Инструкция по применению: информация для пациента

КЛАВЕРСАЛ 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать ребенку этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Клаверсал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом/применением Клаверсала у ребенка
Как принимать/давать ребенку Клаверсал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клаверсал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клаверсал и для чего он применяется

Клаверсал содержит месалазин, противовоспалительное лекарственное средство для кишечника.
Клаверсал показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше для лечения воспалений кишечника (язвенный колит и болезнь Крона), как при обострении заболевания, так и для профилактики рецидивов.
Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить вам дополнительно лечение кортикостероидами (кортизоном).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом/применением Клаверсала у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Клаверсал, если:

вы или ребенок имеете аллергию на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы или ребенок имеете аллергию на салицилаты (препараты, относящиеся к классу нестероидных противовоспалительных средств — НПВС);
у вас или у ребенка имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждения желудка или кишечника);
ребенку менее шести лет;
у вас или у ребенка имеется склонность или предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
у вас или у ребенка имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
у вас или у ребенка имеются тяжелые нефропатии.

Сообщите врачу до начала применения месалазина:

если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом/применением Клаверсала у ребенка.
В частности, сообщите врачу, если вы и/или ребенок:

страдаете тяжелыми нарушениями функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
страдаете тяжелыми нарушениями функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
принимаете пероральные гипогликемические средства, диуретики, кумарины или кортикостероиды;
страдаете заболеваниями легких, в частности бронхиальной астмой;
ранее имели аллергию на сульфасалазин (препарат, применяемый при хронических воспалительных заболеваниях кишечника, схожий с Клаверсалом);
страдаете медленным пищеварением;
страдаете пилоростенозом (заболевание желудка и кишечника, характеризующееся сужением привратника — клапана между желудком и кишечником, через который проходит пища. Симптомы могут включать, например: рвоту, вздутие в правой части живота, потерю веса).

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, присутствующем в воде унитаза. Это связано с безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.
Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:
При лечении месалазином сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых областях живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Если вы и/или ребенок страдаете нарушениями функции почек или находитесь в группе риска развития таких нарушений
Если у вас и/или у ребенка имеются нарушения функции почек или вы находитесь в группе риска развития таких нарушений (из-за применения препаратов, токсичных для почек, или при наличии других заболеваний), врач будет тщательно наблюдать за вами/ребенком на протяжении всего курса лечения Клаверсалом, особенно в первые месяцы терапии. При тяжелом снижении функции почек врач прекратит лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Кроме того, при обострении заболевания врач обеспечит адекватное увлажнение организма.

Контроль функции почек до и во время лечения Клаверсалом
Перед началом лечения врач проверит функцию почек с помощью соответствующих анализов, даже если у вас и/или у ребенка нет нарушений функции почек. Если врач назначил длительное лечение Клаверсалом, он будет периодически контролировать функцию почек во время терапии. При тяжелом снижении функции почек врач прекратит лечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Не давайте Клаверсал детям младше шести лет.

Другие лекарственные средства и Клаверсал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы и/или ребенок принимаете:

сульфонилмочевины (препараты для снижения уровня сахара в крови);
кумариновые антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови);
пробенецид и сульфинпиразон (препараты для лечения подагры);
спиронолактон и фуросемид (диуретики, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака и заболеваний иммунной системы);
азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении некоторых видов рака и заболеваний иммунной системы);
кортикостероиды (препараты для лечения воспалений), поскольку они могут усиливать побочные эффекты, касающиеся желудка. Однако при тяжелом воспалении кишечника врач может назначить и лечение кортикостероидами (кортизоном);
лактулозу или аналогичные препараты. Не принимайте этот препарат вместе с лактулозой, поскольку одновременное применение Клаверсала с лактулозой может снизить эффективность месалазина;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Избегайте приема Клаверсала в последние недели беременности.
В первой половине беременности принимайте этот препарат только при явной необходимости, после того как врач тщательно оценит, что потенциальная польза превышает возможные риски.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, принимайте этот препарат только при явной необходимости, после тщательной оценки врачом соотношения потенциальной пользы и возможных рисков. Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Клаверсал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клаверсал содержит натрий
Этот препарат содержит 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 2,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Учитывайте это при нарушении функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как принимать/давать ребенку Клаверсал

Принимайте/давайте ребенку этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Активные фазы заболевания и профилактика обострений

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день (3 таблетки в день, что соответствует 1,5 г месалазина в день), принимать до еды, запивая обильным количеством жидкости, если иное не предписано врачом.
Максимальная доза — 8 таблеток в день (что соответствует 4 г месалазина в день) — в случаях тяжелого воспаления кишечника.

Детям

Не давайте Клаверсал детям младше шести лет.

Детям от 6 лет и старше

Активные фазы заболевания

Рекомендуемая начальная доза — 30–50 мг/кг массы тела в день, разделённая на несколько приёмов в течение дня, как указано врачом. Врач подберёт дозу индивидуально.
Максимальная доза — 75 мг/кг массы тела в день, но не более 4 г в день (максимальная доза для взрослых, соответствующая 8 таблеткам в день).

Профилактика обострений

Рекомендуемая начальная доза — 15–30 мг/кг массы тела в день, разделённая на несколько приёмов в течение дня, как указано врачом. Врач подберёт дозу индивидуально.
Максимальная доза — 2 г в день.

Как правило, если масса тела ребенка менее 40 кг, врач назначит половину рекомендуемой дозы для взрослых; если масса тела ребенка превышает 40 кг, врач назначит дозу, рекомендуемую для взрослых.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом как при активных фазах заболевания, так и при поддерживающей терапии с целью профилактики обострений.

Если вы приняли/дали ребенку больше Клаверсала, чем нужно

При случайном приёме/превышении дозы Клаверсала немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, где будет проведена соответствующая поддерживающая терапия (промывание желудка/вызов рвоты, а также поддерживающее лечение).

Если вы забыли принять/дать ребенку Клаверсал

Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Клаверсалом

После прекращения приёма Клаверсала или при недостаточной поддерживающей терапии симптомы заболевания могут вновь появиться. Всегда внимательно следуйте назначениям врача.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение Клаверсалом, если у вас и/или у ребенка во время лечения Клаверсалом появятся аллергические реакции, включая:

повышение температуры (лихорадка)
боль в мышцах (миалгия)
боль в суставах (артралгия)
нарушения дыхания (альвеолит)
воспаление сердца и его оболочки (миокардит и перикардит)
красноватые пятна на туловище, не выступающие над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах, обширная кожная сыпь, повышение температуры и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы:
частота: очень редко

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения/нейтропения)
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
заболевание, вызванное недостатком эритроцитов из-за прекращения их выработки костным мозгом (апластическая анемия)
снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
снижение количества всех клеток крови (панцитопения)

Расстройства иммунной системы:
частота: очень редко

аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий системную красную волчанку (lupus-like syndrome), панколит

Заболевания нервной системы:
частота: часто

головная боль

частота: нечасто

сонливость, тремор

частота: редко

головокружение

частота: очень редко

заболевание периферической нервной системы (нейропатия)

Заболевания сердца:
частота: нечасто

увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

частота: очень редко

воспаление сердца и его оболочки (миокардит и перикардит)

Заболевания сосудов:
частота: часто

повышение артериального давления (гипертензия)

частота: нечасто

понижение артериального давления (гипотензия)

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
частота: очень редко

аллергические и фиброзные поражения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, эозинофилию в легких, инфильтрацию легких, пневмонию)

Заболевания желудочно-кишечного тракта:
частота: часто

тошнота, диарея, вздутие живота (абдоминальная дистензия)

частота: нечасто

боль в животе

частота: редко

метеоризм, рвота

частота: очень редко

воспаление поджелудочной железы (панкреатит, острый панкреатит)
ухудшение симптомов колита

Заболевания печени и желчевыводящих путей:
частота: очень редко

воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит)
временные нарушения показателей функциональных проб печени
образование камней в желчных протоках или желчном пузыре (желчнокаменная болезнь)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
частота: часто

кожная сыпь

частота: нечасто

зуд

частота: редко

повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

частота: очень редко

алопеция

частота: неизвестно

ангионевротический отек (ангиоотек)

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота: очень редко

боль в мышцах (миалгия)
боль в суставах (артралгия)

Заболевания почек и мочевыводящих путей:
частота: очень редко

нарушения функции почек (включая острую и хроническую интерстициальную нефрит и почечную недостаточность)

частота: неизвестно

почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
частота: очень редко

снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия)

Системные заболевания и нарушения в месте введения:
частота: часто

слабость (астения)
лихорадка (пирексия)

частота: нечасто

утомляемость
отек лица

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас и/или у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клаверсал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клаверсал

Действующее вещество — месалазин. Каждая таблетка содержит 500 мг месалазина.
Другие компоненты: безводный карбонат натрия, кармеллоза натрия (см. раздел «Клаверсал содержит натрий»), глицин, повидон, микрокристаллическую целлюлозу, аморфный диоксид кремния, стеарат кальция, сополимер метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 6000, дибутилсебацинат.

Описание внешнего вида Клаверсала и содержимое упаковки
Клаверсал выпускается в виде таблеток, упакованных в непрозрачную контурную ячейковую упаковку, в картонной пачке 50 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Производитель
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia