Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кларитроміцин Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кларитроміцин Тева
Як застосовувати Кларитроміцин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кларитроміцин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тева і для чого його застосовують

Кларитроміцин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики.
Вони пригнічують ріст певних бактерій.
Кларитроміцин Тева застосовується для лікування різних інфекцій, зокрема:

інфекції грудної клітки, такі як бронхіт і пневмонія;
інфекції горла та навколишніх пазух, наприклад, синусит і фарингіт;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекція, спричинена Helicobacter pylori, у разі дванадцятипалої виразки.

Кларитроміцин Тева призначений дорослим та дітям віком від 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кларитроміцину Тева

Не приймайте Кларитроміцин Тева

якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, азитроміцин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:
астемізол або терфенадин (від синьової лихоманки або алергій), цисаприд або

домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (для лікування деяких психічних порушень), оскільки прийом цих препаратів разом з Кларитроміцином Тева може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних засобів.

інші ліки, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму;
ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину);
тікагрелор (препарат для розрідження крові);
ранолазин (використовується для лікування стенокардії);
ерготалкалоїди, наприклад, таблетки ерготаміну або дигідроерготаміну або якщо Ви використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
симвастатин або ловастатин (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові, таких як холестерин та тригліцериди);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
оральний мідазолам (від тривожності або для допомоги у засинанні).
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes) або відхилень на електрокардіограмі (ЕКГ) під назвою «синдром подовженого QT»;
якщо у Вас надзвичайно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки в поєднанні з нирковою недостатністю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кларитроміцину Тева, якщо Ви:

маєте алергію на антибіотики лінкоміцин або кліндаміцин;
маєте захворювання печінки;
маєте захворювання нирок;
маєте певні захворювання серця (ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність, порушення серцевого ритму або клінічно значуще уповільнення серцевого ритму);
маєте або схильні до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз);
маєте захворювання м’язів, такі як міастенія важка;
приймаєте ліки, які знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби) або інсулін;
потребуєте введення мідазоламу внутрішньовенно або трансбуккально (через слизову оболонку рота);
приймаєте інші макролідні антибіотики, а також лінкоміцин або кліндаміцин;
маєте повторювані інфекції бактеріями та грибками. Проконсультуйтесь з лікарем;
перебуваєте в стані вагітності або годуєте груддю.

Якщо у Вас розвинуться симптоми ураження печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі, припиніть прийом Кларитроміцину Тева та негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас розвинеться тяжка або тривала діарея під час або після прийому Кларитроміцину Тева, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану, наприклад, псевдомембранозного коліту та/або діареї, пов’язаної з Clostridioides difficile.
Якщо у Вас виникла алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, запаморочення, набряк обличчя або горла, висип, пухирі), припиніть прийом Кларитроміцину Тева та негайно зверніться до лікаря.
Лікування кларитроміцином при інфекціях, спричинених Helicobacter pylori, може призвести до відбору бактерій, до яких кларитроміцин неефективний.
Тривалий прийом антибіотиків може спричинити повторну інфекцію (суперінфекцію) організмами, які не чутливі до них. Симптомами можливої вторинної інфекції є підвищення температури та погіршення загального стану. Якщо виникла суперінфекція, негайно зверніться до лікаря.

Діти
Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей молодше 12 років (вагою менше 30 кг). Інші лікарські форми більш придатні для таких пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кларитроміцин Тева, якщо Ви приймаєте:

ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені);
терфенадин або астемізол (використовуються для лікування синьової лихоманки та інших алергій);
пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
цисаприд або домперидон (використовуються для лікування шлункових розладів);
симвастатин, ловастатин або ломітапід (використовуються для зниження рівня холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
тікагрелор (препарат для розрідження крові);
ранолазин (використовується для лікування стенокардії);
оральний мідазолам (використовується від тривожності або для допомоги у засинанні).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан (використовуються для розрідження крові);
дисопірамід або хінідин (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу (манияльна депресія));
теофілін (використовується для лікування астми);
бензодіазепіни, що використовуються як седативні засоби, наприклад, мідазолам, тріазолам або алпразолам;
рифабутин, рифампіцин, рифапентін або аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) (використовуються для лікування деяких інфекцій);
циклоспорин, такролімус або силорімус (використовуються після трансплантації органів);
аторвастатин або розувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину);
ефавіренз, невірапін, атазанавір, сахарін, рітонавір, зідовудин або етравірін (використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів);
звіробій (Hypericum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії);
флуконазол, ітраконазол або кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях);
силденафіл, тадалафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків та підвищеного артеріального тиску);
омепразол (від шлункових розладів);
інсулін, глібенкламід, репаглінід або натеглінід (використовуються для лікування цукрового діабету);
цилостазол (використовується для лікування болю від судом у ногах);
електріптан (використовується для лікування мігрені);
апрепітант (використовується для лікування нудоти та блювоти під час хіміотерапії);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
кветіапін або зіпрасідон (використовуються для лікування психічних розладів);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалення);
ібрутиніб або вінбластин (використовуються для лікування раку);
верапаміл, амлодипін або дилтіазем (використовуються для лікування захворювань серця);
толтеродин (лікарський засіб для лікування гіперактивного сечового міхура).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кларитроміцин Тева не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності або годування груддю, якщо тільки користь для матері не перевищує ризик для дитини.
Невеликі кількості кларитроміцину можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають такі симптоми.

Кларитроміцин Тева містить лак тартразину, лак червоного кольору Аллюра та натрій
Цей лікарський засіб містить лак тартразину (Е102) та лак червоного кольору Аллюра (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шариковану таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки слід приймати, бажано, зі склянкою води. Ви можете приймати Кларитроміцин Тева з їжею або натще — як вам зручніше.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовану дозу наведено нижче:
Дорослі, включаючи людей похилого віку
При інфекціях легень, горла або носових пазух, а також при інфекціях шкіри та м’яких тканин
Рекомендована доза — 250 мг кларитроміцину двічі на добу. Лікар може збільшити дозу до 500 мг кларитроміцину двічі на добу при тяжких інфекціях.
Звичайна тривалість лікування становить від 6 до 14 днів. Лікування слід продовжувати щонайменше ще 2 дні після зникнення симптомів.
Дорослі
Для лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori, пов’язаної з дванадцятипалої кишковою виразкою
Кларитроміцин слід приймати у дозі 500 мг двічі на добу в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування Helicobacter pylori.
Лікар визначить найефективніший комбінований режим лікування саме для вас. Якщо ви не впевнені, які саме ліки і коли слід приймати, проконсультуйтесь із лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Якщо у вас є такі проблеми, Кларитроміцин Тева не слід застосовувати більше ніж 14 днів.
Застосування у дітей молодше 12 років
Кларитроміцин Тева не рекомендовано для застосування у дітей віком до 12 років, проте існують інші лікарські форми, наприклад, оральна суспензія, яку лікар може призначити дітям молодше 12 років.
Застосування у дітей та підлітків віком від 12 років
При інфекціях легень, горла або носових пазух, а також при інфекціях шкіри та м’яких тканин:
Рекомендована доза — 250 мг кларитроміцину двічі на добу. Лікар може збільшити дозу до 500 мг кларитроміцину двічі на добу при тяжких інфекціях. Звичайна тривалість лікування становить від 6 до 14 днів. Лікування слід продовжувати щонайменше ще 2 дні після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тева, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) випили відразу занадто багато таблеток, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Передозування, ймовірно, спричинить блювоту та болі в шлунку.
Завжди бери із собою до лікаря або в лікарню цей листок-вкладку, усі залишки таблеток та упаковку препарату, щоб медичні працівники могли з’ясувати, які саме та скільки таблеток було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Тева
Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете зробити це, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не потрібно приймати незабаром. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступні дози у звичайний час.
Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Тева
Не припиняйте лікування препаратом лише тому, що вам стало краще. Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив лікар, інакше симптоми можуть повернутися, а препарат може стати менш ефективним під час наступного застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Кларитроміцину Тева та негайно повідомте лікаря:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100):

висип, утруднене дихання, втрату свідомості або набряк обличчя та горла. Це може бути ознакою розвитку алергічної реакції. Частота ангіоедеми (набряк обличчя і/або горла) та тяжкої гострої алергічної реакції (анапілактичної реакції) невідома. Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
серйозну або тривалу діарею, яка може містити кров або слиз. Діарея може виникнути навіть через більше ніж два місяці після завершення лікування кларитроміцином; у цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
жовтяницю шкіри (жовтий колір шкіри), подразнення шкіри, бліді калові маси, темну сечу, болі в животі або втрату апетиту. Це можуть бути ознаки того, що ваша печінка працює неналежним чином.
серйозний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози.
серйозну шкірну реакцію, наприклад, вульки на шкірі, у роті, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, яка називається синдромом Стівена-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом).
серйозну шкірну реакцію, таку як почервоніння, лущення шкіри з бульбашками під шкірою та вульками (ексудативна пустульозна висипка).
серйозну шкірну реакцію, що призводить до тяжкого висипу, лихоманки та запалення внутрішніх органів (DRESS).
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм (пікове скручування).
біль у м’язах або слабкість, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок).

Інші побічні ефекти
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

порушення сну (бессоння).
зміни в смакових відчуттях.
головний біль.
розширення кровоносних судин.
проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення, діарея.
порушення функції печінки (виявлено за результатами аналізу крові).
висип, підвищена пітливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

інфекції, такі як інфекції шлунка та кишечника, запалення шкіри, спричинене інфекціями, «молочниця» рота або піхви (грибкова інфекція), бактеріальна інфекція піхви.
низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія) та інші порушення білих кров’яних тілець (еозинофілія).
відсутність апетиту, знижений апетит.
тривога, нервозність.
запаморочення, запаморочення, сонливість, тремор, непрохані рухи язика, обличчя, губ або кінцівок.
відчуття обертовості (запаморочення), дзвін у вухах (шум у вухах), порушення слуху.
прискорене серцебиття, серцебиття, зміна серцевого ритму або зупинка серця.
проблеми з диханням (астма), кровотеча з носа (епістаксис).
тромб у легенях.
проблеми зі шлунком, такі як вздуття, запор, відрижка, метеоризм, печія.
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), біль у прямій кишці (прокталгія), запалення рота або язика, сухість у роті.
підвищення рівня печінкових ферментів, проблеми з печінкою, такі як запалення печінки (гепатит) або порушення відтоку жовчі (холестаз), що може призвести до жовтяниці (жовтий колір шкіри), блідих калових мас або темної сечі.
свербіж, кропив’янка.
червоні ділянки шкіри, вкриті дрібними зливаються вульками (макулопапульозна еритема).
вульки на шкірі, заповнені рідиною (бульозний дерматит).
скованість, болі в м’язах, м’язові судоми, болі в суглобах.
проблеми з нирками, такі як підвищення рівня білків, які звичайно виділяються нирками, або підвищення рівня ниркових ферментів.
лихоманка, озноб, слабкість, втому, біль у грудях або загальне погане самопочуття.
аномальні результати аналізу крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

бактеріальні інфекції шкіри (еризипела або еритразма).
серйозне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); симптоми можуть включати високу температуру, озноб, біль у горлі, утруднення ковтання та запалення рота, носа, горла або статевих або анальних областей.
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); симптоми можуть включати підвищену схильність до кровотечі та петехії (точкові крововиливи у шкірі та слизових оболонках).
низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
психотичний розлад, сплутаність свідомості, зміна сприйняття реальності, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення неіснуючих речей), аномальні сни.
відчуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія).
судоми.
зміни або втрата смаку і/або нюху.
оніміння, відчуття поколювання та печіння у шкірі, відчуття «іголок і шпильок» (парестезія).
втрата слуху.
прискорення серцебиття, некоординація скорочення серцевого м’яза (шлуночкова фібриляція).
кровотеча.
зміна кольору язика та зубів.
акне.
слабкість м’язів (міопатія).
запалення нирок або порушення їх функціонування (можна помітити втому, набряки або набряк обличчя, живота, стегон або щиколоток, або проблеми з сечовипусканням), або ниркову недостатність.
аномальне забарвлення сечі.
подовження часу згортання крові (збільшення МІЧ та протромбінового часу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та на зовнішній упаковці після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Тева

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію амілодігліколят, мікрокристалічна целюлоза, повідон (PVP K-30), магнію гідроксид, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, лак тартразину (Е102), алюмінієвий лак червоного Алеру (Е129), індантовий кармін (Е132) та ванілін.

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцину Тева та вміст упаковки:

Таблетка 250 мг — вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з гравіюванням цифри «93» з одного боку та цифри «7157» — з іншого.
Таблетка 500 мг — вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, світло-жовтого кольору, з гравіюванням цифри «93» з одного боку та цифри «7158» — з іншого.
Кларитроміцин Тева 250 мг доступний у упаковках по 7, 8, 10, 12, 14, 14 (календарна упаковка), 16, 20, 30, 100 та 120 таблеток.
Кларитроміцин Тева 500 мг доступний у упаковках по 7, 8, 10, 14, 14 (календарна упаковка), 16, 20, 21, 30, 42 та 100 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - RN 2003 Харлем (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042
Дебрецен (Угорщина)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен (Німеччина)