Claritromicina Teva: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Claritromicina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Claritromicina Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Teva
Cómo tomar Claritromicina Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Claritromicina Teva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Claritromicina Teva y para qué se utiliza

Claritromicina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Estos fármacos bloquean el crecimiento de ciertas bacterias.
Claritromicina Teva se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones, tales como:

infecciones torácicas como bronquitis y neumonía.
infecciones de la garganta y de los senos nasales, como sinusitis y faringitis.
infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera duodenal.

Claritromicina Teva está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Teva

No tome Claritromicina Teva

si es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos (como eritromicina, azitromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (para la fiebre del heno o alergias), cisaprida o

domperidona (para trastornos gástricos) o pimozida (para tratar ciertos problemas
mentales), ya que tomar estos medicamentos junto con Claritromicina Teva puede
provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para obtener
orientación sobre medicamentos alternativos.

otros medicamentos conocidos por provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco.
lomitapida (utilizada para reducir el colesterol).
ticagrelor (un medicamento para fluidificar la sangre).
ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho).
alcaloides del ergot, por ejemplo comprimidos de ergotamina o dihidroergotamina o si está utilizando inhaladores de ergotamina para la migraña. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
simvastatina o lovastatina (utilizadas para reducir los niveles elevados de grasas en sangre como el colesterol y los triglicéridos).
colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota).
midazolam oral (para la ansiedad o para ayudar a dormir).
si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG) denominadas "síndrome del QT largo";
si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia);
si tiene trastornos hepáticos graves asociados a trastornos renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Claritromicina Teva si usted:

es alérgico a los antibióticos lincomicina o clindamicina;
padece problemas hepáticos;
padece problemas renales;
padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, ritmo cardíaco anormal o bradicardia clínicamente significativa);
tiene, o es propenso a, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
padece problemas musculares, como miastenia grave;
está tomando medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales) o insulina;
necesita recibir midazolam por vía intravenosa o oromucosa (absorbido por la boca);
está tomando otros antibióticos macrólidos, así como lincomicina o clindamicina;
padece infecciones recurrentes por bacterias y hongos. Consulte a su médico para obtener orientación;
está embarazada o en periodo de lactancia.

Si desarrolla cualquier síntoma de disfunción hepática, como anorexia (pérdida de
apetito), ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), orina oscura, prurito o dolor abdominal, deje de tomar Claritromicina Teva e informe inmediatamente a su médico.
Si desarrolla diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con Claritromicina
Teva, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un síntoma de una condición más grave, como colitis pseudomembranosa y/o diarrea asociada a
Clostridioides difficile.
Si tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, mareos, hinchazón del
rostro o de la garganta, erupciones cutáneas, ronchas, ampollas), deje de tomar Claritromicina
Teva y contacte inmediatamente con un médico.
El tratamiento con claritromicina en infecciones por Helicobacter pylori puede
llevar a la selección de bacterias frente a las cuales la claritromicina es ineficaz.
El uso prolongado de antibióticos puede provocar una reinfección (sobreinfección) por organismos no sensibles. Los síntomas de una posible infección secundaria son fiebre y empeoramiento del estado general. Si se produce una sobreinfección, contacte inmediatamente con su médico.
Niños
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años de edad
(peso inferior a 30 kg). Otras formas farmacéuticas son más adecuadas para estos pacientes.
Otros medicamentos y Claritromicina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Claritromicina Teva si está tomando:

ergotamina o dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de la migraña);
terfenadina o astemizol (utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias);
pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
cisaprida o domperidona (utilizados para el tratamiento de trastornos gástricos);
simvastatina, lovastatina o lomitapida (utilizados para reducir el colesterol);
colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota);
ticagrelor (un medicamento para fluidificar la sangre);
ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho);
midazolam oral (utilizado para la ansiedad o para ayudar a dormir).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (utilizados para fluidificar la sangre).
disopiramida o quinidina (utilizados para el tratamiento de anomalías del ritmo cardíaco).
digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (utilizados para el tratamiento de la epilepsia o trastorno bipolar (depresión maníaca)).
teofilina (utilizada para el tratamiento del asma).
benzodiazepinas utilizadas como medicamentos sedantes, por ejemplo midazolam, triazolam o alprazolam.
rifabutina, rifampicina, rifapentina o aminoglucósidos (por ejemplo gentamicina) (utilizados para tratar ciertas infecciones).
ciclosporina, tacrolimus o sirolimus (utilizados tras un trasplante de órganos).
atorvastatina o rosuvastatina (utilizadas para reducir el colesterol).
efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, ritonavir, zidovudina o etravirina (utilizados para tratar a pacientes infectados por VIH).
hierba de San Juan (hipérico) (un producto a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión).
fluconazol, itraconazol o ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas).
sildenafil, tadalafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil en hombres y la hipertensión pulmonar).
omeprazol (para trastornos gástricos).
insulina, glibenclamida, repaglinida o nateglinida (utilizados para tratar la diabetes).
cilostazol (utilizado para el tratamiento del dolor por calambres en las piernas).
eletriptán (utilizado para el tratamiento de la migraña).
aprepitant (utilizado para el tratamiento de náuseas y vómitos durante la quimioterapia).
halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria).
quetiapina o ziprasidona (utilizadas para el tratamiento de trastornos mentales).
metilprednisolona (un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación).
ibrutinib o vinblastina (utilizados para el tratamiento del cáncer).
verapamilo, amlodipino o diltiazem (utilizados para tratar problemas cardíacos).
tolterodina (medicamento para tratar la vejiga hiperactiva).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Claritromicina Teva no debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia, salvo que los beneficios para la madre superen los riesgos para el
bebé.
Pequeñas cantidades de claritromicina pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocarle somnolencia, mareos o confusión. No conduzca
ni utilice máquinas si experimenta estos síntomas.
Claritromicina Teva contiene laca de tartracina, laca de aluminio rojo allura y sodio
Este medicamento contiene laca de tartracina (E102) y laca rojo allura (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Claritromicina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse preferiblemente con un vaso de agua. Puede tomar Claritromicina Teva con o sin alimentos, según prefiera.
Si no se le ha indicado otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos, incluidos los ancianos
Para infecciones del tórax, garganta o senos nasales, y para infecciones de la piel y tejidos blandos
La dosis recomendada es de 250 mg de claritromicina dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis a 500 mg de claritromicina dos veces al día en caso de infecciones graves.
La duración habitual del tratamiento oscila entre 6 y 14 días. El tratamiento debe continuar al menos durante 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Adultos
Para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori asociada a úlceras duodenales
La claritromicina debe tomarse a una dosis de 500 mg dos veces al día en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de Helicobacter pylori.
Su médico decidirá la combinación de tratamiento más adecuada para usted. Si no está seguro de qué medicamento debe tomar ni cuándo hacerlo, hable con su médico.
Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si tiene problemas hepáticos o graves problemas renales, puede ser necesario que su médico reduzca la dosis. Si padece estas afecciones, no debe tomar Claritromicina Teva durante más de 14 días.
Uso en niños menores de 12 años
Claritromicina Teva no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años, pero existen otras formas farmacéuticas, por ejemplo, suspensión oral, que su médico puede recetar a niños menores de 12 años.
Uso en niños y adolescentes a partir de los 12 años
Para infecciones del tórax, garganta o senos nasales, y para infecciones de la piel y tejidos blandos:
La dosis recomendada es de 250 mg de claritromicina dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis a 500 mg de claritromicina dos veces al día en caso de infecciones graves. La duración habitual del tratamiento oscila entre 6 y 14 días. El tratamiento debe continuar al menos durante 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más Claritromicina Teva de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere varias tabletas a la vez, o si cree que un niño ha ingerido tabletas, póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico.
Es probable que una sobredosis provoque vómitos y dolor de estómago.
Lleve a la consulta médica o al hospital este prospecto, todas las tabletas que queden y el envase del medicamento, para que puedan determinar qué y cuántas tabletas se han ingerido.
Si olvida tomar Claritromicina Teva
Si olvida tomar una tableta, puede tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que la siguiente dosis esté prevista en breve. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Teva
No interrumpa el tratamiento con este medicamento solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tratamiento prescrito, ya que de lo contrario los síntomas podrían reaparecer y el medicamento podría resultar menos eficaz en el futuro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma
de Claritromicina Teva e informe inmediatamente a su médico:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayos o hinchazón de la cara y la garganta. Esto es un signo de que podría haber desarrollado una reacción alérgica. La frecuencia de angioedema (hinchazón de la cara y/o garganta) y de reacción alérgica grave aguda (reacción anafiláctica) no se conoce.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
diarrea grave o prolongada, que puede presentar sangre o moco. La diarrea puede aparecer más de dos meses después del tratamiento con claritromicina; en tal caso, debe contactar con su médico.
coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces pálidas, orina oscura, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
dolor intenso en el abdomen y la espalda causado por inflamación del páncreas.
reacción cutánea grave como ampollas en la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
reacción cutánea grave que provoca enrojecimiento, erupción escamosa con pápulas bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
reacción cutánea grave que provoca erupción intensa, fiebre e inflamación de órganos internos (DRESS).
ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes).
dolor muscular o debilidad conocida como rabdomiólisis (una afección que provoca la rotura del tejido muscular y que puede causar daño renal).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

trastornos del sueño (insomnio).
alteraciones del sentido del gusto.
dolor de cabeza.
dilatación de los vasos sanguíneos.
trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea.
función hepática anormal (observada en análisis de sangre).
erupción cutánea, sudoración aumentada.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones como infecciones del estómago e intestino, inflamación de la piel causada por infecciones, aftas orales o vaginales (una infección fúngica), infección bacteriana vaginal.
niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) y otros trastornos de los glóbulos blancos (eosinofilia).
falta de apetito, disminución del apetito.
ansiedad, nerviosismo.
desmayos, mareos, somnolencia, temblores, movimientos involuntarios de la lengua, cara, labios o extremidades.
sensación de giro (mareo), zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición.
latidos cardíacos rápidos y palpitantes (palpitaciones), alteración del ritmo cardíaco o paro cardíaco.
problemas respiratorios (asma), sangrado nasal (epistaxis).
coágulo de sangre en los pulmones.
problemas gastrointestinales como hinchazón, estreñimiento, eructos, flatulencias, acidez.
inflamación del revestimiento del estómago (gastritis) o del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), dolor rectal (proctalgia), inflamación de la boca o lengua, sequedad bucal.
aumento de enzimas hepáticas, problemas hepáticos como inflamación del hígado (hepatitis) o flujo biliar alterado (colestasis), que puede provocar coloración amarillenta de la piel (ictericia), heces pálidas u orina oscura.
picor, urticaria.
áreas rojas de la piel cubiertas con pequeñas ampollas confluentes (eritema maculopapular).
ampollas en la piel llenas de líquido (dermatitis ampollosa).
rigidez, dolores musculares, calambres, dolores articulares.
problemas renales como aumento de los niveles de proteínas normalmente excretadas por los riñones o aumento de los niveles de enzimas renales.
fiebre, escalofríos, debilidad, fatiga, dolor torácico o sensación general de malestar.
resultados anormales en análisis de sangre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones bacterianas de la piel (erisipela o eritrasma).
disminución grave del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis); los síntomas pueden incluir fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar e inflamación de la boca, nariz, garganta y zona genital o anal.
reducción de plaquetas en sangre (trombocitopenia); los síntomas pueden incluir mayor tendencia al sangrado y petequias (sangrado puntiforme en la piel y mucosas).
niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.
trastorno psicótico, confusión, alteración en la percepción de la realidad, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales.
sensación de euforia o sobreexcitación que provoca comportamientos inusuales (manía).
convulsiones.
alteraciones o pérdida del sentido del gusto y/o olfato.
hormigueo y sensación de quemazón en la piel, entumecimiento, sensación de "agujas y alfileres" (parestesia).
pérdida de audición.
aumento de la frecuencia cardíaca, contracción cardíaca descoordinada (fibrilación ventricular).
sangrado.
coloración de la lengua y los dientes.
acné.
debilidad muscular (miopatía).
inflamación renal o incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (puede notar fatiga, hinchazón o edema en la cara, abdomen, muslos o tobillos, o problemas para orinar), o insuficiencia renal.
coloración anormal de la orina.
aumento del tiempo de coagulación de la sangre (aumento del INR y del tiempo de protrombina).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el blíster en el
envase exterior.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritromicina Teva

El principio activo es la claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: sodio amido glicolato, celulosa microcristalina, povidona (PVP K-30), hidróxido de magnesio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de tartracina (E102), laca de aluminio rojo Allura (E129), indigo carmín (E132) y vainillina.

Descripción del aspecto de Claritromicina Teva y contenido del envase:

El comprimido de 250 mg es recubierto con película, de forma ovalada, de color amarillo, con el número “93” grabado en un lado y el número “7157” en el otro.
El comprimido de 500 mg es recubierto con película, de forma ovalada, de color amarillo claro, con el número “93” grabado en un lado y el número “7158” en el otro.
Claritromicina Teva 250 mg está disponible en envases de 7, 8, 10, 12, 14, 14 envases calendario, 16, 20, 30, 100 y 120 comprimidos.
Claritromicina Teva 500 mg está disponible en envases de 7, 8, 10, 14, 14 envases calendario, 16, 20, 21, 30, 42 y 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042
Debrecen (Hungría)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)