Инструкция по применению: информация для пользователя

Кларитромицин Тева 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кларитромицин Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кларитромицина Тева
Как принимать Кларитромицин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кларитромицин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Тева и для чего он применяется

Кларитромицин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками макролидами.
Они блокируют рост некоторых бактерий.
Кларитромицин Тева используется для лечения различных инфекций, таких как:

инфекции органов грудной клетки, например, бронхит и пневмония;
инфекции горла и околоносовых пазух, например, синусит и фарингит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекция, вызванная Helicobacter pylori, при язве двенадцатиперстной кишки.

Кларитромицин Тева показан взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом Кларитромицин Тева

Не принимайте Кларитромицин Тева

если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (например, эритромицин, азитромицин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
астемизол или терфенадин (от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или

домперидон (от желудочных расстройств) или пимозид (для лечения некоторых психических расстройств), поскольку прием этих препаратов вместе с Кларитромицин Тева может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативных препаратах.

другие лекарства, известные тем, что могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
ломитапид (используется для снижения холестерина);
тикагрелор (препарат для разжижения крови);
ранолазин (используется для лечения стенокардии);
алкалоиды спорыньи, например, таблетки эрготамина или дигидроэрготамина, или если вы используете ингаляторы с эрготамином при мигрени. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
симвастатин или ловастатин (используются для снижения уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды);
колхицин (используется для лечения подагры);
пероральный мидазолам (от тревожности или для помощи при засыпании).
если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «пируэт») или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если у вас тяжелые нарушения функции печени в сочетании с нарушением функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кларитромицин Тева, если вы:

имеете аллергию на антибиотики линкомицин или клиндамицин;
страдаете заболеваниями печени;
страдаете заболеваниями почек;
страдаете некоторыми сердечными заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма или клинически значимая брадикардия);
имеете или склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице);
страдаете заболеваниями мышц, например, миастенией;
принимаете лекарства, снижающие уровень сахара в крови (пероральные гипогликемические средства) или инсулин;
нуждаетесь в внутривенном или оромукозальном (всасывающемся через слизистую оболочку рта) применении мидазолама;
принимаете другие макролидные антибиотики, а также линкомицин или клиндамицин;
страдаете повторяющимися инфекциями бактериальной или грибковой природы. Проконсультируйтесь с врачом;
беременны или кормите грудью.

Если у вас появятся симптомы поражения печени, такие как анорексия (потеря аппетита), пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боль в животе, немедленно прекратите прием Кларитромицин Тева и сообщите об этом врачу.
Если у вас развилась сильная или продолжительная диарея во время или после приема Кларитромицин Тева, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком более тяжелого состояния, например, псевдомембранозного колита и/или диареи, связанной с Clostridioides difficile.
Если у вас развивается аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри, пузыри), прекратите прием Кларитромицин Тева и немедленно обратитесь к врачу.
Лечение кларитромицином при инфекциях, вызванных Helicobacter pylori, может привести к отбору бактерий, к которым кларитромицин неэффективен.
Длительное применение антибиотиков может вызвать повторное инфицирование (суперинфекцию) организмами, нечувствительными к препарату. Симптомами возможной вторичной инфекции являются лихорадка и ухудшение общего состояния. При возникновении суперинфекции немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет (с массой тела менее 30 кг). Для таких пациентов существуют другие лекарственные формы.

Другие лекарства и Кларитромицин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Кларитромицин Тева, если вы принимаете:

эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени);
терфенадин или астемизол (используются для лечения сенной лихорадки и других аллергий);
пимозид (используется для лечения психических расстройств);
цисаприд или домперидон (используются для лечения желудочных расстройств);
симвастатин, ловастатин или ломитапид (используются для снижения уровня холестерина);
колхицин (используется для лечения подагры);
тикагрелор (препарат для разжижения крови);
ранолазин (используется для лечения стенокардии);
пероральный мидазолам (используется от тревожности или для помощи при засыпании).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (используются для разжижения крови);
дисопирамид или хинидин (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин (используются для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства (маниакальной депрессии));
теофиллин (используется для лечения астмы);
бензодиазепины, применяемые как седативные средства, например, мидазолам, триазолам или альпразолам;
рифабутин, рифампицин, рифапентин или аминогликозиды (например, гентамицин) (используются для лечения некоторых инфекций);
циклоспорин, такролимус или сиролимус (используются после трансплантации органов);
аторвастатин или розувастатин (используются для снижения уровня холестерина);
эфавиренз, невирапин, атазанавир, сахаринавир, ритонавир, зидовудин или этравирин (используются для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов);
зверобой (гиперикум) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
флуконазол, итраконазол или кетоконазол (используются при грибковых инфекциях);
силденафил, тадалафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин и легочной гипертензии);
омепразол (для желудочных расстройств);
инсулин, глибенкламид, репаглинид или натеглинид (используются для лечения диабета);
цилостазол (используется для лечения боли при перемежающейся хромоте);
элетриптан (используется для лечения мигрени);
апредпитант (используется для лечения тошноты и рвоты при химиотерапии);
алофантрин (используется для лечения малярии);
кветиапин или зипрасидон (используются для лечения психических расстройств);
метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый при лечении воспалительных заболеваний);
ибрутиниб или винбластин (используются для лечения рака);
верапамил, амлодипин или дилтиазем (используются для лечения сердечных заболеваний);
толтеродин (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Кларитромицин Тева не должен применяться у женщин в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для ребенка.
Небольшие количества кларитромицина могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение или спутанность сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются такие симптомы.

Кларитромицин Тева содержит тартразиновый лак, алюминиевый лак красного красителя Аллюра и натрий
Этот препарат содержит тартразиновый лак (Е102) и алюминиевый лак красного красителя Аллюра (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Тева

Принимайте этот препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Кларитромицин Тева можно принимать как во время еды, так и натощак — как вам удобнее.

Если врачом не назначено иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым, включая пожилых пациентов

При инфекциях дыхательных путей, горла или околоносовых пазух, а также при инфекциях кожи и мягких тканей:
Рекомендуемая доза — 250 мг кларитромицина два раза в день. Врач может увеличить дозу до 500 мг кларитромицина два раза в день при тяжёлых инфекциях.
Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение 2 дней после исчезновения симптомов.

Взрослым

При лечении инфекции, вызванной Helicobacter pylori, при язве двенадцатиперстной кишки:
Кларитромицин следует принимать в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori.
Врач определит наиболее подходящую комбинацию терапии для вас. Если вы не уверены, какие препараты и когда принимать, обсудите это с врачом.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек

При нарушениях функции печени или тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться снижение дозы врачом. Если у вас есть такие проблемы, Кларитромицин Тева не следует принимать более 14 дней.

Применение у детей младше 12 лет

Кларитромицин Тева не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, однако существуют другие лекарственные формы, например, оральная суспензия, которые врач может назначить детям младше 12 лет.

Применение у детей и подростков от 12 лет

При инфекциях дыхательных путей, горла или околоносовых пазух, а также при инфекциях кожи и мягких тканей:
Рекомендуемая доза — 250 мг кларитромицина два раза в день. Врач может увеличить дозу до 500 мг кларитромицина два раза в день при тяжёлых инфекциях. Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум в течение 2 дней после исчезновения симптомов.

Если вы приняли Кларитромицин Тева в большей дозе, чем нужно

Если вы (или кто-то другой) случайно приняли слишком много таблеток сразу, или если вы считаете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к врачу.
Вероятно, что передозировка вызовет рвоту и боли в животе.
Обязательно возьмите с собой в больницу или к врачу данный лист-вкладыш, все оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы медицинские работники могли определить, какие и сколько таблеток было принято.

Если вы забыли принять Кларитромицин Тева

Если вы забыли принять таблетку, вы можете сделать это сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не остаётся немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте оставшиеся дозы в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кларитромицином Тева

Не прекращайте лечение препаратом только потому, что вам стало лучше. Важно, чтобы вы завершили полный курс лечения, назначенного врачом, иначе симптомы могут вернуться, и препарат может оказаться менее эффективным при последующем применении.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Кларитромицин Тева и сообщите врачу:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

высыпания на коже, затрудненное дыхание, обморок или отек лица и горла. Это может быть признаком аллергической реакции. Частота развития ангионевротического отека (отек лица и/или горла) и тяжелой острой аллергической реакции (анафилактической реакции) неизвестна.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сильная или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может возникнуть спустя более чем два месяца после лечения кларитромицином; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темная моча, боль в животе или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени.
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы.
тяжелая кожная реакция, например, пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом).
тяжелая кожная реакция, такая как покраснение, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьки (экзантематозная пустулезная сыпь).
тяжелая кожная реакция, вызывающая сильную сыпь, лихорадку и воспаление внутренних органов (DRESS).
нарушение ритма сердца, потенциально смертельное (пируэтная тахикардия).
боль в мышцах или слабость, известная как рабдомиолиз (состояние, при котором происходит разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

нарушения сна (бессонница).
нарушение вкусовых ощущений.
головная боль.
расширение кровеносных сосудов.
расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, боль в животе, несварение, диарея.
нарушение функции печени (выявлено по результатам анализов крови).
высыпания на коже, повышенное потоотделение.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

инфекции, такие как инфекции желудка и кишечника, воспаление кожи, вызванное инфекцией, «молочница» ротовой полости или влагалища (грибковая инфекция), бактериальная вагинальная инфекция.
снижение уровня лейкоцитов (нейтропения и лейкопения) и другие нарушения лейкоцитов (эозинофилия).
отсутствие аппетита, снижение аппетита.
тревожность, нервозность.
обмороки, головокружение, сонливость, тремор, непроизвольные движения языка, лица, губ или конечностей.
ощущение головокружения (вертиго), звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха.
учащенное сердцебиение (сердцебиение), изменение сердечного ритма или остановка сердца.
проблемы с дыханием (астма), кровотечение из носа (эпистаксис).
тромбоз в легких.
проблемы с желудком, такие как вздутие, запор, отрыжка, метеоризм, изжога.
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), боль в прямой кишке (прокталгия), воспаление ротовой полости или языка, сухость во рту.
повышение уровня печеночных ферментов, проблемы с печенью, такие как воспаление печени (гепатит) или нарушение оттока желчи (холестаз), которые могут вызывать желтушность кожи (желтуха), светлый кал или темную мочу.
зуд, крапивница.
красные участки кожи, покрытые мелкими сливными волдырями (макулопапулезная эритема).
пузыри на коже, наполненные жидкостью (буллезный дерматит).
скованность, мышечные боли, судороги, боли в суставах.
проблемы с почками, такие как повышение уровня белка, обычно выделяемого почками, или повышение уровня почечных ферментов.
лихорадка, озноб, слабость, утомляемость, боль в груди или общее недомогание.
аномальные результаты анализов крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

бактериальные инфекции кожи (рожа или эритразма).
резкое снижение числа некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз); симптомы могут включать высокую температуру, озноб, боль в горле, затруднение глотания, воспаление рта, носа, горла и генитальной или анальной области.
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); симптомы могут включать повышенную склонность к кровотечениям и петехии (точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки).
снижение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.
психотическое расстройство, спутанность сознания, изменение восприятия реальности, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение несуществующих вещей), необычные сновидения.
ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению (мания).
судороги.
нарушение или потеря вкуса и/или обоняния.
покалывание и ощущение жжения на коже, онемение, ощущение «иголок и булавок» (парестезия).
потеря слуха.
учащение сердцебиения, нескоординированное сокращение сердечной мышцы (желудочковая фибрилляция).
кровотечение.
изменение окраски языка и зубов.
акне.
мышечная слабость (миопатия).
воспаление почек или нарушение их функции (может проявляться усталостью, отеками лица, живота, бедер или лодыжек, проблемами с мочеиспусканием), или почечная недостаточность.
изменение цвета мочи.
удлинение времени свертывания крови (увеличение МНО и протромбированного времени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
пополнить информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните блистер во внешней упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на внешней упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кларитромицин Тева

Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (PVP K-30), магния гидроксид, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тартразиновый азокраситель (Е102), азокраситель алюминиевого лака красного Аллюра (Е129), индигокармин (Е132) и ванилин.

Описание внешнего вида Кларитромицин Тева и содержимое упаковки:

Таблетка 250 мг — покрытая пленочной оболочкой, овальная, жёлтого цвета, с цифрой «93» на одной стороне и цифрой «7157» — на другой.
Таблетка 500 мг — покрытая пленочной оболочкой, овальная, светло-жёлтого цвета, с цифрой «93» на одной стороне и цифрой «7158» — на другой.
Кларитромицин Тева 250 мг выпускается в упаковках по 7, 8, 10, 12, 14, 14 таблеток в календарной упаковке, 16, 20, 30, 100 и 120 таблеток.
Кларитромицин Тева 500 мг выпускается в упаковках по 7, 8, 10, 14, 14 таблеток в календарной упаковке, 16, 20, 21, 30, 42 и 100 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производитель
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - RN 2003 Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042
Дебрецен (Венгрия)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен (Германия)