Кларитроміцин Сандоз

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кларитроміцин Сандоз
3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують

Кларитроміцин Сандоз, що належить до класу макролідних антибіотиків, — це антибіотик, який припиняє ріст певних бактерій.
Кларитроміцин Сандоз застосовують для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів (нос, горло та легені), наприклад пневмонії, бронхіту, синуситу та фарингіту;
• легких і помірних інфекцій шкіри та м’яких тканин;
• у комбінації з іншими антибактеріальними та відповідними противиразковими засобами може також застосовуватися для ерадикації інфекції H. pylori.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Кларитроміцину Сандоз

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз

• якщо Ви алергічні до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має історію деяких порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes) або зміни серцевої діяльності, виявлені за допомогою електрокардіограми, які називаються «подовження інтервалу QT»;
• якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність печінки та одночасно маєте порушення функції нирок;
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо Ви вже приймаєте: тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів) або ранолазин (використовується для лікування стенокардії) або ерготамін, дигідроерготамін (ліки, що використовуються для лікування мігрені); або цисаприд (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка); або пімозид (антипсихотичний засіб); або терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби); або ловастатин, симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину); або колхіцин (для лікування подагри);
• або інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Кларитроміцину Сандоз:

• якщо Ви страждаєте на зниження функції печінки або нирок;
• якщо у Вас розвинулася тяжка або тривала діарея (псевдомембранозний коліт) під час або після лікування Кларитроміцином Сандоз — негайно зверніться до лікаря. Повідомлялося про запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин;
• якщо Ви страждаєте або страждали на серцеві захворювання;
• якщо у Вас раніше був низький рівень магнію в крові;
• якщо Ви раніше приймали кларитроміцин протягом тривалого часу.

Інші ліки та Кларитроміцин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

У деяких випадках одночасне застосування може впливати на ефективність Кларитроміцину Сандоз і навпаки. До таких ліків належать:

Кларитроміцин Сандоз може посилювати дію наступних ліків:

• астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби), пімозид (антипсихотик), цисаприд (ліки для шлунка), ерготамін, дигідроерготамін (ліки від мігрені), ловастатин, симвастатин (ліки для зниження холестерину), тікагрелор (для запобігання тромбам), ранолазин (використовується для лікування стенокардії), колхіцин (для лікування подагри) (див. «Не приймайте Кларитроміцин Сандоз»);
• альпразолам, тріазолам, мідазолам (засоби для сну);
• дигоксин, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки для серця);
• теофілін (протиастматичний засіб);
• варфарин (ліки для розрідження крові);
• аторвастатин, розувастатин (засоби для зниження холестерину);
• циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти);
• карбамазепін, фенітоїн, валпроат (ліки для лікування епілепсії);
• цилостазол (використовується для покращення кровообігу в ногах);
• інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід, репаглінід);
• метилпреднізолон (кортикостероїд для лікування запалення);
• омепразол (ліки для шлунка);
• силденафіл, тадалафін, варденафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції);
• толтеродин (використовується для лікування синдрому гіперактивного сечового міхура);
• вінбластин (ліки для хіміотерапії);
• ліки, що можуть порушувати слух, зокрема аміноглікозиди, такі як гентаміцин або неоміцин (група антибіотиків).

Як дія Кларитроміцину Сандоз, так і дія наступних ліків може посилюватися при їх одночасному застосуванні:

• атазанавір, сахарнавір (ліки для лікування ВІЛ);
• ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ваш лікар спеціально порадив Вам приймати Кларитроміцин Сандоз і будь-який із вищезазначених ліків одночасно, можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Наступні ліки можуть послаблювати дію Кларитроміцину Сандоз:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики);
• ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки для лікування ВІЛ);
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протиепілептичні засоби);
• звіробій.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай Кларитроміцин Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся діяльністю, яка може бути небезпечною для Вас або інших.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У рецептурному призначенні містяться вказівки щодо кількості ліків, які ви повинні приймати, і частоти прийому: уважно ознайомтеся з ними. Доза, яку вам призначив лікар, залежить від типу та тяжкості інфекції, а також від функції нирок. Лікар надасть вам більш точну інформацію.
Дорослі та діти старше 12 років
Зазвичай призначається по одній таблетці 250 мг двічі на добу протягом 6–14 днів.
При деяких інфекціях може бути призначено по дві таблетки 250 мг або одну таблетку 500 мг двічі на добу.
При інфекціях, спричинених Helicobacter pylori
Одна таблетка 500 мг (або дві таблетки 250 мг) двічі на добу у поєднанні з амоксициліном 1000 мг та омепразолом 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
Хворі з порушеннями функції нирок
Залежно від функції ваших нирок, лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна для дорослих.
Діти (молодші 12 років)
Кларитроміцин Сандоз не рекомендовано. Зазвичай призначають суспензію Кларитроміцин.
Якщо ви прийняли Кларитроміцин Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу дозу Кларитроміцину Сандоз, ніж було призначено, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно зверніться до лікаря або одразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть залишки таблеток та зовнішню упаковку, щоб медичний персонал міг дізнатися, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали, а потім продовжуйте лікування відповідно до звичайної схеми дозування. Не приймайте за один день більше таблеток, ніж призначив вам лікар. Не припиняйте прийом Кларитроміцину Сандоз раніше, ніж завершиться курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Сандоз
Не припиняйте прийом Кларитроміцину Сандоз раніше закінчення курсу лікування, навіть якщо, на вашу думку, інфекція поліпшилася. Передчасне припинення лікування може призвести до швидкого повторного захворювання. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Серйозні побічні ефекти, нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб):

• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець)
• висип, свербіж, кропив’янка, задиха або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, відчуття «пустоти в голові», запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри, набряк обличчя/горла, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри (ознаки тяжкої алергічної реакції)
• нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця)
• жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• діарея, болі в животі, підвищення температури (ознаки запалення товстої кишки)
• сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози
• надто мала або надмірна кількість сечі, сонливість, сплутаність свідомості та нудота, спричинені запаленням нирок
• тяжка свербляча або висипна реакція, особливо при наявності пухирців та подразнення очей, рота або статевих органів
• синці або незвичайна кровотеча через низький рівень тромбоцитів
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• тяжке кровотечення
• незвичайне м’язове захворювання, що викликає біль, підвищення температури, сечу коричнево-червоного кольору
• різке зменшення сечовиділення
• висип, підвищення температури, зміни в крові (що можуть бути ознакою синдрому гіперчутливості, відомого також як DRESS), червоний лущеннявий висип із утворенням гнійничків і пухирців (ексудативна пустульоза).

Це всі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші можливі побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві.
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб):

• труднощі зі сном
• головний біль
• зміни смакових відчуттів (наприклад, металевий або гіркий присмак)
• біль у животі, нудота або блювота, діарея, погане травлення, печія
• незвичайні результати аналізів функції печінки
• висип
• підвищена пітливість

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб):

• грибкові інфекції (кандидоз)
• інфекції піхви
• низький рівень білих кров’яних тілець, підвищення кількості певних білих кров’яних тілець
• втрата або зниження апетиту
• тривожність
• запаморочення, сонливість, тремор
• порушення слуху
• відчуття запаморочення
• дзвін у вухах (тинітус)
• запалення слизової оболонки шлунка, запори, метеоризм, сухість у роті, відрижка, збільшення або набряк живота
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• відчуття загальної нездужності, слабкість, втому
• біль у грудях
• озноб
• незвичайні результати аналізів крові — підвищений рівень ферменту, що називається лужна фосфатаза, у крові, що вказує на стан здоров’я кісток, або підвищений рівень ферменту, що називається лактатдегідрогеназа, у крові, що вказує на стан здоров’я певних органів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, яких немає), психоз (втрата контакту з реальністю), відчуття втрати ідентичності, депресія
• судоми, втрата смаку та слуху, поколювання та оніміння шкіри
• глухота
• деякі бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• зміна нюху, втрата нюху або смаку
• зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів
• кровотеча
• акне
• біль або слабкість у м’язах
• незвичайні результати аналізів крові — подовжений час згортання крові

Кларитроміцин Сандоз може також впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо ви потрапляєте до лікарні або до лікаря для здачі аналізу крові, важливо повідомити лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Кларитроміцин Сандоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Сандоз
Діючою речовиною є кларитроміцин.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 250 мг кларитроміцину.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, магнію стеарат,
кремнезем колоїдний безводний, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид (E171), гідроксипропілцелюлоза,
сорбітан моноолеат, хіноліновий жовтий (E104), ванілін.

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцин Сандоз та вміст упаковки
Кларитроміцин Сандоз 250 мг має форму жовтувато-коричневих таблеток із плівковим покриттям капсулярної форми.
Кларитроміцин Сандоз 250 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Розміри упаковок: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1 таблеток із плівковим покриттям.
Кларитроміцин Сандоз 500 мг має форму світло-жовтих овальних таблеток із плівковим покриттям.
Кларитроміцин Сандоз 500 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Розміри упаковок: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробники
SC Sandoz S.R.L. – Livezeni Street No. 7a – Targu Mures – Румунія
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Італія: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Португалія: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS
Великобританія: CLARITHROMYCIN 250 MG FILM-COATED TABLETS
CLARITHROMYCIN 500 MG FILM-COATED TABLETS