Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Claritromicina Sandoz 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Claritromicina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Claritromycyny Sandoz
Jak stosować Claritromycynę Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Claritromycynę Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Sandoz i do czego służy

Claritromicina Sandoz, należący do klasy antybiotyków makrolidowych, jest antybiotykiem hamującym wzrost niektórych bakterii.
Claritromicina Sandoz jest stosowana w leczeniu:

infekcji dróg oddechowych (nos, gardło i płuca), takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zatkanie zatok i zapalenie gardła
łagodnych do umiarkowanych infekcji skóry i tkanek miękkich
w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi i lekami przeciw nadżerkom może być również stosowany w celu wyeliminowania infekcji wywołanych przez H. pylori.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Claritromycyna Sandoz

Nie przyjmuj Claritromycyna Sandoz

jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie chorób arytmii serca (arytmię komorową, w tym torsadę pointes) lub zaburzenia aktywności serca mierzone elektrokardiogramem i nazywane „przedłużeniem odcinka QT”;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby i jednocześnie na choroby nerek;
jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
jeśli aktualnie przyjmujesz: ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin), ranolazyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej), ergotamina, dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny), cisapryd (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka), pimozyd (lek przeciwdrgawkowy), terfenadynę, astemizol (antyhistaminowe), wawastatynę, simwastatynę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), kolchicynę (w leczeniu dny moczanowej)

lub inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Claritromycyna Sandoz

jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub nerek;
jeśli pojawi się u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka (colitis pseudomembranacea) podczas lub po leczeniu Claritromycyna Sandoz — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano zapalenie okrężnicy (colitis pseudomembranacea) przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klaritromycyny;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca;
jeśli miałeś wcześniej niski poziom magnezu we krwi;
jeśli wcześniej przyjmowałeś klaritromycynę przez dłuższy czas.

Inne leki i Claritromycyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Dla niektórych leków jednoczesne przyjmowanie może wpływać na skuteczność Claritromycyna Sandoz i odwrotnie. Do tych leków należą:
Claritromycyna Sandoz może nasilać działanie następujących leków:

astemizol, terfenadyna (przeciwhistaminowe), pimozyd (lek przeciwdrgawkowy), cisapryd (lek przeciwwymiotny), ergotamina, dihydroergotamina (leki na migrenę), wawastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu), ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin), ranolazyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej), kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej) (patrz „Nie przyjmuj Claritromycyna Sandoz”),
alprazolam, triazolam, midazolam (środki nasenne),
digoksyna, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki na serce),
teofilina (przeciwastmatyczna),
warfaryna (lek rozrzedzający krew),
atorwastatyna, rosuwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu),
cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny),
karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki na epilepsję),
cylostatol (stosowany w celu poprawy krążenia w nogach),
insulina i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak nateglinid, repaglinid),
metyloprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
omeprazol (lek przeciwwymiotny),
sildenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji),
tolterodyna (stosowana w leczeniu nadreaktywnej pęcherza moczowego),
winblastyna (lek stosowany w terapii nowotworowej),
leki, które mogą wpływać na słuch, szczególnie aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków).

Równocześnie przyjmowane leki mogą nasilać zarówno działanie Claritromycyna Sandoz, jak i działanie następujących leków:

atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV),
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

Jeśli lekarz wyraźnie zalecił Ci jednoczesne przyjmowanie Claritromycyna Sandoz i któregokolwiek z powyższych leków, może być konieczne dokładniejsze monitorowanie Twojego stanu zdrowia.
Następujące leki mogą osłabiać działanie Claritromycyna Sandoz

ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
efawirenz, etrorywina, nebyrapina (leki stosowane w leczeniu HIV),
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (przeciwdrgawkowe),
naparstnica (Hypericum perforatum).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie rzecz biorąc, Claritromycyna Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, dezorientacja i dezorientacja. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować Claritromycyna Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na receptie znajdziesz informacje dotyczące dawki leku i częstotliwości jego przyjmowania — przeczytaj je uważnie. Dawkę ustaloną przez lekarza zależnie od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od czynności nerek. Lekarz udzieli szczegółowych informacji w tej kwestii.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Standardowa dawka to jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie przez 6–14 dni.
W przypadku niektórych zakażeń może zostać zalecana dawka dwóch tabletek po 250 mg lub jednej tabletce 500 mg dwa razy dziennie.
W zakażeniach spowodowanych przez Helicobacter pylori
Jedna tabletka 500 mg (lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy dziennie w połączeniu z amoxicilliną 1000 mg i omeprazolem 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę niż standardowa dawka dla dorosłych.
Dzieci (poniżej 12. roku życia)
Claritromycyna Sandoz nie jest zalecana. Zazwyczaj przepisuje się Claritromycyna Sandoz w postaci zawiesiny.
Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyny Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę Claritromycyny Sandoz wyższą niż zalecana lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie zewnętrzne, aby personel medyczny mógł stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz wziąć Claritromycyny Sandoz
Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj w ciągu jednego dnia większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj stosowania Claritromycyny Sandoz przed zakończeniem zaleconego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania Claritromycyny Sandoz przed zakończeniem leczenia, nawet jeśli uważasz, że zakażenie ustąpiło. Przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować szybkie nawroty zakażenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Ciężkie działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek)
wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niedociśnienie, z lub bez lekkiego ogólnego świądu, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy/gardła, sinica warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu, ciemne mocz

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

biegunka, ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia jelita grubego)
silny ból brzucha i pleców spowodowany zapaleniem trzustki
niewielka lub nadmierna produkcja moczu, senność, dezorientacja i nudności spowodowane zapalenieniem nerek
ciężka, swędząca wysypka, szczególnie w przypadku pęcherzy i podrażnienia oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych
siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi
przyspieszone lub nieregularne bicie serca
ciężkie krwawienie
nietypowe zaburzenia mięśniowe powodujące ból, gorączkę, mocz czerwono-brązowy
znacznie zmniejszona diureza
wysypka, gorączka, zmiany w badaniach krwi (mogą być objawem zespołu nadwrażliwości zwanego również DRESS), czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna).

Wszystkie te działania niepożądane są ciężkie. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

trudności ze snem
ból głowy
zaburzenia węchu smaku (np. smak metaliczny lub gorzki)
ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka, niestrawność, zgaga
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wysypka
nadmierne pocenie się

Niecze (mogą występować u do 1 osoby na 100):

infekcje grzybicze (kandydoza)
infekcje pochwy
niski poziom białych krwinek, wzrost liczby niektórych białych krwinek
utrata lub zmniejszenie apetytu
lęk
zawroty głowy, senność, drżenie
zaburzenia słuchu
uczucie zawrotów głowy
szum w uszach (tinnitus)
zapalenie wyściółki żołądka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie, powiększenie lub obrzęk brzucha
podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
uczucie ogólnego niedoboru, osłabienie, zmęczenie
ból w klatce piersiowej
dreszcze
nieprawidłowe wyniki badań krwi – wysoki poziom enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną we krwi, co dostarcza informacji o stanie kości, lub wysoki poziom enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową we krwi, co dostarcza informacji o stanie niektórych narządów

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

koszmary, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), uczucie utraty tożsamości, depresja
drgawki, utrata węchu smaku i słuchu, mrowienie i zdrętwienie skóry
głuchota
niektóre bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
zaburzenia węchu zapachu, utrata węchu zapachu lub smaku
przebarwienie języka, przebarwienie zębów
krwawienie
trądzik
ból lub osłabienie mięśni
nieprawidłowe wyniki badań krwi – wydłużony czas krzepnięcia krwi
mocz o nietypowym zabarwieniu.

Klarytromycyna może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli musi się Pan/i udać do szpitala lub do lekarza w celu wykonania badania krwi, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje Pan/i klarytromycynę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claritromycyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromycyna Sandoz
Substancją czynną jest klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klaritromycyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: sodowa croscarmeloza, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza, sorbitan monooleinian, żółć chinolinowa (E104), wanilina.
Opis wyglądu Claritromycyny Sandoz i zawartości opakowania
Claritromycyna Sandoz 250 mg ma postać żółtych, kapsułkowatych tabletek powlekanych.
Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane dostępne są w blisterach z PVC/PVDC/aluminium.
Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1 tabletek powlekanych.
Claritromycyna Sandoz 500 mg ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek powlekanych.
Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane dostępne są w blisterach z PVC/PVDC/aluminium.
Wielkości opakowań: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
SC Sandoz S.R.L. – Livezeni Street No. 7a – Targu Mures – Rumunia
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl – Austria
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Portugalia: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS
Wielka Brytania: CLARITHROMYCIN 250 MG FILM-COATED TABLETS
CLARITHROMYCIN 500 MG FILM-COATED TABLETS