Claritromicina Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Sandoz
Cómo tomar Claritromicina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Claritromicina Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza

Claritromicina Sandoz, que pertenece a la clase de los antibióticos macrólidos, es un antibiótico que detiene el crecimiento de ciertas bacterias.
Claritromicina Sandoz se utiliza para tratar:

infecciones del tracto respiratorio (nariz, garganta y pulmones), como neumonía, bronquitis, sinusitis y faringitis
infecciones leves a moderadas de la piel y de los tejidos blandos
en combinación con otros antibacterianos y agentes antiulcera adecuados, también puede utilizarse para la erradicación de las infecciones por H. pylori.

2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Sandoz

No tome Claritromicina Sandoz

si es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de ciertas anomalías del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluida torsades de pointes) o alteraciones de la actividad cardíaca medidas mediante electrocardiograma y denominadas «prolongación del intervalo QT»;
si padece una grave insuficiencia hepática y al mismo tiempo alteraciones renales;
si padece niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
si ya está tomando: ticagrelor (para prevenir la formación de trombos) o ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho) o ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña); o cisaprida (un medicamento utilizado para tratar la acidez gástrica); o pimozida (un medicamento antipsicótico); o terfenadina o astemizol (antihistamínicos) o lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol); o colchicina (para tratar la gota);
u otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Claritromicina Sandoz:

si padece una disminución de la función hepática o renal;
si desarrolla diarrea grave o prolongada (colitis pseudomembranosa) durante o después del tratamiento con Claritromicina Sandoz, debe consultar inmediatamente a su médico. Se ha notificado inflamación del colon (colitis pseudomembranosa) con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluida la claritromicina;
si padece o ha padecido alteraciones cardíacas;
si ha tenido previamente un bajo nivel de magnesio en sangre;
si ha tomado previamente claritromicina en otras ocasiones durante un período prolongado de tiempo.

Otros medicamentos y Claritromicina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En algunos casos, la administración simultánea puede afectar la eficacia de Claritromicina Sandoz y viceversa. Estos medicamentos incluyen:
Claritromicina Sandoz puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:

astemizol, terfenadina (antialérgicos), pimozida (un antipsicótico), cisaprida (un medicamento gastrointestinal), ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para la migraña), lovastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol), ticagrelor (para prevenir la formación de trombos), ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho), colchicina (para tratar la gota) (ver «No tome Claritromicina Sandoz»);
alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos para dormir);
digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos para el corazón);
teofilina (antiasmático);
warfarina (medicamento para fluidificar la sangre);
atorvastatina, rosuvastatina (hipocolesterolemiantes);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos para tratar la epilepsia);
cilostazol (utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como nateglinida, repaglinida);
metilprednisolona (un corticoide para tratar la inflamación);
omeprazol (un medicamento gastrointestinal);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (utilizada para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva);
vinblastina (medicamento para el tratamiento del cáncer);
medicamentos que tienen potencial para afectar la audición, especialmente los aminoglucósidos, como gentamicina o neomicina (un grupo de antibióticos).

Tanto el efecto de Claritromicina Sandoz como los efectos de los siguientes medicamentos pueden aumentar si se toman conjuntamente:

atazanavir, saquinavir (medicamentos para el tratamiento del VIH);
itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas).

Si su médico le ha recomendado expresamente tomar Claritromicina Sandoz junto con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, podría ser necesario que le realice un seguimiento más estrecho.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Claritromicina Sandoz:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos para el tratamiento del VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos);
hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, Claritromicina Sandoz no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria, pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, operar maquinaria ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo para usted mismo o para otras personas.

3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La receta médica le indicará la cantidad de medicamento que debe tomar y la frecuencia de las administraciones: léala con atención. La dosis que su médico le haya prescrito depende del tipo y la gravedad de la infección, así como de su función renal. Su médico podrá ofrecerle información más precisa al respecto.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de una comprimida de 250 mg dos veces al día durante 6-14 días.
Para ciertas infecciones, podría recibir la indicación de tomar dos comprimidas de 250 mg o una comprimida de 500 mg dos veces al día.
Para infecciones causadas por Helicobacter pylori
Una comprimida de 500 mg (o dos comprimidas de 250 mg) dos veces al día en combinación con amoxicilina 1000 mg y omeprazol 20 mg dos veces al día durante 7 días.
Pacientes con problemas renales
Según su función renal, su médico podría recetarle una dosis inferior a la habitual en adultos.
Niños (menores de 12 años)
Claritromicina Sandoz no se recomienda. Habitualmente se recetará Claritromicina Sandoz Suspensión.
Si toma más Claritromicina Sandoz de la que debe
Si ha tomado una dosis de Claritromicina Sandoz superior a la prescrita, o si otra persona ha tomado este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo las comprimidas restantes y el envase exterior, para que el personal sanitario pueda identificar el medicamento ingerido.
Si olvida tomar Claritromicina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, luego continúe el tratamiento según la pauta habitual. No tome en un solo día un número de comprimidas superior al prescrito por su médico. No deje de tomar Claritromicina Sandoz antes de finalizar el tratamiento indicado, aunque se sienta mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz
No interrumpa la toma de Claritromicina Sandoz antes de finalizar el tratamiento, aunque considere que la infección ha mejorado. La interrupción prematura podría provocar una rápida reaparición de la infección. Si tiene cualquier duda, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos)
erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o problemas respiratorios, sibilancias o tos, sensación de vacío en la cabeza, mareos, cambios en el nivel de conciencia, hipotensión, con o sin ligero picor generalizado, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara/garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel (signos de reacción alérgica grave)
latido cardiaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de inflamación del colon)
fuerte dolor abdominal y de espalda, causado por una inflamación del páncreas
producción escasa o excesiva de orina, somnolencia, confusión y náuseas causadas por una inflamación renal
erupción cutánea grave o pruriginosa, especialmente si hay ampollas y afectación de los ojos, boca u órganos genitales
moretones o hemorragias inusuales, causados por una baja cuenta de plaquetas
latido cardiaco acelerado o irregular
hemorragia grave
alteración muscular anómala que causa dolor, fiebre y orina de color rojo-marrón
disminución muy marcada de la diuresis
erupción cutánea, fiebre, alteraciones en la sangre (que pueden ser signos de síndrome de hipersensibilidad, también llamado DRESS), erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)

Todos estos son efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efectos adversos

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dificultad para dormir
cefalea
alteraciones del gusto (por ejemplo, sabores metálicos o amargos)
dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, indigestión, acidez de estómago
resultados anómalos en los análisis de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infecciones por hongos (candidiasis)
infecciones vaginales
bajos niveles de glóbulos blancos, aumento del recuento de algunos glóbulos blancos
pérdida o disminución del apetito
ansiedad
mareo, somnolencia, temblores
alteración de la audición
sensación de mareo
zumbidos en los oídos (tinnitus)
inflamación del revestimiento del estómago, estreñimiento, flatulencias, boca seca, eructos, hinchazón o distensión abdominal
aumento de las enzimas hepáticas en sangre
sensación de malestar general, debilidad, fatiga
dolor torácico
escalofríos
resultados anormales en análisis de sangre: alto nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina en sangre, que proporciona información sobre la salud ósea, o alto nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa en sangre, que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pesadillas, confusión, desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), sensación de pérdida de identidad, depresión
convulsión, pérdida del sentido del gusto y de la audición, hormigueo y entumecimiento de la piel
sordera
algunas infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
alteración del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto
decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
hemorragia
acné
dolor o debilidad muscular
resultados anormales en análisis de sangre: tiempo de coagulación prolongado
orina de color anómalo

La claritromicina también puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio. Si debe acudir al hospital o a un médico para realizarse un análisis de sangre, es importante que informe al médico o a la enfermera/a que está tomando claritromicina.

Notificación de efectos adversos

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritromicina Sandoz
El principio activo es claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidro, talco, hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa,
monooleato de sorbitán, amarillo de quinoleína (E104), vainillina.

Descripción del aspecto de Claritromicina Sandoz y contenido del envase
Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro y forma de cápsula.
Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Tamaños de los envases: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Claritromicina Sandoz 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro y forma ovalada.
Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Tamaños de los envases: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores
SC Sandoz S.R.L. – Calle Livezeni, 7a – Târgu Mureș – Rumanía
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl – Austria

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON FILM
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON FILM
Portugal: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS
Reino Unido: CLARITHROMYCIN 250 MG FILM-COATED TABLETS
CLARITHROMYCIN 500 MG FILM-COATED TABLETS