Кларитромицин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кларитромицин Сандоз 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Кларитромицина Сандоз
Как принимать Кларитромицин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кларитромицин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он применяется

Кларитромицин Сандоз, относящийся к классу макролидных антибиотиков, представляет собой антибиотик, подавляющий рост определённых бактерий.
Кларитромицин Сандоз применяется для лечения:

инфекций дыхательных путей (нос, горло и лёгкие), таких как пневмония, бронхит, синусит и фарингит
лёгких и умеренных инфекций кожи и мягких тканей
в комбинации с другими антибактериальными средствами и соответствующими противоязвенными препаратами может также использоваться для эрадикации инфекций, вызванных H. pylori.

2. Что следует знать перед приемом Кларитромицин Сандоз

Не принимайте Кларитромицин Сандоз

если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются некоторые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «torsade de pointes») или изменения электрической активности сердца, выявленные при помощи электрокардиограммы и называемые «удлинение интервала QT»;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность и одновременно почечная недостаточность;
если у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если вы уже принимаете: тикагрелор (для профилактики тромбов), ранолазин (применяется при лечении стенокардии), эрготамин, дигидроэрготамин (лекарства, используемые при лечении мигрени), цисаприд (лекарство, применяемое при изжоге), пимозид (антипсихотическое средство), терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты), ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина) или колхицин (при лечении подагры);
или другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кларитромицин Сандоз:

если у вас снижена функция печени или почек;
если у вас развилась тяжелая или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит) во время или после лечения Кларитромицин Сандоз — немедленно обратитесь к врачу. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин, отмечалось развитие воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит);
если у вас есть или ранее были заболевания сердца;
если у вас ранее отмечался низкий уровень магния в крови;
если вы ранее принимали кларитромицин в течение длительного времени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кларитромицин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
При одновременном приеме некоторые лекарства могут влиять на эффективность Кларитромицин Сандоз и наоборот. К таким лекарствам относятся:
Кларитромицин Сандоз может усиливать действие следующих лекарственных средств:

астемизол, терфенадин (антиаллергические препараты), пимозид (антипсихотическое средство), цисаприд (препарат для лечения заболеваний желудка), эрготамин, дигидроэрготамин (препараты при мигрени), ловастатин, симвастатин (препараты для снижения холестерина), тикагрелор (для профилактики тромбов), ранолазин (применяется при лечении стенокардии), колхицин (при лечении подагры) (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Сандоз»);
альпразолам, триазолам, мидазолам (снотворные препараты);
дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
теофиллин (противоастматическое средство);
варфарин (препарат для разжижения крови);
аторвастатин, розувастатин (средства для снижения холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры);
карбамазепин, фенитоин, вальпроат (препараты при эпилепсии);
цилостазол (применяется для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие препараты для лечения диабета (например, натеглинид, репаглинид);
метилпреднизолон (препарат на основе кортизона для лечения воспалений);
омепразол (препарат для лечения заболеваний желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения эректильной дисфункции);
толтеродин (применяется при гиперактивном мочевом пузыре);
винбластин (препарат, используемый при лечении опухолей);
лекарства, которые могут повлиять на слух, в частности аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков).

Одновременный прием может привести к взаимному усилению действия Кларитромицин Сандоз и следующих лекарственных средств:

атазанавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ);
итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если ваш врач специально назначил вам одновременный прием Кларитромицин Сандоз и любого из вышеперечисленных препаратов, возможно, потребуется более тщательный контроль состояния.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Кларитромицин Сандоз:

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты для лечения ВИЧ);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
зверобой (Hypericum perforatum).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Как правило, Кларитромицин Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, которые могут быть опасны для вас или окружающих.

3. Как принимать Кларитромицин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
В рецепте указаны дозировка и частота приёма препарата: внимательно ознакомьтесь с ним. Доза, назначенная врачом, зависит от типа и тяжести инфекции, а также от функции почек. Более точную информацию вам предоставит врач.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза составляет одну таблетку 250 мг дважды в день в течение 6–14 дней.
При некоторых инфекциях может быть назначено по две таблетки по 250 мг или одна таблетка 500 мг дважды в день.
При инфекциях, вызванных Helicobacter pylori
По одной таблетке 500 мг (или по две таблетки по 250 мг) дважды в день в сочетании с амоксициллином 1000 мг и омепразолом 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от функции почек врач может назначить дозу ниже обычной для взрослых.
Дети (младше 12 лет)
Кларитромицин Сандоз не рекомендуется. Обычно назначается суспензия Кларитромицин.
Если вы приняли Кларитромицин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Кларитромицин Сандоз в дозе, превышающей назначенную, или если это лекарство принял кто-то другой, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы медицинский персонал мог определить, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Кларитромицин Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, затем продолжайте лечение в соответствии с обычной схемой. Не принимайте в один день больше таблеток, чем указано в назначении врача. Не прекращайте приём Кларитромицин Сандоз до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше.
Если вы прервали лечение Кларитромицин Сандоз
Не прекращайте приём Кларитромицин Сандоз до окончания курса лечения, даже если считаете, что инфекция прошла. Преждевременное прекращение приёма может привести к быстрому возвращению инфекции. При возникновении любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжелые побочные эффекты, нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов)
сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, ощущение пустоты в голове, головокружение, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся незначительным генерализованным зудом, покраснением кожи, отёком лица/горла, синюшностью губ, языка или кожи (признаки тяжёлой аллергической реакции)
нарушение сердечного ритма (изменение электрической активности сердца)
пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея, боли в животе, лихорадка (признаки воспаления толстой кишки)
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы
скудное или чрезмерное выделение мочи, сонливость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек
тяжёлая сыпь или зудящая сыпь, особенно при наличии пузырей и раздражения глаз, рта или половых органов
необычные синяки или кровотечения, вызванные низким уровнем тромбоцитов
учащённое или нерегулярное сердцебиение
тяжёлое кровотечение
необычное поражение мышц, вызывающее боль, лихорадку, мочу красно-коричневого цвета
резко сниженное мочеиспускание
сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (что может быть признаком синдрома гиперчувствительности, также называемого DRESS), красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

Все перечисленные выше эффекты являются тяжёлыми побочными эффектами. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

трудности со сном
головная боль
нарушения вкуса (например, металлический или горький привкус)
боли в животе, тошнота или рвота, диарея, несварение желудка, изжога
аномальные результаты анализов функции печени
сыпь
повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз)
инфекции влагалища
низкий уровень лейкоцитов, повышение числа некоторых видов лейкоцитов
потеря или снижение аппетита
тревожность
головокружение, сонливость, тремор
нарушение слуха
ощущение головокружения
звон в ушах (тиннитус)
воспаление слизистой оболочки желудка, запор, метеоризм, сухость во рту, отрыжка, увеличение или вздутие живота
повышение активности печеночных ферментов в крови
ощущение общего недомогания, слабость, усталость
боль в груди
озноб
аномальные результаты анализов крови — высокий уровень фермента, называемого щелочной фосфатазой, в крови (что может указывать на состояние костей) или высокий уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназа, в крови (что может указывать на состояние некоторых органов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которых нет), психоз (потеря связи с реальностью), ощущение утраты идентичности, депрессия
судороги, потеря вкуса и слуха, покалывание и онемение кожи
глухота
некоторые бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
нарушение обоняния, потеря обоняния или вкуса
обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов
кровотечение
акне
боль или слабость мышц
аномальные результаты анализов крови — удлинение времени свёртывания крови
моча необычного цвета

Кларитромицин может также влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вы направляетесь в больницу или к врачу для сдачи анализа крови, важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете Кларитромицин Сандоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кларитромицин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кларитромицин Сандоз
Действующее вещество: кларитромицин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния,
анhyдридная коллоидная кремнекись, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза,
моноолеат сорбитана, хинолиновый жёлтый (Е104), ванилин.

Описание внешнего вида Кларитромицина Сандоз и содержимое упаковки
Кларитромицин Сандоз 250 мг представляет собой пластифицированные таблетки тёмно-жёлтого цвета, капсуловидной формы.
Кларитромицин Сандоз 250 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100, 100x1 пластифицированных таблеток.

Кларитромицин Сандоз 500 мг представляет собой пластифицированные таблетки светло-жёлтого цвета, овальной формы.
Кларитромицин Сандоз 500 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1, 140 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители
SC Sandoz S.R.L. – ул. Livezeni, 7а – Тыргу-Муреш – Румыния
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Кундль – Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Италия: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Португалия: CLARITROMICINA SANDOZ 250 MG COMPRIMIDOS
CLARITROMICINA SANDOZ 500 MG COMPRIMIDOS
Великобритания: CLARITHROMYCIN 250 MG FILM-COATED TABLETS
CLARITHROMYCIN 500 MG FILM-COATED TABLETS