Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз ГМБХ 125 мг/5 мл грануляти для суспензії для орального застосування, 250 мг/5 мл грануляти для суспензії для орального застосування

кларитроміцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз ГМБХ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Сандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це антибіотик, який належить до групи макролідних антибіотиків. Кларитроміцин пригнічує ріст певних бактерій.
Кларитроміцин Сандоз ГМБХ застосовують для лікування:

• інфекцій горла та носових пазух
• інфекцій середнього вуха у дітей
• інфекцій грудної клітки, таких як бронхіт і пневмонія
• інфекцій шкіри та м’яких тканин
• шлункових виразок, спричинених бактерією Helicobacter pylori.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кларитроміцину Сандоз ГМБХ

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

• якщо Ви алергіки до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має історію порушень серцевого ритму (шлуночкову аритмію, зокрема «torsades de pointes») або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електрична реєстрація роботи серця), відомі як «синдром подовженого QT»;
• якщо одночасно страждаєте на тяжку печінкову недостатність та порушення функції нирок;
• якщо маєте понижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• якщо приймаєте:
  o тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів) або
  o ранолазин (використовується для лікування стенокардії) або
  o ерготамін, дигідроерготамін (ліки для лікування мігрені) або
  o мідазолам перорально (для тривожності та допомоги у засинанні) або
  o цисаприд та домперидон (ліки для шлунка) або
  o пімозид (антипсихотик)
  o терфенадин або
  o астемізол (протиалергійні засоби при сінній лихоманці)
  o ловастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
  o колхіцин (для лікування подагри)
  o інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кларитроміцину Сандоз ГМБХ:

• якщо маєте знижену функцію печінки або нирок;
• якщо під час або після лікування Кларитроміцином Сандоз ГМБХ у Вас розвинулася серйозна або тривала діарея (псевдомембранозний коліт) — негайно зверніться до лікаря. Повідомлялося про запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин;
• якщо страждаєте на міастенію вагус, рідкісне захворювання, що викликає слабкість м’язів;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо страждаєте або раніше страждали на серцеві захворювання або
• якщо маєте понижений рівень магнію в крові (гіпомагнеземія);
• якщо раніше приймали кларитроміцин багаторазово або протягом тривалого часу.

Інші ліки та Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин Сандоз ГМБХ не можна приймати одночасно з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. також «Не приймайте Кларитроміцин Сандоз ГМБХ»).

Відомо, що інші ліки можуть впливати на ефективність Кларитроміцину Сандоз ГМБХ або навпаки. До таких ліків належать:

Кларитроміцин Сандоз ГМБХ може посилювати дію таких ліків:

• ібрутиніб (хронічна лімфолейкемія);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або оромукозально (для тривожності та допомоги у засинанні);
• дигоксин, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (ліки для серця);
• теофілін (протиастматичний засіб);
• варфарин (використовується для розрідження крові);
• аторвастатин, розувастатин (засоби для зниження холестерину);
• циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти);
• карбамазепин, фенітоїн, валпроат (ліки для лікування епілепсії);
• цилостазол (використовується для покращення кровообігу в нижніх кінцівках);
• інсулін та інші ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід або репаглінід);
• метилпреднізолон (кортикостероїд для лікування запалень);
• омепразол (ліки для шлунка);
• силденафіл, тадалафін, варденафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції);
• толтеродин (використовується для лікування гіперактивного сечового міхура);
• вінбластин (використовується для лікування раку);
• ліки, що можуть порушувати слух, зокрема аміноглікозиди, такі як гентаміцин або неоміцин (група антибіотиків).

При одночасному застосуванні може посилюватися як дія Кларитроміцину Сандоз ГМБХ, так і дія таких ліків:

• атазанавір, сахарнавір (ліки для лікування ВІЛ);
• ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Якщо лікар спеціально рекомендував Вам приймати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ одночасно з одним із вищезазначених ліків, він може вирішити проводити більш ретельне спостереження.

Наступні ліки можуть послаблювати дію Кларитроміцину Сандоз ГМБХ:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики);
• ефавіренз, етравірин, невірапін (ліки для лікування ВІЛ);
• фенітоїн, карбамазепин, фенобарбітал (протиепілептичні засоби);
• звіробій (Hypericum perforatum).

Увага

Ритонавір (противірусний засіб) та флюконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій) можуть посилювати дію Кларитроміцину Сандоз ГМБХ.

Кларитроміцин Сандоз ГМБХ може послаблювати дію зідовудину (противірусного засобу). Щоб уникнути цього, приймайте ці два ліки з інтервалом 4 години.

Застосування Кларитроміцину Сандоз ГМБХ разом із дигоксином, хінідином, дизопірамідом або верапамілом (ліки для серця) або іншими макролідними антибіотиками може спричинити серцеву аритмію.

Одночасне застосування Кларитроміцину Сандоз ГМБХ та дизопіраміду може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай Кларитроміцин Сандоз ГМБХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, однак може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та орієнтації. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся діяльністю, яка може бути небезпечною для Вас або інших.

Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кларитроміцин Сандоз ГМБХ містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,4 г сахарози на кожні 5 мл готової суспензії. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
У рецептурному призначенні лікаря зазначено кількість ліків, які ви повинні приймати, та частоту
прийому: уважно ознайомтеся з ним. Дозування, призначене лікарем, залежить від типу та тяжкості
інфекції, а також від функції нирок. Ваш лікар пояснить вам усе детально.
Дорослі та підлітки
Звичайна доза становить 250 мг двічі на добу.
При тяжких інфекціях або шлункових виразках, спричинених Helicobacter pylori, звичайна доза становить
500 мг двічі на добу.
3/9
Діти від 6 місяців до 12 років
Добову дозу розраховують на основі ваги дитини.
Наведена нижче таблиця містить орієнтовні дані щодо звичайних доз:
125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Дітям, які важать менше 8 кг, слід приймати дозу 7,5 мг/кг двічі на добу.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ, зазвичай від 5 до 14 днів. Не припиняйте лікування самостійно, наприклад, тому що ви або ваша дитина почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування надто рано, інфекція може знову розвинутися.
Спосіб застосування
Зазвичай цей лікарський засіб призначають двічі на добу — один раз вранці та ще раз у першій половині вечора.
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.
Якщо цей лікарський засіб залишається в роті, він може спричинити гіркий присмак. Цього можна уникнути, якщо одразу після прийому суспензії щось з’їсти або випити.
Як виміряти дозу
До цього лікарського засобу додається шприц об’ємом 5 мл, з поділками на 2,5; 3,75 та 5 мл, і адаптер, який приєднується до флакона. Щоб виміряти ліки:

• струсіть флакон;
• приєднайте адаптер до горловини флакона;
• вставте кінцівку шприца в адаптер;
• переверніть флакон догори дном;
• потягніть поршень шприца до відмітки, що відповідає потрібній дозі;
• поставте флакон вертикально, вийміть шприц, залиште адаптер на флаконі та закрийте флакон.
  Завжди пам’ятайте струшувати флакон перед вимірюванням кожної дози.

Як вводити ліки за допомогою шприца:

• Переконайтеся, що дитина сидить у вертикальному положенні.
• Обережно вставте наконечник шприца в рот дитини. Направте наконечник шприца всередину щоки.
• Повільно натискайте на поршень шприца: не вприскуйте ліки швидко.
• Дайте дитині час, щоб ковтнути ліки.

4/9
Як альтернативу можна виливати виміряну дозу ліків з піпетки в чайну ложку та вмовляти дитину.
Як приготувати цей лікарський засіб
Лікар або фармацевт підготують для вас ліки. Щоб відкрити флакон, потрібно натиснути вниз на верхню частину кришки, що захищає від дітей, а потім повернути кришку.
Якщо вам потрібно самостійно приготувати препарат, наповніть флакон холодною водою до трохи нижче контрольної лінії, позначеної на флаконі. Після цього добре струсіть, додайте ще води точно до відмітки, позначеної на флаконі, і знову добре струшіть флакон.
Суспензію слід готувати лише один раз — на початку курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Симптоми передозування можуть бути з боку шлунково-кишкового тракту.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, продовжуйте лікування, дотримуючись звичайної дози, яку вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кларитроміцином Сандоз ГМБХ
Важливо приймати ліки відповідно до вказівок лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Інакше симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• алергійні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї, сильне запаморочення або втрату свідомості, свербіж, висипи на шкірі
• нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця)
• ризик утворення тромбів у крові, спричинений підвищеним рівнем тромбоцитів
• бульозний дерматит

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти:

• підвищення температури, запалене горло, частіші інфекції, спричинені тяжким дефіцитом білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• висип, підвищення температури, зміни в крові (що можуть бути ознакою синдрому гіперчутливості, відомого як DRESS)
• жовтяниця шкіри та очей, нудота, відсутність апетиту, аномальні результати тестів функції печінки (ознаки запалення печінки)
• сильна, тривала діарея або діарея з кров’ю, разом із болем у животі або підвищеною температурою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Лікар може припинити лікування. Не приймайте препарати, які зменшують кишкову рухомість
• сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози
• надмірне або недостатнє сечовиділення, сонливість, сплутаність свідомості та нудота, спричинені запаленням нирок
• тяжка або свербляча висипка, особливо при наявності пухирів та подразнення очей, рота чи статевих органів
• незвичайні кровотечі або синці, спричинені низьким рівнем тромбоцитів
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• червона лущення висипка з утворенням гнійних пухирів та міхурів (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Усі ці ефекти є серйозними побічними ефектами. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші можливі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• головний біль
• зміни смакових відчуттів (наприклад, металічний або гіркий смак)
• біль у животі, відчуття нездужання або нездужання, діарея, нерозарятність
• труднощі зі сном
• аномальні результати тестів функції печінки
• висип
• підвищена пітливість
• розширення кровоносних судин

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• низький рівень білих кров’яних тілець

• запалення шлунка та кишечника

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• зниження нейтрофілів (нейтропенія)

• підвищення еозинофілів (білі кров’яні тільця, що беруть участь у імунітеті)

• грибкові інфекції (кандидоз)

• інфекції, наприклад, вагінальні

• втрата або зниження апетиту

• тривожність, нервозність, крики

• непрохані м’язові рухи

• сонливість, запаморочення, тремтіння, сонливість, збудження, відчуття втрати свідомості

• відчуття оберту, порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус)

• біль у грудях або зміни в серцевому ритмі, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття

• відчуття власного серцебиття

• запалення слизової оболонки шлунка, запори, метеоризм, сухість слизової рота, відрижка

• свербіж, кропив’янка, червона підвищена висипка

• м’язові спазми

• підвищення температури, слабкість

• м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у вашої дитини важка міастенія (стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються), кларитроміцин Сандоз ГМБХ може погіршити ці симптоми

• анальний біль

• астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням повітряних шляхів, що ускладнює дихання

• кровотеча з носа

• тромб у крові, що призводить до раптового блокування легеневої артерії (легенева емболія)

• запалення слизової оболонки горла (стравоходу) та слизової оболонки шлунка

• аномальне підвищення показників крові щодо функції нирок і печінки та підвищені аналізи крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зміна кольору зубів і язика
• певні специфічні бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• зміни відчуття запаху, втрата нюху або смаку
• глухота
• акне
• депресія
• біль або слабкість у м’язах
• аномальний колір сечі
• кошмари, дезорієнтація, сплутаність свідомості, дезорієнтація, відчуття, бачення або чуття речей/відчуттів, яких немає, втрата контакту з реальністю, відчуття втрати ідентичності, манія (відчуття ейфорії та надмірного збудження)
• судоми, поколювання та оніміння шкіри
• кровотеча
• проблеми зі зором (нечітке зорове сприйняття)
• порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та флаконі після слова SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після переготовлення: не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Суспензію слід використовувати протягом 14 днів після приготування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Сандоз ГМБХ

• Діючою речовиною є кларитроміцин.

Після відновлення 1 мл оральної суспензії містить 25 мг кларитроміцину, 5 мл оральної суспензії містять 125 мг кларитроміцину.
Після відновлення 1 мл оральної суспензії містить 50 мг кларитроміцину, 5 мл оральної суспензії містять 250 мг кларитроміцину.

• Допоміжні речовини: полоксамер 188, повідон К 30 (Е1201), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е1505), гліцерол моностеарат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, мальтодекстрин, сорбат калію (Е202), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), ксантанова смола (Е415), ароматизатори на основі фруктових екстрактів (натуральні та штучні ароматизатори, включаючи мальтодекстрин, модифікований крохмаль, натрій та малтол).

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцин Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Гранули для оральної суспензії:
Білі або бежеві гранули, розміщені в флаконах із HDPE об’ємом 60 мл, 120 мл та 240 мл із гвинтовою кришкою з поліпропілену (ПП), що захищає від дітей, а також оральною дозувальною шприц-трубкою з поліетилену/поліпропілену (ПЕ/ПП) (5 мл), проградуйованою на 2,5; 3,75 та 5,0 мл, і/або мірною ложкою з ПЕ/ПП із позначками наповнення на 1,25 мл, 2,5 мл та 5,0 мл.
Кларитроміцин Сандоз ГМБХ 125 мг/5 мл гранульований порошок для оральної суспензії
Розміри упаковок:
1 флакон містить 34,1 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 50 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 29,5 мл) або
41,0 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 60 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 35,4 мл) або
54,6 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 80 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 47,2 мл) або
68,3 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 100 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 59,0 мл) або
81,9 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 120 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 70,8 мл).
Кларитроміцин Сандоз ГМБХ 250 мг/5 мл гранульований порошок для оральної суспензії
Розміри упаковок:
1 флакон містить 34,1 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 50 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 28,5 мл) або
41,0 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 60 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 34,2 мл) або
54,6 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 80 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 45,6 мл) або
68,3 г гранульованого порошку для оральної суспензії для приготування 100 мл готової суспензії (необхідна кількість води: 57,0 мл)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Представник у Італії
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Румунія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу
125 мг/5 мл гранульований порошок для оральної суспензії
Для приготування суспензії наповніть флакон наступною кількістю води:

• для флакона об’ємом 50 мл додайте 29,5 мл води
• для флакона об’ємом 60 мл додайте 35,4 мл води
• для флакона об’ємом 80 мл додайте 47,2 мл води
• для флакона об’ємом 100 мл додайте 59,0 мл води
• для флакона об’ємом 120 мл додайте 70,8 мл води

250 мг/5 мл гранульований порошок для оральної суспензії
Для приготування суспензії наповніть флакон наступною кількістю води:

• для флакона об’ємом 50 мл додайте 28,5 мл води
• для флакона об’ємом 60 мл додайте 34,2 мл води
• для флакона об’ємом 80 мл додайте 45,6 мл води
• для флакона об’ємом 100 мл додайте 57,0 мл води

Добре струсіть флакон відразу після наповнення його водою. Після відновлення водою лікарський засіб набуває вигляду суспензії білого або бежевого кольору.
9/9