Claritromicina Sandoz GmbH: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

claritromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Claritromicina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Sandoz GmbH
Cómo tomar Claritromicina Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Claritromicina Sandoz GmbH
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Claritromicina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Claritromicina detiene el crecimiento de ciertas bacterias.
Claritromicina Sandoz GmbH se utiliza para tratar:

infecciones de la garganta y de los senos nasales
infecciones del oído medio en niños
infecciones torácicas, como bronquitis y neumonía
infecciones de la piel y de los tejidos blandos
úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Sandoz GmbH

No tome Claritromicina Sandoz GmbH

si es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) denominadas "síndrome del QT largo";
si padece simultáneamente una insuficiencia hepática grave y trastornos renales;
si tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
si está tomando:
o ticagrelor (para prevenir la formación de trombos) o
o ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho) o
o ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña) o
o midazolam oral (para la ansiedad y para ayudar a dormir) o
o cisaprida y domperidona (medicamentos gastrointestinales) o
o pimozida (un antipsicótico)
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o terfenadina o
o astemizol (para la fiebre del heno, antialérgicos)
o lovastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol)
o colchicina (para tratar la gota)
o otros medicamentos que se sabe que provocan trastornos graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Claritromicina Sandoz GmbH:

si padece una función hepática o renal reducida;
si desarrolla diarrea grave o prolongada (colitis pseudomembranosa) durante o después del tratamiento con Claritromicina Sandoz GmbH, debe consultar inmediatamente a su médico. Se ha notificado inflamación del colon (colitis pseudomembranosa) con casi todos los antibióticos, incluida la claritromicina;
si padece miastenia grave, una enfermedad rara que provoca debilidad muscular;
si es diabético;
si padece, o ha padecido en el pasado, trastornos cardíacos o
si tiene niveles anormalmente bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
si ha tomado claritromicina previamente en varias ocasiones o durante un período prolongado.

Otros medicamentos y Claritromicina Sandoz GmbH

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Claritromicina Sandoz GmbH no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco (véase también “No tome Claritromicina Sandoz GmbH”).
Es seguro que otros medicamentos pueden afectar la eficacia de Claritromicina Sandoz GmbH o viceversa.
Estos medicamentos incluyen:

Claritromicina Sandoz GmbH puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

ibrutinib (leucemia linfática crónica);
alprazolam, triazolam, midazolam por vía endovenosa o bucal (oromucosal) (para la ansiedad y para ayudar a dormir);
digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos para el corazón);
teofilina (antiasmático);
warfarina (utilizada para fluidificar la sangre);
atorvastatina, rosuvastatina (hipocolesterolemiantes);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
cilostazol (utilizado para mejorar la circulación en las extremidades inferiores);
insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como nateglinida o repaglinida);
metilprednisolona (un cortisona utilizada para tratar inflamaciones);
omeprazol (medicamento gastrointestinal);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (utilizada para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva);
vinblastina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos que presentan riesgo de afectar la audición, especialmente los aminoglucósidos, como gentamicina o neomicina (grupo de antibióticos).

Tras la administración concomitante, tanto el efecto de Claritromicina Sandoz GmbH como el efecto de los siguientes medicamentos pueden aumentar:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

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Si su médico le ha recomendado expresamente tomar Claritromicina Sandoz GmbH junto con uno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede decidir mantenerlo bajo un control más estricto.

Los siguientes medicamentos pueden debilitar el efecto de Claritromicina Sandoz GmbH:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Tenga en cuenta
El ritonavir (un antiviral) y el fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) pueden aumentar el efecto de Claritromicina Sandoz GmbH.
Claritromicina Sandoz GmbH puede debilitar el efecto de la zidovudina (un antiviral). Para evitarlo, tome ambos medicamentos con un intervalo de 4 horas entre uno y otro.
La utilización de Claritromicina Sandoz GmbH junto con digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo (medicamentos para el corazón) u otros antibióticos macrólidos puede provocar arritmia cardíaca.
La administración concomitante de Claritromicina Sandoz GmbH y disopiramida puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre ( hipoglucemia ).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En general, Claritromicina Sandoz GmbH no ejerce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, sin embargo, puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación. Si experimenta estos efectos, no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades que puedan ser potencialmente peligrosas para usted o para otras personas.
La alteración de la visión y la visión borrosa pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Claritromicina Sandoz GmbH contiene sacarosa y sodio

Este medicamento contiene 2,4 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión lista para usar.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La receta de su médico especifica la cantidad de medicamento que debe tomar y la frecuencia de
administración: léala atentamente. La dosis prescrita por el médico depende del tipo y gravedad de la
infección, así como de su función renal. Su médico le explicará todo.
Adultos y adolescentes
La dosis habitual es de 250 mg dos veces al día.
Para infecciones graves o úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori, la dosis habitual es de 500 mg dos veces al día.
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Niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad
La dosis diaria se calcula en función del peso del niño.
La siguiente tabla proporciona una guía para las dosis habituales:
125 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Peso corporal (kg)	Edad (años)	Dosificación (ml) a administrar dos veces al día
8–11	1–2	2,5
12–19	2–4	5
20–29	4–8	7,5
30–40	8–12	10

250 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Peso corporal (kg)	Edad (años)	Dosificación (ml) a administrar dos veces al día
12–19	2–4	2,5
20–29	4–8	3,75
30–40	8–12	5

Los niños que pesen menos de 8 kg deben recibir una dosis de 7,5 mg/kg dos veces al día.
Duración del tratamiento
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Claritromicina Sandoz GmbH, generalmente entre 5 y 14 días.
No interrumpa el tratamiento por su propia iniciativa, por ejemplo, porque usted o su hijo se sientan mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Instrucciones de uso
Habitualmente este medicamento se administra dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la tarde.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Cuando este producto permanece en la boca puede causar un sabor amargo residual. Esto puede evitarse tomando algo de comida o bebida inmediatamente después de ingerir la suspensión.
Cómo medir la dosis
Este medicamento incluye una jeringa de 5 ml, graduada en 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml, y un adaptador que se coloca en el frasco. Para medir el medicamento:

agite el frasco
coloque el adaptador en la boca del frasco
introduzca la punta de la jeringa en el adaptador
invierta el frasco
tire del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente para medir la dosis deseada
coloque el frasco en posición vertical, retire la jeringa, deje el adaptador en el frasco y cierre el frasco.
Recuerde siempre agitar el frasco antes de medir cada dosis.

Cómo administrar el medicamento utilizando la jeringa:

Asegúrese de que el niño se mantenga en posición erguida
Introduzca suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiendo la punta hacia el interior de la mejilla
Presione lentamente el émbolo de la jeringa: no administre el medicamento rápidamente en forma de chorro
Permita que el niño tenga tiempo para tragar el medicamento.

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Alternativamente, puede verter la dosis medida del medicamento desde la jeringa en una cuchara y administrarla al niño con ella.
Cómo preparar este medicamento
Un médico o farmacéutico preparará el medicamento para usted. Para abrir el frasco, debe presionar hacia abajo la parte superior de la tapa de seguridad para niños y luego girar la tapa.
Si debe preparar el medicamento usted mismo, llene el frasco con agua fría hasta justo por debajo de la línea de referencia marcada en el frasco. Una vez hecho esto, agite bien, añada más agua fría exactamente hasta la línea graduada marcada en el frasco y agite nuevamente el frasco.
La suspensión debe prepararse una única vez, al comienzo del tratamiento.
Si toma más Claritromicina Sandoz GmbH de la debida
Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, contacte a su médico o a un hospital lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis pueden ser de tipo gastrointestinal.
Si olvida tomar Claritromicina Sandoz GmbH
Si olvida tomar este medicamento, continúe el tratamiento siguiendo la dosis habitual indicada por su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz GmbH
Es importante tomar el medicamento siguiendo las indicaciones del médico. No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento sin haber consultado previamente con su médico. De lo contrario, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Si aparece cualquiera de los siguientes efectos, suspenda la toma del medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, como dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios, cara y cuello, mareo extremo o colapso, picor, erupciones cutáneas en relieve
latido cardíaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
riesgo de coagulación sanguínea, provocado por un nivel elevado de plaquetas
dermatitis ampollosa

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida:

fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes, provocadas por una grave carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis)
erupción cutánea, fiebre, alteraciones en la sangre (que pueden ser signos de un síndrome de hipersensibilidad, denominado DRESS)
coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, falta de apetito, resultados anómalos en las pruebas de función hepática (signos de inflamación del hígado)
diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Esto puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Su médico puede interrumpir el tratamiento. No tome medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal
fuertes dolores en el abdomen y la espalda, provocados por una inflamación del páncreas
diuresis excesiva o escasa, somnolencia, confusión y náuseas, provocadas por una inflamación renal
erupción cutánea grave o con picor, especialmente si aparecen ampollas o irritación de los ojos, la boca o los órganos genitales
hemorragias o moretones inusuales, provocados por un recuento bajo de plaquetas
latido cardíaco acelerado o irregular
erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar asistencia médica urgente.

Otros posibles efectos adversos

Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
alteraciones del sentido del gusto (por ejemplo, sabor metálico o amargo)
dolor abdominal, sensación de malestar o malestar general, diarrea, indigestión
dificultad para dormir
resultados anómalos en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

recuento bajo de glóbulos blancos
inflamación del estómago y del intestino
aumento de las enzimas hepáticas en sangre
disminución de neutrófilos (neutropenia)
aumento de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la inmunidad)
infecciones por hongos (candidiasis)
infecciones, por ejemplo, en la vagina
pérdida o disminución del apetito
ansiedad, nerviosismo, gritos
movimientos musculares involuntarios
somnolencia, mareo, temblores, inquietud, desmayo
sensación de vértigo, alteración de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus)
dolor en el pecho o cambios en el ritmo cardíaco, como palpitaciones o latido cardíaco irregular
percepción del propio latido cardíaco
inflamación del revestimiento del estómago, estreñimiento, flatulencias, sequedad de la mucosa oral, eructos
picor, urticaria, erupción roja en relieve
espasmos musculares
fiebre, debilidad
espasmos musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si su hijo padece miastenia grave (una enfermedad en la que los músculos se debilitan y se fatiga fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas
dolor anal
asma: enfermedad pulmonar asociada al estrechamiento de las vías respiratorias que dificulta la respiración
sangrado nasal
coágulo de sangre que provoca un bloqueo repentino en una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
inflamación del revestimiento de la garganta (esófago) y del revestimiento del estómago
aumento anormal de las pruebas de sangre para la función renal y hepática y pruebas de sangre elevadas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

decoloración de los dientes y la lengua
ciertas infecciones bacterianas específicas de la piel y de los tejidos subyacentes
alteraciones del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto
sordera
acné
depresión
dolor o debilidad muscular
color anormal de la orina
pesadillas, desorientación, confusión, ver, sentir u oír sensaciones/cosas que no existen, pérdida del contacto con la realidad, sensación de pérdida de identidad, manía (sensación de euforia y sobreexcitación)
convulsiones, hormigueo y entumecimiento de la piel
sangrado
problemas con la vista (visión borrosa)
alteración visual

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en el frasco,
tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Después de la reconstitución: no conserve a temperatura superior a 25 °C.
La suspensión debe utilizarse dentro de los 14 días siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritromicina Sandoz GmbH

El principio activo es la claritromicina.

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Después de la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de claritromicina; 5 ml de suspensión
oral contienen 125 mg de claritromicina.
Después de la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 50 mg de claritromicina; 5 ml de suspensión
oral contienen 250 mg de claritromicina.

Los excipientes son: poloxámero 188, povidona K 30 (E1201), hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E1505), glicerol monostearato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, maltodextrina, sorbato potásico (E202), sílice coloidal anhidra (E551), goma xantana (E415), aromatizantes a base de extractos de frutas (sustancias aromatizantes naturales y artificiales, incluyendo maltodextrina, almidón modificado, sodio y maltol).

Descripción del aspecto de Claritromicina Sandoz GmbH y contenido del envase
Gránulos para suspensión oral:
Gránulos de color blanco o beige contenidos en frascos de HDPE de 60 ml, 120 ml y 240 ml con tapón atornillable de PP a prueba de niños, y jeringa oral dosificadora de PE/PP (5 ml) graduada en 2,5, 3,75 y 5,0 ml y/o una cuchara medidora de PE/PP con marcas de llenado en 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml gránulos para suspensión oral
Tamaños de envases:
1 frasco contiene 34,1 g de gránulos para suspensión oral para preparar 50 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 29,5 ml), o bien
41,0 g de gránulos para suspensión oral para preparar 60 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 35,4 ml), o
54,6 g de gránulos para suspensión oral para preparar 80 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 47,2 ml), o
68,3 g de gránulos para suspensión oral para preparar 100 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 59,0 ml), o
81,9 g de gránulos para suspensión oral para preparar 120 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 70,8 ml).
Claritromicina Sandoz GmbH 250 mg/5 ml gránulos para suspensión oral
Tamaños de envases:
1 frasco contiene 34,1 g de gránulos para suspensión oral para preparar 50 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 28,5 ml), o bien
41,0 g de gránulos para suspensión oral para preparar 60 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 34,2 ml), o
54,6 g de gránulos para suspensión oral para preparar 80 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 45,6 ml), o
68,3 g de gránulos para suspensión oral para preparar 100 ml de suspensión lista para usar (cantidad necesaria de agua: 57,0 ml).
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Representante en Italia
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
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Productor responsable de la liberación de los lotes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș
Rumanía
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario
125 mg/5 ml gránulos para suspensión oral
Para la preparación de la suspensión, llenar el frasco con las siguientes cantidades de agua:

para el frasco de 50 ml, añadir 29,5 ml de agua
para el frasco de 60 ml, añadir 35,4 ml de agua
para el frasco de 80 ml, añadir 47,2 ml de agua
para el frasco de 100 ml, añadir 59,0 ml de agua
para el frasco de 120 ml, añadir 70,8 ml de agua

250 mg/5 ml gránulos para suspensión oral
Para la preparación de la suspensión, llenar el frasco con las siguientes cantidades de agua:

para el frasco de 50 ml, añadir 28,5 ml de agua
para el frasco de 60 ml, añadir 34,2 ml de agua
para el frasco de 80 ml, añadir 45,6 ml de agua
para el frasco de 100 ml, añadir 57,0 ml de agua

Agitar bien el frasco inmediatamente después de añadir el agua. Tras la reconstitución con agua, el medicamento presenta el aspecto de una suspensión de color blanco a beige.
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