Кларитромицин Сандоз ГМБХ

Инструкция по применению: информация для пациента

Кларитромицин Сандоз ГМБХ 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

кларитромицин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кларитромицина Сандоз ГМБХ
3. Способ применения Кларитромицина Сандоз ГМБХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Сандоз ГМБХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Кларитромицин Сандоз ГМБХ — это антибиотик, относящийся к группе макролидных антибиотиков. Кларитромицин Сандоз ГМБХ подавляет рост определённых бактерий.
Кларитромицин Сандоз ГМБХ применяется для лечения:

• инфекций горла и околоносовых пазух
• инфекций среднего уха у детей
• инфекций органов грудной клетки, таких как бронхит и пневмония
• инфекций кожи и мягких тканей
• язвы желудка, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

2. Что следует знать перед применением Кларитромицин Сандоз ГМБХ

Не принимайте Кларитромицин Сандоз ГМБХ

• если у вас есть аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «torsades de pointes») или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у вас одновременно выраженная тяжёлая печеночная недостаточность и нарушения почечной функции;
• если у вас пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
• если вы принимаете:
  o тикагрелор (для профилактики тромбов) или
  o ранолазин (применяется при лечении стенокардии) или
  o эрготамин, дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени) или
  o оральный мидазолам (при тревожности и для улучшения сна) или
  o цизаприд и домперидон (препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств) или
  o пимозид (антипсихотическое средство)
  o терфенадин или
  o астемизол (противоаллергические препараты при сенной лихорадке)
  o ловастатин, симвастатин (препараты для снижения холестерина)
  o колхицин (для лечения подагры)
  o или другие лекарственные средства, известные как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кларитромицин Сандоз ГМБХ:

• если у вас нарушена функция печени или почек;
• если во время или после лечения Кларитромицин Сандоз ГМБХ у вас появляется тяжёлая или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит) — немедленно обратитесь к врачу. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин, отмечалось развитие воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит);
• если у вас миастения — редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость;
• если вы больны сахарным диабетом;
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца или
• если у вас пониженный уровень магния в крови (гипомагниемия);
• если вы ранее принимали кларитромицин многократно или в течение длительного времени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кларитромицин Сандоз ГМБХ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Кларитромицин Сандоз ГМБХ нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и лекарствами, известными как вызывающие серьёзные нарушения сердечного ритма (см. также раздел «Не принимайте Кларитромицин Сандоз ГМБХ»).
Известно, что другие лекарственные средства могут снижать эффективность Кларитромицин Сандоз ГМБХ или, наоборот, сам кларитромицин может влиять на них. К таким препаратам относятся:

Кларитромицин Сандоз ГМБХ может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• ибрутиниб (при хроническом лимфолейкозе);
• альпразолам, триазолам, внутривенный или оромукозальный мидазолам (при тревожных состояниях и для улучшения сна);
• дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• теофиллин (противоастматическое средство);
• варфарин (применяется для разжижения крови);
• аторвастатин, розувастатин (средства для снижения холестерина);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры);
• карбамазепин, фенитоин, вальпроат (препараты, применяемые при эпилепсии);
• цилостазол (применяется для улучшения кровообращения в нижних конечностях);
• инсулин и другие препараты для лечения диабета (например, натеглинид или репаглинид);
• метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения эректильной дисфункции);
• толтеродин (применяется при гиперактивном мочевом пузыре);
• винбластин (применяется при лечении рака);
• лекарства, которые могут вызывать нарушение слуха, в частности аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков).

При одновременном применении может усиливаться как действие Кларитромицин Сандоз ГМБХ,
так и действие следующих препаратов:

• атазанавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ);
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если врач специально назначил вам одновременный приём Кларитромицин Сандоз ГМБХ и одного из вышеуказанных препаратов, он может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Кларитромицин Сандоз ГМБХ:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
• эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты для лечения ВИЧ);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические средства);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Обратите внимание

Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций) могут усиливать действие Кларитромицин Сандоз ГМБХ.
Кларитромицин Сандоз ГМБХ может ослаблять действие зидовудина (противовирусного препарата). Чтобы избежать этого, принимайте эти два препарата с интервалом в 4 часа.
Одновременное применение Кларитромицин Сандоз ГМБХ с дигоксином, хинидином, дизопирамидом или верапамилом (препаратами для лечения заболеваний сердца) или другими макролидными антибиотиками может вызвать нарушение сердечного ритма.
Одновременный приём Кларитромицин Сандоз ГМБХ и дизопирамида может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, Кларитромицин Сандоз ГМБХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности для себя или окружающих.
Нарушение зрения и нечёткость изображения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кларитромицин Сандоз ГМБХ содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 2,4 г сахарозы на каждые 5 мл готовой суспензии.
Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кларитромицин Сандоз ГМБХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
В рецепте врача указано количество препарата, которое вы должны принимать, и частота приёма: внимательно
ознакомьтесь с ним. Дозировка, назначенная врачом, зависит от типа и тяжести инфекции, а также от функции
почек. Лечащий врач подробно всё объяснит.
Взрослым и подросткам
Обычная доза составляет 250 мг два раза в день.
При тяжёлых инфекциях или при язвах желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычная доза составляет 500 мг два раза в день.
3/9
Детям от 6 месяцев до 12 лет
Суточная доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка.
В приведённой ниже таблице приведены рекомендации по обычным дозировкам:
125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

250 мг/5 мл гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь

Дети, вес которых менее 8 кг, должны получать дозу 7,5 мг/кг дважды в день.
Продолжительность лечения
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Кларитромицин Сандоз ГМБХ — обычно от 5 до 14 дней.
Не прекращайте лечение самостоятельно, например, потому что вы или ваш ребенок чувствуете себя лучше. Если лечение будет прервано слишком рано, инфекция может вновь развиться.
Способ применения
Как правило, этот лекарственный препарат принимают дважды в день: один раз утром и второй раз вечером.
Вы можете принимать препарат независимо от еды.
При нахождении в полости рта этот лекарственный препарат может вызывать горький привкус во рту. Избежать этого можно, если сразу после приема суспензии что-нибудь съесть или выпить.
Как измерить дозу
К этому препарату прилагается шприц объемом 5 мл, с делениями на 2,5, 3,75 и 5 мл, а также адаптер, который крепится к флакону. Чтобы отмерить лекарство:

• взболтайте флакон;
• закрепите адаптер на горлышке флакона;
• вставьте наконечник шприца в адаптер;
• переверните флакон;
• медленно потяните поршень шприца до отметки, соответствующей требуемой дозе;
• поставьте флакон вертикально, извлеките шприц, оставьте адаптер на флаконе и закройте флакон.

Перед отмериванием каждой дозы обязательно каждый раз взбалтывайте флакон.

Как вводить препарат с помощью шприца:

• Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
• Аккуратно введите наконечник шприца в рот ребенка, направив его к внутренней стороне щеки.
• Медленно нажимайте на поршень шприца — не впрыскивайте препарат слишком быстро.
• Дайте ребенку время, чтобы он проглотил лекарство.

4/9
В качестве альтернативы можно вылить отмеренную дозу препарата из пипетки в чайную ложку и затем дать ребенку.
Как приготовить этот препарат
Препарат будет приготовлен для вас врачом или фармацевтом. Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на верхнюю часть крышки, предназначенной для защиты от детей, и повернуть колпачок.
Если вы сами готовите препарат, заполните флакон холодной водой до уровня чуть ниже контрольной отметки, указанной на флаконе. После этого хорошо взболтайте, затем долейте воды точно до контрольной отметки, указанной на флаконе, и снова взболтайте флакон.
Суспензию следует готовить только один раз — в начале курса лечения.
Если вы примете Кларитромицин Сандоз ГМБХ в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, как можно скорее свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки могут быть со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если вы забыли принять Кларитромицин Сандоз ГМБХ
Если вы забыли принять этот препарат, продолжайте лечение в соответствии с обычной схемой дозирования, указанной лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Кларитромицином Сандоз ГМБХ
Важно принимать препарат в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте внезапно прием этого препарата без предварительной консультации с врачом. В противном случае симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если появляется любой из следующих эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Тяжелые побочные эффекты, нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, такие как внезапная затруднённость дыхания, речи и глотания, отёк губ, лица и шеи, сильное головокружение или коллапс, зуд, возвышающиеся кожные высыпания;
• нарушение сердечного ритма (изменение электрической активности сердца);
• риск тромбообразования, вызванный высоким уровнем тромбоцитов;
• буллёзный дерматит.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой:

• лихорадка, воспалённое горло, частые инфекции, вызванные тяжелым дефицитом лейкоцитов (агранулоцитоз);
• сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (могут быть признаком синдрома гиперчувствительности, называемого DRESS);
• пожелтение кожи и глаз, тошнота, отсутствие аппетита, отклонения в результатах функциональных проб печени (признаки воспаления печени);
• сильная, стойкая диарея или диарея с кровью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Врач может прекратить лечение. Не принимайте препараты, снижающие моторику кишечника;
• сильные боли в животе и спине, вызванные воспалением поджелудочной железы;
• чрезмерное или недостаточное мочеотделение, сонливость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек;
• тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно при наличии пузырей и раздражения глаз, рта или половых органов;
• необычные кровотечения или синяки, вызванные низким уровнем тромбоцитов;
• учащённый или нерегулярный сердечный ритм;
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырей (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Все перечисленные выше эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• головная боль;
• нарушения вкуса (например, металлический или горький привкус);
• боль в животе, ощущение недомогания или общее недомогание, диарея, диспепсия;
• трудности со сном;
• отклонения в результатах функциональных проб печени;
• сыпь;
• чрезмерное потоотделение;
• расширение кровеносных сосудов.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• низкий уровень лейкоцитов;
• воспаление желудка и кишечника;
• повышение печеночных ферментов в крови;
• снижение нейтрофилов (нейтропения);
• повышение эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в иммунной защите);
• грибковые инфекции (кандидоз);
• инфекции, например, влагалища;
• потеря или снижение аппетита;
• тревожность, раздражительность, крики;
• непроизвольные мышечные движения;
• сонливость, головокружение, тремор, сонливость, возбуждение, обморок;
• ощущение головокружения, нарушение слуха, шум в ушах (тиннитус);
• боль в груди или изменения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярный пульс;
• ощущение собственного сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки желудка, запор, метеоризм, сухость слизистой рта, отрыжка;
• зуд, крапивница, красная возвышающаяся сыпь;
• мышечные спазмы;
• лихорадка, слабость;
• мышечные спазмы, мышечная боль или потеря мышечной ткани. Если у вашего ребёнка миастения (состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются), Кларитромицин Сандоз ГМБХ может усугубить эти симптомы;
• боль в анальной области;
• астма: заболевание лёгких, связанное с сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание;
• кровотечение из носа;
• тромбоз, вызывающий внезапную закупорку лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• воспаление слизистой оболочки горла (пищевода) и слизистой оболочки желудка;
• аномальное повышение показателей крови, характеризующих функцию почек и печени, и повышение анализов крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

• изменение цвета зубов и языка;
• некоторые специфические бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей;
• нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса;
• глухота;
• акне;
• депрессия;
• боль или слабость в мышцах;
• аномальный цвет мочи;
• кошмары, дезориентация, спутанность сознания, дезориентация, ощущение, видение или слышание вещей/ощущений, которых нет, потеря связи с реальностью, ощущение утраты идентичности, мания (ощущение эйфории и чрезмерного возбуждения);
• судороги, покалывание и онемение кожи;
• кровотечение;
• проблемы со зрением (расплывчатое зрение);
• нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кларитромицин Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После восстановления: не храните при температуре выше 25 °C.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней с момента приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кларитромицин Сандоз ГМБХ

• Действующее вещество — кларитромицин.

После восстановления 1 мл оральной суспензии содержит 25 мг кларитромицина, 5 мл оральной суспензии содержат 125 мг кларитромицина.
После восстановления 1 мл оральной суспензии содержит 50 мг кларитромицина, 5 мл оральной суспензии содержат 250 мг кларитромицина.

• Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон K 30 (Е1201), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е1505), глицеромоностеарат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, мальтодекстрин, сорбат калия (Е202), анидридная коллоидная кремнекислота (Е551), ксантановая камедь (Е415), ароматизаторы на основе экстрактов фруктов (натуральные и искусственные ароматизаторы, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал, натрий и малтол).

Описание внешнего вида Кларитромицин Сандоз ГМБХ и состав упаковки
Гранулы для оральной суспензии:
Белые или бежевые гранулы, содержащиеся в флаконах из ПЭВД объемом 60 мл, 120 мл и 240 мл с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, и оральной дозирующей сирингой из ПЭ/ПП (5 мл), с делениями на 2,5, 3,75 и 5,0 мл и/или мерной ложкой из ПЭ/ПП с отметками наполнения на 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.
Кларитромицин Сандоз ГМБХ 125 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии
Размеры упаковок:
1 флакон содержит 34,1 г гранул для оральной суспензии для приготовления 50 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 29,5 мл) или
41,0 г гранул для оральной суспензии для приготовления 60 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 35,4 мл) или
54,6 г гранул для оральной суспензии для приготовления 80 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 47,2 мл) или
68,3 г гранул для оральной суспензии для приготовления 100 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 59,0 мл) или
81,9 г гранул для оральной суспензии для приготовления 120 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 70,8 мл).
Кларитромицин Сандоз ГМБХ 250 мг/5 мл гранулы для оральной суспензии
Размеры упаковок:
1 флакон содержит 34,1 г гранул для оральной суспензии для приготовления 50 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 28,5 мл) или
41,0 г гранул для оральной суспензии для приготовления 60 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 34,2 мл) или
54,6 г гранул для оральной суспензии для приготовления 80 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 45,6 мл) или
68,3 г гранул для оральной суспензии для приготовления 100 мл готовой суспензии (необходимое количество воды: 57,0 мл)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Представитель в Италии
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Румыния
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польша
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Гранулы для оральной суспензии 125 мг/5 мл
Для приготовления суспензии заполните флакон следующими объемами воды:

• для флакона объемом 50 мл добавьте 29,5 мл воды
• для флакона объемом 60 мл добавьте 35,4 мл воды
• для флакона объемом 80 мл добавьте 47,2 мл воды
• для флакона объемом 100 мл добавьте 59,0 мл воды
• для флакона объемом 120 мл добавьте 70,8 мл воды

Гранулы для оральной суспензии 250 мг/5 мл
Для приготовления суспензии заполните флакон следующими объемами воды:

• для флакона объемом 50 мл добавьте 28,5 мл воды
• для флакона объемом 60 мл добавьте 34,2 мл воды
• для флакона объемом 80 мл добавьте 45,6 мл воды
• для флакона объемом 100 мл добавьте 57,0 мл воды

Тщательно взболтайте флакон сразу после добавления воды. После восстановления водой лекарственное средство приобретает вид суспензии белого или бежевого цвета.