Кліндаміцину фосфат Хайкма

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцину фосфат Хайкма 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кліндаміцину фосфат Хайкма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кліндаміцину фосфат Хайкма
3. Як застосовувати Кліндаміцину фосфат Хайкма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кліндаміцину фосфат Хайкма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцину фосфат Хайкма і для чого його застосовують

Кліндаміцину фосфат Хайкма містить діючу речовину кліндаміцину фосфат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «лінкозаміди», — антибіотики, які знищують бактерії, що спричиняють багато видів інфекцій.
Кліндаміцину фосфат Хайкма призначають для лікування:

• тяжких інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами, чутливими до цього лікарського засобу;
• тяжких інфекцій, спричинених стафілококами, стрептококами та пневмококами;
• інфекцій жіночих статевих органів, спричинених бактерією (Clamydia trachomatis), у поєднанні з іншим антибіотиком із групи аміноглікозидів, коли застосування антибіотиків, що називаються тетрациклінами, є протипоказаним;
• інфекцій, спричинених бактеріями (стафілококами), стійкими до інших антибіотиків; однак перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно провести дослідження для визначення його ефективності щодо мікроорганізмів, що спричинили інфекцію;
• інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, що називаються найпростішими, і грибками ( Toxoplasma gondii та Pneumocystis carinii ), у пацієнтів із ослабленою імунною системою організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кліндаміцину фосфат Хайкма

Не приймайте Кліндаміцину фосфат Хайкма

• якщо Ви маєте алергію до кліндаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи лінкозамідів, таких як лінкоміцин;
• якщо лікування призначено недоношеним дітям (новонародженим, народженим раніше терміну) або новонародженим;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кліндаміцину фосфат Хайкма:

• якщо Ви похилого віку або важко хворієте і маєте часті дефекації;
• якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань шлунка та кишечника, зокрема від запалення кишечника (коліт);
• якщо Ви схильні до частих алергічних реакцій (атопічна особа);
• якщо у Вас виникла нова інфекція, що додається до вже наявної (суперінфекція), оскільки застосування кліндаміцину, як і інших антибіотиків, може призвести до росту стійких мікроорганізмів та бактерій, зокрема грибів, таких як дріжджові;
• якщо Ви отримуєте тривале лікування кліндаміцином; у цьому випадку лікар буде контролювати функцію печінки та нирок, а також проводити аналіз крові;
• якщо Ви маєте запалення оболонок (мозкових оболонок), що оточують мозок (менінгіт).

Застосування кліндаміцину слід обмежити пацієнтам, які мають алергію на пеніцилін, або пацієнтам, для яких, за висновком лікаря, пеніцилін не є показаним.
Лікування антибактеріальними антибіотиками, включаючи кліндаміцин, порушує сукупність мікроорганізмів та мікрофлори, що населяють кишечник і сприяють підтримці балансу різних біологічних функцій, таких як утворення калу та захист організму (бактеріальна флора товстого кишечника), і призводить до росту бактерії Clostridium difficile. Clostridium difficile призводить до розвитку діареї (діарея, пов’язана з Clostridium difficile) і є однією з основних причин запалення кишечника, спричиненого застосуванням антибіотиків (антибіотико-асоційований коліт).
Якщо у Вас виникла діарея після застосування антибіотиків, лікар проведе обстеження для виявлення можливої діареї, спричиненої Clostridium difficile. Може розвинутися запалення кишечника (коліт), включаючи псевдомембранозний коліт, запалення кишечника, спричинене бактерією Clostridium difficile (див. також «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар підозрює або підтверджує діарею (або запалення кишечника, пов’язане з застосуванням антибіотиків (антибіотико-асоційована діарея та антибіотико-асоційований коліт), він негайно припинить поточне лікування антибіотиками, включаючи кліндаміцин, і призначить адекватну терапію. У таких випадках не слід приймати лікарські засоби. Ліки, які зменшують рухливість кишечника (перистальтику), протипоказані.
Перш ніж призначити Вам Кліндаміцину фосфат Хайкма, лікар проведе дослідження, щоб визначити чутливість мікроорганізмів до лікування цим лікарським засобом.
Після введення Кліндаміцину фосфат Хайкма повідомляли про випадки незначної діареї, які можуть зникнути після простого припинення терапії. Також повідомляли про деякі випадки стійкої та тяжкої діареї. Разом із діареєю іноді виявляли наявність крові та слизу в калі, що в окремих випадках призводило до розвитку небезпечного для життя запалення кишечника (гострий коліт).
Коліти, спричинені застосуванням антибіотиків, можуть виникати під час лікування або навіть через дві-три тижні після його завершення.
Негайно повідомте лікареві про наявність помірного або тяжкого коліту.
Однією з основних причин колітів, пов’язаних із застосуванням антибіотиків, є токсин, що виробляється бактеріями, які називаються клостридіями. Коліт характеризується тяжкою та стійкою діареєю з раптовими та сильними болями в животі (спазми живота), а також може бути наявність крові та слизу в калі. Якщо коліт не діагностувати та не лікувати швидко, це може призвести до запалення очеревини — мембрани, що вистилає черевну порожнину (перитоніт), шоку та токсичного мегаколону — хронічного захворювання кишечника. Може бути діагностовано псевдомембранозний коліт — запалення кишечника, спричинене бактерією Clostridium difficile. Випадки легкого коліту можуть самостійно зникати після припинення введення Кліндаміцину фосфат Хайкма.
Якщо у Вас виникне помірний або тяжкий коліт, лікар призначить адекватну терапію (введення розчинів електролітів та білків або, у випадках псевдомембранозного коліту, ванкоміцин виявився ефективним).
Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, та про наявність будь-яких проблем із нирками. Якщо Ви відчуваєте зниження утворення сечі, затримку рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задиху або нудоти, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб містить бензиловий спирт (9,45 мг/мл).
Бензиловий спирт може спричинити смертельну хворобу (синдром «затримки дихання») у недоношених новонароджених.
Бензиловий спирт може спричинити токсичні та алергічні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років (див. також «Кліндаміцину фосфат Хайкма містить бензиловий спирт»). Рівень бензилового спирту, при якому може виникнути токсичність, невідомий.

Інші ліки та Кліндаміцину фосфат Хайкма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• м’язові релаксанти, що використовуються під час операцій для блокування м’язів, такі як ефір, тукурарин, панкуроній, оскільки Кліндаміцин може посилювати дію цих ліків;
• антибіотики, такі як еритроміцин, гентаміцин, метронідазол та антибіотики на основі лінкоміцину, оскільки кліндаміцин може посилювати або послаблювати їх дію;
• варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Лікар може потребувати регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити здатність Вашої крові згортатися.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Кліндаміцину фосфат Хайкма та бензиловий спирт, що міститься в ньому, проникають через плаценту.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він протипоказаний.

Годування грудьми
Не застосовуйте Кліндаміцину фосфат Хайкма під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб виділяється з молоком і тому є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кліндаміцин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Кліндаміцину фосфат Хайкма містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт і не повинен застосовуватися у недоношених дітей або новонароджених.
Може спричинити токсичні та алергічні реакції у дітей віком до 3 років.

3. Як застосовувати Кліндаміцину фосфат Хайкма

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар визначить дозу та спосіб застосування залежно від тяжкості інфекції, вашого стану здоров’я та чутливості мікроорганізму, що спричинив інфекцію.
Якщо ви застосували більше Кліндаміцину фосфат Хайкма, ніж потрібно
Оскільки побічні ефекти не залежать від дози, передозування є рідкісним явищем, особливо якщо лікарський засіб застосовується згідно з призначеним режимом.
Якщо ви забули прийняти Кліндаміцину фосфат Хайкма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування Кліндаміцину фосфат Хайкма та зверніться до лікаря відразу:

• біль у животі,
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене захворюванням печінки (жовтяниця),
• порушення функції печінки,
• червоні висипання на шкірі (макулопапульозні висипання),
• червоні плями на шкірі, схожі на кору (генералізовані кореподібні висипання), які є серед найпоширеніших реакцій;
• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців із темним центром, оточеним блідішою ділянкою та темним кільцем по краю (множинна еритема),
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
• тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції),
• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Хоча пряму причину не встановлено, у рідких випадках спостерігалося:

• порушення функції нирок (ниркова дисфункція) з підвищенням рівня азоту в крові (азотемія), зниженням утворення сечі (олігурія) та/або наявністю білка в сечі (протеїнурія).

Після внутрішньом’язового введення спостерігалися:

• подразнення,
• біль,
• місцеве запалення із утворенням гною (абсцес). Після внутрішньовенного введення:
• запалення вени із утворенням тромбів (тромбофлебіт). Ці реакції можна уникнути, вводячи ін’єкції глибоко в сідничну м’язову ділянку, та уникати внутрішньовенного введення (крапельне введення).

Після застосування Кліндаміцину фосфат Хайкма можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запалення вени із утворенням тромбів (тромбофлебіт),
• запалення кишечника, спричинене бактерією Clostridium difficile, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки (псевдомембранозний коліт),
• порушення функції печінки,
• тяжке подразнення шкіри (макулопапульозні висипання).

Непоширено (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• порушення смаку (дисгевзія),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія) та зупинка серцево-судинної діяльності (кардіоваскулярний артерія),
• діарея та нудота,
• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців із темним центром, оточеним блідішою ділянкою та темним кільцем по краю (множинна еритема),
• свербіж,
• кропив’янка,
• біль та місцеве запалення із утворенням гною (абсцес).

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інфекція вагіни, зниження кількості білих кров’яних тілек (нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія та агранулоцитоз) та зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), реакція на ліки із зниженням білих кров’яних тілек (еозинофілія) та симптоми ураження всього організму (синдром DRESS),
• біль у животі,
• блювота,
• жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене захворюванням печінки (жовтяниця),
• тяжка шкірна реакція із утворенням пухирців та масовим відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
• шкірний висип, червоний із корками, підшкірними набряками та пухирцями (гострий загальмований пустульозний висип),
• поширений червоний висип на шкірі з пухирцями, що містять гній (ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит та кореподібний висип),
• подразнення в місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндаміцину фосфат Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Розпад.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцину фосфат Хайкма
Кліндаміцину фосфат Хайкма 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Діюча речовина — кліндаміцину-2-дигідрогену фосфат — 356,46 мг, що еквівалентно 300 мг кліндаміцину.
Інші складові: бензиловий спирт, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Кліндаміцину фосфат Хайкма 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Діюча речовина — кліндаміцину-2-дигідрогену фосфат — 712,92 мг, що еквівалентно 600 мг кліндаміцину.
Інші складові: бензиловий спирт, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кліндаміцину фосфат Хайкма та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій
Пачка, що містить 5 ампул по 2 мл (300 мг/2 мл)
Пачка, що містить 5 ампул по 4 мл (600 мг/4 мл)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павія (PV).
Виробник
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павія (PV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Період напіввиведення лікарського засобу виявився лише незначно зміненим у пацієнтів із ураженням печінки та нирок.
Тому при захворюваннях печінки та нирок легкої або середньої тяжкості зазвичай не потрібно
зменшення дози, яке може бути необхідним у випадках тяжкого ураження
функції печінки та нирок.
Дозування та шлях введення повинні визначатися тяжкістю
інфекції, станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму, що її спричинив.
ДОРОСЛІ: введення глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно крапельно.
Тяжкі інфекції, спричинені аеробними грампозитивними коками та анаеробами, які найчутливіші (зазвичай не включають Bacteroides fragilis, Peptococchi та Clostridi, відмінні від Clostridium perfringens): 600–1200 мг/добу, розділені на дві, три або чотири дози.
Дуже тяжкі інфекції, зокрема ті, що спричинені підтвердженим або підозрюваним Bacteroides fragilis, Peptococchi або Clostridi, відмінними від Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/добу, розділені на дві, три або чотири дози.
Ці дози, якщо це необхідно, можуть бути збільшені до 4800 мг/добу, які вводяться крапельно у тих інфекціях, що можуть загрожувати життю пацієнта.
Не вводити внутрішньом'язово одноразові дози, що перевищують 600 мг.
Кліндаміцину фосфат Хайкма не можна вводити внутрішньовенно струмінно у вигляді нерозчиненого болюса, його необхідно вводити крапельно протягом принаймні 10–60 хвилин.
Лікарський засіб може вводитися спочатку швидко крапельно, а потім повільно крапельно за таким режимом:

При запальних захворюваннях малого таза: 900 мг кожні 8 годин внутрішньовенно у поєднанні з відповідним антибіотиком, активним щодо грамнегативних аеробів. Продовжувати терапію не менше 4 днів і, в будь-якому разі, ще 48 годин після покращення стану пацієнтки.
Церебральний токсоплазмоз у імунодефіцитних пацієнтів із високим ризиком: 600–1200 мг кліндаміцину фосфату внутрішньовенно.
Пневмонія, викликана Pneumocystis carinii, у імунодефіцитних пацієнтів із високим ризиком: кліндаміцину фосфат внутрішньовенно 600 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин.
ДІТИ: дітям старше двох років — глибоке внутрішньом’язове введення або внутрішньовенне крапельне введення.
Тяжкі інфекції: 15–25 мг/кг/добу у 3–4 прийоми.
Дуже тяжкі інфекції: 25–40 мг/кг/добу у 3–4 прийоми.
Дозування для дітей може бути визначене також виходячи з площі поверхні тіла: 350 мг/м²/добу — при тяжких інфекціях і 450 мг/м²/добу — при дуже тяжких інфекціях.
У разі виникнення тяжкої діареї слід припинити застосування антибіотика.
При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, лікування слід продовжувати не менше 10 днів.
Розчинення та швидкість введення
Не застосовувати внутрішньом’язово одноразові дози, що перевищують 600 мг. Концентрація кліндаміцину у розчиннику для інфузії не повинна перевищувати 18 мг/мл, а швидкість інфузії — 30 мг на хвилину. Кліндаміцин не слід вводити внутрішньовенно струмомом у нерозчиненому вигляді; його слід вводити крапельно протягом не менше 10–60 хвилин. Внутрішньовенне крапельне введення Кліндаміцину фосфату Хайкма слід проводити за такою схемою:

Рекомендується не вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю одну годину.
Сумісність
Кліндаміцину фосфат Хайкма фізично і хімічно сумісний принаймні протягом 24 годин у
розчинах для ін'єкцій з 5 % декстрозою та натрію хлоридом, що містять наступні антибіотики в
звичайних концентраціях: амікацин, азтреонам, цефамандол, цефазолін,
цефотаксим, цефокситин, цефтазидим, цефтізоксим, гентаміцин, нетилміцин, піперацилін та
тоброміцин. Сумісність і термін стабільності сумішей лікарських засобів можуть залежати від
концентрації та інших умов. Навпаки, несумісний з ампіциліном, фенітоїном,
барбітуратами, амінофіліном, магнію сульфатом та кальцію глюконатом.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Оскільки побічні ефекти не є дозозалежними, передозування є рідкісною проблемою,
особливо якщо лікарський засіб застосовується згідно з інструкцією.
Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не ефективні для видалення кліндаміцину з сироватки крові.