Clindamicina fosfato Hikma

Folleto informativo: información para el paciente

CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA 300 mg/2 ml solución inyectable, 600 mg/4 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clindamicina Fosfato Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clindamicina Fosfato Hikma
3. Cómo tomar Clindamicina Fosfato Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamicina Fosfato Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamicina Fosfato Hikma y para qué se utiliza

Clindamicina Fosfato Hikma contiene el principio activo clindamicina fosfato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "lincosamidas", antibióticos que eliminan las bacterias responsables de muchos tipos de infecciones.
Clindamicina Fosfato Hikma está indicado en el tratamiento de:

• infecciones graves causadas por gérmenes anaerobios sensibles a este medicamento;
• infecciones graves causadas por bacterias estafilocócicas, estreptocócicas y neumocócicas;
• infecciones del aparato genital femenino causadas por la bacteria (Chlamydia trachomatis) en asociación con otro antibiótico de la clase de los aminoglucósidos, cuando el tratamiento con antibióticos denominados tetraciclinas está contraindicado;
• infecciones causadas por bacterias (estafilococos) resistentes a otros medicamentos antibióticos; sin embargo, es necesario realizar pruebas previamente para determinar la eficacia de este medicamento frente a los microorganismos responsables de la infección.
• infecciones causadas por microorganismos específicos denominados protozoos y hongos (Toxoplasma gondii y Pneumocystis carinii) en pacientes con el sistema de defensa del organismo (sistema inmunitario) debilitado.

2. Qué debe saber antes de tomar Clindamicina Fosfato Hikma

No tome Clindamicina Fosfato Hikma

• si es alérgico a la clindamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos de la clase de los lincosamidas, como la lincomicina;
• si el tratamiento es para recién nacidos prematuros (recién nacidos antes de término) o recién nacidos;
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Clindamicina Fosfato Hikma:

• si es mayor o gravemente enfermo y tiene evacuaciones frecuentes;
• si padece o ha padecido enfermedades del estómago o del intestino, especialmente inflamación del intestino (colitis);
• si padece reacciones alérgicas frecuentes (individuo atópico);
• si presenta una nueva infección que se suma a la ya existente (superinfección), ya que el uso de clindamicina, como de otros antibióticos, puede favorecer el crecimiento de gérmenes y bacterias resistentes, especialmente hongos como las levaduras;
• si está recibiendo un tratamiento prolongado con clindamicina; en tal caso, su médico le realizará controles de la función hepática y renal, así como análisis de sangre;
• si padece inflamación de las membranas (meninges) que rodean el cerebro (meningitis).

El uso de clindamicina debe reservarse a pacientes alérgicos a la penicilina o a pacientes
para los cuales, según criterio médico, la penicilina no esté indicada.
El tratamiento con antibióticos, incluida la clindamicina, altera el conjunto de microorganismos y
microbios que colonizan el intestino y que contribuyen al equilibrio de diversas funciones biológicas,
como la formación de heces y las defensas del organismo (flora bacteriana del colon), y favorece el
crecimiento del bacterio Clostridium difficile. Clostridium difficile puede provocar diarrea (diarrea
asociada a Clostridium difficile) y es una de las principales causas de inflamación del intestino
debida al uso de antibióticos (colitis asociada a antibióticos).
Si presenta diarrea tras el uso de antibióticos, su médico le realizará controles para descartar un
diagnóstico de diarrea por Clostridium difficile. De hecho, puede desarrollar inflamación del
intestino (colitis), incluida la colitis pseudomembranosa, inflamación intestinal provocada por la
bacteria Clostridium difficile (ver también «Posibles efectos adversos»). Si su médico sospecha o
confirma diarrea (o inflamación intestinal) debida al uso de antibióticos (diarrea asociada a
antibióticos y colitis asociada a antibióticos), suspenderá inmediatamente el tratamiento con
antibióticos, incluida la clindamicina, y le iniciará un tratamiento adecuado. En estos casos no debe
tomar medicamentos. Los medicamentos que reducen la motilidad intestinal (peristalsis) están
contraindicados.
Antes de recetarle Clindamicina Fosfato Hikma, su médico le realizará pruebas para determinar si
los gérmenes son sensibles al tratamiento con este medicamento.
Tras la administración de Clindamicina Fosfato Hikma se han notificado casos de diarrea no grave
que pueden resolverse con la simple suspensión del tratamiento. También se han notificado casos
de diarrea persistente y grave. En asociación con la diarrea, a veces se ha detectado sangre y moco
en las heces, lo que en algunos casos ha provocado inflamación del intestino (colitis aguda) que
puede poner en peligro la vida.
Las colitis provocadas por el uso de un antibiótico pueden aparecer durante la administración o
incluso dos o tres semanas después de finalizar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta colitis moderada o grave.
Una de las principales causas de colitis asociadas a antibióticos es una toxina producida por
bacterias denominadas clostridias. La colitis se caracteriza por diarrea grave y persistente con dolor
abdominal repentino e intenso (cólicos abdominales) y puede haber presencia de sangre y moco en
las heces. Si la colitis no se diagnostica y trata rápidamente, puede provocar inflamación del
peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal (peritonitis), shock y megacolon tóxico, una
enfermedad crónica del intestino. También puede diagnosticarse colitis pseudomembranosa,
inflamación del intestino debida a la bacteria Clostridium difficile. Los casos leves de colitis pueden
resolverse espontáneamente con la interrupción de la administración de Clindamicina Fosfato Hikma.
Si usted presenta una colitis moderada o grave, su médico le administrará un tratamiento adecuado
(administración de soluciones de electrolitos y proteínas o, en casos de colitis pseudomembranosa,
la vancomicina ha demostrado ser eficaz).
Pueden aparecer trastornos renales agudos. Informe a su médico sobre cualquier medicamento que
esté tomando y sobre posibles problemas renales. Si nota una producción reducida de orina, retención
de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas,
contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento contiene alcohol bencílico (9,45 mg/ml).
El alcohol bencílico puede causar una enfermedad mortal (síndrome de Gasping) en recién nacidos
prematuros.
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en recién nacidos y niños hasta
los 3 años de edad (ver también «Clindamicina Fosfato Hikma contiene alcohol bencílico»). No se
conoce la cantidad de alcohol bencílico a partir de la cual puede producirse toxicidad.

Otros medicamentos y Clindamicina Fosfato Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• bloqueantes neuromusculares, utilizados durante las operaciones para bloquear la musculatura, como el éter, la tubocurarina o el pancuronio, ya que la clindamicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
• antibióticos como la eritromicina, la gentamicina, el metronidazol y los antibióticos basados en lincomicina, ya que la clindamicina puede aumentar o disminuir su efecto;
• warfarina o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre. Usted puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre periódicos para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Clindamicina Fosfato Hikma y el alcohol bencílico que contiene atraviesan la placenta.
No use este medicamento si está embarazada, ya que está contraindicado.

Lactancia
No use Clindamicina Fosfato Hikma durante la lactancia materna, ya que el medicamento se excreta
en la leche materna y por tanto está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
Clindamicina no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Clindamicina Fosfato Hikma contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni
a recién nacidos.
Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo tomar Clindamicina Fosfato Hikma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis y la vía de administración las determinará su médico en función de la gravedad de la infección,
de su estado de salud y de la sensibilidad del microorganismo responsable de la infección.
Si toma más Clindamicina Fosfato Hikma de la que debe
Dado que los efectos adversos no dependen directamente de la dosis, la sobredosificación es un problema poco frecuente,
especialmente si el medicamento se administra según lo indicado.
Si olvida tomar Clindamicina Fosfato Hikma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con Clindamicina Fosfato Hikma y consulte inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos causada por una enfermedad del hígado (ictericia),
• alteración de la función hepática,
• manchas rojas y elevadas en la piel (exantemas maculopapulares),
• manchas rojas en la piel similares al sarampión (exantemas morbiliformes generalizados), que son algunas de las reacciones más frecuentes;
• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas con una zona oscura central rodeada por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor del borde (eritema multiforme),
• una erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides),
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Aunque no se ha establecido una causa directa, en raras ocasiones se ha observado:

• disminución de la función renal (disfunción renal) con aumento de la urea en sangre (azotemia), disminución de la producción de orina (oliguria) y/o presencia de proteínas en la orina (proteinuria).

Tras la administración por vía intramuscular se han observado:

• irritación,
• dolor,
• inflamación local con formación de pus (absceso). Tras la administración endovenosa:
• inflamación de una vena con formación de trombos (tromboflebitis). Estas reacciones pueden evitarse administrando las inyecciones intramusculares profundamente en los glúteos y evitando la administración intravenosa (administración mediante perfusión).

Tras la administración de Clindamicina Fosfato Hikma pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de una vena con formación de trombos (tromboflebitis),
• inflamación del intestino debida a la bacteria Clostridium difficile, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (colitis pseudomembranosa),
• alteración de la función hepática,
• irritación cutánea grave (erupciones máculopapulares).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del gusto (disgeusia),
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y parada de la actividad cardíaca y circulatoria (paro cardiorrespiratorio),
• diarrea y náuseas,
• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas con una zona oscura central rodeada por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor del borde (eritema multiforme),
• picor,
• urticaria,
• dolor e inflamación local con formación de pus (absceso).

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección vaginal, disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia, leucopenia, eosinofilia y agranulocitosis) y reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción al medicamento con disminución de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS),
• dolor abdominal,
• vómitos,
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos causada por una enfermedad del hígado (ictericia),
• reacción grave de la piel con ampollas y desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• una erupción extensa en la piel con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción cutánea, roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso generalizado agudo),
• erupción cutánea extensa, roja, con ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollosa y rash morbiliforme),
• irritación en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clindamicina Fosfato Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clindamicina Fosfato Hikma
Clindamicina Fosfato Hikma 300 mg/2 ml solución inyectable
El principio activo es clindamicina-2-diidrogeno fosfato mg 356,46 equivalente a mg 300 de
clindamicina.
Los demás componentes son alcohol bencílico, edetato sódico, hidrato sódico, agua para preparaciones
inyectables.
Clindamicina Fosfato Hikma 600 mg/4 ml solución inyectable
El principio activo es clindamicina-2-diidrogeno fosfato mg 712,92 equivalente a mg 600 de
clindamicina.
Los demás componentes son alcohol bencílico, edetato sódico, hidrato sódico, agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Clindamicina Fosfato Hikma y contenido del envase
Solución inyectable
Estuche que contiene 5 viales de 2 ml (300 mg/2 ml)
Estuche que contiene 5 viales de 4 ml (600 mg/4 ml)
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV).
Productor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La semivida del fármaco solo se ha modificado ligeramente en pacientes con hepatonefropatía.
Por tanto, en afecciones hepáticas y renales de leve a moderada gravedad normalmente no es necesaria
una reducción de la dosis, la cual podría requerirse en casos de deterioro grave de la función
hepática y renal.
La posología y la vía de administración deben determinarse según la gravedad de la infección,
las condiciones del paciente y la sensibilidad del microorganismo responsable.
ADULTOS: administración por vía intramuscular profunda o por perfusión intravenosa.
Infecciones graves por cocos aerobios Gram-positivos y anaerobios más sensibles (generalmente no
se incluyen Bacteroides fragilis, Peptococcus y Clostridium distintos de Clostridium perfringens): 600-
1200 mg/día divididos en dos, tres o cuatro dosis.
Infecciones muy graves, especialmente aquellas debidas a Bacteroides fragilis confirmado o sospechado,
Peptococcus o Clostridium distintos de Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/día divididos en dos, tres
o cuatro dosis.
Estas dosis, si el caso lo requiere, pueden aumentarse hasta 4800 mg/día administrados por perfusión
en aquellas infecciones que puedan poner en peligro la vida del paciente.
No administrar por vía intramuscular dosis únicas superiores a 600 mg.
Clindamicina Fosfato Hikma no debe inyectarse por vía intravenosa en forma de bolo sin diluir, sino que
debe administrarse mediante infusión durante un período de al menos 10 a 60 minutos.
El fármaco puede administrarse inicialmente mediante perfusión rápida y posteriormente mediante
perfusión lenta según el siguiente esquema:

En la enfermedad inflamatoria pélvica: 900 mg cada 8 horas por vía endovenosa en asociación con un antibiótico adecuado activo frente a aerobios gramnegativos. Continuar el tratamiento durante al menos 4 días y, en todo caso, durante 48 horas después de que se observe una mejoría en la paciente.
Toxoplasmosis cerebral en pacientes inmunodeprimidos de alto riesgo: 600-1200 mg de clindamicina fosfato por vía endovenosa.
Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos de alto riesgo: clindamicina fosfato por vía endovenosa, 600 mg cada 6 horas o 900 mg cada 8 horas.
NIÑOS: mayores de 2 años de edad, administración por vía intramuscular profunda o por perfusión intravenosa.
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
Infecciones muy graves: 25-40 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
La dosis a administrar en niños puede, alternativamente, calcularse según la superficie corporal: 350 mg/m²/día para infecciones graves y 450 mg/m²/día para infecciones muy graves.
Si apareciera una diarrea grave, suspender el antibiótico.
En caso de infecciones por estreptococo beta-hemolítico, continuar el tratamiento durante al menos 10 días.
Dilución y velocidad de administración
No administrar por vía intramuscular dosis únicas superiores a 600 mg. La concentración de clindamicina en el diluyente para perfusión no debe superar los 18 mg/ml y la velocidad de perfusión no debe exceder los 30 mg por minuto. La clindamicina no debe inyectarse por vía endovenosa en forma de bolo no diluido, sino que debe administrarse mediante infusión durante un período de al menos 10-60 minutos. La administración de Clindamicina Fosfato Hikma mediante perfusión intravenosa debe realizarse según el siguiente esquema:

Se recomienda no administrar más de 1200 mg en una sola perfusión de una hora de duración.
Compatibilidad
El fosfato de clindamicina ha demostrado ser físicamente y químicamente compatible durante al menos 24 horas en
soluciones inyectables de dextrosa al 5 % y cloruro sódico que contienen los siguientes antibióticos en las
concentraciones habitualmente empleadas: amikacina, aztreonam, cefamandol, cefazolina,
cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacilina y
tobramicina. La compatibilidad y la duración de la estabilidad de las mezclas de medicamentos varían según la
concentración y otras condiciones. No es compatible, sin embargo, con ampicilina, fenitoína,
barbitúricos, aminofilina, sulfato de magnesio y gluconato de calcio.
SOBREDOSIS
Dado que los efectos adversos no están relacionados con la dosis, la sobredosis es un problema raro,
especialmente si el medicamento se administra según lo indicado.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero.