Klinjomycyny fosforan Hikma

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLINDAMYCYNY FOSFORAN HIKMA 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Klindamycyny Fosforan Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Klindamycyny Fosforan Hikma
3. Jak stosować Klindamycyny Fosforan Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klindamycyny Fosforan Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clindamicina Fosfato Hikma i do czego służy

Clindamicina Fosfato Hikma zawiera substancję czynną clindamicina fosfato, która należy do grupy leków zwanych „lincosamidami”, antybiotykami eliminującymi bakterie powodujące wiele rodzajów zakażeń.
Clindamicina Fosfato Hikma jest wskazana w leczeniu:

• ciężkich zakażeń spowodowanych wrażliwymi na ten lek drobnoustrojami beztlenowcami;
• ciężkich zakażeń spowodowanych bakteriami Staphylococcus, Streptococcus i Pneumococcus;
• zakażeń narządu rozrodczego u kobiet spowodowanych bakterią (Clamydia trachomatis) w połączeniu z innym antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, gdy leczenie antybiotykami z grupy tetracyklin jest przeciwwskazane;
• zakażeń spowodowanych bakteriami (Staphylococcus) opornymi na inne leki antybiotyki; należy jednak przeprowadzić testy przed zastosowaniem tego leku, aby ustalić jego skuteczność wobec drobnoustrojów odpowiedzialnych za zakażenie.
• zakażeń spowodowanych przez określone mikroorganizmy zwane protozoami oraz grzyby ( Toxoplasma gondii i Pneumocystis carinii ) u pacjentów z osłabionym układem obronnym organizmu (układem odpornościowym).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Clindamicina Fosfato Hikma

Nie przyjmuj Clindamicina Fosfato Hikma

• jeśli jesteś uczulony na klin damycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy lincosamidów, takie jak linkomycyna;
• jeśli leczenie dotyczy wcześniaków (noworodków urodzonych przed terminem) lub noworodków;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clindamicina Fosfato Hikma:

• jeśli jesteś osobą starszą lub ciężko chorym i często oddajesz stolce;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby żołądka i jelit, w szczególności na zapalenie jelita (kolitę);
• jeśli cierpisz na częste reakcje alergiczne (osoba atopowa);
• jeśli wystąpiła nowa infekcja dodająca się do już istniejącej (nadinfekcja), ponieważ stosowanie klin damycyny, tak jak innych antybiotyków, może prowadzić do wzrostu drobnoustrojów i bakterii odpornych, w szczególności grzybów, takich jak drożdżaki;
• jeśli poddawany jesteś długotrwałemu leczeniu klin damycyną; w takim przypadku lekarz będzie kontrolował funkcje wątroby i nerek oraz wykonywał badania krwi;
• jeśli cierpisz na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu – opony mózgowe).

Stosowanie klin damycyny należy ograniczyć do pacjentów uczulonych na penicylinę lub do pacjentów, u których lekarz uzna, że penicylina nie jest wskazana.
Leczenie antybiotykami bakteryjnymi, w tym klin damycyną, zaburza mikroflorę jelitową – mikroorganizmy i mikroby zamieszkujące jelita, które przyczyniają się do równowagi różnych funkcji biologicznych, takich jak produkcja stolca i obrona organizmu (flora bakteryjna okrężnicy) – i prowadzi do wzrostu bakterii Clostridium difficile. Bakteria Clostridium difficile powoduje rozwój biegunki (biegunka związana z Clostridium difficile) i jest jedną z głównych przyczyn zapalenia jelita spowodowanego przez antybiotyki (kolita antybiotyko-zależna).
Jeśli pojawisz się biegunka po zastosowaniu antybiotyków, lekarz przeprowadzi kontrolę w celu ewentualnej diagnostyki biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile. Możesz rozwinąć zapalenie jelita (kolitę), w tym kolitę pseudomembranaczną – zapalenie jelita spowodowane przez bakterię Clostridium difficile (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza biegunkę (lub zapalenie jelita spowodowane przez antybiotyki – biegunkę antybiotyko-zależną i kolitę antybiotyko-zależną), natychmiast przerwie leczenie antybiotykami, w tym klin damycyną, i podda cię odpowiedniemu leczeniu. W takich przypadkach nie należy przyjmować leków. Leki zmniejszające ruchliwość jelit (perystaltykę) są przeciwwskazane.
Przed przepisaniem Ci Clindamicina Fosfato Hikma lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia wrażliwości drobnoustrojów na ten lek.
Po podaniu Clindamicina Fosfato Hikma opisywano przypadki niepoważnej biegunki, które można rozwiązać poprzez proste odstawienie leczenia. Zgłaszano również pojedyncze przypadki biegunki trwającej i ciężkiej. W połączeniu z biegunką czasem stwierdzano obecność krwi i śluzu w stolcu, co w niektórych przypadkach doprowadziło do rozwoju niebezpiecznego dla życia zapalenia jelita (ostra kolita).
Kolity spowodowane przez antybiotyki mogą wystąpić podczas leczenia lub nawet dwa lub trzy tygodnie po jego zakończeniu.
Natychmiast powiadom lekarza w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej kolity.
Jedną z głównych przyczyn kolit spowodowanych antybiotykami jest toksyna produkowana przez bakterie zwane clostridiami. Kolita charakteryzuje się ciężką i trwającą biegunką, nagłymi i silnymi bólemi brzucha (skurczami brzucha) i może występować obecność krwi i śluzu w stolcu. Jeśli kolita nie zostanie szybko zdiagnozowana i wyleczona, może prowadzić do zapalenia otrzewnej (otrzewnej), która wyściela jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej), wstrząsu i toksycznego megakolonu – przewlekłej choroby jelita. Może również być zdiagnozowana kolita pseudomembranaczna – zapalenie jelita spowodowane przez bakterię Clostridium difficile. Lekkie przypadki kolity mogą ustąpić spontanicznie po odstawieniu Clindamicina Fosfato Hikma.
Jeśli u Ciebie wystąpi umiarkowana lub ciężka kolita, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie (podanie roztworów elektrolitów i białek lub w przypadkach kolity pseudomembranacznej skuteczna okazała się wancomycyna).
Może dojść do ostrych zaburzeń nerek. Powiadom lekarza o wszelkich lekach, które przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach z nerkami. Jeśli wystąpi zmniejszona produkcja moczu, zatrzymanie płynu powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek zawiera alkohol benzylowy (9,45 mg/ml).
Alkohol benzylowy może powodować śmiertelną chorobę (zespół Gasping) u noworodków urodzonych przed terminem.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u noworodków i dzieci do 3. roku życia (zobacz również „Clindamicina Fosfato Hikma zawiera alkohol benzylowy”). Poziom alkoholu benzylowego, przy którym może wystąpić toksyczność, nie jest znany.
Inne leki i Clindamicina Fosfato Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• blokery neuromięśniowe, stosowane podczas operacji do zablokowania mięśni, takie jak eter, tubokuraryna, pancuronium, ponieważ Clindamicina może nasilić działanie tych leków;
• antybiotyki, takie jak erytromycyna, gentamycyna, metronidazol i antybiotyki zawierające lincomycynę, ponieważ Clindamicina może nasilić lub osłabić ich działanie;
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnie badać krew w celu sprawdzenia zdolności krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Clindamicina Fosfato Hikma i zawarty w niej alkohol benzylowy przenikają przez łożysko.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ jest on przeciwwskazany.
Karmienie piersią
Nie stosuj Clindamicina Fosfato Hikma podczas karmienia piersią, ponieważ lek wydostaje się z mlekiem matki i dlatego jest przeciwwskazany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clindamicina nie ma lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Clindamicina Fosfato Hikma zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol benzylowy i nie należy go podawać wcześniakom ani noworodkom.
Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3. roku życia.

3. Jak stosować Clindamicina Fosfato Hikma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lekarz ustali dawkę i sposób podania w zależności od ciężkości zakażenia, stanu zdrowia
oraz wrażliwości mikroorganizmu powodującego infekcję.
Jeśli przyjmiesz więcej Clindamicina Fosfato Hikma niż należy
Ponieważ niepożądane działania nie zależą od dawki, przedawkowanie jest rzadkim problemem,
szczególnie gdy lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clindamicina Fosfato Hikma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy przerwać leczenie
klindamycyną fosforanową Hikma i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) spowodowana chorobą wątroby (żółtaczka),
• zaburzenia funkcji wątroby,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze (wypryski makularne i makulopapularne),
• czerwone plamy na skórze przypominające wyprysk od różyczki (wypryski różyczkowate uogólnione), które należą do najczęściej występujących reakcji;
• wypryski na skórze, które mogą objawiać się pęcherzami z ciemnym środkiem otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu (zespół wielopostaciowy),
• uogólnione wypryski na skórze z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności.

Chociaż nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego, rzadko obserwowano:

• zaburzenia czynności nerek (dysfunkcja nerek) z podwyższonym stężeniem azotu we krwi (azotemia), zmniejszoną produkcją moczu (oliguria) i/lub obecnością białka w moczu (proteinuria).

Po podaniu w sposób domięśniowy zaobserwowano:

• podrażnienie,
• ból,
• stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z ropą (absces). Po podaniu dożylnym:
• stan zapalny żyły z tworzeniem się skrzeplin (tromboflebita). Te reakcje można uniknąć, wykonując zastrzyki domięśniowe głęboko w pośladkach oraz unikając podawania dożylnego (infuzji kroplowej).

Po podaniu klindamycyny fosforanowej Hikma mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• stan zapalny żyły z tworzeniem się skrzeplin (tromboflebita),
• zapalenie jelita spowodowane przez bakterię Clostridium difficile, powodujące biegunkę wodnistą, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę (kolitę pseudobłoniastą),
• zaburzenia funkcji wątroby,
• silne podrażnienie skóry (wypryski makulopapularne).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia),
• biegunka i nudności,
• wypryski na skórze, które mogą objawiać się pęcherzami z ciemnym środkiem otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu (zespół wielopostaciowy),
• świąd,
• pokrzywka,
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z ropą (absces).

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwywy, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia, eozynofilia i agranulocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja na lek z obniżeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i objawy ze strony całego organizmu (zespołu DRESS),
• ból brzucha,
• wymioty,
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane chorobą wątroby (żółtaczka),
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami i rozległym odwarstwieniem skóry (toksyczna nekroliza naskórka),
• uogólnione wypryski na skórze z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona),
• wyprysk skórny, czerwony, z strupami, obrzękami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona pęcherzyca),
• uogólnione czerwone wypryski na skórze z pęcherzami zawierającymi ropę (dermatyta odłuszczająca, dermatyta pęcherzykowa i wyprysk różyczkowaty),
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clindamicina Fosfato Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Klindamycyna Fosforan Hikma
Klindamycyna Fosforan Hikma 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest klindamycyny-2-diwodorofosforan mg 356,46 odpowiadające mg 300
klindamycyny.
Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, edetat sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
Klindamycyna Fosforan Hikma 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest klindamycyny-2-diwodorofosforan mg 712,92 odpowiadające mg 600
klindamycyny.
Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, edetat sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Klindamycyny Fosforan Hikma i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań
Pudełko zawierające 5 fiol po 2 ml (300 mg/2 ml)
Pudełko zawierające 5 fiol po 4 ml (600 mg/4 ml)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV).
Producent
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Pavia (PV)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Okres półtrwania leku był jedynie nieznacznie zmieniony u pacjentów z chorobą wątrobową i nerkową.
Dlatego w przypadku chorób wątroby i nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie jest wymagana
redukcja dawki, która może być konieczna jedynie w przypadkach ciężkiego upośledzenia funkcji wątroby i nerek.
Dawkowanie oraz droga podania powinny być dostosowane do ciężkości zakażenia, stanu pacjenta oraz wrażliwości mikroorganizmu odpowiedzialnego za infekcję.
DOROSŁY: podawanie w formie głębokiego wstrzykiwania w mięsień lub w postaci wlewu dożylnego.
Ciężkie infekcje spowodowane tlenowymi Gram-dodatnimi bakteriami kłębkowymi i wrażliwymi beztlenowcami (zazwyczaj nie obejmuje to Bacteroides fragilis, Peptococchi oraz Clostridi innych niż Clostridium perfringens): 600–1200 mg/doba podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki.
Bardzo ciężkie infekcje, szczególnie te spowodowane stwierdzonym lub podejrzanym Bacteroides fragilis, Peptococchi lub Clostridi innymi niż Clostridium perfringens: 1200–2700 mg/doba podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki.
W razie potrzeby dawki te mogą być zwiększone do 4800 mg/doba podawanej w formie wlewu dożylnego w przypadku infekcji stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta.
Nie należy podawać pojedynczych dawek przekraczających 600 mg w formie wstrzykiwania do mięśnia.
Clindamicina Fosfato Hikma nie powinna być wstrzykiwana dożylnie w formie dozowania bolusowego w stanie nierozcieńczonym, lecz powinna być wlewana przez okres co najmniej 10–60 minut.
Lek może być podany po raz pierwszy w formie szybkiego wlewu dożylnego, a następnie w formie powolnego wlewu dożylnego zgodnie z poniższym schematem:

W przypadku zapalenia miednicy: 900 mg co 8 godzin dożylnie, w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem skutecznym wobec beztlenowców Gram-ujemnych. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni oraz przez dodatkowe 48 godzin po stwierdzeniu poprawy u pacjentki.
Zapalenie mózgu spowodowane Toxoplasmosis u pacjentów z ciężką niedobornością odporności: 600–1200 mg fosforanu klin damycyny podawane dożylnie.
Pneumocystis carinii u pacjentów z ciężką niedobornością odporności: fosforan klin damycyny dożylnie 600 mg co 6 godzin lub 900 mg co 8 godzin.
DZIECI: u dzieci powyżej 2. roku życia stosować wstrzykiwanie w mięsień głęboki lub wlewanie dożylne.
Ciężkie infekcje: 15–25 mg/kg/doba podzielone na 3–4 dawki.
Bardzo ciężkie infekcje: 25–40 mg/kg/doba podzielone na 3–4 dawki.
Dawkę dla dzieci można również obliczyć na podstawie powierzchni ciała: 350 mg/m²/doba w przypadku ciężkich infekcji oraz 450 mg/m²/doba w przypadku bardzo ciężkich infekcji.
W przypadku wystąpienia ciężkiego biegunka należy przerwać podawanie antybiotyku.
W przypadku infekcji spowodowanych paciorkowcami beta-hemolitycznymi leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Rozcieńczenie i szybkość podawania
Nie należy podawać do wstrzykiwań domięśniowych dawek pojedynczych przekraczających 600 mg. Stężenie klin damycyny w cieczy do wlewania nie powinno przekraczać 18 mg/ml, a szybkość wlewu nie powinna przekraczać 30 mg na minutę. Klin damycyny nie wolno wstrzykiwać dożylnie w postaci nie rozcieńczonego bolusa, należy ją podawać w formie wlewu przez co najmniej 10–60 minut. Podawanie Clindamicina Fosfatu Hikma w formie wlewu dożylnego należy przeprowadzać według następującego schematu:

Zaleca się nie podawać więcej niż 1200 mg w pojedynczej infuzji trwającej godzinę.
Zgodność
Fosforan klin damycyny okazał się fizycznie i chemicznie zgodny przez co najmniej 24 godziny w roztworach do wstrzykiwania zawierających 5% glukozę i chlorek sodu oraz następujące antybiotyki w typowych stężeniach: amikacyna, aztreonam, cefamandol, cefazolina, cefotaksym, cefoksytyna, ceftazydym, ceftyzoksym, gentamycyna, netylmicyna, piperycyllina i tobramycyna. Zgodność i trwałość mieszanin leków mogą się różnić w zależności od stężenia i innych warunków. Niezgodny jest natomiast z ampicylina, fenytoiną, barbituranami, aminofiliną, siarczanem magnezu i glukonianem wapnia.
PRZEDAWKOWANIE
Ponieważ niepożądane działania nie są skorelowane dawkowo, przedawkowanie jest rzadkim zjawiskiem,
szczególnie w przypadku podawania leku zgodnie z zaleceniami.
Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klin damycyny z surowicy.