Клиндамицин фосфат Хикма

Инструкция по применению: информация для пациента

КЛИНДАМИЦИН ФОСФАТ ХИКМА 300 мг/2 мл раствор для инъекций, 600 мг/4 мл раствор для инъекций

Заменитель оригинального лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клиндамицин фосфат Хикма и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Клиндамицина фосфата Хикма
3. Как принимать Клиндамицин фосфат Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клиндамицин фосфат Хикма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клиндамицин фосфат Хикма и для чего он применяется

Клиндамицин фосфат Хикма содержит активное вещество — фосфат клиндамицина, который относится к группе лекарственных средств, называемых «линкозамиды», — антибиотики, уничтожающие бактерии, являющиеся причиной многих видов инфекций.
Клиндамицин фосфат Хикма применяется для лечения:

• тяжелых инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к этому лекарственному средству;
• тяжелых инфекций, вызванных бактериями стафилококками, стрептококками и пневмококками;
• инфекций женской половой системы, вызванных бактерией (Chlamydia trachomatis), в комбинации с другим антибиотиком из группы аминогликозидов, когда лечение антибиотиками, называемыми тетрациклинами, противопоказано;
• инфекций, вызванных бактериями (стафилококками), устойчивыми к другим антибактериальным препаратам; однако перед применением этого лекарственного средства необходимо провести тесты, чтобы определить его эффективность в отношении микроорганизмов, вызвавших инфекцию;
• инфекций, вызванных определёнными микроорганизмами, называемыми простейшими, и грибками (Toxoplasma gondii и Pneumocystis carinii), у пациентов с ослабленной защитной системой организма (иммунной системой).

2. Что следует знать перед применением Клиндамицин фосфат Хикма

Не принимайте Клиндамицин фосфат Хикма

• если у вас аллергия на клиндамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы линкозамидов, такие как линкомицин;
• если лечение предназначено для недоношенных детей (новорождённых, рождённых раньше срока) или новорождённых;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Клиндамицин фосфат Хикма:

• если вы пожилой человек или тяжело больной и у вас часто бывают опорожнения кишечника;
• если у вас есть или ранее были заболевания желудка и кишечника, в частности воспаление кишечника (колит);
• если вы склонны к частым аллергическим реакциям (атопический пациент);
• если у вас развивается новая инфекция, присоединяющаяся к уже существующей (суперинфекция), поскольку применение клиндамицина, как и других антибиотиков, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов и бактерий, в частности грибков, таких как дрожжи;
• если вы проходите длительное лечение клиндамицином; в этом случае врач будет контролировать функцию печени и почек, а также проводить анализ крови;
• если у вас воспаление оболочек (менингов), окружающих головной мозг (менингит).

Применение клиндамицина следует ограничить пациентами, имеющими аллергию на пенициллин, или пациентами,
для которых, по мнению врача, пенициллин не показан.
Лечение антибактериальными антибиотиками, включая клиндамицин, изменяет совокупность
микроорганизмов и микробов, населяющих кишечник и способствующих поддержанию равновесия различных
биологических функций, таких как формирование кала и защитные функции организма (бактериальная флора толстой кишки),
и приводит к размножению бактерии Clostridium difficile. Clostridium difficile вызывает развитие
диареи (диарея, ассоциированная с Clostridium difficile) и является одной из основных причин воспаления
кишечника, вызванного приёмом антибиотиков (антибиотик-ассоциированный колит).
Если у вас развилась диарея после применения антибиотиков, врач проведёт обследование для
выявления возможного диагноза диареи, вызванной Clostridium difficile. Вы можете развить воспаление
кишечника (колит), включая псевдомембранозный колит — воспаление кишечника, вызванное бактерией Clostridium difficile (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если врач подозревает или
подтверждает диарею (или воспаление кишечника), связанную с приёмом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея и антибиотик-ассоциированный колит), он немедленно прекратит текущее лечение антибиотиками, включая клиндамицин, и назначит соответствующую терапию. В этих случаях не следует принимать лекарства. Препараты, снижающие подвижность кишечника (перистальтику), противопоказаны.
Перед тем как назначить вам Клиндамицин фосфат Хикма, врач проведёт анализы, чтобы определить чувствительность микроорганизмов к лечению этим препаратом.
После введения Клиндамицин фосфат Хикма сообщалось о случаях незначительной диареи, которые могут прекратиться после простого прекращения терапии. Также сообщалось о некоторых случаях стойкой и тяжёлой диареи. В сочетании с диареей иногда отмечалось наличие крови и слизи в кале, что в отдельных случаях приводило к развитию опасного для жизни воспаления кишечника (острый колит).
Колиты, вызванные приёмом антибиотиков, могут возникать как во время лечения, так и спустя две или три недели после его окончания.
Немедленно сообщите врачу при появлении умеренного или тяжёлого колита.
Одной из основных причин колитов, вызванных приёмом антибиотиков, является токсин, вырабатываемый бактериями, называемыми клостридиями. Колит характеризуется тяжёлой и стойкой диареей, внезапными и сильными болями в животе (спазмы живота), а также может наблюдаться наличие крови и слизи в кале. Если колит не будет быстро диагностирован и пролечен, он может привести к воспалению брюшины — оболочки, выстилающей брюшную полость (перитонит), шоку и токсическому мегаколону — хроническому заболеванию кишечника. Также может быть диагностирован псевдомембранозный колит — воспаление кишечника, вызванное бактерией Clostridium difficile. Лёгкие формы колита могут разрешаться самостоятельно после прекращения введения Клиндамицин фосфат Хикма.
Если у вас разовьётся умеренный или тяжёлый колит, врач назначит соответствующее лечение (введение электролитных и белковых растворов, а при псевдомембранозном колите эффективной оказалась ванкомицин).
Могут развиться острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарствах и о возможных проблемах с почками. Если у вас появилось снижение выделения мочи, задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Препарат содержит бензиловый спирт (9,45 мг/мл).
Бензиловый спирт может вызвать смертельное заболевание (синдром «задержки дыхания») у недоношенных новорождённых.
Бензиловый спирт может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет (см. также раздел «Клиндамицин фосфат Хикма содержит бензиловый спирт»). Уровень бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестен.

Другие лекарственные средства и Клиндамицин фосфат Хикма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• миорелаксанты (блокаторы нервно-мышечной передачи), используемые во время операций для расслабления мышц, такие как эфир, тукурин, панкуроний, поскольку Клиндамицин может усиливать действие этих препаратов;
• антибиотики, такие как эритромицин, гентамицин, метронидазол и антибиотики на основе линкомицина, поскольку Клиндамицин может усиливать или ослаблять их действие;
• варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Вы можете быть подвержены более высокому риску кровотечения. Вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить способность вашей крови к свёртыванию.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Клиндамицин фосфат Хикма и содержащийся в нём бензиловый спирт проникают через плаценту.
Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку он противопоказан.
Кормление грудью
Не используйте Клиндамицин фосфат Хикма во время кормления грудью, поскольку препарат выделяется с грудным молоком и, следовательно, противопоказан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клиндамицин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Клиндамицин фосфат Хикма содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит бензиловый спирт и не должен применяться у недоношенных детей или новорождённых.
Он может вызывать токсические и аллергические реакции у детей в возрасте до 3 лет.

3. Как применять Клиндамицин фосфат Хикма

Принимайте этот препарат строго по указанию врача, фармацевта или
медицинской сестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Дозу и способ введения препарата врач определяет в зависимости от тяжести инфекции, Вашего
общего состояния здоровья и чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию.
Если Вы примете Клиндамицин фосфат Хикма в дозе больше рекомендованной
Поскольку побочные эффекты не зависят от дозы, передозировка встречается редко,
особенно при соблюдении указаний по применению препарата.
Если Вы забыли принять Клиндамицин фосфат Хикма
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение Клиндамицином фосфат Хикма и обратитесь к врачу:

• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• желтушность кожи и белков глаз, вызванная заболеванием печени (желтуха),
• нарушение функции печени,
• красные высыпания на коже (макулопапулёзная сыпь),
• красные пятна на коже, похожие на корь (генерализованная кореподобная сыпь), которые являются одними из наиболее частых реакций;
• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков с тёмным центром, окружённым более светлой областью и тёмным кольцом по краю (множественная эритема),
• обширная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона),
• тяжёлые аллергические реакции (анafilактоидные реакции),
• задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Хотя прямая связь не была установлена, в редких случаях наблюдалось:

• снижение функции почек (почечная дисфункция) с повышением содержания азота в крови (азотемия), уменьшением выработки мочи (олигурия) и/или наличием белка в моче (протеинурия).

После внутримышечного введения наблюдались:

• раздражение,
• боль,
• местное воспаление с образованием гноя (абсцесс).
  После внутривенного введения:
• воспаление вены с образованием тромбов (тромбофлебит). Эти реакции можно избежать, если делать внутримышечные инъекции глубоко в ягодичную мышцу, а также избегать внутривенного введения (инфузии).

После применения Клиндамицина фосфат Хикма могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление вены с образованием тромбов (тромбофлебит),
• воспаление кишечника, вызванное бактерией Clostridium difficile, которое приводит к водянистой диарее, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадке (псевдомембранозный колит),
• нарушение функции печени,
• сильное раздражение кожи (макулопапулёзные высыпания).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• нарушение вкуса (дисгевзия),
• снижение артериального давления (гипотензия) и остановка сердца и кровообращения (кардиоваскулярная остановка),
• диарея и тошнота,
• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков с тёмным центром, окружённым более светлой областью и тёмным кольцом по краю (множественная эритема),
• зуд,
• крапивница,
• боль и местное воспаление с образованием гноя (абсцесс).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция влагалища, снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения, эозинофилия и агранулоцитоз) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), реакция на препарат с уменьшением лейкоцитов (эозинофилия) и симптомы, затрагивающие весь организм (синдром DRESS),
• боль в животе,
• рвота,
• желтушность кожи и белков глаз, вызванная заболеванием печени (желтуха),
• тяжёлая кожная реакция с пузырьками и обширным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона),
• кожная сыпь, красная, с корочками, припухлостями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулёз),
• обширная красная сыпь на коже с пузырьками, содержащими гной (эксфолиативный дерматит, буллёзный дерматит и кореподобная сыпь),
• раздражение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клиндамицин фосфат Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клиндамицин фосфат Хикма
Клиндамицин фосфат Хикма 300 мг/2 мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: клиндамицин-2-дигидрофосфат — 356,46 мг, что эквивалентно 300 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Клиндамицин фосфат Хикма 600 мг/4 мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: клиндамицин-2-дигидрофосфат — 712,92 мг, что эквивалентно 600 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клиндамицин фосфат Хикма и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Картонная пачка, содержащая 5 флаконов по 2 мл (300 мг/2 мл).
Картонная пачка, содержащая 5 флаконов по 4 мл (600 мг/4 мл).

Регистрант и производитель
Регистрант
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павия (PV), Италия.

Производитель
Hikma Italia SpA
Viale Certosa, 10 – 27100 Павия (PV), Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Период полувыведения препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек изменяется незначительно.
Следовательно, при лёгких и умеренных нарушениях функции печени и почек, как правило, не требуется снижения дозы, однако может потребоваться уменьшение дозы в случае тяжёлого нарушения функции печени и почек.
Дозировка и способ введения определяются тяжестью инфекции, состоянием пациента и чувствительностью возбудителя.

ВЗРОСЛЫМ: применение глубоким внутримышечным или внутривенным капельным введением.
Тяжёлые инфекции, вызванные аэробными грамположительными кокками и анаэробами, более чувствительными к препарату (обычно не включая Bacteroides fragilis, пептококки и клостридии, за исключением Clostridium perfringens): 600–1200 мг/сут в 2, 3 или 4 приёма.
Особо тяжёлые инфекции, особенно те, которые вызваны подтверждённым или подозреваемым Bacteroides fragilis, пептококками или клостридиями, за исключением Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/сут в 2, 3 или 4 приёма.
При необходимости эти дозы могут быть увеличены до 4800 мг/сут, вводимых капельно, при инфекциях, угрожающих жизни пациента.
Не следует вводить внутримышечно однократные дозы, превышающие 600 мг.
Клиндамицин фосфат Хикма не должен вводиться внутривенно струйно в виде неразведённого раствора, а должен вводиться капельно в течение не менее 10–60 минут.
Препарат может вводиться в первый раз быстрой капельной инфузией, а затем — медленной капельной инфузией по следующей схеме:

При воспалительных заболеваниях органов малого таза: 900 мг каждые 8 часов внутривенно в сочетании с подходящим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробов. Продолжать терапию не менее 4 дней и, в любом случае, в течение 48 часов после улучшения состояния пациентки.
Церебральный токсоплазмоз у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: 600–1200 мг фосфата клиндамицина внутривенно.
Пневмоцистная пневмония у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: фосфат клиндамицина внутривенно по 600 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов.
ДЕТИ: старше двух лет — глубокое внутримышечное введение или внутривенная инфузия.
Тяжелые инфекции: 15–25 мг/кг/сут в 3–4 приема.
Очень тяжелые инфекции: 25–40 мг/кг/сут в 3–4 приема.
Доза для детей может также определяться исходя из площади поверхности тела: 350 мг/м²/сут при тяжелых инфекциях и 450 мг/м²/сут при очень тяжелых инфекциях.
При возникновении тяжелой диареи необходимо прекратить прием антибиотика.
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, продолжать лечение не менее 10 дней.
Разведение и скорость введения
Не вводить внутримышечно однократные дозы, превышающие 600 мг. Концентрация клиндамицина в растворе для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии — 30 мг в минуту. Клиндамицин не следует вводить внутривенно струйно в неразбавленном виде, он должен вводиться капельно в течение не менее 10–60 минут. Введение Клиндамицин фосфат Хикма внутривенной инфузией проводят по следующей схеме:

Рекомендуется не вводить более 1200 мг за одну инфузию продолжительностью один час.
Совместимость
Клиндамицин фосфат физически и химически совместим по крайней мере в течение 24 часов в
инъекционных растворах, содержащих 5 % декстрозу и хлорид натрия, с следующими антибиотиками в commonly используемых концентрациях: амикацином, азтреонамом, цефамандолом, цефазолином,
цефотаксимом, цефокситином, цефтазидимом, цефтизоксимом, гентамицином, нетилмицином, пиперациллином и тобрамицином. Совместимость и стабильность смесей лекарственных средств могут варьироваться в зависимости от концентрации и других условий. Несовместим с ампициллином, фенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, сульфатом магния и глюконатом кальция.
ПРЕДОЗИРОВКА
Поскольку нежелательные эффекты не связаны прямо с дозой, передозировка является редким явлением,
особенно если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в удалении клиндамицина из сыворотки крови.