Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім

Інструкція: інформація для користувача

Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім 150 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

clindamicina fosfato
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж цей лікарський засіб буде застосований вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім і для чого використовується
2. Що слід знати перед застосуванням Кліндаміцину фосфату Біоіндустрія Лім вам або вашій дитині
3. Як застосовують Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім вам або вашій дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім і для чого він призначений

Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім — це розчин для внутрішньовенного введення (внутрішньовенно) або введення через м’яз (внутрішньом’язово). Розчин містить кліндаміцину фосфат, сполуку, яка вбиває бактерії (антибіотик), що належить до групи лікарських засобів, відомих як лінкозаміди. Кліндаміцин використовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій (наприклад, чутливих анаеробів, стафілококів, стрептококів та пневмококів).
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім застосовують у дорослих та у дітей для лікування:

• тяжких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями (стафілококами, стрептококами та пневмококами), стійкими до інших антибіотиків; однак перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно провести дослідження, щоб визначити його ефективність щодо мікроорганізмів, які спричинили інфекцію;
• гінекологічних та малих тазових гострих інфекцій, спричинених бактерією Chlamydia trachomatis (у поєднанні з іншими антибіотиками), коли застосування тетрациклінів (інших антибіотиків) є протипоказане;
• запалення мозку (енцефаліту), спричиненого найпростішим Toxoplasma gondii, у осіб із ослабленою імунною системою;
• пневмонії, спричиненої грибком Pneumocystis jiroveci, у осіб із ослабленою імунною системою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам і/або Вашій дитині введуть Кліндаміцину фосфат

Біоіндустрія Лім
Вам не буде введено Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, інші лікарські засоби, подібні до лінкоміцину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо особа, яка має використовувати цей лікарський засіб, є дитиною молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри перед тим, як отримати
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних закладах)
та лише медичним персоналом.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, до отримання/введення цього лікарського засобу дитині, якщо:

• Ви похилого віку або Ви чи Ваша дитина серйозно хворі;
• у Вас у минулому були захворювання шлунка або кишечника;
• Ви схильні легко розвивати алергічні реакції;
• у Вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо у Вас виникло зниження кількості сечі, затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота, негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо під час лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів
(див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• виникнення діареї. Якщо у Вас виникли болі в животі та тяжка, тривала діарея з наявністю крові та слизу у випорожненнях, припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), спричиненого застосуванням антибіотиків. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте ці симптоми навіть через кілька місяців після припинення лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім;
• нові інфекції або продовження наявних інфекцій. Це може бути спричинено мікроорганізмами, які не чутливі до Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім;
• алергічні реакції або тяжкі шкірні реакції. У цьому випадку припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря.

Лабораторні дослідження
Під час лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім лікар буде регулярно проводити перевірки функції печінки, нирок та аналізи крові, особливо якщо Ви або Ваша дитина проходите тривале лікування цим лікарським засобом.
Діти
Препарат не повинен застосовуватися дітям-немовлятам або дітям молодше 2 років через вміст бензилового спирту, який може викликати токсичні та анафілактичні реакції до 3 років віку.
У дітей та новонароджених (особливо у недоношених новонароджених) бензиловий спирт, один із компонентів цього лікарського засобу, може викликати тяжкі побічні ефекти, такі як захворювання, відоме як «синдром гаспінгу», що характеризується зниженням всіх функцій мозку та погіршенням стану нервової системи, накопиченням лактату в організмі, труднощами з диханням, проблемами з серцем та аномаліями крові (див. розділ «Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт»).
Інші лікарські засоби та Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наведені нижче ліки впливають на ефективність Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім і навпаки:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол та фліндіон), або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові;
• нейром’язові блокатори, що використовуються під час хірургічного втручання для розслаблення м’язів (наприклад, етер, тубокурарин, панкуроній);
• деякі антибіотики (ліки проти бактерій), такі як метронідазол, гентаміцин, еритроміцин, лінкоміцин та рифампіцин;

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт (див. «Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт»)
Годування грудьми
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім не повинен застосовуватися під час годування грудьми
(див. розділ «Не застосовуйте Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім»), оскільки він виділяється з материнським молоком і може викликати побічні ефекти у дитини, такі як діарея, наявність крові у випорожненнях, грибкові інфекції (кандидоз) або висипання на шкірі. Тому не приймайте Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім»)
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт (див. «Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 9,45 мг/мл бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Його не слід застосовувати недоношеним новонародженим або дітям молодше 2 років.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім містить натрій
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім для внутрішньом’язового введення містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім для внутрішньовенного введення містить 23,48 мг натрію на 8 мл.
Це відповідає 1,17% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Вам і/або Вашій дитині Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім

L.I.M.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім застосовується виключно в умовах лікарні та під уважним контролем спеціалізованого персоналу. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім повинен застосовуватися шляхом ін'єкції у м'яз (наприклад, у сідничний м'яз) або введенням у вену. У другому випадку застосування повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним персоналом.
Коли Ваш стан почне поліпшуватися, лікар може вирішити продовжити лікування препаратами, що містять той самий активний компонент, які приймаються перорально.

• Тяжкі інфекції Рекомендована доза для дорослих — 600–1200 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми. Рекомендована доза для дітей — 15–25 мг на кілограм маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 прийоми.
• Дуже тяжкі інфекції Рекомендована доза для дорослих — 1200–2700 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми. Рекомендована доза для дітей — 25–40 мг на кілограм маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 прийоми. У разі інфекцій, спричинених Streptococco beta-emolitico (бактерією), лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім має тривати не менше 10 днів.
• Гінекологічні інфекції Рекомендована доза — 900 мг кожні 8 годин, вводити внутрішньовенно у поєднанні з іншим відповідним антибіотиком. Лікування має тривати не менше 4 днів та щонайменше 48 годин після настання поліпшення. Лікар продовжить терапію 450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально до завершення курсу лікування тривалістю 10–14 днів.
• Інфекції, спричинені Toxoplasma gondii у пацієнтів зі зниженим імунітетом.

Рекомендована доза — 600–1200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів. Надалі дозу можна знизити до 300–600 мг, які приймають перорально кожні 6 годин протягом 8–10 тижнів.
Лікар визначить, чи потрібно поєднувати Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім з іншими лікарськими засобами залежно від тяжкості інфекції.

• Інфекції, спричинені Pneumocystis jiroveci у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Рекомендована доза — 600 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин протягом 21 дня у поєднанні з 15–30 мг примахіну, який приймають перорально один раз на добу протягом 21 дня.

Якщо Ви отримали більше Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім, ніж слід
Якщо Ви хвилюєтеся, що Вам могли ввести надмірну дозу препарату, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо Ви забули застосувати Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім
Оскільки цей препарат застосовується під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, якщо Ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікаря або медсестру.
Якщо Ви припините лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім
Якщо Ви припините лікування препаратом занадто рано, інфекція може повторитися або погіршитися.
Не припиняйте лікування Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім самостійно, якщо цього не призначив лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть негайно лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте:

• тяжку, тривалу діарею або діарею з кров’ю та слизом у калі (що може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою). Ці симптоми можуть свідчити про тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
• тяжку алергічну реакцію, що характеризується набряком різних ділянок тіла та утрудненим диханням;
• алергічну реакцію, що супроводжується висипанням на шкірі, лихоманкою та симптомами ураження різних органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами: DRESS);
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що уражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, загальна гостра ексудативна пустульоза, ангіоневротичний набряк);
• припинення роботи серця та легень (кардіореспіраторний зупин);
• затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утрудненого дихання або нудоти.

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте такі побічні ефекти:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• запалення кровоносних судин із утворенням тромбів (тромбофлебіт);
• зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки;
• висипання на шкірі у вигляді червоних плям, оточених дрібними пухирцями (макулопапульозний висип).

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• зміна смаку (дисгеузія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• діарея;
• нудота;
• висипання на шкірі у вигляді червоних плям та пухирців;
• свербіж;
• кропив’янка;
• біль та утворення абсцесів у місці ін’єкції.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інфекція піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, нейтропенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові;
• підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілок) у крові;
• біль у животі;
• блювота;
• жовте забарвлення шкіри та білків очей, спричинене захворюванням печінки (жовтяниця); реакції на шкірі та слизових оболонках, що характеризуються утворенням пухирів, пустуль (пухирців із гноєм), червоних плям та лущення (еритеми, дерматити);
• порушення функції нирок із підвищенням рівня азоту в крові (азотемія), зниженням виділення сечі (олігурія) та/або наявністю білка в сечі (протеїнурія);
• подразнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі від 8°C до 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім

• Діючою речовиною є кліндаміцину фосфат. Кожна ампула містить 712,92 мг кліндаміцину фосфату, що відповідає 600,0 мг кліндаміцину основи.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — динатрію едетат, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кліндаміцину фосфату Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Кожна упаковка Кліндаміцину фосфату Біоіндустрія Лім містить 5 ампул по 4 мл розчину для ін'єкцій або інфузій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) — Італія

Інструкція: інформація для лікаря

Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Л.І.М. 150 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

клендаміцину фосфат

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та Спосіб застосування
Дозування та шлях введення повинні визначатися тяжкістю інфекції, станом пацієнта та чутливістю мікроба-збудника.
Дозування
Дорослі: введення глибокими внутрішньом’язово або внутрішньовенно крапельно.
Тяжкі інфекції, спричинені аеробними грампозитивними коками та анаеробами, більш чутливими (зазвичай не включають
*Bacteroides fragilis, Peptococci та Clostridia, відмінні від Clostridium perfringens): 600–1200 мг/добу, розділені на дві, три або чотири дози.
Дуже тяжкі інфекції, особливо ті, що спричинені підтвердженим або підозрюваним Bacteroides fragilis,
Peptococci або Clostridia, відмінними від Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/добу, розділені на дві, три або чотири дози.
Ці дози, якщо це необхідно, можуть бути збільшені до 4800 мг/добу, що вводяться крапельно, у випадках інфекцій, які можуть загрожувати життю пацієнта.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім не повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді нерозведеного болюсу, а має вводитися інфузією протягом не менше 10–60 хвилин.
Препарат може бути вперше введений швидкою інфузією, а потім — повільною інфузією за такою схемою:

Запальне захворювання малого тазу: 900 мг кожні 8 годин внутрішньовенно у поєднанні з підходящим антибіотиком, активним щодо грамнегативних аеробів. Продовжувати терапію принаймні 4 дні та, в будь-якому разі, ще 48 годин після покращення стану пацієнтки. Продовжити терапію кліндаміцином перорально у дозі 450 мг кожні 6 годин до завершення курсу лікування (10–14 днів).
Церебральна токсоплазмоза у імунодефіцитних пацієнтів з високим ризиком: 600–1200 мг Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім внутрішньовенно або 600–1200 мг кліндаміцину гідрохлориду перорально кожні 6 годин протягом двох тижнів, потім 300–600 мг кліндаміцину гідрохлориду перорально кожні 6 годин до завершення терапевтичного курсу тривалістю 8–10 тижнів.
Коли кліндаміцин застосовується разом з піриметаміном, доза останнього становить 25–75 мг перорально протягом 8–10 тижнів. При застосуванні вищих доз піриметаміну рекомендується введення 10–20 мг/добу фолінової кислоти.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci , у імунодефіцитних пацієнтів з високим ризиком: кліндаміцину фосфат внутрішньовенно 600 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин, або 300–450 мг кліндаміцину гідрохлориду перорально кожні 6 годин протягом 21 дня та примахін 15–30 мг перорально один раз на добу протягом 21 дня.
Педіатрична популяція: дітям старше двох років — внутрішньом’язово глибоко або крапельно внутрішньовенно.
Тяжкі інфекції: 15–25 мг/кг/добу у 3–4 прийоми.
Дуже тяжкі інфекції: 25–40 мг/кг/добу у 3–4 прийоми.
Дозу для дітей можна також визначати за площею поверхні тіла: 350 мг/м²/добу — при тяжких інфекціях та 450 мг/м²/добу — при дуже тяжких інфекціях.
У разі виникнення тяжкої діареї припинити застосування антибіотика. Парентеральне введення можна замінити пероральним (капсули) після покращення стану пацієнта та за рішенням лікаря. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, лікування слід продовжувати принаймні 10 днів.
Спосіб застосування
Розчинення та швидкість введення
Не застосовувати внутрішньом’язово одноразові дози понад 600 мг. Концентрація кліндаміцину у розчиннику для інфузії не повинна перевищувати 18 мг/мл, а швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг на хвилину. Введення Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім крапельно внутрішньовенно проводять за такою схемою:

Рекомендується не вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю одну годину.
Сумісність
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім фізично та хімічно сумісний принаймні протягом 24 год у розчинах для ін’єкцій: 5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду, що містять наступні антибіотики у звичайних концентраціях: амікацин, азтреонам, цефамандол, цефазолін, цефотаксим, цефокситин, цефтазидим, цефтізоксим, гентаміцин, нетилміцин, піперацилін та тобраміцин.
Ступінь сумісності та термін стабільності суміші лікарських засобів залежить від концентрації та інших умов.
Несумісність
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім несумісний з ампіциліном, діфенілідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, магнію сульфатом та кальцію глюконатом.
Застереження та заходи обережності
У пацієнтів, які отримують терапію кліндаміцином, повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та загальмовану гостру екзематозну пустульозу (AGEP). У разі виникнення реакції гіперчутливості або тяжкої шкірної реакції лікування кліндаміцином слід припинити та розпочати адекватну терапію.
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт (9,45 мг/мл) як консервант.
Застосування бензилового спирту пов’язане з тяжкими побічними реакціями, включаючи «синдром задихання» та смерть у пацієнтів. Не слід застосовувати у недоношених дітей та новонароджених.
Незважаючи на те, що звичайні терапевтичні дози препарату, як правило, містять кількість бензилового спирту, яка значно нижча за ту, що пов’язана з «синдромом задихання», невідомо, при якій кількості бензилового спирту може виникнути токсичність.
Ризик токсичності бензилового спирту залежить від кількості введеної речовини та здатності печінки її виводити. У недоношених новонароджених та дітей із низькою масою тіла може бути вищий ризик розвитку токсичності. Бензиловий спирт може спричиняти токсичні та анафілактичні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років.
Цей лікарський засіб містить натрій
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім для внутрішньом’язового застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім для внутрішньовенного застосування містить 23,48 мг натрію на 8 мл. Це становить 1,17% максимальної добової дози, рекомендованої з харчуванням для дорослих.
Застосування кліндаміцину слід обмежити пацієнтами, які мають алергію на пеніцилін, або пацієнтами, для яких, на думку лікаря, пеніцилін не є показаним.
У зв’язку з можливістю розвитку коліту лікар перед призначенням кліндаміцину повинен оцінити характер інфекції та можливість застосування менш токсичних лікарських засобів.
Лікування антибіотиками порушує нормальну флору товстої кишки та призводить до надмірного росту Clostridium difficile. Це спостерігалося при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи кліндаміцин. Clostridium difficile продукує токсини А та В, які сприяють розвитку діареї, пов’язаної з C. difficile (CDAD), і є основною причиною «антибіотик-асоційованого коліту».
Необхідне ретельне збирання анамнезу, оскільки випадки діареї, пов’язаної з C. difficile, повідомлялися навіть через більше двох місяців після застосування антибіотиків.
У пацієнтів, у яких після застосування антибіотиків виникла діарея, важливо враховувати діагноз CDAD. Це може призвести до розвитку коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, тяжкість якого може варіювати від легкого до летального. Коліт зазвичай характеризується тяжкою та тривалою діареєю з болями в животі, а також може спостерігатися наявність крові та слизу у випорожненнях. Якщо коліт не діагностувати та не лікувати вчасно, може розвинутися перитоніт, шок та токсичний мегаколон.
Ендоскопічне дослідження може виявити псевдомембранозний коліт. При підозрі на коліт рекомендується проведення ректосигмоїдоскопії. Наявність коліту може бути підтверджена шляхом культурального дослідження калу на Clostridium difficile у селективному середовищі та визначення токсину C. difficile.
Якщо підозрюється або підтверджується діарея, пов’язана з антибіотиками, або антибіотик-асоційований коліт, слід припинити поточне лікування антибіотиками, включаючи кліндаміцин, та негайно розпочати адекватну терапію. У цій ситуації протипоказані препарати, які пригнічують перистальтику.
Засоби, що пригнічують перистальтику, опіати та діфеноксілат плюс атропін можуть подовжити та/або погіршити стан.
Ванкоміцин показав ефективність у лікуванні псевдомембранозних антибіотик-залежних колітів, спричинених Clostridium difficile. Доза для дорослих становить від 500 мг до 2 г/добу ванкоміцину перорально, розділену на 3–4 прийоми, протягом 7–10 днів.
Холестирамін зв’язує токсин in vitro; однак ця смола також зв’язує ванкоміцин. Тому при одночасному застосуванні холестираміну та ванкоміцину рекомендується приймати кожен препарат у різний час.
Описано кілька рідкісних випадків рецидиву після лікування ванкоміцином.
Дані, доступні на сьогодні, свідчать про те, що літні і/або важко хворі пацієнти гірше переносять діарею; у разі необхідності лікування цих пацієнтів кліндаміцином слід особливо уважно стежити за змінами частоти дефекації.
Кліндаміцину фосфат Біоіндустрія Лім слід призначати з обережністю особам із анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо колітів, та особам з атопією.
Іноді застосування антибіотиків може спричинити розвиток стійких до ліків мікроорганізмів, зокрема дріжджів. У разі розвитку суперінфекції слід застосувати відповідні терапевтичні заходи.
Під час тривалого лікування слід проводити періодичні дослідження функції печінки та нирок та загальний аналіз крові.
Порушення функції печінки та нирок
Період напіввиведення препарату незначно змінювався у пацієнтів із ураженням печінки та нирок.
Тому при легкому або середньому порушенні функції печінки та нирок, як правило, не потрібно зниження дози, яке може бути необхідним у випадках тяжкого ураження функції печінки та нирок.
При тривалому лікуванні слід проводити дослідження функції нирок та печінки.
Іноді повідомлялося про гострі травматичні ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. У пацієнтів із наявним порушенням функції нирок або тих, хто одночасно приймає нефротоксичні препарати, слід розглянути можливість моніторингу функції нирок.
Оскільки кліндаміцин недостатньо проникає у спинномозкову рідину, препарат не повинен застосовуватися для лікування менінгітів.
Дані щодо застосування Кліндаміцину фосфату Біоіндустрія Лім у вагітних жінок обмежені, тому застосування має бути обмежене випадками, коли це абсолютно необхідно.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.