Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим 150 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

clindamicina fosfato
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам и/или вашему ребенку будет введено это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему врачу вашего ребенка или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам и/или вашему ребенку будет введен Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
3. Как будет вводиться Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим вам и/или вашему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим и для чего он применяется

Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим — это раствор для внутривенного введения (в вену)
или внутримышечного введения (в мышцу). Раствор содержит клиндамицин фосфат,
соединение, уничтожающее бактерии (антибиотик), относящееся к группе лекарственных средств, называемых
линкозамидами. Клиндамицин используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций (например, вызванных чувствительными анаэробами, стафилококками, стрептококками и пневмококками).
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим применяется у взрослых и у детей для лечения:

• тяжелых инфекций, вызванных чувствительными бактериями (стафилококками, стрептококками и пневмококками), устойчивыми к другим антибиотикам; однако перед применением этого лекарственного средства необходимо провести тесты, чтобы подтвердить его эффективность в отношении микроорганизмов, вызвавших инфекцию;
• острых гинекологических и тазовых инфекций, вызванных бактерией Chlamydia trachomatis (в комбинации с другими антибиотиками), когда противопоказано применение тетрациклинов (других антибиотиков);
• воспаления головного мозга (энцефалита), вызванного паразитом Toxoplasma gondii, у лиц с ослабленной иммунной системой;
• пневмонии, вызванной грибком Pneumocystis jiroveci, у лиц с ослабленной иммунной системой.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам и/или Вашему ребенку будет введён Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
Вам не будет вводиться Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

• если у Вас аллергия на клиндамицин, на другие аналогичные лекарственные средства, такие как линкомицин, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью;
• если лицо, которому необходимо применение этого препарата, является ребёнком в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, лечащему врачу Вашего ребёнка или медсестре перед тем, как получить
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
Этот препарат может применяться только в специализированных медицинских учреждениях (госпитали, клиники, санатории) и только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку.
Сообщите врачу или лечащему врачу Вашего ребёнка до введения/применения ребёнку этого препарата, если:

• Вы пожилого возраста или Вы или Ваш ребёнок страдаете тяжёлым заболеванием;
• у Вас в анамнезе были заболевания желудка или кишечника;
• у Вас есть склонность к лёгкому развитию аллергических реакций;
• у Вас есть тяжёлые проблемы с печенью;
• у Вас есть тяжёлые проблемы с почками.

Могут возникнуть острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех принимаемых Вами лекарственных средствах и о наличии проблем с почками. Если у Вас появляется уменьшение количества выделяемой мочи, задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу или лечащему врачу Вашего ребёнка, если в ходе лечения Клиндамицином фосфатом Биоиндустрия Лим появляется или усугубляется любое из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• появление диареи. Если у Вас/Вашего ребёнка появляются боли в животе и тяжёлая, продолжительная диарея с кровью и слизью в кале, прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), вызванного применением антибиотиков. Немедленно сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребёнка появляются эти симптомы даже спустя несколько месяцев после прекращения лечения Клиндамицином фосфатом Биоиндустрия Лим;
• появление новых инфекций или сохранение текущих инфекций. Такая ситуация может быть вызвана микроорганизмами, нечувствительными к Клиндамицину фосфату Биоиндустрия Лим;
• аллергические реакции или тяжёлые кожные реакции. В этом случае прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу.

Лабораторные исследования
Во время лечения Клиндамицином фосфатом Биоиндустрия Лим врач будет регулярно проводить проверки функции печени, почек и анализ крови, особенно если Вы или Ваш ребёнок проходите длительное лечение этим препаратом.
Дети
Препарат не следует вводить недоношенным детям или детям младше 2 лет из-за содержания бензилового спирта, который может вызывать токсические и анафилактические реакции до 3 лет.
У детей и новорождённых (особенно у недоношенных новорождённых) бензиловый спирт, один из компонентов этого препарата, может вызывать тяжёлые побочные эффекты, такие как заболевание, называемое «синдромом задержки дыхания» (gasping syndrome), характеризующееся снижением всех функций мозга и ухудшением состояния нервной системы, накоплением молочной кислоты в организме, затруднением дыхания, проблемами с сердцем и нарушениями в составе крови (см. раздел «Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт»).
Другие лекарственные средства и Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу, лечащему врачу Вашего ребёнка или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Перечисленные ниже препараты влияют на эффективность Клиндамицина фосфата Биоиндустрия Лим и наоборот:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флудион), или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови;
• нейромышечные блокаторы, применяемые во время хирургического вмешательства для расслабления мышц (например, эфир, тукурин, панкуроний);
• некоторые антибиотики (препараты против бактерий), такие как метронидазол, гентамицин, эритромицин, линкомицин и рифампицин;

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.
Беременность
Этот препарат следует вводить во время беременности только при строгой необходимости.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт (см. раздел «Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт»)
Кормление грудью
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим не должен применяться во время кормления грудью (см. раздел «Не используйте Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим»), поскольку он выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у ребёнка, такие как диарея, кровь в кале, грибковые инфекции (кандидоз) или высыпания на коже. Поэтому не принимайте Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим, если Вы кормите грудью (см. раздел «Вам не будет вводиться Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим»)
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт (см. раздел «Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 9,45 мг/мл бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском тяжёлых побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не должен применяться у недоношенных детей или детей младше 2 лет.
Этот препарат не следует применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит натрий
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим для внутримышечного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим для внутривенного применения содержит 23,48 мг натрия на 8 мл.
Это составляет 1,17% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как будет вводиться вам и/или вашему ребенку Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

L.I.M.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим вводится исключительно в условиях стационара и под тщательным наблюдением квалифицированного медицинского персонала. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим должен вводиться в виде инъекции в мышцу (например, в ягодицу) или внутривенно. Во втором случае введение должно осуществляться только опытным медицинским персоналом.
Когда ваше состояние начнёт улучшаться, врач может принять решение о продолжении лечения препаратами, содержащими тот же активный компонент, принимаемыми внутрь.

• Тяжёлые инфекции Рекомендуемая доза для взрослых — 600–1200 мг в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма. Рекомендуемая доза для детей — 15–25 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма.
• Очень тяжёлые инфекции Рекомендуемая доза для взрослых — 1200–2700 мг в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма. Рекомендуемая доза для детей — 25–40 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма. При инфекциях, вызванных Streptococco beta-emolitico (бактерия), лечение Клиндамицином фосфат Биоиндустрия Лим должно продолжаться не менее 10 дней.
• Гинекологические инфекции Рекомендуемая доза — 900 мг каждые 8 часов путём внутривенного введения препарата в сочетании с другим подходящим антибиотиком. Лечение должно продолжаться не менее 4 дней и, в любом случае, ещё 48 часов после наступления улучшения. Врач продолжит терапию 450 мг клиндамицина каждые 6 часов внутрь до завершения курса лечения продолжительностью 10–14 дней.
• Инфекции, вызванные Toxoplasma gondii у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Рекомендуемая доза — 600–1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель. В дальнейшем дозу можно снизить до 300–600 мг, принимаемых внутрь каждые 6 часов, в течение 8–10 недель.
Врач определит необходимость комбинирования Клиндамицина фосфат Биоиндустрия Лим с другими лекарственными средствами в зависимости от тяжести инфекции.

• Инфекции, вызванные Pneumocystis jiroveci у пациентов с ослабленным иммунитетом. Рекомендуемая доза — 600 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня в сочетании с 15–30 мг примахина, принимаемого внутрь один раз в день в течение 21 дня.

Если вы получили больше Клиндамицина фосфат Биоиндустрия Лим, чем следовало
Если вы обеспокоены тем, что вам ввели дозу препарата, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы забыли использовать Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим
Поскольку данный препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что приём дозы будет пропущен. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если считаете, что доза была пропущена.
Если вы прекратите лечение Клиндамицином фосфат Биоиндустрия Лим
Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вновь возникнуть или усугубиться.
Не прекращайте лечение Клиндамицином фосфат Биоиндустрия Лим, если только врач не посоветует вам этого.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас/у вашего ребёнка появятся следующие симптомы:

• сильная, продолжительная диарея или диарея с кровью и слизью в кале (может сопровождаться болями в животе или повышением температуры). Эти симптомы могут указывать на тяжёлое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся отёком различных частей тела и затруднением дыхания;
• аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, лихорадкой и поражением различных органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами: DRESS);
• тяжёлые острые реакции гиперчувствительности, поражающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз, ангионевротический отёк);
• остановка сердца и лёгких (остановка сердечно-лёгочной деятельности);
• задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас/у вашего ребёнка появились следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление кровеносных сосудов, приводящее к образованию тромбов (тромбофлебит);
• нарушение результатов лабораторных анализов, оценивающих функцию печени;
• кожная сыпь, характеризующаяся появлением красных пятен на коже, окружённых мелкими пузырьками (макулопапулёзная сыпь).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение вкуса (дисгевзия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• диарея;
• тошнота;
• кожная сыпь, проявляющаяся красными пятнами и пузырьками на коже;
• зуд;
• крапивница;
• боль и образование абсцессов в месте введения инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция влагалища;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• повышение количества эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови;
• боль в животе;
• рвота;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, вызванное заболеванием печени (желтуха); реакции на коже и слизистых оболочках, проявляющиеся образованием пузырей, пустул (пузырей, наполненных гноем), красных пятен и шелушения (эритемы, дерматиты);
• нарушение функции почек с повышением уровня азота в крови (азотемия), снижением выделения мочи (олигурия) и/или наличием белка в моче (протеинурия);
• раздражение в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим

• Активное вещество — клиндамицин фосфат. Каждый флакон содержит 712,92 мг клиндамицина фосфата, что соответствует 600,0 мг клиндамицина в пересчёте на основание.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
Каждая упаковка Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим содержит 5 флаконов по 4 мл раствора для инъекций или инфузий.

Регистрационный держатель и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим 150 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

клиндамицин фосфат

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
Дозировка и путь введения должны определяться тяжестью инфекции, состоянием пациента и чувствительностью ответственного микроорганизма.
Дозировка
Взрослым: применение глубокой внутримышечной инъекции или внутривенного капельного введения.
Тяжелые инфекции, вызванные аэробными грамположительными кокками и более чувствительными анаэробами (как правило, не включая Bacteroides fragilis, Peptococcus и Clostridium, отличные от Clostridium perfringens): 600–1200 мг/сут в 2, 3 или 4 введения.
Особо тяжелые инфекции, особенно те, которые обусловлены подтвержденным или подозреваемым Bacteroides fragilis, Peptococcus или Clostridium, отличными от Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/сут в 2, 3 или 4 введения.
При необходимости эти дозы могут быть увеличены до 4800 мг/сут, вводимых капельно, при инфекциях, угрожающих жизни пациента.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим не должен вводиться внутривенно в виде неразбавленного болюса, а должен вводиться капельно в течение не менее 10–60 минут.
Препарат может вводиться сначала быстрой капельной инфузией, а затем медленной капельной инфузией по следующей схеме:

Воспалительное заболевание органов малого таза: 900 мг каждые 8 часов внутривенно в сочетании с подходящим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробов. Лечение следует продолжать не менее 4 дней и, в любом случае, еще 48 часов после улучшения состояния пациентки. Далее продолжить терапию клиндамицином перорально по 450 мг каждые 6 часов до завершения курса лечения (10–14 дней).
Церебральный токсоплазмоз у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: 600–1200 мг фосфата клиндамицина внутривенно или гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов в течение двух недель, затем 300–600 мг гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов до завершения лечебного курса (8–10 недель).
При сочетании клиндамицина с пириметамином доза последнего составляет 25–75 мг перорально в течение 8–10 недель. При применении более высоких доз пириметамина рекомендуется назначать 10–20 мг/сут фолиниевой кислоты.
Пневмоцистная пневмония у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: фосфат клиндамицина внутривенно 600 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов, либо 300–450 мг гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов в течение 21 дня и примахин 15–30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня.
Детская популяция: у детей старше двух лет — внутримышечное введение глубоко в мышцу или внутривенная инфузия.
Тяжелые инфекции: 15–25 мг/кг/сут, разделенные на 3–4 введения.
Очень тяжелые инфекции: 25–40 мг/кг/сут, разделенные на 3–4 введения.
Доза для детей может также определяться исходя из площади поверхности тела:
350 мг/м²/сут — при тяжелых инфекциях и 450 мг/м²/сут — при очень тяжелых инфекциях.
При развитии тяжелой диареи необходимо прекратить прием антибиотика. Парентеральное лечение может быть заменено пероральным (капсулы), когда состояние пациента улучшается, по усмотрению врача. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Способ введения
Разведение и скорость введения
Не вводить внутримышечно однократные дозы, превышающие 600 мг. Концентрация клиндамицина в растворе для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии — не должна превышать 30 мг в минуту. Введение препарата Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим путем внутривенной инфузии должно проводиться по следующей схеме:

Рекомендуется не вводить более 1200 мг в течение одного часа инфузии.
Совместимость
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим физически и химически совместим по крайней мере в течение 24 часов с инъекционными растворами, содержащими 5% декстрозу и 0,9% хлорид натрия, а также следующие антибиотики в обычных концентрациях: амикацин, азтреонам, цефамандол, цефазолин, цефотаксим, цефокситин, цефтазидим, цефтизоксим, гентамицин, нетилмицин, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и стабильность смесей лекарственных средств могут варьироваться в зависимости от концентрации и других условий.
Несовместимость
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим несовместим с ампициллиной, фенилдикумарином, барбитуратами, аминофиллином, сульфатом магния и глюконатом кальция.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих терапию клиндамицином, отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). При возникновении реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции лечение клиндамицином должно быть немедленно прекращено и начата соответствующая терапия.
Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (9,45 мг/мл) в качестве консерванта.
Применение бензилового спирта связано с тяжелыми побочными реакциями, включая «синдром задержки дыхания» (gasping syndrome) и летальные исходы у новорождённых. Препарат не должен применяться у недоношенных детей и новорождённых.
Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата, как правило, содержат количество бензилового спирта, значительно меньшее, чем то, которое связано с «синдромом задержки дыхания», неизвестно, при какой концентрации бензилового спирта может проявиться токсичность.
Риск токсичности бензилового спирта зависит от введённого количества и способности печени к его выведению. У недоношенных и низковесных новорождённых вероятность развития токсичности выше. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.
Данный лекарственный препарат содержит натрий
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим для внутримышечного применения содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим для внутривенного применения содержит 23,48 мг натрия на 8 мл. Это составляет 1,17% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Применение клиндамицина следует ограничить пациентами с аллергией на пенициллин или пациентами, которым, по мнению врача, пенициллин не показан.
В связи с риском развития колита врач перед назначением клиндамицина должен оценить характер инфекции и возможность применения менее токсичных препаратов.
Лечение антибиотиками нарушает нормальную микрофлору толстой кишки и приводит к избыточному росту Clostridium difficile. Это осложнение описано при применении почти всех антибиотиков, включая клиндамицин. Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), и являются основной причиной «антибиотик-ассоциированного колита».
Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку случаи диареи, ассоциированной с C. difficile, описаны даже спустя более чем два месяца после применения антибиотиков.
У пациентов, у которых после применения антибиотиков развилась диарея, важно рассмотреть диагноз CDAD. Она может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит, тяжесть которого может варьировать от лёгкой формы до летальной. Колит обычно характеризуется тяжелой и продолжительной диареей, сопровождающейся болями в животе, и может сопровождаться наличием крови и слизи в кале. При отсутствии своевременной диагностики и лечения колит может прогрессировать до перитонита, шока и токсического мегаколона.
Эндоскопическое исследование может выявить псевдомембранозный колит. При подозрении на колит рекомендуется проведение ректосигмоскопии. Наличие колита может быть дополнительно подтверждено культуральным исследованием кала на Clostridium difficile в селективной среде и анализом на токсин C. difficile.
При подозрении или подтверждении диагноза антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита необходимо прекратить текущее лечение антибиотиками, включая клиндамицин, и немедленно начать адекватную терапию. В данной ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.
Антиперистальтические средства, опиаты и дифеноксилат в сочетании с атропином могут удлинить и/или усугубить течение заболевания.
Ванкомицин показал эффективность при лечении антибиотик-ассоциированных псевдомембранозных колитов, вызванных Clostridium difficile. Доза для взрослых составляет от 500 мг до 2 г/сут ванкомицина внутрь, разделённая на 3–4 приёма, в течение 7–10 дней.
Холестирамин связывает токсин in vitro, однако эта смола также связывает и ванкомицин. Поэтому при одновременном применении холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Описаны редкие случаи рецидива после лечения ванкомицином.
Имеющиеся на данный момент данные свидетельствуют о том, что пожилые пациенты и/или пациенты с тяжёлыми заболеваниями хуже переносят диарею; при необходимости лечения таких пациентов клиндамицином следует уделять особое внимание изменениям частоты дефекации.
Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита, и пациентам с атопией.
Иногда применение антибиотиков может привести к развитию устойчивых микроорганизмов, в частности грибков.
При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие терапевтические меры.
При длительной терапии следует периодически проводить исследования функции печени и почек, а также общий анализ крови.
Нарушение функции печени и почек
Период полувыведения препарата лишь незначительно изменяется у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Поэтому при лёгкой и умеренной степени нарушения функции печени и почек, как правило, не требуется снижения дозы, однако оно может потребоваться при тяжёлом нарушении функции печени и почек.
При длительной терапии необходимо проводить контроль функции почек и печени.
Редко описывались острые токсические поражения почек, включая острую почечную недостаточность. У пациентов с уже существующим нарушением функции почек или получающих одновременно нефротоксические препараты следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек.
Поскольку клиндамицин недостаточно проникает в спинномозговую жидкость, препарат не должен применяться для лечения менингитов.
Данные о применении Клиндамицин фосфат Биоиндустрия Лим у беременных женщин ограничены, поэтому препарат следует применять только в случае крайней необходимости.
Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.