Clindamicina fosfato Bioindustria Lim

Folleto informativo: información para el usuario

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml solución inyectable o para perfusión

clindamicina fosfato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted antes de que se le administre este medicamento y/o a su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. a usted y/o a su hijo
3. Cómo se le administrará CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. a usted y/o a su hijo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. es una solución para inyección en vena (vía endovenosa),
o a través de un músculo (vía intramuscular). La solución contiene clindamicina fosfato, un
compuesto que mata las bacterias (antibiótico), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
lincosamidas. La clindamicina se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas graves (por ejemplo, microorganismos anaerobios sensibles, estafilococos, estreptococos y neumococos).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. se utiliza en adultos y en niños para el tratamiento de:

• infecciones graves causadas por bacterias sensibles (estafilococos, estreptococos y neumococos) resistentes a otros medicamentos antibióticos; sin embargo, es necesario realizar pruebas antes de la administración de este medicamento para determinar su eficacia frente a los microorganismos responsables de la infección.
• infecciones ginecológicas y pélvicas agudas causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis (en combinación con otros antibióticos) cuando está contraindicado el uso de tetraciclinas (otros medicamentos antibióticos);
• inflamación del cerebro (encefalitis) causada por el parásito Toxoplasma gondii en personas con el sistema inmunitario debilitado;
• neumonía causada por el hongo Pneumocystis jiroveci en personas con el sistema inmunitario debilitado.

2. Qué debe saber antes de que se le administre a usted y/o a su hijo CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

No se le administrará CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la clindamicina, a otros medicamentos similares como la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está dando el pecho;
• si la persona que debe utilizar este medicamento es un niño menor de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero antes de recibir
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y centros de atención médica) y por personal sanitario especializado.
Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo antes de recibir/administrar a su hijo este medicamento si:

• usted es mayor o usted o su hijo están gravemente enfermos;
• han tenido en el pasado enfermedades del estómago o del intestino;
• tienen tendencia a desarrollar fácilmente reacciones alérgicas;
• tienen graves problemas hepáticos;
• tienen graves problemas renales.

Pueden aparecer alteraciones renales agudas. Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando y sobre posibles problemas renales. Si experimenta una producción disminuida de orina, retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos"):

• aparición de diarrea. Si presenta cólicos abdominales y diarrea grave y prolongada con presencia de sangre y moco en las heces, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de antibióticos. Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan estos síntomas incluso varios meses después de haber finalizado el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.;
• nuevas infecciones o persistencia de infecciones existentes. Esta situación podría deberse a microorganismos no sensibles a CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.;
• reacciones alérgicas o reacciones cutáneas graves. En este caso, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.

Pruebas de laboratorio
Durante el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M., su médico realizará controles regulares del funcionamiento del hígado, de los riñones y análisis de sangre, especialmente si usted o su hijo están recibiendo un tratamiento prolongado con este medicamento.
Niños
Este producto no debe administrarse a niños prematuros ni a menores de 2 años de edad debido a su contenido en alcohol bencílico, que puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas hasta los 3 años de edad.
En niños y recién nacidos (especialmente en recién nacidos prematuros), el alcohol bencílico, uno de los componentes de este medicamento, puede provocar efectos adversos graves, como una enfermedad denominada "síndrome de gasping", caracterizada por disminución de todas las funciones cerebrales y deterioro del sistema nervioso, acumulación de ácido láctico en el cuerpo, dificultad para respirar, problemas cardíacos y alteraciones en la sangre (véase la sección "CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico").
Otros medicamentos y CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, al médico que atiende a su hijo o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos indicados a continuación afectan la eficacia de CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. y viceversa:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fenilindiona), o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre;
• bloqueantes neuromusculares, utilizados durante una intervención quirúrgica para relajar la musculatura (por ejemplo, éter, tubocurarina, pancuronio);
• algunos antibióticos (medicamentos contra bacterias) como metronidazol, gentamicina, eritromicina, lincomicina y rifampicina;

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o al enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico (véase "CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico").
Lactancia
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. no debe administrarse durante la lactancia (véase la sección "No use CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M."), ya que se excreta en la leche materna y puede provocar efectos adversos en el niño, como diarrea, sangre en las heces, infecciones por hongos (candidiasis) o erupciones cutáneas. Por lo tanto, no tome CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. si está amamantando (véase la sección "No se le administrará CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.").
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico (véase "CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico").
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 9,45 mg/ml de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de gasping) en niños pequeños.
No debe administrarse a niños prematuros ni a menores de 2 años de edad.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad).
Consulte a su médico si está embarazada o dando el pecho. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. para uso intramuscular contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. para uso endovenoso contiene 23,48 mg de sodio por 8 ml.
Esto equivale al 1,17 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se le administrará a usted y/o a su bebé CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. se administra únicamente en entorno hospitalario y bajo estricta vigilancia del personal especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. debe administrarse mediante inyección en un músculo (por ejemplo, en el glúteo) o mediante inyección en una vena. En este último caso, la administración debe realizarse exclusivamente por personal sanitario con experiencia.
Cuando su estado comience a mejorar, el médico podrá decidir continuar el tratamiento con medicamentos que contengan el mismo principio activo, pero que se toman por vía oral.

• Infecciones graves La dosis recomendada en adultos es de 600-1200 mg al día, divididos en 2, 3 o 4 administraciones. La dosis recomendada en niños es de 15-25 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 administraciones.
• Infecciones muy graves La dosis recomendada en adultos es de 1200-2700 mg al día, divididos en 2, 3 o 4 administraciones. La dosis recomendada en niños es de 25-40 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 administraciones. En caso de infecciones provocadas por Streptococco beta-emolitico (una bacteria), el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. debe durar al menos 10 días.
• Infecciones ginecológicas La dosis recomendada es de 900 mg cada 8 horas, administrando el medicamento por vía intravenosa en combinación con otro antibiótico adecuado. El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días y, en todo caso, durante 48 horas después de que se observe mejoría. El médico continuará el tratamiento con 450 mg de clindamicina cada 6 horas por vía oral hasta completar un ciclo terapéutico de 10-14 días.
• Infecciones causadas por Toxoplasma gondii en pacientes con defensas inmunitarias bajas.

La dosis recomendada es de 600-1200 mg cada 6 horas durante 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede reducirse a 300-600 mg por vía oral cada 6 horas durante 8-10 semanas.
El médico decidirá si asocia CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. con otros medicamentos según la gravedad de la infección.

• Infecciones causadas por Pneumocystis jiroveci en pacientes con defensas inmunitarias bajas. La dosis recomendada es de 600 mg cada 6 horas o 900 mg cada 8 horas durante 21 días, combinados con 15-30 mg de primaquina administrada por vía oral una vez al día durante 21 días.

Si recibe más CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. de lo que debiera
Si teme que se le haya administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida usar CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico o a la enfermera si cree que se ha omitido alguna dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer o empeorar.
No interrumpa el tratamiento con CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. a menos que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte al médico si usted/su hijo/a presentan:

• diarrea grave, persistente o con presencia de sangre y moco en las heces (que puede estar asociada a dolor abdominal o fiebre). Estos pueden ser síntomas de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• grave reacción alérgica caracterizada por hinchazón en distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar;
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, fiebre y síntomas que afectan a varios órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos: DRESS);
• graves reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, angioedema);
• paro de la función del corazón y de los pulmones (paro cardio-respiratorio);
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas.

Informe inmediatamente al médico si usted/su hijo/a presentan los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los vasos sanguíneos con formación consecuente de coágulos sanguíneos (tromboflebitis);
• alteración de las pruebas médicas que evalúan el funcionamiento del hígado;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel rodeadas por pequeñas ampollas (erupción maculopapular).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del gusto (disgeusia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• diarrea;
• náuseas;
• erupción cutánea, caracterizada por manchas rojas y ampollas en la piel;
• picor;
• urticaria;
• dolor y formación de abscesos en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección vaginal;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitosis, neutropenia) y disminución de las plaquetas (trombocitopenia) en sangre;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
• dolor abdominal;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos causada por una enfermedad del hígado (ictericia); reacciones en la piel y en las mucosas caracterizadas por formación de ampollas, pústulas (ampollas llenas de pus), manchas rojas y escamas (eritemas, dermatitis);
• disfunción renal con aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia), disminución de la excreción urinaria (oliguria) y/o presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
• irritación en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura comprendida entre 8°C y 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

• El principio activo es clindamicina fosfato. Cada vial contiene 712,92 mg de clindamicina fosfato, equivalentes a 600,0 mg de clindamicina base.
• Los demás componentes (excipientes) son edetato disódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. y contenido del
envase
Cada envase de CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene 5 viales de 4 ml de solución
inyectable o para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

Prospecto: información para el médico

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml solución inyectable o para perfusión

clindamicina fosfato

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y Vía de Administración
La posología y la vía de administración deben determinarse según la gravedad de la infección, las
condiciones del paciente y la sensibilidad del microorganismo responsable.
Posología
Adultos: administración por vía intramuscular profunda y por perfusión intravenosa.
Infecciones graves por cocos aerobios Gram-positivos y anaerobios más sensibles (generalmente no se incluyen
Bacteroides fragilis, Peptococos y Clostridios distintos de Clostridium perfringens): 600-1200
mg/día divididos en dos, tres o cuatro dosis.
Infecciones muy graves, particularmente aquellas debidas a Bacteroides fragilis, Peptococos o Clostridios distintos de Clostridium perfringens, confirmados o sospechados: 1200-2700 mg/día divididos en dos, tres o
cuatro dosis.
Estas dosis, si las circunstancias lo requieren, pueden aumentarse hasta 4800 mg/día administrados
mediante perfusión en aquellas infecciones que puedan poner en riesgo la vida del paciente.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. no debe inyectarse por vía intravenosa en forma de bolo no diluido,
sino que debe administrarse mediante infusión durante un período de al menos 10-60 minutos.
El medicamento puede administrarse inicialmente mediante perfusión rápida y posteriormente mediante perfusión lenta según el siguiente esquema:

Enfermedad inflamatoria pélvica: 900 mg cada 8 horas por vía endovenosa en asociación con un
antibiótico adecuado activo frente a aerobios Gram-negativos. Continuar el tratamiento durante al menos 4 días
y, en cualquier caso, durante 48 horas después de que se observe una mejoría en la paciente.
Continuar el tratamiento con clindamicina oral a una dosis de 450 mg cada 6 horas hasta completar el
ciclo de tratamiento (10-14 días).
Toxoplasmosis cerebral en pacientes inmunodeprimidos de alto riesgo: 600-1200 mg de clindamicina
fosfato por vía endovenosa o de clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas durante dos semanas,
seguidos de 300-600 mg de clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas hasta completar el ciclo
terapéutico de 8-10 semanas.
Cuando la clindamicina se asocia con pirimetamina, la dosis de esta última es de 25-75 mg por vía oral durante 8-10 semanas. Con las dosis más elevadas de pirimetamina se recomienda administrar
10-20 mg/día de ácido folínico.
Neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos de alto riesgo: clindamicina
fosfato por vía endovenosa 600 mg cada 6 horas o 900 mg cada 8 horas, o bien 300-450 mg de
clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas, administrados durante 21 días, y 15-30 mg de primicina
administrados por vía oral una vez al día durante 21 días.
Población pediátrica: por encima de los dos años de edad, administración por vía intramuscular
profunda o por perfusión intravenosa.
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
Infecciones muy graves: 25-40 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
La dosis a administrar en niños también puede evaluarse según la superficie corporal:
350 mg/m²/día para infecciones graves y 450 mg/m²/día para infecciones muy graves.
Si aparece diarrea grave, suspender el antibiótico. El tratamiento por vía parenteral
puede sustituirse por vía oral (cápsulas) cuando las condiciones mejoren y según criterio del
médico. En caso de infecciones por estreptococo beta-hemolítico, continuar el tratamiento durante al menos 10
días.
Modo de administración
Dilución y velocidad de administración
No administrar por vía intramuscular dosis individuales superiores a 600 mg. La concentración de
clindamicina en el diluyente para perfusión no debe superar los 18 mg/ml y la velocidad de perfusión no debe
superar los 30 mg por minuto. La administración de Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. mediante
perifusión intravenosa debe realizarse según el siguiente esquema:

Se recomienda no administrar más de 1200 mg en una sola infusión de una hora de duración.
Compatibilidad
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. es físicamente y químicamente compatible durante al menos 24 horas en soluciones inyectables de dextrosa al 5 % y cloruro sódico 0,9 % que contengan los siguientes antibióticos en las concentraciones habitualmente empleadas: amikacina, aztreonam, cefamandol, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacilina y tobramicina.
La compatibilidad y la duración de estabilidad de las mezclas de medicamentos varían en función de la concentración y de otras condiciones.
Incompatibilidades
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. es incompatible con ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina, sulfato de magnesio y gluconato de calcio.
Advertencias y precauciones
En pacientes sometidos a tratamiento con clindamicina se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones cutáneas graves como reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si se produce una reacción de hipersensibilidad o una reacción cutánea grave, debe interrumpirse el tratamiento con clindamicina y debe iniciarse una terapia adecuada.
Este medicamento contiene alcohol bencílico (9,45 mg/ml) como conservante.
El uso del alcohol bencílico se ha asociado a reacciones adversas graves, incluida la "síndrome del jadeo" (gasping syndrome) y la muerte en pacientes. No debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
Aunque las dosis terapéuticas habituales del producto transportan generalmente cantidades de alcohol bencílico sustancialmente inferiores a las asociadas con la "síndrome del jadeo", no se conoce la cantidad de alcohol bencílico a partir de la cual puede manifestarse la toxicidad.
El riesgo de toxicidad por alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y de la capacidad hepática para eliminar la sustancia. En neonatos prematuros y de bajo peso puede haber una mayor probabilidad de desarrollar toxicidad. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y anafilácticas en neonatos y niños menores de 3 años de edad.
Este medicamento contiene sodio
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. para uso intramuscular contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. para uso endovenoso contiene 23,48 mg de sodio por 8 ml.
Esto equivale al 1,17 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
El uso de clindamicina debe reservarse a pacientes alérgicos a la penicilina o a pacientes para los cuales, según criterio del médico, la penicilina no esté indicada.
Debido al riesgo de colitis, el médico debe evaluar la naturaleza de la infección y la posibilidad de emplear medicamentos menos tóxicos antes de prescribir la clindamicina.
El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y puede provocar un crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Esto se ha descrito con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la clindamicina. Clostridium difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada a C. difficile (CDAD) y constituye una causa primaria de "colitis por antibióticos".
Es necesaria una anamnesis cuidadosa, ya que se han notificado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
En pacientes que presenten diarrea tras la administración de antibióticos, es importante considerar el diagnóstico de CDAD. Esta puede evolucionar a colitis, incluida la colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde colitis leve hasta fatal. La colitis suele caracterizarse por diarrea grave y persistente con calambres abdominales, y puede haber presencia de sangre y moco en las heces. Si no se diagnostica y trata a tiempo, la colitis puede evolucionar a peritonitis, shock y megacolon tóxico.
El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis, se recomienda un examen rectosigmoideoscopía. La presencia de colitis puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de heces en un medio selectivo para Clostridium difficile y mediante la prueba de detección de la toxina de C. difficile.
Si se sospecha o se confirma la presencia de diarrea por antibióticos o colitis por antibióticos, debe interrumpirse el tratamiento en curso con antibióticos, incluida la clindamicina, y deben adoptarse inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis.
Los antiperistálticos, los opiáceos y el difenoxilato más atropina pueden prolongar y/o empeorar el cuadro clínico.
La vancomicina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las colitis pseudomembranosas dependientes de antibióticos producidas por Clostridium difficile. La dosis recomendada en adultos es de 500 mg a 2 g/día de vancomicina por vía oral, dividida en tres o cuatro tomas, durante un período de 7-10 días.
La colestiramina se une a la toxina in vitro; sin embargo, esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en caso de administración simultánea de colestiramina y vancomicina, se recomienda administrar cada fármaco en horarios diferentes.
Se han descrito algunos casos raros de recidiva tras el tratamiento con vancomicina.
Los datos disponibles hasta la fecha indican que los pacientes ancianos y/o gravemente enfermos toleran peor la diarrea; si estos pacientes deben tratarse con clindamicina, debe prestarse especial atención a los cambios en la frecuencia de las evacuaciones.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis, y en personas con predisposición atópica.
A veces, el uso de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes resistentes, especialmente levaduras.
Si se produce una superinfección, debe adoptarse el tratamiento adecuado.
Durante un tratamiento prolongado deben realizarse exámenes periódicos de la función hepática y renal, así como hemogramas.
Alteración de la función hepática y renal
La semivida del fármaco resultó solo ligeramente modificada en pacientes con hepatopatía y nefropatía.
Por tanto, en caso de alteración de la función hepática y renal de leve o moderada gravedad, normalmente no es necesaria una reducción de la dosis, que puede requerirse en casos de deterioro grave de la función hepática y renal.
En caso de prolongación del tratamiento, deben realizarse exámenes de la función renal y hepática.
Se han notificado con poca frecuencia lesiones renales agudas, incluida insuficiencia renal aguda. En pacientes con alteración renal preexistente o que toman simultáneamente medicamentos nefrotóxicos, debe considerarse el control de la función renal.
Dado que la clindamicina no difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, el fármaco no debe utilizarse para el tratamiento de meningitis.
Los datos sobre el uso de Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. en mujeres embarazadas son limitados; por tanto, su uso debe realizarse solo si es estrictamente necesario.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.