Klinkomycyny fosforan Bioindustria Lim

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

clindamicina fosfato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dla Ciebie i/lub Twojego dziecka, uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. u Ciebie i/lub Twojego dziecka
3. Jak będzie stosowany CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. u Ciebie i/lub Twojego dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. to roztwór do wstrzykiwań dożylnych (drogą dożylną)
lub do wstrzykiwań domięśniowych (drogą domięśniową). Roztwór zawiera fosforan klin damycyny,
związek zabijający bakterie (antybiotyk), należący do grupy leków zwanych lankozamidami. Klin damycyna jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych (np. wrażliwe bakterie beztlenowe, gronkowce, paciorkowce i pneumokoki).
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. stosuje się u dorosłych i u dzieci w leczeniu:

• ciężkich zakażeń spowodowanych wrażliwymi bakteriami (gronkowce, paciorkowce i pneumokoki), opornymi na inne leki antybiotyczne; przed zastosowaniem tego leku należy jednak wykonać testy, aby ustalić jego skuteczność wobec drobnoustrojów odpowiedzialnych za zakażenie;
• zakażeń ginekologicznych i zapaleń miednicy spowodowanych przez bakterię Chlamydia trachomatis (w połączeniu z innymi antybiotykami), gdy zastosowanie tetracyklin (innych leków antybiotycznych) jest przeciwwskazane;
• zapalenia mózgu (encefalitis) spowodowanego pasożytem Toxoplasma gondii u osób z osłabionym układem odpornościowym;
• zapalenia płuc spowodowanego przez grzyba Pneumocystis jiroveci u osób z osłabionym układem odpornościowym.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tobie i/lub Twojemu dziecku LEKU CLINDAMICINA

FOSFAT Bioindustria L.I.M.
Nie będzie Ci podawana CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.

• jeśli jesteś uczulony na klinamycynę, inne leki podobne jak lincomycyna lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli osobą, która ma stosować ten lek, jest dziecko poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką przed otrzymaniem
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.
Ten lek może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria)
i przez wykwalifikowany personel medyczny.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem przed otrzymaniem/podaniem dziecku
tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na poważne choroby;
• w przeszłości występowały u Ciebie lub u Twojego dziecka choroby żołądka lub jelit;
• masz skłonność do łatwego pojawiania się reakcji alergicznymi;
• występują u Ciebie poważne problemy wątrobowe;
• występują u Ciebie poważne problemy nerkowe.

Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o ewentualnych problemach nerkowych. Jeśli pojawi się zmniejszona produkcja moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszności lub nudności, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli podczas leczenia CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów
(zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• pojawienie się biegunki. Jeśli wystąpią bóle brzucha i ciężka, długotrwała biegunka z obecnością krwi i śluzu w stolcu, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea) wywołane stosowaniem antybiotyków. Powiadom natychmiast lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych objawów nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.;
• nowe zakażenia lub utrzymywanie się istniejących zakażeń. Stan ten może być spowodowany drobnoustrojami, które nie są wrażliwe na CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.;
• reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem.

Badania laboratoryjne
Podczas leczenia CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje wątroby, nerek oraz wykonywał badania krwi, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie ten lek przez dłuższy czas.
Dzieci
Produkt nie powinien być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym ani dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne do 3. roku życia.
U dzieci i noworodków (szczególnie u noworodków przedwcześnie urodzonych) alkohol benzylowy, jeden ze składników tego leku, może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak choroba zwana „zespółem gasping”, charakteryzująca się obniżeniem wszystkich funkcji mózgu i pogorszeniem działania układu nerwowego, gromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie, trudnościami w oddychaniu, problemami serca i zaburzeniami krwi (zobacz punkt „CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy”).
Inne leki i CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Wymienione poniżej leki wpływają na skuteczność CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. i odwrotnie:

• antagonistów witaminy K (np. warfarin, acenokumarol i fluindion), lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• blokerów nerwowo-mięśniowych, stosowanych podczas zabiegu chirurgicznego w celu rozluźnienia mięśni (np. eter, tubokuraryna, pancuronium);
• niektóre antybiotyki (leki stosowane przeciwko bakteriom), takie jak metronidazol, gentamycyna, erytromycyna, lincomycyna i ryfampicyna;

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Ten lek powinien być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy (zobacz „CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy”)
Karmienie piersią
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią
(zobacz punkt „Nie stosuj CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.”), ponieważ jest wydzielany w mleku matki i może powodować działania niepożądane u dziecka, takie jak biegunka, krew w stolcu, infekcje grzybicze (kandydoza) lub wysypki skórne. Dlatego nie przyjmuj CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M., jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie będzie Ci podawana CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M.”)
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy (zobacz „CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 9,45 mg/ml alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół gasping) u małych dzieci.
Nie należy go podawać dzieciom przedwcześnie urodzonym ani dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwasienie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).
CLINDAMICINA FOSFAT Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Klinamycyny fosforan Bioindustria L.I.M. do wstrzykiwań domięśniowych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Klinamycyny fosforan Bioindustria L.I.M. do wstrzykiwań dożylnych zawiera 23,48 mg sodu na 8 ml.
Odpowiada to 1,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria będzie podawana Tobie i/lub Twojemu dziecku

L.I.M.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. podawana jest wyłącznie w warunkach szpitalnych
i pod czujnym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. należy podawać w formie wstrzyknięcia do mięśnia
(np. do pośladka) lub wstrzyknięcia do żyły. W tym drugim przypadku podawanie musi być wykonywane wyłącznie przez doświadczoną personel medyczny.
Gdy stan pacjenta zacznie się poprawiać, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia lekami zawierającymi ten sam substancję czynny, podawanymi doustnie.

• Ciężkie infekcje Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600–1200 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki. Zalecana dawka u dzieci to 15–25 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki.
• Bardzo ciężkie infekcje Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1200–2700 mg dziennie, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki. Zalecana dawka u dzieci to 25–40 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki. W przypadku infekcji spowodowanych przez Streptococco beta-emolitico (bakteria), leczenie CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. powinno trwać co najmniej 10 dni.
• Infekcje ginekologiczne Zalecana dawka to 900 mg co 8 godzin, podawana dożylnie, w połączeniu z innym odpowiednim antybiotykiem. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni i dodatkowo przez 48 godzin po ustąpieniu objawów. Lekarz kontynuuje terapię doustną klindamycyną w dawce 450 mg co 6 godzin aż do ukończenia cyklu leczenia trwającego 10–14 dni.
• Infekcje spowodowane przez Toxoplasma gondii u pacjentów z obniżoną odpornością.

Zalecana dawka to 600–1200 mg co 6 godzin przez 2 tygodnie. Następnie dawkę można zmniejszyć do 300–600 mg doustnie co 6 godzin przez 8–10 tygodni.
Lekarz ustali, czy należy połączyć CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. z innymi lekami w zależności od ciężkości infekcji.

• Infekcje spowodowane przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z obniżoną odpornością. Zalecana dawka to 600 mg co 6 godzin lub 900 mg co 8 godzin przez 21 dni, w połączeniu z 15–30 mg primachiny podawanej doustnie raz dziennie przez 21 dni.

Jeśli otrzymasz więcej CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Jeśli martwisz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.
Jeśli przerwiesz leczenie CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić lub nasilić się.
Nie przerywaj leczenia CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• ciężką, trwającą biegunkę lub biegunkę z krwią i śluzem w stolcu (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączką). Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ciężką reakcję alergiczną, charakteryzującą się obrzękiem różnych części ciała i trudnościami w oddychaniu;
• reakcję alergiczną, charakteryzującą się wysypką, gorączką i objawami dotyczącymi różnych narządów (reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi: DRESS);
• ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwościowe obejmujące skórę i błony śluzowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy wyłyżeczkowatej, ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną, obrzęk naczynioruchowy);
• zatrzymanie czynności serca i płuc (zatrzymanie krążeniowo-oddechowe);
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do powstawania skrzeplin (tromboflebita);
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby;
• wysypkę charakteryzującą się pojawieniem się czerwonych plam na skórze otoczonych drobnymi pęcherzykami (wysypka makularna i plamkowo-płaską).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• biegunka;
• nudności;
• wysypka, charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzykami na skórze;
• swędzenie;
• pokrzywka;
• ból i powstawanie ropni w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia, agranulocytoza, neutropenia) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) we krwi;
• zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi;
• ból brzucha;
• wymioty;
• żółtaczka skóry i białka oczu spowodowana chorobą wątroby (żółtaczka);
• reakcje skórne i błon śluzowych charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy, pustuli (pęcherzy z ropą), czerwonych plam i łusek (zawiasy, zapalenia skóry);
• zaburzenia funkcji nerek z podwyższonym poziomem azotu we krwi (azotemia), zmniejszona wydolność moczu (oliguria) i/lub obecność białka w moczu (proteinuria);
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od 8°C do 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest clindamicina phosphas. Każda ampułka zawiera 712,92 mg clindamicina phosphas, co odpowiada 600,0 mg clindamicina base.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to natrii edetas secundus, alcool benzilico, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Każde opakowanie CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. zawiera 5 ampułek po 4 ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via de Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

KLINDAMICYN FOSFORANOWY Bioindustria L.I.M. 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

klindamycyna fosforanowa

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie i droga podania powinny być dostosowane do ciężkości zakażenia, stanu pacjenta oraz wrażliwości mikroorganizmu wywołującego infekcję.
Dawkowanie
Dorośli: podawanie w sposób głęboko domięśniowy lub dożylny w postaci wlewu.
Ciężkie zakażenia spowodowane Gram-dodatnimi bakteriami tlenowymi (koki) oraz beztlenowcami, które są bardziej wrażliwe (zazwyczaj nie w tym Bacteroides fragilis, Peptokoki i Clostridia inne niż Clostridium perfringens): 600–1200 mg na dobę, podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki.
Bardzo ciężkie zakażenia, szczególnie te spowodowane stwierdzonym lub podejrzanym Bacteroides fragilis, Peptokokami lub Clostridiami innymi niż Clostridium perfringens: 1200–2700 mg na dobę, podzielone na dwa, trzy lub cztery dawki.
W razie potrzeby dawki te mogą być zwiększone do 4800 mg na dobę, podawanych w formie wlewu dożylnego, w przypadku zakażeń zagrażających życiu pacjenta.
Clindamycini fosfatu Bioindustria L.I.M. nie należy wstrzykiwać dożylnie w formie niesklanego bolusa, lecz należy wprowadzać w postaci wlewu przez co najmniej 10–60 minut.
Lek może być podany po raz pierwszy w formie szybkiego wlewu dożylnego, a następnie w formie powolnego wlewu dożylnego według następującego schematu:

Choroba zapalna miednicy: 900 mg co 8 godzin dożylnie w połączeniu z odpowiednim antybiotykiem działającym na Gram-ujemne tlenowce. Leczenie kontynuować przez co najmniej 4 dni i zawsze przez 48 godzin po stwierdzeniu poprawy u pacjentki. Kontynuować leczenie kwasem klinidamidowym doustnie w dawce 450 mg co 6 godzin, aż do ukończenia cyklu terapii (10–14 dni).
Toksoplazmoza mózgu u pacjentów z wysokim stopniem niedoboru odporności: 600–1200 mg fosforanu klinidamidu dożylnie lub chlorku klinidamidu doustnie co 6 godzin przez dwa tygodnie, następnie 300–600 mg chlorku klinidamidu doustnie co 6 godzin aż do ukończenia cyklu terapii trwającego 8–10 tygodni.
Gdy klinidamidyna jest stosowana w połączeniu z pirymetaminy, dawka tego ostatniego wynosi 25–75 mg doustnie przez 8–10 tygodni. Przy wyższych dawkach pirymetaminy zaleca się podawanie 10–20 mg/dzień kwasu folinowego.
Pneumonia wywołana przez Pneumocystis jirovecii u pacjentów z wysokim stopniem niedoboru odporności: fosforan klinidamidu dożylnie 600 mg co 6 godzin lub 900 mg co 8 godzin albo 300–450 mg chlorku klinidamidu doustnie co 6 godzin podawane przez 21 dni oraz 15–30 mg primachiny podawane doustnie raz dziennie przez 21 dni.
Populacja pediatryczna: u dzieci powyżej 2. roku życia, podawanie głęboko do mięśnia lub dożylnie.
Ciężkie infekcje: 15–25 mg/kg/dzień podzielone na 3–4 dawki.
Bardzo ciężkie infekcje: 25–40 mg/kg/dzień podzielone na 3–4 dawki.
Dawkę stosowaną u dzieci można alternatywnie obliczyć na podstawie powierzchni ciała: 350 mg/m²/dzień w przypadku ciężkich infekcji i 450 mg/m²/dzień w przypadku bardzo ciężkich infekcji.
W przypadku wystąpienia ciężkiego biegunka należy przerwać antybiotykoterapię. Leczenie dożylne może być zastąpione doustnym (w postaci kapsułek), gdy stan pacjenta się poprawi, według uznania Lekarza. W przypadku infekcji wywołanych paciorkowcami hemolitycznymi należy kontynuować leczenie przez co najmniej 10 dni.
Sposób podania
Rozcieńczenie i szybkość podania
Nie podawać do mięśnia pojedynczych dawek przekraczających 600 mg. Stężenie klinidamidyny w roztworze do wlewu nie powinno przekraczać 18 mg/ml i szybkość wlewu nie powinna przekraczać 30 mg na minutę. Podawanie Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. dożylne należy przeprowadzać zgodnie z poniższym schematem:

Zaleca się nie podawać więcej niż 1200 mg w jednej infuzji trwającej godzinę.
Zgodność
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. jest fizycznie i chemicznie zgodny przez co najmniej 24 godziny z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 5% glukozę i chlorkiem sodu 0,9%, zawierającymi poniższe antybiotyki w typowych stężeniach: amikacyna, aztreonam, cefamandol, cefazolina, cefotaksym, cefoksytyna, ceftazydym, ceftyzoksym, gentamycyna, netylmycyna, piperycyllina i tobramycyna.
Zgodność i trwałość mieszanin leków zależą od stężenia i innych warunków.
Niezgodności
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. jest niezgodny z ampicylina, fenytoiną, barbituranami, aminofiliną, siarczanem magnezu i glukonianem wapnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych klin damycyną opisano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza nabłonkowa (TEN) i ogólnoustrojowa ostro wypryskowa pustulosis (AGEP). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie klin damycyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Ten lek zawiera alkohol benzylowy (9,45 mg/ml) jako środek konserwujący.
Zastosowanie alkoholu benzylowego wiązano z ciężkimi niepożadanymi zdarzeniami, w tym z zespołem „gasping” i zgonem u noworodków. Nie należy go podawać u wcześniaków ani u noworodków.
Chociaż typowe dawki terapeutyczne produktu zawierają zazwyczaj ilości alkoholu benzylowego znacznie niższe od tych, które powodują zespół „gasping”, nie jest znana ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność.
Ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego zależy od dawki podanej i zdolności wątroby do usuwania tej substancji. U wcześniaków i dzieci o niskiej masie ciała istnieje większe ryzyko rozwoju toksyczności. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne u noworodków i dzieci do 3 roku życia.
Ten lek zawiera sod.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. do stosowania dożylnego zawiera 23,48 mg sodu na 8 ml.
To odpowiada 1,17% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. do wstrzykiwań domięśniowych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Stosowanie klin damycyny należy ograniczyć do pacjentów uczulonych na penicylinę lub do pacjentów, u których według lekarza nie wskazane jest stosowanie penicyliny.
Z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita, lekarz przed przepisaniem klin damycyny powinien ocenić charakter infekcji i możliwość zastosowania leków mniej toksycznych.
Leczenie antybiotykami zaburza normalną florę jelita grubego i prowadzi do nadmiernej proliferacji Clostridium difficile. Zjawisko to opisano przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym klin damycyny. Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile (CDAD) i są główną przyczyną „zapalenia jelita spowodowanego przez antybiotyki”.
Ważne jest dokładne wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki spowodowanej przez C. difficile zgłaszano nawet ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyków.
U pacjentów, u których po podaniu antybiotyków wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie CDAD. Może ona prowadzić do zapalenia jelita, w tym zapalenia jelita z tworzeniem się pseudobłon, którego ciężkość może wahać się od łagodnego do śmiertelnego. Zapalenie jelita jest zazwyczaj charakteryzowane przez ciężką i trwającą biegunkę, skurcze brzucha i może występować obecność krwi i śluzu w stolcu. Jeśli zapalenie jelita nie zostanie szybko zdiagnozowane i zleczone, może dojść do zapalenia otrzewnej, wstrząsu i toksycznego megakolonu.
Badanie endoskopowe może ujawnić zapalenie jelita z tworzeniem się pseudobłon. W przypadku podejrzenia zapalenia jelita zaleca się badanie retkosygmoskopowe. Obecność zapalenia jelita może być dodatkowo potwierdzona badaniem kulturowym stolca na obecność Clostridium difficile w podłożu selektywnym oraz testem na toksynę C. difficile.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki spowodowanej przez antybiotyki lub zapalenia jelita spowodowanego przez antybiotyki należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym klin damycyną, i natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.
Leki przeciwwymiotne, opioidy oraz difenoksylat z atropiną mogą przedłużać i/lub nasilać objawy.
Wankomycyna okazała się skuteczna w leczeniu pseudomembranowych zapaleń jelita spowodowanych przez Clostridium difficile. Dawkowanie dla dorosłych to od 500 mg do 2 g/dzień wankomycyny doustnie, podzielone na trzy-cztery dawki, przez okres 7-10 dni.
Cholestyramina wiąże toksynę in vitro; jednak ta żywica wiąże również wankomycynę. W związku z tym w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny zaleca się podawanie każdego leku w oddzielnych godzinach.
Opisano kilka rzadkich przypadków nawrotu po leczeniu wankomycyną.
Dotychczasowe dane wskazują, że starsi pacjenci i/lub ciężko chore lepiej znoszą biegunkę; w przypadku leczenia tych pacjentów klin damycyną należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany częstości wypróżnień.
Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. należy przepisywać ostrożnie osobom z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleń jelita, oraz osobom o typie atopowym.
Czasem stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów opornych, w szczególności grzybów.
W przypadku wystąpienia nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania funkcji wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Upośledzenie funkcji wątroby i nerek
Okres półtrwania leku był jedynie nieznacznie zmieniony u pacjentów z uszkodzeniem wątroby i nerek.
Dlatego w przypadku łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby i nerek zazwyczaj nie jest wymagana redukcja dawki, która może być konieczna w przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji wątroby i nerek.
W przypadku przedłużonego leczenia należy wykonywać badania funkcji nerek i wątroby.
Rzadko opisywano ostry uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolność nerek. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek istniejącym wcześniej lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Ponieważ klin damycyna nie przenika wystarczająco dobrze do płynu mózgowo-rdzeniowego, lek ten nie powinien być stosowany w leczeniu zapaleń opon mózgowych.
Dane dotyczące stosowania Clindamicina fosfato Bioindustria L.I.M. u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego stosowanie leku należy ograniczyć do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.