КЛІНІМІКС
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- КЛІНІМІКС N9G15E, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ДІЇ
- КЛІНІМІКС N9G20E, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ
- КЛІНІМІКС N12G20, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ДІЇ
- КЛІНІМІКС N12G20E, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
- 4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА МАНІПУЛЯЦІЇ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
- КЛІНІМІКС N14G30, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовується КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
- КЛІНІМІКС N14G30E, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосований КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ДІЇ
- КЛІНІМІКС N17G35, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовують КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
- КЛІНІМІКС N17G35E, розчин для інфузії
- 1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
- 3. Як застосовується КЛІНІМІКС
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати КЛІНІМІКС
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
- 1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
- 2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
- 3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
- 4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
- 1. 2. 3.
- 4. 5. 6.
- 5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
КЛІНІМІКС FI Березень 2021
Інструкція: інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N9G15E, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають
- Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як вводять КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії. Він упакований у пакет із двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, а друге — розчин глюкози з кальцію хлоридом. Відділення розділені напівпроникною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування у дорослих і дітей шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування є непридатним.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- використання певних амінокислот спричиняє проблеми Вашому організму.
- у Вас надто високий рівень цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
- рівні натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору у Вашій крові надто високі (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія).
- у дітей віком до 28 днів цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, через ризик утворення частинок.
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, на підставі таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених досліджень.
Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам почнуть вводити КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднене дихання, надмірне пітіння, нудота або головний біль, повідомте лікаря або медсестру: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Сторінка 1 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли вставляють трубку (внутрішньовенний катетер) у вену. Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («без мікробів») під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Якщо Ви серйозно виснажені і Вам необхідне внутрішньовенне харчування, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, наднирників, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення, пов’язані з тим, як Ваш організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Інфузію слід припинити, якщо з’являться аномальні ознаки, включаючи ураження вени.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб кілька тижнів, Вашу кров будуть регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози, рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте цукровим діабетом, дозу інсуліну можуть змінити.
При застосуванні у дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або могли б приймати або використовувати будь-які інші ліки.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Через вміст калію КЛІНІМІКС слід вводити з обережністю пацієнтам, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або імунодепресанти такролімус та циклоспорин через ризик гіперкаліємії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перед застосуванням продукту необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та перемішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводять через трубку у вену на руці або у велику вену на грудній клітці.
Сторінка 2 з 96
Clinimix FI Apr 2021
При застосуванні дітям молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. пункт 2).
Дозування — дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість вам необхідно вводити та як довго. Це залежить від вашого віку, ваги та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини та ваших енергетичних та азотних потреб.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Назначення може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану здоров’я.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо вам ввели більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно
Якщо доза завелика або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в кровоносному руслі або кров може стати надто кислою. Може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об’єму може призвести до нудоти, блювання, ознобу та електролітних порушень; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та аналізуватиме показники крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, мають на меті зменшити ризики побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно високе серцебиття, утруднення дихання, нудота, блювота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають частіше або рідше:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищені концентрації глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, ураження вени, біль, подразнення, жар, набряк.
- Наявність глюкози в сечі.
- Цукровий діабетичний кома.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Сторінка 3 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній коробці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного пакета з реконституйованого розчину:
| Активні діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (як хлорид лізину) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Натрію ацетат, 3H2O Калію фосфат двоосновний Натрію хлорид Магнію хлорид, 6H2O Глюкоза безводна (як гідрат глюкози) Кальцію хлорид, 2H2O | 5,70 г 3,17 г 2,84 г 1,32 г 1,65 г 2,01 г 1,60 г (2,00 г) 1,10 г 1,54 г 1,87 г 1,38 г 1,16 г 0,50 г 0,11 г 1,60 г 2,16 г 2,61 г 1,12 г 0,51 г 75 г (83 г) 0,33 г | 8,54 г 4,75 г 4,25 г 1,98 г 2,48 г 3,02 г 2,39 г (2,99 г) 1,65 г 2,31 г 2,81 г 2,06 г 1,73 г 0,74 г 0,17 г 2,39 г 3,23 г 3,92 г 1,68 г 0,77 г 113 г (124 г) 0,50 г | 11,39 г 6,33 г 5,67 г 2,64 г 3,30 г 4,02 г 3,19 г (3,99 г) 2,20 г 3,08 г 3,74 г 2,75 г 2,31 г 0,99 г 0,22 г 3,19 г 4,31 г 5,22 г 2,24 г 1,02 г 150 г (165 г) 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін’єкційних засобів. Сторінка 4 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вмісту упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, упакований у пакет із двома відділеннями, який являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (контактного) пакета виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіефіру.
До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації про КЛІНІМІКС звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
CLINIMIX N9G15E, розчин для інфузії
У деяких країнах він зареєстрований під іншими назвами, як зазначено нижче:
Австрія: Clinimix 3% G-E
Ця інструкція була останній раз переглянута в : Квітень 2021
Сторінка 5 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень, склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета є таким:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 4,6 28 75 | 6,8 41 113 | 9,1 55 150 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 410 300 | 615 450 | 820 600 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 50 40 15 | 53 45 3,8 3,4 75 60 23 | 70 60 5,0 4,5 100 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 845 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву неперманентної мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним, з урахуванням потреби пацієнта в харчуванні/рідинах, енерговитрат,
клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також
додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідинах,
азоті та енергії поступово зменшується з віком.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г
азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г
азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40
ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років
можуть мати більш високі потреби.
Існують клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від
складу КЛІНІМІКС. У такому разі будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це
матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має
визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для
новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у недоношених новонароджених, доношених
новонароджених та дітей молодше 2 років.
Швидкість інфузії має бути адаптована залежно від дози, характеристик розчину, загального об’єму,
який необхідно ввести протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Сторінка 6 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Тривалість інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом
першої години, не перевищуючи 3 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить
40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
У разі застосування у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений
від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центрального чи периферичного венозного доступу залежить від остаточної осмолярності суміші.
Загальноприйнятий верхній межовий показник для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л,
але цей показник значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Під час застосування препаратів КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості на інфузію, зокрема:
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, дихальну недостатність, блювоту, нудоту, кропив’янку, висипання на шкірі,
свербіж, еритему, гіпергідроз, підрізання температури та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи будь-яких ознак або симптомів, що відрізняються від норми, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її необхідно негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, а в деяких випадках — утриматися від застосування, у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
Повідомлялося про утворення судинних преципітатів у легенях у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування. У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату. Повідомлялося про утворення преципітатів у розчинах навіть за відсутності солей фосфату. Також повідомлялося про утворення преципітатів поза межами вбудованого фільтра та підозру на утворення преципітатів in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію необхідно припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального контролю розчину, інфузійну систему та катетер слід періодично перевіряти на наявність преципітатів.
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, зокрема КЛІНІМІКС N9G15E, через одну і ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний з’єднувач).
Якщо використовується одна і та сама інфузійна лінія для послідовного введення, її необхідно ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність прихованих захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за такими симптомами, як лихоманка/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення, пов’язані з пристроєм для доступу, та гіперглікемія, може допомогти вчасно виявити інфекцію.
Ризик септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів під час встановлення та догляду за катетером, а також асептичних методів під час приготування харчової суміші.
Сторінка 7 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Реанімаційне харчування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром повторного насичення, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть розвинутися також дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний моніторинг та повільне збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити через периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між введенням через периферичну або центральну вену залежить від остаточної осмолярності суміші для інфузії.
Загальноприйнятний поріг осмолярності для введення через периферичну вену становить 800 мОсм/л, але він може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу залишкову кількість повітря в основному пакеті.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічну цінність компонентів дієти не оцінено належним чином. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або через неправильний склад суміші, яка не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потребу в електролітах у пацієнтів, які отримують розчини, слід ретельно визначати та контролювати, особливо у разі розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у пацієнтів із тяжким дефіцитом. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а у пацієнтів із цукровим діабетом — при необхідності коригувати дозу інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та азотемії, якщо не проводиться екстраниральне видалення шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини та електролітний баланс. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу адекватно сформульованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровоносної системи, особливо у пацієнтів із набряком легень, серцевою недостатністю та/або декомпенсацією серця. Стан рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати наявність симптомів гіперамоніємії.
Відомо, що гепатобіліарні порушення, зокрема холестаз, жирова дистрофія печінки, фіброз і цироз, які потенційно можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит і жовчнокам’яна хвороба, можуть розвинутися у деяких пацієнтів під час парентерального харчування. Вважається, що етіологія цих порушень має багатофакторний характер і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобіліарних порушень слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та сприяючі фактори, а також визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Сторінка 8 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції з застосування) або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, яка може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
Загалом дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, наявність супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.
Педіатрична популяція
- Клінічні дослідження на педіатричній популяції не проводилися.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у педіатричних пацієнтів.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування під дією світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли препарат застосовується дітям віком молодше 2 років, Clinimix слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Застосовувати препарат можна лише після розриву розділової мембрани та змішування вмісту обох відділень.
1. 2. 3.
Відірвати зверху, щоб
відкрити зовнішній пакет.
Відірвати передню частину
зовнішнього пакета, щоб
показати пакет КЛІНІМІКС.
Помістити пакет на
горизонтальну чисту
поверхню, тримачем до
себе.
Викинути зовнішній пакет
та абсорбер кисню.
4. 5. 6.
Підняти область підвішування, щоб видалити розчин із верхньої частини пакета.
Перемішати пакет, перевернувши його приблизно 3 рази.
Відокремити захисний ковпачок обертовим рухом від місця введення.
Закотити пакет щільно, доки розділова мембрана повністю не відкриється (приблизно наполовину).
Надійно під’єднати з’єднувач шипа.
Використовувати лише за умови, що розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, і пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Активацію КЛІНІМІКС можна проводити як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати невикористані залишки; після застосування всі пристрої потрібно викинути.
Не під’єднувати частково використані пакети повторно.
Не використовувати у послідовному з’єднанні.
При застосуванні у дітей молодше 2 років захищати від світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути за умови захисту від світла.
Додавання компонентів
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи повинні вводитися пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додавання компонентів, слід перевірити їх сумісність та стабільність сумішей.
Додавання може бути виконане після розриву розділової мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N9G15E 1 л + 100 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N9G15E 1,5 л + 100 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N9G15E 2 л + 250 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 4,6 28 75 20 | 6,8 41 113 20 | 9,1 55 150 50 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 610 300 200 60/40 | 815 450 200 69/31 | 1320 600 500 55/45 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 50 40 15 | 53 45 3,8 3,4 75 60 23 | 70 60 5,0 4,5 100 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 795 | 6 810 | 6 785 |
Сторінка 10 з 96
КЛІНІМІКС ФІ Квітень 2021
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 mol | Цинк | 77 mol |
| Хром | 0,14 mol | Марганець | 2,5 mol | |
| Фтор | 38 mol | Кобальт | 0,0125 mol | |
| Селен | 0,44 mol | Молібден | 0,13 mol | |
| Йод | 0,5 mol | Залізо | 10 mol |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35 мкг |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207 мкг | |
| Вітамін В12 | 3,0 мкг | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75 мкг |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається легка опалесценція, ретельно перемішати суміш, обережно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання повинні виконуватися за асептичних умов.
Додавання повинно здійснюватися шприцом або за допомогою комплекту для переливання.
- Додавання шприцом або комплектом для переливання з голкою
- Підготувати місце введення (одноразовий вхід, див. малюнок 1 у вкладці).
- Проколоти мембрану та ввести.
- Перемішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою комплекту для переливання з наконечником
- Дивіться «Інструкції щодо застосування» комплекту для переливання ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу до ліпідів (довгий вхід).
Несумісність
Деякі компоненти можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.
Якщо додавання необхідне, слід перевірити сумісність та стабільність кінцевих сумішей.
Розчин не повинен вводитися до, одночасно або після переливання крові через той самий інфузійний комплект через можливість псевдоаглютинації.
КЛІНІМІКС N9G15E містить іони кальцію, що підвищують ризик утворення осаду згортання в крові або компонентів крові, оброблених цитратом як антикоагулянтом/консервантом.
Як і для інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Як і для інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування цефтріаксону та КЛІНІМІКС N9G15E протипоказане новонародженим (≤28 днів життя), навіть при введенні через окремі лінії (існує ризик фатальної преципітації солі кальцію цефтріаксону в кровотоці новонародженого).
У пацієнтів віком понад 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен вводитися одночасно внутрішньовенно з розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N9G15E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, лінію слід промити всередині сумісним розчином між інфузіями.
5. ТЕРМІН ДІЇ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат безпосередньо після відкриття мембрани розділення, що не є постійною, між двома відділеннями.
Проте, після відновлення (внутрішня мембрана розділення, що не є постійною, відкрита), було доведено, що відновлена емулсія стабільна при температурі від 2°C до 8°C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25°C.
Після додавання компонентів, з точки зору мікробіологічної безпеки, суміш необхідно використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, термін і умови зберігання перед використанням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованій зоні та за підтвердженими асептичними умовами. У разі необхідності довшого терміну зберігання в особливих обставинах, можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання: 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для препаратів, перерахованих у попередньому розділі.
Інструкція: інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N9G20E, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як застосовують КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це інфузійний розчин. Він упакований у пакет із двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, а друге — розчин глюкози з кальцію хлоридом. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування дорослим і дітям шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування не є можливим.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Використання певних амінокислот спричиняє проблеми Вашому організму.
- У Вас надто високий рівень цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
- Рівні натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору у Вашій крові надто високі (гіпернатремія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія).
- У дітей віком молодше 28 днів цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, через ризик утворення частинок.
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати проведених аналізів.
Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС.
Якщо під час застосування з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, негайно повідомте лікаря або медсестру: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар буде контролювати Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та за необхідності може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли в вену вставляють трубку (внутрішньовенний катетер). Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна знизити, використовуючи «асептичну техніку» («безмікробну») під час встановлення та догляду за катетером і під час приготування харчової суміші.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Якщо Ви сильно вичерпані і Вам необхідне внутрішньовенне харчування, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар буде контролювати Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення в організмі, пов’язані з тим, як Ваш організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Інфузію слід припинити, якщо з’являться незвичайні ознаки, включаючи подразнення вени.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте діабетом, дозу інсуліну може знадобитися змінити.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Під впливом навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів,
Сторінка 13 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували чи, можливо, будете приймати або використовувати будь-які інші ліки.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Через вміст калію КЛІНІМІКС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такі як такролімус та циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відсіками та перемішати вміст обох відсіків.
КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводять через трубку у вену на руці або у велику вену на грудній клітці.
Під час застосування дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування – дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість препарату та протягом якого часу вам необхідно вводити. Це залежить від віку, маси та зросту, стану вашого здоров’я, добового об’єму рідини, енергетичних потреб та потреб у азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Назначений режим може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо вам ввели КЛІНІМІКС більше, ніж слід
Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в кровоносному руслі або кров може стати надто кислою. Також може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надто великого об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти виникненню таких ускладнень, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.
Сторінка 14 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час введення препарату, мають на меті зменшити ризик побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надто низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають частіше або рідше:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищений рівень глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, відчуття тепла, набряк.
- Наявність глюкози в сечі.
- Цукровий коматозний стан.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо розчин застосовується у дітей віком до 2 років, його (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Сторінка 15 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного флакона відновленого розчину:
| Активні речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (як лізину хлорид) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Натрію ацетат, 3H2O Калію фосфат двозаміщений Натрію хлорид Магнію хлорид, 6H2O Глюкоза безводна (як глюкоза моногідрат) Кальцію хлорид, 2H2O | 5,70 г 3,17 г 2,84 г 1,32 г 1,65 г 2,01 г 1,60 г (2,00 г) 1,10 г 1,54 г 1,87 г 1,38 г 1,16 г 0,50 г 0,11 г 1,60 г 2,16 г 2,61 г 1,12 г 0,51 г 100 г (110 г) 0,33 г | 8,54 г 4,75 г 4,25 г 1,98 г 2,48 г 3,02 г 2,39 г (2,99 г) 1,65 г 2,31 г 2,81 г 2,06 г 1,73 г 0,74 г 0,17 г 2,39 г 3,23 г 3,92 г 1,68 г 0,77 г 150 г (165 г) 0,50 г | 11,39 г 6,33 г 5,67 г 2,64 г 3,30 г 4,02 г 3,19 г (3,99 г) 2,20 г 3,08 г 3,74 г 2,75 г 2,31 г 0,99 г 0,22 г 3,19 г 4,31 г 5,22 г 2,24 г 1,02 г 200 г (220 г) 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, який упакований у пакет із двома відділеннями, виготовлений із багатошарового пластикового матеріалу. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактуючий) пакета виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіефіру.
До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки надаються на комерційний ринок.
Власник дозволу на введення в обіг
Сторінка 16 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Для отримання додаткової інформації щодо КЛІНІМІКС звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
CLINIMIX N9G20E, розчин для інфузії
Останнє переглянуто цього листка-вкладення: квітень 2021
Сторінка 17 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета такий:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 4,6 28 100 | 6,8 41 150 | 9,1 55 200 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 510 400 | 765 600 | 1020 800 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 50 40 15 | 53 45 3,8 3,4 75 60 23 | 70 60 5,0 4,5 100 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 980 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат слід лише після розриву непостійної мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
.
Дозування має бути індивідуальним і залежати від потреб пацієнта в харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також від кількості енергії чи білка, що надходять додатково перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідинах, азоті та енергії з віком постійно знижується.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більші потреби.
Існують клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняються від складу КЛІНІМІКС. У такому разі будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислот цистеїну та таурину, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано для передчасно народжених новонароджених, новонароджених доношеної вагітності та дітей молодше 2 років.
Швидкість інфузії має бути адаптованою відповідно до дози, характеристик розчину, загального об’єму, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Сторінка 18 з 96
КЛІНІМІКС ФІ Квітень 2021
Час інфузії має бути більшим за 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 2,5 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
У разі застосування у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях застосування
Вибір центрального чи периферичного венозного доступу залежить від фінальної осмолярності суміші. Загальноприйнятний ліміт для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При використанні композицій КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості на інфузію, зокрема:
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, кропив’янку, висипання на шкірі,
свербіж, еритему, гіпергідроз, піретичні стани та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи аномальних ознак або симптомів, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її слід негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, а в деяких випадках — уникати застосування у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення судинних преципітатів у легенях. У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів фосфату кальцію. Преципітати у розчині повідомлялися навіть за відсутності солі фосфату. Також повідомлялося про утворення преципітатів поза межами вбудованого фільтра та підозру на утворення преципітатів in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію слід припинити та розпочати медичне обстеження. Крім візуального контролю розчину, інфузійний набір та катетер слід періодично перевіряти на наявність преципітатів.
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, зокрема КЛІНІМІКС N9G20E, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовної дозування, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних композицій, неналежного догляду за катетерами або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недостатнє харчування та/або наявність супутніх захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за такими симптомами, як гарячка/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення, пов’язані з пристроєм для доступу, та гіперглікемія, може допомогти виявити інфекцію на ранній стадії.
Ризик септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методик при встановленні та догляді за катетером, а також при підготовці харчової суміші.
Сторінка 19 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Реанімаційне харчування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром реанімаційного харчування, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть розвинутися також дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний моніторинг та поступове збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між периферичним або центральним введенням залежить від осмолярності кінцевої суміші.
Загальноприйнятий поріг осмолярності для введення в периферичну вену становить 800 мОсм/л, але він може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не слід з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу залишкову повітряну бульбашку в основному пакеті.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан гіпергідратації та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічну цінність компонентів дієти не оцінено належним чином. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути при введенні недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або при складанні суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреби в електролітах у пацієнтів, які отримують розчини, слід ретельно визначати та контролювати, особливо у разі розчинів, що не містять електроліти.
Непереносимість глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у пацієнтів із тяжким дефіцитом. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід контролювати регулярно, а у пацієнтів із цукровим діабетом — при необхідності коригувати дозування інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстраренальне видалення шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати водно-сольовий баланс та електролітний профіль. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу адекватно сформованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати циркуляторного перенавантаження, особливо у пацієнтів із легеневим набряком, серцевою недостатністю або декомпенсацією. Стан рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Відомо, що гепатобілярні порушення, зокрема холестаз, жировий гепатоз, фіброз і цироз, які потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит, холелітіаз, можуть розвинутися у деяких пацієнтів під час парентерального харчування. Вважається, що етіологія цих порушень має поліфакторний характер і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобілярних порушень слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та сприяючі фактори, а також визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Сторінка 20 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції).
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, яка може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
У загальному випадку дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або інших медикаментозних терапій.
Педіатрична популяція
- Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у дітей.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування світлу, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком до 2 років препарат Clinimix слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Продукт вводити тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох компартментів.
1. 2. 3.
Відірвіть зверху, щоб відкрити зовнішній обгортку.
Відірвіть передню частину зовнішньої обгортки, щоб відкрити пакет КЛІНІМІКС.
Помістіть пакет на рівну та чисту поверхню, тримачем до себе.
Викиньте зовнішню обгортку та абсорбер кисню.
4. 5. 6.
Підняти область петлі підвішування, щоб видалити розчин із верхньої частини пакета.
Перевернути пакет і перемішати приблизно 3 рази.
Від’єднати захисний ковпачок від місця введення обертовим рухом.
Щільно скручувати пакет, доки роздільна мембрана повністю не відкриється (приблизно наполовину).
Використовувати лише за умови, що розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий, а пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Активація КЛІНІМІКС може бути виконана як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати невикористані залишки; після застосування викинути всі пристрої.
Не приєднувати повторно частково використані пакети.
Не використовувати у послідовному з’єднанні.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити за допомогою захисту від світла.
Додаткове введення
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи слід вводити пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо потрібне додаткове введення, слід перевірити сумісність і стабільність сумішей.
Додаткове введення може бути виконане після розриву роздільної мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N9G20E 1 л + 100 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N9G20E 1,5 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N9G20E 2 л + 250 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 4,6 28 100 20 | 6,8 41 150 50 | 9,1 55 200 50 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 710 400 200 67/33 | 1265 600 500 55/45 | 1520 800 500 62/38 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 50 40 15 | 53 45 3,8 3,4 75 60 23 | 70 60 5,0 4,5 100 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 915 | 6 880 | 6 900 |
Сторінка 22 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКС
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Олігоелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 mol | Цинк | 77 mol |
| Хром | 0,14 mol | Марганець | 2,5 mol | |
| Фтор | 38 mol | Кобальт | 0,0125 mol | |
| Селен | 0,44 mol | Молібден | 0,13 mol | |
| Йод | 0,5 mol | Залізо | 10 mol |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35 мкг |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207 мкг | |
| Вітамін В12 | 3,0 мкг | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75 мкг |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими
додатками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначна опалесценція, ретельно перемішати суміш, акуратно струшуючи, щоб отримати
однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання мають бути виконані в асептичних умовах.
Додавання мають бути виконані шприцом або за допомогою системи перенесення.
- Додавання шприцом або системою перенесення з голкою
- Підготувати місце ін’єкції (одноразовий вхід, див. малюнок 1 у ІПС).
- Проколоти мембрану та ввести речовину.
- Перемішати розчин та додатки.
- Додавання за допомогою системи перенесення з наконечником
- Дивіться «Інструкції з використання» системи перенесення для ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу до ліпідів (довший вхід).
Несумісність
Деякі компоненти можуть бути несумісними; дивіться виробника для отримання додаткової інформації.
Якщо додавання необхідне, сумісність та стабільність кінцевих сумішей мають бути перевірені.
Розчин не слід вводити до, під час або після інфузії крові через той самий інфузійний комплект через можливість псевдоаглютинації.
КЛІНІМІКС N9G15E містить іони кальцію, що підвищують ризик утворення осаду згустків у крові або компонентів крові, оброблених цитратом як антикоагулянтом/консервантом.
Як і для інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату.
Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Як і для інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування цефтріаксону та КЛІНІМІКС N9G20E протипоказане новонародженим (≤28 днів життя), навіть при введенні через окремі лінії (існує ризик фатальної преципітації солі кальцію цефтріаксону в кровотоці новонародженого).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен вводитися одночасно внутрішньовенно з розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N9G20E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, лінію слід промити сумісним розчином між інфузіями.
5. ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття непостійної мембрани, що розділяє два відсіки.
Проте після відновлення (непостійна внутрішня розділова мембрана відкрита) було доведено, що відновлена емулсія стабільна при температурі від 2°C до 8°C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25°C.
Після додавання компонентів, з мікробіологічного погляду, суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, термін і умови зберігання перед застосуванням лежать на користувачеві, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчини не були приготовані в контрольованій зоні та за валідованих асептичних умов. У разі необхідності довшого зберігання в особливих обставинах, можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, перелічених у попередньому розділі.
Інструкція з лікарського засобу: Інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N12G20, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають
- Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як вводять КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузій. Він упакований у пакет із двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот, а друге — розчин глюкози. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
Сторінка 24 з 96
Clinimix FI Apr 2021
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування дорослим та дітям через трубку у вені, коли звичайне оральне харчування не є можливим.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
- використання певних амінокислот створює проблеми для Вашого організму.
- у Вас надмір цукру в крові (тяжка гіперглікемія).
- Ваша кров надмірно кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб, на підставі таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених обстежень.
Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас з’являться будь-які ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, повідомте лікареві або медсестрі: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозування або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли в вену вводять трубку (внутрішньовенний катетер). Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («без мікробів») під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші.
Якщо Ви страждаєте тяжкою недоїданістю, що вимагає внутрішньовенного харчування, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про будь-які тяжкі станів, пов’язані з тим, як Ваш організм обробляє цукор, жири, білки або солі (метаболічні розлади). Інфузію слід припинити, якщо з’являться аномальні ознаки, включаючи ураження вени.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно обстежуватися. Зокрема, при непереносимості глюкози, рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте діабетом, дозування інсуліну може бути змінено.
Коли розчин застосовується у дітей віком до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив світла на Clinimix, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, яких можна уникнути, захищаючи розчин від впливу світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Сторінка 25 з 96
Clinimix FI Квітень 2021
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо буде приймати чи використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перед застосуванням продукту необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та змішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС можна застосовувати дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводять через трубку у вену на руці або у велику вену на грудях.
Якщо застосовується дітям віком молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування — дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість необхідно ввести та як довго триватиме лікування. Це залежить від віку, ваги та зросту, стану Вашого здоров’я, об’єму добової рідини та потреб у енергії та азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС строго за призначенням лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Лікування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від Вашого стану здоров’я.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо Вам ввели більше КЛІНІМІКСУ, ніж слід
Якщо доза була надто високою або інфузію проводили надто швидко, може збільшитися об’єм крові в організмі або кров може стати надто кислою. Можливе підвищення рівня глюкози в крові та сечі через вміст глюкози в розчині. Введення надто великого об’єму може призвести до нудоти, блювоти, ознобу та електролітних порушень; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово підключити Вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно буде контролювати Ваш стан та проводити аналізи крові.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите зміни у своєму самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Сторінка 26 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Обстеження, які проводитиме лікар під час введення препарату, мають на меті зменшити ризики побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий кров’яний тиск, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно підвищена частота серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають із більшою або меншою частотою:
- Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищені концентрації глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізу крові щодо функції печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Венозне запалення у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, відчуття тепла, набряк.
- Наявність глюкози в сечі.
- Цукровий діабетичний кома.
- Утворення дрібних частинок, які блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній обгортці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного флакона відновленого розчину:
| Активні діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін | 7,25 г 4,03 г | 10,87 г 6,04 г | 14,49 г 8,05 г |
Сторінка 27 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
| Л-гліцин Л-гістидин Л-ізолейцин Л-лейцин Л-лізин (як лізин хлорид) Л-метіонін Л-фенілаланін Л-пролін Л-серин Л-треонін Л-триптофан Л-тирозин Л-валін Глюкоза безводна (як гідрат глюкози) | 3,61 г 1,68 г 2,10 г 2,56 г 2,03 г (2,54 г) 1,40 г 1,96 г 2,38 г 1,75 г 1,47 г 0,63 г 0,14 г 2,03 г 100 г (110 г) | 5,41 г 2,52 г 3,15 г 3,83 г 3,05 г (3,80 г) 2,10 г 2,94 г 3,57 г 2,63 г 2,21 г 0,95 г 0,21 г 3,05 г 150 г (165 г) | 7,21 г 3,36 г 4,20 г 5,11 г 4,06 г (5,07 г) 2,80 г 3,92 г 4,76 г 3,50 г 2,94 г 1,26 г 0,28 г 4,06 г 200 г (220 г) |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вміст упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, упакований у пакет із двома відділеннями, який являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета виготовлений із полімерів (суміші поліолефінових сополімерів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетат)) та сополіестеру.
До реконституції розчини амінокислот та глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Щоб запобігти контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішню оболонку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації щодо КЛІНІМІКС звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Сторінка 28 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
CLINIMIX N12G20, розчин для інфузії
Ця інструкція була переглянута останній раз у : Квітні_2021
Сторінка 29 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень, склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета є таким:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 5,8 35 100 | 8,7 53 150 | 11,6 70 200 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 540 400 | 810 600 | 1080 800 |
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 27 15 | 41 22 | 54 29 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 920 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву тимчасової мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним, залежно від потреби пацієнта в харчуванні/рідинах, енерговитрат,
клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також від
енергії чи білка, що додаються перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідинах, азоті та
енергії поступово зменшується з віком.
У дорослих потреба в азоті становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г
азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба в азоті становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г
азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40
ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років
можуть мати більш високі потреби.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняються
від складу КЛІНІМІКС. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це
матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має
визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії розчинами для дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним та доношеним, а також дітям молодше 2
років.
Швидкість інфузії має бути адаптована відповідно до дози, характеристик розчину, загального об’єму, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Тривалість інфузії має бути більшою за 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 2,5 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Сторінка 30 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центральної чи периферичної вени залежить від осмолярності кінцевої суміші. Загальноприйнятний поріг для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні препаратів КЛІНІМІКС повідомлялися про реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи
гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціанозу, тахікардію, задиху, блювоту, нудоту, кропив’янку, висипання на шкірі,
свербіж, еритему, гіпергідроз, пірексію та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи аномальних ознак або симптомів, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її слід негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю або уникати застосування у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
Повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування. У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Повідомлялося про утворення осадів у розчинах навіть за відсутності солі фосфату. Також повідомлялося про утворення осадів далеко від вбудованого фільтра та про підозру на утворення осаду in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію слід припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального огляду розчину, необхідно періодично перевіряти інфузійний набір та катетер на наявність осадів.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетером або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність супутніх захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за такими показниками, як гарячка/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення, пов’язані з пристроєм для доступу, та гіперглікемія, може допомогти виявити інфекції на ранніх етапах.
Ризик розвитку септичних ускладнень можна знизити, дотримуючись асептичних методів при встановленні та догляді за катетером, а також при підготовці харчової суміші.
Переходу на звичайне харчування у важко недохарчуваних пацієнтів може спричинити синдром рефідження, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Також можуть розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний моніторинг та поступове збільшення надходження поживних речовин, а також уникання надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між периферичним або центральним введенням залежить від осмолярності кінцевої суміші.
Загальноприйнятим порогом осмолярності для введення в периферичну вену є 800 мОсм/л, хоча це значення може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу наявність повітря в основному пакеті.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється точно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути при введенні недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або при складанні суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні огляди та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреби пацієнтів у електролітах при лікуванні розчинами повинні бути ретельно визначені та контролюватися, особливо у разі застосування розчинів, що не містять електролітів.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко виснажених пацієнтів. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глікозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід контролювати регулярно, а у діабетиків — при необхідності коригувати дозування інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстраниркове видалення шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати баланс рідини та електролітний профіль. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу амінокислотним розчинам, адекватно сформульованим для таких умов.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровообігу, особливо у пацієнтів із набряком легень, серцевою недостатністю та/або декомпенсацією. Баланс рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Відомо, що у деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть розвинутися гепатобілярні порушення, включаючи холестаз, жирову інфільтрацію печінки, фіброз та цироз, що потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит, холелітіаз. Вважається, що етіологія цих порушень є багатофакторною та може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобілярних порушень слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та сприяючі фактори, а також визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 ІПЛ) або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, що може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
У загальному випадку дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, наявність супутніх захворювань або інші медикаментозні терапії.
Дитяча популяція
- Досліджень на дитячій популяції не проводилося.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у дитячих пацієнтів.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування під дією світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком до 2 років КЛІНІМІКС слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Застосовувати препарат можна лише після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох відділень.
1. 2. 3.
Відірвати зверху, щоб відкрити зовнішній обгорт. Відірвати передню частину зовнішнього обгорт, щоб відкрити пакет КЛІНІМІКС. Помістити пакет на горизонтальну чисту поверхню, повернувши ручку до себе. Викинути зовнішній обгорт та абсорбер кисню.
4. 5. 6.
Підняти область Протягти пакет Повісити пакет.
петлі підвішування, перевернувши його приблизно Відокремити за допомогою
щоб видалити розчин з 3 рази. обертового руху захисну
верхньої частини пакета. кришку з місця
Сторінка 33 з 96
Clinimix FI Apr 2021
введення.
Щільно скотити пакет, доки Надійно приєднати
роздільна мембрана не відкриється з’єднувач шпунта.
повністю (приблизно наполовину).
Використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, а пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Активація КЛІНІМІКС може бути виконана як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати невикористані залишки; після використання викинути всі пристрої.
Не під’єднувати повторно частково використані пакети.
Не використовувати у послідовних з’єднаннях.
При застосуванні у дітей віком до 2 років захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив Клініміксу на навколишнє світло, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можуть бути зменшені за умови захисту від впливу світла.
Додавання
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи повинні вводитися пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додавання, слід перевірити їх сумісність та стабільність сумішей.
Додавання може бути виконане після розриву роздільної мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКСу
| КЛІНІМІКС N12G20 1 л + 100 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N12G20 1,5 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N12G20 2 л + 250 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 5,8 35 100 20 | 8,7 53 150 50 | 11,6 70 200 50 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 740 400 200 67/33 | 1310 600 500 55/45 | 1580 800 500 62/38 |
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 27 15 | 41 22 | 54 29 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 860 | 6 830 | 6 850 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
Сторінка 34 з 96
КЛІНІМІКС FI квітень 2021
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСУ
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 мкмоль | Цинк | 77 мкмоль |
| Хром | 0,14 мкмоль | Марганець | 2,5 мкмоль | |
| Фтор | 38 мкмоль | Кобальт | 0,0125 мкмоль | |
| Селен | 0,44 мкмоль | Молібден | 0,13 мкмоль | |
| Йод | 0,5 мкмоль | Залізо | 10 мкмоль |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35 мкг |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207 мкг | |
| Вітамін В12 | 3,0 мкг | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75 мкг |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається легка опалесценція, ретельно перемішати суміш, акуратно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання повинні виконуватися в асептичних умовах.
Додавання слід проводити за допомогою шприца або системи передачі.
- Додавання за допомогою шприца або системи передачі з голкою
- Підготувати місце для ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 в Інструкції з застосування).
- Проколоти мембрану та ввести речовину.
- Змішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою системи передачі з наконечником
- Дивіться «Інструкції з використання» системи передачі для ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу для ліпідів (довге місце доступу).
Несумісність
Деякі добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.
Якщо додавання необхідне, сумісність та стабільність кінцевих сумішей повинні бути перевірені.
Розчин не слід вводити до, під час або після інфузії крові через одну й ту саму систему інфузії через можливість псевдоаглютинації.
5. ТЕРМІН ДІЇ
Сторінка 35 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття непостійної роздільної мембрани між двома відділеннями. Проте після відновлення (непостійна внутрішня роздільна мембрана відкрита) було доведено, що відновлена емульсія стабільна при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 7 днів, а потім — не більше 48 годин при температурі не вище 25 °C.
Після додавання речовин з мікробіологічної точки зору суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, то час і умови зберігання перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованій зоні та за підтверджених асептичних умов. У разі необхідності довшого зберігання в особливих випадках можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім 48 годин при температурі нижче 25 °C для препаратів, перелічених у попередньому розділі.
Інструкція: Інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N12G20E, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
- Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають
- Що Ви повинні знати перед тим, як Вам будуть вводити КЛІНІМІКС
- Як вводять КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузій. Він упакований у пакет із двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, тоді як друге містить розчин глюкози з кальцію хлоридом. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування у дорослих і дітей шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування не є придатним.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- у Вас алергія на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- застосування певних амінокислот викликає у Вашому організмі проблеми;
- у Вас надмір цукру в крові (серйозна гіперглікемія). Сторінка 36 з 96
Clinimix FI Apr 2021
- Ваша кров надмірно кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату);
- рівні натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору у Вашій крові надто високі (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія);
- у дітей віком до 28 днів цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, через ризик утворення частинок.
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених досліджень.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС.
Якщо під час застосування з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, негайно повідомте лікаря або медсестру: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це необхідним.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли катетер (внутрішньовенна трубка) вводиться у вену. Лікар ретельно огляне Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («безмікробний» метод) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Якщо Ви страждаєте серйозним недохарчуванням і потребуєте внутрішньовенного харчування, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення в організмі, пов’язані з перетворенням цукрів, жирів, білків або солей (метаболічні порушення). Інфузію слід припинити, якщо з’являться незвичайні симптоми, включаючи ураження вени.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей засіб кілька тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися корекція дози інсуліну.
При застосуванні у дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити за рахунок захисту від світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо прийматимете чи використовуватимете будь-які інші ліки.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не повинен застосовуватися одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Через вміст калію КЛІНІМІКС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або імунодепресанти такі як такролімус та циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.
Сторінка 37 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перед застосуванням продукту необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та змішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводиться через трубку у вену на руці або у велику вену на грудній клітці.
При застосуванні дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування – дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість необхідно вводити та як довго. Це залежить від віку, ваги та зросту, клінічного стану, добового об’єму рідини, енергетичних потреб та потреб у азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікування може продовжуватися стільки часу, скільки необхідно, залежно від клінічного стану.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо вам ввели більше КЛІНІМІКСУ, ніж слід
Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в судинах або кров може стати надто кислою. Можливе підвищення рівня глюкози в крові та сечі. Введення надто великого об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви помітили зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, мають на меті зменшити ризики побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий кров’яний тиск, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень,
сторінка 38 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
ускладнення дихання, нудота, блювота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, що виникають з більшою або меншою частотою:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищені концентрації глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові щодо функціональності печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, жар, набряк.
- Наявність глюкози в сечі.
- Цукровий діабетичний ком.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте упаковку в зовнішній пачці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного мішка розчину після відновлення:
| Активні діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (як хлорид лізину) | 7,25 г 4,03 г 3,61 г 1,68 г 2,10 г 2,56 г 2,03 г (2,54 г) | 10,87 г 6,04 г 5,41 г 2,52 г 3,15 г 3,83 г 3,05 г (3,80 г) | 14,49 г 8,05 г 7,21 г 3,36 г 4,20 г 5,11 г 4,06 г (5,07 г) |
Сторінка 39 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
| L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Натрію ацетат, 3H2O Калію фосфат двозаміщений Натрію хлорид Магнію хлорид, 6H2O Глюкоза безводна (у перерахунку на глюкозу моногідрат) Кальцію хлорид, 2H2O | 1,40 г 1,96 г 2,38 г 1,75 г 1,47 г 0,63 г 0,14 г 2,03 г 2,58 г 2,61 г 0,94 г 0,52 г 100 г (110 г) 0,33 г | 2,10 г 2,94 г 3,57 г 2,63 г 2,21 г 0,95 г 0,21 г 3,05 г 3,86 г 3,92 г 1,41 г 0,77 г 150 г (165 г) 0,50 г | 2,80 г 3,92 г 4,76 г 3,50 г 2,94 г 1,26 г 0,28 г 4,06 г 5,15 г 5,22 г 1,88 г 1,02 г 200 г (220 г) 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вміст упаковки КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, упакований у пакет із двома відділеннями, що являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (контактного) пакета ґрунтується на полімерах (суміші сополімерів поліолефінів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіефіру.
До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими.
Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Щоб запобігти контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній обгортку з бар'єром для кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації про КЛІНІМІКС звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Сторінка 40 з 96
Clinimix FI Apr 2021
CLINIMIX N12G20E, розчин для інфузії
У деяких країнах він зареєстрований під іншими назвами, як описано нижче:
Німеччина: CLINIMIX 3,5% G-E
Цей листок-інструкція був останній раз переглянутий у : Квітні 2021
Сторінка 41 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета наступний:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 5,8 35 100 | 8,7 53 150 | 11,6 70 200 |
| Калорії загальні (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 540 400 | 810 600 | 1080 800 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 60 40 15 | 53 45 3,8 3,4 90 60 23 | 70 60 5,0 4,5 120 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1060 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву тимчасової мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Доза має встановлюватися індивідуально залежно від потреби пацієнта в харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також з урахуванням додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідинах, азоті та енергії з кожним роком життя поступово знижується.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більш високі потреби. Енергетична потреба варіює від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від складу КЛІНІМІКС. У таких випадках будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати кінцевий вплив на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним та доношеним, а також дітям молодше 2 років.
Сторінка 42 з 96
КЛІНІМІКС ФІ Бер 2021
Швидкість інфузії має коригуватися залежно від дози, характеристик розчину, загального об’єму, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Тривалість інфузії має бути більшою за 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 2,5 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центрального чи периферичного венозного доступу залежить від остаточної осмолярності суміші. Загальноприйнятна межа для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, проте цей показник значно варіює залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Під час застосування препаратів КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задиху, блювоту, нудоту, ураження шкіри, висипання,
свербіж, еритему, гіпергідроз, піретичні стани та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи
ознак або симптомів, що відрізняються від норми, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її слід
негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю або уникати їх застосування у пацієнтів із
відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях.
У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення
осаду фосфату кальцію. Повідомлялося про утворення осадів у розчині навіть за відсутності солі фосфату.
Повідомлялося про утворення осадів далеко від вбудованого фільтра та про підозру на утворення осаду in vivo.
У разі появи ознак ураження легень інфузію слід припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального
контролю розчину, інфузійний набір та катетер слід періодично перевіряти на наявність осадів.
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтриаксон не повинен застосовуватися
одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N12G20E, через
одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор).
Якщо для послідовної інфузії використовується одна і та сама інфузійна лінія, її слід ретельно промити сумісним
рідиною між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення
парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, малонутрієність та/або наявність прихованих захворювань,
можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень у пацієнтів.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за такими симптомами, як лихоманка/озноб, лейкоцитоз,
технічні ускладнення, пов’язані з пристроєм для доступу, та гіперглікемія, може допомогти вчасно виявити
інфекції.
Сторінка 43 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів при встановленні
та догляді за катетером, а також асептичних методів підготовки харчової суміші.
Переход на парентеральне харчування у пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром
рефідінгу, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час
входження пацієнта в анаболічну фазу. Можуть розвинутися також дефіцит тіаміну та затримка рідини.
Уважний моніторинг та повільне збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення
передозування харчуванням можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між
введенням через периферичну або центральну вену залежить від осмолярності кінцевої суміші.
Загальноприйнятий поріг осмолярності для введення в периферичну вену становить 800 мОсм/л, але він може
суттєво варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та особливостей периферичних вен.
Не слід з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу
наявність повітря в основному пакеті.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед початком інфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан
перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам
пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється належним чином. Небажані
метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення недостатньої або надмірної кількості поживних
речовин або через неправильний склад суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні огляди та лабораторні дослідження.
Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреба в електролітах у пацієнтів, які отримують розчини, повинна бути ретельно визначена та контролюється,
особливо у разі розчинів, що не містять електролітів.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко вичерпаних пацієнтів. Після
інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в
крові та сечі слід контролювати регулярно, а у діабетиків — при необхідності коригувати дозування інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик
розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не виконується екстраниркове
видалення шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини та електролітний баланс. У
випадку тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу правильно сформульованим амінокислотним
розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровоносної системи, особливо у пацієнтів із легеневим набряком, серцевою
недостатністю та/або декомпенсацією. Стан рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів
функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Відомо, що гепатобіліарні порушення, включаючи холестаз, жирову дистрофію печінки, фіброз і цироз, які
потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит, холелітіаз, можуть розвиватися у
деяких пацієнтів під час парентерального харчування. Вважається, що етіологія цих порушень багатофакторна
і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобіліарних порушень
слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та
сприяючі фактори, а також визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні
розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот
(див. пункт 4.3 ІІЛ) або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії,
яка може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих
симптомів інфузію слід негайно припинити.
У загальному випадку дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту
порушень функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або інших
фармакологічних терапій.
Педіатрична популяція
- Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у педіатричних пацієнтів.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування під дією світла, особливо після
додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів
деградації. Коли препарат застосовується дітям віком до 2 років, Clinimix слід захищати від навколишнього
світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА МАНІПУЛЯЦІЇ
Увага: Вводити препарат тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох відділень.
1. 2. 3.
Відірвіть зверху, щоб відкрити зовнішню упаковку. Відірвіть передню частину зовнішньої упаковки, щоб відкрити пакет КЛІНІМІКС. Помістіть пакет на рівну та чисту поверхню, тримачем до себе. Викиньте зовнішню упаковку та абсорбер кисню.
Сторінка 45 з 96
Clinimix FI Apr 2021
4. 5. 6.
Підняти область Під час перемішування пакета Повісити пакет.
петлі підвішування, щоб видалити розчин, перевернувши Його відкрутити захисний
його догори дном приблизно колпачок з місця
на 3 рази. введення за допомогою
обертального руху.
Щільно скрутити пакет, доки Переконатися, що
перегородка розділення не буде з’єднання шипа вставлено
повністю відкрита (приблизно щільно.
наполовину).
Використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і якщо пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Активація КЛІНІМІКС може бути виконана як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати залишки, які не використовувалися, і викинути всі пристрої після застосування.
Не під’єднувати повторно пакети, що використовувалися частково.
Не використовувати у послідовних з’єднаннях.
При застосуванні у дітей віком до 2 років захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити за допомогою захисту від світла.
Додавання
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи повинні вводитися пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо потрібно додавання, слід перевірити сумісність і стабільність сумішей.
Додавання може бути виконане після руйнування мембрани розділення (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N12G20E 1 л + 100 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N12G20E 1,5 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N12G20E 2 л + 250 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 5,8 35 100 20 | 8,7 53 150 50 | 11,6 70 200 50 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 740 400 | 1310 600 | 1580 800 |
Сторінка 46 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021 р.
| Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 200 67/33 | 500 55/45 | 500 62/38 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 60 30 15 | 53 45 3,8 3,4 90 60 23 | 70 60 5,0 4,5 120 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 990 | 6 950 | 6 975 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 моль | Цинк | 77 моль |
| Хром | 0,14 моль | Марганець | 2,5 моль | |
| Фтор | 38 моль | Кобальт | 0,0125 моль | |
| Селен | 0,44 моль | Молібден | 0,13 моль | |
| Йод | 0,5 моль | Залізо | 10 моль |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35г |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207г | |
| Вітамін В12 | 3,0 г | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75г |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або нутрієнтами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначна опалесценція, ретельно перемішати суміш, обережно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Будь-які додавання повинні бути виконані в асептичних умовах.
Додавання повинні бути виконані за допомогою шприца або системи передачі.
- Додавання за допомогою шприца або системи передачі з голкою
- Підготувати місце для ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 в ІПС).
- Проколоти мембрану та ввести.
- Перемішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою системи передачі з наконечником
- Дотримуватися «Інструкцій з використання» системи передачі для ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу до ліпідів (довге місце доступу). Сторінка 47 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Несумісність
Деякі добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.
Якщо необхідно вносити добавки, слід перевіряти сумісність та стабільність кінцевих сумішей.
Розчин не повинен вводитися до, під час або після інфузії крові через той самий інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації.
КЛІНІМІКС N12G20E містить іони кальцію, що підвищують ризик утворення осаду з коагульованих компонентів крові або компонентів крові, оброблених цитратом як антикоагулянтом/консервантом.
Як і для інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Як і для інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне лікування цефтріаксоном та КЛІНІМІКС N12G20E протипоказане новонародженим (≤28 днів життя), навіть при введенні через окремі лінії (існує ризик фатальної преципітації солі кальцію цефтріаксону в кровотоці новонародженого).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен вводитися одночасно внутрішньовенно з розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N12G20E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, лінію слід промити всередині сумісним рідиною між інфузіями.
5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття мембрани розділення, яка не є постійною, між двома відсіками.
Проте після відновлення (внутрішня мембрана розділення, яка не є постійною, відкрита) було доведено, що відновлена емульсія є стабільною при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25 °C.
Після додавання компонентів з точки зору мікробіології суміш необхідно використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, то терміни та умови зберігання перед застосуванням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчини не були змішані в контрольованій зоні та за підтверджених асептичних умов. У разі, коли в окремих випадках потрібні більш тривалі терміни зберігання, можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для препаратів, перелічених у попередньому розділі.
Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N14G30, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають Сторінка 48 з 96
Clinimix FI Apr 2021
- Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як застосовується КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії. Він упакований у пакет із двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот, а друге — розчин глюкози. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани. КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування дорослим і дітям шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне харчування через рот не є можливим.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен вводитися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- використання певних амінокислот створює проблеми для Вашого організму.
- у Вас надмір цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надмірно кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених аналізів.
Застереження та заходи обережності
Поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищена температура, озноб, висип на шкірі або утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, повідомте лікареві або медсестрі: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли вставляють трубку (внутрішньовенний катетер) у вену. Лікар ретельно обстежуватиме Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («без мікробів») під час встановлення та догляду за катетром та під час приготування харчової суміші.
Якщо Ви сильно вичерпані, щоб Вам довелося отримувати харчування внутрішньовенно, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення в організмі, пов’язані з тим, як Ваш організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Інфузію слід припинити, якщо розвинуться аномальні ознаки, включаючи ураження вени.
Сторінка 49 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Для перевірки ефективності та безпеки введення лікар проводитиме клінічні та лабораторні тести під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте діабетом, дозу інсуліну може знадобитися змінити.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували чи, можливо, будете приймати або використовувати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
3. Як застосовується КЛІНІМІКС
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та перемішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводиться через трубку у вену на руці або у велику вену на грудній клітці.
Якщо застосовується дітям віком молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування – дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість препарату необхідно вводити та як довго. Це залежить від віку, ваги та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини, енергетичних потреб та потреб у азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС строго за вказівками лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Назначення може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від стану здоров’я.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо вам ввели більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно
Якщо доза була надто великою або інфузію проводили надто швидко, може збільшитися об’єм крові в організмі або кров може стати надто кислою. Може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надто великого об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
Сторінка 50 з 96
Clinimix FI Apr 2021
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та аналізуватиме показники крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви помітите зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування цього препарату, мають на меті зменшити ризик побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надто низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно висока частота серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висип на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають із більшою або меншою частотою:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищений рівень глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізу крові на функцію печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, венозна іритація, біль, подразнення, жар, набряк.
- Наявність глюкози у сечі.
- Цукровий діабетичний кома.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо розчин застосовується дітям віком до 2 років, то розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та зовнішній обгортці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте упаковку в зовнішньому пакуванні.
Сторінка 51 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного пакета відновленого розчину є:
| Діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (у формі лізину хлориду) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Безводний глюкоза (у формі глюкози моногідрату) | 8,80 г 4,89 г 4,38 г 2,04 г 2,55 г 3,11 г 2,47 г (3,08 г) 1,70 г 2,38 г 2,89 г 2,13 г 1,79 г 0,77 г 0,17 г 2,47 г 150 г (165 г) | 13,20 г 7,34 г 6,57 г 3,06 г 3,83 г 4,66 г 3,70 г (4,62 г) 2,55 г 3,57 г 4,34 г 3,19 г 2,68г 1,15 г 0,26 г 3,70 г 225 г (248 г) | 17,60 г 9,78 г 8,76 г 4,08 г 5,10 г 6,21 г 4,93 г (6,16 г) 3,40 г 4,76 г 5,78 г 4,25 г 3,57 г 1,53 г 0,34 г 4,93 г 300 г (330 г) |
Інші складові:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вміст упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, упакований у пакет із двома відділеннями, який являє собою пакет із багатошарового пластику. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета виготовлений із полімерів (суміші поліолефінових сополімерів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіестеру.
До реконституції розчини амінокислот та глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Щоб запобігти контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетів
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетів
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакети
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Сторінка 52 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Тримач ліцензії на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації щодо КЛІНІМІКС звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A. , Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
CLINIMIX N14G30, розчин для інфузії
Ця інструкція була переглянута останній раз у : квітні_2021
Сторінка 53 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета такий:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 7,0 43 150 | 10,5 64 225 | 14,0 85 300 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 770 600 | 1155 900 | 1540 1200 |
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 34 17 | 51 26 | 68 34 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 61270 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву непостійної мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним залежно від потреби пацієнта у харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також від кількості енергії чи білка, що надходять додатково перорально/ентерально. Крім того, добова потреба у рідинах, азоті та енергії постійно знижується з віком.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більш високі потреби. Енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від складу КЛІНІМІКС. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним та доношеним, а також дітям молодше 2 років.
Швидкість інфузії має коригуватися залежно від дози, характеристик розчину, загального об’єму, що підлягає інфузії протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Сторінка 54 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Час інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 1,7 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центральної чи периферичної вени залежить від фінальної осмолярності суміші. Загальноприйнятна межа для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні препаратів КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості до інфузії, зокрема:
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, кропив’янку, шкірну висипку,
свербіж, еритему, гіпергідроз та пірексію.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи будь-яких аномальних ознак або симптомів, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її необхідно негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю або уникати їх застосування у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення судинних преципітатів у легенях. У деяких випадках це призводило до летального результату. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів фосфату кальцію. Також повідомлялося про утворення преципітатів у розчині навіть за відсутності фосфатної солі. Повідомлялося про преципітати на відстані від вбудованого фільтра та про підозру на утворення преципітатів in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію слід негайно припинити та розпочати медичне обстеження. Крім візуального контролю розчину, необхідно періодично перевіряти інфузійний набір та катетер на наявність преципітатів.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність супутніх захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за наявністю лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроєм для доступу, та гіперглікемії може допомогти ранньо виявити інфекцію.
Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів при встановленні та догляді за катетером, а також асептичних методів під час приготування харчової суміші.
Сторінка 55 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Перехарчування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром повторного харчування, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть також розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний моніторинг та поступове збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між периферичним або центральним введенням залежить від кінцевої осмолярності суміші для інфузії.
Загальноприйнятим порогом осмолярності для введення в периферичну вену є 800 мОсм/л, однак цей показник може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через залишкове повітря в основному пакеті.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії необхідно виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий стан гіпергідратації та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється належним чином. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути при введенні недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або при складанні суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні огляди та лабораторні дослідження. Вони повинні включати визначення електролітів та тести функції печінки та нирок.
Потреба в електролітах у пацієнтів, яким вводять розчини, повинна бути ретельно визначена та контролюватися, особливо у разі застосування розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у пацієнтів із тяжким дефіцитом. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі повинен регулярно контролюватися, а у діабетиків — при необхідності коригувати дозу інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстраниральне видалення шкідливих продуктів. У цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати водно-сольовий баланс та електролітний профіль. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу адекватно сформульованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровоносної системи, особливо у пацієнтів із набряком легень, серцевою недостатністю або декомпенсацією. Стан рідини в організмі повинен ретельно контролюватися.
У пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Відомо, що гепатобіліарні порушення, включаючи холестаз, жировий гепатоз, фіброз та цироз, які потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит, холелітіаз, можуть розвиватися у деяких пацієнтів під час парентерального харчування. Вважається, що етіологія цих порушень є багатофакторною і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобіліарних порушень необхідно негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та сприяючі фактори, а також визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 ІІП) або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, яка може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
Загалом дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи частіше зниження функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.
Педіатрична популяція
- Дослідження на педіатричній популяції не проводилися.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у педіатричних пацієнтів.
Вплив світла на розчини для парентерального внутрішньовенного харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком молодше 2 років препарат Clinimix необхідно захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ОБРОБКИ
Увага: Застосовувати препарат тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох відділень.
1. 2. 3.
Відірвати зверху, щоб відкрити зовнішній обгортку. Відірвати передню частину зовнішньої обгортки, щоб відкрити пакет КЛІНІМІКС. Помістити пакет на чисту горизонтальну поверхню ручкою до себе. Викинути зовнішню обгортку та абсорбер кисню.
Сторінка 57 з 96
Clinimix FI Apr 2021
4. 5. 6.
Підняти область Взяти пакет за петлю Повісити пакет.
підвішування, щоб зняти і перевернути Його на Струсити, роблячи
розчин з верхньої приблизно 3 оберти. обертальний рух,
частини пакета. захисний ковпачок із
точки введення.
Завернути пакет, доки З’єднати з’єднувач
щільно, щоб мембрана роз’єднання
розділення повністю не буде повністю відкрита (приблизно наполовину).
Використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і якщо пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед використанням.
Активацію КЛІНІМІКС можна проводити як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати невикористані залишки, після використання всі пристрої слід викинути.
Не під’єднувати пакети, що використовувалися частково.
Не використовувати у послідовному з’єднанні.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть бути зменшені захистом від впливу світла.
Додавання компонентів
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи слід вводити пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додавання компонентів, слід перевірити їх сумісність і стабільність суміші.
Додавання може бути виконане після розриву мембрани розділення (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС можна доповнювати:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N14G30 1 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N14G30 1,5 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N14G30 2 л + 500 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 7,0 43 150 50 | 10,5 64 225 50 | 14,0 85 300 100 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 1270 600 500 55/45 | 1655 900 500 64/36 | 2540 1200 1000 55/45 |
Сторінка 58 з 96
КЛІНІМІКС FI квітень 2021 р.
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 34 17 | 51 26 | 68 34 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1075 | 6 1130 | 6 1075 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 mol | Цинк | 77 mol |
| Хром | 0,14 mol | Марганець | 2,5 mol | |
| Фтор | 38 mol | Кобальт | 0,0125 mol | |
| Селен | 0,44 mol | Молібден | 0,13 mol | |
| Йод | 0,5 mol | Залізо | 10 mol |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35г |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207г | |
| Вітамін В12 | 3,0 г | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75г |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначна опалесценція, ретельно перемішати суміш, обережно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання повинні здійснюватися в асептичних умовах.
Додавання слід виконувати за допомогою шприца або через систему передачі.
- Додавання за допомогою шприца або системи передачі з голкою
- Підготувати місце ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 в ІМП).
- Проколоти мембрану та ввести речовину.
- Перемішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою системи передачі з наконечником
- Дивитися «Інструкції щодо застосування» системи передачі для ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу для ліпідів (довге місце доступу).
Несумісність
Сторінка 59 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Деякі добавки можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації слід звертатися до виробника.
Якщо необхідно вносити добавки, слід перевірити сумісність та стабільність кінцевих сумішей.
Розчин не слід вводити до, під час або після інфузії крові через один і той самий інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації.
5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття неперманентної мембрани, що розділяє два відсіки.
Однак після відновлення (неперманентна внутрішня мембрана відкрита) було доведено, що відновлена емульсія стабільна при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25 °C.
Після додавання компонентів, з точки зору мікробіологічної безпеки, суміш необхідно використовувати негайно. Якщо суміш не використовується одразу, термін і умови збереження до застосування повинні бути під відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано в контрольованій зоні та в умовах валідованої асептики. У разі необхідності довшого збереження в особливих обставинах можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності при використанні протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, перелічених у попередньому розділі.
Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N14G30E, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають
- Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як застосовується КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії. Він постачається у пакеті з двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, а друге — розчин глюкози з кальцію хлоридом. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують, скрутивши верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування у дорослих і дітей шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне пероральне харчування не є можливим.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосований КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- застосування певних амінокислот спричиняє проблеми Вашому організму.
- у Вас надто високий рівень цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
- рівні натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору у Вашій крові надто високі (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія).
- у дітей віком до 28 днів цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, через ризик утворення частинок.
У всіх випадках лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених аналізів.
Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде застосований КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, негайно повідомте лікареві або медсестрі: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час застосування цього лікарського засобу і, за необхідності, може змінити дозу або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли катетер (внутрішньовенна трубка) вводиться у вену. Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («безмікробну») під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Якщо Ви страждаєте серйозною недостатністю харчування і Вам необхідне внутрішньовенне харчування, рекомендується розпочинати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар буде контролювати Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення в організмі, пов’язані з тим, як Ваш організм переробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні порушення). Інфузію необхідно припинити, якщо з’являться незвичайні симптоми, включаючи ураження вени.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте цукровим діабетом, доза інсуліну може бути змінена.
Під час застосування розчину у дітей віком до 2 років (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати його від впливу світла до завершення введення.
Вплив світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Сторінка 61 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували чи, можливо, будете приймати або використовувати будь-які інші ліки.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Через вміст калію КЛІНІМІКС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або імунодепресанти такі як такролімус та циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перед застосуванням препарату необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та
ретельно змішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС можна застосовувати дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводять через трубку у вену на руці або в велику вену на грудні.
Якщо застосовують дітям віком до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від
впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування — дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість препарату вам необхідно вводити та як довго. Це залежить від вашого віку, ваги
та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини, енергетичних потреб та потреб у азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з
лікарем.
Режим лікування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.
Інфузію одного пакета зазвичай проводять протягом 8–24 годин.
Якщо вам ввели забагато КЛІНІМІКСУ
Якщо доза надто велика або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в судинах або
крові може стати надто кислою. Також може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надто великого
об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію необхідно
негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести
надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно буде контролювати ваш стан та аналізувати показники
крові.
Сторінка 62 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо під час або після лікування ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування цього лікарського засобу, мають на меті зменшити ризик побічних ефектів.
У разі появи будь-яких аномальних ознак або симптомів алергічної реакції, таких як надмірно низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, підвищена частота серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне пітіння, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, що виникають частіше або рідше:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищена концентрація глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Венозне запалення у місці введення, подразнення вени, біль, подразнення, відчуття тепла, набряк.
- Наявність глюкози у сечі.
- Цукровий діабетичний кома.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років розчин (у пакетах і в системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній коробці (ММ/РРРР). Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Сторінка 63 з 96
Clinimix FI квітень 2021
Діючі речовини в кожному пакеті відновленого розчину:
| Активні діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (як гідрохлорид лізину) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Натрію ацетат 3H2O Калію фосфат двоосновний Натрію хлорид Магнію хлорид 6H2O Глюкоза безводна (як моно гідрат глюкози) Кальцію хлорид 2H2O | 8,80 г 4,89 г 4,38 г 2,04 г 2,55 г 3,11 г 2,47 г (3,08 г) 1,70 г 2,38 г 2,89 г 2,13 г 1,79 г 0,77 г 0,17 г 2,47 г 2,97 г 2,61 г 0,77 г 0,51 г 150 г (165 г) 0,33 г | 13,20 г 7,34 г 6,57 г 3,06 г 3,83 г 4,66 г 3,70 г (4,62 г) 2,55 г 3,57 г 4,34 г 3,19 г 2,68г 1,15 г 0,26 г 3,70 г 4,46 г 3,92 г 1,16 г 0,77 г 225 г (248 г) 0,50 г | 17,60 г 9,78 г 8,76 г 4,08 г 5,10 г 6,21 г 4,93 г (6,16 г) 3,40 г 4,76 г 5,78 г 4,25 г 3,57 г 1,53 г 0,34 г 4,93 г 5,94 г 5,22 г 1,54 г 1,02 г 300 г (330г) 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вміст упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, який фасується в пакет із двома відділеннями, виготовлений із багатошарового пластикового матеріалу. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета виготовлений із полімерів (суміші сополімерів поліолефінів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіефіру.
До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації про КЛІНІМІКС звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
Сторінка 64 з 96
Clinimix FI Apr 2021
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
CLINIMIX N14G30E, розчин для інфузії
У деяких країнах він зареєстрований під іншими назвами, як зазначено нижче:
Німеччина: CLINIMIX 4,5% G-E
Останнє переглянуто цього листка-вкладення: Квітень 2021
Сторінка 65 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета такий:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 7,0 43 150 | 10,5 64 225 | 14,0 85 300 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 770 600 | 1155 900 | 1540 1200 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 70 40 15 | 53 45 3,8 3,4 105 60 23 | 70 60 5,0 4,5 140 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1415 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву тимчасової мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним залежно від потреби пацієнта в харчуванні/рідинах, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідинах, азоті та енергії постійно зменшується з віком.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодшого віку, ніж 12 років, можуть мати більші потреби. Енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняється від складу КЛІНІМІКС. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар-консультант, досвідчений у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним та доношеним, а також дітям молодше 2 років.
Сторінка 66 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Швидкість інфузії має бути адаптована залежно від дози, характеристик розчину, загального об’єму, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Час інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 1,7 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центрального чи периферичного венозного доступу залежить від остаточної осмолярності суміші. Загальноприйнятний ліміт для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні препаратів КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості до інфузії, включаючи
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, дихальну недостатність, блювоту, нудоту, кропив’янку,
висипання на шкірі, свербіж, еритему, гіпергідроз, пірексію та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи
незвичайних симптомів або ознак, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, інфузію слід негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю або уникати їх застосування у пацієнтів з відомою алергією
на кукурудзу або її похідні.
Повідомлялося про утворення судинних преципітатів у легенях у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування. У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату. Повідомлялося про утворення преципітатів у розчині навіть за відсутності фосфатної солі. Також повідомлялося про утворення преципітатів далеко від вбудованого фільтра та підозру на утворення преципітатів in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію слід негайно припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального контролю розчину, інфузійний комплект та катетер слід періодично перевіряти на наявність преципітатів.
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися
одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N14G30E, через одну
й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор).
Якщо для послідовного введення використовується одна й та сама інфузійна лінія, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування контамінованих розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність прихованих захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за наявністю лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроєм для доступу, та гіперглікемії може допомогти ранньо виявити інфекцію.
Сторінка 67 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів при встановленні та догляді за катетером, а також асептичних методів під час приготування харчової суміші.
Рефедерація пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром рефедерації, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть також розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний моніторинг та повільне збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між введенням через периферичну або центральну вену залежить від остаточної осмолярності суміші для інфузії.
Загальноприйнятим порогом осмолярності для введення в периферичну вену є 800 мОсм/л, але це значення може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
Не слід під’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу залишкову кількість повітря в основному пакеті.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ
Перед початком інфузії слід коригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий гіперволемічний стан та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється точно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або через неправильний склад суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреби пацієнтів у електролітах під час лікування розчинами повинні ретельно визначатися та контролюватися, особливо у разі застосування розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у пацієнтів із тяжким дефіцитом. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а у пацієнтів із цукровим діабетом — при необхідності коригувати дозу інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або загострення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстраниркова елімінація шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати водний баланс та електролітний профіль. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю слід віддавати перевагу адекватно сформульованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати циркуляторного навантаження, особливо у пацієнтів із легеневим набряком, серцевою недостатністю та/або декомпенсацією. Стан рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печенковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Сторінка 68 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Відомо, що у деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть розвинутися гепатобілярні порушення, включаючи холестаз, жирову інфільтрацію печінки, фіброз та цироз, які потенційно призводять до печенкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що етіологія цих порушень є багатофакторною та може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобілярних порушень слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки для визначення провокуючих та сприяючих факторів, а також для визначення терапевтичних та профілактичних заходів.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про вроджений дефект метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування) або печенкову недостатність.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, що може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
У загальному випадку дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або інших медикаментозних терапій.
Педіатрична популяція
- Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у дітей.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування світлу, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів деградації. Коли КЛІНІМІКС застосовується дітям віком до 2 років, його слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Застосовувати препарат тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох компартментів.
1. 2. 3.
Відірвати зверху, щоб відкрити зовнішній обгортку. Відірвати передню частину зовнішньої обгортки, щоб відкрити пакет із КЛІНІМІКСОМ.
Помістити пакет на чисту горизонтальну поверхню, тримач має бути спрямований до себе.
Викинути зовнішній обгортковий матеріал та абсорбер кисню.
Сторінка 69 з 96
Clinimix FI Apr 2021
4. 5. 6.
Підняти зону Змішати пакет Повісити пакет.
петлі підвішування, щоб вилучити розчин, перевернувши його приблизно на 3 рази. Від'єднати
з верхньої частини пакета за допомогою обертального руху захисний ковпачок від місця введення.
Щільно скотити пакет, доки розділова мембрана не відкриється повністю (приблизно наполовину).
Використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, а пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед використанням.
Активація КЛІНІМІКС може бути виконана як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Тільки для одноразового використання.
Не зберігати залишки, які не використовувалися, і викинути всі пристрої після застосування.
Не переприєднувати пакети, що використовувалися частково.
Не використовувати у послідовних з’єднаннях.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив КЛІНІМІКС на навколишнє світло, особливо після додавання олігоелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можуть бути зменшені за умови захисту від впливу світла.
Додаткове введення
Ліпіди, вітаміни та олігоелементи повинні вводитися пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додаткове введення, перевірити сумісність і стабільність сумішей.
Додаткове введення може бути виконане після розриву розділової мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N14G30E 1 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N14G30E 1,5 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N14G30E 2 л + 500 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 7,0 43 150 50 | 10,5 64 225 50 | 14,0 85 300 100 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 1270 600 | 1655 900 | 2540 1200 |
Сторінка 70 з 96
КЛІНІМІКС FI квітень 2021 р.
| Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 500 55/45 | 500 64/36 | 1000 55/45 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати у вигляді HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 70 40 15 | 53 45 3,8 3,4 105 60 23 | 70 60 5,0 4,5 140 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1190 | 6 1255 | 6 1190 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСУ
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 моль | Цинк | 77 моль |
| Хром | 0,14 моль | Марганець | 2,5 моль | |
| Фтор | 38 моль | Кобальт | 0,0125 моль | |
| Селен | 0,44 моль | Молібден | 0,13 моль | |
| Йод | 0,5 моль | Залізо | 10 моль |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35 мкг |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207 мкг | |
| Вітамін В12 | 3,0 мкг | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75 мкг |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається легка опалесценція, ретельно перемішати суміш, акуратно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання повинні здійснюватися за асептичних умов.
Додавання слід виконувати шприцом або за допомогою набору для переливання.
- Додавання за допомогою шприца або набору для переливання з голкою
- Підготувати місце ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 в Інструкції з застосування).
- Проколоти мембрану та ввести речовину.
- Перемішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою набору для переливання з наконечником
- Дивитися «Інструкції з використання» набору для переливання ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу до ліпідів (довше місце доступу). Сторінка 71 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Несумісність
Деякі добавки можуть бути несумісними, дивіться інформацію виробника для отримання додаткових відомостей.
Якщо необхідні добавки, сумісність та стабільність кінцевих сумішей повинні бути перевірені.
Розчин не слід вводити до, одночасно або після інфузії крові через той самий інфузійний набір через можливість псевдоаглютинації.
КЛІНІМІКС N14G30E містить іони кальцію, що підвищують ризик утворення осаду згустків у крові або компонентів крові, оброблених цитратом як антикоагулянтом/консервантом.
Як і для інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Як і для інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування цефтріаксону та КЛІНІМІКС N14G30E протипоказане новонародженим (≤28 днів життя), навіть при введенні через окремі лінії (існує ризик фатальної преципітації солі кальцію цефтріаксону в кровотоці новонародженого).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен вводитися одночасно внутрішньовенно з розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N14G30E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, лінію слід промити всередині сумісною рідиною між інфузіями.
5. ТЕРМІН ДІЇ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття непостійної розділової мембрани між двома відсіками.
Проте після відновлення (непостійна внутрішня розділова мембрана відкрита) було доведено, що відновлена емульсія є стабільною при температурі від 2°C до 8°C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25°C.
Після додавання компонентів з точки зору мікробіології суміш слід використовувати негайно. Якщо суміш не використовується одразу, тривалість і умови зберігання до моменту застосування відповідальність несе користувач, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованій зоні та за валідованих асептичних умов. У разі необхідності довшого зберігання в особливих обставинах можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для препаратів, перелічених у попередньому розділі.
Інструкція з застосування: Інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N17G35, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його призначають Сторінка 72 з 96
Clinimix FI квітень 2021
- Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як застосовують КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії. Він упакований у пакет із двома відділами. Один відділ містить розчин амінокислот, а другий — розчин глюкози. Відділи розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділів змішують, скручуючи верхній кінець пакета, щоб активувати мембрани.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування у дорослих і дітей шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування є неприйнятним.
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- використання певних амінокислот створює проблеми для Вашого організму.
- у Вас надмір цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, ґрунтуючись на таких факторах, як вік, вага та стан здоров’я, а також на результатах проведених обстежень.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас з’являться будь-які ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висип на шкірі або утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, негайно повідомте лікареві або медсестрі: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час отримання цього лікарського засобу та за потреби може змінити дозу або додатково призначити поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли в вену вводять трубку (внутрішньовенний катетер). Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («без мікробів») під час встановлення та догляду за катетером, а також під час підготовки харчової суміші.
Якщо Ви страждаєте на тяжку недохарчування і потребуєте отримувати харчування внутрішньовенно, рекомендується розпочинати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення обміну речовин, які впливають на те, як Ваш організм переробляє цукри, жири, білки або солі. Інфузію необхідно припинити, якщо з’являться аномальні ознаки, включаючи подразнення вени.
Сторінка 73 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час отримання Вами цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози, рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте на цукровий діабет, доза інсуліну може бути змінена.
При застосуванні дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Під впливом світла, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, у КЛІНІМІКС утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від впливу світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо буде приймати або використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
3. Як застосовують КЛІНІМІКС
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відсіками та змішати вміст обох відсіків.
КЛІНІМІКС можна застосовувати дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводять через трубку у вену на руці або у велику вену на грудній клітці.
При застосуванні дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування – дорослим та дітям
Лікар визначить, яку кількість препарату та протягом якого часу вам необхідно вводити. Це залежить від вашого віку, маси тіла та зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини та потреб в енергії та азоті.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Призначення може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.
Інфузію одного пакета зазвичай проводять протягом 8–24 годин.
Якщо вам ввели більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно
Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в організмі або кров може стати надто кислою. Може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надто великого об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
Сторінка 74 з 96
Clinimix FI Apr 2021
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти виникненню таких ускладнень, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви помітили зміни у своєму самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, мають на меті зменшити ризики побічних ефектів.
Якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірно низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірне підвищення частоти серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висип, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають частіше або рідше:
- Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищені концентрації глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізу крові на функцію печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, ураження вени, біль, подразнення, жар, набряк.
- Наявність глюкози в сечі.
- Цукровий коматозний стан.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо застосовується у дітей віком до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній обгортці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте упаковку в зовнішньому пакуванні.
Сторінка 75 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Діючі речовини для кожного мішка розчину, що підлягає відновленню, є:
| Активні речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (як хлорид лізину) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Безводний глюкоза (як моно гідрат глюкози) | 10,35 г 5,75 г 5,15 г 2,40 г 3,00 г 3,65 г 2,90 г (3,63 г) 2,00 г 2,80 г 3,40 г 2,50 г 2,10 г 0,90 г 0,20 г 2,90 г 175 г (193 г) | 15,53 г 8,63 г 7,73 г 3,60 г 4,50 г 5,48 г 4,35 г (5,44 г) 3,00 г 4,20 г 5,10 г 3,75 г 3,15 г 1,35 г 0,30 г 4,35 г 263 г (289 г) | 20,70 г 11,50 г 10,30 г 4,80 г 6,00 г 7,30 г 5,80 г (7,25 г) 4,00 г 5,60 г 6,80 г 5,00 г 4,20 г 1,80 г 0,40 г 5,80 г 350 г (385 г) |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вміст упаковки
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, упакований у пакет із двома відділеннями, який являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (контактного) пакета виготовлений із полімерів (суміші поліолефінових сополімерів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетат)) та сополіефіру.
До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Щоб запобігти контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Сторінка 76 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Тримач ліцензії на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації щодо КЛІНІМІКС звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
CLINIMIX N17G35, розчин для інфузії
Цей листок-інструкція було переглянуто останній раз у : квітні 2021 року
Сторінка 77 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета є таким:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 8,3 50 175 | 12,4 75 263 | 16,5 100 350 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 900 700 | 1350 1050 | 1800 1400 |
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 43 20 | 65 30 | 86 40 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1490 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву тимчасової мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним залежно від потреби пацієнта в харчуванні/рідкій, енерговитрат, клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також від кількості додаткової енергії або білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно знижується з віком.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть мати більш високі потреби. Енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості поживних речовин, що відрізняються від складу КЛІНІМІКС. У цій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано для недоношених новонароджених, доношених новонароджених та дітей молодше 2 років.
Швидкість інфузії має бути адаптована відповідно до дози, характеристик розчину, загального об’єму, що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Сторінка 78 з 96
КЛІНІМІКС FI Бер 2021
Тривалість інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої години, не перевищуючи 1,4 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 30 мл на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центрального чи периферичного венозного доступу залежить від осмолярності кінцевої суміші. Загальноприйманий поріг для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні композицій КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, анафілаксію, кропив’янку, шкірну еритему,
свербіж, еритему, гіпергідроз, пірексію та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи будь-яких ознак або симптомів, що відрізняються від норми, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, інфузію необхідно негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, а в деяких випадках — уникати їх застосування у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення судинних преципітатів у легенях. У деяких випадках наслідки були летальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення преципітатів фосфату кальцію. Преципітати у розчині повідомлялися навіть за відсутності фосфатної солі. Також повідомлялося про утворення преципітатів поза межами вбудованого фільтра та про підозру на утворення преципітатів in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію слід негайно припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального контролю розчину, інфузійний набір та катетер слід періодично перевіряти на наявність преципітатів.
Інфекція та сепсис можуть виникати внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування контамінованих розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність супутніх захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень у пацієнтів.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за наявністю лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроєм для доступу, та гіперглікемії може допомогти виявити інфекції на ранніх стадіях.
Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів при встановленні та догляді за катетером, а також при підготовці харчової суміші.
Сторінка 79 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Переходу на звичайне харчування у важко недохарчуваних пацієнтів може спричинити синдром повторного харчування, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть також розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний моніторинг та поступове збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між периферичним або центральним введенням залежить від осмолярності кінцевої суміші.
Загальноприйнятний поріг осмолярності для введення в периферичну вену становить 800 мОсм/л, але він може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через можливу наявність повітря в основному пакеті.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед початком інфузії необхідно виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкий перенавантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється адекватно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникати при введенні недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або при складанні суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час введення необхідні регулярні клінічні огляди та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреби пацієнтів у електролітах при лікуванні розчинами повинні бути ретельно визначені та контролюватися, особливо у разі застосування розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко вичерпаних пацієнтів. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід контролювати регулярно, а у діабетиків — при необхідності коригувати дозування інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстракорпоральне видалення шкідливих продуктів. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати водний баланс та електролітний профіль. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу адекватно сформульованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровоносного русла, особливо у пацієнтів із легеневим набряком, серцевою недостатністю та/або декомпенсацією. Стан водного балансу слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Відомо, що гепатобіліарні порушення, включаючи холестаз, жировий гепатоз, фіброз і цироз, які потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит, літіаз жовчного міхура, можуть розвиватися у деяких пацієнтів під час парентерального харчування. Вважається, що етіологія цих порушень має мультифакторний характер і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобіліарних порушень слід негайно
Сторінка 80 з 96
Clinimix FI Apr 2021
направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки, який зможе виявити провокуючі та сприяючі фактори та визначити терапевтичні та профілактичні заходи.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого порушення метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції).
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, яка може свідчити про наявність вродженої аномалії метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидка інфузія амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
Загалом дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, наявність супутніх захворювань або іншої медикаментозної терапії.
Педіатрична популяція
- Клінічні дослідження на педіатричній популяції не проводилися.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у педіатричних пацієнтів.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування під дією світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли препарат застосовується дітям віком до 2 років, КЛІНІМІКС слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Застосовувати препарат тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох компартментів.
1. 2. 3.
Відірвіть зверху, щоб
Відірвіть передню частину
Помістіть пакет КЛІНІМІКС
відкрити зовнішній обгортку.
зовнішньої обгортки, щоб
на рівну чисту поверхню,
Позбутися зовнішньої обгортки
виявити пакет КЛІНІМІКС.
тримачем до себе.
та абсорбера кисню.
Сторінка 81 з 96
Clinimix FI, квітень 2021 р.
4. 5. 6.
Підняти зону Змішати пакет Повісити пакет.
петлі підвішування, перевернувши його Прибрати, обертаючи,
щоб видалити розчин з захист з точки
верхньої частини пакета. введення.
Завернути щільно пакет, З’єднати щільно
доки роздільна мембрана не конектор шпику.
відкриється повністю
(приблизно наполовину).
Використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий, і якщо пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед використанням.
Активація КЛІНІМІКС може бути виконана як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Тільки для одноразового використання.
Не зберігати залишки, не використані залишки викинути, всі пристрої викинути після використання.
Не з’єднувати частково використані пакети.
Не використовувати у послідовних з’єднаннях.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Клініміксу на навколишнє світло, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можуть бути зменшені за рахунок захисту від впливу світла.
Додавання
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи повинні вводитися пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додавання, перевірити сумісність і стабільність сумішей.
Додавання може бути виконане після розриву роздільної мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N17G35 1 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N17G35 1,5 л + 500 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N17G35 2 л + 500 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 8,3 50 175 50 | 12,4 75 263 100 | 16,5 100 350 100 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 1400 700 500 58/42 | 2350 1050 1000 51/49 | 2800 1400 1000 58/42 |
Сторінка 82 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
| Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) | 43 20 | 65 30 | 86 40 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1255 | 6 1195 | 6 1255 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Олігоелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 моль | Цинк | 77 моль |
| Хром | 0,14 моль | Марганець | 2,5 моль | |
| Фтор | 38 моль | Кобальт | 0,0125 моль | |
| Селен | 0,44 моль | Молібден | 0,13 моль | |
| Йод | 0,5 моль | Залізо | 10 моль |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35г |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207г | |
| Вітамін В12 | 3,0 г | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін PP | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75г |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими добавками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначна опалесценція, ретельно перемішати суміш, обережно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання мають виконуватися в асептичних умовах.
Додавання мають здійснюватися шприцом або за допомогою системи перенесення.
- Додавання шприцом або системою перенесення з голкою
- Підготувати місце ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 у вкладці).
- Проколоти мембрану та ввести.
- Перемішати розчин та добавки.
- Додавання за допомогою системи перенесення з наконечником
- Дивіться «Інструкцію з використання» системи перенесення для ліпідів, що використовується.
- Під’єднати наконечник до місця доступу до ліпідів (довше місце доступу).
Несумісність
Сторінка 83 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Деякі компоненти можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.
Якщо додавання необхідне, сумісність і стабільність кінцевих сумішей мають бути перевірені.
Розчин не слід вводити до, під час або після інфузії крові через одну й ту саму систему інфузії через можливість псевдоаглютинації.
5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття неперманентної мембрани, що розділяє два відсіки.
Проте після відновлення (неперманентна внутрішня мембрана розділення відкрита) було доведено, що відновлена емульсія є стабільною при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25 °C.
Після внесення добавок з точки зору мікробіології суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, то терміни та умови зберігання перед використанням лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчини не були приготовані в контрольованій зоні та за валідованих асептичних умов. У разі необхідності довшого зберігання в особливих випадках можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, перелічених у попередньому розділі.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта
КЛІНІМІКС N17G35E, розчин для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:
- Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено КЛІНІМІКС
- Як застосовують КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати КЛІНІМІКС
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке КЛІНІМІКС і чому його застосовують
КЛІНІМІКС — це розчин для інфузій. Він постачається у пакеті з двома відділеннями. Одне відділення містить розчин амінокислот з електролітами, а друге — розчин глюкози з кальцію хлоридом. Відділення розділені непостійною мембраною. Безпосередньо перед застосуванням вміст двох відділень змішують шляхом скручування верхнього кінця пакета для активації мембран.
КЛІНІМІКС застосовують для забезпечення харчування у дорослих та дітей через трубку у вені, коли звичайне оральне харчування є непридатним.
Сторінка 84 з 96
Clinimix FI Apr 2021
КЛІНІМІКС слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС
КЛІНІМІКС не повинен застосовуватися, якщо:
- Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
- використання певних амінокислот спричиняє проблеми Вашому організму.
- у Вас надмір цукру в крові (серйозна гіперглікемія).
- Ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надлишок лактату).
- рівні натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору у Вашій крові надто високі (гіпернатремія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія).
- у дітей віком до 28 днів цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, через ризик утворення частинок.
У всіх випадках лікар вирішить, чи слід Вам призначати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених досліджень.
Застереження та заходи обережності
Поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено КЛІНІМІКС.
Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, негайно повідомте лікаря або медсестру: інфузію необхідно негайно припинити. Лікар контролюватиме Ваш стан під час отримання цього лікарського засобу та за потреби може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Деякі ліки та певні захворювання можуть підвищувати ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Ризик інфекції або сепсису особливо високий, коли катетер вводиться у вену. Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну техніку» («безмікробну») під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчової суміші.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати одночасно з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Якщо Ви серйозно вичерпані і потребуєте харчування внутрішньовенно, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Лікар контролюватиме Ваш стан на початку інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, наднирників, серця або порушення кровообігу. Лікар також повинен знати про будь-які серйозні порушення обміну речовин, які впливають на те, як Ваш організм переробляє цукор, жири, білки або солі. Інфузію слід припинити, якщо розвинуться незвичайні симптоми, включаючи венозне подразнення.
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час отримання Вами цього лікарського засобу. Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Вашу кров буде регулярно перевіряти. Зокрема, при непереносимості глюкози рівень глюкози в крові та сечі слід регулярно контролювати, а якщо Ви хворієте на цукровий діабет, дозу інсуліну може знадобитися змінити.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити за рахунок захисту від світла.
Інші лікарські засоби та КЛІНІМІКС
Сторінка 85 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо буде приймати або використовувати будь-які інші ліки.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Його не можна застосовувати разом з антибіотиком цефтриаксоном через ризик утворення частинок.
Через вміст калію КЛІНІМІКС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або імунодепресанти такі як такролімус та циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
3. Як застосовується КЛІНІМІКС
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно розірвати тимчасову мембрану між двома відділеннями та
змішати вміст обох відділень.
КЛІНІМІКС може застосовуватися дорослим та дітям.
Це розчин для інфузії, який вводиться через трубку у вену руки або у велику вену на грудній клітці.
При застосуванні дітям віком молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від
впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Дозування – дорослі та діти
Лікар визначить, яку кількість препарату вам необхідно вводити та як довго. Це залежить від вашого віку, ваги та
зросту, стану здоров’я, добового об’єму рідини та ваших енергетичних і азотних потреб.
Застосовуйте КЛІНІМІКС суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Рецепт може бути продовжений на весь необхідний час залежно від вашого стану.
Інфузію одного пакета зазвичай проводять протягом 8–24 годин.
Якщо вам ввели КЛІНІМІКС у більшій кількості, ніж слід
Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, може збільшитися об’єм крові в судинах або
кровообіг може стати надмірно кислим. Також може підвищитися вміст глюкози в крові та сечі. Введення надто
великого об’єму може спричинити нудоту, блювоту, озноб та електролітні порушення; у таких випадках інфузію
необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок
препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно буде контролювати ваш стан та аналізувати показники крові.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
Сторінка 86 з 96
Clinimix FI Квітень 2021 р.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування цього препарату, мають на меті зменшити ризики побічних ефектів.
У разі появи будь-яких аномальних ознак або симптомів алергічної реакції, таких як надто низький або високий тиск крові, поява блакитного або червоного забарвлення шкіри, надмірно підвищена частота серцевих скорочень, утруднене дихання, нудота, блювота, висип, підвищення температури тіла, надмірне пітіння, озноб і тремтіння, інфузію необхідно негайно припинити.
Спостерігалися й інші побічні ефекти, які виникають частіше або рідше:
- Анафілаксія (серйозна алергійна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті).
- Підвищені концентрації глюкози, аміаку та сполук, що містять азот, у крові.
- Порушення функції печінки, аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
- Запалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Запалення вени у місці введення, подразнення вени, біль, подразнення, жар, набряк.
- Наявність глюкози у сечі.
- Цукровий діабетичний кома.
- Утворення дрібних частинок, що блокують легеневі судини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати КЛІНІМІКС
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від дії світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній коробці (ММ/РРРР). Термін закінчується останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КЛІНІМІКС
Сторінка 87 з 96
Clinimix FI квітень 2021
Діючі речовини для кожного флакона відновленого розчину є:
| Активні діючі речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
| L-аланін L-аргінін Гліцин L-гістидин L-ізолейцин L-лейцин L-лізин (у формі лізину хлориду) L-метіонін L-фенілаланін L-пролін L-серин L-треонін L-триптофан L-тирозин L-валін Натрію ацетат, 3H2O Калію фосфат двоосновний Натрію хлорид Магнію хлорид, 6H2O Глюкоза безводна (у формі глюкози моногідрату) Кальцію хлорид, 2H2O | 10,35 г 5,75 г 5,15 г 2,40 г 3,00 г 3,65 г 2,90 г (3,63 г) 2,00 г 2,80 г 3,40г 2,50 г 2,10 г 0,90 г 0,20 г 2,90 г 3,40 г 2,61 г 0,59 г 0,51 г 175 г (193 г) 0,33 г | 15,53 г 8,63 г 7,73 г 3,60 г 4,50 г 5,48 г 4,35 г (5,44 г) 3,00 г 4,20 г 5,10 г 3,75 г 3,15 г 1,35 г 0,30 г 4,35 г 5,10 г 3,92г 0,88 г 0,77 г 263 г (289 г) 0,50 г | 20,70 г 11,50 г 10,30 г 4,80 г 6,00 г 7,30 г 5,80 г (7,25 г) 4,00 г 5,60 г 6,80 г 5,00 г 4,20 г 1,80 г 0,40 г 5,80 г 6,80 г 5,22 г 1,18 г 1,02 г 350 г (385 г) 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН розчину),
- вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду КЛІНІМІКС та вмісту упаковки КЛІНІМІКС — це розчин для інфузії, який упакований у пакет із двома відділами, що являє собою багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (контактного) пакета виготовлений із полімерів (суміш сополімерів поліолефінів), сумісних із дозволеними компонентами та добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (полі(етилен-вінілацетату)) та сополіефіру. До реконституції розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими. Після реконституції розчин залишається прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим. Щоб запобігти контакту з киснем повітря, пакет упакований у зовнішній обгортку з бар’єром проти кисню, яка містить пакетик, що поглинає кисень.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка з 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка з 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка з 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Для отримання додаткової інформації про КЛІНІМІКС звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
BAXTER S.p.A.
Сторінка 88 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Виробники
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
CLINIMIX N17G35E, розчин для інфузії
У деяких країнах реєструється під іншими назвами, як описано нижче:
Австрія: CLINIMIX 5% G-E
Німеччина: CLINIMIX 5% G-E
Цей листок-інструкція був оновлений останній раз у : квітні 2021 року
Сторінка 89 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після змішування вмісту двох відділень склад двокомпонентної суміші для всіх доступних форматів пакета є таким:
| 1 л | 1,5 л | 2 л | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 8,3 50 175 | 12,4 75 263 | 16,5 100 350 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) | 900 700 | 1350 1050 | 1800 1400 |
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 75 40 15 | 53 45 3,8 3,4 113 60 23 | 70 60 5,0 4,5 150 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1625 | ||
2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати препарат тільки після розриву тимчасової мембрани між двома відділеннями та
змішування вмісту обох відділень.
Дозування та швидкість інфузії
Дозування має бути індивідуальним з урахуванням потреб пацієнта у харчуванні/рідинах, енерговитрат,
клінічного стану, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти КЛІНІМІКС, а також
додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально. Крім того, добова потреба у рідинах,
азоті та енергії постійно знижується з віком.
У дорослих потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г
азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У дітей потреба становить від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1,0 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г
азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих та пацієнтів віком від 12 до 18 років енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40
ккал/кг/добу залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Пацієнти молодші 12 років можуть
мати більші потреби. Енергетична потреба становить від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу залежно від
стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму.
Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від
складу КЛІНІМІКС. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати результативний
вплив на дозування всіх інших поживних компонентів КЛІНІМІКС. Швидкість та об’єм інфузії має визначати
лікар-консультант, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.
Цей препарат не містить амінокислоти цистеїн та таурин, які вважаються умовно незамінними для новонароджених
та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим недоношеним та доношеним, а також
дітям молодше 2 років.
Сторінка 90 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
Швидкість інфузії має бути адаптована відповідно до дозування, характеристик розчину, загального об’єму,
що вводиться протягом 24 годин, та тривалості інфузії.
Час інфузії має бути більше 8 годин. Зазвичай швидкість потоку поступово збільшують протягом першої
години, не перевищуючи 1,4 мл на кілограм маси тіла на годину, а максимальна доза становить 30 мл на
кілограм маси тіла на добу.
Спосіб застосування
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) має бути захищений від
впливу світла до завершення введення.
Шлях введення
Вибір центральної чи периферичної вени залежить від осмолярності кінцевої суміші. Загальний прийнятий
межовий показник для периферійної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але це значно варіюється
залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
При застосуванні препаратів КЛІНІМІКС повідомлялося про реакції гіперчутливості на інфузію, включаючи
гіпотензію, гіпертензію, периферичну ціанозу, тахікардію, задишку, блювоту, нудоту, ураження шкіри, висипання,
свербіж, еритему, гіпергідроз, пірексію та озноб.
Анафілаксія повідомлялася при застосуванні інших препаратів для парентерального харчування.
Перед початком внутрішньовенної інфузії необхідно провести ретельний клінічний моніторинг. У разі появи аномальних ознак або симптомів, наприклад, гіперчутливості або реакції на інфузію, її необхідно негайно припинити.
Розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю або уникати їх застосування у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або її похідні.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях. У деяких випадках наслідки були фатальними. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Осади повідомлялися навіть за відсутності солі фосфату. Також повідомлялося про утворення осадів далеко від вбудованого фільтра та підозру на утворення осаду in vivo. У разі появи ознак ураження легень інфузію необхідно припинити та розпочати медичну оцінку. Крім візуального огляду розчину, інфузійний набір та катетер слід періодично перевіряти на наявність осадів.
У пацієнтів віком старше 28 днів (включно з дорослими) цефтриаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N17G35E, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подвійник).
Якщо використовується одна інфузійна лінія для послідовного введення, її слід ретельно промити сумісним розчином між інфузіями.
Інфекція та сепсис можуть виникнути внаслідок використання внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів, неналежного догляду за катетерами або застосування забруднених розчинів.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або наявність прихованих захворювань, можуть сприяти розвитку інфекційних ускладнень.
Ретельний клінічний та лабораторний контроль за такими ознаками, як гарячка/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення, пов’язані з доступом, та гіперглікемія, може допомогти виявити інфекції на ранніх етапах.
Сторінка 91 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись асептичних методів при встановленні та догляді за катетером, а також при підготовці харчової суміші.
Рефідеринг пацієнтів із тяжким недохарчуванням може спричинити синдром рефідерингу, який характеризується внутрішньоклітинним переміщенням калію, фосфору та магнію під час переходу пацієнта в анаболічну фазу. Можуть також розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний моніторинг та повільне збільшення надходження поживних речовин, а також уникнення надмірного харчування можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини, якщо їх вводити в периферичну вену, можуть спричинити ураження вени. Вибір між введенням через периферичну або центральну вену залежить від осмолярності кінцевої суміші.
Загальноприйнятий поріг осмолярності для введення в периферичну вену становить 800 мОсм/л, але він може значно варіювати залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Не слід з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу наявність повітря в основному пакеті.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед початком інфузії необхідно скоригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжке перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо метаболічна цінність компонентів дієти не оцінюється точно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути при введенні недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або при складанні суміші, що не відповідає потребам конкретного пацієнта.
Для належного моніторингу під час застосування необхідні регулярні клінічні огляди та лабораторні дослідження. Вони повинні включати іонограму, а також тести функції печінки та нирок.
Потреби в електролітах у пацієнтів, які отримують розчини, слід ретельно визначати та контролювати, особливо у разі розчинів, що не містять електроліти.
Нетолерантність до глюкози — це поширена метаболічна ускладнення у важко вичерпаних пацієнтів. Після інфузії препаратів можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний стан. Рівень глюкози в крові та сечі слід контролювати регулярно, а у діабетиків — при необхідності коригувати дозування інсуліну.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо при гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться екстраниральне видалення шлаків. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини та електролітний баланс. У разі тяжкої ниркової недостатності слід віддавати перевагу адекватно сформованим амінокислотним розчинам.
Застосовувати з обережністю КЛІНІМІКС у пацієнтів із наднирковою недостатністю.
Уникати перевантаження кровоносного русла, особливо у пацієнтів із набряком легень, серцевою недостатністю та/або декомпенсацією. Стан рідини слід ретельно контролювати.
У пацієнтів із наявним захворюванням печінки або печінковою недостатністю, окрім звичайних тестів функції печінки, слід контролювати можливі симптоми гіперамоніємії.
Сторінка 92 з 96
Clinimix FI Apr 2021
Відомо, що у деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть розвинутися гепатобілярні порушення, включаючи холестаз, жировий гепатоз, фіброз і цироз, що потенційно призводять до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба. Вважається, що етіологія цих порушень багатофакторна і може відрізнятися між пацієнтами.
Пацієнтів із аномальними лабораторними показниками або іншими ознаками гепатобілярних порушень слід негайно направити до лікаря-спеціаліста з порушень функції печінки для виявлення провокуючих та сприяючих факторів, а також визначення терапевтичних і профілактичних заходів.
Підвищення рівня аміаку в крові та гіперамоніємія можуть виникати у пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини. У деяких пацієнтів це може свідчити про вроджений розлад метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 ІІЛ) або печінкову недостатність.
Рівень аміаку в крові слід регулярно вимірювати у новонароджених та дітей для виявлення гіперамоніємії, що може свідчити про вроджену аномалію метаболізму амінокислот.
Гіперамоніємія, залежно від ступеня та етіології, може вимагати негайного втручання.
Занадто швидке введення амінокислот може спричинити нудоту, блювоту та озноб. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити.
Загалом дозу слід обирати з обережністю для літніх пацієнтів, враховуючи більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, наявність супутніх захворювань або інших медикаментозних терапій.
Педіатрична популяція
- Клінічні дослідження на педіатричній популяції не проводилися.
- Див. вище щодо моніторингу гіперамоніємії у дітей.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування під дією світла, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком молодше 2 років препарат Clinimix повинен захищатися від навколишнього світла до завершення введення.
4. ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
Увага: Вводити препарат тільки після розриву мембрани розділення та змішування вмісту обох компартментів.
1. 2. 3.
Відірвіть зверху, щоб відкрити зовнішній пакет.
Відірвіть передню частину зовнішнього пакета, щоб відкрити пакет КЛІНІМІКС.
Викиньте зовнішній пакет і абсорбер кисню.
Помістіть пакет на чисту горизонтальну поверхню, тримачем до себе.
Сторінка 93 з 96
Clinimix FI Apr 2021
4. 5. 6.
Підняти область Помірно перемішати пакет Повісити пакет.
петлі підвішування, щоб вилучити розчин з Щоб від’єднати
вилучити розчин з верхньої частини пакета. захисний ковпачок із
місця введення,
повернути його
обертальним рухом.
Щільно скочувати пакет, Надійно під’єднати
доки перегородка не з’єднувач шпику.
повністю не відкриється
(приблизно наполовину).
Використовувати лише якщо розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і пакет не пошкоджений.
КЛІНІМІКС повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Активацію КЛІНІМІКС можна проводити як у зовнішній упаковці, так і після її видалення.
Лише для одноразового використання.
Не зберігати невикористані залишки; після використання викинути всі пристрої.
Не повторно під’єднувати частково використані пакети.
Не використовувати у послідовних з’єднаннях.
При застосуванні у дітей молодше 2 років захищати від впливу світла до завершення введення.
Вплив навколишнього світла на КЛІНІМІКС, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від світла.
Додаткове введення
Ліпіди, вітаміни та мікроелементи слід вводити пацієнтам, які отримують тривале парентеральне харчування.
Якщо необхідне додаткове введення, слід перевірити сумісність і стабільність сумішей.
Додавання інгредієнтів може бути виконано після розриву розділової мембрани (після змішування двох розчинів) для всіх інших добавок. КЛІНІМІКС може бути доповнений:
- Емульсіями ліпідів (наприклад, ClinOleic) у кількості від 50 до 250 мл на літр КЛІНІМІКС
| КЛІНІМІКС N17G35E 1 л + 250 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N17G35E 1,5 л + 500 мл ліпідів 20% | КЛІНІМІКС N17G35E 2 л + 500 мл ліпідів 20% | |
| Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) Ліпіди (г) | 8,3 50 175 50 | 12,4 75 263 100 | 16,5 100 350 100 |
| Загальна кількість калорій (ккал) Калорії від глюкози (ккал) Калорії від ліпідів (ккал) Співвідношення глюкоза/ліпіди | 1400 700 500 58/42 | 2350 1050 1000 51/49 | 2800 1400 1000 58/42 |
Сторінка 94 з 96
КЛІНІМІКС FI Квітень 2021
| Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориди (ммоль) Фосфати як HPO42- (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 75 40 15 | 53 45 3,8 3,4 113 60 23 | 70 60 5,0 4,5 150 80 30 |
| pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1360 | 6 1290 | 6 1360 |
- Електроліти: на літр КЛІНІМІКСу
| Натрій | Калій | Магній | Кальцій | |
| До кінцевої концентрації | 80 ммоль | 60 ммоль | 5,6 ммоль | 3,0 ммоль |
- Мікроелементи: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Мідь | 10 mol | Цинк | 77 mol |
| Хром | 0,14 mol | Марганець | 2,5 mol | |
| Фтор | 38 mol | Кобальт | 0,0125 mol | |
| Селен | 0,44 mol | Молібден | 0,13 mol | |
| Йод | 0,5 mol | Залізо | 10 mol |
- Вітаміни: на літр КЛІНІМІКСу
| До кінцевої концентрації | Вітамін А | 1750 О.О. | Біотин | 35g |
| Вітамін В6 | 2,27 мг | Вітамін В1 | 1,76 мг | |
| Вітамін D | 110 О.О. | Фолієва кислота | 207g | |
| Вітамін В12 | 3,0 g | Вітамін В2 | 2,07 мг | |
| Вітамін Е | 5,1 мг | Вітамін С | 63 мг | |
| Вітамін РР | 23 мг | Вітамін В5 | 8,63 мг | |
| Вітамін К | 75g |
Дані щодо стабільності після змішування КЛІНІМІКС з іншими комерційно доступними ліпідними емульсіями та іншими додатками або поживними речовинами доступні за запитом.
Якщо спостерігається незначна опалесценція, ретельно перемішайте суміш, обережно струшуючи, щоб отримати однорідну емульсію перед інфузією.
Усі додавання повинні виконуватися в асептичних умовах.
Додавання повинно здійснюватися за допомогою шприца або через систему перенесення.
- Додавання за допомогою шприца або системи перенесення з голкою
- Підготувати місце ін’єкції (одноразове місце доступу, див. малюнок 1 в Інструкції з застосування).
- Проколіть мембрану та введіть речовину.
- Перемішайте розчин та додатки.
- Додавання за допомогою системи перенесення з наконечником
- Дивіться «Інструкції з використання» системи перенесення для ліпідів, що використовується.
- Під’єднайте наконечник до місця доступу для ліпідів (довше місце доступу).
Сторінка 95 з 96
Clinimix FI квітень 2021
Несумісність
Деякі додавання можуть бути несумісними; для отримання додаткової інформації звертайтеся до виробника.
Якщо додавання необхідні, слід перевірити сумісність та стабільність кінцевих сумішей.
Розчин не повинен вводитися до, одночасно з або після інфузії крові через один і той самий інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації.
КЛІНІМІКС N17G35E містить іони кальцію, що підвищують ризик утворення осаду згортання в крові або компонентів крові, оброблених цитратом як антикоагулянтом/консервантом.
Як і для інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призводити до утворення осаду фосфату кальцію.
Як і для інших інфузійних розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування цефтріаксону та КЛІНІМІКС N17G35E протипоказане новонародженим (≤28 днів життя), навіть при введенні через окремі лінії (існує ризик фатальної преципітації солі кальцію цефтріаксону в кровотоці новонародженого).
У пацієнтів віком понад 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен вводитися одночасно внутрішньовенно з розчинами, що містять кальцій, включаючи КЛІНІМІКС N17G35E, через ту саму інфузійну лінію (див. розділ «Попередження»).
Якщо використовується та сама інфузійна лінія для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
5. ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ
2 роки, якщо зберігати у зовнішній упаковці.
Рекомендується використовувати препарат одразу після відкриття неперманентної роздільної мембрани між двома відділеннями.
Однак після відновлення (неперманентна внутрішня роздільна мембрана відкрита) було доведено, що відновлена емульсія стабільна при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 7 днів, а потім — до 48 годин при температурі не вище 25 °C.
Після додавання добавок, з точки зору мікробіології, суміш слід використовувати одразу. Якщо суміш не використовується одразу, час і умови зберігання до застосування повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчини не були приготовлені в контрольованій зоні та за валідованими асептичними умовами. У разі необхідності більш тривалого зберігання в особливих обставинах, можна звернутися до виробника, оскільки доступна інформація щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі нижче 25 °C для препаратів, перелічених у попередньому розділі.
Сторінка 96 з 96