Клинимикс: подробная информация

Клинимикс FI апр 2021

Листовка-вкладыш: Информация для пациента

Клинимикс N9G15E, раствор для инфузий

Внимательно прочтите этот листок перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

Храните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Клинимикс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Клинимикса
Порядок применения Клинимикса
Возможные нежелательные явления
Условия хранения Клинимикса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клинимикс и почему его применяют

Клинимикс — это инфузионный раствор. Он выпускается в виде пакета с двумя отделами. Один отдел содержит раствор аминокислот с электролитами, а второй — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Отделы разделены непостоянной мембраной. Непосредственно перед введением содержимое двух отделов смешивают, поворачивая верхнюю часть пакета для активации мембран.

Клинимикс вводят с целью обеспечения организма питательными веществами у взрослых и детей посредством введения в вену через катетер, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.

Клинимикс следует вводить исключительно под медицинским контролем.

2. Что необходимо знать перед применением Клинимикс

Клинимикс не должен применяться, если:

у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
применение определённых аминокислот вызывает у вас проблемы;
у вас слишком высокий уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия);
ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз, вызванный избытком лактата);
уровни натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в вашей крови слишком высоки (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия);
у детей в возрасте младше 28 дней цефтриаксон не должен применяться одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, из-за риска образования частиц.

Во всех случаях врач решит, следует ли вам назначать это лекарственное средство, на основании таких факторов, как возраст, вес и состояние здоровья, а также результатов проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Клинимикс.

Если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, сообщите об этом врачу или медсестре: инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач будет контролировать ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и при необходимости может изменить дозировку или назначить дополнительные питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы.

Некоторые лекарственные препараты и определённые заболевания могут повышать риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно высок при введении трубки (внутривенного катетера) в вену. Врач тщательно осмотрит вас, чтобы выявить возможные признаки инфекции. Риск инфекции можно снизить, применяя «асептическую технику» («без микробов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.

Клинимикс с электролитами содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном из-за риска образования частиц.

Если вы страдаете тяжёлым недоеданием и вам необходимо внутривенное питание, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

Врач будет контролировать ваше состояние в начале инфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или нарушения кровообращения. Врач также должен быть проинформирован о любых тяжёлых нарушениях обмена веществ, затрагивающих способность вашего организма усваивать сахара, жиры, белки или соли. Инфузию необходимо прекратить при появлении любых аномальных симптомов, включая раздражение вены.

Для оценки эффективности и безопасности введения врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время применения этого лекарственного средства. Если вы получаете это лекарственное средство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно проверяться. В частности, при непереносимости глюкозы необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а если вы страдаете диабетом, дозировка инсулина может быть скорректирована.

При применении у детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, количество которых можно снизить, защищая раствор от света.

Другие лекарственные средства и Клинимикс

Сообщите врачу, принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарственные препараты, недавно принимали их или можете начать их применение.

Из-за содержания калия Клинимикс следует применять с осторожностью у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус и циклоспорин, из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вводится Клинимикс

Перед введением препарата необходимо разрушить непостоянную мембрану между двумя отсеками и тщательно перемешать содержимое обоих отсеков.
Клинимикс может применяться у взрослых и детей.
Это раствор для инфузий, который вводится через трубку в вену на руке или в крупную вену на грудной клетке.
Страница 2 из 96
Clinimix FI Apr 2021
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Дозировка — взрослые и дети
Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и как долго он должен вводиться. Это зависит от возраста, веса и роста, вашего клинического состояния, суточного объёма жидкости, а также энергетических потребностей и потребностей в азоте.
Принимайте Клинимикс строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Назначение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.
Инфузия одного пакета обычно длится от 8 до 24 часов.
Если вам ввели слишком много Клинимикса
Если доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, может увеличиться объём циркулирующей крови или кровь может стать слишком кислой. Возможно повышение уровня глюкозы в крови и моче. Введение слишком большого объёма может вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушения электролитного баланса; в таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
В некоторых тяжёлых случаях врач может временно подвергнуть вас гемодиализу, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.
Чтобы предотвратить развитие таких состояний, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализы крови.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если вы заметите изменения в самочувствии во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Анализы, которые будет проводить врач во время введения препарата, призваны снизить риск возникновения побочных эффектов.
Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерно низкое или высокое кровяное давление, появление синего или красного окрашивания кожи, слишком высокая частота сердечных сокращений, затруднённое дыхание, тошнота, рвота, кожные высыпания, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, озноб и дрожь, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Были отмечены и другие побочные эффекты, возникающие с различной частотой:

Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, развивающаяся быстро и потенциально опасная для жизни).
Повышенная концентрация глюкозы, аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
Нарушение функции печени, отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре.
Воспаление вены в месте введения, раздражение вены, боль, жжение, тепло, отёк.
Наличие глюкозы в моче.
Диабетическая кома.
Образование мелких частиц, блокирующих лёгочные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах
Страница 3 из 96
Клинимикс FI апр. 2021
Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клинимикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней пачке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить контейнер в наружной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клинимикс
Действующие вещества в каждом пакете восстановленного раствора:

Активные вещества	1 л	1,5 л	2 л
L-аланин L-аргинин Глицин L-гистидин L-изолейцин L-лейцин L-лизин (в виде лизина гидрохлорида) L-метионин L-фенилаланин L-пролин L-серин L-треонин L-триптофан L-тирозин L-валин Натрия ацетат, 3H₂O Калия фосфат двузамещённый Натрия хлорид Магния хлорид, 6H₂O Глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата) Кальция хлорид, 2H₂O	5,70 г 3,17 г 2,84 г 1,32 г 1,65 г 2,01 г 1,60 г (2,00 г) 1,10 г 1,54 г 1,87 г 1,38 г 1,16 г 0,50 г 0,11 г 1,60 г 2,16 г 2,61 г 1,12 г 0,51 г 75 г (83 г) 0,33 г	8,54 г 4,75 г 4,25 г 1,98 г 2,48 г 3,02 г 2,39 г (2,99 г) 1,65 г 2,31 г 2,81 г 2,06 г 1,73 г 0,74 г 0,17 г 2,39 г 3,23 г 3,92 г 1,68 г 0,77 г 113 г (124 г) 0,50 г	11,39 г 6,33 г 5,67 г 2,64 г 3,30 г 4,02 г 3,19 г (3,99 г) 2,20 г 3,08 г 3,74 г 2,75 г 2,31 г 0,99 г 0,22 г 3,19 г 4,31 г 5,22 г 2,24 г 1,02 г 150 г (165 г) 0,66 г

Другие компоненты:

уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции рН раствора),
вода для инъекций. Стр. 4 из 96

Клинимикс FI Апр 2021
Описание внешнего вида Клинимикс и содержимого упаковки
Клинимикс представляет собой раствор для инфузий, расфасованный в двухкамерный пакет — пакет из
многослойного пластика. Материал внутреннего слоя (контактирующего с раствором) пакета изготовлен на основе полимеров (смесь сополимеров полиолефинов), совместимых с разрешёнными компонентами и добавками. Другие слои выполнены из этиленвинилацетата (ЭВА) (поли(этилен-винилацетат)) и сополиэфира.
До восстановления растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые. После
восстановления раствор остаётся прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован во внешнюю оболочку с барьером против
кислорода, содержащую пакетик, поглощающий кислород.
Упаковки
Пакет 1000 мл: коробка с 8 пакетами
1000 мл: 1 пакет
Пакет 1500 мл: коробка с 6 пакетами
1500 мл: 1 пакет
Пакет 2000 мл: коробка с 4 пакетами
2000 мл: 1 пакет
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Для получения дополнительной информации о Клинимикс обращайтесь к держателю регистрационного
удостоверения:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 ROMA
Производители
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
CLINIMIX N9G15E, раствор для инфузий
В некоторых странах препарат зарегистрирован под другими наименованиями, как указано ниже:
Австрия: Clinimix 3% G-E
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2021

Стр. 5 из 96
Клинимикс FI Апр 2021

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого двух отсеков состав бинарной смеси для всех доступных форматов пакета следующий:

	1 л	1,5 л	2 л
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г)	4,6 28 75	6,8 41 113	9,1 55 150
Общая калорийность (ккал) Калории от глюкозы (ккал)	410 300	615 450	820 600
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориды (ммоль) Фосфаты в виде HPO42- (ммоль)	35 30 2,5 2,3 50 40 15	53 45 3,8 3,4 75 60 23	70 60 5,0 4,5 100 80 30
pH Осмолярность (мОсм/л)	6 845

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Вводить препарат следует только после разрушения непроницаемой мембраны между двумя отсеками и
смешивания содержимого обоих отсеков.
Дозировка и скорость инфузии
Дозировка должна подбираться индивидуально с учётом потребности пациента в питательных веществах и жидкости, энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности организма метаболизировать компоненты Клинимикса, а также с учётом дополнительного поступления энергии или белка с пероральным/энтеральным питанием. Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижается с возрастом.
У взрослых потребность в азоте составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1 г аминокислот/кг/сут) до 0,32 г азота/кг/сут (примерно 2 г аминокислот/кг/сут).
У детей потребность в азоте составляет от 0,16 г азота/кг/сут (примерно 1,0 г аминокислот/кг/сут) до 0,40 г азота/кг/сут (примерно 2,5 г аминокислот/кг/сут).
У взрослых и у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет суточная потребность в калориях составляет от 25 ккал/кг/сут до 40 ккал/кг/сут в зависимости от состояния питания и степени катаболизма. У пациентов младше 12 лет потребность может быть выше.
Существуют клинические ситуации, когда пациентам требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава Клинимикса. В таких случаях любая коррекция объёма (дозы) должна учитывать влияние на дозировку всех других питательных компонентов Клинимикса. Скорость и объём инфузии должны определяться лечащим врачом, имеющим опыт в проведении парентеральной терапии у детей.
Данный препарат не содержит аминокислоты цистеин и таурин, которые считаются условно незаменимыми для новорождённых и младенцев.
Препарат не рекомендуется для применения у недоношенных и доношенных новорождённых, а также у детей младше 2 лет.
Скорость инфузии должна подбираться с учётом дозировки, характеристик раствора, общего объёма, вводимого в течение 24 часов, и продолжительности инфузии.
Страница 6 из 96
Клинимикс ФИ Апр 2021
Время инфузии должно превышать 8 часов. Обычно скорость потока постепенно увеличивают в течение первого часа, не превышая 3 мл на килограмм массы тела в час, а максимальная доза составляет 40 мл на килограмм массы тела в сутки.
Способ применения
При применении у детей младше 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Способ введения
Выбор центральной или периферической вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферической инфузии составляет около 800 мОсм/л, однако этот показатель значительно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента, а также характеристик периферических вен.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При применении препаратов Клинимикс сообщалось о реакциях гиперчувствительности на инфузию, включая
гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь,
зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб.
Анафилаксия сообщалась при применении других препаратов для парентерального питания.
Перед началом внутривенной инфузии необходимо провести тщательный клинический мониторинг. При появлении
любых признаков или симптомов аномальной реакции, например, гиперчувствительности или реакции на инфузию,
инфузию следует немедленно прекратить.
Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью, а в некоторых случаях и вовсе избегать их
применения у пациентов с известной аллергией на кукурузу или её производные.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о случаях образования внутрилегочных
васкулярных осадков. В некоторых случаях исход был летальным. Избыточное добавление кальция и фосфата
повышает риск образования осадка фосфата кальция. Осадки в растворе сообщались даже при отсутствии
фосфатсодержащих солей. Также сообщались случаи осаждения за пределами встроенного фильтра и подозрение
на образование осадка in vivo. При появлении признаков поражения лёгких инфузию необходимо прекратить
и начать медицинское обследование. Помимо визуального контроля раствора, необходимо периодически
проверять инфузионную систему и катетер на наличие осадков.
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться одновременно с
внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Клинимикс N9G15E, по одной и той же
инфузионной линии (например, через Y-образный разветвитель).
Если для последовательного введения используют одну и ту же инфузионную линию, её необходимо
тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями.
Инфекция и сепсис могут возникнуть в результате использования внутривенных катетеров для введения
парентеральных препаратов, ненадлежащего ухода за катетером или применения загрязнённых растворов.
Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или сопутствующие заболевания,
могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Тщательный клинический и лабораторный контроль за лихорадкой/ознобом, лейкоцитозом, техническими
осложнениями, связанными с устройством доступа, и гипергликемией может способствовать раннему выявлению
инфекций.
Риск септических осложнений можно снизить, строго соблюдая асептические методы при установке и уходе
за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
Страница 7 из 96
Clinimix FI Apr 2021
Реанимация питания у тяжело истощённых пациентов может вызвать синдром рефидинга, который
характеризуется внутриклеточным сдвигом калия, фосфора и магния при переходе пациента в анаболическую
фазу. Также могут развиваться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное
увеличение поступления питательных веществ, а также избегание переедания могут предотвратить эти
осложнения.
Гипертонические растворы, вводимые в периферическую вену, могут вызывать венозное раздражение.
Выбор между периферическим и центральным введением зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно допустимый предел осмолярности для периферического введения составляет 800 мОсм/л, однако он
может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик его
периферических вен.
Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии, вызванной возможным
остаточным воздухом в основном пакете.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса,
тяжёлые состояния перегрузки жидкостью и серьёзные метаболические нарушения.
Могут возникнуть метаболические осложнения, если поступление питательных веществ не соответствует
потребностям пациента или если метаболическая ценность компонента питания не оценена должным образом.
Нежелательные метаболические эффекты могут быть вызваны недостаточным или чрезмерным введением
питательных веществ или составом смеси, не соответствующим потребностям конкретного пациента.
Для правильного мониторинга во время введения необходимы частые клинические оценки и лабораторные
исследования. Они должны включать определение электролитов, а также тесты функции печени и почек.
Потребности в электролитах у пациентов, получающих растворы, должны быть тщательно определены и
контролироваться, особенно при использовании растворов, не содержащих электролиты.
Непереносимость глюкозы — частое метаболическое осложнение у сильно истощённых пациентов. После
инфузии препаратов могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Уровень
глюкозы в крови и моче должен контролироваться рутинно, а у пациентов с сахарным диабетом, при
необходимости, доза инсулина должна быть соответствующим образом скорректирована.
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при гиперкалиемии, из-за
риска развития или усугубления метаболического ацидоза и азотемии, если не проводится внепочечное
удаление отходов. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водный баланс и электролитный
статус. При тяжёлой почечной недостаточности следует отдавать предпочтение правильно сформулированным
аминокислотным растворам.
С осторожностью применять Клинимикс у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.
Избегать циркуляторной перегрузки, особенно у пациентов с отёком лёгких, сердечной недостаточностью
и/или декомпенсацией. Состояние водного баланса должно строго контролироваться.
У пациентов с предшествующим заболеванием печени или печеночной недостаточностью, помимо рутинных
тестов функции печени, следует контролировать возможные симптомы гипераммониемии.
Известно, что у некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, могут развиваться
гепатобилиарные нарушения, включая холестаз, жировую инфильтрацию печени, фиброз и цирроз, которые
потенциально могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь.
Считается, что этиология этих нарушений многофакторна и может различаться у разных пациентов.
Пациенты с аномальными лабораторными показателями или другими признаками гепатобилиарных нарушений
должны быть немедленно направлены к врачу-специалисту по печеночной недостаточности, который сможет
выявить провоцирующие и сопутствующие факторы, а также определить терапевтические и профилактические
меры.
Страница 8 из 96
Clinimix FI Apr 2021
Повышение уровня аммиака в крови и гипераммониемия могут возникать у пациентов, получающих
аминокислотные растворы. У некоторых пациентов это может указывать на врождённое нарушение метаболизма
аминокислот (см. раздел 4.3 ИПП) или печеночную недостаточность.
Уровень аммиака в крови следует регулярно измерять у новорождённых и детей для выявления
гипераммониемии, которая может свидетельствовать о врождённом нарушении метаболизма аминокислот.
Гипераммониемия, в зависимости от степени и этиологии, может потребовать немедленного вмешательства.
Слишком быстрая инфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. При появлении этих симптомов
инфузию следует немедленно прекратить.
В целом, дозу следует выбирать с осторожностью у пожилых пациентов, учитывая более высокую частоту
снижения функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или других
лекарственных терапий.

Детская популяция

Клинические исследования на детской популяции не проводились.
См. выше информацию о контроле гипераммониемии у детей.

Воздействие света на растворы для парентерального внутривенного питания, особенно после добавления
микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения.
При применении у детей младше 2 лет препарат Клинимикс должен быть защищён от воздействия
окружающего света до завершения введения.

4. ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ

Внимание: применять препарат только после разрушения разделительной мембраны и смешивания содержимого обоих отсеков.

1. 2. 3.

Две руки осторожно открывают прозрачный белый пластиковый пакет на темно-синем фоне

Две руки держат и открывают прозрачный пластиковый пакет с медицинским устройством на синем фоне

Иллюстрация прозрачной двухкамерной медицинской сумки с верхними трубками на размытом синем фоне

Отрывайте сверху, чтобы
открыть внешнюю упаковку.
Отрывайте переднюю часть
внешней упаковки, чтобы
открыть пакет с Клинимиксом.
Поместите пакет на чистую
горизонтальную поверхность
так, чтобы ручка была
обращена к вам.
Утилизируйте внешнюю
упаковку и поглотитель
кислорода.

4. 5. 6.

Две руки держат прозрачную капельницу с жидкостью на насыщенном синем фоне

Человек держит обеими руками открытый голубой пластиковый пакет перед грудью на синем фоне

Две руки держат шприц с иглой, чтобы набрать содержимое из стеклянного флакона, подвешенного на синем фоне с сеткой

Поднять область Подвигать пакет, Повесить пакет.
крепления, перевернув его При помощи
чтобы удалить примерно на 3 вращательного
Страница 9 из 96
Clinimix FI Apr 2021
раствор из верхней части движения отсоединить
пакета. защитный колпачок от
точки введения.
Плотно свернуть пакет, Надежно подсоединить
пока разделительная соединитель штыря.
мембрана не откроется
полностью (примерно
наполовину).
Использовать только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, и при отсутствии повреждений пакета.
Клинимикс должен быть комнатной температуры перед применением.
Активация Клинимикса может проводиться как в наружной упаковке, так и после её удаления.
Только для однократного использования.
Не хранить неиспользованные остатки; все устройства утилизировать после применения.
Не подключать повторно частично использованные пакеты.
Не использовать в последовательных соединениях.
При применении у детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до завершения введения.
Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Добавки
Липиды, витамины и микроэлементы должны вводиться пациентам, получающим длительное парентеральное питание.
Если требуются добавки, необходимо проверить их совместимость и устойчивость смесей.
Добавки могут вводиться после вскрытия разделительной мембраны (после смешивания двух растворов) для всех прочих компонентов. Клинимикс может быть дополнен:

Эмульсиями липидов (например, ClinOleic) в количестве от 50 до 250 мл на литр Клинимикса

	CLINIMIX N9G15E 1 л + 100 мл липидов 20%	CLINIMIX N9G15E 1,5 л + 100 мл липидов 20%	CLINIMIX N9G15E 2 л + 250 мл липидов 20%
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г)	4,6 28 75 20	6,8 41 113 20	9,1 55 150 50
Общая калорийность (ккал) Калории от глюкозы (ккал) Калории от липидов (ккал) Соотношение глюкоза/липиды	610 300 200 60/40	815 450 200 69/31	1320 600 500 55/45
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) Ацетат (ммоль) Хлориды (ммоль) Фосфаты в виде HPO₄^2- (ммоль)	35 30 2,5 2,3 50 40 15	53 45 3,8 3,4 75 60 23	70 60 5,0 4,5 100 80 30
pH Осмолярность (мОсм/л)	6 795	6 810	6 785

Страница 10 из 96
Клинимикс FI Апр 2021

Электролиты: на литр Клинимикс

	Натрий	Калий	Магний	Кальций
До конечной концентрации	80 ммоль	60 ммоль	5,6 ммоль	3,0 ммоль

Микроэлементы: на литр Клинимикс

До конечной концентрации	Медь	10 моль	Цинк	77 моль
	Хром	0,14 моль	Марганец	2,5 моль
	Фтор	38 моль	Кобальт	0,0125 моль
	Селен	0,44 моль	Молибден	0,13 моль
	Йод	0,5 моль	Железо	10 моль

Витамины: на литр Клинимикс

До конечной концентрации	Витамин А	1750 МЕ	Биотин	35 мкг
	Витамин В6	2,27 мг	Витамин В1	1,76 мг
	Витамин D	110 МЕ	Фолиевая кислота	207 мкг
	Витамин В12	3,0 мкг	Витамин В2	2,07 мг
	Витамин Е	5,1 мг	Витамин С	63 мг
	Витамин РР	23 мг	Витамин В5	8,63 мг
	Витамин К	75 мкг

Данные о стабильности после смешивания Клинимикс с другими коммерчески доступными липидными эмульсиями и другими добавками или питательными веществами доступны по запросу.
Если наблюдается легкая опалесценция, тщательно перемешайте смесь, осторожно взболтав, чтобы получить однородную эмульсию перед инфузией.
Все добавления должны выполняться в асептических условиях.
Добавления должны осуществляться с помощью шприца или системы переноса.

Добавление с помощью шприца или системы переноса с иглой
Подготовьте место инъекции (единую точку доступа, см. рисунок 1 в РСМ).
Проколите мембрану и введите добавку.
Тщательно перемешайте раствор и добавки.
Добавление с помощью системы переноса с наконечником
Следуйте «Инструкциям по применению» системы переноса для липидов, используемой вами.
Подсоедините наконечник к месту доступа для липидов (более длинная точка доступа).

Несовместимость
Некоторые добавки могут быть несовместимы; за дополнительной информацией обращайтесь к производителю.
Если добавки необходимы, следует проверить совместимость и стабильность конечных смесей.
Раствор не следует вводить до, одновременно с, или после инфузии крови через один и тот же инфузионный набор из-за риска псевдоагглютинации.
Клинимикс N9G15Е содержит ионы кальция, которые увеличивают риск образования осадка в виде коагулятов в крови или компонентах крови, обработанных цитратом в качестве антикоагулянта/консерванта.
Как и при использовании других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Как и при применении других инфузионных растворов, содержащих кальций, одновременное применение цефтриаксона и Клинимикс N9G15Е противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при инфузии по раздельным линиям (существует риск смертельной преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться одновременно внутривенно с растворами, содержащими кальций, включая Клинимикс N9G15Е, по одной и той же инфузионной линии (см. раздел «Предупреждения»).
Если одна и та же инфузионная линия используется для последовательного введения, линия должна быть промыта совместимой жидкостью между инфузиями.

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если препарат хранится в оригинальной упаковке.
Рекомендуется использовать препарат непосредственно после вскрытия разделительной мембраны между двумя отсеками.
Однако, после восстановления (внутренняя непостоянная разделительная мембрана открыта), было показано, что восстановленная эмульсия сохраняет стабильность при температуре от 2 °С до 8 °С в течение максимум 7 дней, а затем при температуре не выше 25 °С — в течение максимум 48 часов.
После добавления дополнительных компонентов с микробиологической точки зрения смесь следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемой среде и в валидированных асептических условиях. В исключительных случаях, при необходимости более длительного хранения, можно обратиться к производителю, поскольку имеется информация о химической и физической стабильности при применении в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °С для продуктов, перечисленных в предыдущем разделе.
Инструкция по применению: информация для пациента

Клинимикс N9G20E, раствор для инфузий

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Клинимикс и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Клинимикс
Как вводится Клинимикс
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Клинимикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клинимикс и для чего он применяется

Клинимикс — это инфузионный раствор. Он выпускается в виде пакета с двумя отсеками. В одном отсеке содержится раствор аминокислот с электролитами, а во втором — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Отсеки разделены непостоянной мембраной. Непосредственно перед введением содержимое двух отсеков смешивают путем скручивания верхней части пакета для активации мембран.

Клинимикс вводится с целью парентерального питания у взрослых и детей через венозный катетер, когда обычное пероральное питание невозможно или нежелательно.

Клинимикс следует вводить исключительно под медицинским контролем.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Клинимикс

Клинимикс не должен применяться, если:

у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
применение определённых аминокислот вызывает у вас проблемы;
у вас слишком высокий уровень сахара в крови (тяжёлая гипергликемия);
ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз, вызванный избытком лактата);
уровни натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в вашей крови слишком высоки (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия);
у детей в возрасте младше 28 дней цефтриаксон не должен применяться одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования частиц.

Во всех случаях врач примет решение о том, следует ли вам назначать это лекарственное средство, на основании таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов проведённых анализов.
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Клинимикс.
Если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, сообщите об этом врачу или медсестре: инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач будет контролировать ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и при необходимости может изменить дозировку или назначить дополнительные питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы.
Некоторые лекарственные препараты и определённые заболевания могут повышать риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно высок при введении трубки (внутривенного катетера) в вену. Врач тщательно осмотрит вас, чтобы выявить возможные признаки инфекции. Риск инфекции можно снизить, применяя «асептическую технику» («без микробов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
Клинимикс с электролитами содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном из-за риска образования частиц.
Если вы страдаете тяжёлым недоеданием и нуждаетесь в парентеральном питании, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
Врач будет контролировать ваше состояние в начале инфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Врач также должен быть проинформирован обо всех серьёзных нарушениях обмена веществ, затрагивающих способность вашего организма усваивать сахара, жиры, белки или соли. Инфузию необходимо прекратить, если появятся признаки нарушений, включая раздражение вены.
Для оценки эффективности и безопасности введения врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время применения этого лекарственного средства. Если вы получаете это лекарственное средство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно проверяться. В частности, при непереносимости глюкозы уровень глюкозы в крови и моче должен регулярно контролироваться, а если вы страдаете диабетом, дозировка инсулина может быть скорректирована.
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Воздействие окружающего света на Клинимикс, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов,
стр. 13 из 96
Клинимикс FI апр. 2021
приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Другие лекарственные средства и Клинимикс
Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или, возможно, будете принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Клинимикс с электролитами содержит кальций. Его нельзя применять одновременно с антибиотиком цефтриаксоном из-за риска образования частиц.
Из-за содержания калия Клинимикс следует вводить с осторожностью у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.