Clinimix: información detallada

Clinimix FI Abr 2021

Folleto informativo: Información para el paciente

CLINIMIX N9G15E, solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CLINIMIX y por qué se le administra
Qué debe saber antes de que se le administre CLINIMIX
Cómo se administra CLINIMIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLINIMIX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLINIMIX y por qué se administra

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se presenta en una bolsa con dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, mientras que el segundo contiene una solución de glucosa con cloruro de calcio. Los compartimentos están separados por una membrana no permanente. Justo antes de la administración, el contenido de los dos compartimentos se mezcla girando el extremo superior de la bolsa para activar las membranas.
CLINIMIX se administra para proporcionar nutrición a adultos y niños mediante un tubo en una vena, cuando no sea adecuada la alimentación normal por vía oral.
CLINIMIX debe administrarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CLINIMIX

No se debe administrar CLINIMIX si:

Es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
El uso de ciertos aminoácidos provoca problemas en su organismo.
Tiene demasiada glucosa en sangre (hiperglucemia grave).
Su sangre es excesivamente ácida (acidosis metabólica debida a un exceso de lactato).
Los niveles de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo en su sangre son demasiado elevados (hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y/o hiperfosfatemia).
En niños menores de 28 días, no se debe administrar ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio debido al riesgo de formación de partículas.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y el estado clínico, así como los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Hable con el médico o la enfermera antes de que se le administre CLINIMIX.

Si desarrolla cualquier signo o síntoma de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, informe inmediatamente al médico o a la enfermera: la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podría modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales como lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera oportuno.

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Algunos medicamentos y ciertas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente elevado cuando se inserta un tubo (catéter intravenoso) en una vena. El médico lo examinará cuidadosamente para detectar posibles signos de infección. El riesgo de infección puede reducirse utilizando una "técnica aséptica" ("sin gérmenes") al colocar y mantener el catéter y al preparar la fórmula nutricional.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona debido al riesgo de formación de partículas.

Si sufre desnutrición grave hasta el punto de necesitar nutrición por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

El médico controlará su estado al comienzo de la infusión, especialmente si padece problemas hepáticos, renales, suprarrenales, cardíacos o circulatorios. Además, el médico debe estar informado de cualquier trastorno grave relacionado con la forma en que su organismo procesa los azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). La infusión debe interrumpirse si aparecen signos anormales, incluida la irritación venosa.

Para verificar la eficacia y seguridad de la administración, el médico realizará pruebas clínicas y de laboratorio mientras reciba este medicamento. Si recibe este medicamento durante varias semanas, se analizará su sangre de forma regular. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, se debe controlar regularmente la glucosa en sangre y en orina, y si es diabético, la dosis de insulina podría modificarse.

Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse protegiéndola de la luz.

Otros medicamentos y CLINIMIX

Informe al médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona debido al riesgo de formación de partículas.

Debido a su contenido en potasio, CLINIMIX debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, o inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina, debido al riesgo de hipercaliemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

3. Cómo se administra CLINIMIX

Antes de administrar el producto, debe romperse la membrana no permanente entre los dos compartimentos y mezclarse el contenido de ambos compartimentos.
CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños.
Es una solución para perfusión que se administra mediante un tubo en una vena del brazo o en una vena grande del tórax.
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Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver apartado 2).
Dosificación – adultos y niños
Su médico decidirá la cantidad que deba administrársele y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su edad, peso y altura, de su estado clínico, del volumen diario de líquidos y de sus necesidades energéticas y de nitrógeno.
Tome CLINIMIX siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La prescripción puede mantenerse durante el tiempo que sea necesario, según su estado clínico.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 8 y 24 horas.
Si se le administra más CLINIMIX del que debiera
Si la dosis administrada es demasiado alta o la perfusión es demasiado rápida, puede aumentar la cantidad de sangre en circulación o la sangre podría volverse demasiado ácida. Es posible que el contenido de glucosa eleve los niveles de glucosa en sangre y en orina. La administración de un volumen excesivo puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas; en tales casos, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En algunos casos graves, su médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso del producto.
Para evitar que ocurran estos eventos, su médico controlará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si percibe cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento, comuníquelo inmediatamente
al médico o al enfermero.
Las pruebas que realizará el médico mientras se le administra el medicamento tienen como objetivo reducir los riesgos de
efectos adversos.
Si aparece cualquier signo anormal o síntoma de reacción alérgica, como presión arterial excesivamente baja o alta,
aparición de coloración azul o roja de la piel, frecuencia cardíaca demasiado elevada, dificultad para respirar, náuseas,
vómitos, erupciones cutáneas, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, escalofríos y temblores,
la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
Se han observado otros efectos adversos, que ocurren con mayor o menor frecuencia:

Anafilaxia (reacción alérgica grave que aparece rápidamente y que puede causar la muerte).
Concentraciones elevadas de glucosa, amoníaco y compuestos que contienen nitrógeno en sangre.
Alteración de la función hepática, análisis de sangre anormales respecto a la función hepática.
Inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.
Inflamación venosa en el punto de inyección, irritación venosa, dolor, irritación, calor, hinchazón.
Presencia de glucosa en la orina.
Coma diabético.
Formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos pulmonares.

Notificación de los efectos adversos
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Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CLINIMIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el envase dentro del embalaje exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene CLINIMIX
Los principios activos en cada bolsa de la solución reconstituida son:

Principios activos	1 l	1,5 l	2 l
L-alanina L-arginina Glicina L-histidina L-isoleucina L-leucina L-lisina (como clorhidrato de lisina) L-metionina L-fenilalanina L-prolina L-serina L-treonina L-triptófano L-tirosina L-valina Acetato sódico, 3H₂O Fosfato potásico dibásico Cloruro sódico Cloruro magnésico, 6H₂O Glucosa anhidra (como monohidrato de glucosa) Cloruro cálcico, 2H₂O	5,70 g 3,17 g 2,84 g 1,32 g 1,65 g 2,01 g 1,60 g (2,00 g) 1,10 g 1,54 g 1,87 g 1,38 g 1,16 g 0,50 g 0,11 g 1,60 g 2,16 g 2,61 g 1,12 g 0,51 g 75 g (83 g) 0,33 g	8,54 g 4,75 g 4,25 g 1,98 g 2,48 g 3,02 g 2,39 g (2,99 g) 1,65 g 2,31 g 2,81 g 2,06 g 1,73 g 0,74 g 0,17 g 2,39 g 3,23 g 3,92 g 1,68 g 0,77 g 113 g (124 g) 0,50 g	11,39 g 6,33 g 5,67 g 2,64 g 3,30 g 4,02 g 3,19 g (3,99 g) 2,20 g 3,08 g 3,74 g 2,75 g 2,31 g 0,99 g 0,22 g 3,19 g 4,31 g 5,22 g 2,24 g 1,02 g 150 g (165 g) 0,66 g

Los demás componentes son:

ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
agua para preparaciones inyectables. Página 4 de 96

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Descripción del aspecto de CLINIMIX y contenido del envase
CLINIMIX es una solución para perfusión en una bolsa de dos compartimentos, que consiste en una bolsa de plástico multilaminado. El material de la capa interna (en contacto) de la bolsa está compuesto por polímeros (mezcla de copolímeros poliolefínicos) compatible con los componentes y aditivos autorizados. Las demás capas están fabricadas con EVA (poli(etileno-vinil acetato)) y un copoliéster.
Antes de la reconstitución, las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas. Tras la reconstitución, la solución sigue siendo transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio exterior con barrera al oxígeno, que contiene una bolsita absorbente de oxígeno.
Envases
Bolsa de 1000 ml: caja con 8 bolsas
1000 ml: 1 bolsa
Bolsa de 1500 ml: caja con 6 bolsas
1500 ml: 1 bolsa
Bolsa de 2000 ml: caja con 4 bolsas
2000 ml: 1 bolsa
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Para obtener más información sobre CLINIMIX, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89, 00142 ROMA
Productores
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CLINIMIX N9G15E, solución para perfusión
En algunos países está registrado con otros nombres, como se indica a continuación:
Austria: Clinimix 3% G-E
La presente información completa ha sido revisada por última vez en: abril de 2021

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Tras la mezcla del contenido de los dos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para todos los formatos disponibles de la bolsa, es la siguiente:

	1 l	1,5 l	2 l
Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g)	4,6 28 75	6,8 41 113	9,1 55 150
Calorías totales (kcal) Calorías procedentes de la glucosa (kcal)	410 300	615 450	820 600
Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Acetato (mmol) Cloruros (mmol) Fosfatos como HPO42- (mmol)	35 30 2,5 2,3 50 40 15	53 45 3,8 3,4 75 60 23	70 60 5,0 4,5 100 80 30
pH Osmolaridad (mOsm/l)	6 845

2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

ADVERTENCIAS
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a la infusión con formulaciones de CLINIMIX, incluyendo
hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea,
prurito, eritema, hiperhidrosis, fiebre y escalofríos.
Se ha notificado anafilaxia con otros productos para nutrición parenteral.
Antes de iniciar una infusión endovenosa, es necesario realizar un control clínico cuidadoso. En caso de signos o
síntomas anormales, por ejemplo hipersensibilidad o reacción a la infusión, esta deberá interrumpirse inmediatamente.
Las soluciones que contienen glucosa deben utilizarse con precaución, o en su caso no utilizarse, en pacientes con
alergia conocida al maíz o sus derivados.
Se han notificado precipitados vasculares pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos
los resultados han sido fatales. Una adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de
precipitados de fosfato cálcico. Se han notificado precipitados en solución incluso en ausencia de sales de fosfato.
Asimismo, se han notificado precipitados lejos del filtro en línea y una sospecha de formación de precipitado in vivo.
En los casos en que aparezcan signos de afectación pulmonar, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse una
evaluación médica. Además de la inspección visual de la solución, el conjunto y el catéter de infusión deben
controlarse periódicamente en busca de precipitados.
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), el ceftriaxón no debe administrarse simultáneamente con
soluciones endovenosas que contengan calcio, incluido CLINIMIX N9G15E, a través de la misma línea de infusión
(por ejemplo, a través de un conector en Y).
Si se utiliza la misma línea de infusión para la administración secuencial, la línea debe lavarse cuidadosamente con
un líquido compatible entre las infusiones.
La infección y la sepsis pueden presentarse como resultado del uso de catéteres venosos para la administración de
formulaciones parenterales, el mantenimiento inadecuado de los catéteres o soluciones contaminadas.
La inmunosupresión y otros factores como la hiperglucemia, la desnutrición y/o el estado subyacente de enfermedad
pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.
Un control clínico y de laboratorio cuidadoso de fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas
con el dispositivo de acceso y la hiperglucemia puede ayudar a detectar precozmente las infecciones.
La aparición de complicaciones sépticas puede reducirse aumentando la atención en el uso de técnicas asépticas tanto
en la colocación como en el mantenimiento del catéter, así como en la preparación de la fórmula nutricional.
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La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar el síndrome de realimentación, que se
caracteriza por el desplazamiento intracelular de potasio, fósforo y magnesio cuando el paciente entra en fase
anabólica. También pueden desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control estrecho y un
aumento lento de la ingesta de nutrientes, además de evitar la sobrealimentación, pueden prevenir estas
complicaciones.
Las soluciones hipertónicas, si se infunden en vena periférica, pueden causar irritación venosa. La elección entre la
administración por vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla a infundir.
El límite de osmolaridad generalmente aceptado para una administración en vena periférica es de 800 mOsm/l, pero
puede variar considerablemente en función de la edad, del estado general del paciente y de las características de las
venas periféricas.
No conectar bolsas en serie para evitar la embolia gaseosa derivada del posible residuo de aire presente en la bolsa
principal.

PRECAUCIONES
Antes de iniciar la infusión, deben corregirse trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, estados graves de
sobrecarga de líquidos y trastornos metabólicos severos.
Pueden producirse complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a las necesidades del
paciente o si no se evalúa adecuadamente el valor metabólico de un componente de la dieta. Efectos metabólicos
indeseados pueden derivar de la administración de nutrientes insuficientes o excesivos o de la composición de una
mezcla inadecuada a las necesidades de un paciente determinado.
Para un control adecuado durante la administración son necesarias evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio
frecuentes. Estos deben incluir el ionograma y pruebas de función hepática y renal.
Los requerimientos de electrolitos en pacientes tratados con estas soluciones deben determinarse y controlarse con
cuidado, especialmente en el caso de soluciones sin electrolitos.
La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente depletados. Tras la
infusión de los productos pueden aparecer hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. El nivel de glucosa
en sangre y orina debe monitorizarse de forma rutinaria y, en pacientes diabéticos, la dosis de insulina debe
ajustarse en consecuencia, si fuera necesario.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente en presencia de hiperkalemia, debido al
riesgo de desarrollo o empeoramiento de acidosis metabólica e hiperazotemia, si no se realiza la eliminación extrarrenal
de desechos. En estos pacientes debe controlarse estrechamente el estado de hidratación y el equilibrio
electrolítico. En caso de insuficiencia renal grave deben preferirse soluciones aminoácidas adecuadamente
formuladas.
Utilizar con precaución CLINIMIX en pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Evitar sobrecargas circulatorias, especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia y/o insuficiencia
cardiaca. El estado de líquidos debe controlarse estrictamente.
En pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática, además de las pruebas de función
hepática de rutina, deben vigilarse posibles síntomas de hiperamonemia.
Se sabe que trastornos hepatobiliares, incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis que pueden
llevar potencialmente a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, pueden desarrollarse en algunos
pacientes sometidos a nutrición parenteral. Se considera que la etiología de estos trastornos es multifactorial y que
puede variar entre pacientes.
Los pacientes que presenten parámetros de laboratorio anormales u otros signos de trastornos hepatobiliares deben
derivarse inmediatamente a un médico especialista en disfunciones hepáticas, que pueda identificar los factores
desencadenantes y contribuyentes, así como determinar intervenciones terapéuticas y de profilaxis.
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Un aumento de amoníaco en sangre e hiperamonemia pueden ocurrir en pacientes que reciben soluciones
aminoácidas. En algunos pacientes esto puede indicar la presencia de un trastorno congénito del metabolismo de
aminoácidos (ver sección 4.3 del RCP) o insuficiencia hepática.
El amoníaco en sangre debe medirse frecuentemente en recién nacidos y niños para detectar hiperamonemia, que
podría indicar la presencia de una anomalía congénita del metabolismo de aminoácidos.
La hiperamonemia, según su gravedad y etiología, podría requerir una intervención inmediata.
Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede causar náuseas, vómitos y escalofríos. En caso de aparición
de estos síntomas, interrumpir inmediatamente la infusión.
En general, elegir con cuidado la dosis en pacientes ancianos, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución
de la función hepática, renal o cardíaca y la presencia de enfermedades concomitantes u otras terapias
farmacológicas.

Población pediátrica

No se han realizado estudios en población pediátrica.
Véase más arriba respecto al control de la hiperamonemia en pacientes pediátricos.

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de
oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando
se utilice en niños menores de 2 años, Clinimix debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la
administración.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN

Atención: Administrar el producto solo después de romper la membrana de separación y mezclar el contenido de ambos compartimentos.

1. 2. 3.

Dos manos abren cuidadosamente una bolsa de plástico blanca transparente sobre un fondo azul intenso

Dos manos sostienen y abren una bolsa de plástico transparente que contiene un dispositivo médico sobre un fondo azul

Ilustración de una bolsa médica transparente de dos compartimentos con tubos superiores sobre un fondo azul degradado

Tirar desde arriba para abrir el envoltorio externo. Tirar de la parte frontal del envoltorio externo para mostrar la bolsa de CLINIMIX. Colocar la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia, con la asa orientada hacia uno mismo. Desechar el envoltorio externo y el absorbedor de oxígeno.

4. 5. 6.

Dos manos sostienen una bolsa para infusión con líquido transparente sobre un fondo azul intenso

Una persona sostiene con ambas manos una bolsa de plástico azul abierta frente al torso sobre un fondo azul

Dos manos sostienen una jeringa con aguja para extraer el contenido de un frasco de vidrio suspendido sobre un fondo azul con líneas de cuadrícula

Elevar el área Agitar la bolsa Colgar la bolsa.
del ojal de invirtiéndola aproximadamente Quitar, con un
suspensión para retirar 3 veces. movimiento giratorio, la
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la solución de la parte protección del punto de
superior de la bolsa. administración.
Enrollar firmemente la Conectar firmemente el
bolsa hasta que la membrana conector del pico.
de separación quede
completamente abierta
(aproximadamente hasta la mitad).
Utilizar solo si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla y si la bolsa no está dañada.
CLINIMIX debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
La activación de CLINIMIX puede realizarse dentro del envoltorio exterior o tras su retirada.
Solo para uso individual.
No conservar los residuos no utilizados y desechar todos los dispositivos tras su uso.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No utilizar en conexiones en serie.
Cuando se administre a niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la
administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiente, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o
vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente
a la exposición a la luz.
Suplementación
Lípidos, vitaminas y oligoelementos deben administrarse a pacientes sometidos a nutrición parenteral prolongada.
Si se requieren suplementos, verificar su compatibilidad y comprobar la estabilidad de las mezclas.
La suplementación puede realizarse tras romper la membrana de separación (tras mezclar las dos soluciones) para
todos los demás aditivos. CLINIMIX puede suplementarse con:

Emulsiones lipídicas (por ejemplo, ClinOleic) en una cantidad de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX

	CLINIMIX N9G15E 1 l + 100 ml de lípidos al 20%	CLINIMIX N9G15E 1,5 l + 100 ml de lípidos al 20%	CLINIMIX N9G15E 2 l + 250 ml de lípidos al 20%
Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g)	4,6 28 75 20	6,8 41 113 20	9,1 55 150 50
Calorías totales (kcal) Calorías procedentes de la glucosa (kcal) Calorías procedentes de los lípidos (kcal) Relación glucosa/lípidos	610 300 200 60/40	815 450 200 69/31	1320 600 500 55/45
Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Acetato (mmol) Cloruros (mmol) Fosfatos como HPO42- (mmol)	35 30 2,5 2,3 50 40 15	53 45 3,8 3,4 75 60 23	70 60 5,0 4,5 100 80 30
pH Osmolaridad (mOsm/l)	6 795	6 810	6 785

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Electrolitos: por litro de CLINIMIX

	Sodio	Potasio	Magnesio	Calcio
Fino a una concentración final de	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Oligoelementos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Cobre	10 mol	Zinc	77 mol
	Cromo	0,14 mol	Manganeso	2,5 mol
	Flúor	38 mol	Cobalto	0,0125 mol
	Selenio	0,44 mol	Molibdeno	0,13 mol
	Yodo	0,5 mol	Hierro	10 mol

Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Vitamina A	1750 U.I.	Biotina	35 μg
	Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
	Vitamina D	110 U.I.	Ácido fólico	207 μg
	Vitamina B12	3,0 μg	Vitamina B2	2,07 mg
	Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
	Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
	Vitamina K	75 μg

Los datos de estabilidad tras la mezcla de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comerciales y otros
aditivos o nutrientes están disponibles bajo solicitud.
Si se observa una ligera opalescencia, mezclar cuidadosamente la mezcla agitando suavemente, con el fin de
obtener una emulsión homogénea antes de la infusión.
Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Las adiciones deben hacerse con una jeringa o mediante un sistema de transferencia.

Adición con una jeringa o sistema de transferencia con aguja
Preparar el punto de inyección (punto de acceso único, ver figura 1 en el RCP).
Perforar la membrana e inyectar.
Mezclar la solución y los aditivos.
Adición mediante sistema de transferencia con punta
Consultar las “Instrucciones de uso” del sistema de transferencia para lípidos utilizado.
Conectar la punta al sitio de acceso para lípidos (punto de acceso más largo).

Incompatibilidades
Algunas combinaciones pueden ser incompatibles; consultar al fabricante para obtener más detalles.
Si se requieren combinaciones, debe verificarse la compatibilidad y la estabilidad de las mezclas finales.
La solución no debe administrarse antes, simultáneamente ni después de una infusión de sangre mediante el
mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
CLINIMIX N9G15E contiene iones calcio que aumentan el riesgo de formación de precipitados coagulados en
sangre o en componentes sanguíneos tratados con citrato como anticoagulante/conservante.
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Como con otras mezclas para nutrición parenteral, deben considerarse las relaciones entre calcio y fosfato. Una
adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de
precipitados de fosfato cálcico.
Como con otras soluciones para infusión que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona y
CLINIMIX N9G15E está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se administra mediante
líneas separadas (existe riesgo de precipitación fatal del sal de calcio de ceftriaxona en la circulación sanguínea del recién nacido).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), no debe administrarse ceftriaxona simultáneamente por vía
intravenosa con soluciones que contengan calcio, incluido CLINIMIX N9G15E, mediante la misma línea de
infusión (ver el apartado “Advertencias”).
Si se utiliza la misma línea de infusión para administraciones sucesivas, la línea debe lavarse internamente con
un fluido compatible entre las infusiones.

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años si se conserva en su envoltorio exterior.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir la membrana de separación no permanente entre los dos compartimentos. No obstante, una vez reconstituida (membrana de separación no permanente interna abierta), se ha demostrado que la emulsión reconstituida es estable entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 7 días, seguido de un máximo de 48 horas a temperaturas no superiores a 25 °C.
Una vez realizadas las adiciones, desde el punto de vista microbiológico, la mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que las mezclas se hayan realizado en un área controlada y bajo condiciones asépticas validadas. En caso de que se requieran tiempos de conservación más largos en circunstancias excepcionales, se puede contactar al fabricante, ya que existen disponibles datos sobre la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25 °C, para los productos mencionados en el apartado anterior.
Folleto informativo: información para el paciente

CLINIMIX N9G20E, solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CLINIMIX y por qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre CLINIMIX
Cómo se administra CLINIMIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLINIMIX
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CLINIMIX y por qué se administra

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se presenta en una bolsa con dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, mientras que el segundo contiene una solución de glucosa con cloruro de calcio. Los compartimentos están separados por una membrana no permanente. Justo antes de la administración, el contenido de los dos compartimentos se mezcla girando la parte superior de la bolsa para activar las membranas.
CLINIMIX se administra para proporcionar nutrición en adultos y niños mediante un tubo en una vena, cuando no es adecuada la alimentación normal por vía oral.
CLINIMIX debe administrarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CLINIMIX

No se debe administrar CLINIMIX si:

Es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
La administración de ciertos aminoácidos provoca problemas en su organismo.
Tiene demasiada glucosa en sangre (hiperglucemia grave).
Su sangre es demasiado ácida (acidosis metabólica debida a exceso de lactato).
Los niveles de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo en su sangre son demasiado elevados (hipernatremia, hipercaliemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y/o hiperfosfatemia).
En niños menores de 28 días, no se debe administrar ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio debido al riesgo de formación de partículas.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, así como de los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que se le administre CLINIMIX.

Si desarrolla cualquier signo o síntoma de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, informe inmediatamente a su médico o enfermero: la infusión debe interrumpirse de inmediato. El médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podría modificar la dosis o añadirle nutrientes adicionales como lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera necesario.

Algunos medicamentos y ciertas enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente elevado cuando se introduce un tubo (catéter intravenoso) en una vena. El médico lo examinará cuidadosamente para detectar posibles signos de infección. El riesgo de infección puede reducirse utilizando una "técnica aséptica" ("sin gérmenes") al colocar y mantener el catéter y al preparar la fórmula nutricional.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona debido al riesgo de formación de partículas.

Si sufre una desnutrición grave que requiere nutrición por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

El médico controlará su estado al comienzo de la infusión, especialmente si padece problemas hepáticos, renales, suprarrenales, cardíacos o circulatorios. Además, el médico debe ser informado de cualquier alteración grave del metabolismo, es decir, de cómo su organismo procesa los azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). La infusión debe interrumpirse si aparecen signos anormales, incluida la irritación venosa.

Para verificar la eficacia y seguridad de la administración, el médico realizará pruebas clínicas y de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si recibe este medicamento durante varias semanas, se le realizarán análisis de sangre de forma regular. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, se debe controlar periódicamente la glucosa en sangre y orina, y si es diabético, la dosis de insulina podría necesitar ajustes.

Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas,
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Clinimix FI Abr 2021
genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante protección frente a la exposición a la luz.

Otros medicamentos y CLINIMIX

Informe a su médico si está tomando o utilizando, si ha tomado o utilizado recientemente, o si podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona debido al riesgo de formación de partículas.

Debido a su contenido en potasio, CLINIMIX debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, o con los inmunosupresores tacrolimus y ciclosporinas, debido al riesgo de hipercaliemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.