Кинтеум

Інструкція: інформація для пацієнта

Кинтеум 210 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

бродалумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Кинтеум і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кинтеуму
3. Як застосовувати Кинтеум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кинтеум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кинтеум і для чого призначається

Кинтеум містить діючу речовину бродалумаб. Бродалумаб — це моноклональне антитіло, тип спеціалізованого білка, який зв'язується з певними білками в організмі.
Бродалумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білків, відомих як IL-17, рівень яких підвищений при таких захворюваннях, як псоріаз.
Кинтеум застосовується для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз пластинчастий», яке призводить до запалення шкіри та утворення лускатих бляшок. Кинтеум застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом від помірної до тяжкої форми, який поширився на великі ділянки тіла.
Застосування Кинтеуму принесе вам користь, що виявиться в поліпшенні шкірних проявів ізі зменшенням ознак і симптомів псоріазу, таких як свербіж, почервоніння, лущення, печіння, колючий біль, тріщини, відшарування та біль.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кинтеум

Не використовуйте Кинтеум

• якщо Ви маєте алергію на бродалумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кинтеум.
• якщо у Вас активна стадія хвороби Крона
• якщо у Вас інфекція, яку лікар вважає серйозною (наприклад, активна туберкульоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кинтеум:

• якщо у Вас є захворювання кишечника запальної природи, яке називається хвороба Крона
• якщо у Вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт
• якщо Ви коли-небудь мали або маєте думки чи дії, пов’язані з самогубством, депресію, тривожність або розлади настрою
• якщо у Вас є інфекція або Ви часто хворієте на інфекції
• якщо у Вас є тривала (хронічна) інфекція
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ), Ви отримали позитивний результат тесту на ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на ТБ. Перед початком лікування Кинтеум Вам можуть призначити інший лікарський засіб для лікування ТБ
• якщо Ви нещодавно робили або плануєте зробити щеплення. Під час лікування Кинтеум Вам не слід отримувати певні види щеплень (так звані «живі вакцини»)
• якщо Вам вводили Кинтеум протягом останніх трьох місяців вагітності, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед щепленням Вашої дитини
• якщо Ви зараз проходите інший вид лікування від псоріазу, наприклад інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Після початку застосування Кинтеум негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас розвинулася хвороба Крона
• якщо Ви почуваєтеся депресивно, тривожно або маєте думки про самогубство або незвичайні зміни настрою
• якщо у Вас є інфекція або будь-які ознаки інфекції, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»
• якщо Вам діагностували туберкульоз.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Якщо Ви помітили спазми та біль у животі, діарею, втрату ваги або кров у калі (будь-які ознаки проблем із кишечником), припиніть застосування Кинтеум і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Увага до алергічних реакцій
Кинтеум потенційно може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції. Під час застосування Кинтеум Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів.
Припиніть застосування Кинтеум і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітили будь-які ознаки алергічної реакції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Кинтеум не рекомендовано для дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Кинтеум
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші лікарські засоби
• якщо Ви нещодавно отримали щеплення або якщо Ви чи Ваша дитина плануєте отримати щеплення, див. «Застереження та обережність» у розділі «2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кинтеум».

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Кинтеум не досліджували у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей лікарський засіб спричинити шкідливі наслідки для плоду. Тому бажано уникати застосування Кинтеум під час вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам радитимуть уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Кинтеум і принаймні 12 тижнів після останньої дози.
Невідомо, чи проникає бродалумаб у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю або припинити застосування Кинтеум. Разом Ви зважите користь годування груддю для дитини та користь Кинтеум для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Кинтеум впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кинтеум

Кинтеум має бути призначений лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу Кинтеуму застосовують

• Дозу та тривалість лікування Кинтеумом визначатиме ваш лікар. Рекомендована доза становить 210 мг (одна ін’єкція).
• Після першої дози вам потрібно отримати щотижневу ін’єкцію у 1-й тиждень (наступний тиждень після першої дози) та у 2-й тиждень (через два тижні після першої дози). Після цього вам потрібно отримувати ін’єкцію кожні два тижні.
• Кинтеум — це довготривале лікування. Ваш лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект. Повідомте свого лікаря, якщо, на вашу думку, симптоми псоріазу не покращуються під час застосування Кинтеуму.

Як застосовують Кинтеум
Кинтеум вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).

Інструкції щодо самостійного введення
Дивіться розділ «Інструкції щодо застосування», що додається до цього лікарського засобу, для отримання детальної інформації про правильне зберігання, підготовку та введення ін’єкцій вдома.

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або особа, яка про вас доглядає, можете вводити ін’єкції вдома, ви або ця особа повинні пройти навчання щодо правильного способу підготовки та введення Кинтеуму. Не намагайтеся самостійно вводити Кинтеум, доки лікар або медсестра не продемонструють вам або особі, яка про вас доглядає, як вводити Кинтеум.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц перед застосуванням.
• Кинтеум вводять у верхню частину ніг (стегна) або в ділянку живота (черево) самі ви або особа, яка про вас доглядає. Особа, яка про вас доглядає, може вводити ін’єкцію також у зовнішню верхню частину плеча.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянку шкіри, яка болить, має синці, почервоніння, ущільнення або уражена псоріазом.

Якщо ви застосували більше Кинтеуму, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше лікарського засобу, ніж передбачено, або ін’єкцію ввели раніше, ніж передбачено рецептом, повідомте лікаря.

Якщо ви забули застосувати Кинтеум
Якщо ви забули ввести дозу Кинтеуму, введіть наступну дозу якомога швидше після пропущеної. Потім зверніться до лікаря, щоб дізнатися, коли вводити наступну дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кинтеумом
Не припиняйте лікування Кинтеумом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть використовувати Кинтеум і зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Лікар вирішить, чи і коли можна відновити лікування:
Серйозні алергічні реакції (можуть виникати у 1 людини з 1000), симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або легке розгублення
• набряк обличчя, губ, язика та горла
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом.

Можливі серйозні інфекції (можуть виникати у 1 людини з 100), симптоми можуть включати:

• лихоманку, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• втому або задишку, тривалу кашлю
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з пухирцями.

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• діарея
• нудота
• почервоніння, біль, свербіж, синяки або кровотеча на місці ін’єкції
• втому
• біль у роті або горлі
• грибкові інфекції (струп) (включаючи ступні ніг та пахову ділянку)
• грип
• головний біль
• біль у суглобах
• біль у м’язах.

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100)

• грибкова інфекція кандидозу в роті, горлі або статевих органах
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• низький рівень білих кров’яних тіл.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршиться, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
При застосуванні інгібіторів ІЛ-17, таких як Кинтеум, також повідомлялося про судоми та біль у животі, діарею, втрату ваги або наявність крові у калі (ознаки проблем із кишечником).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кинтеум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
попередньо наповненого шприца після слів «Scad» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Кинтеум можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C у зовнішній упаковці протягом 14 днів. Утилізуйте Кинтеум, якщо він не був використаний протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний, містить грудочки, лусочки або частинки, або якщо змінився його колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кинтеум

• Діюча речовина — бродалумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 210 мг бродалумабу в 1,5 мл розчину.
• Інші складові: пролін, глутамат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кинтеуму та вміст упаковки
Кинтеум — це ін'єкційний розчин від прозорого до слабко перламутрового, від безкольорового до слабко жовтого, без частинок.
Кинтеум доступний у одиночних упаковках, що містять 2 попередньо наповнені шприц-ручки, та у багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить по 2 попередньо наповнених шприц-ручки. Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Франція
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
Болгарія Люксембург/Люксембург
Borola Ltd LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +359 2 9156 136 Тел.: +32 3 740 7868
Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma
Тел.: +420 225 992 272 Тел.: +36 1 888 0525
Данія Мальта
LEO Pharma AB E.J. Busuttil Ltd
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +356 2144 7184
Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 210 68 34322 Тел.: +43 1 503 6979
Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франція Португалія
LEO Pharma LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 4000 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватія Румунія
Remedia d.o.o LEO Pharma Romania
Тел.: +385 1 3778 770 Тел.: +40 213121963
Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd PHARMAGAN d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +386 4 2366 700
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5939 6236
Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440
Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +44 (0) 1844 347333
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання:

Кинтеум 210 мг

ін’єкційний розчин у шприці-ручці
бродалумаб
Підшкірне застосування
Кинтеум доступний у вигляді одноразового шприца-ручки. Кожен шприц містить дозу 210 мг
Кинтеуму. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, як часто потрібно вводити
ліки. Кожен попередньо наповнений шприц Кинтеум можна використовувати лише один раз.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка про вас доглядає, можете вводити ін’єкції вдома,
вам або цій особі буде надано навчання щодо правильного підготовлення та введення Кинтеуму.
Не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію, доки медичний персонал не покаже вам правильний спосіб її введення.
Перед використанням попередньо наповненого шприца Кинтеум уважно прочитайте всі інструкції. Якщо у вас або у особи, яка про вас доглядає, виникнуть будь-які сумніви щодо правильного способу введення Кинтеуму, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Орієнтир щодо компонентів
Перед використанням Після використання
Поршень у використаному стані

Поршень
Ручка
Етикетка та термін
дії
Ручка
Етикетка
та термін
дії
Корпус
використаного
шприца
Корпус
шприца
Голка у використаному стані
Ліки
Ковпачок
Ковпачок
голки, знятий
голки, вставлений
Важливо: голка знаходиться всередині
Перед використанням попередньо наповненого шприца Кинтеум прочитайте ці важливі вказівки:
Зберігання попередньо наповнених шприців Кинтеум

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла та фізичних пошкоджень.
• Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
• За необхідності попередньо наповнений шприц Кинтеум можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C не більше 14 днів. Утилізуйте Кинтеум, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 14 днів.
• Не заморожувати.

Використання попередньо наповненого шприца Кинтеум

• Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці.
• Не струшувати.
• Не знімати ковпачок голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не використовувати попередньо наповнений шприц Кинтеум, якщо він впав на тверду поверхню. Це може призвести до пошкодження шприца.

Етап 1: Підготовка
A. Вийняти попередньо наповнений шприц Кинтеум із коробки
Візьміться за корпус шприца, щоб вийняти його з лотка.

Покладіть палець або великий палець на Візьміться тут
край лотка, щоб утримати його,
поки виймаєте шприц.
Поверніть коробку з рештою неиспользованных шприців у холодильник.
З міркувань безпеки:

• Не тримайте шприц за поршень.
• Не бериіться за ковпачок голки.
• Не знімайте ковпачок голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не знімайте ручку. Вона є частиною шприца.

Залиште шприц при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед ін’єкцією.

• Не повертайте шприц у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
• Не намагайтеся штучно нагріти шприц за допомогою гарячої води, мікрохвильової печі або інших джерел тепла.
• Не залишайте шприц під прямим сонячним світлом.
• Не струшуйте шприц.

Важливо: завжди тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца.
B. Перевірте попередньо наповнений шприц Кинтеум
Етикетка та термін
дії
Корпус

шприца
Поршень
Ручка
Ковпачок Ліки
голки, вставлений
Переконайтеся, що розчин у шприці від прозорого до слабко перламутрового та від безкольорового до слабко жовтого.

• Не використовуйте шприц, якщо:
• розчин мутний, містить згустки, хлоп’я, частинки або змінив колір
• будь-яка частина шприца пошкоджена або розбита.

C. Підготуйте весь необхідний матеріал
Тщательно вимийте руки теплою водою з милом.
Розмістіть на чистій, добре освітленій робочій поверхні:

• новий шприц
• засоби для змащення спиртом
• ватний тампон або марлевий тампон
• пластир
• контейнер для утилізації гострих предметів (колір і зовнішній вигляд контейнера можуть відрізнятися залежно від національних вимог).

D. Підготуйте та очистіть ділянку, де буде введено ін’єкцію

Верхня частина руки
Область живота
(черевна порожнина)
Стегно
Ви або особа, яка про вас доглядає, можете вводити ін’єкцію:

• у стегно
• у ділянку живота (черевну порожнину), за винятком зони 5 см навколо пупка.

Лише особа, яка про вас доглядає, може вводити ін’єкцію:

• на зовнішній стороні верхньої частини руки.

Ділянка для ін’єкції:

• Не вводьте в ділянки, де шкіра болюча, синяки, почервоніла або ущільнена.
• Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.
• Уникайте безпосереднього введення в шкіру, яка виступає, ущільнена, почервоніла, має лускуваті плями або висипання.
• Протріть ділянку, де планується зробити ін’єкцію, тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.
• Не торкайтеся цієї ділянки після обробки.
• Якщо ви бажаєте щоразу використовувати одну й ту саму ділянку, переконайтеся, що не використовуєте точно ту саму точку, що й під час попередньої ін’єкції.

Етап 2: Підготовка до ін’єкції
E. Коли будете готові зробити ін’єкцію, зніміть ковпачок голки прямим рухом, віддаляючи його від свого тіла

• Викиньте ковпачок голки у контейнер для утилізації гострих предметів.
• Не оберіть і не згинайте ковпачок голки.
• Не надягайте ковпачок голки назад на шприц.

Може з’явитися невелика бульбашка повітря в шприці або крапля рідини на кінчику голки. Це нормально, і їх не потрібно видаляти.
F. Захопіть шкіру, щоб створити напружену поверхню

Міцно захопіть шкіру великим і вказівним пальцями, утворюючи ділянку шириною близько 5 см.
Важливо: тримайте шкіру захопленою до завершення ін’єкції.
Етап 3: Ін’єкція
G. Тримаючи шкіру захопленою, введіть шприц у шкіру під кутом приблизно від 45 до 90 градусів, знявши ковпачок голки

Не кладіть палець на поршень під час введення голки.
H. Постійно та повільно натисніть на поршень до упору, доки він не перестане рухатися

I. Після завершення прибирайте великий палець. Потім обережно вийміть шприц із шкіри

Важливо: якщо після видалення шприца здається, що в ньому ще залишилися ліки, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Етап 4: Завершення
J. Утилізуйте використаний шприц

• Відразу після використання помістіть використаний попередньо наповнений шприц у контейнер для утилізації гострих предметів, стійкий до проколів.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не переробляйте шприц або контейнер для утилізації гострих предметів і не викидайте їх у побутові відходи.

Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.
K. Перевірте місце ін’єкції
Якщо з’явилася кров, притисніть ватний тампон або марлевий тампон до місця ін’єкції.
Не терти місце ін’єкції. За потреби закрийте його пластиром.