Кинтеум

Инструкция по применению: информация для пациента

Кинтеум 210 мг раствор для инъекций в шприц-ручке

бродалумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинтеум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кинтеума
3. Как применять Кинтеум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кинтеум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кинтеум и для чего он применяется

Кинтеум содержит действующее вещество бродалиумаб. Бродалиумаб — это моноклональное антитело, вид специализированного белка, который связывается с определёнными белками в организме.
Бродалиумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Данный препарат действует, блокируя активность белков, называемых IL-17, которые присутствуют в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз.
Кинтеум применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориазом в виде бляшек», которое вызывает воспаление кожи и образование шелушащихся бляшек. Кинтеум используется у взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым псориазом в виде бляшек, поражающим обширные участки тела.
Применение Кинтеума принесёт вам пользу, выражающуюся в улучшении кожных проявлений, с уменьшением признаков и симптомов псориаза, таких как зуд, покраснение, шелушение, жжение, колющий болевой синдром, трещины, отслаивание и боль.

2. Что следует знать перед применением Кинтеума

Не используйте Кинтеум

• если у вас аллергия на бродалумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кинтеума.
• если у вас активная форма болезни Крона
• если у вас инфекция, которую врач считает серьёзной (например, активная туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кинтеума:

• если у вас воспалительное заболевание кишечника — болезнь Крона
• если у вас воспаление толстой кишки, называемое язвенный колит
• если у вас были или есть суицидальные мысли или действия, депрессия, тревожность или нарушения настроения
• если у вас есть инфекция или вы часто подвержены инфекциям
• если у вас длительная (хроническая) инфекция
• если у вас туберкулёз (ТБ), вы дали положительный результат на тест на ТБ или были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулёз. Перед началом лечения Кинтеумом вам могут назначить другое лекарство от ТБ
• если вы недавно сделали или планируете сделать прививку. Во время лечения Кинтеумом вы не должны получать определённые виды вакцин (так называемые «живые вакцины»)
• если вам вводили Кинтеум в последние три месяца беременности, проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка
• если вы проходите любое другое лечение от псориаза, например, другое иммуносупрессивное лечение или фототерапию ультрафиолетовым (UV) светом.

После начала применения Кинтеума немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если врач сообщил вам, что у вас развилась болезнь Крона
• если вы чувствуете депрессию, тревожность, у вас появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения настроения
• если у вас появилась инфекция или какие-либо симптомы инфекции, перечисленные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»
• если вам поставили диагноз туберкулёз.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Если вы заметили спазмы и боль в животе, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником), прекратите применение Кинтеума и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Следите за аллергическими реакциями
Кинтеум может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции. Во время применения Кинтеума вы должны обращать внимание на признаки этих состояний.
Прекратите применение Кинтеума и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Серьёзные нежелательные эффекты».
Дети и подростки
Кинтеум не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и Кинтеум
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию себе или своему ребёнку, ознакомьтесь с разделом «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте «2. Что следует знать перед применением Кинтеума».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Кинтеум не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли это лекарство нанести вред плоду. Поэтому рекомендуется избегать применения Кинтеума во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вам будет рекомендовано избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения Кинтеума и в течение как минимум 12 недель после последней дозы. Неизвестно, проникает ли бродалумаб в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения Кинтеума. Вы вместе оцените пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Кинтеума для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кинтеум влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Кинтеум

Кинтеум должен быть выписан врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении псориаза.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза Кинтеум применяется

• Доза и продолжительность лечения Кинтеумом определяются вашим врачом. Рекомендуемая доза составляет 210 мг (одна инъекция).
• После первой дозы вы должны получить инъекцию один раз в неделю на 1-й неделе (через неделю после первой дозы) и на 2-й неделе (через две недели после первой дозы). Далее инъекции следует вводить один раз в две недели.
• Кинтеум — это длительное лечение. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект. Сообщите врачу, если, по вашему мнению, признаки и симптомы псориаза не улучшаются при применении Кинтеума.

Как вводится Кинтеум
Кинтеум вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу).

Инструкции по самостоятельному введению
См. «Инструкции по применению», прилагаемые к этому препарату, для получения подробной информации о правильных способах хранения, подготовки и введения инъекций в домашних условиях.

• Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить инъекции дома, вы или это лицо должны пройти обучение правильным способам подготовки и введения Кинтеума. Не пытайтесь вводить Кинтеум самостоятельно, пока врач или медсестра не продемонстрируют вам или лицу, ухаживающему за вами, правильную технику введения.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц перед использованием.
• Кинтеум вводится в верхнюю часть бедер или в область живота (брюшную полость) вами или лицом, ухаживающим за вами. Лицо, ухаживающее за вами, может вводить инъекцию также во внешнюю верхнюю часть руки.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения, уплотнения или поражены псориазом.

Если вы применили Кинтеум в дозе больше, чем нужно
Если вы получили больше препарата, чем положено, или если доза была введена раньше, чем предусмотрено назначением врача, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Кинтеум
Если вы забыли ввести дозу Кинтеума, введите следующую дозу как можно скорее после пропущенной. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, когда вводить следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кинтеумом
Не прекращайте лечение Кинтеумом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы псориаза могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Серьёзные побочные эффекты
Прекратите применение Кинтеума и немедленно обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь, если у вас появился один из следующих побочных эффектов. Врач примет решение о том, можно ли и когда можно возобновить лечение:
Тяжёлые аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек), симптомы могут включать:

• затруднённое дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкую спутанность сознания
• отёк лица, губ, языка и горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания с волдырями.

Возможные тяжёлые инфекции (могут возникать у до 1 из 100 человек), симптомы могут включать:

• повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, ночные поты
• усталость или одышку, постоянный кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненные высыпания с пузырьками.

Другие побочные эффекты
Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• покраснение, боль, зуд, синяк или кровотечение в месте инъекции
• усталость
• боль во рту или горле
• грибковые инфекции (стригущий лишай) (включая стопы и паховую область)
• грипп
• головная боль
• боль в суставах
• мышечная боль.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция Кандида (молочница) во рту, горле или половых органах
• выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк (конъюнктивит)
• снижение числа лейкоцитов.

Большинство этих побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
При применении ингибиторов ИЛ-17, таких как Кинтеум, также отмечались спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кинтеум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после обозначений «Scad» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Кинтеум может храниться при комнатной температуре до 25°C в течение 14 дней, при условии, что шприц находится в оригинальной упаковке. Утилизируйте Кинтеум, если он не был использован в течение 14 дней хранения при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит хлопья, хлопья, частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинтеум

• Действующее вещество — бродалумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 210 мг бродалумаба в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кинтеума и содержимое упаковки
Кинтеум представляет собой инъецируемый раствор от прозрачного до слегка перламутрового, от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц.
Кинтеум выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит по 2 предварительно заполненных шприца. Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель

Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Франция
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Литва
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Болгария
Borola Ltd
Тел.: +359 2 9156 136

Люксембург/Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +32 3 740 7868

Чешская Республика
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +420 225 992 272

Венгрия
LEO Pharma
Тел.: +36 1 888 0525

Дания
LEO Pharma AB
Тел.: +45 70 22 49 11

Мальта
E.J. Busuttil Ltd
Тел.: +356 2144 7184

Германия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +49 6102 2010

Нидерланды
LEO Pharma B.V.
Тел.: +31 205104141

Эстония
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Норвегия
LEO Pharma AS
Тел.: +47 22514900

Греция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел.: +30 210 68 34322

Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел.: +43 1 503 6979

Испания
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел.: +34 93 221 3366

Польша
LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 244 18 40

Франция
LEO Pharma
Тел.: +33 1 3014 4000

Португалия
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 21 711 0760

Хорватия
Remedia d.o.o
Тел.: +385 1 3778 770

Румыния
LEO Pharma Romania
Тел.: +40 213121963

Ирландия
LEO Laboratories Ltd
Тел.: +353 (0) 1 490 8924

Словения
PHARMAGAN d.o.o.
Тел.: +386 4 2366 700

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +421 2 5939 6236

Италия
LEO Pharma S.p.A
Тел.: +39 06 52625500

Финляндия/Финляндия
LEO Pharma Oy
Тел.: +358 20 721 8440

Кипр
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Тел.: +357 2537 1056

Швеция
LEO Pharma AB
Тел.: +46 40 3522 00

Латвия
LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88

Великобритания (Северная Ирландия)
LEO Laboratories Ltd
Тел.: +44 (0) 1844 347333

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению:

Кинтеум 210 мг

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
бродалумаб
Применение подкожное
Кинтеум выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца. Каждый шприц содержит дозу 210 мг Кинтеума. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, с какой частотой следует вводить препарат. Каждый предварительно заполненный шприц Кинтеум можно использовать только один раз.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить инъекции самостоятельно дома, вам или этому лицу необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения Кинтеума. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока медицинский персонал не покажет вам правильный способ выполнения инъекций.
Перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтеум внимательно прочитайте все инструкции. Если у вас или у лица, ухаживающего за вами, возникнут вопросы о правильном способе введения Кинтеума, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Руководство по компонентам
До использования После использования
Поршень использованный

Поршень
Рукоятка
Этикетка и дата
окончания срока годности
Рукоятка
Этикетка
и дата
окончания срока годности
Корпус
использованного
шприца
Корпус
шприца
Использованная
игла
Препарат
Колпачок
Колпачок
снятой иглы
установленной иглы
Важно: игла находится внутри
Перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтеум прочитайте следующую важную информацию:
Хранение предварительно заполненных шприцов Кинтеум

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света и механических повреждений.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
• При необходимости предварительно заполненный шприц Кинтеум можно хранить при комнатной температуре до 25°C не более 14 дней. Утилизируйте Кинтеум, если он хранился при комнатной температуре более 14 дней.
• Не замораживать.

Использование предварительно заполненного шприца Кинтеум

• Не использовать после даты, указанной на этикетке.
• Не взбалтывать.
• Не снимать колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не использовать предварительно заполненный шприц Кинтеум, если он упал на твёрдую поверхность. Это может привести к повреждению шприца.

Этап 1: Подготовка
A. Извлечение предварительно заполненного шприца Кинтеум из упаковки
Возьмите шприц за корпус, чтобы извлечь его из лотка.

Положите палец или большой палец на Возьмите здесь
край лотка, чтобы удерживать его,
пока извлекаете шприц.
Верните в холодильник упаковку с оставшимися неиспользованными шприцами.
Меры предосторожности:

• Не держать шприц за поршень.
• Не брать за колпачок иглы.
• Не снимать колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не снимать рукоятку. Она является частью шприца.

Оставьте шприц при комнатной температуре минимум на 30 минут перед инъекцией.

• Не возвращать шприц в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
• Не пытайтесь нагревать шприц с помощью любого источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
• Не подвергать шприц длительному воздействию прямых солнечных лучей.
• Не взбалтывать шприц.

Важно: всегда держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца.
B. Проверка предварительно заполненного шприца Кинтеум
Этикетка и дата
окончания срока годности
Корпус

шприца
Поршень
Рукоятка
Колпачок Препарат
установленной иглы
Убедитесь, что препарат в шприце прозрачный или слегка перламутровый, бесцветный или слегка желтоватый.

• Не используйте шприц, если:
• препарат мутный, содержит хлопья, комки или частицы, или изменил цвет
• какая-либо часть шприца повреждена или сломана.

C. Подготовка всего необходимого оборудования
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Разместите на чистой, хорошо освещённой рабочей поверхности:

• новый шприц
• спиртовые салфетки
• ватный тампон или марлевый тампон
• пластырь
• контейнер для утилизации острых предметов (цвет и внешний вид контейнера могут отличаться в зависимости от национальных требований).

D. Подготовка и очистка области инъекции

Верхняя часть руки
Область живота
(абдоминальная область)
Бедро
Вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить инъекцию:

• в бедро
• в область живота (абдоминальную область), за исключением зоны в 5 см вокруг пупка.

Только лицо, ухаживающее за вами, может вводить инъекцию:

• во внешнюю часть верхней трети руки.

Область инъекции:

• Не вводите инъекцию в участки с болезненностью, синяками, покраснением или уплотнением кожи.
• Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
• Избегайте введения непосредственно в выступающую, утолщённую, покрасневшую кожу или в участки с шелушением, бляшками или поражениями.
• Обработайте выбранную область инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.
• Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента инъекции.
• Если вы хотите каждый раз использовать одну и ту же область инъекции, убедитесь, что не используете точно ту же точку, которая применялась ранее.

Этап 2: Подготовка к инъекции
E. Когда вы готовы к инъекции, снимите колпачок с иглы, потянув его прямо, отводя от своего тела

• Утилизируйте колпачок от иглы в контейнер для утилизации острых предметов.
• Не вращайте и не сгибайте колпачок иглы.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу шприца.

Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в шприце или каплю жидкости на конце иглы. В обоих случаях это нормально, удалять их не нужно.
F. Соберите кожу в складку, чтобы создать напряжённую поверхность

Крепко зажмите кожу между большим и указательным пальцами, образуя складку шириной около 5 см.
Важно: удерживайте кожу в складке до окончания инъекции.
Этап 3: Инъекция
G. Удерживая кожу в складке, введите шприц в кожу под углом от 45 до 90 градусов, сняв колпачок с иглы

Не кладите палец на поршень во время введения иглы.
H. Используя медленное и равномерное давление, полностью продвиньте поршень до упора, пока он не перестанет двигаться

I. После завершения снимите палец. Затем аккуратно извлеките шприц из кожи

Важно: если после извлечения шприца в нём остаётся препарат, это означает, что полная доза не была введена. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этап 4: Завершение процедуры
J. Утилизация использованного шприца

• Сразу после использования поместите использованный предварительно заполненный шприц в прочный, устойчивый к проколам контейнер для утилизации острых предметов.
• Не повторяйте использование шприца.
• Не подвергайте шприц или контейнер для острых предметов вторичной переработке, а также не выбрасывайте их в бытовые отходы.

Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.
K. Проверка места инъекции
Если наблюдается кровотечение, приложите ватный или марлевый тампон к месту инъекции.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте его пластырем.