Kyntreum

Prospecto: Información para el paciente

Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

brodalumab
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kyntheum
3. Cómo usar Kyntheum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyntheum
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kyntheum y para qué se utiliza

Kyntheum contiene el principio activo brodalumab. Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína especializada que se une a ciertas proteínas presentes en el organismo.
Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas IL-17, que se encuentran en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Kyntheum se utiliza para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas», que provoca inflamación de la piel y formación de placas escamosas. Kyntheum se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que afecta amplias zonas del cuerpo.
El uso de Kyntheum le proporcionará un beneficio que se manifestará mediante la mejoría de las manifestaciones cutáneas, reduciendo los signos y síntomas de la psoriasis, tales como picor, enrojecimiento, descamación, escozor, dolor punzante, fisuración, descamación en láminas y dolor.

2. Qué debe saber antes de usar Kyntheum

No use Kyntheum

• si es alérgico a brodalumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de usar Kyntheum.
• si padece enfermedad de Crohn en fase activa.
• si tiene una infección que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kyntheum:

• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal denominada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del intestino grueso denominada colitis ulcerosa.
• si ha tenido pensamientos o comportamientos suicidas, depresión, ansiedad o trastornos del estado de ánimo en el pasado o actualmente.
• si tiene una infección en curso o si contrae infecciones con frecuencia.
• si tiene una infección de larga duración (crónica).
• si padece tuberculosis (TBC), ha dado positivo en la prueba de TBC o ha estado en contacto estrecho con alguien que padezca TBC. Antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum, podría necesitar tratamiento con otro medicamento para la TBC.
• si recientemente se ha vacunado o tiene previsto vacunarse. Durante el tratamiento con Kyntheum, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (llamadas "vacunas vivas").
• si ha recibido Kyntheum durante los últimos tres meses de embarazo, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
• si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tras comenzar con Kyntheum, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si su médico le ha informado de que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
• si se siente deprimido, ansioso, tiene pensamientos suicidas o cambios inusuales del estado de ánimo.
• si tiene una infección o presenta alguno de los signos de infección indicados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• si le han diagnosticado tuberculosis.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Si nota calambres y dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (cualquier signo de problemas intestinales), interrumpa el uso de Kyntheum y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica.
Tenga cuidado con las reacciones alérgicas
Kyntheum podría causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas. Mientras esté usando Kyntheum, debe estar atento a los signos de estas condiciones.
Deje de usar Kyntheum y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo que indique una reacción alérgica. Estos signos se enumeran en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Niños y adolescentes
Kyntheum no se recomienda para niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Kyntheum
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si recientemente se ha vacunado o si usted o su hijo van a vacunarse, consulte “Advertencias y precauciones” en la sección “2. Qué debe saber antes de usar Kyntheum”.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha estudiado Kyntheum en mujeres embarazadas y no se sabe si este medicamento puede causar efectos perjudiciales para el feto. Por tanto, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, se le aconsejará evitar el embarazo y deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. No se sabe si brodalumab se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o si prevé hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el uso de Kyntheum. Juntos evaluarán el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Kyntheum para usted.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kyntheum afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Kyntheum

Kyntheum debe ser recetado por un médico experto en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de Kyntheum se administra

• Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que debe administrársele y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
• Tras la primera dosis, deberá recibir una inyección semanal en la semana 1 (la semana siguiente a la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis). Posteriormente, deberá recibir una inyección cada dos semanas.
• Kyntheum es un tratamiento a largo plazo. Su médico evaluará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Informe a su médico si considera que los signos y síntomas de la psoriasis no están mejorando con el uso de Kyntheum.

Cómo se administra Kyntheum
Kyntheum se administra mediante una inyección bajo la piel (llamada inyección subcutánea).
Instrucciones para la autoadministración
Consulte las "Instrucciones de uso" proporcionadas con este medicamento para obtener información detallada sobre cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.

• Si su médico decide que usted o la persona que lo cuida pueden administrar las inyecciones en casa, usted o dicha persona deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Kyntheum. No intente inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero le haya mostrado a usted o a la persona que lo cuida cómo hacerlo.
• No agite la jeringa precargada antes de usarla.
• Kyntheum se inyecta en la parte superior de las piernas (muslos) o en la zona abdominal (abdomen) por usted o por la persona que lo cuida. La persona que lo cuida también puede administrar la inyección en la parte externa superior de un brazo.
• No inyecte el medicamento en una zona donde la piel esté dolorida, presentar hematomas, enrojecimiento, endurecimiento o esté afectada por psoriasis.

Si utiliza más Kyntheum del que debe
Si ha recibido más medicamento del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto según la prescripción médica, informe a su médico.
Si olvida utilizar Kyntheum
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctela tan pronto como sea posible tras la dosis olvidada. A continuación, consulte a su médico para saber cuándo debe inyectarse la siguiente dosis. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
No debe interrumpir el tratamiento con Kyntheum sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de usar Kyntheum y consulte a su médico o pida asistencia médica de inmediato si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos. El médico decidirá si y cuándo puede reanudarse el tratamiento:
Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas), los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• presión sanguínea baja, que puede causar mareo o ligera confusión mental
• hinchazón de cara, labios, lengua y garganta
• fuerte picazón en la piel, con erupción cutánea roja o ronchas.

Posibles infecciones graves (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas), los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos
• fatiga o falta de aliento, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa o erupción dolorosa con ampollas.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• sensación de malestar
• enrojecimiento, dolor, picazón, hematoma o sangrado en el lugar de la inyección
• fatiga
• dolor en la boca o garganta
• infecciones fúngicas (tiña) (incluidos pies e ingle)
• gripe
• dolor de cabeza
• dolor articular
• dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infección por Candida (fúngica) en boca, garganta o genitales
• secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• bajo número de glóbulos blancos.

La mayoría de estos efectos adversos son de gravedad leve a moderada. Si alguno de estos efectos adversos empeorara, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Además, con los inhibidores de la IL-17, como Kyntheum, también se han notificado calambres y dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén enumerados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kyntheum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “Scad” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conserve en el frigorífico (2°C – 8°C). No congele.
Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C, dentro del envase exterior, durante un máximo de 14 días. Deseche Kyntheum si no se utiliza dentro de los 14 días de almacenamiento a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene grumos, escamas o partículas, o si ha cambiado de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kyntheum

• El principio activo es brodalumab. Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
• Los demás componentes son prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kyntheum y contenido del envase
Kyntheum es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente perlada, incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una conteniendo 2 jeringas precargadas. No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Francia
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Borola Ltd LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +359 2 9156 136 Tél/Tel: +32 3 740 7868
República Checa Hungría
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma
Tel: +420 225 992 272 Tel: +36 1 888 0525
Dinamarca Malta
LEO Pharma AB E.J. Busuttil Ltd
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +356 2144 7184
Alemania Países Bajos
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Estonia Noruega
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Grecia Austria
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polonia
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Portugal
LEO Pharma LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Croacia Rumanía
Remedia d.o.o LEO Pharma Romania
Tel: +385 1 3778 770 Tel: +40 213121963
Irlanda Eslovenia
LEO Laboratories Ltd PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +386 4 2366 700
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5939 6236
Italia Finlandia
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Chipre Suecia
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso:

Kyntheum 210 mg

solución inyectable en jeringa precargada
brodalumab
Uso subcutáneo
Kyntheum está disponible como jeringa precargada de uso único. Cada jeringa contiene una dosis de 210 mg
de Kyntheum. El médico, el farmacéutico o la enfermera le indicarán con qué frecuencia debe inyectar el
medicamento. Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede utilizarse una vez.
Si el médico decide que usted o la persona que le cuida pueden administrarle las inyecciones en casa,
usted o dicha persona deberán recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Kyntheum.
No intente inyectarse el medicamento por sí mismo hasta que el personal sanitario le haya mostrado la forma adecuada de realizar las inyecciones.
Antes de usar la jeringa precargada de Kyntheum, lea todas las instrucciones. Si usted o la persona que le cuida tienen alguna duda sobre la forma correcta de inyectar Kyntheum, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Guía de los componentes
Antes del uso Después del uso
Émbolo usado

Émbolo
Mango
Etiqueta y fecha
de caducidad
Mango
Etiqueta
y fecha
de caducidad
Cuerpo de la
jeringa usada
Cuerpo de la
jeringa
Agua usada
Medicamento
Capuchón
Capuchón
del aguja retirado
del aguja insertado
Importante: la aguja está en el interior

Antes de usar una jeringa precargada de Kyntheum, lea esta información importante:
Conservación de las jeringas precargadas de Kyntheum

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz y de daños físicos.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Si es necesario, puede conservarse la jeringa precargada de Kyntheum a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período máximo de 14 días. Deseche Kyntheum si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
• No congelar.

Uso de la jeringa precargada de Kyntheum

• No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• No agitar.
• No retirar el capuchón del aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilizar una jeringa precargada de Kyntheum si ha caído sobre una superficie dura, especialmente si la jeringa se ha roto.

Fase 1: Preparación
A. Extraer la jeringa precargada de Kyntheum del estuche
Sujete el cuerpo de la jeringa para extraerla de la bandeja.

Coloque un dedo o el pulgar en el Agarrar aquí
borde de la bandeja para mantenerla
mientras extrae la jeringa.
Vuelva a colocar en la nevera el estuche con las jeringas no utilizadas.
Por motivos de seguridad:

• No sostenga la jeringa por el émbolo.
• No agarre el capuchón del aguja.
• No retire el capuchón del aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No retire el mango. Forma parte de la jeringa.

Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección.

• No vuelva a colocar la jeringa en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• No intente calentar la jeringa utilizando ninguna fuente de calor, como agua caliente o un horno microondas.
• No exponga la jeringa a la luz solar directa.
• No agite la jeringa.

Importante: sostenga siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
B. Comprobar la jeringa precargada de Kyntheum
Etiqueta y fecha
de caducidad
Cuerpo de la

jeringa
Émbolo
Mango
Capuchón Medicamento
del aguja insertado
Compruebe que el medicamento en la jeringa sea de aspecto claro a ligeramente perlado y de color incoloro a ligeramente amarillento.

• No use la jeringa si:
  • el medicamento está turbio o contiene grumos, escamas o partículas, o si ha cambiado de color
  • alguna parte parece dañada o rota.

C. Preparar todo el material necesario
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Coloque sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada:

• jeringa nueva
• torundas impregnadas con alcohol
• algodón o gasa
• esparadrapo
• contenedor para la eliminación de objetos punzantes (el color y aspecto del contenedor pueden variar según los requisitos nacionales).

D. Preparar y limpiar el área donde se realizará la inyección

Parte superior del brazo
Zona abdominal
(abdomen)
Muslo
Usted o la persona que le cuida pueden inyectar en:

• el muslo
• la zona abdominal (abdomen), excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.

Solo la persona que le cuida puede inyectar en:

• la parte externa de la parte superior del brazo.

Área de inyección:

• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, con moretones, enrojecida o endurecida.
• Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.
• Evite inyectar directamente en zonas de piel elevada, engrosada, enrojecida, con placas escamosas o con lesiones.
• Limpie el área donde se va a realizar la inyección con una torunda impregnada con alcohol. Deje secar la piel.
• No toque nuevamente esta zona antes de la inyección.
• Si desea usar siempre la misma zona de inyección, asegúrese de no utilizar exactamente el mismo punto usado en una inyección anterior.

Fase 2: Preparación para la inyección
E. Cuando esté listo para realizar la inyección, retire el capuchón del aguja con un movimiento recto, alejándolo de su cuerpo

• Deseche el capuchón del aguja en el contenedor para la eliminación de objetos punzantes.
• No gire ni doble el capuchón del aguja.
• No vuelva a colocar el capuchón del aguja sobre la jeringa.

Podría observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa o una gota de líquido en la punta del aguja. Ambos casos son normales y no deben eliminarse.
F. Pellizque la piel para crear una superficie tensa

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos, formando un área de aproximadamente 5 centímetros de ancho.
Importante: mantenga la piel pellizcada hasta que finalice la inyección.
Fase 3: Inyección
G. Manteniendo la piel pellizcada, introduzca la jeringa, con el aguja descubierto, en la piel, formando un ángulo de entre aproximadamente 45 y 90 grados

No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
H. Aplicando una presión lenta y constante, empuje el émbolo hasta el fondo hasta que deje de moverse

I. Al finalizar, retire el pulgar. A continuación, retire suavemente la jeringa de la piel

Importante: si al retirar la jeringa parece que aún contiene medicamento, significa que no se ha administrado la dosis completa. Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.
Fase 4: Finalización
J. Deseche la jeringa usada

• Inmediatamente después de su uso, coloque la jeringa precargada usada en un contenedor resistente a perforaciones para la eliminación de objetos punzantes.
• No reutilice la jeringa.
• No recicle la jeringa ni el contenedor para objetos punzantes, ni los deseche en la basura doméstica.

Importante: mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
K. Compruebe el lugar de inyección
Si hay sangre, presione un algodón o gasa sobre el lugar de inyección.
No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, cúbralo con un esparadrapo.