Кинмобі

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кинмобі 10 мг сублінгвальні плівки, 15 мг сублінгвальні плівки, 20 мг сублінгвальні плівки, 25 мг сублінгвальні плівки, 30 мг сублінгвальні плівки

апоморфіну гідрохлорид
Кинмобі 10 мг сублінгвальні плівки
Кинмобі 15 мг сублінгвальні плівки
Кинмобі 20 мг сублінгвальні плівки
Кинмобі 25 мг сублінгвальні плівки
Кинмобі 30 мг сублінгвальні плівки
Комплект для початку лікування
апоморфіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кинмобі і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кинмобі
3. Як застосовувати Кинмобі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кинмобі
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція крок за кроком

1. Що таке Кинмобі і чому воно призначається

Кинмобі — це лікарський засіб, який застосовується під язиком (сублінгвальна плівка), що містить активну речовину
гідрохлорид апоморфіну. Його застосовують за необхідності разом із іншими лікарськими засобами для лікування
хвороби Паркінсона, які приймають перорально (через рот), з метою скорочення тривалості періодів «вимкнення» — тобто проміжків часу протягом доби, коли симптоми хвороби Паркінсона значно погіршуються. Хвороба Паркінсона — це прогресуюче захворювання нервової системи, яке спричиняє тремтіння і порушує рухи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кинмобі

Не приймайте Кинмобі

• якщо Ви маєте алергію на апоморфін гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування нудоти, які називаються 5HT3-антагоністами, зокрема ондансетрон, гранісетрон, доласетрон, палонозетрон і алосетрон.
• якщо у Вас психотичний розлад — медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які спричиняють аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у Вас деменція
• якщо у Вас афти (також відомі як афтозні виразки), тобто невеликі поверхневі ураження м’яких тканин рота, що можуть ускладнювати прийом їжі та мовлення.
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо у Вас утруднене дихання

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кинмобі, якщо:

• у Вас проблеми з легенями
• у Вас проблеми з серцем
• у Вас проблеми з печінкою
• Ви часто страждаєте від нудоти (відчуття нездужання) або блювоти
• у Вас низький кров’яний тиск, Ви відчуваєте запаморочення або схильні до втрати свідомості, коли стоїте. Після прийому Кинмобі піднімайтеся повільно з сидячого або лежачого положення.
• Ви приймаєте будь-які ліки від підвищеного кров’яного тиску
• Ви чи Ваші близькі знаєте про наявність у Вас порушення електрокардіограми (ЕКГ), відомого як «синдром довгого QT».
• Ви страждаєте на психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, божевільні ідеї, плутання думок, втрата контакту з реальністю.

Роздратування ротової порожнини (оральне) — дуже поширений побічний ефект Кинмобі. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів:

• почервоніння
• ураження в роті (виразки)
• сухість рота, губ або язика
• набряк
• біль у роті або біль під час ковтання
  Ці ознаки та симптоми можуть зникнути, якщо припинити лікування Кинмобі.

Зверніться до лікаря, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто про Вас турбується, помітили, що Ви почали відчувати потужний імпульс або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від цього імпульсу, бажання або спокуси вчинити дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Такі поведінки називаються «розладами контролю імпульсів» і можуть включати: патологічну залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрати, незвичайне підвищення сексуального бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Такі поведінкові реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували інші ліки для лікування хвороби Паркінсона. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.
Деякі пацієнти можуть розвинути симптоми, схожі на симптоми абстиненції, що призводить до імпульсивного бажання приймати високі дози Кинмобі та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Кинмобі може спричинити злокисну нейролептичну синдром (порушення нервової системи, яке зазвичай викликається нейролептиками). Це стан, що викликає високу температуру, розгубленість, порушення дихання та серцевого ритму, а також м’язову ригідність.
При зниженні дози Кинмобі або припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як: втрата інтересу, тривожність, депресія, втому, пітливість, напади паніки, безсоння, дратівливість та біль.
Цей лікарський засіб може спричиняти ерекцію статевого члена. Якщо ерекція стає тривалою та болючою, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Кинмобі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кинмобі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• домперидон — ліки, що використовуються для запобігання нудоті,
• ліки, що знижують кров’яний тиск або лікують захворювання серця, наприклад нітрогліцерин під язиком (сублінгвально). Кров’яний тиск може знизитися і спричинити запаморочення. Вам слід лягти перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвально.
• ліки, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• певні ліки, що впливають на частоту серцевих скорочень
• ліки, що можуть впливати на рівень електролітів (солей) у організмі
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Кинмобі та алкоголі
Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кинмобі не рекомендовано при вагітності. Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.
Невідомо, чи проникає Кинмобі в грудне молоко. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити лікування Кинмобі, враховуючи користь терапії для Вас та користь годування груддю для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кинмобі може спричиняти відчуття оглушення, запаморочення або сонливості. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Кинмобі містить метабісульфіт
Кинмобі містить метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм із симптомами, такими як висипання або свербіж, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо виникають ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сублінгвальну плівку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Кинмобі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза лікування:
Існує початкова упаковка, що містить 2 сублінгвальні плівки для кожного дозування.
Ця упаковка зазвичай використовується лікарем для визначення відповідної дози для вас.
Лікар визначить, яку дозу Кинмобі ви повинні приймати та з якою частотою. Можливо, вам не потрібно буде використовувати всі сублінгвальні плівки з початкової упаковки (наприклад, якщо відповідна доза для вас становить 20 мг, то плівки 25 мг та 30 мг не знадобляться).
Підтримувальна доза:
Рекомендована доза Кинмобі залежить від ваших потреб і встановлюється лікарем. Ви не повинні приймати більше однієї плівки Кинмобі за один епізод «OFF». Ви можете приймати Кинмобі до 5 разів на добу, але не раніше, ніж через 2 години після попередньої дози.
Не використовуйте більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Кинмобі становить 150 мг.
Цей лікарський засіб слід покласти під язик і приймати цілим. Не розрізати, не жувати і не ковтати. Для детальної інформації дивіться розділ « Крок за кроком інструкції » у цьому вкладеному листку.
Якщо ви прийняли більше Кинмобі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кинмобі, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей вкладений листок. Це допоможе лікареві зрозуміти, що саме ви прийняли.
Якщо ви припините лікування Кинмобі
Не припиняйте лікування Кинмобі без поради лікаря, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже почасті: можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10

• Почуття сонливості
• Зітхання
• Почуття нездужання
• Біль, почервоніння, ураження або зміна чутливості в роті, на губах або мові

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Почуття, бачення або відчуття речей, які не існують, або відчуття запахів чи смаків, яких немає
• Аномальні, неконтрольовані, непрохані рухи
• Затримка дихання
• Грибковий стоматит (кандидоз — інфекція рота, спричинена дріжджовими грибками)
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Втрату свідомості
• Розмитість зору
• Зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оглушення або втрати свідомості
• Низький артеріальний тиск
• Раптове відчуття спалаху гарячості
• Підвищений артеріальний тиск
• Потіч з носа
• Блювоту
• Пухлиння або сухість рота, губ, мови або ясен
• Нудоту
• Підвищений пот
• Холодний пот
• Почуття відсутності енергії або втому
• Нездужання
• Почуття холоду
• Тремтіння
• Падіння
• Висип на шкірі

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Психотичний розлад: медичний термін, що описує багато психічних захворювань, які призводять до аномального мислення та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю
• Зупинку серця
• Нерегулярне або повільне серцебиття
• Алергічну реакцію. Симптоми можуть включати висип, кропив’янку, свербіж, приливи, зниження артеріального тиску, відчуття стиснення в горлі
• Неконтрольовану потребу та імпульсивне бажання приймати високі дози Кинмобі та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• Повторювані та непрохані думки, ідеї або відчуття, що призводять до повторюваних дій
• Червоні набряклі плями на кутах рота
• Зниження апетиту
• Тривожність
• Почуття сплутаності
• Підвищене слиновиділення
• Раптову сонливість
• Надмірну вологість або сльозотечу очей
• Швидке почервоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя
• Блідість
• Запор
• Розлади травлення
• Відрижку
• Утруднення або дискомфорт під час ковтання
• Зміну кольору зубів або кариєс
• Спонтанну ерекцію
• Почуття ейфорії
• Підвищення вітаміну B6
• Неспокій
• Пухлиння ніг та рук
• Позитивний тест Кумбса
• Гемолітичну анемію — аномальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах організму
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечь або синців

Рідкі: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

• Еозинофілію: аномальне підвищення певних білих кров’яних клітин у крові або тканинах організму

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Нездатність стримати імпульс до вчинення шкідливих дій, що може включати патологічну залежність від азартних ігор, повторювані та безглузді дії, підвищений сексуальний інтерес, неконтрольоване шопінг або надмірні витрати
• Агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кинмобі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після напису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте лікарський засіб у пакетику, щоб захистити його від світла та вологи.
Зберігайте Кинмобі у пакетику до моменту прийому.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кинмобі

• Діючою речовиною є апоморфіну гідрохлорид
• Інші компоненти: натрію едетату динатрію (Е385), синій FD&C #1 (Е133), гліцерол (Е422), гліцеролу моностеарат (Е471), гідроксиетилцелюлоза 250 G та 250 L (Е1525), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малтодекстрин, левоментол, піридоксину гідрохлорид (для регулювання рН), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН), натрію метабісульфіт (Е223) (див. розділ 2), сукралоза (Е955), білий чорнило (лаковий спирт (Е904), етанол безводний (Е1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), очищена вода, калію гідроксид (Е525), титану діоксид (Е171))

Опис зовнішнього вигляду Кинмобі та вміст упаковки
Кинмобі сублінгвальна плівка — це прямокутна плівка блакитного до зеленого кольору, з нанесеним білим номером, що вказує дозу (наприклад, «10» — це 10 мг).
Кинмобі доступний у таких упаковках:
Стартова упаковка містить 10 сублінгвальних плівок, по 2 сублінгвальні плівки кожної дози: 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг.
Упаковка, що містить 15 або 30 сублінгвальних плівок.
Можливо, не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Німеччина
Інструкція крок за кроком
Прийом Кинмобі
Лікар порадив вам приймати 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг або 30 мг. Дотримуйтесь кроків з
Крок 1
2 по 7 для прийому Кинмобі.
Крок 2 Випийте води. Кожного разу випийте

води перед прийомом Кинмобі,
щоб зволожити ротову порожнину. Це допоможе плівці легше розчинитися (див.
Малюнок А ).
Малюнок А
Крок 3 Відкрийте пакетик Кинмобі.
Тримайте крильця пакетика між великим і вказівним пальцями обох рук.
Переконайтеся, що пальці розташовані точно на виступаючих точках кожного крильця.
Обережно відірвіть крильця, щоб відкрити пакетик (див. Малюнок Б ).
Малюнок Б
Крок 4 Вийміть Кинмобі з пакетика.

Тримайте Кинмобі за зовнішні краї пальцями
і повністю вийміть Кинмобі з пакетика (див. Малюнок В ).
Кинмобі слід приймати цілим.
Викиньте Кинмобі, якщо він пошкоджений або від нього відсутні частини. Прийміть нову плівку як дозу.
Малюнок В

Крок 5 Покладіть цілу плівку Кинмобі під язик.
Покладіть Кинмобі під язик якомога глибше (див. Малюнок Г ).
Закрийте рот.
Малюнок Г
Крок 6 Тримайте Кинмобі під язиком до повного розчинення (див.

Малюнок Д ).

• Не жуйте і не ковтайте Кинмобі.
• Не ковтайте слину і не розмовляйте, поки Кинмобі розчиняється, оскільки це може вплинути на Малюнок Д всмоктування лікарського засобу, що міститься в Кинмобі.

Крок 7 Відкрийте рот і перевірте, чи Кинмобі повністю розчинився.
Розчинення Кинмобі може тривати приблизно 3 хвилини. Коли Кинмобі повністю розчинився, можна ковтнути.