Кинмоби

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Кинмоби 10 мг пленка подъязычная, 15 мг пленка подъязычная, 20 мг пленка подъязычная, 25 мг пленка подъязычная, 30 мг пленка подъязычная

гидрохлорид апоморфина
Кинмоби 10 мг пленка подъязычная
Кинмоби 15 мг пленка подъязычная
Кинмоби 20 мг пленка подъязычная
Кинмоби 25 мг пленка подъязычная
Кинмоби 30 мг пленка подъязычная
Упаковка для начала лечения
гидрохлорид апоморфина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Кинмоби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Кинмоби
3. Как принимать Кинмоби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кинмоби
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Инструкция по применению шаг за шагом

1. Что такое Кинмоби и для чего он применяется

Кинмоби — это лекарственное средство в виде пленки для подъязычного применения (подъязычной пленки), содержащей активное вещество — гидрохлорид апоморфина. Препарат применяется по мере необходимости в сочетании с другими пероральными (принимаемыми внутрь) лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона с целью уменьшения продолжительности периодов «выключения» (периодов в течение дня, когда симптомы болезни Паркинсона значительно ухудшаются). Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушает двигательные функции.

2. Что необходимо знать перед применением Кинмоби

Не принимайте Кинмоби

• если у вас аллергия на гидрохлорид апоморфина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете определённые лекарства для лечения тошноты, называемые антагонистами 5HT3, включая ондансетрон, гранисетрон, долазетрон, палонозетрон и алосетрон;
• если у вас психотическое расстройство — медицинский термин, описывающий различные психические заболевания, вызывающие аномальные мысли и восприятие; люди, страдающие психозом, теряют контакт с реальностью;
• если у вас деменция;
• если у вас афты (также называемые афтозными язвами), то есть небольшие поверхностные повреждения мягких тканей полости рта, которые могут затруднять приём пищи и разговор;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас затруднено дыхание.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кинмоби:

• если у вас проблемы с лёгкими;
• если у вас проблемы с сердцем;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас часто возникает тошнота (ощущение недомогания) или рвота;
• если у вас низкое артериальное давление, вы чувствуете, что можете потерять сознание, или у вас кружится голова при вставании. Вставайте медленно из сидячего или лежачего положения после приёма Кинмоби;
• если вы принимаете какие-либо лекарства от высокого артериального давления;
• если вы или кто-то из вашей семьи знаете о наличии у вас нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемого «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у вас психическое заболевание с такими симптомами, как галлюцинации, бредовые идеи, путаница в мыслях, потеря контакта с реальностью.

Раздражение полости рта (оральное) является очень частым побочным эффектом Кинмоби. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов:

• покраснение;
• повреждения полости рта (язвы);
• сухость во рту, губах или языке;
• отёк;
• боль во рту или боль при глотании.

Эти признаки и симптомы могут исчезнуть, если вы прекратите лечение Кинмоби.

Обратитесь к врачу, если вы, ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться этим импульсам, желаниям или искушениям, ведущим к действиям, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такие поведенческие расстройства называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать: патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или покупки, аномальное увеличение полового влечения или усиление сексуальных мыслей или ощущений. Подобные поведенческие реакции наблюдались у пациентов, получавших другие лекарства для лечения болезни Паркинсона. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.
Некоторые пациенты могут развивать симптомы, схожие с симптомами абстиненции, что приводит к импульсивному желанию принимать высокие дозы Кинмоби и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Кинмоби может вызывать злокачественный нейролептический синдром (расстройство нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами). Это состояние характеризуется высокой температурой, спутанностью сознания, нарушениями дыхания и сердцебиения, а также мышечной ригидностью.
При снижении дозы Кинмоби или прекращении лечения могут появиться симптомы отмены, такие как: потеря интереса, тревожность, депрессия, усталость, потливость, приступы паники, бессонница, раздражительность и боль.
Это лекарственное средство может вызывать эрекцию полового члена. Если эрекция становится продолжительной и болезненной, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Кинмоби не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кинмоби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• домперидон — лекарство, применяемое для профилактики тошноты;
• лекарства, снижающие артериальное давление, или препараты для лечения заболеваний сердца, например, нитроглицерин под язык (сублингвально). Артериальное давление может снизиться и вызвать головокружение. Вам следует лечь до и после приёма сублингвального нитроглицерина;
• такие препараты, как клозапин, применяемые для лечения психических заболеваний;
• определённые лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений;
• препараты, которые могут влиять на уровень электролитов (солей) в организме;
• другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Кинмоби и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Кинмоби не рекомендуется при беременности. Вам следует использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность забеременеть.
Неизвестно, проникает ли Кинмоби в грудное молоко. Обратитесь к врачу, который сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать лечение Кинмоби, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кинмоби может вызывать ощущение головокружения, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов.

Кинмоби содержит метабисульфит
Кинмоби содержит метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм с такими симптомами, как сыпь или зуд, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сублингвальную плёнку, то есть по существу является «без натрия».

3. Как принимать Кинмоби

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Начальная доза:
Для начала лечения доступен комплект, содержащий 2 сублингвальных пленки каждого дозирования.
Этот комплект, как правило, используется врачом для подбора подходящей для вас дозы.
Врач определит, какую дозу Кинмоби вы должны принимать и с какой частотой. Возможно, вам не понадобятся все пленки из стартового комплекта (например, если подходящая для вас доза составляет 20 мг, пленки 25 мг и 30 мг не потребуются).
Поддерживающая доза:
Рекомендуемая доза Кинмоби зависит от вашей потребности и определяется врачом. Вы не должны принимать более одной пленки Кинмоби за один эпизод «OFF». Вы можете принимать Кинмоби до 5 раз в день, но не чаще, чем раз в 2 часа.
Не используйте более 5 пленок в день. Максимальная доза Кинмоби составляет 150 мг в день.
Этот препарат необходимо класть под язык и принимать целиком. Его нельзя разрезать, жевать или глотать. Подробную информацию см. в разделе «Пошаговые инструкции» настоящей инструкции.
Если вы приняли Кинмоби больше, чем нужно
Если вы приняли больше Кинмоби, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и настоящую инструкцию. Это поможет врачу понять, что именно вы приняли.
Если вы прекратите лечение Кинмоби
Не прекращайте лечение Кинмоби без указания врача, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Ощущение сонливости
• Частое зевание
• Ощущение недомогания
• Боль, покраснение, повреждения или нарушение чувствительности во рту, на губах или языке

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Галлюцинации: слышать, видеть или ощущать то, чего нет, чувствовать несуществующие запахи или вкусы
• Непроизвольные, неконтролируемые, аномальные движения
• Одышка
• Оральный кандидоз (молочница — грибковая инфекция полости рта)
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Обморок
• Нарушение зрения
• Понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение слабости или обморок
• Низкое артериальное давление
• Внезапное ощущение жара
• Повышенное артериальное давление
• Насморк
• Рвота
• Отек или сухость во рту, на губах, языке или деснах
• Позывы к рвоте
• Повышенное потоотделение
• Холодный пот
• Ощущение слабости или усталости
• Недомогание
• Ощущение холода
• Озноб
• Падения
• Высыпания на коже

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий различные психические заболевания, при которых возникают нарушения мышления и восприятия; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью
• Остановка сердца
• Нерегулярный или медленный сердечный ритм
• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать высыпания, крапивницу, зуд, приливы жара, снижение артериального давления, ощущение сдавления в горле
• Неконтролируемая потребность и импульсивное желание принимать высокие дозы Кинмоби и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона
• Навязчивые мысли, идеи или ощущения, приводящие к повторяющимся действиям
• Красные, воспалённые участки в углах рта
• Снижение аппетита
• Тревожность
• Ощущение спутанности сознания
• Повышенное слюноотделение
• Внезапное засыпание
• Избыточное слезотечение или чрезмерная влажность глаз
• Быстрое покраснение шеи, верхней части груди или лица
• Бледность
• Запор
• Нарушения пищеварения
• Отрыжка
• Затруднение или дискомфорт при глотании
• Изменение цвета зубов или кариес
• Спонтанная эрекция
• Ощущение опьянения
• Повышение уровня витамина B6
• Возбуждение
• Отеки ног и рук
• Положительный тест Кумбса
• Гемолитическая анемия — аномальное разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях организма
• Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Эозинофилия: аномальное увеличение определённых лейкоцитов в крови или тканях организма

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнять действия, вредные для себя, включая патологическую склонность к азартным играм, повторяющиеся и бессмысленные действия, повышенный интерес к сексу, неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
• Агрессивность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кинмоби

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пачке и на индивидуальной упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните препарат в индивидуальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Храните Кинмоби в индивидуальной упаковке до момента приема.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинмоби

• Действующее вещество — апоморфин гидрохлорид
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (Е385), синий краситель FD&C №1 (Е133), глицерол (Е422), глицерол моностеарат (Е471), гидроксиэтилцеллюлоза 250 G и 250 L (Е1525), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), мальтодекстрин, левоментол, пиридоксина гидрохлорид (для регулирования pH), натрия гидроксид (Е524) (для регулирования pH), натрия метабисульфит (Е223) (см. раздел 2), сукралоза (Е955), белая краска (шеллак (Е904), безводный этанол (Е1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), очищенная вода, калия гидроксид (Е525), диоксид титана (Е171))

Описание внешнего вида Кинмоби и содержимое упаковки
Кинмоби сублингвальная пленка — это прямоугольная пленка синего или зеленого цвета, с нанесенным белым номером, указывающим дозировку (например, «10» означает 10 мг).
Кинмоби выпускается в следующих упаковках:
Стартовая упаковка содержит 10 сублингвальных пленок: по 2 пленки каждой дозировки — 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг и 30 мг.
Также доступны упаковки, содержащие 15 или 30 сублингвальных пленок.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bial - Portela & Cª, S.A.
Аvenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Германия

Пошаговые инструкции
Прием Кинмоби
Ваш врач назначил вам дозу 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг. Следуйте шагам с 2 по 7, чтобы правильно принять Кинмоби.

Шаг 1
Выпейте воды.

Каждый раз перед приемом Кинмоби выпивайте немного воды, чтобы увлажнить ротовую полость. Это поможет пленке быстрее раствориться (см. Рисунок А).
Рисунок А

Шаг 2
Откройте упаковку Кинмоби.
Возьмите упаковку двумя руками, положив большой и указательный пальцы на выступы по обеим сторонам.

Убедитесь, что пальцы находятся точно на выступающих точках каждой стороны.
Осторожно разведите стороны, чтобы открыть упаковку (см. Рисунок Б).
Рисунок Б

Шаг 3
Извлеките Кинмоби из упаковки.
Держите пленку за края пальцами и полностью извлеките ее из упаковки (см. Рисунок В).

Кинмоби необходимо принимать целиком.
Если пленка повреждена или от нее отломаны кусочки, выбросьте ее. Примите новую пленку Кинмоби в качестве дозы.
Рисунок В

Шаг 4
Положите целую пленку Кинмоби под язык.
Поместите пленку под язык как можно глубже (см. Рисунок Г).
Закройте рот.
Рисунок Г

Шаг 5
Держите Кинмоби под языком до полного растворения (см. Рисунок Д).

• Не жуйте и не глотайте Кинмоби.
• Не глотайте слюну и не разговаривайте, пока пленка растворяется, так как это может повлиять на всасывание препарата из Кинмоби.
  Рисунок Д

Шаг 6
Откройте рот и проверьте, полностью ли растворилась пленка Кинмоби.
Процесс растворения Кинмоби может занять около 3 минут. Как только пленка полностью растворится, можно проглотить слюну.