Kynmobi

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Kynmobi 10 mg película sublingual, 15 mg película sublingual, 20 mg película sublingual, 25 mg película sublingual, 30 mg película sublingual

apomorfina clorhidrato
Kynmobi 10 mg película sublingual
Kynmobi 15 mg película sublingual
Kynmobi 20 mg película sublingual
Kynmobi 25 mg película sublingual
Kynmobi 30 mg película sublingual
Envase de inicio del tratamiento
apomorfina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kynmobi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kynmobi
3. Cómo tomar Kynmobi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kynmobi
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones paso a paso

1. Qué es Kynmobi y para qué se utiliza

Kynmobi es un medicamento que se coloca debajo de la lengua (film sublingual), que contiene el principio activo
apomorfina clorhidrato. Se utiliza, según sea necesario, junto con otros medicamentos orales para la enfermedad de
Parkinson, con el fin de reducir la duración de los periodos «OFF», es decir, los periodos del día en los que los síntomas del Parkinson empeoran notablemente. La enfermedad de
Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que provoca temblores y dificulta los movimientos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kynmobi

No tome Kynmobi

• si es alérgico al clorhidrato de apomorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las náuseas, denominados antagonistas 5HT3, entre ellos ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón y alosetrón.
• si padece un trastorno psicótico, un término médico que describe muchas enfermedades mentales que provocan pensamientos y percepciones anómalas; las personas afectadas por psicosis pierden el contacto con la realidad.
• si padece demencia.
• si tiene aftas (también denominadas úlceras aftosas), es decir, pequeñas lesiones superficiales en los tejidos blandos de la boca que pueden dificultar comer y hablar.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene dificultades para respirar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kynmobi:

• si tiene problemas pulmonares.
• si tiene problemas cardíacos.
• si tiene problemas hepáticos.
• si sufre frecuentemente náuseas (sensación de malestar) o vómitos.
• si tiene la presión arterial baja, se siente desmayar o tiene mareos al estar de pie. Levántese lentamente de la posición sentado o acostado después de tomar Kynmobi.
• si toma algún medicamento para la hipertensión arterial.
• si usted o un familiar suyo saben que tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo».
• si padece una enfermedad mental con síntomas como alucinaciones, ideas delirantes, pensamientos confusos o pérdida del contacto con la realidad.

La irritación bucal es un efecto adverso muy frecuente de Kynmobi. Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes signos o síntomas:

• enrojecimiento.
• lesiones en la boca (ulceración).
• sequedad de boca, labios o lengua.
• hinchazón.
• dolor en la boca o dolor al tragar.
  Estos signos y síntomas pueden desaparecer si se interrumpe el tratamiento con Kynmobi.

Consulte a su médico si usted, un familiar suyo o la persona que le cuida observan que está desarrollando el impulso o el deseo irresistible de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían causarle daño a usted o a otras personas. Estos comportamientos se denominan «trastornos del control de los impulsos» y pueden incluir: juego patológico, alimentación o gastos excesivos, aumento anómalo del deseo sexual o aumento de los pensamientos o sensaciones de contenido sexual. Se han observado comportamientos de este tipo en pacientes tratados con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Su médico podría necesitar reevaluar su tratamiento.
Algunos pacientes pueden desarrollar síntomas similares a los de abstinencia, con el consiguiente deseo impulsivo de tomar dosis elevadas de Kynmobi y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Kynmobi puede causar el síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso causado generalmente por medicamentos antipsicóticos). Esta afección provoca fiebre alta, confusión mental, alteraciones en la respiración y en el ritmo cardíaco y rigidez muscular.
Si se reduce la dosis de Kynmobi o se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: pérdida de interés, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad y dolor.
Este medicamento puede causar erecciones del pene. Si las erecciones se vuelven prolongadas y dolorosas, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Kynmobi no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Kynmobi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• domperidona, un medicamento que se utiliza para prevenir las náuseas.
• medicamentos que se utilizan para reducir la presión arterial o tratar una enfermedad cardíaca, por ejemplo, nitroglicerina sublingual. La presión arterial puede disminuir y causar mareos. Debe tumbarse antes y después de tomar nitroglicerina sublingual.
• medicamentos como la clozapina, para el tratamiento de enfermedades mentales.
• ciertos medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca.
• medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos (sales) en el organismo.
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Kynmobi y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Kynmobi no se recomienda si usted estuviera embarazada. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces si existe posibilidad de embarazo.
No se sabe si Kynmobi pasa a la leche materna. Consulte a su médico, quien le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kynmobi, teniendo en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Kynmobi puede causar sensación de aturdimiento, mareo o somnolencia. No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Kynmobi contiene metabisulfito
Kynmobi contiene metabisulfito, que puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo, con síntomas como erupción cutánea o picor, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua. Si aparecen estos efectos adversos, acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por película sublingual, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Kynmobi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de inicio del tratamiento:
Existe un envase de inicio del tratamiento, que contiene 2 películas sublinguales para cada dosis.
Este envase se utiliza generalmente para que el médico determine la dosis adecuada para usted.
Su médico decidirá qué dosis de Kynmobi debe tomar y con qué frecuencia. Es posible que no necesite utilizar todas las películas sublinguales del envase de inicio del tratamiento (por ejemplo, si la dosis adecuada para usted es de 20 mg, no necesitará las películas de 25 mg y 30 mg).
Dosis de mantenimiento:
La dosis recomendada de Kynmobi depende de sus necesidades y será establecida por su médico. No debe tomar más de una película de Kynmobi por cada episodio "OFF". Puede tomar Kynmobi hasta 5 veces al día, pero no antes de que hayan transcurrido al menos 2 horas entre dosis.
No utilice más de 5 películas al día. La dosis máxima de Kynmobi es de 150 mg al día.
Este medicamento debe colocarse debajo de la lengua y debe tomarse entero. No debe cortarse, masticarse ni tragarse. Para obtener información detallada, consulte las "Instrucciones paso a paso" en este prospecto.
Si toma más Kynmobi del que debe
Si toma más Kynmobi del que debe, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. De esta manera ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
Si interrumpe el tratamiento con Kynmobi
No interrumpa el tratamiento con Kynmobi a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de somnolencia
• Bostezos
• Sensación de malestar
• Dolor, enrojecimiento, lesiones o alteraciones de la sensibilidad en la boca, los labios o la lengua

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Oír, ver u observar cosas que no existen, o percibir olores o sabores inexistentes
• Movimientos anormales, incontrolables e involuntarios
• Dificultad para respirar
• Candidiasis oral (Candida – infección por hongos en la boca)
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Desmayo
• Visión borrosa
• Disminución de la presión sanguínea al levantarse, que puede provocar mareo, aturdimiento o desmayo
• Presión sanguínea baja
• Sensación repentina de calor
• Presión sanguínea elevada
• Secreción nasal
• Vómitos
• Hinchazón o sequedad en la boca, los labios, la lengua o las encías
• Náuseas
• Sudoración excesiva
• Sudor frío
• Sensación de falta de energía o fatiga
• Malestar
• Sensación de frío
• Escalofríos
• Caídas
• Erupción cutánea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Trastorno psicótico: un término médico que describe diversas enfermedades mentales que provocan pensamientos y percepciones anormales; las personas con psicosis pierden contacto con la realidad
• Paro cardíaco
• Latido cardíaco irregular o lento
• Reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción cutánea, urticaria, picor, sofocos, descenso de la presión sanguínea, sensación de opresión en la garganta
• Necesidad incontrolable y deseo impulsivo de tomar altas dosis de Kynmobi y otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson
• Pensamientos, ideas o sensaciones recurrentes e involuntarias que llevan a comportamientos repetitivos
• Manchas rojas e hinchadas en las comisuras de la boca
• Disminución del apetito
• Ansiedad
• Sensación de confusión
• Salivación excesiva
• Adormecimiento repentino
• Ojos excesivamente húmedos o lagrimeo
• Enrojecimiento rápido del cuello, la parte superior del tórax o la cara
• Palidez
• Estreñimiento
• Trastornos digestivos
• Eructos
• Dificultad o molestia al tragar
• Alteración del color de los dientes o caries
• Erección espontánea
• Sensación de euforia
• Aumento de la vitamina B6
• Agitación
• Hinchazón en las piernas y los brazos
• Prueba de Coombs positiva
• Anemia hemolítica, una degradación anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otras partes del organismo
• Disminución del número de plaquetas, con mayor riesgo de hemorragias o moretones

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Eosinofilia: aumento anómalo de ciertos glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos corporales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones perjudiciales, que pueden incluir juego patológico, comportamientos repetitivos e inútiles, aumento del interés sexual, compras compulsivas o gastos excesivos
• Agresividad

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kynmobi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Manténgalo en la bolsita para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga Kynmobi en la bolsita hasta el momento de su administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kynmobi

• El principio activo es clorhidrato de apomorfina.
• Los demás componentes son: edetato disódico (E385), azul FD&C n.º 1 (E133), glicerol (E422), glicerol monostearato (E471), hidroxietilcelulosa 250 G y 250 L (E1525), hidroxipropilcelulosa (E463), maltodextrina, levomentol, clorhidrato de piridoxina (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH), metabisulfito de sodio (E223) (véase el apartado 2), sucralosa (E955), tinta blanca (laca de colores (E904), etanol anhidro (E1510), alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), agua purificada, hidróxido de potasio (E525), dióxido de titanio (E171)).

Descripción del aspecto de Kynmobi y contenido del envase
Kynmobi película sublingual es una película rectangular de color azul a verde, con un número impreso en blanco que indica la dosis (por ejemplo, “10” corresponde a 10 mg).
Kynmobi se presenta en los siguientes envases:
El envase de inicio de tratamiento contiene 10 películas sublinguales, con 2 películas sublinguales para cada dosis de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg y 30 mg.
Envases que contienen 15 o 30 películas sublinguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburgo
Alemania

Instrucciones paso a paso
Tomar Kynmobi
Su médico le ha indicado que debe tomar 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg. Siga los pasos del 2 al 7 para tomar Kynmobi.

Paso 2 Beber agua.
Cada vez, beba agua antes de tomar Kynmobi para humedecer la boca. Esto ayudará a que la película se disuelva más fácilmente (véase la Figura A).

Figura A

Paso 3 Abrir el sobre de Kynmobi.
Sujete las lengüetas del sobre entre el pulgar y el índice de ambas manos. Asegúrese de colocar los dedos directamente sobre los puntos elevados de cada lengüeta. Separe suavemente las lengüetas para abrir el sobre (véase la Figura B).

Figura B

Paso 4 Retirar Kynmobi del sobre.
Sujete Kynmobi por los bordes externos con los dedos y retírelo completamente del sobre (véase la Figura C).
Kynmobi debe tomarse entero.
Deseche Kynmobi si está roto o le faltan trozos. Tome una nueva dosis con un Kynmobi nuevo.

Figura C

Paso 5 Colocar Kynmobi entero debajo de la lengua.
Coloque Kynmobi debajo de la lengua, lo más hacia atrás posible (véase la Figura D).
Cierre la boca.

Figura D

Paso 6 Mantener Kynmobi debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (véase la Figura E).

• No mastique ni trague Kynmobi.
• No trague la saliva ni hable mientras Kynmobi se está disolviendo, ya que esto podría afectar a la absorción del medicamento contenido en Kynmobi.

Figura E

Paso 7 Abrir la boca y comprobar si Kynmobi se ha disuelto completamente.
La disolución de Kynmobi puede durar aproximadamente 3 minutos. Cuando Kynmobi se haya disuelto completamente, puede tragar.