KYNMOBI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Kynmobi 10 mg folia podjęzykowe, 15 mg folia podjęzykowe, 20 mg folia podjęzykowe, 25 mg folia podjęzykowe, 30 mg folia podjęzykowe

apomorfina chlorowodorek
Kynmobi 10 mg folia podjęzykowe
Kynmobi 15 mg folia podjęzykowe
Kynmobi 20 mg folia podjęzykowe
Kynmobi 25 mg folia podjęzykowe
Kynmobi 30 mg folia podjęzykowe
Opakowanie startowe leczenia
apomorfina chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Kynmobi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kynmobi
3. Jak stosować Kynmobi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kynmobi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcje krok po kroku

1. Co to jest Kynmobi i do czego służy

Kynmobi to lek stosowany pod język (film sublingwalny) zawierający substancję czynną
apomorfina hydrochlorid. Lek stosuje się w razie potrzeby w połączeniu z innymi lekami na
chorobę Parkinsona podawanymi doustnie (przez usta), w celu skrócenia czasu trwania okresów „OFF”,
czyli okresów w ciągu dnia, w których objawy choroby Parkinsona znacznie się nasilają. Choroba
Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, powodująca drżenie i zaburzenia ruchowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kynmobi

Nie przyjmuj Kynmobi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowek apomorfiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz pewne leki na nudności, zwane antagonistami 5HT3, takie jak ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron,
• jeśli masz zaburzenie psychiczne, tzw. psychotyczne, czyli stan medyczny obejmujący wiele chorób psychicznych powodujących nietypowe myśli i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością,
• jeśli masz demencję,
• jeśli masz owrzodzenia (tzw. aftowe), czyli małe, powierzchowne zmiany na miękkich tkankach jamy ustnej, które mogą utrudniać jedzenie i mówienie,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kynmobi:

• jeśli masz problemy płucne,
• jeśli masz problemy sercowe,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli często odczuwasz nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, omdlenia w pozycji stojącej. Po zażyciu Kynmobi powoli wstawaj z pozycji siedzącej lub leżącej,
• jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny wiecie, że masz zaburzenie rytmu serca w zapisie EKG zwane „długim QT”,
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną z objawami takimi jak halucynacje, urojenia, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością.

Podrażnienie jamy ustnej (usta) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym Kynmobi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• zaczerwienienie,
• zmiany w jamie ustnej (np. owrzodzenia),
• suchość jamy ustnej, warg lub języka,
• obrzęk,
• ból w jamie ustnej lub ból podczas połykania.
  Te objawy mogą ustąpić po przerwaniu leczenia Kynmobi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, nad którym nie jesteś w stanie zapanować, czy też nie potrafisz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem „zaburzeń kontroli impulsów” i mogą obejmować: patologiczne hazardzictwo, przejadanie się, nadmierne wydatki, nietypowy wzrost popędu seksualnego lub zwiększone myśli i odczucia o charakterze seksualnym. Takie zachowania obserwowano u pacjentów leczonych innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. Lekarz może potrzebować ponownej oceny Twojego leczenia.
Niektórzy pacjenci mogą rozwijać objawy przypominające objawy odstawienia, co może prowadzić do impulsywnego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Kynmobi i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Kynmobi może powodować zespół neuroleptyczny złośliwy (chorobę układu nerwowego, zazwyczaj wywołaną lekami przeciwpadaczkowymi). Jest to stan, który powoduje wysoką gorączkę, dezorientację, zaburzenia oddychania i rytmu serca oraz sztywność mięśni.
W przypadku zmniejszenia dawki Kynmobi lub przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak: utrata zainteresowania, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ataki paniki, bezsenność, drażliwość i ból.
Ten lek może powodować erekcje penisa. Jeśli erekcje stają się długotrwałe i bolesne, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Kynmobi nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kynmobi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• domperydon – lek stosowany do zapobiegania nudnościom,
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca, np. nitroglicerynę podawaną pod język (sublingwalnie). Ciśnienie krwi może spaść i powodować zawroty głowy. Przed i po zażyciu nitrogliceryny sublingwalnej należy położyć się,
• leki takie jak klozapina, stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• pewne leki wpływające na częstość rytmu serca,
• leki mogące wpływać na poziom elektrolitów (soli) w organizmie,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Kynmobi i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kynmobi nie jest zalecane w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy Kynmobi przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Kynmobi, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kynmobi może powodować uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub senność. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych.

Kynmobi zawiera metabisulfit
Kynmobi zawiera metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli, z objawami takimi jak wysypka lub świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na folię sublingwalną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kynmobi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka wstępna leczenia:
Dostępny jest opakowanie startowe zawierające 2 folie podjęzykowe w każdej dawce.
Opakowanie to jest zazwyczaj wykorzystywane przez lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
Lekarz ustali, jaką dawkę Kynmobi powinieneś/-aś przyjmować i jak często. Możliwe, że nie musisz przyjmować wszystkich folii podjęzykowych z opakowania startowego (na przykład, jeśli odpowiednia dawka dla Ciebie to 20 mg, folie 25 mg i 30 mg nie będą potrzebne).
Dawka utrzymaniowa:
Zalecana dawka Kynmobi zależy od Twoich potrzeb i jest ustalana przez lekarza. Nie wolno przyjmować więcej niż jednej folii Kynmobi na jeden epizod „OFF”. Możesz przyjmować Kynmobi do 5 razy dziennie, ale nie wcześniej niż po upływie co najmniej 2 godzin między dawkami.
Nie stosuj więcej niż 5 folii dziennie. Maksymalna dawka Kynmobi to 150 mg dziennie.
Ten lek należy położyć pod język i przyjąć w całości. Nie wolno go dzielić, żuć ani połykać. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz „ Instrukcje krok po kroku ” w niniejszym ulotce.
Jeśli przyjmiesz więcej Kynmobi niż powinieneś/-aś
Jeśli przyjmiesz więcej Kynmobi niż powinieneś/-aś, powiadom lekarza, farmaceutę lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę. Ułatwi to lekarzowi zrozumienie, co zostało przyjęte.
Jeśli przerwiesz leczenie Kynmobi
Nie przerywaj leczenia Kynmobi, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Odczucie senności
• Ziewanie
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Ból, zaczerwienienie, zmiany lub zaburzenia wrażliwości w jamie ustnej, wargach lub języku

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, lub odczuwanie nieistniejących zapachów lub smaków
• Niepoddające się kontroli, niezamierzone, nietypowe ruchy
• Utrudnione oddychanie
• Kandydoza jamy ustnej (Candida – infekcja drożdżakami w jamie ustnej)
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Omdlenie
• Zamazanie wzroku
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi
• Nagłe uczucie gorąca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Katar
• Wymioty
• Opuchlizna lub suchość jamy ustnej, warg, języka lub dziąseł
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Nadmierne pocenie się
• Zimny pot
• Odczucie braku energii lub zmęczenia
• Niedobór samopoczucia
• Odczucie zimna
• Dreszcze
• Upadki
• Wysypka

Niekomunikatne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nietypowe myśli i postrzeganie; osoby cierpiące na psychozę tracą kontakt z rzeczywistością
• Zatrzymanie krążenia
• Nieregularne lub powolne tętno
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, rumień, spadek ciśnienia krwi, uczucie ściskania w gardle
• Niepohamowana potrzeba i impulsywne pragnienie przyjmowania wysokich dawek Kynmobi oraz innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona
• Powtarzające się i niezamierzone myśli, idee lub odczucia prowadzące do powtarzalnych zachowań
• Czerwone, opuchnięte zmiany w kątach ust
• Spadek apetytu
• Lęk
• Odczucie dezorientacji
• Nadmierna produkcja śliny
• Nagłe zasypianie
• Nadmierna wilgotność oczu lub nadmierne łzawienie
• Nagłe zaczerwienienie szyi, górnej części klatki piersiowej lub twarzy
• Bladość
• Zaparcia
• Zaburzenia trawienia
• Odbijanie
• Trudności lub dyskomfort podczas połykania
• Zmiana barwy zębów lub próchnica
• Samowolna erekcja
• Odczucie euforii
• Podwyższenie stężenia witaminy B6
• Niepokój
• Opuchlizna kończyn dolnych i górnych
• Dodatni test Coombsa
• Anemia hemolityczna – nietypowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub innych częściach organizmu
• Spadek liczby płytek krwi, zwiększający ryzyko krwawień lub siniaków

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Eozynofilia: nietypowy wzrost liczby określonych białych krwinek we krwi lub tkankach organizmu

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niezdolność do powstrzymania impulsu przed podjęciem działań szkodliwych, które mogą obejmować hazard patologiczny, powtarzające się i bezsensowne działania, zwiększone zainteresowanie seksualne, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• Agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kynmobi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na foliowej opakowce i na pudełku po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w foliowej opakówce, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj Kynmobi w foliowej opakówce aż do momentu przyjęcia dawki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kynmobi

• Substancją czynną jest apomorfina hydrochloran
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (E385), barwnik niebieski FD&C #1 (E133), glikol glicerynowy (E422), monosteryna gliceryny (E471), hydroksyetyloceluloza 250 G i 250 L (E1525), hydroksypropyloceluloza (E463), maltodekstryna, lewomentol, pirydoksyna hydrochloran (do regulacji pH), sód wodorotlenek (E524) (do regulacji pH), sodu metabisulfit (E223) (patrz punkt 2), sukraloza (E955), farba biała (lakier szellakowy (E904), etanol bezwodny (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), woda oczyszczona, potas wodorotlenek (E525), dwutlenek tytanu (E171))

Opis wyglądu Kynmobi i zawartości opakowania
Kynmobi film sublingual to płyta prostokątna w kolorze od niebieskiego do zielonego, z nadrukowaną białą cyfrą wskazującą dawkę (np. „10” to 10 mg).
Kynmobi dostępne jest w następujących opakowaniach:
Opakowanie startowe zawiera 10 tabletek sublingualnych, po 2 tabletki sublingualne o dawkach 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg każda.
Opakowanie zawierające 15 lub 30 tabletek sublingualnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
e-mail: [email protected]
Producent
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Niemcy
Instrukcje krok po kroku
Pobieranie Kynmobi
Lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg. Postępuj zgodnie z krokami od
kroku 2 do 7, aby przyjąć Kynmobi.
Krok 2 Wypij wodę. Za każdym razem przed przyjęciem Kynmobi wypij wody, aby nawilżyć jamę ustną. To pomoże tabletce szybciej się rozpuścić (patrz Rysunek A).

Rysunek A
Krok 3 Otwórz folię z Kynmobi.
Trzymaj klapki folii między kciukiem a palcem wskazującym obu rąk. Upewnij się, że palce trzymasz dokładnie na wypukłych punktach każdej klapki. Delikatnie rozdziel klapki, aby otworzyć folię (patrz Rysunek B).

Rysunek B
Krok 4 Wyjmij Kynmobi z folii.
Trzymaj Kynmobi za zewnętrzne brzegi palcami i całkowicie wyjmij tabletkę z folii (patrz Rysunek C).
Kynmobi należy przyjmować w całości.
Wyrzuć Kynmobi, jeśli jest pęknięte lub brakuje fragmentów. Weź nową dawkę Kynmobi.

Rysunek C
Krok 5 Umieść całe Kynmobi pod językiem.
Umieść Kynmobi pod językiem jak najgłębiej (patrz Rysunek D).
Zamknij usta.

Rysunek D
Krok 6 Trzymaj Kynmobi pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się (patrz Rysunek E).

• Nie żuj ani nie przełykaj Kynmobi.
• Nie przełykaj śliny i nie mów, gdy Kynmobi się rozpuszcza, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku zawartego w Kynmobi.

Rysunek E
Krok 7 Otwórz usta i sprawdź, czy Kynmobi całkowicie się rozpuściło.
Rozpuszczanie się Kynmobi może trwać około 3 minut. Gdy Kynmobi całkowicie się rozpuści, możesz przełknąć ślinę.