Кибернін P

Інструкція: інформація для користувача

Кибернін P 500 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1000 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін III людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кибернін P і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кибернін P
3. Як застосовувати Кибернін P
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кибернін P
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кибернін P і для чого його застосовують

Кибернін P містить активну речовину — людський антитромбін III, важливий білок, який синтезується
в організмі людини для регулювання нормального процесу згортання крові.
Цей лікарський засіб призначають пацієнтам, які не виробляють достатньої кількості антитромбіну III (вроджений або набутий дефіцит антитромбіну), для:

• профілактики порушень згортання крові, які можуть спричинити проблеми у ногах або руках (глибока венозна тромбоз), або серйозніші ускладнення у легенях (тромбоемболія), особливо під час хірургічного втручання або після пологів, а також при лікуванні гепарином — лікарському засобі, що застосовується при деяких порушеннях згортання крові;
• профілактики погіршення порушень згортання крові, які можуть спричинити проблеми у ногах або руках (прогресування глибокої венозної тромбози), або серйозніші ускладнення у легенях (прогресування тромбоемболії), при лікуванні гепарином — лікарському засобі, що застосовується при деяких порушеннях згортання крові;
• профілактики та лікування серйозного та небезпечного для життя порушення згортання крові (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові), спричиненого певними ускладненнями, наприклад, після загальної інфекції (септичні ускладнення) або шоку.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кибернін P

Не застосовуйте Кибернін P

• якщо Ви маєте алергію на антитромбін III людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас була знижена продукція деяких клітин крові, так званих тромбоцитів (тромбоцитопенія), спричинена застосуванням гепарину — лікарського засобу, що використовується при порушеннях згортання крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кибернін P»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Кибернін P.
Якщо у Вас є дефіцит антитромбіну III, після введення Кибернін P можуть виникнути серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції). Перші симптоми алергічної гіперчутливості можуть бути такими:

• подразнення шкіри (крурчавка), навіть поширене;
• утруднене дихання (диспнея), постійний шум під час дихання (свист);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія) та анафілаксія.
  Тому під час введення Кибернін P пацієнтів повинен уважно спостерігати кваліфікований персонал протягом усього періоду інфузії. Якщо підозрюються алергічні або анафілактичні реакції, введення цього лікарського засобу слід негайно припинити, а у разі шоку лікар повинен провести відповідне лікування.

Вірусна безпека
Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовують певні заходи безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнту. Заходи безпеки включають:

• ретельний відбір донорів;
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми від кількох донорів на наявність ознак вірусів/інфекцій.
  Виробники таких лікарських засобів включають у процес обробки крові та плазми етапи інактивації або видалення можливих вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, ризик передачі інфекції ніколи не може бути повністю виключений. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними проти вірусів із капсидом, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV, вірус СНІДу), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також проти вірусів без капсиду, таких як вірус гепатиту А (HAV) або парвовірус B19.
Парвовірус B19 може спричиняти серйозні інфекції, особливо якщо Ви вагітні (інфекція плода), маєте проблеми з імунною системою (пацієнти з імунодефіцитом) або страждаєте на будь-який тип анемії (наприклад, серпоподібноклітинна або гемолітична анемія).
Якщо Вам регулярно або повторно вводять лікарські засоби, отримані з рідкої частини крові (плазми), лікар може порадити Вам пройти відповідну вакцинацію (гепатит А, гепатит В).
Рекомендується записувати такі дані у Ваш щоденник лікування кожного разу, коли Вам вводять Кибернін P:

• Дата введення;
• Номер партії лікарського засобу;
• Введений об’єм.

Майте на увазі, що якщо Ви одночасно застосовуєте гепарин (використовується при порушеннях згортання крові), лікар буде проводити аналізи крові для контролю певних показників (ступінь антикоагуляції, активність анти-FXa, рівні антитромбіну III) через короткі інтервали, особливо відразу після початку лікування цим лікарським засобом.
Для підбору індивідуальної дози необхідно щоденно контролювати рівні антитромбіну III через ризик зниження його рівнів при тривалому застосуванні нерозщепленого гепарину.
У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі одночасне застосування гепарину в дозах понад 500 ОД має ретельно оцінюватися. Необхідний уважний контроль показників згортання крові та активності антитромбіну III.

Діти
Кибернін P не рекомендовано дітям віком молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Кибернін P
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб буде вводитися з особливою обережністю, якщо Ви застосовуєте гепарин або активний протеїн C — лікарські засоби, що використовуються при деяких порушеннях згортання крові, оскільки можуть виникнути сильні кровотечі.
Лікар ретельно контролюватиме рівні певних речовин у крові та уважно спостерігатиме за станом пацієнта під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Введення Кибернін P вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, при дефіциті антитромбіну III буде проводитися лише у разі абсолютної необхідності та за строгим рішенням лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кибернін P містить натрій
Цей лікарський засіб містить 342,5 мг (14,9 ммоль) натрію на максимальну дозу (6000 ОД двічі на добу).
Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Кибернін P

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Цей лікарський засіб буде введено вам повільно у вену (внутрішньовенно) у шпиталі або іншому спеціалізованому центрі кваліфікованим медичним персоналом.

Лікар визначить дозу Киберніна P, яка підходить саме вам, виходячи з тяжкості стану, ваших загальних умов здоров’я та результатів аналізів крові. Майте на увазі, що лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви застосували більше Киберніна P, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим персоналом. Симптоми передозування не відомі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідко:

• набряк обличчя, особливо навколо рота та очей (ангіоедема);
• почуття печіння або подразнення у місці ін’єкції;
• озноб, лихоманка;
• почервоніння шкіри, навіть поширене (генералізований еритема), подразнення шкіри (крурій);
• головний біль, сонливість (летаргія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• нудота, блювота;
• нервозність, серцебиття (тахікардія);
• відчуття удушення (відчуття тиску в грудях), утруднене дихання (дихальна недостатність);
• поколювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кибернін P

Медичний та медсестринський персонал знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C, не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кибернін P 500 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є антитромбін III людини. Кожен флакон порошку містить 309 мг плазматичної фракції людини (відповідає 500 О.О. антитромбіну III людини).
• Інші компоненти: флакон порошку: амінооцтова кислота, натрію хлорид, натрію цитрат, хлоридна кислота або натрію гідроксид для корекції рН. Флакон розчинника: вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Кибернін P 1000 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є антитромбін III людини. Кожен флакон порошку містить 619 мг плазматичної фракції людини (відповідає 1000 О.О. антитромбіну III людини).
• Інші компоненти: флакон порошку: амінооцтова кислота, натрію хлорид, натрію цитрат, хлоридна кислота або натрію гідроксид для корекції рН. Флакон розчинника: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кибернін P та вміст упаковки
Кибернін P 500 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії
Упаковка, що містить один флакон порошку 500 О.О., один флакон розчинника 10 мл та пристрій для переливання.
Кибернін P 1000 О.О. порошок і розчинник для розчину для інфузії
Упаковка, що містить один флакон порошку 1000 О.О., один флакон розчинника 20 мл та пристрій для переливання.
Власник дозволу на введення в обіг
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Німеччина)
Представник у Італії:
CSL Behring S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 – 20151 Milano.
Виробник:
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Німеччина)

Інструкція: інформація для лікаря
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Якісний та кількісний склад

Після відновлення розчинником, що входить до комплекту, одержана розчинена речовина містить 50 ОД/мл
антикоагулянта III.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
У разі алергічних або анафілактичних реакцій (див. також розділ 4) інфузію Киберніна P необхідно негайно припинити та розпочати відповідне медичне лікування. У разі шоку слід дотримуватися сучасних терапевтичних рекомендацій щодо цього стану.
За необхідності можуть бути застосовані наступні додаткові терапевтичні заходи:
a) Реакції невеликої тяжкості: застосування кортикостероїдів та антигістамінних засобів.
b) Серйозні або потенційно смертельні реакції (наприклад, анафілактичний шок), залежно від тяжкості реакції:

• негайно вводити адреналін повільно внутрішньовенно,
• додати кортикостероїди у високих дозах внутрішньовенно повільно,
• за необхідності — відновлення об’єму плазми, киснева терапія.

Вірусна безпека
Кибернін P виготовляється з плазми людської крові. Стандартні заходи щодо запобігання інфекціям, пов’язаним із застосуванням лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських зразків та бульйонів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення етапів виробництва, що ефективно інактивують/видаляють віруси. Проте, навіть при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційного агента неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших патогенних агентів.
Для зменшення ризику інфекційних агентів застосовуються суворі контролі при відборі донорів та донорських зразків. Крім того, у процесі виробництва Киберніна P використовуються процедури вірусної інактивації/видалення:

• Кибернін P виготовляється виключно з донорських зразків плазми, які дали негативний результат на наявність антитіл проти ВІЛ-1, ВІЛ-2, ВГС та HBs-антигену.
• Бульйон плазми додатково перевіряється на наявність антитіл проти ВІЛ-1, ВІЛ-2, HBs-антигену та генетичного матеріалу вірусів ВГВ, ВГС та ВІЛ-1 за допомогою методу ампліфікації нуклеїнової кислоти (NAT), наприклад, полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Останній метод є найчутливішим, на відміну від виявлення антитіл, оскільки дозволяє безпосередньо виявляти генетичний матеріал вірусів, якщо вони присутні. Бульйон плазми використовується для подальшої обробки лише за умови негативних результатів.
• Процес виробництва Киберніна P включає кілька етапів, які сприяють інактивації/видаленню вірусів. Для інактивації вірусів введено обробку при підвищеній температурі у водному розчині протягом 10 годин при 60 °C.

Пацієнтам, які регулярно отримують препарати, отримані з плазми людської крові, включаючи Кибернін P (антикоагулянт III), рекомендується відповідна вакцинація (гепатит А та гепатит В).
У інтересах пацієнтів рекомендується кожного разу, коли пацієнту вводиться Кибернін P, фіксувати назву та номер партії препарату.
Дозування та спосіб застосування
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні пацієнтів із дефіцитом антикоагулянта.
Дозування
Дозування та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення та клінічного стану пацієнта.
При вродженому дефіциті дозування має бути індивідуалізоване для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромбоемболічних ускладнень та наявних клінічних факторів ризику.
При набутому дефіциті дозування та тривалість замісної терапії залежать від рівня антикоагулянта в плазмі, наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану.
Об’єм, що вводиться, та частота введення мають ґрунтуватися на клінічній ефективності та результатах лабораторних досліджень у кожному конкретному випадку.
Кількість одиниць антикоагулянта, що вводиться, виражається в Міжнародних одиницях (МО), відповідно до поточного стандарту ВООЗ для антикоагулянта. Активність антикоагулянта в плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відповідно до Міжнародного стандарту для антикоагулянта в плазмі).
Одна одиниця антикоагулянта III дорівнює активності антикоагулянта III, що міститься в 1 мл нормальної цитратної плазми людини. Ця концентрація вважається рівною 100%. Введення 1 МО Киберніна P на 1 кг маси тіла підвищує активність антикоагулянта III на 1,5%.
Початкову дозу розраховують за наступною формулою:
необхідні одиниці =
маса тіла (кг) x [100 - фактична активність антикоагулянта III (у %)] x 2/3
Дозу має бути визначено на підставі лабораторних досліджень активності антикоагулянта III. Ці дослідження мають проводитися щонайменше двічі на добу, доки стан пацієнта не стабілізується, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступною інфузією Киберніна P.
Коригування дозування має враховувати як ознаки підвищеного обороту антикоагулянта за результатами лабораторних досліджень, так і клінічний перебіг.
На початку слід прагнути досягнення активності антикоагулянта III на рівні 100%, і підтримувати її на рівні вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки клінічний стан не вказує на інший ефективний рівень.
Слід мати на увазі, що період напіввиведення антикоагулянта III може бути значно скорочений при певних клінічних станах, наприклад, при дисемінованому внутрішньосудинному згортанні.
При вродженому дефіциті звичайна початкова доза становить 30–50 МО/кг. Подальше дозування, частота введення та тривалість лікування мають коригуватися на підставі біологічних даних та клінічного стану.
Дозування у новонароджених та дітей
Недостатньо даних для рекомендації застосування Киберніна P у дітей молодше 6 років.
Зазвичай терапію слід продовжувати до нормалізації активності антикоагулянта III та зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Відновити препарат та повільно вводити внутрішньовенно (не швидше 4 мл/хв).
Для інфузії можна використовувати 5% розчин альбуміну як розчинник. Для приготування розведень 1:5 можна також використовувати: лактатний розчин Рінгера, фізіологічний розчин (натрію хлорид), 5% розчин глюкози, полігелін.
Несумісність
Застосування гідроксиетилкрохмалю (HES) як розчинника (для інфузії) не рекомендується, оскільки спостерігалося зниження активності АТ III.
Кибернін P не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в шприці або системі для інфузії.
Допамін, добутамін, фуросемід не повинні вводитися через той самий венозний доступ, що використовується для введення Киберніна P.
Термін придатності
3 роки, якщо зберігати в недоторкнутій упаковці.
Кибернін P не повинен використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Після відкриття ємності її вміст має бути використаний негайно.
Після відновлення розчинником фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 8 годин при температурі не вище +25 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, оскільки Кибернін P не містить консерванти, відновлений препарат має бути використаний негайно.
Якщо розчин не вводиться негайно, його можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище +25 °C.
Будь-які залишки препарату, що не використані, мають бути утилізовані відповідним чином.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та приготування
Порошок має бути повністю відновлений у стерильних умовах розчинником, що входить до комплекту.
Зазвичай розчин є прозорим або трохи опалесцентним.
Не використовувати розчини, які є каламутними або містять залишки (відкладення/частинки).
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.