Кайбернин П

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кайбернин П 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин III человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кайбернин П
3. Как применять Кайбернин П
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кайбернин П
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется

Кайбернин П содержит действующее вещество — антитромбин III человеческий, важный белок, вырабатываемый организмом человека для регулирования нормального процесса свёртывания крови.
Этот лекарственный препарат предназначен для пациентов, у которых вырабатывается недостаточное количество антитромбина III (врождённый или приобретённый дефицит антитромбина), с целью:

• профилактики нарушений свёртывания крови, которые могут вызывать проблемы в ногах или руках (тромбоз глубоких вен) или более серьёзные осложнения в лёгких (тромбоэмболия), особенно при проведении хирургической операции или после родов, а также при лечении гепарином — препаратом, применяемым при некоторых нарушениях свёртывания крови;
• профилактики ухудшения нарушений свёртывания крови, которые могут вызывать проблемы в ногах или руках (прогрессирование тромбоза глубоких вен) или более серьёзные осложнения в лёгких (прогрессирование тромбоэмболии) при лечении гепарином — препаратом, применяемым при некоторых нарушениях свёртывания крови;
• профилактики и лечения тяжёлого и опасного для жизни нарушения свёртывания крови (диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), вызванного определёнными осложнениями, например, после общей инфекции (септические осложнения) или шока.

2. Что Вы должны знать перед применением Кайбернин П

Не используйте Кайбернин П

• если у Вас аллергия на антитромбин III человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас была понижена выработка некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), вызванная применением гепарина — лекарственного средства, используемого при нарушениях свёртываемости крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кайбернин П»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Кайбернин П.
При наличии дефицита антитромбина III после введения Кайбернин П могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции); первые признаки аллергической гиперчувствительности включают:

• раздражение кожи (крапивницу), в том числе распространённую;
• затруднение дыхания (одышку), свистящее дыхание (хрипы);
• снижение артериального давления (гипотензию) и анафилаксию.
  По этим причинам во время введения Кайбернин П пациенты должны находиться под тщательным наблюдением квалифицированного медицинского персонала на протяжении всего периода инфузии. При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию введение препарата необходимо немедленно прекратить, а в случае развития шока врач должен провести соответствующее лечение этого состояния.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры безопасности для предотвращения передачи инфекций пациенту. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров;
• анализ каждой донорской единицы и пула плазмы от нескольких доноров на наличие признаков вирусной инфекции.
  Производители таких препаратов включают в технологический процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления возможных вирусов.
  Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, риск передачи инфекции никогда не может быть полностью исключён. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что указанные меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус B19.
Парвовирус B19 может вызывать тяжёлые инфекции, особенно у беременных женщин (инфекция плода), лиц с нарушениями иммунной системы (пациенты с иммунодефицитом) или при наличии анемии (например, серповидноклеточной анемии или гемолитической анемии).
Если Вам регулярно или многократно вводятся препараты, полученные из жидкой части крови (плазмы), врач может порекомендовать Вам соответствующую вакцинацию (против гепатита А, гепатита В).
Рекомендуется регистрировать следующие данные в Вашей карте лечения каждый раз, когда Вам вводят Кайбернин П:

• дата введения;
• номер серии препарата;
• введённый объём.

Имейте в виду, что если Вы одновременно принимаете гепарин (применяется при нарушениях свёртываемости крови), врач будет проводить анализ крови для контроля определённых показателей (степень антикоагуляции, активность анти-FXa, уровни антитромбина) с короткими интервалами, особенно сразу после начала лечения этим препаратом.
Для подбора индивидуальной дозы необходимо ежедневно контролировать уровни антитромбина, поскольку при длительном лечении нефракционированным гепарином существует риск снижения его уровня.
У пациентов с повышенным риском кровотечения одновременное применение гепарина в дозах выше 500 МЕ должно оцениваться с особой тщательностью. Необходим тщательный контроль показателей свёртывания крови и активности антитромбина III.

Дети
Кайбернин П не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Кайбернин П
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Этот препарат будет вводиться с особой осторожностью, если Вы принимаете гепарин или активный белок С — лекарственные средства, применяемые при некоторых нарушениях свёртываемости крови, поскольку возможно развитие сильных кровотечений.
Врач будет тщательно контролировать уровни некоторых веществ в крови и наблюдать за Вашим состоянием во время лечения этим препаратом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Введение Кайбернин П женщинам с дефицитом антитромбина III во время беременности или лактации проводится только в случае крайней необходимости и при строгом решении врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кайбернин П содержит натрий
Этот препарат содержит 342,5 мг (14,9 ммоль) натрия в максимальной дозе (6000 МЕ два раза в день).
Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Кайбернин П

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или медсестры. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться вам медленно внутривенно (в вену) медицинским персоналом с соответствующим опытом в условиях больницы или другого специализированного центра.
Врач определит подходящую для вас дозу Кайбернин П с учётом тяжести заболевания, вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови. Имейте в виду, что врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашей реакции на лечение этим препаратом.
Если вы применили Кайбернин П в дозе больше рекомендованной
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. Специфические симптомы передозировки неизвестны.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Редко:

• отек лица, особенно вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
• жжение или раздражение в месте инъекции;
• озноб, лихорадка;
• покраснение кожи, в том числе распространенное (генерализованный эритема), раздражение кожи (крапивница);
• головная боль, сонливость (летаргия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• тошнота, рвота;
• беспокойство, сердцебиение (тахикардия);
• ощущение удушья (ощущение сдавления в груди), затрудненное дыхание (одышка);
• покалывание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кайбернин П

Медицинский и сестринский персонал знают способы хранения этого лекарственного средства.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кайбернин П 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий

• Действующее вещество — антитромбин III человеческий. Каждый флакон с порошком содержит 309 мг фракции человеческой плазмы (что соответствует 500 ЕД антитромбина III человеческого).
• Другие компоненты:
  Флакон с порошком: аминоуксусная кислота, натрия хлорид, натрия цитрат, соляная кислота или гидроксид натрия для коррекции pH.
  Флакон с растворителем: вода для инъекций.

Что содержит Кайбернин П 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий

• Действующее вещество — антитромбин III человеческий. Каждый флакон с порошком содержит 619 мг фракции человеческой плазмы (что соответствует 1000 ЕД антитромбина III человеческого).
• Другие компоненты:
  Флакон с порошком: аминоуксусная кислота, натрия хлорид, натрия цитрат, соляная кислота или гидроксид натрия для коррекции pH.
  Флакон с растворителем: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кайбернин П и содержимое упаковки
Кайбернин П 500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий
Упаковка, содержащая один флакон с порошком 500 ЕД, один флакон с растворителем 10 мл и устройство для переноса.
Кайбернин П 1000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузий
Упаковка, содержащая один флакон с порошком 1000 ЕД, один флакон с растворителем 20 мл и устройство для переноса.
Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Германия)
Представительство в Италии:
CSL Behring S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 – 20151 Milano.
Производитель:
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Германия)

Инструкция по применению: информация для врача
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Качественный и количественный состав

После восстановления растворителем, входящим в упаковку, полученная раствор содержит 50 МЕ/мл
антикоагулянта III.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При возникновении аллергических или анафилактических реакций (см. также раздел 4) инфузию Кайбернин П следует немедленно прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. При развитии шока необходимо следовать современным рекомендациям по лечению этого состояния.
При необходимости могут быть применены следующие дополнительные терапевтические меры:
a) Реакции незначительной тяжести: введение кортикостероидов и антигистаминных препаратов,
b) Тяжелые или потенциально угрожающие жизни реакции (например, анафилактический шок), в зависимости от тяжести реакции:

• немедленное введение адреналина внутривенно медленно,
• добавление кортикостероидов в высоких дозах внутривенно медленно,
• при необходимости — восстановление объема плазмы, оксигенотерапия.

Безопасность в отношении вирусов
Кайбернин П производится из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских проб и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс этапов, эффективно инактивирующих и удаляющих вирусы. Тем не менее, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционного агента невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенных агентов.
Для снижения риска передачи инфекционных агентов применяются строгие меры контроля при отборе доноров и донорских проб. Кроме того, в производственном процессе Кайбернин П включены процедуры вирусной инактивации/удаления:

• Кайбернин П производится исключительно из донорских проб плазмы, которые дали отрицательный результат при тестировании на антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и на HBs-антиген,
• Пул плазмы дополнительно исследуется на антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и на HBs-антиген, а также на наличие генетического материала вирусов ВГВ, ВГС и ВИЧ-1 с помощью метода амплификации нуклеиновых кислот (NAT), например, полимеразной цепной реакции (ПЦР). Последний метод является наиболее чувствительным, поскольку позволяет напрямую выявлять генетический материал вирусов, которые могут присутствовать. Пул плазмы используется для дальнейшей переработки только при отрицательных результатах,
• Производственный процесс Кайбернин П включает несколько этапов, способствующих инактивации и удалению вирусов. На этапе вирусной инактивации применяется тепловая обработка водного раствора в течение 10 часов при температуре 60 °C.

Пациентам, регулярно получающим препараты, полученные из плазмы человека, включая Кайбернин П (антикоагулянт III), рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (гепатит А и гепатит В).
В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении Кайбернин П фиксировать наименование и номер серии продукта.
Способ применения и дозы
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с дефицитом антикоагулянта III.
Дозировка
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения и клинического состояния.
При врожденной недостаточности доза подбирается индивидуально для каждого пациента с учетом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических осложнений и существующих клинических факторов риска.
При приобретенной недостаточности доза и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антикоагулянта в плазме, наличия признаков повышенного клиренса, основного заболевания и тяжести клинического состояния.
Объем вводимого препарата и частота введения должны определяться эффективностью терапии и результатами лабораторных исследований в каждом конкретном случае.
Количество введенных единиц антикоагулянта выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антикоагулянта. Активность антикоагулянта в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в Международных единицах (относительно международного стандарта для антикоагулянта в плазме).
Одна единица антикоагулянта III соответствует активности антикоагулянта III, содержащейся в 1 мл нормальной цитратной плазмы человека. Эта концентрация принимается за 100%. Введение 1 МЕ Кайбернин П на 1 кг массы тела повышает активность антикоагулянта III на 1,5%.
Исходная доза рассчитывается по следующей формуле:
необходимое количество единиц =
масса тела (кг) × [100 – фактическая активность антикоагулянта III (в %)] × 2/3
Доза должна определяться на основании лабораторных исследований активности антикоагулянта III. Эти исследования следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией Кайбернин П.
Корректировка дозы должна учитывать как признаки повышенного клиренса антикоагулянта по данным лабораторных исследований, так и клиническое течение.
Изначально следует стремиться к достижению активности антикоагулянта III на уровне 100%, и поддерживать активность выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические условия не требуют иного эффективного уровня.
Следует учитывать, что период полувыведения антикоагулянта III может быть значительно сокращен при определенных клинических состояниях, например, при диссеминированном внутрисосудистом свертывании.
При врожденной недостаточности обычная начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг. Далее доза, частота введения и продолжительность лечения должны корректироваться на основании лабораторных данных и клинического состояния.
Дозировка у новорожденных и детей
Недостаточно данных для рекомендации применения Кайбернин П у детей в возрасте младше 6 лет.
Как правило, терапия должна продолжаться до нормализации активности антикоагулянта III и исчезновения симптомов.
Способ введения
Восстановить препарат и медленно вводить внутривенно (не более 4 мл/мин).
Для инфузии в качестве разбавителя может использоваться 5% раствор альбумина. При разведении 1:5 также могут применяться: лактатный раствор Рингера, изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, полигелин.
Несовместимость
Использование гидроксиэтиламида (HES) в качестве разбавителя (для инфузии) не рекомендуется, поскольку отмечено снижение активности АТ III.
Кайбернин П не следует смешивать с другими лекарственными средствами в шприце или системе для инфузии.
Дофамин, добутамин и фуросемид не должны вводиться через тот же венозный доступ, который используется для введения Кайбернин П.
Срок годности
3 года при хранении в неповрежденной упаковке.
Кайбернин П не следует использовать после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.
После вскрытия флакона содержимое должно быть использовано немедленно.
После восстановления растворителем физико-химическая стабильность подтверждена в течение 8 часов при температуре не выше +25 °C.
С точки зрения микробиологической безопасности, поскольку Кайбернин П не содержит консервантов, восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Если раствор не вводится немедленно, его можно хранить не более 8 часов при температуре не выше +25 °C.
Остатки неиспользованного продукта должны быть утилизированы надлежащим образом.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Порошок должен быть полностью восстановлен в стерильных условиях с использованием растворителя, входящего в упаковку.
Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок (частицы).
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.