Kybernin P

Folleto informativo: información para el usuario

KYBERNIN P 500 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión, 1000 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión

Antitrombina III humana
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KYBERNIN P
3. Cómo usar KYBERNIN P
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KYBERNIN P
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es KYBERNIN P y para qué se utiliza

KYBERNIN P contiene el principio activo antitrombina III humana, una proteína importante sintetizada
por el organismo humano para regular el proceso normal de coagulación sanguínea.
Este medicamento está indicado en personas que no producen la cantidad adecuada de antitrombina III (déficit
congénito o adquirido de antitrombina) para:

• prevenir trastornos de la coagulación sanguínea que pueden provocar problemas en piernas o brazos (trombosis venosa profunda), o trastornos más graves a nivel pulmonar (tromboembolismo), especialmente si deben someterse a una intervención quirúrgica o tras el parto, y durante el tratamiento con heparina, un medicamento utilizado en algunos trastornos de la coagulación sanguínea;
• prevenir el empeoramiento de trastornos de la coagulación sanguínea que pueden provocar problemas en piernas o brazos (progresión de la trombosis venosa profunda), o trastornos más graves a nivel pulmonar (progresión del tromboembolismo), durante el tratamiento con heparina, un medicamento utilizado en algunos trastornos de la coagulación sanguínea;
• prevenir y tratar un trastorno grave y potencialmente mortal de la coagulación sanguínea (coagulación intravascular diseminada) debido a ciertas complicaciones, por ejemplo tras una infección generalizada (complicaciones sépticas) o un estado de shock.

2. Qué debe saber antes de usar KYBERNIN P

No use KYBERNIN P

• si es alérgico a la antitrombina III humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado ha padecido una producción reducida de ciertas células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) debida al uso de heparina, un medicamento utilizado para trastornos de la coagulación sanguínea (ver el apartado “Otros medicamentos y KYBERNIN P”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar KYBERNIN P.
Si padece un déficit de antitrombina III, pueden producirse reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) tras la administración de KYBERNIN P; los primeros síntomas de hipersensibilidad de tipo alérgico son:

• irritación de la piel (urticaria), incluso generalizada;
• dificultad para respirar (disnea), ruidos continuos al respirar (silbidos);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y anafilaxia. Por este motivo, durante la administración de Kybernin P, los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados por personal especializado durante toda la duración de la infusión. Si se sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración de este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y, en caso de shock, el médico debe iniciar un tratamiento adecuado para dicha condición.

Seguridad viral
Para los medicamentos derivados de sangre o plasma humano se adoptan ciertas medidas de seguridad para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Dichas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes;
• el análisis de cada donación y del pool de plasma de múltiples donantes respecto a signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración del sangre y del plasma etapas de inactivación o eliminación de posibles virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, el riesgo de transmisión de infecciones no puede descartarse completamente. Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos, o a otros tipos de infección.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (VHA) o el parvovirus B19.
El parvovirus B19 puede causar infecciones graves, especialmente si está embarazada (infección fetal), si tiene problemas en el sistema inmunitario (pacientes con inmunodeficiencia) o si padece algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Si recibe regularmente o de forma repetida medicamentos obtenidos del componente líquido de la sangre (plasma), su médico puede recomendarle una vacunación adecuada (hepatitis A, hepatitis B).
Se recomienda registrar los siguientes datos en su diario de tratamiento cada vez que se le administre KYBERNIN P:

• Fecha de administración;
• Número de lote del medicamento;
• Volumen inyectado.

Tenga en cuenta que si está utilizando simultáneamente heparina (usada para trastornos de la coagulación sanguínea), su médico le realizará análisis de sangre para controlar ciertos parámetros (grado de anticoagulación, actividad anti-FXa, niveles de antitrombina), a intervalos frecuentes y especialmente justo después del inicio del tratamiento con este medicamento.
Para ajustar la dosis individual, deben controlarse diariamente los niveles de antitrombina, debido al riesgo de disminución de los niveles de antitrombina provocada por un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
En pacientes con mayor riesgo de hemorragia, la administración simultánea de heparina en dosis superiores a 500 U.I. debe evaluarse con mucha atención. Es necesario un control cuidadoso de los parámetros de coagulación y de la actividad de la antitrombina III.
Niños
KYBERNIN P no se recomienda en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y KYBERNIN P
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento se le administrará con mucha precaución si está tomando heparina o proteína C activa, medicamentos utilizados para ciertos trastornos de la coagulación sanguínea, ya que pueden producirse hemorragias severas.
Su médico controlará cuidadosamente los niveles de ciertas sustancias en la sangre y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
La administración de Kybernin P en mujeres con déficit de antitrombina III durante el embarazo o la lactancia solo se realizará en caso de necesidad absoluta y si el médico lo considera estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
KYBERNIN P contiene sodio
Este medicamento contiene 342,5 mg (14,9 mmol) de sodio por dosis máxima (6000 UI dos veces al día).
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar KYBERNIN P

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico o el enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante inyección lenta en vena (vía endovenosa) en un hospital o en otros centros especializados, por personal médico cualificado.
El médico determinará la dosis adecuada de KYBERNIN P para usted en función de la gravedad de su trastorno, de su estado de salud y de los resultados de sus análisis de sangre. Tenga en cuenta que el médico podrá decidir modificar la dosis en función de su respuesta al tratamiento con este medicamento.
Si utiliza más KYBERNIN P del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado. No se conocen síntomas particulares en caso de sobredosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raramente:

• hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• escozor o irritación en el lugar de la inyección;
• escalofríos, fiebre;
• enrojecimiento, incluso generalizado (eritema generalizado), irritación de la piel (urticaria);
• dolor de cabeza, somnolencia (letargia);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas, vómitos;
• inquietud, palpitaciones (taquicardia);
• sensación de ahogo (sensación de opresión torácica), dificultad para respirar (disnea);
• hormigueo.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KYBERNIN P

El personal médico y de enfermería conoce los métodos de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y no congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KYBERNIN P 500 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión

• El principio activo es antitrombina III humana. Cada frasco de polvo contiene 309 mg de fracción plasmática humana (equivalente a 500 U.I. de antitrombina III humana).
• Los demás componentes son: Frasco de polvo: ácido aminoacético, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para la corrección del pH. Frasco de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene KYBERNIN P 1000 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión

• El principio activo es antitrombina III humana. Cada frasco de polvo contiene 619 mg de fracción plasmática humana (equivalente a 1000 U.I. de antitrombina III humana).
• Los demás componentes son: Frasco de polvo: ácido aminoacético, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para la corrección del pH. Frasco de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de KYBERNIN P y contenido del envase
KYBERNIN P 500 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión
Envase que contiene un frasco de polvo de 500 U.I., un frasco de disolvente de 10 ml y un dispositivo para la transferencia.
KYBERNIN P 1000 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión
Envase que contiene un frasco de polvo de 1000 U.I., un frasco de disolvente de 20 ml y un dispositivo para la transferencia.
Titular de la autorización de comercialización
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Alemania)
Representante en Italia:
CSL Behring S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 – 20151 Milán.
Fabricante:
CSL Behring GmbH – Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Alemania)

Prospecto: información para el médico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Composición cualitativa y cuantitativa

Después de la reconstitución con el disolvente incluido en el envase, la solución obtenida contiene 50 U.I./ml de antitrombina III.
Advertencias y precauciones especiales de uso
En caso de reacciones alérgicas o anafilácticas (ver también la sección 4), se debe interrumpir inmediatamente la infusión de Kybernin P y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado. En caso de shock, se deben seguir las actuales recomendaciones terapéuticas para esta patología.
Si fuera necesario, se podrán adoptar las siguientes terapias adicionales:
a) Reacciones de escasa gravedad: Administrar corticosteroides y antihistamínicos.
b) Reacciones graves o potencialmente letales (por ejemplo, shock anafiláctico), en función de la gravedad de la reacción:

• inyectar inmediatamente adrenalina mediante infusión endovenosa lenta,
• añadir corticosteroides en altas dosis mediante infusión endovenosa lenta,
• si fuera necesario, restauración del volumen plasmático, oxigenoterapia.

Seguridad frente a virus
Kybernin P se obtiene a partir de plasma humano. Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de los lotes de plasma para detectar indicadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus. Sin embargo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de un agente infeccioso. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros agentes patógenos.
Para reducir el riesgo de agentes infecciosos, se aplican controles rigurosos en la selección de donantes y donaciones. Además, en el proceso de fabricación de Kybernin P se incluyen procedimientos de inactivación/eliminación viral:

• Kybernin P se prepara exclusivamente a partir de donaciones de plasma que han dado negativo en las pruebas de anticuerpos frente a VIH-1, VIH-2, VHC y del antígeno HBs.
• El lote de plasma también se somete a pruebas para detectar anticuerpos frente a VIH-1, VIH-2 y antígeno HBs, así como para la búsqueda del material genético de los virus VHB, VHC y VIH-1 mediante la técnica de Amplificación del Ácido Nucleico (NAT), por ejemplo, Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR). Esta última técnica es la más sensible, a diferencia de la búsqueda de anticuerpos, ya que permite una detección directa del material genético viral presente. El lote de plasma solo se utiliza para su posterior procesamiento si los resultados son negativos.
• El proceso de fabricación de Kybernin P incluye múltiples etapas que contribuyen, a su vez, a la inactivación/eliminación de virus. Para la etapa de inactivación viral se ha introducido un tratamiento térmico en solución acuosa durante 10 horas a 60°C.

Se recomienda a los pacientes que reciben administraciones regulares de productos derivados del plasma humano, incluido Kybernin P (antitrombina III), que se vacunen adecuadamente (hepatitis A y hepatitis B).
Por interés del paciente, se recomienda que cada vez que se le administre Kybernin P, se registre el nombre y el número de lote del producto.
Posología y vía de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con déficit de antitrombina.
Posología
La posología y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno y de las condiciones clínicas.
En la deficiencia congénita, la dosis debe individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta los antecedentes familiares respecto a eventos tromboembólicos y los factores de riesgo clínico actuales.
En la deficiencia adquirida, la dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen del nivel de antitrombina en plasma, la presencia de signos de un mayor recambio, la enfermedad de base y la gravedad de la condición clínica.
El volumen a administrar y la frecuencia de administración deben basarse en la eficacia clínica y en los resultados de las pruebas de laboratorio en cada caso individual.
El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en Unidades Internacionales (U.I.), referidas al estándar actual de la OMS para la antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
Una unidad de antitrombina III equivale a la actividad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal citratado. Esta concentración se considera igual al 100%. La administración de 1 U.I. de Kybernin P por kg de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en un 1,5%.
La dosis inicial se calcula según la siguiente fórmula:
unidades necesarias =
peso corporal (kg) x [100 - actividad real de antitrombina III (en %)] x 2/3
La dosis debe determinarse según los análisis de laboratorio de la actividad de la antitrombina III. Estos análisis deben realizarse al menos dos veces al día mientras la situación del paciente no esté estabilizada, y posteriormente una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente infusión de Kybernin P.
Los ajustes de la dosis deben tener en cuenta tanto los signos de un mayor recambio de antitrombina basados en los controles de laboratorio, como la evolución clínica.
Inicialmente, se debe intentar alcanzar una actividad de antitrombina III del 100%, y la actividad debe mantenerse por encima del 80% durante toda la duración del tratamiento, salvo que las condiciones clínicas indiquen un nivel eficaz diferente.
Debe tenerse en cuenta que la semivida de la antitrombina III puede estar considerablemente reducida en determinadas condiciones clínicas, como por ejemplo en la coagulación intravascular diseminada.
En la deficiencia congénita, la dosis inicial habitual sería de 30-50 U.I./kg. Posteriormente, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse según los datos biológicos y la situación clínica.
Posología en neonatos y niños
No hay datos suficientes disponibles para recomendar el uso de Kybernin P en niños menores de 6 años.
En general, el tratamiento debe continuar hasta la normalización de la actividad de la antitrombina III y hasta la desaparición de la sintomatología.
Vía de administración
Reconstituir el preparado e inyectar lentamente por vía endovenosa (no más de 4 ml/minuto).
Para la infusión se puede utilizar una solución de albúmina al 5% como diluyente. Para preparaciones con diluciones de 1:5 también se pueden utilizar: solución de Ringer lactato, solución salina (fisiológica), solución de glucosa al 5%, poligelina.
Incompatibilidades
No se recomienda el uso de hidroxietilalmidón (HES) como diluyente (para la infusión), ya que se ha observado una disminución de la actividad de AT III.
Kybernin P no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o sistema de infusión.
La dopamina, dobutamina y furosemida no deben administrarse por el mismo acceso venoso utilizado para la administración de Kybernin P.
Periodo de validez
3 años, si se conserva en envase intacto.
Kybernin P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Una vez abierto el recipiente, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
Después de la reconstitución con el disolvente, se ha demostrado que la estabilidad físico-química es de 8 horas a una temperatura no superior a +25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, dado que Kybernin P no contiene conservantes, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución no se administra inmediatamente, puede conservarse durante un máximo de 8 horas a una temperatura no superior a +25°C.
Cualquier fracción del producto no utilizada debe eliminarse adecuadamente.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El polvo debe reconstituirse completamente en condiciones de esterilidad con el disolvente incluido en el envase.
Normalmente, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
No utilizar soluciones turbias o que contengan residuos (depósitos/partículas).
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.