Хуматін
паромоміцина
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Хуматін 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Хуматін 25 мг/мл СИРОП
СКЛАД
Хуматін 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Одна капсула містить – Діюча речовина: паромоміцина сульфат 357,2 мг (відповідає 250 мг паромоміцина).
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатина, титану діоксид, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний.
Хуматін 25 мг/мл СИРОП
100 мл містять – Діюча речовина: паромоміцина сульфат 3,572 г (відповідає 2,5 г паромоміцина).
Допоміжні речовини: сахароза, гліцерин, сахарин, натрію гідроксид, натрію гідрогенкарбонат, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, етиловий спирт, ароматизатор спецій, вода очищена.
Кожні 5 мл (1 чайна ложка) містять еквівалент 125 мг паромоміцина основи.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВОК
ТВЕРДІ КАПСУЛИ та СИРОП для орального застосування
Хуматін 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ: упаковка по 16 капсул
Хуматін 25 мг/мл СИРОП: упаковка з 1 флаконом по 60 мл
упаковка з 1 флаконом по 200 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик, кишковий антимікробний засіб.
ВЛАСНИК ПІЛ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Латина, Італія
ВИРОБНИК
FAMAR L’Aigle - Z.I. N° 1, Route de Crulai, 61 300 l’Aigle, Франція
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Інфекції кишкового тракту, спричинені чутливими мікроорганізмами ( E. coli , шигелли, сальмонели, за винятком S. Typhi , тощо).
Стерилізація вмісту кишечника під час підготовки до хірургічних втручань на кишечнику. Кишкова амебіаза (гостра та хронічна). Допоміжний засіб при лікуванні печінкової коми (для стерилізації кишкової флори, що утворює аміак).
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини (паромоміцина) або будь-якої з допоміжних речовин.
Хуматін також протипоказаний: при обструкції або тяжких виразкових ураженнях кишечника; у дітей молодше двох років; при нирковій недостатності; при міастенічних синдромах; при синдромах мальабсорбції.
ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
У жінок під час вагітності препарат застосовується лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Паромоміцин, як правило, не всмоктується з травного тракту, але може відбуватися аномальне всмоктування, передбачити яке важко, на рівні уражень слизової оболонки кишечника; тому, оскільки антибіотик потенційно ототоксичний і нефротоксичний, рекомендується, особливо при тривалому лікуванні, періодично проводити перевірку функції нирок та аудіометричні дослідження.
Не слід застосовувати одночасно засоби проти нудоти, оскільки вони можуть завадити своєчасному виявленню перших ознак ототоксичності.
Також потрібна обережність при лікуванні пацієнтів із ураженнями печінки.
ВЗАЄМОДІЇ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВЗАЄМОДІЇ
Не застосовувати антибіотик одночасно з іншими потенційно нефротоксичними агентами, такими як канаміцин, стрептоміцин, неоміцин тощо.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Шлях застосування Хуматіну – оральний. При цьому шляху, оскільки в нормальних умовах він не всмоктується, препарат діє лише локально в кишечнику як антибактеріальний засіб.
Лікування Хуматіном, як і іншими антибіотиками, може призвести до суперінфекцій, спричинених бактеріями, нечутливими до нього, або грибками.
Паромоміцин, як і всі аміноглікозиди, може спричинити або погіршити міастенічні кризи через механізм інгібування вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичного нейрону.
Для осіб, які займаються спортом (лише для сиропу):
Застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Дози, виражені в мг паромоміцина основи, для різних показань, наведені нижче:
Бактеріальні дизентерії: 35–50 мг/кг маси тіла (у дорослих – 2–3 г). Рекомендується припинити терапію після зникнення симптомів, пов’язаних з інфекцією (лікування, як правило, не повинно тривати більше 3–5 днів).
Амебіаза: 25–35 мг/кг маси тіла, розділені на 3 прийоми під час їжі, протягом 5–10 днів. У разі особливо стійких форм дозу може збільшити лікар.
Передопераційна стерилізація кишечника: 35 мг/кг маси тіла протягом 4 днів.
Стерилізація кишечника при печінковій комі: дорослі – середня доза 4 г на добу, розподілена на кілька прийомів, протягом 5–6 днів.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Після прийому доз препарату, значно вищих за рекомендовані, можуть виникнути нефротоксичність та ототоксичність, що вимагають адекватного лікування.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При застосуванні препарату в високих дозах (понад 3 г на добу) у деяких пацієнтів спостерігалася діарея, спазми в животі, почуття нудоти.
Крім того, при аномальному всмоктуванні (див. особливі попередження), особливо при високих або надмірних дозах, повідомлялися випадки нефротоксичності (з олігурією, альбумінурією, гематурією тощо) або ототоксичності (з запамороченням, шумом у вухах, зниженням слуху). Рідко повідомлялися алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі різного типу або локалізації.
Повідомляйте лікареві або фармацевту про будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗАСОБИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Дата закінчення терміну придатності, вказана на упаковці, стосується продукту, що зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов зберігання.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте лікарський засіб у навколишнє середовище після використання. Для утилізації використовуйте спеціальні контейнери для сортованого збору лікарських засобів.