H U M A T I N
paromomicina
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
SKŁAD
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
Jedna kapsułka zawiera – substancję czynną: paromomycyna siarczan mg 357,2 (równowartość mg 250 paromomycyny).
Substancje pomocnicze: krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czarny.
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
100 ml zawiera – substancję czynną: paromomycyna siarczan g 3,572 (równowartość g 2,5 paromomycyny).
Substancje pomocnicze: sacharoza, gliceryna, sacyryna, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, alkohol etylowy, aromat ziołowy, woda oczyszczona.
Każde 5 ml (1 łyżeczka) zawiera równowartość mg 125 paromomycyny w postaci zasadowej.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWAŃ
KAPSUŁKI TWARDE i SYROP do użytku doustnego
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE: opakowanie kartonowe zawierające 16 kapsułek
HUMATIN 25 mg/ml SYROP: opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 60 ml
opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 200 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk, środek przeciwdrobnoustrojowy działający w przewodzie pokarmowym.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUCENT
FAMAR L’Aigle - Z.I. N° 1, Route de Crulai, 61 300 l’Aigle, Francja
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia odcinka jelitowego przez wrażliwe drobnoustroje ( E. coli , Shigella, Salmonella z wyłączeniem S. Typhi , itp.).
Usterylizowanie zawartości jelita w przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych na jelitach. Amebiczne zapalenie jelit (ostry i przewlekły przebieg). Wspomaganie leczenia śpiączki wątrobowej (poprzez usterylizowanie flory jelitowej produkującej amoniak).
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną (paromomycynę) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
HUMATIN jest ponadto przeciwwskazany: w przypadkach obturacji lub poważnych zmian wrzodowych jelita; u dzieci poniżej 2. roku życia; w niewydolności nerek; w zespołach miastenicznych; w zespołach wchłaniania.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności stosowania
U kobiet w ciąży lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Paromomycyna zazwyczaj nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, jednak może dojść do nieprawidłowego, trudnego do przewidzenia wchłaniania na poziomie zmian w błonie śluzowej jelita; ponieważ antybiotyk może wykazywać działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne, zaleca się, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, regularne badania funkcji nerek oraz audiometrię.
Nie należy jednocześnie podawać leków przeciwwymiotnych, ponieważ mogą one utrudnić wczesne rozpoznanie pierwszych objawów ototoksyczności.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNE INTERAKCJE
Nie należy podawać antybiotyku jednocześnie z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami, takimi jak: kanamycyna, streptomycyna, neomycyna itp.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Droga podania HUMATINU to droga doustna. W tej drodze, przy braku wchłaniania w warunkach normalnych, lek wykazuje wyłącznie lokalne działanie przeciwbakteryjne w obrębie jelita.
Leczenie HUMATINEM, tak jak i innymi antybiotykami, może prowadzić do nadkażeń wywołanych bakteriami niewrażliwymi lub grzybami.
Paromomycyna, podobnie jak wszystkie aminoglikozydy, może wywołać lub nasilić kryzys miasteniczny poprzez mechanizm hamowania uwalniania acetylocholiny z neuronu presynaptycznego.
Dla osób uprawiających sport (tylko syrop):
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu ustalonych przez poszczególne federacje sportowe.
Przechowywać lek poza zasięgiem i z dala od wzroku dzieci.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dawki wyrażone w mg paromomycyny w formie zasadowej, dla poszczególnych wskazań, są następujące:
Bakterialne biegunki: 35–50 mg/kg masy ciała (u dorosłych 2–3 g). Zaleca się przerwanie terapii po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (leczenie zazwyczaj nie powinno być przedłużane powyżej 3–5 dni).
Amebiza: 25–35 mg/kg masy ciała, podawane w 3 dawkach podczas posiłków, przez 5–10 dni. W przypadku szczególnie opornych form dawkę można zwiększyć według uznania lekarza.
Usterylizowanie jelita przed zabiegiem operacyjnym: 35 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Usterylizowanie jelita w przebiegu śpiączki wątrobowej: dorośli: średnia dawka 4 g dziennie, odpowiednio podzielona w ciągu dnia, przez 5–6 dni.
PRZEDAWKOWANIE
Po zażyciu dawek znacznie przekraczających zalecane mogą wystąpić objawy nefrotoksyczności i ototoksyczności, wymagające odpowiedniego leczenia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy podawaniu wysokich dawek (powyżej 3 g dziennie) u niektórych pacjentów obserwowano wystąpienie biegunki, bóle brzucha, uczucie nudności.
Ponadto, w przypadkach nieprawidłowego wchłaniania (patrz oświadczenia szczególne), szczególnie przy wysokich lub nadmiernych dawkach, odnotowano objawy nefrotoksyczności (oliguria, albuminuria, hematuria itp.) lub ototoksyczności (zawroty głowy, dzwonienie w uszach, niedosłuch). Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypki o różnym charakterze i lokalizacji.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożadanym, nieopisanym w niniejszym ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie należy pozbywać się leku po użyciu wraz z odpadami domowymi. Do utylizacji należy użyć specjalnych pojemników przeznaczonych do selektywnego zbierania leków.