Humatina

H U M A T I N
paromicina
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS BLANDAS
HUMATIN 25 mg/ml JARABE
COMPOSICIÓN
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS BLANDAS
Cada cápsula contiene - Principio activo: paromicina sulfato mg 357,2 (equivalente a mg 250 de paromicina).
Excipientes: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
HUMATIN 25 mg/ml JARABE
100 ml contienen - Principio activo: paromicina sulfato g 3,572 (equivalente a g 2,5 de paromicina).
Excipientes: sacarosa, glicerina, sacarina, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, parabeno metil-p-hidroxibenzoico, parabeno propil-p-hidroxibenzoico, alcohol etílico, aroma especiado, agua purificada.
Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen el equivalente a mg 125 de paromicina base.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DE LOS ENVASES
CÁPSULAS BLANDAS y JARABE para uso oral
HUMATIN 250 mg CÁPSULAS BLANDAS: estuche con 16 cápsulas
HUMATIN 25 mg/ml JARABE: envase con 1 frasco de 60 ml
envase con 1 frasco de 200 ml.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico, antimicrobiano intestinal.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
FABRICANTE
FAMAR L’Aigle - Z.I. N° 1, Route de Crulai, 61 300 l’Aigle, Francia
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones del tracto intestinal por gérmenes sensibles (E. coli, Shigella, Salmonella excluido S. Typhi, etc.).
Esterilización del contenido intestinal en la preparación para intervenciones quirúrgicas en el intestino. Amebiasis intestinal (aguda y crónica). Coadyuvante en el tratamiento del coma hepático (para la esterilización de la flora intestinal productora de amoníaco).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo (paromicina) o a cualquiera de los excipientes.
HUMATIN está además contraindicado: en casos de obstrucción o lesiones ulcerosas graves del intestino; en niños menores de dos años; en insuficiencia renal; en síndromes miasténicos; en síndromes de malabsorción.
PRECAUCIONES DE USO
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse sólo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
La paromicina normalmente no se absorbe por el tubo digestivo, pero puede producirse una absorción anómala, en grado poco predecible, a nivel de lesiones de la mucosa intestinal; por tanto, dado que el antibiótico es potencialmente ototóxico y nefrotóxico, se recomienda, especialmente en tratamientos prolongados, realizar controles periódicos de la función renal y pruebas audiométricas.
No deben administrarse simultáneamente medicamentos anticolinérgicos, ya que podrían impedir el reconocimiento oportuno de los primeros signos de ototoxicidad.
Asimismo, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con lesiones hepáticas.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS E INTERACCIONES DE CUALQUIER OTRO TIPO
No administrar el antibiótico simultáneamente con otros agentes potencialmente nefrotóxicos tales como: kanamicina, estreptomicina, neomicina, etc.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La vía de administración de HUMATIN es la oral. Por esta vía, al no ser absorbido normalmente, ejerce únicamente una acción antibacteriana local a nivel intestinal.
El tratamiento con HUMATIN, como con otros antibióticos, puede dar lugar a superinfecciones por bacterias insensibles o por hongos.
La paromicina, como todos los aminoglucósidos, puede desencadenar o exacerbar crisis miasténicas mediante un mecanismo de inhibición de la liberación de acetilcolina desde la neurona presináptica.
Para quienes realizan actividad deportiva (solo para el jarabe):
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Las dosis expresadas en mg de paromicina base, para las distintas indicaciones, son las siguientes:
Disenterías bacterianas: 35-50 mg/Kg de peso (en adultos 2-3 g). Se recomienda suspender el tratamiento una vez desaparecida la sintomatología relacionada con la infección (el tratamiento, en general, no debe prolongarse más allá de los 3-5 días).
Amebiasis: 25-35 mg/Kg de peso, administrados en 3 tomas durante las comidas, durante 5-10 días. En formas particularmente resistentes, la dosis puede aumentarse según criterio médico.
Esterilización preoperatoria del intestino: 35 mg/Kg de peso durante 4 días.
Esterilización del intestino en el curso del coma hepático: adultos: dosis media de 4 g al día, fraccionados adecuadamente durante el día, durante 5-6 días.
SOBREDOSIFICACIÓN
Tras la ingestión de dosis del medicamento muy superiores a las recomendadas, pueden manifestarse fenómenos de nefrotoxicidad y ototoxicidad que requieren un tratamiento adecuado.
EFECTOS ADVERSOS
Cuando el medicamento se administra en dosis elevadas (superiores a 3 g al día), se ha observado en algunos pacientes la aparición de diarrea, calambres abdominales y sensación de náuseas.
Además, en casos de absorción anómala (ver advertencias especiales), especialmente con dosis elevadas o excesivas, se han notificado fenómenos de nefrotoxicidad (con oliguria, albuminuria, hematuria, etc.) o de ototoxicidad (con vértigos, zumbidos, hipoacusia). Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas de distinto tipo o localización.
Comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
CADUCIDAD Y PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto correctamente conservado en su envase original intacto.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar el medicamento en el medio ambiente tras su uso. Para su eliminación, utilice los contenedores especiales previstos para la recogida selectiva de medicamentos.