Інструкція: інформація для користувача

Холіб 145 мг/20 мг таблетки, вкриті оболонкою

фенофібрат/симвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Холіб і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати приймати Холіб
Як застосовувати Холіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Холіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холіб і для чого його застосовують

Холіб містить два різних активних компоненти: фенофібрат (належить до класу «фібратів»)
і симвастатин (належить до класу «статинів»). Обидва застосовуються для зниження рівня
загального холестерину в крові, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, які називаються
тригліцеридами. Крім того, обидва засоби підвищують рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Що я повинен знати про холестерин і тригліцериди?
Холестерин — це один із багатьох жирів, які знаходяться в крові. Загальний холестерин складається
переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ зазвичай називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися
в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються у розмірах
і врешті-решт можуть заблокувати артерії. Холестерин ЛПВЩ зазвичай називають «хорошим» холестерином,
оскільки він перешкоджає накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жиру в крові. Вони можуть підвищувати ризик серцевих проблем.
У більшості людей спочатку немає ознак проблем із холестерином або тригліцеридами.
Лікар може виміряти рівень ліпідів за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря,
щоб контролювати рівень ліпідів.
Холіб застосовують у дорослих із високим ризиком серцевих нападів та інсультів,
які мають підвищений рівень двох видів жирів (тригліцеридів і холестерину ЛПНЩ) у крові.
Його призначають для зниження рівня тригліцеридів і підвищення рівня холестерину ЛПВЩ
у пацієнтів, у яких рівень холестерину ЛПНЩ вже контролюється за допомогою симвастатину
в дозі 20 мг.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищених рівнів жирів шляхом зниження
загальної кількості тригліцеридів (жирових речовин) і холестерину ЛПНЩ, а також підвищення
рівня холестерину ЛПВЩ.
Під час лікування Холібом слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
або інших заходів (наприклад, фізичних вправ, зниження ваги тіла).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холіб

Не приймайте Холіб :

Якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або симвастатин або будь-який інший компонент препарату Холіб (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію на арахіс, олію з арахісу, соєву лецитин або пов’язані речовини
Якщо під час прийому інших лікарських засобів у Вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-променів (такі ліки включають інші фібрати та протизапальний засіб під назвою «кетопрофен»)
Якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
Якщо у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не пов’язаний з підвищеним рівнем жирів у крові
Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання нирок
Якщо у минулому у Вас були м’язові проблеми під час лікування засобами для зниження рівня жирів у крові, що містять активні речовини, які входять до складу цього препарату, або інші статини (наприклад, аторвастатин, правастатин або розувастатин) або фібрати (наприклад, бефазібрат або гемфіброзил)
Якщо Ви вже приймаєте такі ліки: або даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу), або циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів), або ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій), або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ та СНІДі), або кобіцистат (ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ), або глепревір або пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), або еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій), або нефазодон (ліки від депресії)
Якщо Ви вже отримуєте та продовжите отримувати лікування: або фібратом (наприклад, гемфіброзилом), або статином (ліки для зниження рівня жирів у крові, наприклад, симвастатин, аторвастатин)
Якщо Вам менше 18 років
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Холіб, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження :
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб:

якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо Вам передбачається хірургічна операція. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Холіб.
якщо Ви споживаєте велику кількість алкоголю (понад 21 одиницю [210 мл] чистого алкоголю на тиждень)
якщо у Вас виникає біль у грудях і відчуття нестачі повітря. Це можуть бути ознаки утворення згустку крові в легенях (легенева емболія)
якщо у Вас тяжке захворювання легень
якщо у Вас захворювання нирок
якщо Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкові м’язові захворювання
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів або Вам було введено ліки під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій)
якщо Ви приймаєте противірусні засоби від гепатиту С, такі як елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4)

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Холіб лікар має провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.
Лікар також може проводити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Холіб.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за Вами. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та високий кров’яний тиск.
Перед початком та після початку лікування лікар може провести аналіз крові для перевірки стану Ваших м’язів.
Діти та підлітки
Холіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Інші ліки та Холіб
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:
o даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу)
o циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
o ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій)
o інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ та СНІДі)
o кобіцистат (ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ)
o глепревір або пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
o нефазодон (ліки від депресії)
o фібрат (наприклад, фенофібрат, гемфіброзил)
o статин (наприклад, симвастатин, аторвастатин)
Не приймайте Холіб, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків (прийом Холіб разом з цими ліками може збільшити ризик м’язових проблем):

високі дози щонайменше 1 грам на добу ніацину (нікотинової кислоти) або лікування, що містить ніацин (ліки для зниження рівня жирів у крові)
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри)

Не приймайте фузідінову кислоту (ліки від бактеріальних інфекцій) під час використання цього препарату.
Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наведених нижче ліків:

антикоагулянти, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (ліки для запобігання утворенню згустків крові)
піоглітазон (особливий клас ліків для лікування діабету)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Холіб з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють спосіб перетворення Холіб у організмі. Не споживайте грейпфрутовий сік разом з Холіб, оскільки він може збільшити ризик м’язових проблем.
Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Холіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Холіб, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Холіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у материнське молоко.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів :
Не очікується, що Холіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Холіб.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у складі Холіб
Холіб містить деякі види цукрів, відомі як лактоза та сахароза. Якщо Вам діагностували непереносимість якогось цукру, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Холіб містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс, сою або олію з арахісу, не використовуйте Холіб.
Холіб містить барвник жовтий «Схід сонця» FCF (Е110), який може викликати алергійні реакції.

3. Як приймати Холіб

Приймайте цей лікарський засіб завжди точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Ви можете приймати Холіб з їжею або натще.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Не розламуйте і не жуйте таблетку.
Під час лікування препаратом Холіб вам слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або інших заходів (наприклад, фізичних вправ, зниження ваги).
Якщо ви прийняли більше Холібу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Холібу, ніж мали, або якщо хтось інший прийняв цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Холіб
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку наступного дня у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Холіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Біль, болючість або незрозуміла слабкість м’язів можуть бути ознаками проблем із м’язами. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках спостерігалися серйозні ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті. Порівняно з фібратом або статином, які приймаються окремо, ризик розпаду м’язів є вищим, коли ці два ліки приймаються разом, як у випадку Холібу. Ризик вищий у жінок або пацієнтів, які досягли 65-річного віку.

Деякі пацієнти під час прийому фенофібрату або симвастатину (обидва діючі речовини у Холібі) відзначали такі серйозні побічні ефекти:

реакції гіперчутливості (алергії), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (рідко)
серйозну алергійну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія) (дуже рідко)
реакцію гіперчутливості на Холіб із симптомами, такими як: біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайне утворення синяків, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару, задишка та відчуття нездужання, захворювання, подібні до вовчої пантери (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на білі кров’яні тільця)
судоми або біль, болючість або слабкість м’язів, розпад м’язів: ці симптоми можуть свідчити про запалення або розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
біль у шлунку: це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у грудях та задишка: ці симптоми можуть свідчити про утворення згустку крові в легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк у ногах: ці симптоми можуть свідчити про утворення згустку крові в нозі (глибока венозна тромбоз)
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів: ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит та печінкова недостатність)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярию та сонячних ліжок
висипання, яке може виникати на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками)

Якщо у вас виник будь-який із перерахованих вище серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Холібу та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Деякі пацієнти під час прийому Холібу, фенофібрату або симвастатину відзначали такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівня «креатиніну» (речовини, що виділяється нирками) у крові
підвищення рівня «гомоцистеїну» у крові (надмірний рівень цієї амінокислоти у крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичного судинного захворювання, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищення кількості тромбоцитів у крові
підвищення показників функції печінки (трансамінази) у аналізах крові
порушення травлення (біль у шлунку, нудота, блювота, діарея та метеоризм)
інфекція верхніх дихальних шляхів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

проблеми з м’язами
жовчні камені
висипання, свербіж, червоні плями на шкірі
головний біль
сексуальні проблеми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість у руках та ногах
сплутаність свідомості
відчуття запаморочення
відчуття крайньої втоми (астенія)
підвищення рівня «сечовини» (утворюється нирками), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «гамма-глутамілтрансферази» (утворюється печінкою), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «лужної фосфатази» (утворюється біліарною системою), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «креатинфосфокінази» (утворюється м’язами), що виявляється при аналізах
зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізах
проблеми зі сном
порушення пам’яті або втрата пам’яті
випадіння волосся
запор
труднощі з травленням
розмите зору та порушення зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

серйозне алергійне висипання з утворенням пухирів
ускладнення жовчних каменів, такі як коліка, спричинена камінням у жовчному протоці, інфекція жовчного протоку або жовчного міхура
цукровий діабет
еректильна дисфункція
відчуття депресії
порушення сну, включаючи кошмари
специфічне захворювання легень із труднощами дихання (так звана інтерстиційна хвороба легень)
постійна слабкість м’язів
підвищення рівня «глікозильованого гемоглобіну» та рівня глюкози в крові (показники контролю рівня глюкози в крові при цукровому діабеті), що виявляється при аналізах
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання). Миастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холіб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Холіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холіб
Діючі речовини — фенофібрат і симвастатин. Кожна таблетка містить 145 мг фенофібрату
та 20 мг симвастатину.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично
«без натрію».
Інші складові:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксіанізол (E320), лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію докусат, сахароза, лимонна кислота моногідрат (E330), гіпромелоза (E464), кросповідон (E1202), магнію стеарат (E572), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (складається з мікрокристалічної целюлози та колоїдної безводної кремнезему), аскорбінова кислота (E300).
Плівкове вкриття:
Полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), діоксид титану (E171), тальк (E553b), лецитин (похідний від сої [E322]), ксантанова смола (E415), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), жовтий «Сонячний закат» FCF (E110).
Опис зовнішнього вигляду Холіб та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, овальна, двоопукла, світло-коричневого кольору, з фасонованими краями, з гравіюванням 145/20 з одного боку. Розміри діаметра становлять приблизно 19,3 x 9,3 мм, а маса таблетки — близько 734 мг.
Таблетки поставляються в блистерах по 10, 30 або 90 таблеток, упаковані в картонні коробки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Франція.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Ірландія Норвегія
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Тел./Тел.: + 32 2 658 61 00 Тел.: +353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
Болгарія Ісландія Австрія
Майлан EOOД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Чеська Республіка Італія Польща
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +48 22 546 64 00
Данія Кіпр Португалія
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Тел: +351 214 127 200
Німеччина Латвія Румунія
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 371 67 605 580 Тел.: +40 372 579 000
Естонія Литва Словенія
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Eesti filiaal Тел.: +370 52 051 288 Тел.: + 386 (0)123 63 180
Тел.: + 372 6363052
Греція Люксембург/Люксембург Словаччина
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Тел./Тел.: + 32 2 658 6100 Тел.: +421 2 32 199 100
Іспанія Угорщина Фінляндія/Фінляндія
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Тел.: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Франція Мальта Швеція
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd. Viatris AB
Тел.: + 33 (0)1 40 80 15 55 Тел.: +356-21 22 01 74 Тел.: +46 8 630 19 00
Хорватія Нідерланди Сполучене Королівство (Північна
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V. Ірландія)
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Холіб 145 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фенофібрат/симвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Холіб і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Холібу
Як приймати Холіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Холіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холіб і для чого його застосовують

Холіб містить два різних активних речовини: фенофібрат (належить до групи «фібратів»)
та симвастатин (належить до групи «статинів»). Обидва застосовуються для зниження рівнів
загального холестерину у крові, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, які називаються
тригліцеридами. Крім того, обидва підвищують рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Що я повинен знати про холестерин і тригліцериди?
Холестерин — це один із багатьох жирів, що містяться у крові. Загальний холестерин складається
переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися
у стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються у розмірах
і врешті-решт можуть заблокувати артерії. Холестерин ЛПВЩ зазвичай називають «хорошим» холестерином,
оскільки він запобігає накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще один тип жиру в крові. Вони можуть підвищувати ризик виникнення
серцевих проблем.
У більшості людей на початку немає жодних ознак проблеми з холестерином або тригліцеридами.
Лікар може виміряти рівень ліпідів за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря,
щоб контролювати рівень ліпідів.
Холіб застосовується у дорослих із високим ризиком серцевих нападів та інсультів,
які мають підвищений рівень двох типів жирів (тригліцеридів та холестерину ЛПНЩ) у крові.
Цей препарат призначається для зниження рівня тригліцеридів та підвищення рівня холестерину ЛПВЩ
у пацієнтів, у яких рівень холестерину ЛПНЩ вже контролюється за допомогою симвастатину
у дозі 40 мг.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищених рівнів жирів шляхом зниження
загальної кількості тригліцеридів (жирових речовин) та холестерину ЛПНЩ, а також підвищення
рівня холестерину ЛПВЩ.
Під час лікування Холібом слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
або інших заходів (наприклад, фізичних вправ, зниження ваги).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холіб

Не приймайте Холіб:

Якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або симвастатин, або на будь-який інший компонент препарату Холіб (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію на арахіс, олію з арахісу, соєву лецитин або пов’язані речовини
Якщо під час прийому інших ліків у Вас виникла алергійна реакція або світлочутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (такі ліки включають інші фібрати та протизапальний засіб під назвою «кетопрофен»)
Якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
Якщо у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не пов’язаний з підвищеним рівнем жирів у крові
Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання нирок
Якщо у Вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування засобами для зниження рівня жирів у крові, зокрема активними речовинами, що містяться в цьому препараті, іншими статинами (наприклад, аторвастатином, правастатином або розувастатином) або фібратами (наприклад, бежафібратом або гемфіброзилом)
Якщо Ви вже приймаєте такі ліки: даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу), циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів), ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій), інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ та СНІДі), кобіцистат (ліки від ВІЛ-інфекції), еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій), нефазодон (ліки від депресії), аміодарон (ліки від нерегулярного серцебиття), верапаміл (ліки від високого тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця), противірусні засоби від гепатиту С, такі як елбасвір, ґразопревір, ґлекапревір або пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
Якщо Ви вже лікуєтеся і продовжите лікування: фібратом (наприклад, гемфіброзилом) або статином (ліки для зниження рівня жирів у крові, наприклад, симвастатин, аторвастатин)
Якщо Вам менше 18 років
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Холіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб:

якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо Вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Холіб.
якщо Ви вживаєте великі кількості алкоголю (понад 21 одиницю [210 мл] чистого алкоголю на тиждень)
якщо Ви відчуваєте біль у грудях і задишку. Це можуть бути ознаки утворення тромбу в легенях (легенева емболія)
якщо у Вас тяжке захворювання легень
якщо у Вас захворювання нирок
якщо у Вас або у близьких родичів були м’язові захворювання, що вважаються спадковими
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів або Вам було введено ліки під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій)
якщо Ви приймаєте противірусні засоби від гепатиту С, такі як елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язами, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Холіб лікар повинен зробити Вам аналіз крові для перевірки функції печінки.
Лікар також може проводити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Холіб.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, під час лікування цим препаратом лікар буде уважно Вас спостерігати. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та страждаєте від високого тиску.
Перед початком та після початку лікування лікар може зробити Вам аналіз крові для перевірки стану м’язів.
Діти та підлітки
Холіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам (вік до 18 років).
Інші ліки та Холіб
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу)
циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки від грибкових інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються при інфекціях ВІЛ та СНІДі)
кобіцистат (ліки від ВІЛ-інфекції)
елбасвір, ґразопревір, ґлекапревір або пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
нефазодон (ліки від депресії)
аміодарон (ліки від нерегулярного серцебиття) або верапаміл (ліки від високого тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця)
фібрат (наприклад, фенофібрат, гемфіброзил)
статин (наприклад, симвастатин, аторвастатин)

Не приймайте Холіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків (прийом Холіб разом з цими ліками може збільшити ризик м’язових ускладнень):

високі дози ніацину (нікотинової кислоти) щонайменше 1 грам на добу або лікування, що містить ніацин (ліки для зниження рівня жирів у крові)
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри)

Не приймайте фузідінову кислоту (ліки від бактеріальних інфекцій) під час використання цього препарату.
Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

антикоагулянти, такі як варфарин, флуїндин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки для профілактики утворення тромбів)
піоглітазон (особливий клас ліків для лікування діабету)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Холіб та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що змінюють спосіб перетворення Холіб у організмі. Не вживайте грейпфрутовий сік разом з Холіб, оскільки він може збільшити ризик м’язових ускладнень.
Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Холіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Холіб, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Холіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невідомо, чи проникає препарат у материнське молоко.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Не очікується, що Холіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Холіб.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Холіб
Холіб містить деякі види цукрів — лактозу та сахарозу. Якщо Вам діагностували непереносимість якогось цукру, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Холіб містить соєву лецитин. Якщо Ви маєте алергію на арахіс, сою або олію з арахісу, не використовуйте Холіб.

3. Як застосовувати Холіб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетку Холіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Ковтайте таблетку цілу, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не жуйте таблетку.
Під час лікування препаратом Холіб слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або інших заходів (наприклад, фізичних вправ, зниження ваги).
Якщо ви прийняли більше Холібу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Холібу, ніж передбачено, або якщо хтось інший прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Холіб
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку наступного дня у звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Холіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Біль, болючість або незрозуміла слабкість м’язів можуть бути ознаками проблем із м’язами. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках спостерігалися серйозні порушення м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті. Порівняно з фібратом або статином, які застосовуються окремо, ризик розпаду м’язів є вищим, коли ці два ліки приймаються одночасно, як у випадку Холібу. Ризик вищий у жінок або у пацієнтів віком понад 65 років.

Деякі пацієнти під час прийому фенофібрату або симвастатину (обидва активні речовини Холібу) відчували такі серйозні побічні ефекти:

алергічні реакції, що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (рідко)
тяжку алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія) (дуже рідко)
реакцію гіперчутливості до Холібу зі симптомами: біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайне утворення синців, висипи та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи жару, задиху та почуття нездужання, захворювання, схожі на вовчак (включаючи висипи, ураження суглобів та вплив на білі кров’яні тільця)
спазми або біль, болючість або слабкість м’язів, розпад м’язів: ці симптоми можуть свідчити про запалення або розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
біль у животі: може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у грудях та задиху: можуть бути ознаками тромбу в легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк у ногах: можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоза)
пожовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів: можуть бути ознаками запалення печінки (гепатит та печінкова недостатність)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв та ультрафіолетових ламп
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипи, пов’язані з ліками)

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Холібу та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.
Деякі пацієнти під час прийому Холібу, фенофібрату або симвастатину відчували такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

підвищення рівня «креатиніну» (речовини, що виділяється нирками) у крові
підвищення рівня «гомоцистеїну» у крові (надмір цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей):

підвищення кількості тромбоцитів у крові
підвищення показників функції печінки (трансамінази) у крові
порушення травлення (біль у животі, нудота, блювання, діарея, метеоризм)
інфекція верхніх дихальних шляхів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

проблеми з м’язами
камені у жовчному міхурі
висипи, свербіж, червоні плями на шкірі
головний біль
сексуальні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість у руках та ногах
сплутаність свідомості
почуття запаморочення
відчуття крайньої втоми (астенія)
підвищення рівня «сечовини» (продукт діяльності нирок), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «гамма-глутамілтрансферази» (продукт діяльності печінки), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «лужної фосфатази» (продукт діяльності жовчевивідної системи), що виявляється при аналізах
підвищення рівня «креатинфосфокінази» (продукт діяльності м’язів), що виявляється при аналізах
зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізах
проблеми зі сном
порушення пам’яті або втрата пам’яті
випадіння волосся
запор
труднощі з травленням
розмите зору та порушення зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

тяжкий алергічний висип із утворенням пухирів
ускладнення каменів у жовчному міхурі, такі як коліка, спричинена каменями у жовчевивідних протоках, інфекція жовчевивідних протоків або жовчного міхура
цукровий діабет
еректильна дисфункція
почуття депресії
порушення сну, включаючи кошмари
специфічне захворювання легень із труднощами дихання (так звана інтерстиційна хвороба легень)
постійна слабкість м’язів
підвищення рівня «глікованого гемоглобіну» та рівня глюкози в крові (показники контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті), що виявляється при аналізах
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, необхідні для дихання). Миастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичних навантажень, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холіб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Холіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису СТРАЗ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холіб
Діючими речовинами є фенофібрат і симвастатин. Кожна таблетка містить 145 мг фенофібрату
і 40 мг симвастатину.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво
«без натрію».
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксіанізол (Е320), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію докусат, сахароза, лимонна кислота моногідрат (Е330), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), магнію стеарат (Е572), мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (складається з мікрокристалічної целюлози та колоїдного безводного діоксиду кремнію), аскорбінова кислота (Е300).
Плівкове вкриття:
Полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (похідний соєвий [Е322]), ксантанова смола (Е415), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Холіб та вмісту упаковки
Таблетка з плівковим вкриттям, овальна, двоопукла, червоного кольору, зі скругленими краями, з гравіюванням 145/40 з одного боку. Приблизні розміри діаметра — 19,3 x 9,3 мм, маса таблетки — близько 840 мг.
Таблетки постачаються в блистерах по 10, 30 або 90 штук, упаковані в картонні коробки.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne —
Франція.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Ireland Norge
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: 353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
България Ísland Österreich
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana ArzneimittelGmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Česká republika Italia Polska
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 61246921 Tel: +48 22 546 64 00
Danmark Κύπρος Portugal
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Tel : +351 214 127 200
Deutschland Latvija România
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000
Eesti Lietuva Slovenija
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Eesti filiaal Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Tel: + 372 6363052
Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg Slovenská republika
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 32 199 100
España Magyarország Suomi/Finland
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
France Malta Sverige
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356-21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Hrvatska Nederland United Kingdom (Northern
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V. Ireland)
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.