Cholib

Folleto informativo: información para el usuario

Cholib 145 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

fenofibrato/simvastatina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cholib y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cholib
3. Cómo tomar Cholib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholib
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cholib y para qué se utiliza

Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece a la clase de los «fibratos»)
y simvastatina (pertenece a la clase de las «estatinas»). Ambos se utilizan para reducir los niveles
de colesterol total en sangre, colesterol «malo» (LDL) y sustancias grasas llamadas
triglicéridos. Además, ambos aumentan los niveles de colesterol «bueno» (HDL).
¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
El colesterol es uno de los muchos tipos de grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total está formado
principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce comúnmente como colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes
de las arterias y formar placas. Con el paso del tiempo, estas placas aumentan de tamaño
y acaban obstruyendo las arterias. El colesterol HDL se conoce comúnmente como colesterol «bueno» porque
evita que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de sufrir
problemas cardíacos.
En la mayoría de las personas, al principio no hay signos que indiquen un problema de colesterol
o de triglicéridos. Su médico puede medir los niveles de lípidos mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda
regularmente al médico para controlar sus niveles de lípidos.
Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de sufrir problemas como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que presentan
niveles elevados de dos tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL) en sangre. Se administra para
reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol HDL en pacientes en los que el colesterol LDL ya está
controlado con simvastatina en una dosis de 20 mg.
Este medicamento se administra para tratar niveles elevados de grasas, reduciendo la cantidad
total de triglicéridos (sustancias grasas) y de colesterol LDL, así como aumentando el colesterol HDL.
Durante el tratamiento con Cholib, debe continuar siguiendo una dieta baja en grasas
u otras medidas (por ejemplo, ejercicio físico, pérdida de peso).

2. Qué debe saber antes de tomar Cholib

No tome Cholib:

• Si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Cholib (indicados en la sección 6)
• Si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete, a la lecitina de soja o a sustancias relacionadas
• Si, mientras tomaba otros medicamentos, ha tenido una reacción alérgica o un daño cutáneo provocado por la luz solar o por los rayos UV (tales medicamentos incluyen otros fármacos fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado “ketoprofeno”)
• Si tiene problemas hepáticos o de la vesícula biliar
• Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal) no causada por niveles elevados de grasas en sangre
• Si tiene problemas renales moderados o graves
• Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento para reducir los niveles de grasas en sangre con los principios activos contenidos en este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fármacos fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
• Si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos: danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis), ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados), itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos usados para infecciones por VIH y para el SIDA), cobicistat (un medicamento usado para la infección por VIH), glecaprevir o pibrentasvir (usados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C), eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas), o nefazodona (un medicamento para la depresión)
• Si ya está siendo tratado y continuará siendo tratado con: un fibrato (por ejemplo, gemfibrozilo) o una estatina (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina)
• Si tiene menos de 18 años de edad
• Si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Cholib si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib:

• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente el uso de Cholib.
• si consume grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades [210 ml] a la semana de alcohol puro)
• si siente dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece una enfermedad pulmonar grave
• si padece una enfermedad renal
• si usted o un familiar cercano padece o ha padecido problemas musculares considerados hereditarios
• si está tomando o ha tomado o le han administrado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento para infecciones bacterianas)
• si está tomando antivirales para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (usados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
Antes de comenzar a tomar Cholib, su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
Su médico podría también realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado después de que haya comenzado a tomar Cholib.
Si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla, durante el tratamiento con este medicamento su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia. Usted probablemente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Antes y después del inicio del tratamiento, su médico podría realizarle un análisis de sangre para controlar sus músculos.
Niños y adolescentes
Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Cholib
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados)
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos usados para infecciones por VIH y para el SIDA)
• cobicistat (un medicamento usado para la infección por VIH)
• glecaprevir o pibrentasvir (usados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
• nefazodona (un medicamento para la depresión)
• un fibrato (por ejemplo, fenofibrato, gemfibrozilo)
• una estatina (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina)

No tome Cholib si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (la toma de Cholib junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):

• dosis elevadas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre)
• colchicina (un medicamento usado para tratar la gota)

No tome ácido fusídico (medicamento para infecciones bacterianas) mientras esté usando este medicamento.
Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
• pioglitazona (una clase especial de medicamentos para el tratamiento de la diabetes)
• rifampicina (un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis)
• elbasvir o grazoprevir (usados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cholib con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la forma en que Cholib se transforma en el cuerpo. No consuma zumo de pomelo junto con Cholib, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia

• No tome Cholib si está embarazada, o si sospecha o está planeando un embarazo. Si queda embarazada mientras está tomando Cholib, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
• No tome Cholib si está en periodo de lactancia o si planea amamantar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Cholib afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareo tras tomar Cholib.
Información importante sobre algunos excipientes de Cholib
Cholib contiene ciertos tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a algún azúcar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Cholib contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete, a la soja o al aceite de cacahuete, no use Cholib.
Cholib contiene amarillo tramonto FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Cholib

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cholib puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables podrían ser signos de problemas musculares. Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente al médico, ya que en raras ocasiones se han producido casos graves de alteraciones musculares, incluida la rotura muscular que puede causar daño renal; muy raramente se han observado casos de muerte. En comparación con un fármaco fibrato o una estatina tomados por separado, el riesgo de rotura muscular es mayor cuando se toman conjuntamente estos dos medicamentos, como ocurre con Cholib. El riesgo es mayor en mujeres o en pacientes mayores de 65 años.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):

• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen: hinchazón del rostro, lengua y garganta que puede causar dificultad respiratoria (angioedema) (poco frecuente)
• una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia) (muy raro)
• reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición inusual de moretones, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz solar, fiebre, sofocos, falta de aliento y sensación de malestar general, enfermedades similares al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre los glóbulos blancos)
• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular, rotura muscular: estos podrían ser signos de inflamación o rotura de los músculos, lo que puede causar daño renal o incluso la muerte
• dolor de estómago: esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y falta de aliento: estos podrían ser signos de un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: estos podrían ser signos de un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda)
• amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: estos podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis e insuficiencia hepática)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos)

Si presenta cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, suspenda inmediatamente el tratamiento con Cholib y acuda de inmediato al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cholib, fenofibrato o simvastatina:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de "creatinina" (sustancia excretada por los riñones) en sangre
• aumento de los niveles de "homocisteína" en sangre (una cantidad excesiva de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido un vínculo causal)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del número de plaquetas en sangre
• aumento de los valores de función hepática (transaminasas) en análisis de sangre
• trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias)
• infección de las vías respiratorias superiores

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• problemas musculares
• cálculos biliares
• erupciones cutáneas, picor, manchas rojas en la piel
• dolor de cabeza
• problemas sexuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• confusión
• sensación de mareo
• sensación de cansancio extremo (astenia)
• aumento de la "urea" (producida por los riñones), detectable mediante análisis
• aumento de la "gamma-glutamiltransferasa" (producida por el hígado), detectable mediante análisis
• aumento de la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar), detectable mediante análisis
• aumento de la "creatinfosfoquinasa" (producida por los músculos), detectable mediante análisis
• disminución de la hemoglobina (que transporta oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, detectable mediante análisis
• problemas para dormir
• alteración de la memoria o pérdida de memoria
• pérdida de cabello
• estreñimiento
• dificultad para digerir
• visión borrosa y alteración visual

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre)

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• erupción cutánea alérgica grave con formación de ampollas
• complicaciones de los cálculos biliares, como cólico provocado por cálculos en el conducto biliar, infección del conducto biliar o de la vesícula biliar
• diabetes mellitus
• disfunción eréctil
• sensación de depresión
• trastornos del sueño, incluidos pesadillas
• enfermedad pulmonar específica con dificultad respiratoria (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
• debilidad muscular constante
• aumento de la "hemoglobina glicosilada" y de los niveles de glucosa en sangre (marcadores para el control de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus), detectable mediante análisis
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cholib

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cholib
Los principios activos son fenofibrato y simvastatina. Cada comprimido contiene 145 mg de fenofibrato
y 20 mg de simvastatina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
"sin sodio".
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Butilhidroxianisol (E320), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (de maíz),
docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa (E464), crospovidona
(E1202), estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina silicificada (compuesta por celulosa
microcristalina y sílice coloidal anhidra), ácido ascórbico (E300).
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina
(procedente de soja [E322]), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
amarillo (E172), amarillo naranja FCF (E110).
Descripción del aspecto de Cholib y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color marrón claro, con bordes biselados y la
inscripción 145/20 grabada en un lado. Las dimensiones del diámetro son aproximadamente de 19,3 x 9,3
mm y el peso del comprimido es de aproximadamente 734 mg.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 10, 30 o 90 comprimidos, empaquetados en cajas de
cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Francia.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Irlanda Noruega
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: +353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
Bulgaria Islandia Austria
Майлан EOOД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
República Checa Italia Polonia
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Tel: +48 22 546 64 00
Dinamarca Chipre Portugal
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Tel : +351 214 127 200
Alemania Letonia Rumanía
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000
Estonia Lituania Eslovenia
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Sucursal en Estonia Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Tel: + 372 6363052
Grecia Luxemburgo República Eslovaca
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 2 32 199 100
España Hungría Finlandia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Francia Malta Suecia
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd. Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356-21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Croacia Países Bajos Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V.
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Cholib 145 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

fenofibrato/simvastatina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cholib y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cholib
3. Cómo tomar Cholib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholib
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cholib y para qué se utiliza

Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece a la clase de los «fibratos»)
y simvastatina (pertenece a la clase de las «estatinas»). Ambos se utilizan para reducir los niveles de
colesterol total en sangre, colesterol «malo» (LDL) y sustancias grasas denominadas
triglicéridos. Además, ambos aumentan los niveles de colesterol «bueno» (HDL).
¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
El colesterol es uno de los muchos tipos de grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total está formado
principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce comúnmente como colesterol «malo», porque puede acumularse en las paredes
de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño
y acaban por obstruir las arterias. El colesterol HDL se conoce comúnmente como colesterol «bueno», porque
evita que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de presentar
problemas cardíacos.
En la mayoría de las personas, al principio no hay signos que indiquen un problema de colesterol
o de triglicéridos. Su médico puede medir los lípidos mediante un análisis sencillo de sangre. Acuda
regularmente al médico para controlar sus niveles de lípidos.
Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de presentar problemas como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que tienen niveles elevados de dos tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL) en sangre. Se administra para
reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol HDL en pacientes en los que el colesterol LDL ya está
controlado con simvastatina sola a una dosis de 40 mg.
Este medicamento se administra para tratar niveles elevados de grasas, reduciendo la cantidad
total de triglicéridos (sustancias grasas) y de colesterol LDL, así como aumentando el colesterol HDL.
Durante el tratamiento con Cholib, debe continuar con una dieta baja en grasas u
otras medidas (por ejemplo, ejercicio físico, pérdida de peso).

2. Qué debe saber antes de tomar Cholib

No tome Cholib:

• Si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Cholib (enumerados en el apartado 6)
• Si es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete, a la lecitina de soja o a sustancias relacionadas
• Si, mientras tomaba otros medicamentos, ha tenido una reacción alérgica o un daño en la piel provocado por la luz solar o los rayos UV (tales medicamentos incluyen otros fármacos fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado “ketoprofeno”)
• Si tiene problemas hepáticos o de la vesícula biliar
• Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal) no provocada por niveles elevados de grasas en sangre
• Si tiene problemas renales moderados o graves
• Si ha tenido problemas musculares en el pasado durante el tratamiento para reducir los niveles de grasas en sangre con los principios activos contenidos en este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fármacos fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
• Si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos: danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis), ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados), itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para infecciones por VIH y para el SIDA), cobicistat (un medicamento utilizado para la infección por VIH), eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas), nefazodona (un medicamento para la depresión), amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular), verapamilo (un medicamento para la hipertensión, para el dolor torácico asociado a enfermedad cardiaca u otras enfermedades del corazón), agentes antivirales contra la hepatitis C como elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• Si ya está siendo tratado y continuará el tratamiento con: un fibrato (por ejemplo, gemfibrozilo) o una estatina (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina)
• Si tiene menos de 18 años
• Si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Cholib si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones :
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib:

• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente el uso de Cholib.
• si consume grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades [210 ml] semanales de alcohol puro)
• si siente dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece una enfermedad pulmonar grave
• si padece una enfermedad renal
• si usted o un familiar cercano padece problemas musculares considerados hereditarios
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento para infecciones bacterianas)
• si está tomando agentes antivirales contra la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de comenzar a tomar Cholib, su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
Su médico podría también realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado después de que haya comenzado a tomar Cholib.
Si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla, durante el tratamiento con este medicamento su médico le controlará estrechamente. Probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión.
Antes y después del inicio del tratamiento, su médico podría realizarle un análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos.
Niños y adolescentes
Cholib no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Cholib
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos a base de plantas medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para infecciones por VIH y para el SIDA)
• cobicistat (un medicamento utilizado para la infección por VIH)
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
• nefazodona (un medicamento para la depresión)
• amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular) o verapamilo (un medicamento para la hipertensión, para el dolor torácico asociado a enfermedad cardiaca u otras enfermedades del corazón)
• un fibrato (por ejemplo, fenofibrato, gemfibrozilo)
• una estatina (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina)

No tome Cholib si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (la toma de Cholib con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):

• dosis elevadas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre)
• colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)

No tome ácido fusídico (medicamento para infecciones bacterianas) mientras esté tomando este medicamento.
Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
• pioglitazona (una clase especial de medicamentos para el tratamiento de la diabetes)
• rifampicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cholib con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que modifican la forma en que Cholib se transforma en el cuerpo. No consuma zumo de pomelo junto con Cholib, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia

• No tome Cholib si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Cholib, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
• No tome Cholib si está en periodo de lactancia o si planea amamantar, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas :
No se prevé que Cholib afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Cholib.
Información importante sobre algunos excipientes de Cholib
Cholib contiene ciertos tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a algún azúcar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Cholib contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete, a la soja o al aceite de cacahuete, no use Cholib.

3. Cómo tomar Cholib

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su
riesgo individual.
La dosis habitual es de una comprimido al día.
Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No rompa ni mastique el comprimido.
Durante el tratamiento con Cholib, debe continuar con una dieta baja en grasas o con otras medidas (por
ejemplo, ejercicio físico, pérdida de peso).
Si toma más Cholib de lo que debe
Si ha tomado más Cholib de lo indicado o si otra persona ha ingerido el medicamento, acuda a su médico,
farmacéutico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Cholib
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente comprimido a la hora
habitual al día siguiente. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cholib puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables podrían ser signos de problemas musculares. Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente al médico, ya que en raras ocasiones se han producido casos graves de alteraciones musculares, incluida la rotura muscular que puede causar daño renal; muy raramente se han observado casos de muerte. En comparación con un fármaco fibrato o una estatina tomados por separado, el riesgo de rotura muscular es mayor cuando se toman conjuntamente estos dos medicamentos, como ocurre con Cholib. El riesgo es mayor en mujeres o en pacientes que han cumplido 65 años.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):

• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen: hinchazón del rostro, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema) (poco frecuente)
• una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia) (muy raro)
• reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición inusual de hematomas, erupciones cutáneas y hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz solar, fiebre, sofocos, falta de aliento y sensación de malestar general, enfermedades similares al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre los glóbulos blancos)
• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular, rotura muscular: estos podrían ser signos de inflamación o rotura de los músculos, lo que puede causar daño renal o incluso la muerte
• dolor de estómago: esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho y falta de aliento: estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: estos podrían ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: estos podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis e insuficiencia hepática)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos)

Si presenta cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, suspenda inmediatamente el tratamiento con Cholib y acuda sin demora al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cholib, fenofibrato o simvastatina:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de "creatinina" (sustancia excretada por los riñones) en sangre
• aumento de los niveles de "homocisteína" en sangre (una cantidad excesiva de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido un vínculo causal)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del número de plaquetas en sangre
• aumento de los valores de función hepática (transaminasas) en análisis de sangre
• trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias)
• infección de las vías respiratorias superiores

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• problemas musculares
• cálculos biliares
• erupciones cutáneas, picor, manchas rojas en la piel
• dolor de cabeza
• problemas sexuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• confusión
• sensación de mareo
• sensación de extrema fatiga (astenia)
• aumento de la "urea" (producida por los riñones), detectable mediante análisis
• aumento de la "gamma-glutamiltransferasa" (producida por el hígado), detectable mediante análisis
• aumento de la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar), detectable mediante análisis
• aumento de la "creatinfosfoquinasa" (producida por los músculos), detectable mediante análisis
• disminución de la hemoglobina (que transporta el oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, detectable mediante análisis
• problemas para dormir
• alteración de la memoria o pérdida de memoria
• pérdida de cabello
• estreñimiento
• dificultad de digestión
• visión borrosa y alteración de la visión

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre)

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• erupción cutánea alérgica grave con formación de ampollas
• complicaciones de los cálculos biliares como cólico provocado por cálculos en el conducto biliar, infección del conducto biliar o de la vesícula biliar
• diabetes mellitus
• disfunción eréctil
• sensación de depresión
• trastornos del sueño, incluidos pesadillas
• enfermedad pulmonar específica con dificultad para respirar (llamada enfermedad pulmonar intersticial)
• debilidad muscular constante
• aumento de la "hemoglobina glicosilada" y de los niveles de glucosa en sangre (marcadores para el control de la glucosa en sangre en la diabetes mellitus), detectable mediante análisis
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cholib

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cholib
Los principios activos son fenofibrato y simvastatina. Cada comprimido contiene 145 mg de fenofibrato
y 40 mg de simvastatina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
"sin sodio".
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Butilhidroxianisol (E320), lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (de maíz),
docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa (E464), crospovidona
(E1202), estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina silicificada (compuesta por celulosa
microcristalina y sílice coloidal anhidra), ácido ascórbico (E300).
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina
(procedente de soja [E322]), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Cholib y contenido del envase
Comprimido recubierto con película ovalado, biconvexo, de color rojo ladrillo, con bordes biselados y la inscripción
145/40 grabada en un lado. Las dimensiones del diámetro son aproximadamente de 19,3 x 9,3 mm y el
peso del comprimido es de aproximadamente 840 mg.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos, empaquetados en cajas de
cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Productor:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Francia.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Irlanda Noruega
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: 353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
Bulgaria Islandia Austria
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana ArzneimittelGmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
República Checa Italia Polonia
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 61246921 Tel: +48 22 546 64 00
Dinamarca Chipre Portugal
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Tel : +351 214 127 200
Alemania Letonia Rumanía
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000
Estonia Lituania Eslovenia
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Sucursal en Estonia Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Tel: + 372 6363052
Grecia Luxemburgo República Eslovaca
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 32 199 100
España Hungría Finlandia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Francia Malta Suecia
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356-21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Croacia Países Bajos Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V.
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.