CHOLIB

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane

fenofibrat/symwastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie .

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cholib i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cholib
3. Jak stosować Cholib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cholib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cholib i do czego służy

Cholib zawiera dwa różne substancje czynne: fenofibryt (należy do grupy leków zwanych „fibrami”)
i symwastatynę (należy do grupy leków zwanych „statynami”). Oba leki są stosowane w celu obniżenia poziomu
całkowitego cholesterolu we krwi, cholesterolu „złego” (LDL) oraz tłuszczu o nazwie
triglicerydy. Ponadto oba leki zwiększają poziom cholesterolu „dobrego” (HDL).
Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Cholesterol to jeden z wielu tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie
z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach
arterii i tworzyć płytki miażdżycowe. Z czasem płytki te zwiększają się w rozmiarze
i mogą całkowicie zablokować przepływ krwi w arteriach. Cholesterol HDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ
zapobiega gromadzeniu się „złego” cholesterolu w arteriach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
problemów sercowych.
U większości osób na początku nie występują żadne objawy wskazujące na problemy związane z cholesterolu
lub triglicerydami. Lekarz może zmierzyć poziom lipidów za pomocą prostego badania krwi. Regularnie
odwiedzaj lekarza, aby kontrolować poziom lipidów.
Cholib jest stosowany u dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia takich problemów jak zawał serca lub udar mózgu, u których stwierdzono podwyższony poziom dwóch rodzajów tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu LDL) we krwi. Lek ten jest podawany w celu obniżenia poziomu triglicerydów i zwiększenia poziomu cholesterolu HDL u pacjentów, u których poziom cholesterolu LDL jest już kontrolowany za pomocą samej symwastatyny w dawce 20 mg.
Ten lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów poprzez zmniejszanie całkowitej ilości triglicerydów (tłuszczów) i cholesterolu LDL oraz zwiększanie poziomu cholesterolu HDL.
Podczas leczenia Cholib należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczu lub innych środków (np. aktywności fizycznej, redukcji masy ciała).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cholib

Nie przyjmuj Cholib:

• Jeśli jest nadwrażliwy na fenofibrat lub simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest nadwrażliwy na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub substancje pokrewne
• Jeśli podczas stosowania innych leków wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (takie leki obejmują inne fibraty i lek przeciwwzapalny zwany „ketoprofenem”)
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym
• Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia obniżającego poziom tłuszczu we krwi substancjami czynnymi zawartymi w tym leku lub innymi statynami (takimi jak atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak bezafibrat lub gemfibrozyl)
• Jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki: danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy), cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu), itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w infekcji HIV i AIDS), kobicystat (lek stosowany w infekcji HIV), glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C), erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), nefazodonę (lek stosowany w depresji)
• Jeśli jesteś już leczony i kontynuujesz leczenie: fibratem (np. gemfibrozylem) lub statyną (leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, np. simwastatyna, atorwastatyna)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Cholib, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności :
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib:

• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania Cholib.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (powyżej 21 jednostek [210 ml] czystego alkoholu tygodniowo)
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej i brak tchu. Mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli Ty lub bliska Ci osoba cierpią na uznane za rodzinne problemy z mięśniami
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lub podano Ci lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przed rozpoczęciem stosowania Cholib lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania Cholib.
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i cierpisz na nadciśnienie.
Przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni.
Dzieci i młodzież
Cholib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Cholib
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
o danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)
o cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
o itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
o inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w infekcji HIV i AIDS)
o kobicystat (lek stosowany w infekcji HIV)
o glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
o erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych)
o nefazodonę (lek stosowany w depresji)
o fibrat (np. fenofibrat, gemfibrozyl)
o statynę (np. simwastatyna, atorwastatyna)
Nie przyjmuj Cholib, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (stosowanie Cholib z tymi lekami może zwiększyć ryzyko problemów z mięśniami):

• wysokie dawki niacyny (kwasu nikotynowego) powyżej 1 g dziennie lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczu we krwi)
• kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny)

Nie przyjmuj kwasu fuzydowego (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi)
• pioglitazon (szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cholib i jedzenie oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób przemiany Cholib w organizmie. Nie spożywaj soku grejpfrutowego wraz z Cholib, ponieważ sok grejpfrutowy może zwiększyć ryzyko problemów z mięśniami.
Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Cholib, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cholib, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj Cholib, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn :
Nie przewiduje się, że Cholib wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Cholib.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Cholib
Cholib zawiera niektóre rodzaje cukrów zwane laktozą i sacharozą. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja na któryś z cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś nadwrażliwy na orzechy ziemne, soję lub olej z orzechów ziemnych, nie stosuj Cholib.
Cholib zawiera żółć FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Cholib

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
występują wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz
indywidualnego poziomu ryzyka.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Nie należy łamać ani żuć tabletki.
Podczas leczenia Cholib należy nadal stosować dietę o niskiej zawartości tłuszczu lub inne środki (np.
ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała).
Jeśli przyjmiesz więcej Cholib niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Cholib niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cholib
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia o zwyczajnej porze. Jeśli to Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cholib może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Niepokojące bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni mogą być objawami problemów z mięśniami. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano poważne uszkodzenia mięśni, w tym rozbicie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu. W porównaniu z przyjmowaniem samego fibratu lub samej statyny ryzyko rozbicia mięśni jest większe przy jednoczesnym stosowaniu obu tych leków, jak w przypadku Cholib. Ryzyko to jest większe u kobiet lub u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące poważne działania niepożądane podczas przyjmowania fenofibrynatu lub simwastatyny (obu substancji czynnych w Cholib):

• reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem) (rzadko)
• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję) (bardzo rzadko)
• reakcję nadwrażliwości na Cholib z objawami takimi jak: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, choroby przypominające toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i zaburzenia białych krwinek)
• skurcze lub bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, rozbicie mięśni: mogą to być objawy zapalenia lub rozbicia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha: może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i duszność: mogą to być objawy skrzepu we krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy skrzepu we krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żyły)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka) lub podwyższenie enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenienie wątroby i niewydolność wątroby)
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium
• wysypkę, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne spowodowane lekami)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Cholib i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Cholib, fenofibrynatu lub simwastatyny:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu „kreatyniny” (substancji wydzielanej przez nerki) we krwi
• podwyższenie poziomu „homocysteiny” we krwi (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby niedokrwiennego serca, udaru i choroby obwodowych naczyń krwionośnych, choć nie udowodniono związku przyczynowego)

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminaz) we badaniach krwi
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia)
• infekcje dróg oddechowych górnych

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy mięśniowe
• kamica żółciowa
• wysypka, świąd, czerwone plamy na skórze
• ból głowy
• zaburzenia seksualne

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niską liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• dezorientację
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie skrajnego zmęczenia (astenia)
• podwyższenie „mocznika” (produkowanego przez nerki), wykrywane w badaniach
• podwyższenie „gamma-glutamylotransferazy” (produkowanej przez wątrobę), wykrywane w badaniach
• podwyższenie „fosfatazy alkalicznej” (produkowanej przez układ żółciowy), wykrywane w badaniach
• podwyższenie „kreatynofosfokinazy” (produkowanej przez mięśnie), wykrywane w badaniach
• obniżenie hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek, wykrywane w badaniach
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci lub utratę pamięci
• wypadanie włosów
• zaparcia
• trudności w trawieniu
• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• ciężką alergiczną wysypkę z pęcherzami
• powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka spowodowana kamieniami w przewodzie żółciowym, infekcja przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego
• cukrzycę
• zaburzenia erekcji
• uczucie depresji
• zaburzenia snu, w tym koszmary
• specyficzną chorobę płuc z trudnościami w oddychaniu (tzw. chorobę płucną międzywistowatą)
• trwałe osłabienie mięśni
• podwyższenie „hemoglobiny glikowanej” i poziomu glukozy we krwi (wskaźniki kontroli poziomu glukozy we krwi w cukrzycy), wykrywane w badaniach
• Miastenię gravis (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania). Miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cholib

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Cholib po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholib
Substancje czynne to fenofibrat i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu
i 20 mg simwastatyny.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie
„bezsodowy”.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Butylohydroksyanizol (E320), laktoza monohydrat, sodu laurylosulfat, skrobia, skrobia modyfikowana (z kukurydzy),
sod docusinat, sacharoza, kwas cytrynowy monohydrat (E330), hydroksypropylometyloceluloza (E464), crospovidon
(E1202), stearynian magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana (składająca się z celulozy
mikrokryształowej i bezwodnego dwutlenku krzemu), kwas askorbinowy (E300).
Powleka filmowa:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna
(pochodna soi [E322]), guma ksenanowa (E415), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żółć metylenowa FCF (E110).
Opis wyglądu Cholib i zawartości opakowania
Tabletka powlekana filmem, owalna, dwuwypukła, jasnobrązowa, z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczeniem 145/20 wygrawerowanym po jednej stronie. Wymiary średnicy to około 19,3 x 9,3 mm, a masa tabletu wynosi około 734 mg.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, zapakowanych w tekturowe pudełka.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlandia
Producent:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Francja.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Ireland Norge
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: +353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
България Ísland Österreich
Майлан EOOД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Česká republika Italia Polska
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Tel: +48 22 546 64 00
Danmark Κύπρος Portugal
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Tel : +351 214 127 200
Deutschland Latvija România
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000
Eesti Lietuva Slovenija
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Eesti filiaal Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Tel: + 372 6363052
Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg Slovenská republika
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 2 32 199 100
España Magyarország Suomi/Finland
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
France Malta Sverige
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd. Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356-21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Hrvatska Nederland United Kingdom (Northern
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V. Ireland)
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Cholib 145 mg/40 mg tabletki powlekane

fenofibrat/symwastatyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cholib i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Cholib
3. Jak stosować lek Cholib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cholib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cholib i do czego służy

Cholib zawiera dwa różne substancje czynne: fenofibran (należący do grupy „fibratów”)
i symwastatynę (należącą do grupy „statyn”). Oba leki są stosowane w celu obniżenia poziomu
całkowitego cholesterolu we krwi, cholesterolu „złego” (LDL) oraz tłuszczów zwanych
triglicerydami. Ponadto oba leki zwiększają poziom cholesterolu „dobrego” (HDL).
Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Cholesterol to jeden z wielu tłuszczów występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się
głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach
arterii i tworzyć płytki miażdżycowe. Z czasem płytki te zwiększają się w rozmiarze
i mogą ostatecznie zablokować tętnice. Cholesterol HDL jest powszechnie nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ
zapobiega gromadzeniu się „złego” cholesterolu w arteriach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
problemów serca.
U większości ludzi na początku nie występują żadne objawy wskazujące na problem z cholesterolu
lub triglicerydami. Lekarz może zmierzyć poziom lipidów za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj
regularnie lekarza, aby kontrolować poziom lipidów.
Cholib stosuje się u dorosłych z wysokim ryzykiem zawału serca i udaru, u których występuje
podwyższony poziom dwóch rodzajów tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu LDL) we krwi. Lek ten podaje się w celu
obniżenia poziomu triglicerydów i zwiększenia poziomu cholesterolu HDL u pacjentów, u których poziom cholesterolu LDL jest już
kontrolowany za pomocą samej symwastatyny w dawce 40 mg.
To lekarstwo podaje się w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczów poprzez zmniejszenie
ogólnej ilości triglicerydów (tłuszczów) i cholesterolu LDL oraz zwiększenie poziomu cholesterolu HDL.
Podczas leczenia Cholib należy kontynuować stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczów lub innych środków (np. aktywności fizycznej, redukcji masy ciała).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Cholib

Nie przyjmuj Cholib:

• Jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub pokrewne substancje
• Jeśli podczas stosowania innych leków wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV (takie leki obejmują inne fibraty oraz lek przeciwzapalny zwany „ketoprofenem”)
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub z pęcherzem żółciowym
• Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia obniżającego poziom tłuszczu we krwi lekami zawierającymi substancje czynne zawarte w tym leku lub inne statyny (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rosuwastatyna) lub fibraty (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl)
• Jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki: danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy), cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu), itraconazol, ketoconazol, fluconazol lub posaconazol (leki na infekcje grzybicze), inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w infekcjach HIV i AIDS), kobicystat (lek stosowany w infekcji HIV), erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (leki na infekcje bakteryjne), nefazodonę (lek na depresję), amiodaron (lek na nieregularne bicie serca), werapamil (lek na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub inne choroby serca), leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli jesteś już leczony i nadal będziesz leczony: fibratem (np. gemfibrozylem) lub statyną (leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, np. simwastatyna, atorwastatyna)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Cholib, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib:

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania Cholib.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek [210 ml] czystego alkoholu tygodniowo)
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej i brak oddechu. Mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek
• Jeśli Ty lub bliska Ci osoba cierpią na uznane za rodzinne zaburzenia mięśni
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lub podano Ci lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne)
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przed rozpoczęciem stosowania Cholib lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania Cholib.
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie.
Przed i po rozpoczęciu leczenia lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni.
Dzieci i młodzież
Cholib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Cholib
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz leki ziołowe.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy)
• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• itraconazol, ketoconazol, fluconazol lub posaconazol (leki na infekcje grzybicze)
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w infekcjach HIV i AIDS)
• kobicystat (lek stosowany w infekcji HIV)
• elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (leki na infekcje bakteryjne)
• nefazodonę (lek na depresję)
• amiodaron (lek na nieregularne bicie serca) lub werapamil (lek na nadciśnienie, ból w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub inne choroby serca)
• fibrat (np. fenofibrat, gemfibrozyl)
• statynę (np. simwastatyna, atorwastatyna)

Nie przyjmuj Cholib, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (stosowanie Cholib z tymi lekami może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych):

• wysokie dawki niacyny (kwasu nikotynowego) co najmniej 1 gram dziennie lub leczenie zawierające niacynę (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi)
• kolkichinę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Nie przyjmuj kwasu fuzydowego (lek na infekcje bakteryjne) podczas stosowania tego leku.
Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi)
• pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholib. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cholib i pożywienie oraz napoje
Grapefruit zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób przemiany Cholib w organizmie. Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania Cholib, ponieważ może on zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Cholib, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cholib, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj Cholib, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie przewiduje się, że Cholib wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Cholib.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Cholib
Cholib zawiera niektóre rodzaje cukrów zwane laktozą i sacharozą. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja jakiegoś cukru, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, soję lub olej z orzechów ziemnych, nie stosuj Cholib.

3. Jak stosować Cholib

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia
oraz indywidualnego poziomu ryzyka.
Dawkowanie zwykle wynosi jedna tabletka dziennie.
Możesz przyjmować Cholib z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę połknij całkowicie, wypijając szklankę wody.
Nie łam i nie żuj tabletki.
Podczas leczenia Cholib należy kontynuować stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu lub innych
zaleceń (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała).
Jeśli przyjmiesz więcej Cholib niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Cholib niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cholib
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się co do pominiętej dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cholib może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Nieznane przyczyny bólu, uczucia bolesności lub osłabienia mięśni mogą być objawami problemów z mięśniami. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ rzadko dochodzi do poważnych zaburzeń mięśni, w tym do rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu. W porównaniu z samodzielnym przyjmowaniem fibratu lub statyny, ryzyko rozpadu mięśni jest większe, gdy przyjmuje się oba te leki jednocześnie, jak w przypadku Cholib. Ryzyko jest większe u kobiet lub u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania fenofibratu lub simwastatyny (obu substancji czynnych w Cholib) doświadczyli następujących poważnych działań niepożądanych:

• reakcji nadwrażliwości (alergii), w tym: obrzęku twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (rzadko)
• ciężkiej reakcji alergicznej, powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko)
• reakcji nadwrażliwości na Cholib z objawami takimi jak: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, napoty cieplne, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, choroby przypominające toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz zaburzenia białych krwinek)
• skurcz mięśni, ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni: mogą to być objawy zapalenia lub rozpadu mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha: może to być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i duszność: mogą to być objawy zatoru tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich (tromboza żył głębokich)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka) lub wzrost enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby i niewydolność wątroby)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i lampy UV
• wysypka, która może pojawiać się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekami)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Cholib i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną, ponieważ może być wymagane pilne leczenie.

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania Cholib, fenofibratu lub simwastatyny doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• wzrost stężenia „kreatyniny” (substancji wydzielanej przez nerki) we krwi
• wzrost stężenia „homocysteiny” we krwi (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby niedokrwiennego serca, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzrost liczby płytek krwi we krwi
• podwyższone wartości funkcji wątroby (transaminazy) w badaniach krwi
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia)
• infekcje dróg oddechowych górnych

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy z mięśniami
• kamienie żółciowe
• wysypka, świąd, czerwone plamy na skórze
• ból głowy
• problemy seksualne

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• dezorientacja
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie nadmiernej zmęczalności (astenia)
• wzrost „mocznika” (produkowanego przez nerki), stwierdzony w badaniach
• wzrost „gamma-glutamylotransferazy” (produkowanej przez wątrobę), stwierdzony w badaniach
• wzrost „fosfatazy alkalicznej” (produkowanej przez układ żółciowy), stwierdzony w badaniach
• wzrost „kinazy kreatynowej” (produkowanej przez mięśnie), stwierdzony w badaniach
• obniżenie hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek, stwierdzone w badaniach
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci lub utrata pamięci
• wypadanie włosów
• zaparcia
• trudności trawienne
• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• ciężka alergiczna wysypka z pęcherzami
• powikłania kamieni żółciowych, takie jak kolka spowodowana kamieniami w przewodzie żółciowym, infekcja przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego
• cukrzyca
• zaburzenia erekcji
• uczucie depresji
• zaburzenia snu, w tym koszmary
• specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (tzw. choroba płucna międzywistowa)
• trwałe osłabienie mięśni
• wzrost „hemoglobiny glikowanej” i poziomu glukozy we krwi (wskaźniki kontroli poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę), stwierdzony w badaniach
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania). Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cholib

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Cholib po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholib
Substancjami czynnymi są fenofibrat i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu
i 40 mg symwastatyny.
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, czyli jest w zasadzie
„bezsodowe”.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Butiloziemny anizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia, wstępnie żelatynizowana (z kukurydzy),
sodowy docusat, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hipromeloza (E464), crospowidon (E1202),
stearynian magnezu (E572), mikrokryształowa celuloza silicowana (składająca się z mikrokryształowej celulozy
i bezwodnego dwutlenku krzemu), kwas askorbinowy (E300).
Powłoka filmowa:
Polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna
(pochodząca z soi [E322]), guma ksyantanowa (E415), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Cholib i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, czerwona, z zaokrąglonymi brzegami i oznaczeniem 145/40 wygrawerowanym z jednej strony.
Średnica tabletu wynosi około 19,3 x 9,3 mm, a jej waga to około 840 mg.
Tabletki są dostarczane w blisterach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, zapakowanych w tekturowe pudełka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlandia
Producent:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Francja.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego lekarstwa, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Ireland Norge
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: 353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
България Ísland Österreich
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana ArzneimittelGmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Česká republika Italia Polska
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 61246921 Tel: +48 22 546 64 00
Danmark Κύπρος Portugal
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Tel : +351 214 127 200
Deutschland Latvija România
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000
Eesti Lietuva Slovenija
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Eesti filiaal Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Tel: + 372 6363052
Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg Slovenská republika
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 32 199 100
España Magyarország Suomi/Finland
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
France Malta Sverige
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356-21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Hrvatska Nederland United Kingdom (Northern
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V. Ireland)
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.