Холиб

Инструкция по применению: информация для пользователя

Холиб 145 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фенофibrate/симвастатин
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Холиб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холиба
3. Как принимать Холиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холиб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холиб и для чего он применяется

Холиб содержит два различных активных вещества: фенофибрат (относится к классу «фибратов»)
и симвастатин (относится к классу «статинов»). Оба препарата используются для снижения уровня
общего холестерина в крови, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых
триглицеридами. Кроме того, оба вещества повышают уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Что мне нужно знать о холестерине и триглицеридах?
Холестерин — один из многих жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном
состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно называют «плохим» холестерином», поскольку он может накапливаться
в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах
и могут полностью закупорить артерии. Холестерин ЛПВП обычно называют «хорошим» холестерином»,
поскольку он препятствует накоплению «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё один вид жира в крови. Они могут повышать риск развития сердечных заболеваний.
У большинства людей на начальных стадиях отсутствуют признаки проблем с холестерином
или триглицеридами. Врач может определить уровень липидов с помощью простого анализа крови.
Регулярно посещайте врача для контроля уровня липидов.
Холиб применяется у взрослых с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт
и инсульт, у которых в крови повышены уровни двух видов жиров (триглицеридов и холестерина ЛПНП).
Препарат назначается для снижения уровня триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП
у пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП уже контролируется приётом одной только симвастатина
в дозе 20 мг.
Этот лекарственный препарат назначается для лечения повышенного содержания жиров в крови
путём снижения общего количества триглицеридов (жировых веществ) и холестерина ЛПНП,
а также повышения уровня холестерина ЛПВП.
Во время лечения Холибом необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием жиров
или применять другие меры (например, физические упражнения, снижение массы тела).

2. Что нужно знать перед приемом Холиба

Не принимайте Холиб:

• Если у вас аллергия на фенофибрат или симвастатин, либо на любой другой компонент препарата Холиб (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевую лецитин или родственные вещества
• Если ранее при приеме других лекарственных средств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или УФ-лучей (такие лекарства включают другие фибраты и противовоспалительное средство под названием «кетопрофен»)
• Если у вас есть проблемы с печенью или желчным пузырем
• Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови
• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек
• Если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень жиров в крови, содержащими действующие вещества, входящие в состав этого препарата, или другими статинами (например, аторвастатин, правастатин или розувастатин), либо фибратами (например, бефазибрат или гемфиброзил)
• Если вы уже принимаете следующие лекарства: даназол (синтетический гормон, применяемый при эндометриозе), циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов), итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посараконазол (противогрибковые препараты), ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции и СПИДе), кобицистат (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции), глепревир или пирентасвир (используются для лечения вирусного гепатита С), эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики при бактериальных инфекциях), нефазодон (препарат при депрессии)
• Если вы уже получаете и продолжите получать лечение: фибратом (например, гемфиброзилом) или статином (препараты для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин)
• Если вам меньше 18 лет
• Если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Холиб, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности :
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Холиба:

• если у вас гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Холиба
• если вы употребляете большое количество алкоголя (более 21 единицы [210 мл] чистого алкоголя в неделю)
• если у вас возникает боль в груди и одышка. Это могут быть признаки тромба в легких (лёгочная эмболия)
• если у вас тяжелое заболевание легких
• если у вас заболевание почек
• если у вас или у кого-либо из ваших близких родственников ранее были диагностированы наследственные заболевания мышц
• если вы принимаете, либо принимали в последние 7 дней, либо вам был введен препарат под названием фузидиновая кислота (препарат при бактериальных инфекциях)
• если вы принимаете противовирусные средства против гепатита С, такие как элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С)
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4)

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Холиба. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Перед началом приема Холиба врач должен назначить вам анализ крови для проверки функции печени.
Врач может также назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема Холиба.
Если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета, во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за вами. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Перед началом и после начала лечения врач может назначить вам анализ крови для контроля состояния мышц.
Дети и подростки
Холиб не следует назначать детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Холиб
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• даназол (синтетический гормон, применяемый при эндометриозе)
• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посараконазол (противогрибковые препараты)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции и СПИДе)
• кобицистат (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции)
• глепревир или пирентасвир (используются для лечения вирусного гепатита С)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики при бактериальных инфекциях)
• нефазодон (препарат при депрессии)
• фибрат (например, фенофибрат, гемфиброзил)
• статин (например, симвастатин, аторвастатин)

Не принимайте Холиб, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств (прием Холиба одновременно с этими препаратами может повысить риск мышечных осложнений):

• высокие дозы ниацина (никотиновой кислоты) — не менее 1 грамма в день — или препараты, содержащие ниацин (препараты для снижения уровня жиров в крови)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)

Не принимайте фузидиновую кислоту (препарат при бактериальных инфекциях) одновременно с этим препаратом.
Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты, такие как варфарин, флудиндион, фенпроцумон или аценокумарол (препараты для профилактики тромбозов)
• пиоглитазон (особая группа препаратов для лечения диабета)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С)

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Холиба. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Холиб и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм Холиба в организме. Не употребляйте грейпфрутовый сок вместе с Холибом, поскольку он может повысить риск мышечных осложнений.
Беременность и грудное вскармливание

• Не принимайте Холиб, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если беременность наступила во время приема Холиба, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
• Не принимайте Холиб, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами :
Не ожидается, что Холиб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Холиба может возникать головокружение.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Холиба
Холиб содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость какого-либо сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Холиб содержит соевую лецитин. Если у вас аллергия на арахис, сою или арахисовое масло, не используйте Холиб.
Холиб содержит пищевой желтый FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Холиб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата вам определит врач в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и
индивидуальных факторов риска.
Обычная доза — одна таблетка в день.
Принимать Холиб можно независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку.
Во время лечения препаратом Холиб необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием
жиров или применять другие меры (например, физические упражнения, снижение массы тела).
Если вы приняли Холиб в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Холиб, чем положено, или если кто-то другой случайно принял
этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Холиб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую
таблетку в обычное время на следующий день. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом
или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Холиб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах могут быть признаками проблем с мышцами. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях наблюдались тяжелые поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы. По сравнению с фибратом или статином, принимаемыми по отдельности, риск разрушения мышц выше при одновременном приеме этих двух препаратов, как в случае с Холибом. Риск выше у женщин и у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Некоторые пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты при приеме фенофибрата или симвастатина (оба активных вещества в составе Холиба):

• реакции гиперчувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек) (редко)
• тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую затруднение дыхания или головокружение (анафилаксию) (очень редко)
• реакцию гиперчувствительности на Холиб с симптомами: боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное появление синяков, сыпь и отек, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, одышку и общее недомогание, заболевания, подобные волчанке (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
• судороги, боль, болезненность или слабость в мышцах, разрушение мышц: эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек и даже смерти
• боль в животе: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и одышка: эти симптомы могут указывать на тромб в легких (легочная эмболия)
• боль, покраснение или отек в ногах: эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (глубокая венозная тромбоз)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов: эти признаки могут указывать на воспаление печени (гепатит и печеночная недостаточность)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь)

Если у вас возник один из перечисленных выше серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Холиба и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Холиба, фенофибрата или симвастатина:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение уровня «креатинина» (вещество, выделяемое почками) в крови
• повышение уровня «гомоцистеина» в крови (избыток этой аминокислоты в крови связан с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинная связь не установлена)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• повышение числа тромбоцитов в крови
• повышение показателей функции печени (трансаминазы) при анализах крови
• нарушения пищеварения (боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм)
• инфекции верхних дыхательных путей

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• проблемы с мышцами
• желчные камни
• сыпь, зуд, красные пятна на коже
• головная боль
• нарушения половой функции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• низкое количество эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• спутанность сознания
• ощущение головокружения
• ощущение крайней усталости (астения)
• повышение «мочевины» (вырабатывается почками), выявляемое при анализах
• повышение «гамма-глутамилтранспептидазы» (вырабатывается печенью), выявляемое при анализах
• повышение «щелочной фосфатазы» (вырабатывается желчевыводящей системой), выявляемое при анализах
• повышение «креатинфосфокиназы» (вырабатывается мышцами), выявляемое при анализах
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов, выявляемое при анализах
• нарушения сна
• нарушение памяти или потеря памяти
• выпадение волос
• запор
• трудности с пищеварением
• нечеткость зрения и нарушение зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• тяжелая аллергическая сыпь с образованием пузырей
• осложнения желчных камней, такие как колика, вызванная камнями в желчевыводящих протоках, инфекция желчевыводящих протоков или желчного пузыря
• сахарный диабет
• эректильная дисфункция
• ощущение депрессии
• нарушения сна, включая кошмары
• специфическое заболевание легких с затруднением дыхания (так называемое интерстициальное легочное заболевание)
• постоянная мышечная слабость
• повышение уровня «гликированного гемоглобина» и уровня глюкозы в крови (показатели контроля уровня глюкозы при сахарном диабете), выявляемое при анализах
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Холиба

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Холиб после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холиб
Активные вещества — фенофибрат и симвастатин. Каждая таблетка содержит 145 мг фенофибрата и 20 мг симвастатина.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е320), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, крахмал, прежелатинизированный (кукурузный),
натрия докусат, сахароза, лимонная кислота моногидрат (Е330), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202),
магния стеарат (Е572), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного безводного диоксида кремния), аскорбиновая кислота (Е300).
Пленочное покрытие:
Поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (полученный из сои [Е322]), ксантановая камедь (Е415), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), желтый азотистый (Е110).
Описание внешнего вида Холиб и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, с закругленными краями, с гравировкой 145/20 на одной стороне. Приблизительные размеры диаметра — 19,3 x 9,3 мм, масса таблетки — около 734 мг.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 30 или 90 штук, упакованных в картонные коробки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Производитель:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -
Франция.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Ирландия Норвегия
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Тел./Тел.: + 32 2 658 61 00 Тел.: +353 1 8711600 Телефон: + 47 66 75 33 00
Болгария Исландия Австрия
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: + 359 2 4455 400 Сими: +354 540 8000 Тел.: + 43 1 416 2418
Чешская Республика Италия Польша
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +48 22 546 64 00
Дания Кипр Португалия
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Телефон: +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Тел.: +351 214 127 200
Германия Латвия Румыния
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 371 67 605 580 Тел.: +40 372 579 000
Эстония Литва Словения
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Филиал в Эстонии Тел.: +370 52 051 288 Тел.: + 386 (0)123 63 180
Тел.: + 372 6363052
Греция Люксембург/Люксембург Словакия
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +30 2100 100 002 Тел./Тел.: + 32 2 658 6100 Тел.: +421 2 32 199 100
Испания Венгрия Финляндия/Финляндия
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Тел.: +36 1 465 2100 Пух./Тел.: +358 20 720 9555
Франция Мальта Швеция
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd. Viatris AB
Тел.: + 33 (0)1 40 80 15 55 Тел.: +356-21 22 01 74 Тел.: +46 8 630 19 00
Хорватия Нидерланды Великобритания (Северная
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V. Ирландия)
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Тел.: +353 18711600
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Холиб 145 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фенофибрат/симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Холиб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холиба
3. Как принимать Холиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холиб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холиб и для чего он применяется

Холиб содержит два различных активных вещества: фенофибрат (относится к классу «фибратов»)
и симвастатин (относится к классу «статинов»). Оба препарата используются для снижения уровня
общего холестерина в крови, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых
триглицеридами. Кроме того, оба препарата повышают уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Что мне следует знать о холестерине и триглицеридах?
Холестерин — это один из многих жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках
артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах
и в конечном итоге могут блокировать артерии. Холестерин ЛПВП обычно называют «хорошим» холестерином, поскольку
он препятствует накоплению «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это еще один вид жира в крови. Они могут повысить риск возникновения
проблем с сердцем.
У большинства людей на начальных этапах нет никаких признаков нарушений уровня холестерина
или триглицеридов. Врач может измерить уровень липидов с помощью простого анализа крови.
Регулярно посещайте врача, чтобы контролировать уровень липидов.
Холиб применяется у взрослых пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, таких как сердечный приступ и инсульт, у которых в крови повышены уровни двух видов жиров (триглицеридов и холестерина ЛПНП). Препарат назначается для снижения уровня триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП уже контролируется при помощи одного только симвастатина в дозе 40 мг.
Этот препарат применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови путем снижения общего количества триглицеридов (жировых веществ) и холестерина ЛПНП, а также повышения уровня холестерина ЛПВП.
Во время лечения Холибом необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием жиров или принимать другие меры (например, физические упражнения, снижение массы тела).

2. Что Вы должны знать перед применением Холиб

Не принимайте Холиб:

• Если у Вас аллергия на фенофибрат или симвастатин, или на любой другой компонент препарата Холиб (перечисленные в разделе 6)
• Если у Вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевую лецитин или родственные вещества
• Если ранее при приеме других лекарственных средств у Вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или УФ-лучей (такие лекарства включают другие фибраты и противовоспалительное средство, называемое «кетопрофен»)
• Если у Вас есть проблемы с печенью или желчным пузырем
• Если у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови
• Если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек
• Если у Вас в анамнезе были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень жиров в крови, содержащими действующие вещества, входящие в состав этого препарата, или другими статинами (такими как аторвастатин, правастатин или розувастатин), или фибратами (такими как бефазибрат или гемфиброзил)
• Если Вы уже принимаете следующие лекарственные средства: даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза), циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов), итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (противогрибковые препараты), ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при инфекциях ВИЧ и СПИДе), кобицистат (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ), эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (препарат при депрессии), амиодарон (препарат при нарушениях сердечного ритма), верапамил (препарат при высоком артериальном давлении, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваниях), противовирусные препараты против гепатита С, такие как элбасвир, гразопревир, глепревир или пибрентасвир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• Если Вы уже лечитесь и продолжите лечение: фибратом (например, гемфиброзилом) или статином (препараты для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин)
• Если Вам менее 18 лет
• Если Вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Холиб, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холиб:

• если у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием Холиб
• если Вы употребляете большое количество алкоголя (более 21 единицы [210 мл] чистого алкоголя в неделю)
• если у Вас возникают боли в груди и одышка. Это могут быть признаки тромба в легких (лёгочная эмболия)
• если у Вас тяжелое заболевание легких
• если у Вас заболевание почек
• если у Вас или у близких родственников были наследственные заболевания мышц
• если Вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали препарат, называемый фузидиновая кислота (препарат при бактериальных инфекциях)
• если Вы принимаете противовирусные препараты против гепатита С, такие как элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холиб. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Перед началом приема Холиб врач должен назначить Вам анализ крови для проверки функции печени.

Врач может также назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема Холиб.

Если у Вас диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета, во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за Вами. Вы, вероятно, находитесь в группе риска развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Перед началом и после начала лечения врач может назначить Вам анализ крови для контроля состояния мышц.

Дети и подростки

Холиб не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Холиб

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза)
• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
• итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (противогрибковые препараты)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при инфекциях ВИЧ и СПИДе)
• кобицистат (препарат, применяемый при инфекции ВИЧ)
• элбасвир, гразопревир, глепревир или пибрентасвир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (препарат при депрессии)
• амиодарон (препарат при нарушениях сердечного ритма) или верапамил (препарат при высоком артериальном давлении, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваниях)
• фибрат (например, фенофибрат, гемфиброзил)
• статин (например, симвастатин, аторвастатин)

Не принимайте Холиб, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов (прием Холиб с этими препаратами может увеличить риск проблем с мышцами):

• высокие дозы ниацина (никотиновой кислоты) — не менее 1 грамма в день — или препарат, содержащий ниацин (лекарство для снижения уровня жиров в крови)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)

Не принимайте фузидиновую кислоту (препарат при бактериальных инфекциях) во время использования этого препарата.

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

• антикоагулянты, такие как варфарин, флуйндинон, фенпрокумон или аценокумарол (препараты для профилактики тромбозов)
• пиоглитазон (особая группа препаратов для лечения диабета)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холиб. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Холиб и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ метаболизма Холиб в организме. Не употребляйте грейпфрутовый сок вместе с Холиб, поскольку он может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и кормление грудью

• Не принимайте Холиб во время беременности, а также если Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Если беременность наступила во время приема Холиб, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
• Не принимайте Холиб, если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Ожидается, что Холиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Холиб может возникать головокружение.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Холиб

Холиб содержит некоторые виды сахаров — лактозу и сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость какого-либо сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Холиб содержит соевую лецитин. Если Вы аллергик на арахис, сою или арахисовое масло, не используйте Холиб.

3. Как принимать Холиб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Обычная доза — одна таблетка в день.
Вы можете принимать Холиб независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку.
Во время лечения препаратом Холиб вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием жиров или применять другие меры (например, физические упражнения, снижение массы тела).
Если вы приняли Холиб в большем количестве, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток Холиб, чем было необходимо, или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Холиб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Холиб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах могут быть признаками проблем с мышцами. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях наблюдались тяжелые поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти. По сравнению с фибратом или статином, принимаемыми по отдельности, риск разрушения мышц выше при одновременном приеме этих двух препаратов, как в случае с Холибом. Риск выше у женщин или у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Некоторые пациенты во время приема фенофибрата или симвастатина (оба активных вещества Холиба) испытывали следующие серьезные побочные эффекты:

• реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек) (редко)
• тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую затруднение дыхания или головокружение (анафилаксию) (очень редко)
• реакцию гиперчувствительности к Холибу с такими симптомами, как: боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное появление синяков, кожные высыпания и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара, одышка и общее недомогание, заболевания, схожие с волчанкой (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
• судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах, разрушение мышц: эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и одышка: эти симптомы могут указывать на тромб в легких (легочная эмболия)
• боль, покраснение или отек в ногах: эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (тромбоз глубоких вен)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов: эти признаки могут свидетельствовать о воспалении печени (гепатит и печеночная недостаточность)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, соляриям и солнечным лампам
• кожные высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)

Если у вас появляется любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Холиба и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты во время приема Холиба, фенофибрата или симвастатина испытывали следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня «креатинина» (вещество, выводимое почками) в крови
• повышение уровня «гомоцистеина» в крови (избыточное количество этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• увеличение числа тромбоцитов в крови
• повышение показателей функции печени (трансаминазы) в анализах крови
• нарушения пищеварения (боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм)
• инфекция верхних дыхательных путей

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• проблемы с мышцами
• желчные камни
• кожные высыпания, зуд, красные пятна на коже
• головная боль
• сексуальные расстройства

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• низкое количество эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• спутанность сознания
• ощущение головокружения
• ощущение крайней усталости (астения)
• повышение «мочевины» (вырабатываемой почками), выявляемое при анализах
• повышение «гамма-глутамилтранспептидазы» (вырабатываемой печенью), выявляемое при анализах
• повышение «щелочной фосфатазы» (вырабатываемой желчевыводящей системой), выявляемое при анализах
• повышение «креатинфосфокиназы» (вырабатываемой мышцами), выявляемое при анализах
• снижение гемоглобина (переносящего кислород в крови) и лейкоцитов, выявляемое при анализах
• проблемы со сном
• нарушение памяти или потеря памяти
• выпадение волос
• запор
• трудности с пищеварением
• нечеткость зрения и нарушение зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• тяжелые аллергические кожные высыпания с образованием пузырей
• осложнения желчных камней, такие как колика, вызванная камнями в желчных протоках, инфекция желчных протоков или желчного пузыря
• сахарный диабет
• эректильная дисфункция
• ощущение депрессии
• нарушения сна, включая кошмары
• специфическое заболевание легких с затруднением дыхания (так называемое интерстициальное легочное заболевание)
• постоянная слабость в мышцах
• повышение уровня «гликированного гемоглобина» и уровня глюкозы в крови (показатели контроля уровня глюкозы в крови при сахарном диабете), выявляемое при анализах
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании). Миастения окулярная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холиб

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Холиб после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холиб
Действующие вещества: фенофибрат и симвастатин. Каждая таблетка содержит 145 мг фенофибрата и 40 мг симвастатина.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е320), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), докусат натрия, сахароза, лимонная кислота моногидрат (Е330), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и безводной коллоидной кремнеземной), аскорбиновая кислот inflammатор (Е300).
Пленочное покрытие:
Поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (полученный из сои [Е322]), ксантановая камедь (Е415), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Холиб и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, красного кирпичного цвета, с фаской по краям, с гравировкой «145/40» на одной стороне. Приблизительные размеры диаметра — 19,3 × 9,3 мм, масса таблетки — около 840 мг.
Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 30 или 90 штук, упакованных в картонные коробки.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne — Франция.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Ирландия Норвегия
Viatris Mylan Ireland Limited Viatris AS
Тел./Тел.: +32 2 658 61 00 Тел.: 353 1 8711600 Телефон: +47 66 75 33 00

Болгария Исландия Австрия
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana ArzneimittelGmbH
Тел.: +359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Тел.: +43 1 416 2418

Чешская Республика Италия Польша
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +39 (0) 2 61246921 Тел.: +48 22 546 64 00

Дания Кипр Португалия
Viatris ApS Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatis Healthcare, Lda.
Тел.: +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22207700 Тел.: +351 214 127 200

Германия Латвия Румыния
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare SIA BGP Products S.R.L.
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +371 67 605 580 Тел.: +40 372 579 000

Эстония Литва Словения
BGP Products Switzerland GmbH Mylan Healthcare UAB Viatris d.o.o.
Филиал в Эстонии Тел.: +370 52 051 288 Тел.: +386 (0)123 63 180
Тел.: +372 6363052

Греция Люксембург/Люксембург Словакия
Viatris Hellas Ltd Viatris Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +30 2100 100 002 Тел./Тел.: +32 2 658 6100 Тел.: +421 32 199 100

Испания Венгрия Финляндия/Финляндия
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Тел.: +36 1 465 2100 Пух./Тел.: +358 20 720 9555

Франция Мальта Швеция
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd Viatris AB
Тел.: +33 (0)1 40 80 15 55 Тел.: +356-21 22 01 74 Тел.: +46 8 630 19 00

Хорватия Нидерланды Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris Hrvatska d.o.o. Mylan B.V.
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +31 (0)20 426 33 00 Mylan IRE Healthcare Ltd
Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu