Хемлібра

Італія
Торгова назва Хемлібра
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
Еміцизумаб
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
B02BX06
Реєстраційний номер 046130
Виробник РОЧ РЕГІСТРАЦІЯ ГмбХ
Хемлібра розчин для ін'єкцій

Зміст

Інструкція з використання: інформація для користувача

Hemlibra 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

еміцизумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Крім цього листка, лікар надасть вам картку для пацієнта та посібник (для пацієнтів і осіб, які про них доглядають), що містять важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати. Завжди носіть із собою картку для пацієнта та показуйте її медичному персоналу, фармацевту або працівникам лабораторії, з якими ви стикаєтеся.
Зміст цього листка

  1. Що таке Хемлібра і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хемлібри
  3. Як застосовувати Хемлібру
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Хемлібру
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хемлібра і для чого вона призначена

Що таке Хемлібра
Хемлібра містить діючу речовину «еміцизумаб», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це певний тип білка, який розпізнає та зв’язується з певною мішенню в організмі.
Для чого призначена Хемлібра
Хемлібра — це лікарський засіб, який застосовується для лікування пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII):

  • у яких розвинулися інгібітори фактора VIII
  • у яких не розвинулися інгібітори фактора VIII, з:
    • тяжким перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові менше 1%)
    • помірним перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові від 1% до 5%) та тяжким геморагічним фенотипом.

Гемофілія А — спадкова захворювання, яке виникає через відсутність фактора VIII, речовини, необхідної для згортання крові та припинення кровотечі.
Цей лікарський засіб запобігає кровотечам або зменшує їхню кількість у людей, які страждають цим захворюванням.
Деякі пацієнти із гемофілією А можуть розвинути інгібітори фактора VIII (антитіла, спрямовані проти фактора VIII), що перешкоджає дії замісного фактора VIII.
Як працює Хемлібра
Хемлібра відновлює функцію відсутнього активованого фактора VIII, який необхідний для ефективного згортання крові. Оскільки структура Хемлібри відрізняється від структури фактора VIII, дія інгібіторів фактора VIII на неї не впливає.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хемлібри

Не застосовуйте Хемлібру

  • якщо Ви маєте алергію на еміцизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Хемлібри.

Застереження та обережність
Перед початком застосування Хемлібри дуже важливо обговорити з лікарем
використання «обхідних засобів» (лікарських засобів, які сприяють згортанню крові, але діють інакше, ніж фактор VIII). Це пов’язано з тим, що може знадобитися зміна лікування обхідними засобами під час терапії Хемліброю. До прикладів обхідних засобів належать активований концентрат протромбінового комплексу (aPCC) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які потенційно загрожують життю, якщо aPCC застосовується у пацієнтів, які також отримують Хемлібру.
Потенційно серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням aPCC під час лікування Хемліброю

  • Руйнування червоних кров’яних тіл (мікроангіопатична тромботична ураження)
    • Це серйозний і потенційно летальний стан.
    • У таких осіб може пошкоджуватися внутрішній шар судин, і в малих судинах можуть утворюватися тромби. У деяких випадках це може призводити до ураження нирок та інших органів.
    • Будьте обережні, якщо Ви маєте високий ризик розвитку цього захворювання (якщо Ви вже мали це захворювання раніше або якщо хтось із Ваших родичів страждав на нього) або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку цього захворювання, наприклад, циклоспорин, хінін або такролімус.
    • Важливо знати симптоми мікроангіопатичної тромботичної ураження, якщо цей стан розвинеться (перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та aPCC і зверніться до лікаря, якщо Ви або особа, яка про Вас турбується, помітили будь-які симптоми мікроангіопатичної тромботичної ураження.

  • Утворення тромбів (тромбоемболія)
    • У рідкісних випадках тромб може утворитися всередині судин і закупорити їх; це може потенційно загрожувати життю.
    • Важливо знати симптоми утворення внутрішніх тромбів, якщо вони виникнуть (перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та aPCC і зверніться до лікаря, якщо Ви або особа, яка про Вас турбується, помітили будь-які симптоми утворення тромбів у судинах.
Інша важлива інформація щодо Хемлібри

  • Утворення антитіл (імуногенність)
    • Може виникнути недостатній контроль кровотеч при застосуванні призначеної дози цього лікарського засобу. Це може бути пов’язано з утворенням антитіл проти цього препарату.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або особа, яка про Вас турбується, помітили збільшення кровотеч. Якщо цей лікарський засіб більше не діє, лікар може вирішити змінити схему лікування.
Діти віком до 1 року
У дітей віком до одного року система кровотворення ще перебуває у стадії розвитку. Якщо Ваша дитина молодша одного року, лікар може призначити Хемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних переваг та ризиків від застосування цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Хемлібра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

  • Використання обхідного засобу під час лікування Хемліброю
    • Перед початком застосування Хемлібри обговоріть це з лікарем і ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо часу застосування обхідного засобу, а також щодо дози та способу застосування. Хемлібра підвищує здатність Вашої крові до згортання. Через це доза обхідного засобу, яку Ви потребуєте, може бути нижчою, ніж та, яку Ви використовували до початку лікування Хемліброю.
    • Застосовуйте aPCC лише у тому випадку, якщо не можуть бути використані інші методи лікування. Якщо необхідно застосування aPCC, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам може знадобитися загальна доза понад 50 одиниць/кг aPCC. Додаткову інформацію щодо застосування aPCC під час лікування Хемліброю див. у розділі 2 «Потенційно серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням aPCC під час лікування Хемліброю».
    • Незважаючи на обмежений досвід у застосуванні антифібринолітиків разом з aPCC або rFVIIa у пацієнтів, які отримують Хемлібру, Ви повинні знати, що можливі тромботичні ускладнення при внутрішньовенному застосуванні антифібринолітиків у поєднанні з aPCC або rFVIIa.

Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хемлібру, перед тим як проходити лабораторні дослідження на визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що Хемлібра в крові може впливати на деякі аналізи, що призводить до неточних результатів.
Вагітність та годування грудьми

  • Під час лікування Хемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін’єкції лікарського засобу застосовуйте ефективний метод контрацепції.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить переваги, які Ви отримаєте від лікування Хемліброю, порівняно з можливими ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хемлібру

Хемлібра постачається у флаконах одноразового використання у вигляді готового до застосування розчину, який не потребує розведення.
Лікар, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів з гемофілією, розпочне вашу терапію препаратом Хемлібра. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Ведіть реєстр
Кожного разу, коли ви застосовуєте Хемлібру, фіксуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Яку кількість Хемлібри застосовувати
Доза Хемлібри залежить від маси вашого тіла, і ваш лікар розрахує дозу (у мг) та відповідну кількість розчину Хемлібри (у мл), яку потрібно ввести.

  • Початкова доза: тижні з 1 по 4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться один раз на тиждень.
  • Підтримуюча доза: починаючи з 5-го тижня: доза становить 1,5 міліграма на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться один раз на тиждень; 3 міліграми на кілограм маси тіла, вводяться кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кілограм маси тіла, вводяться кожні 4 тижні.

Рішення щодо застосування підтримуючої дози 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні два тижні або 6 мг/кг кожні чотири тижні має бути прийняте після консультації з лікарем та, за наявності, з особою, яка про вас доглядає.
Не повинно застосовуватися поєднання різних концентрацій Хемлібри (30 мг/мл та 150 мг/мл) в одній ін’єкції під час підготовки загального об’єму для введення.
Кількість розчину Хемлібри, введена в кожній ін’єкції, не повинна перевищувати 2 мл.
Як застосовується Хемлібра
Якщо ви самі вводите собі Хемлібру або якщо ін’єкцію виконує особа, яка про вас доглядає, ви або ця особа повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

  • Хемлібра вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно).
  • Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Хемлібру.
  • Після отримання відповідного навчання ви зможете самостійно вводити препарат вдома, самостійно або за допомогою особи, яка про вас доглядає.
  • Щоб правильно ввести голку під шкіру, вільною рукою підніміть складку м’якої шкіри, защепивши її в місці, яке було попередньо оброблене антисептиком. Ця дія важлива для забезпечення того, щоб ін’єкція була введена під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м’яз). Введення в м’яз може спричинити дискомфорт.
  • Підготовте та введіть ін’єкцію в умовах чистоти та відсутності мікробів, використовуючи асептичну техніку. Лікар або медсестра нададуть вам додаткову інформацію з цього приводу.

Де вводити Хемлібру

  • Лікар покаже вам найбільш підходящі ділянки тіла для введення Хемлібри.
  • Рекомендовані місця для ін’єкції — передня частина живота (нижня частина живота), зовнішня верхня частина рук або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для ін’єкцій.
  • Для кожної ін’єкції вибирайте іншу ділянку тіла, ніж та, яку використовували останнього разу.
  • Не вводьте ін’єкції в ділянки, де шкіра почервоніла, болюча або ущільнена, або де є синці, родимки чи шрами.
  • Під час застосування Хемлібри будь-які інші лікарські засоби, що вводяться під шкіру, повинні застосовуватися в іншій ділянці тіла.

Використання шприців та голок

  • Для відбирання розчину Хемлібри з флакона в шприц та введення під шкіру використовуються шприц, переносна голка з фільтром 5 мікрометрів або адаптер флакона з фільтром 5 мікрометрів та ін’єкційна голка.
  • Шприци, переносні голки з фільтром або адаптери флаконів з фільтром та ін’єкційні голки не входять до цього упакування. Додаткову інформацію див. у розділі 6 «Що потрібно для застосування Хемлібри, але не входить до цього упакування».
  • Переконайтеся, що ви використовуєте нову ін’єкційну голку при кожній ін’єкції та утилізуєте її після одного застосування.
  • Для введення до максимальної дози 1 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц ємкістю 1 мл.
  • Для введення доз розчину Хемлібри понад 1 мл і до 2 мл слід використовувати шприц ємкістю 2 мл або 3 мл.

Застосування у дітей та підлітків
Хемлібру можна застосовувати у підлітків та дітей будь-якого віку.

  • Дитина може самостійно вводити собі лікарський засіб, якщо з цим погодилися медичний працівник та один із батьків або особа, яка доглядає за дитиною. Самостійне введення не рекомендовано дітям віком молодше 7 років.

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно, негайно повідомте свого лікаря. Це пов’язано з тим, що ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як утворення згустків крові. Завжди суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Хемлібри. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Хемлібру

  • Якщо ви забули ввести заплановану ін’єкцію, введіть пропущену дозу якомога швидше, але до наступного запланованого дня введення. Після цього продовжуйте вводити лікарський засіб за графіком. Не вводьте дві дози в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.
  • Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Хемліброю
Не припиняйте лікування Хемліброю без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Хемліброю може призвести до відсутності захисту від можливих кровотеч.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням aPCC під час лікування препаратом Хемлібра
Припиніть використання Хемлібри та aPCC і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або особа, яка про вас турбується, помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

  • Руйнування червоних кров’яних клітин (мікроангіопатична тромботична дисфункція):
    • сплутаність свідомості, слабкість, набряк у руках та ногах, жовтяниця шкіри та очей, тупий біль у животі (абдомінальний) або біль у спині, нудота, блювота або знижене сечовиділення; ці симптоми можуть бути ознаками мікроангіопатичної тромботичної дисфункції.
  • Утворення тромбів (тромбоемболія):
    • набряк, підвищена температура, біль або почервоніння; ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу у вені біля поверхні шкіри.
    • головний біль, оніміння обличчя, біль або набряк очей або проблеми зі зором; ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу у вені на задній частині ока.
    • потемніння шкіри; цей симптом може свідчити про серйозне ушкодження шкірної тканини.

Інші побічні ефекти, пов’язані з використанням Хемлібри
Дуже почасті: можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 людей

  • реакція в місці ін’єкції (почервоніння, свербіж, біль)
  • головний біль
  • біль у суглобах.

Почасті: можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей

  • підвищення температури
  • біль у м’язах
  • діарея
  • свербляча висипка або кропив’янка
  • висип на шкірі.

Рідкісні: можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей

  • руйнування червоних кров’яних клітин (мікроангіопатична тромботична дисфункція)
  • утворення тромбу у вені на задній частині ока (тромбоз печеристого синуса)
  • серйозне ушкодження шкірної тканини (некроз шкіри)
  • утворення тромбу у вені біля поверхні шкіри (поверхневий тромбофлебіт)
  • набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка, разом із труднощами дихання, що є ознаками ангіоневротичного набряку
  • відсутність ефекту або зниження відповіді на лікування
  • алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хемлібру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника флакони, які ще не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
Після перенесення з флакона в шприц використовуйте Хемлібру одразу. Не зберігайте розчин у шприці у холодильнику.
Перед використанням перевірте розчин на відсутність частинок або змін кольору. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить видимі частинки.
Залишений розчин утилізуйте належним чином. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хемлібра

  • Діючою речовиною є еміцизумаб. Кожен флакон Хемлібри містить 12 мг (0,4 мл із концентрацією 30 мг/мл) або 30 мг (1 мл із концентрацією 30 мг/мл) еміцизумабу.
  • Інші компоненти: L-аргінін, L-гістидин, L-аспарагінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Хемлібри та вміст упаковки
Хемлібра — це ін’єкційний розчин. Це безбарвна або трохи жовта рідина.
Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Що потрібно для введення Хемлібри, але не входить до цієї упаковки
Для набору розчину Хемлібри з флакона шприцем та підшкірного введення необхідні шприц, голка для переливання з фільтром або адаптер флакона з фільтром і голка для ін’єкції (див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування»).
Шприци

  • Шприц 1 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з наконечником Luer-lock, градуйований з кроком 0,01 мл, або
  • Шприц 2 мл або 3 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з наконечником Luer-lock, градуйований з кроком 0,1 мл.

Примітка: якщо використовується адаптер флакона з фільтром, необхідно використовувати шприци з поршнем із мінімальним мертвим об’ємом (LDS).
Пристрої та голки для переливання

  • Голка для переливання з фільтром: нержавіюча сталь, з’єднання Luer-lock, калібр 18 G, довжина 35 мм, із фільтром 5 мікрометрів, бажано з напівтупим наконечником, або
  • Адаптер флакона з фільтром: поліпропілен, з’єднання Luer-lock, вбудований фільтр 5 мікрометрів, сумісний із горловиною флакона зовнішнім діаметром 15 мм та
  • Голка для ін’єкції: нержавіюча сталь, з’єднання Luer-lock, калібр 26 G (допустимий діапазон: 25–27 G), бажано довжиною 9 мм або максимум 13 мм, бажано з пристроєм безпеки голки.

Власник ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Литва
Люксембург/Люксембург UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A.
Тел.: +370 5 2546799
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія
Рош България ООД
Тел.: +359 2 474 54 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 – 2 20382111 Тел.: +36 – 1 279 4500
Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 – 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 – 6 177 380 Тел.: +47 – 22 78 90 00
Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греція Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 – 91 324 81 00 Тел.: +48 – 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 – 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія, Мальта Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ірландія/Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 – 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 – 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 – 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Швеція
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 – 6 7039831
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

Опція
Голка для перенесення з фільтром
(для перенесення лікарського засобу з флакону в шприц)

Медичний пристрій у формі шприца або ін'єкційної ручки з чорним поршнем у верхній частині

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін’єкція
Однодозовий флакон
Перш ніж вводити Хемлібру, ви повинні прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції з використання. Перед першим застосуванням лікар або інший медичний працівник повинні показати вам, як правильно підготувати, виміряти та ввести Хемлібру. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.
Важлива інформація:
Не використовуйте ці інструкції, якщо ви використовуєте адаптер для флакона, щоб відібрати Хемлібру з флакона.
Ці інструкції призначені виключно для використання перехідної голки.

  • Не вводьте собі та іншим препарат без попередньої демонстрації техніки введення медичним працівником.
  • Переконайтеся, що на упаковці та етикетці флакона зазначено назву Хемлібра.
  • Перед відкриттям флакона перевірте етикетку, щоб переконатися, що ви маєте правильну форму препарату для введення приписаної дози. Може знадобитися використання більше ніж одного флакона для введення правильної дози.
  • Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці та етикетці флакона. Не використовуйте препарат, якщо термін придатності минув.
  • Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок Хемлібри, що залишився у флаконі. Не зберігайте не використаний препарат у флаконі для повторного використання.
  • Використовуйте лише шприци, перехідні голки та ін’єкційні голки, призначені медичним працівником.
  • Використовуйте шприци, перехідні голки та ін’єкційні голки лише один раз. Викиньте всі використані ковпачки, флакони, шприци та голки.
  • Якщо приписана доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну підшкірну ін’єкцію Хемлібри; зверніться до медичного працівника за інструкціями щодо введення.
  • Вводьте Хемлібру виключно підшкірно.

Зберігання флаконів Хемлібри:

  • Зберігайте флакон у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
  • Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
  • Після виймання з холодильника закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний час перебування поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
  • Викидайте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
  • Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
  • Вийміть флакон із холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін’єкції.
  • Не струшуйте флакон. Зберігання голок та шприців:
  • Зберігайте перехідну голку, ін’єкційну голку та шприц у сухому місці.
  • Зберігайте перехідну голку, ін’єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці. Перевірка препарату та матеріалів:
  • Підготуйте весь нижчезазначений матеріал для підготовки та введення ін’єкції.
  • Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці, етикетці флакона та на перелічених нижче матеріалах. Не використовуйте препарат та пристрої, якщо термін придатності минув.
  • Не використовуйте флакон:
    • якщо препарат мутний, не прозорий або забарвлений;
    • якщо препарат містить частинки;
    • якщо відсутній кільцевий захисний колпачок на пробці.
  • Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте матеріали, якщо вони пошкоджені або впали.
  • Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій поверхні.

У комплекті:

  • Флакон з препаратом
Стилізоване зображення медичного флакона зі скла з сірим ковпачком і частковим рідким вмістом
  • Інструкція з використання Хемлібри
Стилізоване зображення білої прямокутної коробки з двома чорними горизонтальними лініями вгорі та тонкою лінією в основі

Не входить до комплекту:

  • Салфетки, зволожені спиртом
Стилізоване зображення двох квадратних пластирів, сітчастої марлі та бавовняної кульки на нейтральному тлі

Примітка: якщо вам потрібно використати більше ніж один флакон для введення приписаної дози, використовуйте нову салфетку, зволожену спиртом, для кожного флакона.

  • Марлевий тампон
  • Вата
  • Шприц
Діаграма шприца з позначеними частинами: поршень у верхній частині та циліндр на градуйованому корпусі шприца
  • Для введення дози до 1 мл використовуйте шприц на 1 мл.
  • Для введення дози від 1 мл до 2 мл використовуйте шприц на 2 мл або 3 мл.
  • Примітка: не використовуйте шприци на 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
  • Перехідна голка 18 G з фільтром 5 мікронів
Технічне зображення медичного пристрою з ковпачком, що містить лікарський засіб

Примітка: якщо вам потрібно використати більше ніж один флакон для введення приписаної дози, використовуйте нову перехідну голку для кожного флакона.
Не використовуйте перехідну голку для введення препарату.

  • Ін’єкційна голка з захистом від уколів
Технічна схема медичного пристрою з ковпачком, що містить лікарський засіб

(використовується для введення препарату).

  • Не використовуйте ін’єкційну голку для відбирання препарату з флакона.
  • Контейнер для утилізації гострих відходів
Білий контейнер із плоскою кришкою, по центру якої розташований чорний символ біологічної небезпеки для утилізації медичних відходів

Підготовка:

  • Перед використанням поставте флакон(и) на рівну, чисту поверхню, у місце, захищене від прямого сонячного світла, приблизно на 15 хвилин, щоб вони нагрілися до кімнатної температури.
Флакон ліків поруч із годинником, на якому стрілка вказує про минулий час — 15 хвилин
  • Не намагайтеся підігрівати флакон іншими способами.
  • Тщательно вимийте руки водою та милом.

Вибір та підготовка місця ін’єкції:

  • Обробіть вибране місце ін’єкції салфеткою, зволоженою спиртом.
Медична схема, що показує зони ін'єкцій на тілі людини: живіт, стегно та верхня частина руки, з детальним зображенням плеча
  • Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
  • Не торкайтеся, не розхитуйте та не дуйте на оброблену ділянку перед ін’єкцією.

Для ін’єкції можна використовувати:

  • Стегно (центральну передню частину).
  • Ділянку живота (окрім 5 см навколо пупка).
  • Зовнішню верхню частину руки (лише якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Використовуйте різне місце для кожної ін’єкції, на відстані не менше 2,5 см від місця попередньої ін’єкції.
  • Не вводьте препарат у ділянки, які можуть піддаватися подразненню через ремінь або пояс.
  • Не вводьте препарат у ділянки з родимками, рубцями, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца для ін’єкції:

  • Після наповнення шприца препаратом ін’єкцію слід виконати негайно.
  • Після зняття ковпачка з ін’єкційної голки препарат у шприці слід ввести підшкірно протягом 5 хвилин.
  • Після зняття ковпачка не торкайтеся оголених голок і не кладіть їх на будь-яку поверхню.
  • Не використовуйте шприц, якщо голка доторкнулася до поверхні.

Важлива інформація після ін’єкції:

  • Якщо на місці ін’єкції з’явилися краплі крові, притисніть стерильний ватний тампон або марлевий тампон до місця ін’єкції принаймні на 10 секунд, щоб зупинити кровотечу.
  • Якщо з’явився синець (невелика ділянка з витіканням крові під шкірою), можна прикласти пакет з льодом до місця ін’єкції, ніжно притискаючи. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
  • Не розтирайте місце ін’єкції після введення.

Утилізація препарату та матеріалів:
Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.

  • Викидайте всі використані ковпачки, флакони, голки та шприци у контейнер для гострих відходів або контейнер, стійкий до проколів.
  • Негайно після використання помістіть використані голки та шприци у контейнер для утилізації гострих відходів. Не викидайте відкриті ковпачки, флакони, голки та шприци у побутові відходи.
  • Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих відходів, можна використати домашній контейнер:
    • зроблений із міцної пластмаси;
    • з кришкою, яка щільно закривається та стійка до проколів, щоб запобігти випаданню гострих відходів;
    • який стоїть вертикально та стійкий під час використання;
    • непроникний для витоків;
    • належним чином маркований попереджувальним написом про наявність небезпечних відходів усередині.
  • Коли контейнер для утилізації гострих відходів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації контейнера.
  • Не викидайте використаний контейнер для утилізації гострих відходів у побутові відходи, окрім випадків, коли це дозволено місцевим законодавством. Не переробляйте контейнер для утилізації гострих відходів.

1. ПІДГОТОВА

Етап 1. Зніміть колпачок флакона та продезинфікуйте верхню частину

  • Зніміть колпачок(-ки) з флакона(-нів).
Дві руки тримають невеликий флакон з рідиною та знімають захисний ковпачок для підготовки ліків
  • Викиньте колпачок(-ки) флакона(-нів) у контейнер для утилізації гострих відходів.
Схематичне зображення скляного флакона з рідиною та квадратною захисною кришкою, яку знімають за допомогою вигнутої стрілки
  • Обробіть верхню частину кришки флакона(-нів) серветкою, змоченою спиртом.

Етап 2. Приєднайте перехідну голку з фільтром до шприца

Технічне зображення шприца, який рухається до флакона, потім повертається за допомогою кругової стрілки та горизонтальної стрілки ліворуч
  • Натисніть і закрутіть за годинниковою стрілкою перехідну голку з фільтром на шприц, доки вона міцно не зафіксується.
Рука тримає шприц з голкою, направленим угору
  • Повільно потягніть поршень назад і наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає приписаній дозі.

Етап 3. Зніміть колпачок з перехідної голки

  • Тримайте шприц за циліндр, перехідна голка має бути спрямована вгору.
Дві руки навкручують голку на шприц, показано подвійну стрілку, що вказує на обертальний рух
  • Обережно зніміть колпачок з перехідної голки, тримаючи його подалі від тіла. Не викидайте колпачок. Покладіть колпачок перехідної голки на чисту рівну поверхню. Після перенесення лікарського засобу вам потрібно буде знову надіти колпачок на перехідну голку.
  • Не торкайтеся кінця голки і не кладіть її на будь-яку поверхню після знімання колпачка.

Етап 4. Введіть повітря у флакон

  • Поставте флакон на рівну робочу поверхню та введіть перехідну голку, приєднану до шприца, у центр кришки флакона.
Рука тримає шприц з голкою, направленим до ковпачка скляного флакона з рідиною, стрілка вказує вниз
  • Переверніть флакон, тримаючи шприц із голкою в такому положенні.
Технічне зображення шприца з голкою, направленим до флакона, з вигнутою стрілкою, що вказує на обертальний рух
  • Коли голка спрямована вгору, натисніть на поршень, щоб ввести повітря, яке раніше було набране в шприц, над лікарським засобом.
Рука тримає скляний флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок
  • Протримайте палець на поршні шприца.
  • Не вводьте повітря в сам лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни всередині.

Етап 5. Перенесіть лікарський засіб у шприц

  • Опустіть кінець голки вниз, щоб він перебував нижче рівня лікарського засобу.
Дві руки тримають флакон і шприц, поршень тягнуть униз, щоб відсмоктати рідину через голку
  • Тримаючи шприц у вертикальному положенні, повільно потягніть поршень назад, щоб наповнити шприц кількістю лікарського засобу, що перевищує необхідну дозу.
  • Міцно утримуйте поршень, щоб запобігти його самовільного повернення.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.

Важливо: якщо приписана доза перевищує кількість Хемлібри, що міститься в одному флаконі,
наберіть увесь лікарський засіб і перейдіть до розділу «Об’єднання вмісту флаконів».

Етап 6. Видалення бульбашок повітря

Дві руки тримають шприц, щоб відсмоктати рідину з флакона, з детальним збільшенням кінця голки
  • Тримайте голку в флаконі та перевірте шприц на наявність великих бульбашок повітря. Великі бульбашки повітря можуть призвести до зменшення введеної дози.
  • Видаліть найбільші бульбашки повітря, легенько постукувавши пальцями по циліндру шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору. Перемістіть кінець голки над рівень лікарського засобу та обережно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.
Два вертикальних шприци з сірою рідиною; лівий має зелену галочку контролю, правий — червоний хрест помилки над бульбашками повітря
  • Якщо кількість лікарського засобу в шприці дорівнює або менша за приписану дозу, перемістіть кінець голки всередину рідини та повільно потягніть поршень назад, щоб набрати кількість лікарського засобу, що перевищує необхідну для приписаної дози.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю зі шприца.
  • Повторюйте попередні кроки, доки найбільші бульбашки повітря не будуть видалені.

Примітка: перед тим як перейти до наступного етапу, переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для введення повної дози. Якщо ви не можете набрати весь препарат, поставте флакон вертикально, щоб дістати залишок.

Символ небезпеки у вигляді чорного знака оклику

Не використовуйте перехідну голку для введення лікарського засобу, оскільки це може призвести до болю та кровотечі.

2. ІН'ЄКЦІЯ

Етап 7. Надіньте ковпачок назад на голку переносу

  • Від'єднайте шприц, підключений до голки переносу, від флакону
Рука тримає шприц на рівній поверхні, тоді як інша рука підносить компонент
  • Однією рукою вставте голку переносу в ковпачок і підніміть її, щоб закрити голку.
  • Після того, як голка буде закрита, натисніть однією рукою ковпачок голки переносу на шприц, щоб надійно зафіксувати його, щоб випадково не поранитися голкою.

Етап 8. Обробіть місце ін'єкції

  • Виберіть місце ін'єкції та обробіть його
Діаграма тіла людини, що показує зони ін'єкцій: живіт, стегно та верхня частина руки для введення ліків

засобом зі спиртовою салфеткою.
Етап 9. Вилучення використаної голки переносу зі шприца

Технічне зображення шприца зі стрілками, що вказують на обертання кінцевої частини та від'єднання двох компонентів, з текстом під зображенням
  • Відкрутіть використану голку переносу від шприца, обертаючи її проти годинникової стрілки, і обережно витягніть.
  • Утилізуйте використану голку переносу у спеціальному контейнері для відходів, що колються.

Етап 10. Приєднання голки для ін'єкції до шприца

Діаграма, що показує шприц, який підключається до пристрою за допомогою горизонтальної стрілки та кругової стрілки з написом «Натисніть і навкручуйте»
  • Надіньте голку для ін'єкції на шприц, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується.

Етап 11. Зсуньте захисну кришку

Рука обертає пластиковий пристрій вниз, щоб зафіксувати його до кінцевої частини ін'єкційної ручки
  • Відсуньте захисну кришку від голки, змістивши її до корпуса шприца.

Етап 12. Зніміть ковпачок з голки для ін'єкції

  • Обережно і рішуче зніміть зі
Дві руки рухають шприц з голкою та ковпачком уперед і назад, щоб з'єднати компоненти за допомогою подвійної стрілки

шприца ковпачок голки для ін'єкції.

  • Утилізуйте ковпачок у контейнері для відходів, що колються.
  • Не торкайтеся кінчика голки та уникайте контакту з будь-якими поверхнями.
  • Після знімання ковпачка з голки для ін'єкції лікарський засіб у шприці слід ввести протягом 5 хвилин.

Етап 13. Встановіть поршень на рівні призначеної дози

  • Тримайте шприц, спрямувавши голку
Збільшений фрагмент шприца в руці, що показує рівень рідини, чорна стрілка вказує на градуйовану позначку

вгору, і повільно натискайте на поршень, доки
не досягнете призначеної дози.

  • Перевірте дозу, переконавшись, що верхній край поршня знаходиться на одному рівні з позначкою на шприці, що відповідає приписаній дозі.

Етап 14. Підшкірна ін'єкція (під шкіру)

  • Захопіть обране місце ін'єкції складкою шкіри та повністю введіть голку під кутом
Технічна схема, що показує руку, яка вводить шприц вертикально в шкіру, та коло зі стрілкою, що вказує на напрямок

від 45° до 90° швидким і
рішучим рухом. Не тримайте і не натискайте
поршень під час введення голки.

  • Збережіть положення шприца та відпустіть захоплену складку шкіри.

Етап 15. Введення лікарського засобу

  • Повільно введіть всю кількість
Рука натискає поршень шприца вниз, щоб ввести вміст через голку

лікарського засобу, обережно натискаючи на поршень
до кінця ходу.

  • Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції, зберігаючи той самий кут, який використовувався під час введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Етап 16. Захистіть голку захисним пристроєм безпеки

  • Перемістіть захисний пристрій безпеки
    на 90° вперед, віддаляючи його від корпуса шприца.
Рука тримає нахилений шприц, який рухається вниз до медичного пристрою, стрілка вказує на напрямок руху
  • Тримаючи шприц однією рукою, швидким і рішучим рухом натисніть униз захисний пристрій безпеки на рівній поверхні, доки не почуєте клацання.
  • Якщо ви не почули «клацання», переконайтеся, що
Рука тримає градуйований шприц, стрілка вказує на шкалу

голка повністю закрита захисним пристроєм безпеки.

  • Завжди тримайте пальці позаду захисного пристрою безпеки і подалі від голки.
  • Не відкручуйте ін’єкційну голку.

Етап 17. Утилізація шприца та голки

  • Помістіть використані голки та шприци відразу після застосування в
Стилізоване зображення шприца з голкою, який вкидають у контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки

контейнер для утилізації гострих відходів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу «Утилізація лікарського засобу та матеріалів».

  • Не намагайтеся видалити використану ін’єкційну голку з використаного шприца.
  • Не надягайте ковпачок назад на ін’єкційну голку.
  • Важливо: завжди зберігайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.
  • Викидайте всі ковпачки, флакони, голки та шприци, що використані, в контейнер для гострих відходів або контейнер, що запобігає уколам.

Поєднання флаконів
Якщо для досягнення призначеної дози потрібно використати більше одного флакона, виконайте наступні кроки після набору лікарського засобу з першого флакона, як описано в Етапі 5. Для кожного флакона слід використовувати нову перехідну голку.
Етап А. Надіньте ковпачок назад на перехідну голку

  • Вийміть шприц та перехідну голку
Рука тримає шприц на рівній поверхні, тоді як інший циліндричний компонент вставляють у верхню частину шприца

з першого флакона.

  • Однією рукою вставте перехідну голку в ковпачок і підніміть його, щоб повністю закрити голку.
  • Після закриття голки міцно натисніть однією рукою ковпачок перехідної голки на шприц, щоб надійно зафіксувати його і уникнути випадкового уколу голкою.

Етап Б. Зніміть використану перехідну голку зі шприца

  • Зніміть використану перехідну голку
Технічне зображення шприца зі стрілками, що вказують на обертання правої частини та від'єднання компонентів

зі шприца, обертаючи її проти годинникової стрілки і обережно тягнучи.

  • Викиньте використану перехідну голку в контейнер для утилізації гострих відходів.

Етап В. Приєднайте нову перехідну голку з фільтром до шприца

  • Надійно приєднайте нову перехідну голку
Технічне зображення шприца, що збирається шляхом з'єднання корпуса з конектором за допомогою вигнутої стрілки, що вказує на навкручування

до того ж шприца, обертаючи її за годинниковою стрілкою,
доки вона міцно не зафіксується.

  • Повільно відтягніть поршень назад і наберіть трохи повітря в шприц.

Етап Г. Зніміть ковпачок з перехідної голки

  • Тримайте корпус шприца, спрямувавши
Дві руки навкручують голку на шприц, показано подвійну стрілку, що вказує на обертальний рух

ковпачок перехідної голки вгору.

  • Обережно, але рішуче зніміть ковпачок перехідної голки, тримаючи його подалі від тіла. Не викидайте ковпачок. Після перенесення лікарського засобу вам потрібно буде знову надіти ковпачок на перехідну голку.
  • Не торкайтеся кінця голки.

Етап Д. Введіть повітря у флакон

  • Поставте новий флакон на
Рука тримає шприц з голкою, направленим до ковпачка скляного флакона з рідиною, стрілка вказує вниз

рівну робочу поверхню і вставте нову перехідну голку, приєднану до шприца, у центр кришки флакона.

  • Переверніть флакон, тримаючи голку
Технічне зображення шприца з голкою, який вводять у скляний флакон для відбору вмісту за допомогою обертального руху

приєднаною до шприца.

  • Спрямувавши голку вгору, натисніть на поршень, щоб ввести повітря, яке було раніше набране в шприц, над лікарським засобом.

  • Тримайте палець на поршні шприца.

  • Не вводьте повітря в лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни.

Етап Е. Перенесіть лікарський засіб у шприц

  • Опустіть кінець голки вниз так, щоб він перебував
Дві руки тримають флакон і шприц, голка вставлена в ковпачок для відсмоктування рідини вниз

нижче рівня лікарського засобу.

  • Тримаючи шприц голкою вгору, повільно відтягніть поршень назад, щоб наповнити шприц кількістю лікарського засобу, що перевищує необхідну для призначеної дози.
  • Міцно тримайте поршень, щоб уникнути його зворотного руху.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень зі шприца.

Примітка: перед тим як перейти до наступного етапу, переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для повної дози. Якщо ви не можете набрати весь лікарський засіб, поставте флакон вертикально, щоб набрати залишок.

Попереджувальний символ у вигляді чорного знака оклику

Не використовуйте перехідну голку для введення лікарського засобу, оскільки це може спричинити біль і кровотечу.
Повторюйте кроки від А до Е для кожного додаткового флакона, доки не отримаєте кількість лікарського засобу, що перевищує необхідну для призначеної дози. Після цього залиште перехідну голку всередині флакона і поверніться до Етапу 6 «Видалення бульбашок повітря». Продовжуйте решту кроків.

Опція
Адаптер для флакона з фільтром
(для перенесення лікарського засобу з флакона в шприц)

Технічне зображення циліндричного флакона з верхнім ковпачком та широкою основою, з малими круглими отворами по боках

Інструкція з використання

Хемлібра

Ін’єкція
Однодозовий флакон
Перш ніж вводити Хемлібру, ви повинні прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції щодо застосування. Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати, виміряти та ввести Хемлібру, перш ніж ви будете використовувати її вперше. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.
Важлива інформація:
Не використовуйте ці інструкції, якщо ви використовуєте перехідний голку для відбирання Хемлібри з
флакона. Ці інструкції призначені виключно для використання адаптера для флакона.

  • Не вводьте собі та іншим цей лікарський засіб без попереднього показу медичним працівником, як це робити.
  • Переконайтеся, що назва Хемлібра вказана на упаковці та етикетці флакона.
  • Перед відкриттям флакона прочитайте етикетку, щоб переконатися, що у вас правильна/правильні формува/формули лікарського засобу для введення призначеної вам дози. Може знадобитися використання більше ніж одного флакона для введення правильної дози.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці та етикетці флакона. Не використовуйте лікарський засіб, якщо термін придатності минув.
  • Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок Хемлібри, що залишився у флаконі. Не зберігайте не використаний лікарський засіб у флаконі для повторного використання в майбутньому.
  • Використовуйте лише шприци, адаптери для флаконів та голки для ін’єкцій, призначені медичним працівником.
  • Використовуйте шприци, адаптери для флаконів та голки для ін’єкцій лише один раз. Викиньте всі використані ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, шприци та голки.
  • Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну підшкірну ін’єкцію Хемлібри; зверніться до медичного працівника за інструкціями щодо ін’єкції.
  • Ви повинні вводити Хемлібру виключно під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

  • Зберігайте флакон у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
  • Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
  • Після вилучення з холодильника закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів.
  • Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температури вище 30 °C.
  • Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
  • Вийміть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін’єкції.
  • Не струшуйте флакон. Зберігання адаптерів для флаконів, голок та шприців:
  • Зберігайте адаптер для флакона, голку для ін’єкції та шприц у сухому місці.
  • Зберігайте адаптер для флакона, голку для ін’єкції та шприц у недоступному для дітей місці. Перевірка лікарського засобу та матеріалів:
  • Підготуйте весь нижчезазначений матеріал для підготовки та введення ін’єкції.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці, етикетці флакона та переліченому нижче матеріалі. Не використовуйте лікарський засіб та пристрої, якщо термін придатності минув.
  • Не використовуйте флакон:
    • якщо розчин мутний, не прозорий або забарвлений;
    • якщо розчин містить частинки;
    • якщо відсутній кільце-заглушка на кришці.
  • Перевірте матеріал на наявність пошкоджень. Не використовуйте матеріал, якщо він пошкоджений або впав.
  • Розмістіть матеріал на рівній, чистій та добре освітленій поверхні.

У комплекті:

  • Флакон із лікарським засобом
Стилізоване зображення медичного скляного флакона з сірим ковпачком і частковим рідким вмістом
  • Інструкція з використання Хемлібри
Стилізоване зображення білої прямокутної коробки з двома чорними горизонтальними лініями вгорі та тонкою лінією в основі

Не включено до комплекту:

  • Салфетки, змочені спиртом
Стилізоване зображення двох квадратних пластирів, сітчастої марлі та бавовняної кульки на нейтральному тлі

Примітка: якщо вам потрібно використати більше ніж один флакон для введення
призначеної дози, використовуйте нову салфетку, змочену спиртом, для кожного флакона.

  • Марля
  • Вата
  • Адаптер для флакона з фільтром (приєднується
Чорно-біле технічне зображення циліндричного медичного пристрою з широкою основою та вузьким отвористим верхнім ковпачком

до верхньої частини флакона).
Примітка: Використовується для перенесення лікарського засобу з флакона в шприц. Якщо вам потрібно більше ніж один флакон для введення призначеної дози, використовуйте новий адаптер для кожного флакона.
Не вставляйте ін’єкційну голку в адаптер для

Попереджувальний символ із чорним знаком оклику

флакона.

  • Шприц із поршнем з мінімальним мертвим простором (LDS)
Технічне зображення шприца з градуйованим корпусом, поршнем із верхнім маніпулятором та основою з чорною обгайкою на білому тлі

Важливо:

  • Для введення дози до 1 мл використовуйте LDS-шприц ємністю 1 мл.
  • Для введення дози більше 1 мл використовуйте LDS-шприц ємністю 2 мл або 3 мл. Примітка: не використовуйте LDS-шприци ємністю 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
  • Ін’єкційна голка з механізмом безпеки
Технічна схема медичного пристрою з ковпачком, що містить лікарський засіб

(використовується для введення лікарського засобу).

  • Не використовуйте ін’єкційну голку в адаптері для флакона та не використовуйте ін’єкційну голку для відбирання лікарського засобу з флакона.
  • Контейнер для утилізації гострих відходів
Білий контейнер із плоскою кришкою, по центру якої розташований чорний символ біологічної небезпеки для утилізації медичних відходів

Підготовка:

  • Перед використанням поставте флакон(и) на
Флакон ліків поруч із годинником, на якому стрілка вказує про минулий час — 15 хвилин

рівну та чисту поверхню, у місце, захищене від прямого сонячного світла,
на приблизно 15 хвилин, щоб вони нагрілися до кімнатної температури.

  • Не намагайтеся нагріти флакон іншими способами.
  • Тщательно вимийте руки водою та милом.

Вибір та підготовка місця ін’єкції:

  • Обробіть вибране місце ін’єкції
Медична схема, що показує зони ін'єкцій на тілі людини

салфеткою, змоченою спиртом.

  • Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
  • Не торкайтеся, не обдувайте та не дуйте на оброблену ділянку перед ін’єкцією.

Для ін’єкції можна використовувати:

  • Стегно (центральну передню частину).
  • Ділянку живота (черево), за винятком 5 см навколо пупка.
  • Зовнішню верхню частину руки (лише якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Використовуйте різне місце ін’єкції для кожної ін’єкції, на відстані не менше 2,5 см від ділянки, використаної для попередньої ін’єкції.
  • Не вводьте лікарський засіб у ділянки, які можуть піддаватися подразненню через ремінь або пояс.
  • Не вводьте лікарський засіб у ділянки з родимками, рубцями, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца для ін’єкції:

  • Після наповнення шприца лікарським засобом ін’єкцію слід виконати негайно.
  • Після зняття ковпачка з ін’єкційної голки лікарський засіб у шприці повинен бути введений під шкіру протягом 5 хвилин.
  • Після зняття ковпачка не торкайтеся оголених голок і не кладіть їх на будь-яку поверхню.
  • Не використовуйте шприц, якщо голка торкнулася якоїсь поверхні.

Важлива інформація після ін’єкції:

  • Якщо на місці ін’єкції з’явилися краплі крові, притисніть вату або стерильну марлю до місця ін’єкції принаймні на 10 секунд, щоб зупинити кровотечу.
  • Якщо з’явився синець (невелика ділянка з витіканням крові під шкіру), можна накласти холодний компрес, обережно притискаючи його до місця ін’єкції. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
  • Не тертя місце ін’єкції після введення. Утилізація лікарського засобу та матеріалів: Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.
  • Викидайте всі використані ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, голки та шприци в контейнер для гострих відходів або проколостійкий контейнер.
  • Негайно після використання помістіть використані адаптери для флаконів, голки та шприци в контейнер для утилізації гострих відходів. Не викидайте використані ковпачки, флакони, голки та шприци окремо до побутових відходів.
  • Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих відходів, ви можете використовувати домашній контейнер:
    • зроблений із міцної пластмаси;
    • з кришкою, яка щільно закривається та є проколостійкою, що запобігає випаданню гострих відходів;
    • який стоїть вертикально та стійкий під час використання;
    • що не протікає;
    • належним чином маркований попереджувальним написом про наявність небезпечних відходів усередині.
  • Коли контейнер для утилізації гострих відходів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації контейнера.
  • Не викидайте використаний контейнер для утилізації гострих відходів до побутових відходів, окрім випадків, коли це дозволено місцевим законодавством. Не переробляйте контейнер для утилізації гострих відходів.

1. ПІДГОТОВА

Етап 1. Зніміть ковпачок флакона та протріть верхню частину

  • Зніміть ковпачок із флакона(ів).
Дві руки тримають скляний флакон з рідиною, одна рука знімає захисний ковпачок
  • Викиньте ковпачок флакона(ів) у контейнер для утилізації гострих відходів.
  • Протріть верхню частину кришки флакона(ів) серветкою,
    змоченою спиртом.
Схематичне зображення флакона ліків із вигнутою стрілкою, що вказує на рух при зніманні квадратного верхнього ковпачка

Етап 2. Встановіть адаптер на флакон

  • Зніміть задню плівку, щоб відкрити блистерну упаковку.
Дві руки обережно знімають захисну плівку з клейової основи круглого медичного пристрою Попереджувальний символ у вигляді чорного знака оклику

Не виймайте адаптер для флакона з прозорої пластикової блистерної упаковки.

  • Міцно натисніть блистер з адаптером для флакона на флакон,
    доки не почуєте клацання "клік".
Дві руки натискають ін'єкційний пристрій вниз, щоб приєднати його до скляного флакона з прозорою рідиною
  • Зніміть та викиньте пластикову блистерну упаковку.
Дві руки піднімають сірий ін'єкційний пристрій вгору
  • Не торкайтеся кінчика адаптера для флакона.

Етап 3. Під’єднайте шприц до адаптера для флакона

  • Зніміть ковпачок шприца (якщо
    це необхідно).
Діаграма, що показує правильне введення голки в флакон із напрямною стрілкою та заборонним символом для неправильного способу
  • Натисніть та закрутіть шприц за годинниковою стрілкою на адаптері для флакона, доки він міцно не зафіксується.
  • Не вставляйте іглу для ін’єкції в адаптер для флакона.

Етап 4. Перенесіть лікарський засіб у шприц

  • Утримуйте адаптер для флакона
    закріпленим до шприца та переверніть флакон догори дном.
Діаграма, що показує обертальний рух шприца для вертикального приєднання до флакона ліків за допомогою конектора
  • Направивши шприц угору, повільно потягніть
    поршень назад, щоб наповнити шприц
    об’ємом лікарського засобу,
    більшим, ніж необхідно для призначеної дози.
Рука тримає флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок
  • Міцно утримуйте поршень, щоб уникнути його зворотного руху.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.

Важливо: якщо призначена доза перевищує кількість Хемлібри, що міститься у флаконі,
відберіть весь лікарський засіб та перейдіть до розділу «Поєднання флаконів».
Етап 5. Видалення бульбашок повітря

  • Утримуйте флакон приєднаним до шприца та
    перевірте шприц на наявність
    великих бульбашок повітря. Великі бульбашки повітря
    можуть призвести до зменшення дози, що вводиться.
Рука тримає верхню частину шприца, тоді як інша рука від'єднує компонент
  • Видаліть найбільші бульбашки повітря,
    обережно постукуючи пальцями по корпусі шприца,
    доки бульбашки не піднімуться вгору.
    Обережно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.
Два вертикальних шприци з сірою рідиною; лівий має зелену галочку контролю, правий — сірий хрест над бульбашками повітря
  • Якщо кількість лікарського засобу в шприці дорівнює або менша за приписану дозу, повільно потягніть поршень назад, щоб отримати кількість лікарського засобу,
    більшу, ніж необхідно для призначеної дози.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю зі шприца.
  • Повторюйте попередні кроки, доки не видалите найбільші бульбашки повітря.

Примітка: перед тим як перейти до наступного етапу, переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для введення повної дози.

2. ІН'ЄКЦІЯ

Етап 6. Дезінфікуйте місце ін'єкції

  • Виберіть місце ін'єкції та продезінфікуйте його
Діаграма тіла людини з позначеними зонами ін'єкцій: живіт, стегно та детальне зображення верхньої частини руки

за допомогою серветки, змоченої спиртом.
Етап 7. Вийміть шприц з адаптера для флакона

  • Вийміть шприц з адаптера для флакона,
Дві руки обертають і вставляють циліндричний компонент у медичний пристрій за напрямком сірих стрілок

обертаючи його проти годинникової стрілки та
обережно витягуючи.

  • Утилізуйте використаний флакон/адаптер для флакона у контейнер для утилізації гострих відходів.

Етап 8. Приєднайте голку для ін'єкції до шприца

  • Надіньте голку для ін'єкції на шприц,
Діаграма, що показує правильний напрямок введення голки

обертаючи її за годинниковою стрілкою,
доки вона міцно не зафіксується.

  • Не вставляйте голку для ін'єкції в адаптер для флакона та не використовуйте голку для ін'єкції, щоб набирати ліки з флакона. штовхніть і закрутіть

Етап 9. Зсуньте захисну кришку

  • Відсуньте захисну кришку голки, зсунувши її
Рука обертає пристрій-щипці, щоб приєднати або від'єднати верхню частину медичного шприца, вигнута стрілка вказує на рух

до корпусу шприца.
Етап 10. Зніміть колпачок з голки для ін'єкції

  • Обережно та рішуче зніміть колпачок голки для ін'єкції зі шприца.
Дві руки навкручують шприц з голкою на циліндричний контейнер, рух позначено подвійною стрілкою
  • Утилізуйте колпачок у контейнер для утилізації гострих відходів.
  • Не торкайтеся кінчика голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
  • Після знімання колпачка з голки для ін'єкції ліки в шприці необхідно ввести протягом 5 хвилин.

Етап 11. Встановіть поршень на рівні призначеної дози

  • Тримайте шприц, спрямувавши голку вгору, та повільно натисніть на поршень, доки
Рука тримає шприц з голкою, збільшення показує деталь поршня, встановленого на градуйованій шкалі циліндра

не досягнете призначеної дози.

  • Перевірте дозу, переконавшись, що верхній край поршня знаходиться на одному рівні з позначкою на шприці, що відповідає призначеній дозі.

Етап 12. Підшкірна ін'єкція (під шкіру)

  • Захопіть обране місце ін'єкції складкою шкіри та
Діаграма, що показує правильне введення голки

введіть голку повністю під кутом від 45° до 90°,
швидким і рішучим рухом. Не тримайте та не натискайте на поршень під час введення голки.

  • Збережіть положення шприца та відпустіть захоплену складкою шкіру.

Етап 13. Введення ліків

  • Повільно введіть усю кількість ліків, обережно натискаючи на поршень
Рука тримає шприц з голкою, направленим униз, на вигнутій поверхні, сіра стрілка вказує на шприц

до кінця ходу.

  • Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції, зберігаючи ту саму кутову орієнтацію, що й під час введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Етап 14. Закриття голки захисним пристроєм безпеки

  • Зсуньте захисний пристрій
    безпеки на 90° вперед, віддаляючи його від корпусу шприца.
Рука тримає шприц з голкою, направленим униз, тоді як важіль опускається вигнутим рухом до поверхні
  • Тримаючи шприц однією рукою, рішуче та швидко натисніть униз захисний пристрій безпеки
    на рівній поверхні, доки не почуєте клацання «клік».
  • Якщо ви не почули «клік», переконайтеся, що
Рука тримає нахилений шприц, вниз, вигнута стрілка вказує на напрямок руху

голка повністю закрита захисним пристроєм безпеки.

  • Завжди тримайте пальці позаду захисного пристрою безпеки і подалі від голки.
  • Не відкручуйте голку для ін'єкції.

Етап 15. Утилізація шприца та голки

  • Помістіть використані голки та шприци відразу після використання в
Стилізоване зображення шприца з голкою, який вкидають у контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки

контейнер для утилізації гострих відходів.
Додаткову інформацію дивіться в розділі «Утилізація лікарського засобу та матеріалів».

  • Не намагайтеся відокремити використану голку для ін'єкції від використаного шприца.
  • Не надягайте ковпачок назад на голку для ін'єкції.
  • Важливо: завжди зберігайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.
  • Викиньте всі ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, голки та шприци у контейнер для гострих або проколостійких відходів.

Поєднання флаконів
Якщо для досягнення призначеної дози потрібно використати більше одного флакона, виконайте наступні кроки після набору лікарського засобу з першого флакона, як описано в Етапі 4. Для кожного флакона потрібно використовувати новий адаптер для флакона.
Етап А. Встановлення нового адаптера в новий флакон

  • Відкрийте блистерну упаковку, відірвавши задню плівку
Дві руки тримають і розділяють компоненти круглого медичного пристрою з плоскою основою та виступаючою центральною циліндричною частиною

  • Не виймайте адаптер для флакона з прозорого пластикового блистра.

  • Міцно притисніть блистер з адаптером для флакона

Символ небезпеки у вигляді чорного знака оклику

до нового флакона, доки не почуєте « клік ».

Дві руки натискають ін'єкційний пристрій вниз, щоб вставити його в ковпачок скляного флакона з рідиною
  • Видаліть та викиньте пластиковий блистер.
Дві руки піднімають сірий ін'єкційний пристрій вгору
  • Не торкайтеся кінця адаптера для флакона.

Етап Б. Від'єднання шприца від використаного адаптера для флакона

  • Від'єднайте шприц від використаного адаптера для флакона,
Дві руки з'єднують медичний пристрій з трубкою за допомогою обертального руху, позначеного вигнутою та горизонтальною стрілками

обертаючи його проти годинникової стрілки та обережно витягуючи.

  • Викиньте використаний флакон/адаптер для флакона в контейнер для утилізації гострих відходів.

Етап В. Під'єднання шприца до нового адаптера для флакона

  • Натисніть і закрутіть шприц за годинниковою стрілкою
Діаграма, що показує правильне введення голки в флакон із напрямною стрілкою та заборонним символом для неправильного способу

до нового адаптера для флакона, доки він міцно не зафіксується. Етап Г. Перенесення лікарського засобу в шприц

  • Залиште адаптер для флакона під'єднаним до шприца та переверніть флакон догори дном.
Діаграма, що показує обертальний рух шприца з голкою для з'єднання флакона ліків із корпусом шприца
  • Тримаючи шприц голкою вгору, повільно витягніть поршень назад,
Рука тримає флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок

щоб набрати в шприц об'єм лікарського засобу,
більший за необхідну дозу.

  • Міцно тримайте поршень, щоб уникнути його зворотного руху.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень зовсім з шприца.

Примітка: перш ніж переходити до наступного етапу, переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для повної дози.
Повторюйте етапи від А до Д для кожного додаткового флакона, доки не наберете об'єм лікарського засобу, більший за необхідну дозу. Після завершення залиште адаптер для флакона на флаконі та поверніться до Етапу 5 «Видалення бульбашок повітря».
Продовжуйте виконувати решту етапів.

Інструкція: інформація для користувача

Хемлібра 150 мг/мл розчин для ін'єкцій

емічізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Крім цього листка, лікар також надасть вам картку для пацієнта та посібник (для пацієнтів і осіб, які про них доглядають), що містять важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати. Завжди носіть картку для пацієнта з собою та показуйте її медичному персоналу, фармацевту та працівникам лабораторії, з якими ви стикаєтеся.
Зміст цього листка

  1. Що таке Хемлібра і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хемлібри
  3. Як застосовувати Хемлібру
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Хемлібру
  6. Вміст упаковки та інша інформація
  7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хемлібра і для чого вона призначена

Що таке Хемлібра
Хемлібра містить діючу речовину «еміцизумаб», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це певний тип білків, які розпізнають і зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Для чого призначена Хемлібра
Хемлібра — це лікарський засіб, який застосовується для лікування пацієнтів будь-якого віку, що страждають на гемофілію А (вроджений дефіцит фактора VIII):

  • у яких розвинулися інгібітори фактора VIII;
  • у яких не розвинулися інгібітори фактора VIII, з:
    • тяжким перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові нижче 1%);
    • помірним перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові від 1% до 5%) та тяжким геморагічним фенотипом.

Гемофілія А — це спадкова хвороба, спричинена відсутністю фактора VIII, речовини, необхідної для згортання крові та припинення кровотечі.
Цей лікарський засіб запобігає кровотечам або зменшує їхню кількість у людей, які страждають на цю хворобу.
Деякі пацієнти з гемофілією А можуть розвинути інгібітори фактора VIII (антитіла, спрямовані проти фактора VIII), що перешкоджає дії замісного фактора VIII.
Як працює Хемлібра
Хемлібра відновлює функцію відсутнього активованого фактора VIII, який необхідний для ефективного згортання крові. Оскільки структура Хемлібри відрізняється від структури фактора VIII, дія Хемлібри не порушується інгібіторами фактора VIII.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Хемлібри

Не використовуйте Хемлібру

  • якщо Ви алергічні до еміцизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Хемлібри.

Попередження та застереження
Перш ніж розпочати застосування Хемлібри, дуже важливо обговорити з лікарем
використання «обхідних агентів» (лікарських засобів, які сприяють згортанню крові, але діють інакше, ніж фактор VIII). Оскільки може знадобитися зміна лікування обхідними агентами під час терапії Хемліброю. До прикладів обхідних агентів належать активований концентрований протромбіновий комплекс (aPCC) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які потенційно загрожують життю, коли aPCC застосовується у пацієнтів, які також отримують лікування Хемліброю.
Потенційно серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням aPCC під час лікування Хемліброю

  • Руйнування червоних кров’яних тілець (тромботична мікроангіопатія)
    • Це серйозний і потенційно летальний стан.
    • У людей із цим станом оболонка кров’яних судин може пошкоджуватися, і в малих судинах можуть утворюватися згустки крові. У деяких випадках це може призводити до ураження нирок та інших органів.
    • Будьте обережні, якщо Ви маєте високий ризик розвитку цього захворювання (якщо Ви вже мали це захворювання раніше або якщо хтось із Ваших родичів страждав від нього) або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку цього захворювання, наприклад циклоспорин, хінін або такролімус.
    • Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії, якщо цей стан розвинеться (перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Негайно припиніть використання Хемлібри та aPCC і зверніться до лікаря, якщо Ви або особа, яка про Вас доглядає, помітите будь-які симптоми тромботичної мікроангіопатії.

  • Утворення згустків крові (тромбоемболія)
    • У рідкісних випадках згусток крові може утворитися всередині кров’яних судин і заблокувати їх; це потенційно загрожує життю.
    • Важливо знати симптоми утворення таких внутрішніх згустків крові, якщо вони виникнуть (перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Негайно припиніть використання Хемлібри та aPCC і зверніться до лікаря, якщо Ви або особа, яка про Вас доглядає, помітите будь-які симптоми утворення згустків крові в судинах.
Інша важлива інформація про Хемлібру

  • Утворення антитіл (імуногенність)
    • Може виникнути відсутність контролю над кровотечами при прийомі призначеної дози цього лікарського засобу. Це може бути пов’язано з утворенням антитіл проти цього препарату.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або той, хто про Вас доглядає, помітите збільшення кровотеч. Якщо цей лікарський засіб більше не діє на Вас, лікар може вирішити змінити лікування.
Діти віком до 1 року
У дітей віком до одного року система крові ще перебуває у стадії розвитку. Якщо Ваша дитина молодша за рік, лікар може призначити Хемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних переваг і ризиків від застосування цього лікарського засобу.
Інші ліки та Хемлібра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

  • Використання обхідного агента під час лікування Хемліброю
    • Перед початком застосування Хемлібри обговоріть з лікарем і ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо того, коли використовувати обхідний агент, а також щодо дози та способу застосування. Хемлібра підвищує здатність Вашої крові до згортання. Через це доза, необхідна для обхідного агента, може бути нижчою, ніж та, яку Ви використовували до початку лікування Хемліброю.
    • Використовуйте aPCC лише якщо не можуть бути використані інші методи лікування. Якщо необхідно застосування aPCC, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Вам потрібно прийняти загальну дозу понад 50 одиниць/кг aPCC. Додаткову інформацію щодо застосування aPCC під час лікування Хемліброю див. у розділі 2 «Потенційно серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням aPCC під час лікування Хемліброю».
    • Незважаючи на обмежений досвід одночасного застосування антифібринолітиків з aPCC або rFVIIa у пацієнтів, які отримують Хемлібру, Ви повинні знати, що можливі тромботичні ускладнення при внутрішньовенному застосуванні антифібринолітиків у поєднанні з aPCC або rFVIIa.

Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хемлібру, перед тим як проходити лабораторні дослідження на визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що Хемлібра в крові може впливати на деякі аналізи, призводячи до неточних результатів.
Вагітність та годування грудьми

  • Під час лікування Хемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін’єкції препарату використовуйте ефективний метод контрацепції.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь, яку Ви отримаєте від лікування Хемліброю, порівняно з можливими ризиками для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Хемлібру

Хемлібра постачається в одноразових флаконах у вигляді готового до застосування розчину, який не потребує розведення.
Лікар, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів з гемофілією, розпочне вашу терапію препаратом Хемлібра. Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Ведіть реєстр
Щоразу, коли ви застосовуєте Хемлібру, фіксуйте назву та номер серії лікарського засобу.
Яку дозу Хемлібри застосовувати
Доза Хемлібри залежить від маси тіла, і ваш лікар розрахує дозу (у мг) та відповідну кількість розчину Хемлібри (у мл), який потрібно ввести.

  • Навантажувальна доза: тижні з 1 по 4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться один раз на тиждень.
  • Підтримувальна доза: починаючи з 5-го тижня: доза становить 1,5 міліграма на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм вашої маси тіла, вводиться кожні 4 тижні.

Рішення щодо застосування підтримувальної дози 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні два тижні або 6 мг/кг кожні чотири тижні має бути прийняте після консультації з лікарем та, за наявності, з особою, яка про вас доглядає.
Не можна поєднувати різні концентрації Хемлібри (30 мг/мл та 150 мг/мл) в одній ін’єкції під час підготовки загального об’єму для введення.
Кількість розчину Хемлібри, який вводиться в кожній ін’єкції, не повинна перевищувати 2 мл.
Як вводити Хемлібру
Якщо ви самостійно вводите Хемлібру або це робить особа, яка про вас доглядає, ви або ця особа повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

  • Хемлібру вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально).
  • Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Хемлібру.
  • Після відповідного навчання ви зможете самостійно вводити препарат удома, самостійно або за допомогою особи, яка про вас доглядає.
  • Щоб правильно ввести голку під шкіру, вільною рукою підніміть складку м’якої шкіри, защепнувши її в місці, яке було попередньо оброблене антисептиком. Це важливо для забезпечення того, щоб ін’єкція була виконана під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м’яз). Введення в м’яз може спричинити дискомфорт.
  • Підготуйте та введіть ін’єкцію в умовах чистоти та відсутності мікробів, використовуючи асептичну техніку. Лікар або медсестра нададуть вам додаткову інформацію з цього приводу.

Де вводити Хемлібру

  • Лікар покаже вам найбільш підходящі ділянки тіла для введення Хемлібри.
  • Рекомендовані місця для ін’єкції — передня частина талії (нижня частина живота), зовнішня верхня частина рук або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для ін’єкцій.
  • Для кожної ін’єкції вибирайте іншу ділянку тіла, ніж під час попередньої ін’єкції.
  • Не вводьте ін’єкції в ділянки, де шкіра почервоніла, болить або ущільнена, або де є синці, родимі плями або рубці.
  • Під час застосування Хемлібри будь-які інші лікарські засоби, що вводяться під шкіру, повинні застосовуватися в іншій ділянці тіла.

Використання шприців та голок

  • Для набору розчину Хемлібри з флакона в шприц та введення його під шкіру використовують шприц, переносну голку з фільтром 5 мікрометрів або адаптер флакона з фільтром 5 мікрометрів та ін’єкційну голку.
  • Шприці, переносні голки з фільтром або адаптери флаконів з фільтром та ін’єкційні голки не входять до цієї упаковки. Додаткову інформацію див. у розділі 6 «Що потрібно для застосування Хемлібри, але не входить до цієї упаковки».
  • Переконайтеся, що ви використовуєте нову ін’єкційну голку при кожній ін’єкції та утилізуєте її після одного застосування.
  • Для введення до максимальної дози 1 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц на 1 мл.
  • Для введення доз розчину Хемлібри, що перевищують 1 мл і становлять до 2 мл, слід використовувати шприц на 2 мл або 3 мл.

Застосування у дітей та підлітків
Хемлібру можна застосовувати у підлітків та дітей будь-якого віку.

  • Дитина може самостійно вводити препарат за умови згоди медичного працівника та одного з батьків або особи, яка про неї доглядає. Самостійне введення не рекомендовано дітям молодше 7 років.

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві. Це пов’язано з тим, що ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як утворення згустків крові. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Хемлібри. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Хемлібру

  • Якщо ви забули ввести заплановану ін’єкцію, введіть пропущену дозу якомога швидше, але до наступного запланованого дня введення дози. Після цього продовжуйте вводити препарат за графіком. Не вводьте дві дози в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
  • Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Хемліброю
Не припиняйте лікування Хемліброю без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Хемліброю може призвести до втрати захисту від кровотеч.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням aPCC під час лікування Хемліброю
Припиніть застосування Хемлібри та aPCC і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або особа, яка про вас турбується, помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

  • Руйнування червоних кров’яних тіл (мікроангіопатія тромботична):
    • сплутаність свідомості, слабкість, набряк рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, тупий біль у животі (абдомінальний) або біль у спині, нудота, блювота або зменшення сечовиділення; ці симптоми можуть бути ознаками мікроангіопатії тромботичної.
  • Утворення згустків крові (тромбоемболія):
    • набряк, підвищена температура, біль або почервоніння; ці симптоми можуть свідчити про утворення згустка крові у вені, що розташована близько до поверхні шкіри.
    • головний біль, оніміння обличчя, біль або набряк очей або порушення зору; ці симптоми можуть свідчити про утворення згустка крові у вені в задній частині ока.
    • потемніння шкіри; цей симптом може свідчити про серйозне ушкодження шкірної тканини.

Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Хемлібри
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

  • реакція в місці ін’єкції (покрасніння, свербіж, біль)
  • головний біль
  • біль у суглобах.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

  • підвищення температури
  • біль у м’язах
  • діарея
  • сверблячий висип або кропив’янка
  • висип.

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

  • руйнування червоних кров’яних тіл (мікроангіопатія тромботична)
  • утворення згустка крові у вені в задній частині ока (тромбоз кавернозного синуса)
  • серйозне ушкодження шкірної тканини (некроз шкіри)
  • утворення згустка крові у вені, що розташована близько до поверхні шкіри (поверхневий тромбофлебіт)
  • набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі при ковтанні, або кропив’янка, разом із труднощами дихання, що вказують на ангіоневротичний набряк
  • відсутність ефекту або зниження реакції на лікування
  • алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хемлібру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після видалення з холодильника закриті флакони можна зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна повернути до холодильника. Загальний час зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
Після перенесення з флакона до шприца використовуйте Хемлібру негайно. Не зберігайте розчин у шприці в холодильнику.
Перед використанням лікарського засобу огляньте розчин, щоб переконатися у відсутності частинок або змін кольору. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить видимі частинки.
Невикористаний розчин утилізуйте належним чином. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хемлібра

  • Діючою речовиною є еміцизумаб. Кожен флакон Хемлібри містить 60 мг (0,4 мл із концентрацією 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл із концентрацією 150 мг/мл), 150 мг (1 мл із концентрацією 150 мг/мл) або 300 мг (2 мл із концентрацією 150 мг/мл) еміцизумабу.
  • Інші складові: L-аргінін, L-гістидин, L-аспарагінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Хемлібри та вміст упаковки
Хемлібра — це ін’єкційний розчин. Це безбарвна або трохи жовта рідина.
Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Що потрібно для введення Хемлібри, але не входить до цієї упаковки
Для відбирання розчину Хемлібри з флакона шприцем та введення під шкіру
потрібні шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакона з фільтром
та голка для ін’єкції (див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування»).
Шприци

  • Шприц 1 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з конусом Луер-лок, градуйованою шкалою 0,01 мл, або
  • Шприц 2 мл або 3 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з конусом Луер-лок, градуйованою шкалою 0,1 мл. Примітка: якщо використовується адаптер флакона з фільтром, слід використовувати шприци з поршнем із мінімальним мертвим об’ємом (LDS).

Пристрої для перенесення та голки

  • Голка для перенесення з фільтром: із нержавіючої сталі з Luer-lock з’єднанням, калібр 18 G, довжина 35 мм, з фільтром 5 мікрометрів і, бажано, з напівзатупленою голкою, або
  • Адаптер флакона з фільтром: із поліпропілену з Luer-lock з’єднанням та вбудованим фільтром 5 мікрометрів, сумісний із горловиною флакона зовнішнім діаметром 15 мм та
  • Голка для ін’єкції: із нержавіючої сталі з Luer-lock з’єднанням, калібр 26 G (допустимий діапазон: 25–27 G), довжина бажано 9 мм або максимум 13 мм, бажано з пристроєм безпеки голки.

Тримач дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Тел: +370 5 2546799
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел/Тел: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія
Рош България ООД
Тел: +359 2 474 54 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +420 – 2 20382111 Тел: +36 – 1 279 4500
Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел: +49 (0) 7624 140 Тел: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел: + 372 – 6 177 380 Tlf: +47 – 22 78 90 00
Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греція Тел: +43 (0) 1 27739
Тел: +30 210 61 66 100
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел: +34 – 91 324 81 00 Тел: +48 – 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел: +351 – 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел: +385 1 4722 333 Тел: +40 21 206 47 01
Ірландія, Мальта Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ірландія/Л-Ірландія Тел: +386 – 1 360 26 00
Тел: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел: +421 – 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел: +39 – 039 2471 Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500
Швеція
Roche AB
Тел: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел: +371 – 6 7039831
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо застосування

Опція
Голка для перенесення з фільтром
(для перенесення лікарського засобу з флакону до шприца)

Медичний пристрій у формі шприца або ін'єкційної ручки з чорним поршнем у верхній частині

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін’єкція
Однодозовий флакон
Перш ніж ін’єкувати Хемлібру, ви повинні прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції з використання. Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати, виміряти та ввести Хемлібру, перш ніж ви будете використовувати її вперше. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.
Важливі відомості:
Не використовуйте ці інструкції, коли ви використовуєте адаптер для флакона, щоб відібрати Хемлібру
з флакона.
Ці інструкції призначені виключно для використання перехідної голки.

  • Не ін’єктувати собі чи іншим особам препарат без попереднього показу медичним працівником, як це робити.
  • Переконайтеся, що на упаковці та етикетці флакона вказано назву Hemlibra.
  • Перед відкриттям флакона перевірте етикетку, щоб переконатися, що у вас правильна/правильні формула/формули препарату для введення призначеної вам дози. Може знадобитися використання більше ніж одного флакона для введення правильної дози.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці та етикетці флакона. Не використовуйте препарат, якщо минув термін його придатності.
  • Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишки Хемлібри, що залишилися у флаконі. Не зберігайте не використаний препарат у флаконі для повторного використання в майбутньому.
  • Використовуйте лише шприци, перехідні голки та ін’єкційні голки, призначені медичним працівником.
  • Використовуйте шприци, перехідні голки та ін’єкційні голки лише один раз. Викиньте всі ковпачки, флакони, шприци та голки після використання.
  • Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде зробити більше ніж одну підшкірну ін’єкцію Хемлібри; зверніться до медичного працівника за інструкціями щодо ін’єкції.
  • Ви повинні вводити Хемлібру виключно під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

  • Зберігайте флакон у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
  • Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
  • Після виймання з холодильника закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна повернути назад у холодильник. Загальний час перебування поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
  • Викидайте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі більше 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
  • Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
  • За 15 хвилин до використання вийміть флакон з холодильника та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін’єкції.
  • Не струшуйте флакон.

Зберігання голок та шприців:

  • Зберігайте перехідну голку, ін’єкційну голку та шприц у сухому місці.
  • Зберігайте перехідну голку, ін’єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці. Перевірка препарату та матеріалів:
  • Підготуйте весь нижчезазначений матеріал для підготовки та введення ін’єкції.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці, етикетці флакона та на перелічених нижче матеріалах. Не використовуйте препарат та пристрої, якщо минув їхній термін придатності.
  • Не використовуйте флакон:
    • якщо препарат виглядає мутним, не прозорим або має забарвлення;
    • якщо препарат містить частинки;
    • якщо відсутній захисний кільце-обідок на кришці.
  • Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте матеріали, якщо вони виглядають пошкодженими або якщо вони падали.
  • Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій робочій поверхні.

У комплекті поставки:

  • Флакон з препаратом
Схематичне зображення флакона з сірим ковпачком і частковим рідким вмістом
  • Інструкція з використання Хемлібри
Стилізоване зображення білої прямокутної коробки з двома чорними горизонтальними лініями вгорі та тонкою лінією в основі

Не входять до комплекту поставки:

  • Спиртові серветки
Стилізоване зображення двох квадратних пластирів, сітчастої марлі та бавовняної кульки на нейтральному тлі

Примітка: якщо вам потрібно використати більше ніж один флакон для введення призначеної дози, використовуйте нову спиртову серветку для кожного флакона.

  • Марлевий тампон
  • Вата
  • Шприц
Діаграма шприца з позначеними частинами: поршень у верхній частині та градуйований циліндр з внутрішнім поршнем
  • Для введення дози до 1 мл використовуйте шприц об’ємом 1 мл.
  • Для введення дози від 1 мл до 2 мл використовуйте шприц об’ємом 2 мл або 3 мл.
  • Примітка: не використовуйте шприци об’ємом 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
  • Перехідна голка 18 G з фільтром 5 мікрометрів
Технічне зображення шприца з позначками, що вказують на його частини

Примітка: якщо вам потрібно використати більше ніж один флакон для введення призначеної дози, використовуйте нову перехідну голку для кожного флакона.
Не використовуйте перехідну голку для введення препарату.

  • Ін’єкційна голка з механізмом захисту
Технічна схема медичного пристрою з ковпачком, що містить лікарський засіб

(використовується для введення препарату).

  • Не використовуйте ін’єкційну голку для відбирання препарату з флакона.
  • Контейнер для утилізації гострих відходів
Білий контейнер із плоскою кришкою, по центру якої розташований чорний символ біологічної небезпеки для утилізації медичних відходів

Підготовка:

  • Перед використанням поставте флакон(и) на
Флакон ліків поруч із годинником, на якому стрілка вказує про минулий час — 15 хвилин

рівну та чисту поверхню, захищену від прямого сонячного світла,
на приблизно 15 хвилин, щоб вони нагрілися до кімнатної температури.

  • Не намагайтеся нагріти флакон іншими способами.
  • Тщательно вимийте руки водою та милом.

Вибір та підготовка місця ін’єкції:

  • Обробіть обране місце ін’єкції
Медична діаграма, що показує зони ін'єкцій на тілі людини: живіт, стегно та верхня частина руки, з детальним збільшенням плеча

спиртовою серветкою.

  • Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
  • Не торкайтеся, не обдувайте та не дуйте на оброблену ділянку перед ін’єкцією.

Для ін’єкції можна використовувати:

  • Стегно (центральну передню частину).
  • Область живота (черевну порожнину), за винятком 5 см навколо пупка.
  • Верхню зовнішню частину руки (лише якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Використовуйте різне місце для кожної ін’єкції, на відстані не менше 2,5 см від місця попередньої ін’єкції.
  • Не вводьте препарат у ділянки, які можуть піддаватися подразненню через ремінь чи пояс.
  • Не вводьте препарат у ділянки з родимками, шрамами, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца для ін’єкції:

  • Після наповнення шприца препаратом ін’єкцію слід виконати негайно.
  • Після зняття ковпачка з ін’єкційної голки препарат у шприці повинен бути введений під шкіру протягом 5 хвилин.
  • Після зняття ковпачка не торкайтеся оголених голок та не ставте їх на будь-яку поверхню.
  • Не використовуйте шприц, якщо голка доторкнулася до будь-якої поверхні.

Важливі відомості після ін’єкції:

  • Якщо на місці ін’єкції з’явилися краплі крові, притисніть вату або стерильний марлевий тампон до місця ін’єкції принаймні на 10 секунд, щоб зупинити кровотечу.
  • Якщо з’явився синець (невелика ділянка з витіканням крові під шкірою), можна накласти холодний компрес, обережно притискаючи його до місця ін’єкції. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
  • Після введення не терти місце ін’єкції.

Утилізація препарату та матеріалів:
Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.

  • Викидайте всі використані ковпачки, флакони, голки та шприци у контейнер для гострих відходів або контейнер, стійкий до проколів.
  • Негайно після використання помістіть використані голки та шприци у контейнер для утилізації гострих відходів. Не викидайте використані ковпачки, флакони, голки та шприци окремо до побутових відходів.
  • Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих відходів, ви можете використати домашній контейнер:
    • виготовлений із міцної пластмаси.
    • з герметичним, стійким до проколів кришкою, що запобігає випаданню гострих відходів.
    • який може стояти вертикально та стійкий під час використання.
    • непроникний для рідин.
    • належним чином маркований попереджувальним написом про наявність небезпечних відходів усередині.
  • Коли контейнер для утилізації гострих відходів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильного утилізування контейнера.
  • Не викидайте використаний контейнер для утилізації гострих відходів до побутових відходів, за винятком випадків, коли це дозволено місцевим законодавством. Не переробляйте контейнер для утилізації гострих відходів.

1. ПІДГОТОВКА

Етап 1. Зніміть ковпачок з флакону та продезинфікуйте верхню частину

  • Зніміть ковпачок з флакону(ів).
Дві руки тримають невеликий скляний флакон з рідиною, одна рука знімає захисний ковпачок
  • Викиньте ковпачок від флакону(ів) у контейнер для утилізації гострих відходів.
Схематичне зображення скляного флакона з рідиною та квадратною захисною кришкою, яку знімають за допомогою вигнутої стрілки
  • Обробіть верхню частину пробки флакону(ів) ватним тампоном, змоченим спиртом.

Етап 2. Приєднайте фільтруючу голку-переносник до шприца

Технічне зображення шприца, який рухається до контейнера, а потім навкручують за допомогою горизонтальної та обертальної стрілки
  • Натисніть і закрутіть за годинниковою стрілкою фільтруючу голку-переносник до шприца, доки вона міцно не зафіксується.
Рука тримає нахилений шприц, тоді як інша рука підносить компонент
  • Повільно відтягніть поршень назад і наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає призначеній дозі.

Етап 3. Зніміть ковпачок з фільтруючої голки-переносника

  • Тримайте шприц за циліндр, направивши голку-переносник догори.
Дві руки навкручують голку на шприц, показано подвійну стрілку, що вказує на обертальний рух
  • Обережно зніміть ковпачок з голки-переносника, тримаючи його подалі від тіла. Не викидайте ковпачок. Покладіть ковпачок від голки-переносника на чисту рівну поверхню. Після перенесення лікарського засобу вам потрібно буде знову надіти цей ковпачок на голку-переносник.
  • Не торкайтеся наконечника голки і не ставте його на будь-яку поверхню після знімання ковпачка.

Етап 4. Введіть повітря у флакон

  • Поставте флакон на рівну робочу поверхню та введіть голку-переносник, приєднану до шприца, у центр пробки флакону.
Рука тримає шприц з голкою, направленим до ковпачка скляного флакона з рідиною, стрілка вказує вниз
  • Переверніть флакон, тримаючи шприц із голкою-переносником у такому положенні.
Технічне зображення шприца з голкою, який вводять у скляний флакон за допомогою обертального руху, позначеного вигнутою стрілкою
  • Направивши голку догори, натисніть на поршень, щоб ввести повітря, яке було раніше набране у шприц, над рівнем лікарського засобу.
Рука тримає скляний флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок
  • Притримуйте поршень шприца, натиснувши на нього пальцем.
  • Не вводьте повітря безпосередньо в розчин лікарського засобу, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни.

Етап 5. Перенесення лікарського засобу в шприц

  • Перемістіть наконечник голки вниз, щоб він перебував нижче рівня лікарського засобу.
Дві руки тримають флакон і шприц, голка вставлена в ковпачок для відсмоктування рідини вниз, сіра стрілка вказує напрямок
  • Тримаючи шприц вертикально, повільно відтягніть поршень назад, щоб наповнити шприц кількістю лікарського засобу, що перевищує необхідну дозу.
  • Міцно притримуйте поршень, щоб запобігти його самовільного повернення.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.

Важливо: якщо призначена доза перевищує кількість Хемлібри, що міститься в одному флаконі,
відберіть увесь лікарський засіб і перейдіть до розділу «Поєднання флаконів».
Етап 6. Видалення бульбашок повітря

Дві руки тримають шприц, щоб відсмоктати рідину з флакона, з детальним збільшенням кінця голки
  • Залиште голку в флаконі та перевірте шприц на наявність великих бульбашок повітря. Великі бульбашки повітря можуть призвести до зменшення введеної дози.
  • Видаліть великі бульбашки повітря, легенько постукуючи пальцями по циліндру шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору. Перемістіть наконечник голки над рівень лікарського засобу та обережно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.
Два шприци з сірою рідиною показують зелену галочку для правильного рівня та сірий хрест для рівня з бульбашками повітря
  • Якщо кількість лікарського засобу в шприці дорівнює або менша за призначену дозу, перемістіть наконечник голки всередину розчину лікарського засобу та повільно відтягніть поршень назад, щоб отримати кількість лікарського засобу, що перевищує необхідну для призначеної дози.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.
  • Повторюйте попередні кроки, доки не видалите всі великі бульбашки повітря.

Примітка: перед переходом до наступного етапу переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для введення повної дози. Якщо вам не вдається відібрати весь препарат, поставте флакон вертикально, щоб дістати залишок.

Символ небезпеки у вигляді чорної крапки та знака оклику

Не використовуйте голку-переносник для введення лікарського засобу, оскільки це може призвести до болю та кровотечі.

2. ІН'ЄКЦІЯ

Етап 7. Надіньте ковпачок назад на перехідну голку

  • Вийміть шприц, підключений до
    перехідної голки, з флакону.
Технічне зображення, що показує, як зафіксувати верхню частину шприца до циліндричного флакона, який стоїть на рівній поверхні
  • Однією рукою вставте перехідну голку назад у ковпачок і підніміть її, щоб закрити голку.
  • Як тільки голка буде закрита, натисніть однією рукою ковпачок перехідної голки на шприц, щоб міцно зафіксувати його, і уникнути випадкового уколу голкою.

Етап 8. Обробіть місце ін'єкції

  • Виберіть місце ін'єкції та обробіть його Схема тіла людини з позначеннями для введення ін'єкцій

змащуванням спиртовою серветкою.

Етап 9. Зніміть використану перехідну голку зі шприца

Технічне зображення шприца зі стрілками, що вказують на обертання кінцевої частини та від'єднання двох компонентів, з текстом під зображенням
  • Оберіть використану перехідну голку проти годинникової стрілки та обережно витягніть її зі шприца.
  • Утилізуйте використану перехідну голку у спеціальному контейнері для гострих відходів.

Етап 10. Приєднайте ін'єкційну голку до шприца

Діаграма, що показує шприц, який вставляють і навкручують у конектор із напрямними стрілками та написом «Натисніть і навкручуйте»
  • Надіньте ін'єкційну голку на шприц, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується.

Етап 11. Зніміть захисний елемент

Рука обертає важіль вниз, щоб зафіксувати верхню частину ін'єкційної ручки
  • Відсуньте захисний елемент від голки, перемістивши його до корпусу шприца.

Етап 12. Зніміть ковпачок з ін'єкційної голки

  • Обережно і рішуче зсуньте ковпачок Дві руки рухають шприц з голкою та ковпачком уперед і назад, щоб з'єднати компоненти за допомогою подвійної стрілки

із ін'єкційної голки.

  • Утилізуйте ковпачок у контейнері для гострих відходів.
  • Не торкайтеся кінчика голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
  • Після знімання ковпачка з ін'єкційної голки лікарський засіб слід ввести протягом 5 хвилин.

Етап 13. Встановіть поршень на рівні приписаної дози

  • Тримайте шприц так, щоб голка була
    направлена вгору, та повільно натискайте
    поршень, доки не досягнете приписаної дози.

    Збільшений фрагмент шприца в руці, що показує рівень рідини, чорна стрілка вказує на правильну градуйовану позначку

  • Перевірте дозу, переконавшись, що верхній край поршня знаходиться на одному рівні з позначкою на шприці, що відповідає приписаній дозі.

Етап 14. Підшкірна ін'єкція (під шкіру)

  • Захопіть обране місце ін'єкції складкою шкіри та введіть голку повністю під кутом Технічне зображення руки, що вводить шприц вертикально в шкіру, та коло зі стрілкою, що вказує на напрямок

від 45° до 90°, швидким і рішучим рухом.
Не тримайте і не натискайте поршень під час введення голки.

  • Збережіть положення шприца та відпустіть складку шкіри.

Етап 15. Введення лікарського засобу

  • Повільно введіть увесь об’єм лікарського
    засобу, обережно натискаючи на поршень
    до кінця ходу.

    Рука натискає поршень шприца вниз, щоб ввести вміст через голку

  • Витягніть голку та шприц із місця ін'єкції, зберігаючи той самий кут, що й під час введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Етап 16. Закриття голки захисним пристроєм безпеки

  • Перемістіть захисний пристрій безпеки на 90° вперед, віддаляючи його від корпусу шприца.
Рука тримає нахилений шприц, який рухається вниз до медичного пристрою, стрілка вказує на напрямок руху
  • Тримаючи шприц однією рукою, рішуче та швидко натисніть униз захисний пристрій безпеки на рівній поверхні, доки не почуєте клацання «клік».
  • Якщо ви не почули «клік», переконайтеся, що
Стилізоване зображення руки, що тримає градуйований шприц, стрілка вказує на шкалу

голка повністю закрита захисним пристроєм безпеки.

  • Увесь час тримайте пальці позаду захисного пристрою безпеки і подалі від голки.
  • Не відкручуйте ін’єкційну голку.

Етап 17. Утилізація шприца та голки

  • Відразу після використання помістіть використані голки та шприци в
Стилізоване зображення шприца з голкою, який вкидають у контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки

контейнер для утилізації гострих відходів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу «Утилізація лікарського засобу та матеріалів».

  • Не намагайтеся відкручувати використану ін’єкційну голку від використаного шприца.
  • Не надягайте ковпачок назад на ін’єкційну голку.
  • Важливо: завжди зберігайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.
  • Викидайте всі ковпачки, флакони, голки та шприци після використання в контейнер для гострих відходів або контейнер, стійкий до проколу.

Поєднання флаконів
Якщо для досягнення призначеної дози потрібно використати більше одного флакона, виконайте наступні кроки після набору лікарського засобу з першого флакона, як описано в Етапі 5. Для кожного флакона слід використовувати нову перехідну голку.
Етап А. Надіньте ковпачок на перехідну голку

  • Вийміть шприц і перехідну голку
Рука тримає шприц на рівній поверхні, тоді як інша рука підносить компонент

з першого флакона.

  • Однією рукою вставте перехідну голку в ковпачок і підніміть його, щоб повністю закрити голку.
  • Після закриття голки міцно притисніть ковпачок перехідної голки до шприца однією рукою, щоб надійно зафіксувати його і уникнути випадкового поранення голкою.

Етап Б. Зніміть використану перехідну голку зі шприца

  • Відкрутіть використану перехідну голку
Технічне зображення шприца зі стрілками, що вказують на обертання правого компонента та від'єднання його назовні

від шприца, обертаючи проти годинникової стрілки, і обережно витягніть її.

  • Викиньте використану перехідну голку в контейнер для утилізації гострих відходів.

Етап В. Приєднайте нову перехідну голку з фільтром до шприца

  • Надіньте нову перехідну голку
Технічне зображення шприца, що збирається шляхом з'єднання корпуса з конектором за допомогою вигнутої стрілки, що вказує на навкручування

на той самий шприц, обертаючи за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується.

  • Повільно відтягніть поршень назад і наберіть трохи повітря у шприц.

Етап Г. Зніміть ковпачок з перехідної голки

  • Тримайте корпус шприца, спрямувавши
Дві руки навкручують голку на шприц, показано подвійну стрілку, що вказує на обертальний рух для фіксації

ковпачок перехідної голки вгору.

  • Обережно, але рішуче зніміть ковпачок перехідної голки, тримаючи його подалі від тіла. Не викидайте ковпачок — після перенесення лікарського засобу вам потрібно буде знову надіти ковпачок на перехідну голку.
  • Не торкайтеся кінчика голки.

Етап Д. Введіть повітря у флакон

  • Поставте новий флакон на
Рука тримає шприц з голкою, направленим до ковпачка скляного флакона з рідиною, стрілка вказує вниз

рівну робочу поверхню і введіть нову перехідну голку, приєднану до шприца, у центр кришки флакона.

  • Переверніть флакон, тримаючи голку,
Технічне зображення шприца з голкою, який вводять у скляний флакон для відбору вмісту за допомогою обертального руху

приєднану до шприца.

  • Тримаючи голку вгору, натисніть на поршень, щоб ввести повітря, яке раніше було набране в шприц, над лікарським засобом.
  • Тримайте палець на поршні шприца.
  • Не вводьте повітря в сам лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни.

Етап Е. Перенесіть лікарський засіб у шприц

  • Опустіть кінчик голки вниз так, щоб він перебував
Дві руки тримають шприц, щоб відсмоктати рідину з флакона, збільшення показує кінець голки

нижче рівня лікарського засобу.

  • Тримаючи шприц іголкою вгору, повільно відтягніть поршень назад, щоб наповнити шприц кількістю лікарського засобу, що перевищує необхідну дозу.
  • Міцно утримуйте поршень, щоб уникнути його самовільного руху назад.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.

Примітка: перед переходом до наступного етапу переконайтеся, що кількість лікарського засобу в шприці достатня для повної дози. Якщо ви не можете набрати весь зміст флакона, поставте флакон вертикально, щоб набрати залишок.

Попереджувальний символ у вигляді чорної крапки під знаком оклику

Не використовуйте перехідну голку для введення лікарського засобу, оскільки це може спричинити біль або кровотечу.
Повторюйте кроки від А до Е для кожного додаткового флакона, доки не отримаєте кількість лікарського засобу, що перевищує необхідну дозу. Після цього залиште перехідну голку всередині флакона і поверніться до Етапу 6 «Видалення бульбашок повітря». Продовжуйте решту кроків.

Опція
Адаптер для флакона з фільтром
(для перенесення лікарського засобу з флакона в шприц)

Технічне зображення циліндричного медичного флакона з верхнім ковпачком і малими круглими отворами по боках центрального корпуса

Інструкція з використання

Хемлібра

Ін’єкція
Однодозовий флакон

Перш ніж вводити Хемлібру, ви повинні прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції з використання. Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати, виміряти та ввести Хемлібру, перш ніж ви використаєте її вперше. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація:
Не використовуйте ці інструкції, якщо ви використовуєте перехідний голку для відбору Хемлібри з флакона. Ці інструкції призначені виключно для використання адаптера для флакона.

  • Не вводьте собі та іншим цей лікарський засіб без попереднього показу медичним працівником, як це робити.
  • Переконайтеся, що назва Хемлібра вказана на упаковці та етикетці флакона.
  • Перед відкриттям флакона перевірте етикетку, щоб переконатися, що у вас правильна/правильні формулювання лікарського засобу для введення приписаної вам дози. Може знадобитися використання більше ніж одного флакона для введення правильної дози.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці та етикетці флакона. Не використовуйте лікарський засіб, якщо минув термін його придатності.
  • Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок Хемлібри, що залишився у флаконі. Не зберігайте неиспользованный лікарський засіб у флаконі для повторного використання в майбутньому.
  • Використовуйте лише шприци, адаптери для флаконів та голки для ін’єкцій, призначені медичним працівником.
  • Використовуйте шприци, адаптери для флаконів та голки для ін’єкцій лише один раз. Викиньте всі використані ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, шприци та голки.
  • Якщо приписана доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде зробити більше ніж одну підшкірну ін’єкцію Хемлібри; зверніться до медичного працівника за інструкціями щодо ін’єкції.
  • Ви повинні вводити Хемлібру виключно під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

  • Зберігайте флакон у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
  • Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
  • Після виймання з холодильника закритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна повернути назад у холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів.
  • Викидайте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі більше 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.
  • Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
  • Вийміть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому досягнути кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін’єкції.
  • Не струшуйте флакон.

Зберігання адаптерів для флаконів, голок та шприців:

  • Зберігайте адаптер для флакона, ін’єкційну голку та шприц у сухому місці.
  • Зберігайте адаптер для флакона, ін’єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці.

Перевірка лікарського засобу та матеріалів:

  • Підготуйте весь нижче перерахований матеріал для підготовки та введення ін’єкції.
  • Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці, етикетці флакона та перерахованому нижче матеріалі. Не використовуйте лікарський засіб та пристрої, якщо минув їх термін придатності.
  • Не використовуйте флакон:
    • якщо розчин виглядає мутним, не прозорим або забарвленим;
    • якщо розчин містить частинки;
    • якщо відсутній захисний кільцевий колпачок на кришці флакона.
  • Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте матеріали, якщо вони виглядають пошкодженими або якщо вони впали.
  • Покладіть матеріали на рівну, чисту та добре освітлену робочу поверхню.

У комплекті поставки:

  • Флакон з лікарським засобом
Стилізоване зображення скляного флакона з сірим ковпачком і частковим рідким вмістом
  • Інструкція з використання Хемлібри
Стилізоване зображення білої прямокутної коробки з двома чорними горизонтальними лініями вгорі та тонкою лінією внизу

Не включено до комплекту поставки:

  • Спиртові серветки
Стилізоване зображення двох квадратних пластирів, сітчастої марлі та бавовняної кульки на нейтральному тлі

Примітка: якщо вам потрібно використовувати більше ніж один флакон для введення приписаної дози, використовуйте нову спиртову серветку для кожного флакона.

  • Марля
  • Вата
  • Адаптер для флакона з фільтром (додається
Чорно-біле технічне зображення циліндричного медичного пристрою з широкою основою та вузьким верхнім ковпачком із бічними отворами

на верхню частину флакона).
Примітка: використовується для перенесення лікарського засобу з флакона в шприц. Якщо вам потрібно більше ніж один флакон для введення приписаної дози, ви повинні використовувати новий адаптер для кожного флакона.
Не вставляйте ін’єкційну голку в адаптер для

Попереджувальний символ у вигляді чорного знака оклику

флакона.

  • Шприц із поршнем з малим мертвим об’ємом (LDS)
Технічне зображення шприца з градуйованою шкалою та поршнем, розташованого діагонально, з двома чорними горизонтальними лініями, що вказують на орієнтири

Важливо:

  • Для введення дози до 1 мл використовуйте LDS-шприц на 1 мл.
  • Для введення дози понад 1 мл використовуйте LDS-шприц на 2 мл або 3 мл.
    Примітка: не використовуйте LDS-шприци на 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
  • Ін’єкційна голка з пристроєм безпеки
Технічна схема медичного пристрою з голкою в ковпачку та знімною системою безпеки для захисту голки

(використовується для введення лікарського засобу).

  • Не використовуйте ін’єкційну голку в адаптері для флакона або не використовуйте ін’єкційну голку для відбору лікарського засобу з флакона.
  • Контейнер для утилізації гострих відходів
Білий контейнер із плоскою кришкою, по центру якої розташований чорний символ біологічної небезпеки для утилізації медичних відходів

Підготовка:

  • Перед використанням поставте флакон(и) на
Флакон ліків поруч із годинником, на якому стрілка вказує про минулий час — 15 хвилин

рівну та чисту поверхню, у місце, захищене від прямого сонячного світла,
на приблизно 15 хвилин, щоб вони досягли кімнатної температури.

  • Не намагайтеся іншим чином нагріти флакон.
  • Тривалий час мийте руки з милом та водою.

Вибір та підготовка місця ін’єкції:

  • Обробіть вибране місце ін’єкції
Медична діаграма, що показує зони ін'єкцій на тілі людини: живіт, стегно та верхня частина руки, з детальним збільшенням плеча

спиртовою серветкою.

  • Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
  • Не торкайтеся, не обдувайте та не дуйте на оброблену ділянку перед ін’єкцією.

Для ін’єкції ви можете використовувати:

  • Стегно (центральну передню частину).
  • Ділянку живота (абдомен), за винятком 5 см навколо пупка.
  • Зовнішню верхню частину руки (лише якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом).
  • Використовуйте різне місце ін’єкції кожного разу, щонайменше за 2,5 см від місця попередньої ін’єкції.
  • Не вводьте лікарський засіб у ділянки, які можуть піддаватися подразненню через ремінь чи пояс.
  • Не вводьте лікарський засіб у ділянки з родимками, рубцями, синцями або ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца для ін’єкції:

  • Після наповнення шприца лікарським засобом ін’єкцію слід виконати негайно.
  • Після зняття ковпачка з ін’єкційної голки лікарський засіб у шприці повинен бути введений під шкіру протягом 5 хвилин.
  • Після зняття ковпачка не торкайтеся оголених голок і не кладіть їх на будь-яку поверхню.
  • Не використовуйте шприц, якщо голка доторкнулася до поверхні.

Важлива інформація після ін’єкції:

  • Якщо на місці ін’єкції є краплі крові, притисніть вату або стерильну марлю до місця ін’єкції принаймні на 10 секунд, щоб зупинити кровотечу.
  • Якщо утворився синець (незначна ділянка з витіканням крові під шкіру), можна накласти холодний компрес, обережно притискаючи його до місця. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
  • Не тертяйте місце ін’єкції після введення.

Утилізація лікарського засобу та матеріалів:
Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.

  • Викидайте всі використані ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, голки та шприци в контейнер для гострих відходів або проколостійкий контейнер.
  • Негайно після використання складайте використані адаптери для флаконів, голки та шприци в контейнер для утилізації гострих відходів. Не викидайте окремо ковпачки, флакони, голки та шприци у побутові відходи.
  • Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих відходів, ви можете використовувати домашній контейнер:
    • зроблений з міцної пластмаси;
    • з герметичним, проколостійким кришкою, що запобігає випаданню гострих відходів;
    • який стоїть вертикально та стабільно під час використання;
    • непроникний для витоків;
    • належним чином позначений попередженням про наявність небезпечних відходів усередині.
  • Коли контейнер для утилізації гострих відходів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих правил щодо правильної утилізації контейнера.
  • Не викидайте використаний контейнер для утилізації гострих відходів у побутові відходи, окрім випадків, коли це дозволено місцевими правилами. Не переробляйте контейнер для утилізації гострих відходів.

1. ПІДГОТОВА

Етап 1. Зніміть ковпачок з флакона та продезинфікуйте верхню частину

  • Зніміть ковпачок з флакона(ів).
Дві руки тримають невеликий флакон з рідиною, одна рука знімає захисний ковпачок для підготовки ліків
  • Викиньте ковпачок від флакона(ів) у контейнер для утилізації гострих відходів.
  • Обробіть верхню частину
Схематичне зображення скляного флакона з рідиною та квадратною захисною кришкою, яку знімають за допомогою вигнутої стрілки

кришки флакона(ів) зволоженою спиртовою серветкою.

Етап 2. Встановіть адаптер на флакон

  • Зніміть задню плівку, щоб
Дві руки обережно знімають клейову основу круглого медичного пристрою з невеликим центральним конектором

відкрити блистерну упаковку.

Попереджувальний символ у вигляді чорного знака оклику

Не виймайте адаптер для флакона
з прозорого пластикового блистера.

  • Міцно натисніть блистер з адаптером для флакона
Дві руки натискають ін'єкційний пристрій вниз, щоб вставити його в ковпачок скляного флакона з рідиною

на флакон,
доки не почуєте клацання "клік".

  • Зніміть та викиньте пластиковий блистер.
Дві руки керують медичним пристроєм над скляним флаконом, сірі стрілки вказують на рух вниз
  • Не торкайтеся кінчика адаптера для флакона.

Етап 3. Під’єднайте шприц до адаптера для флакона

  • Зніміть ковпачок зі шприца (якщо
Діаграма, що показує правильне введення голки в флакон із напрямною стрілкою та заборонним символом для неправильного способу

потрібно).

  • Потягніть та затягніть за годинниковою стрілкою шприц
    на адаптер для флакона, доки він міцно не зафіксується.
  • Не вставляйте голку для ін’єкції в адаптер для флакона.

Етап 4. Перенесіть ліки до шприца

  • Утримуйте адаптер для флакона
Технічне зображення шприца з голкою, що обертається до ампули з ліками для з'єднання

під’єднаним до шприца та переверніть флакон догори дном.

  • Тримаючи шприц угору, повільно витягніть
Рука тримає флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок

поршень назад, щоб наповнити
шприц кількістю ліків,
яка перевищує необхідну дозу.

  • Міцно утримуйте поршень, щоб уникнути його повернення назад.
  • Будьте обережні — не виймайте поршень повністю з шприца.

Важливо: якщо призначена доза перевищує кількість Хемлібри у флаконі,
відберіть усі ліки та перейдіть до розділу "З’єднання флаконів".

Етап 5. Видалення повітряних бульбашок

  • Утримуйте флакон приєднаним до шприца
Дві руки тримають шприц, з круговим збільшенням, що показує рух вниз

та перевірте шприц на наявність
великих повітряних бульбашок.
Великі бульбашки повітря можуть призвести до зменшення дози, що вводиться.

  • Видаліть найбільші бульбашки повітря,
    легенько постукаючи пальцями по корпусу шприца,
    доки бульбашки не піднімуться вгору.
    Обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря зі шприца.
Два шприци з сірою рідиною показують зелену галочку для правильного рівня та сірий хрест для рівня з бульбашками повітря
  • Якщо кількість ліків у шприці дорівнює або менша за призначену дозу, повільно потягніть поршень назад, щоб отримати кількість ліків, яка перевищує необхідну для призначеної дози.
  • Будьте обережні — не виймайте поршень повністю зі шприца.
  • Повторіть попередні кроки, доки найбільші бульбашки повітря не будуть видалені.

Примітка: перед тим як перейти до наступного етапу, переконайтеся, що кількість ліків у шприці достатня для введення повної дози.

2. ІН’ЄКЦІЯ

Етап 6. Дезінфікуйте місце ін’єкції

  • Виберіть місце ін’єкції та продезінфікуйте його
Діаграма тіла людини з позначеними зонами для введення ін'єкцій

за допомогою серветки, змоченої спиртом.
Етап 7. Вийміть шприц із адаптера для флакона

  • Акуратно вийміть шприц із адаптера для
Дві руки обертають і вставляють циліндричний компонент у медичний пристрій за напрямком стрілок

флакона, повертаючи його проти годинникової стрілки
та обережно витягуючи.

  • Утилізуйте використаний флакон/адаптер для флакона у контейнері для утилізації гострих відходів.

Етап 8. Приєднайте голку для ін’єкції до шприца

  • Натисніть голку для ін’єкції на шприц
Діаграма, що показує збірку шприца з конектором за допомогою горизонтальної та обертальної стрілки

та оберіть її за годинниковою стрілкою,
доки вона міцно не зафіксується.

  • Не вставляйте голку для ін’єкції в адаптер для флакона та не використовуйте її для набору лікарського засобу з флакона. натисніть та закрутіть

Етап 9. Зсуньте захисну кришку

  • Відсуньте захисну кришку
Рука обертає пристрій відкриття, щоб від'єднати верхню частину горизонтального шприца, який тримає інша рука

від голки, зсунувши її до корпусу шприца.
Етап 10. Зніміть ковпачок із голки для ін’єкції

  • Обережно та рішуче зніміть ковпачок голки для ін’єкції зі шприца.
Дві руки навкручують або відкручують голку на шприці, показано подвійну стрілку, що вказує на обертальний рух між компонентами
  • Утилізуйте ковпачок у контейнері для утилізації гострих відходів.
  • Не торкайтеся кінчика голки та уникайте її контакту з будь-якими поверхнями.
  • Після знімання ковпачка з голки для ін’єкції лікарський засіб у шприці необхідно ввести протягом 5 хвилин.

Етап 11. Встановіть поршень на рівні призначеного дозування

  • Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, та повільно натискайте на поршень,
Діаграма, що показує руку, яка тримає шприц з голкою, збільшення показує деталь поршня, вставленого в корпус шприца, сіра стрілка вказує напрямок

доки не досягнете призначеного дозування.

  • Перевірте дозу, переконавшись, що верхній край поршня вирівняний із позначкою на шприці, яка відповідає призначеній дозі.

Етап 12. Підшкірна ін’єкція (під шкіру)

  • Захопіть обране місце ін’єкції зморшкою та
Діаграма, що показує правильний напрямок введення голки

введіть голку повністю під кутом
від 45° до 90°, швидким і
рішучим рухом. Не тримайте шприц за поршень
і не натискайте на нього під час введення голки.

  • Збережіть положення шприца та відпустіть зморшку на місці ін’єкції.

Етап 13. Введення лікарського засобу

  • Повільно введіть увесь об’єм лікарського засобу, обережно натискаючи на поршень
Рука тримає шприц з голкою, направленим униз, стрілка вказує на рух натискання на шкіряну поверхню

до кінця ходу.

  • Вийміть голку та шприц із місця ін’єкції, зберігаючи той самий кут, який використовувався під час введення.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Етап 14. Захистіть голку захисним ковпачком безпеки

  • Зсуньте вперед захисний елемент
    безпеки на 90°, віддаляючи його від корпусу шприца.
Рука тримає шприц з голкою, направленим униз, тоді як важіль опускається, вигнута стрілка вказує на рух
  • Тримаючи шприц однією рукою, рішуче натисніть вниз на захисний елемент безпеки
    на рівній поверхні швидким і чітким рухом, доки не почуєте клацання «клік».
  • Якщо ви не почули «клік», переконайтеся, що
Рука тримає шприц з голкою, направленим униз, із символом ока, стрілка вказує на кінець голки

голка повністю закрита захисним елементом безпеки.

  • Завжди тримайте пальці позаду захисного елемента безпеки і подалі від голки.
  • Не відкручуйте голку для ін’єкції.

Етап 15. Утилізуйте шприц і голку

  • Негайно після використання помістіть використані голки та шприци в
Стилізоване зображення горизонтального шприца зі стрілкою, що вказує на його утилізацію

спеціальний контейнер для утилізації гострих відходів.
Додаткову інформацію дивіться в розділі «Утилізація
лікарського засобу та матеріалів».

  • Не намагайтеся відкручувати використану голку для ін’єкції від використаного шприца.
  • Не надягайте ковпачок назад на голку для ін’єкції.
  • Важливо: завжди зберігайте контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці.
  • Утилізуйте всі ковпачки, флакони, адаптери для флаконів, голки та використані шприци в контейнері для гострих відходів або контейнері, стійкому до проколів.

Поєднання флаконів
Якщо для досягнення призначеної дози потрібно використати більше одного флакона, виконайте наступні кроки після того, як ви відберете лікарський засіб з першого флакона, як описано в Етапі 4. Для кожного флакона слід використовувати новий адаптер для флакона.
Етап А. Вставте новий адаптер у новий флакон

  • Зніміть заднє плівкове покриття, щоб відкрити
Дві руки тримають і розділяють компоненти круглого медичного пристрою з плоскою основою та центральним циліндричним елементом

блистерну упаковку.

Символ небезпеки у вигляді чорного знака оклику

Не виймайте адаптер для флакона
з прозорого пластикового блистра.

  • Міцно натисніть блистер з адаптером для флакона
Дві руки натискають ін'єкційний пристрій вниз, щоб вставити його в ковпачок скляного флакона з рідиною

на новий флакон, доки не почуєте «клік».

  • Зніміть і викиньте пластиковий блистер.
Дві руки піднімають сірий медичний пристрій вгору
  • Не торкайтеся кінця адаптера для флакона.

Етап Б. Від’єднайте шприц від використаного адаптера для флакона

  • Від’єднайте шприц від використаного адаптера для
Дві руки з'єднують медичний пристрій із трубкою за допомогою обертального руху, позначеного вигнутою та горизонтальною стрілками

флакона, обертаючи його проти годинникової стрілки
і обережно витягуючи.

  • Утилізуйте використаний флакон/адаптер для флакона у контейнері для гострих відходів.

Етап В. Під’єднайте шприц до нового адаптера для флакона

  • Натисніть і закрутіть шприц за годинниковою стрілкою
Діаграма, що показує правильне введення голки в флакон із стрілкою вниз та заборонним символом для неправильного способу

на новий адаптер для флакона, доки він міцно не зафіксується.
Етап Г. Перенесіть лікарський засіб у шприц

  • Залиште адаптер для флакона
Діаграма, що показує обертальний рух флакона ліків, щоб приєднати його до переднаповненого шприца за допомогою різьбового з'єднання

під’єднаним до шприца і переверніть флакон догори дном.

  • Тримаючи шприц голкою вгору, повільно
Рука тримає флакон, тоді як інша рука знімає ковпачок

відтягніть поршень назад, щоб набрати в шприц
об’єм лікарського засобу, що перевищує
необхідну дозу.

  • Міцно утримуйте поршень, щоб запобігти його зворотному руху.
  • Будьте обережні, щоб не витягнути поршень повністю з шприца.

Примітка: перед тим, як перейти до наступного етапу, переконайтеся, що об’єм лікарського засобу в шприці достатній для повної дози.
Повторюйте етапи від А до Г для кожного додаткового флакона, доки не отримаєте об’єм лікарського засобу, що перевищує необхідну дозу. Після цього залиште адаптер для флакона на флаконі та поверніться до Етапу 5 «Видалення бульбашок повітря».
Продовжуйте виконувати решту етапів.