Folleto informativo: información para el usuario

Hemlibra 30 mg/mL solución inyectable

emicizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta para el paciente y una guía (para pacientes y personas que los cuidan), que contienen información importante sobre la seguridad que debe conocer. Lleve siempre consigo la tarjeta para el paciente y muéstrela al personal sanitario, farmacéutico o de laboratorio que encuentre.
Contenido de este prospecto

Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hemlibra
Cómo usar Hemlibra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hemlibra
Contenido del envase y otra información
Instrucciones para la administración

1. Qué es Hemlibra y para qué se utiliza

Qué es Hemlibra
Hemlibra contiene el principio activo «emicizumab», que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «anticuerpos monoclonales». Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a un objetivo específico en el organismo.
Para qué se utiliza Hemlibra
Hemlibra es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes de todas las edades con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII):

que han desarrollado inhibidores del factor VIII
que no han desarrollado inhibidores del factor VIII con:
- enfermedad grave (nivel de factor VIII en sangre inferior al 1 %)
- enfermedad moderada (nivel de factor VIII en sangre entre el 1 % y el 5 %) con fenotipo hemorrágico grave.

La hemofilia A es una enfermedad hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial para la coagulación de la sangre y la interrupción de un sangrado eventual.
Este medicamento previene los episodios hemorrágicos o reduce su frecuencia en personas afectadas por esta enfermedad.
Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos dirigidos contra el factor VIII) que impiden la acción del factor VIII sustitutivo.
Cómo funciona Hemlibra
Hemlibra restablece la funcionalidad del factor VIII activado que falta, el cual es necesario para una coagulación sanguínea eficaz. Debido a que su estructura es diferente a la del factor VIII, Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.

2. Qué debe saber antes de usar Hemlibra

No use Hemlibra

si es alérgico a emicizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hemlibra.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Hemlibra, es muy importante que hable con su médico sobre el uso de "agentes de derivación" (medicamentos que favorecen la coagulación de la sangre, pero que actúan de forma diferente a la del factor VIII). Esto se debe a que puede ser necesario modificar el tratamiento con agentes de derivación durante el tratamiento con Hemlibra. Entre los ejemplos de agentes de derivación se incluyen el complejo protrombínico concentrado activado (aPCC) y el FVIIa recombinante (rFVIIa). Pueden producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se utiliza aPCC en pacientes que también están siendo tratados con Hemlibra.
Efectos adversos potencialmente graves asociados al uso de aPCC durante el tratamiento con Hemlibra

Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
- Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
- En las personas con esta condición, el revestimiento de los vasos sanguíneos puede dañarse y podrían formarse coágulos de sangre en los vasos pequeños. En algunos casos, esto puede causar daño renal y a otros órganos.
- Tenga especial precaución si tiene un alto riesgo de desarrollar esta enfermedad (si ha tenido esta enfermedad previamente o si algún familiar la ha padecido) o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollarla, como ciclosporina, quinina o tacrolimus.
- Es importante que conozca los síntomas de la microangiopatía trombótica en caso de que se presente esta condición (para una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Interrumpa el uso de Hemlibra y de aPCC y acuda inmediatamente a un médico si usted o la persona que lo cuida notan cualquier síntoma de microangiopatía trombótica.

Formación de coágulos de sangre (tromboembolismo)
- En casos raros, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y obstruirlos; esto puede poner en peligro la vida.
- Es importante que conozca los síntomas de la formación de estos coágulos internos en caso de que se presenten (para una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Interrumpa el uso de Hemlibra y de aPCC y acuda inmediatamente a un médico si usted o la persona que lo cuida notan cualquier síntoma de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Otra información importante sobre Hemlibra

Formación de anticuerpos (inmunogenicidad)
- Podría observar que los sangrados no se controlan con la dosis prescrita de este medicamento. Esto podría deberse al desarrollo de anticuerpos dirigidos contra este medicamento.

Consulte inmediatamente a un médico si usted o quien lo cuida notan un aumento en los sangrados. Si este medicamento deja de hacer efecto, el médico podría decidir modificar el tratamiento.
Niños menores de 1 año
En los niños menores de un año, el sistema sanguíneo aún se encuentra en desarrollo. Si su hijo tiene menos de un año, el médico solo podrá recetarle Hemlibra tras haber evaluado cuidadosamente los beneficios y riesgos esperados del uso de este medicamento.
Otros medicamentos y Hemlibra
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.

Uso de un agente de derivación durante el tratamiento con Hemlibra
- Antes de comenzar a usar Hemlibra, hable con su médico y siga atentamente sus instrucciones sobre cuándo utilizar el agente de derivación, así como sobre la dosis y la pauta a seguir. Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de su sangre. Por esta razón, la dosis necesaria del agente de derivación podría ser menor que la utilizada antes de iniciar el tratamiento con Hemlibra.
- Utilice aPCC solo si no pueden emplearse otros tratamientos. Si es necesario recurrir al aPCC, hable con su médico si considera que debe tomar una dosis total superior a 50 unidades/kg de aPCC. Para más información sobre el uso de aPCC durante el tratamiento con Hemlibra, consulte la sección 2 "Efectos adversos potencialmente graves asociados al uso de aPCC durante el tratamiento con Hemlibra".
- A pesar de la experiencia limitada en la administración concomitante de antifibrinolíticos con aPCC o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que existe la posibilidad de que se presenten eventos trombóticos con el uso de antifibrinolíticos administrados por vía intravenosa en combinación con aPCC o rFVIIa.

Análisis de laboratorio
Informe a su médico que está tomando Hemlibra antes de someterse a análisis de laboratorio para medir la capacidad de coagulación de la sangre. Esto se debe a que Hemlibra en la sangre podría interferir con algunos análisis, provocando resultados inexactos.
Embarazo y lactancia

Durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses después de la última inyección del medicamento, utilice un método anticonceptivo eficaz.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Hemlibra frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Hemlibra

Hemlibra se suministra en viales de un solo uso, como solución lista para usar que no necesita
ser diluida.
Un médico especializado en el tratamiento de pacientes con hemofilia iniciará su tratamiento con
Hemlibra. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su profesional sanitario.
Lleve un registro
Cada vez que utilice Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Qué cantidad de Hemlibra debe usar
La dosis de Hemlibra depende de su peso corporal, y su médico calculará la dosis (en mg) y la
cantidad correspondiente de solución de Hemlibra (en mL) que debe inyectar.

Dosis de carga: semanas 1 a 4: la dosis corresponde a 3 miligramos por cada kilogramo de su peso corporal, inyectada una vez por semana.
Dosis de mantenimiento: a partir de la semana 5: la dosis es de 1,5 miligramos por cada kilogramo de su peso corporal, inyectada una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de su peso, inyectada cada dos semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de su peso, inyectada cada cuatro semanas.

La decisión de utilizar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana, 3 mg/kg cada dos
semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas debe tomarse tras consultar con su médico y con la persona que
eventualmente lo cuida.
No deben combinarse distintas concentraciones de Hemlibra (30 mg/mL y 150 mg/mL) en una
única inyección al preparar el volumen total a inyectar.
La cantidad de solución de Hemlibra administrada en cada inyección no debe superar los 2 mL.
Cómo se administra Hemlibra
Si usted se inyecta Hemlibra por sí mismo o si la persona que lo cuida realiza la inyección, usted o
la persona que lo cuida debe leer cuidadosamente y seguir las instrucciones del
apartado 7 “Instrucciones para el uso”.

Hemlibra se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
Su médico o enfermero le mostrará cómo inyectar Hemlibra.
Tras recibir la formación adecuada, usted debería ser capaz de inyectarse el medicamento en casa, de forma autónoma o con la ayuda de una persona que lo cuida.
Para insertar correctamente la aguja bajo la piel, con la mano libre levante un pliegue de piel blanda, pellizcándola en el lugar de inyección previamente desinfectado. Esta maniobra es importante para asegurar que la inyección se realice bajo la piel (en el tejido adiposo) y no más profundamente (en el músculo). La inyección en el músculo podría causar molestias.
Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y ausencia de gérmenes, utilizando una técnica aséptica. Su médico o enfermero le proporcionará más información al respecto.

Dónde inyectar Hemlibra

Su médico le indicará las zonas del cuerpo más adecuadas para la inyección de Hemlibra.
Las zonas recomendadas para la inyección son la parte frontal del abdomen (zona baja del vientre), la parte externa superior de los brazos o la parte frontal de los muslos. Utilice únicamente las zonas recomendadas para la inyección.
Para cada inyección, debe elegirse una zona diferente de la utilizada la última vez.
No realice inyecciones en zonas donde la piel esté enrojecida, dolorosa o endurecida, o donde haya moretones, lunares o cicatrices.
Durante el tratamiento con Hemlibra, cualquier otro medicamento que se inyecte por vía subcutánea debe administrarse en una zona diferente.

Uso de jeringas y agujas

Para extraer la solución de Hemlibra del vial con la jeringa e inyectarla bajo la piel, se utiliza una jeringa, una aguja de transferencia con filtro de 5 micrómetros o un adaptador de vial con filtro de 5 micrómetros, y una aguja para inyección.
Las jeringas, agujas de transferencia con filtro o adaptadores de vial con filtro, y agujas para inyección no están incluidas en este envase. Para más información, consulte el apartado 6 “Qué elementos son necesarios para la administración de Hemlibra y no están incluidos en este envase”.
Asegúrese de utilizar una aguja nueva para inyección en cada inyección y desecharla tras un solo uso.
Para inyectar hasta una dosis máxima de 1 mL de solución de Hemlibra, debe utilizarse una jeringa de 1 mL.
Para inyectar dosis de solución de Hemlibra superiores a 1 mL y hasta 2 mL, debe utilizarse una jeringa de 2 mL a 3 mL.

Uso en niños y adolescentes
Hemlibra puede utilizarse en adolescentes y niños de cualquier edad.

Un niño puede autoinyectarse el medicamento siempre que el profesional sanitario y uno de sus padres o la persona que lo cuida estén de acuerdo. No se recomienda la autoinyección en niños menores de 7 años.

Si utiliza más Hemlibra de lo que debe
Si utiliza más Hemlibra de lo indicado, informe inmediatamente a su médico. Esto se debe a que
podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como la formación de coágulos sanguíneos. Utilice Hemlibra siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida inyectar Hemlibra

Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible, siempre antes del día de la siguiente dosis programada. Después, continúe inyectando el medicamento según lo programado. No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin haberlo discutido previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido frente a posibles hemorragias.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves asociados al uso del aPCC durante el tratamiento con Hemlibra
Interrumpa el uso de Hemlibra y del aPCC y consulte inmediatamente a un médico si usted o la persona que se encarga de usted observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Destrucción de los glóbulos rojos (microangiopatía trombótica):
- estado de confusión, debilidad, hinchazón en brazos y piernas, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, dolor vago en el abdomen o dolor de espalda, náuseas, vómitos o disminución de la necesidad de orinar; estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
Formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo):
- hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento; estos síntomas podrían indicar la formación de un coágulo sanguíneo en una vena cercana a la superficie de la piel.
- dolor de cabeza, entumecimiento en la cara, dolor o hinchazón ocular o problemas visuales; estos síntomas podrían indicar la formación de un coágulo sanguíneo en una vena en la parte posterior del ojo.
- ennegrecimiento de la piel; este síntoma podría ser un signo de daño grave en el tejido cutáneo.

Otros efectos adversos asociados al uso de Hemlibra
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

reacción en el lugar de inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
dolor de cabeza
dolor articular.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

fiebre
dolores musculares
diarrea
erupción cutánea con picor u orticaria
erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

destrucción de los glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
formación de un coágulo sanguíneo en una vena en la parte posterior del ojo (trombosis del seno cavernoso)
daño grave del tejido cutáneo (necrosis de la piel)
formación de un coágulo sanguíneo en una vena cercana a la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, u orticaria, junto con dificultad respiratoria, indicativos de un angioedema
ausencia de efecto o reducción de la respuesta al tratamiento
reacción alérgica.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hemlibra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirados del frigorífico, los frascos cerrados pueden conservarse a temperatura ambiente (por
debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días. Después de almacenarse a temperatura ambiente, los
frascos cerrados pueden volver a colocarse en el frigorífico. El tiempo total de almacenamiento del
medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Deseche los frascos que hayan sido almacenados a temperatura ambiente durante más de 7 días o que
hayan estado expuestos a temperaturas superiores a 30 °C.
Una vez transferido del frasco a la jeringa, utilice Hemlibra inmediatamente. No refrigere la solución en
la jeringa.
Antes de usar el medicamento, inspeccione la solución para descartar la presencia de partículas o
alteraciones del color. La solución debe ser incolora o ligeramente amarilla. No utilice este medicamento si
aparece turbia, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.
Deseche adecuadamente cualquier solución no utilizada. No tire ningún medicamento por las aguas
residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos
que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hemlibra

El principio activo es emicizumab. Cada frasco de Hemlibra contiene 12 mg (0,4 mL con una concentración de 30 mg/mL) o 30 mg (1 mL con una concentración de 30 mg/mL) de emicizumab.
Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, ácido L-aspartico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Hemlibra y contenido del envase
Hemlibra es una solución inyectable. Es un líquido de incoloro a ligeramente amarillento.
Cada envase de Hemlibra contiene 1 frasco de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en este envase
Para extraer la solución de Hemlibra del frasco con una jeringa e inyectarla debajo de la piel,
se necesitan una jeringa, una aguja de transferencia con filtro o un adaptador para frasco con filtro y
una aguja para inyección (ver sección 7 “Instrucciones de uso”).
Jeringas

Jeringa de 1 mL: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, escala graduada de 0,01 mL, o
Jeringa de 2 mL a 3 mL: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, escala graduada de 0,1 mL.

NB: si se utiliza el adaptador para frasco con filtro, es necesario usar jeringas con émbolo de
bajo volumen muerto (LDS).
Dispositivos y agujas de transferencia

Aguja de transferencia con filtro: de acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, de 35 mm de longitud, que contiene un filtro de 5 micrómetros y preferiblemente con punta semicortante, o
Adaptador para frasco con filtro: de polipropileno con conexión Luer-lock y filtro integrado de 5 micrómetros, compatible con el cuello del frasco de diámetro exterior de 15 mm y
Aguja para inyección: de acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceptable: 25-27 G), preferiblemente de 9 mm de longitud o como máximo 13 mm, preferiblemente equipada con dispositivo de seguridad para la aguja.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, Lietuva
Luxemburgo/Luxemburgo UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Tel: +359 2 474 54 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500
Dinamarca
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 – 6 177 380 Tlf: +47 – 22 78 90 00
Grecia, Chipre Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Grecia Tel: +43 (0) 1 27739
Tel: +30 210 61 66 100
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +48 – 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 – 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Irlanda/L-Irlanda Tel: +386 – 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 – 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 – 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Suecia
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para el uso

Opción
Agua de transferencia con filtro
(para la transferencia del medicamento del frasco a la jeringa)

Dispositivo médico en forma de jeringa o pluma inyectora con un émbolo negro en la parte superior

Instrucciones para el uso

Hemlibra

Inyección
Vial/es de un solo uso

Antes de inyectar Hemlibra, debe leer, comprender y seguir las instrucciones de uso. El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar, medir e inyectar correctamente Hemlibra antes de que usted lo utilice por primera vez. Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.

Información importante:
No utilice estas instrucciones cuando use un adaptador para viales para extraer Hemlibra del vial.
Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al uso de la aguja de transferencia.

No se inyecte ni inyecte a otra persona el medicamento sin que el profesional sanitario le haya mostrado previamente cómo hacerlo.
Asegúrese de que en la caja y en la etiqueta del vial aparezca la denominación Hemlibra.
Antes de abrir el vial, lea la etiqueta para confirmar que dispone de la formulación o formulaciones correctas del medicamento para administrar la dosis prescrita. Puede ser necesario utilizar más de un vial para administrarse la dosis correcta.
Compruebe la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial. No utilice el medicamento si ha superado la fecha de caducidad.
Utilice el vial una sola vez. Tras inyectar la dosis, deseche el medicamento no utilizado que quede en el vial. No conserve el medicamento no utilizado en el vial para reutilizarlo en el futuro.
Utilice únicamente las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección recetadas por el profesional sanitario.
Utilice las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección únicamente una vez. Deseche todos los tapones, viales, jeringas y agujas usados.
Si la dosis prescrita es superior a 2 mL, deberá realizar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para recibir instrucciones sobre la inyección.
Debe inyectar Hemlibra exclusivamente bajo la piel.

Conservación de los viales de Hemlibra:

Conserve el vial en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congele.
Mantenga el vial en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirado del refrigerador, el vial cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de 7 días. Tras la conservación a temperatura ambiente, los viales cerrados pueden volver a colocarse en el refrigerador. El tiempo total fuera del refrigerador y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Deseche los viales que hayan estado conservados a temperatura ambiente durante más de 7 días o expuestos a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga los viales fuera de la vista y del alcance de los niños.
Saque el vial del refrigerador 15 minutos antes de su uso y deje que alcance la temperatura ambiente (inferior a 30 °C) antes de preparar la inyección.
No agite el vial.

Conservación de las agujas y jeringas:

Conserve la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa en un lugar seco.
Mantenga la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

Inspección del medicamento y del material:

Reúna todo el material indicado a continuación para preparar y realizar la inyección.
Compruebe la fecha de caducidad indicada en la caja, en la etiqueta del vial y en el material listado a continuación. No utilice el medicamento ni los dispositivos si ha superado la fecha de caducidad.
No utilice el vial si:
- el medicamento aparece turbio, no transparente o coloreado;
- el medicamento contiene partículas;
- falta el anillo de seguridad sobre el tapón.
Inspeccione el material para detectar posibles daños. No utilice el material si parece dañado o si ha caído.
Coloque el material sobre una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

Contenido del envase:

Vial que contiene el medicamento

Dibujo estilizado de un frasco médico de vidrio con tapón gris y contenido líquido parcial en el interior

Instrucciones de uso de Hemlibra

Dibujo estilizado de una caja rectangular blanca con dos líneas negras horizontales en la parte superior y una línea fina en la base

No incluido en el envase:

Toallitas impregnadas con alcohol

Dibujo estilizado de dos apósitos cuadrados, una gasa de red y una bola de algodón blanco sobre fondo neutro

Nota: si necesita utilizar más de un vial para inyectar la dosis prescrita, utilice una toallita impregnada con alcohol nueva para cada vial.

Gasas
Bolas de algodón
Jeringa

Diagrama de una jeringa con las partes etiquetadas: émbolo en la parte superior y cilindro en el cuerpo graduado de la jeringa

Para inyectar una dosis de hasta 1 mL, utilice una jeringa de 1 mL.
Para inyectar una dosis entre 1 mL y 2 mL, utilice una jeringa de 2 mL o 3 mL.
Nota: no utilice jeringas de 2 mL o 3 mL para dosis de hasta 1 mL.
Aguja de transferencia de 18 G con filtro de

Dibujo técnico de un dispositivo médico con la parte superior

5 micrómetros
Nota: si necesita utilizar más de un vial para inyectar la dosis prescrita, utilice una aguja de transferencia nueva para cada vial.
No utilice la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.

Aguja para inyección con dispositivo de seguridad

Esquema técnico de un dispositivo médico con tapón que contiene el componente superior

(utilizada para administrar el medicamento).

No utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Recipiente para la eliminación de residuos punzantes

Recipiente blanco con tapa plana que muestra en el centro el símbolo negro de riesgo biológico para la eliminación de residuos sanitarios

Preparación:

Antes de usarlo, coloque el o los viales sobre una

Frasco de medicamento junto a un reloj con una flecha que indica el paso de 15 minutos

superficie plana y limpia, protegidos de la luz solar directa, durante aproximadamente 15 minutos, para que alcancen la temperatura ambiente.

No intente calentar el vial por otros medios.
Lávese bien las manos con agua y jabón.

Elección y preparación del lugar de inyección:

Desinfecte el área elegida para la inyección con una

Esquema médico que indica las zonas de inyección en un cuerpo humano: abdomen, muslo y parte superior del brazo, con detalle ampliado del hombro

toallita impregnada con alcohol.

Deje secar la piel durante unos 10 segundos.
No toque, agite ni sople sobre el área desinfectada antes de la inyección.

Puede utilizar los siguientes lugares para la inyección:

Muslo (parte frontal central).
Área abdominal (zona del estómago), excepto un círculo de 5 cm alrededor del ombligo.
Parte externa superior del brazo (solo si la inyección la administra una persona que cuida al paciente).
Utilice un lugar de inyección diferente para cada inyección, a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar utilizado en la inyección anterior.
No inyecte el medicamento en zonas que puedan estar sujetas a irritación por un cinturón o una banda abdominal.
No inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté dolorida, enrojecida, endurecida o dañada.

Preparación de la jeringa para la inyección:

Una vez que la jeringa esté cargada con el medicamento, la inyección debe realizarse inmediatamente.
Tras retirar el tapón de la aguja para inyección, el medicamento en la jeringa debe inyectarse bajo la piel en un plazo de 5 minutos.
Tras retirar el tapón, no toque las agujas expuestas ni las apoye sobre ninguna superficie.
No utilice la jeringa si la aguja entra en contacto con alguna superficie.

Información importante tras la inyección:

Si hay gotas de sangre en el lugar de inyección, presione una bola de algodón o una gasa estéril sobre el lugar durante al menos 10 segundos hasta que deje de sangrar.
Si aparece un hematoma (una pequeña zona con sangrado bajo la piel), puede aplicar una bolsa de hielo sobre el lugar presionando suavemente. Si el sangrado no cesa, contacte con su profesional sanitario.
No friccione el lugar de inyección tras la administración.

Eliminación del medicamento y del material:
Importante: mantenga siempre el recipiente para la eliminación de residuos punzantes fuera del alcance de los niños.

Deseche todos los tapones, viales, agujas y jeringas usados en un recipiente para residuos punzantes o resistente a perforaciones.
Guarde las agujas y jeringas usadas en un recipiente para la eliminación de residuos punzantes inmediatamente después de su uso. No deseche tapones, viales, agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de residuos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico adecuado:
- hecho de plástico resistente.
- con tapa hermética y resistente a perforaciones, que impida la salida de los residuos punzantes.
- que permanezca en posición vertical y sea estable durante su uso.
- impermeable.
- etiquetado adecuadamente con una advertencia que indique la presencia de residuos peligrosos en su interior.
Cuando el recipiente para la eliminación de residuos punzantes esté casi lleno, siga las normativas locales para su eliminación adecuada.
No deseche el recipiente para la eliminación de residuos punzantes usado en la basura doméstica, salvo que las normativas locales lo permitan. No recicle el recipiente para la eliminación de residuos punzantes.

1. PREPARACIÓN

Fase 1. Retirar la tapa del vial y limpiar la superficie superior

Retire la tapa del/de los vial(es).

Dos manos sostienen un pequeño frasco con líquido y retiran la tapa protectora superior para la preparación del medicamento

Deseche la tapa del/de los vial(es) en el contenedor para residuos punzantes.

Dibujo esquemático de un frasco de vidrio con líquido y una protección cuadrada que se retira con una flecha curva hacia arriba

Desinfecte la superficie superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita impregnada de alcohol.

Fase 2. Conectar la aguja de transferencia con filtro a la jeringa

Dibujo técnico de una jeringa que se acerca a un frasco y luego gira con una flecha circular y una flecha horizontal hacia la izquierda

Empuje y enrosque en sentido horario la aguja de transferencia con filtro en la jeringa hasta que quede firmemente unida.

Una mano sostiene una jeringa con la aguja apuntando hacia abajo

Tire lentamente del émbolo hacia atrás e aspire una cantidad de aire en la jeringa equivalente a la dosis prescrita.

Fase 3. Retirar la tapa de la aguja de transferencia

Sujete la jeringa por el cilindro, con la aguja de transferencia orientada hacia arriba.

Dos manos enroscan una aguja en una jeringa con una flecha de doble punta que indica el movimiento rotatorio de montaje

Retire con cuidado la tapa de la aguja de transferencia, manteniéndola alejada del cuerpo. No deseche la tapa. Coloque la tapa de la aguja de transferencia sobre una superficie plana y limpia. Tras transferir el medicamento, deberá volver a colocar la tapa sobre la aguja de transferencia.
No toque la punta de la aguja ni la apoye sobre ninguna superficie tras retirar la tapa.

Fase 4. Inyectar aire en el vial

Mantenga el vial sobre una superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia, conectada a la jeringa, en el centro del tapón del vial.

Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia el tapón de un frasco de vidrio que contiene líquido con una flecha hacia abajo

Gire el vial boca abajo, manteniendo la aguja conectada a la jeringa en su lugar.

Dibujo técnico que muestra una jeringa con aguja dirigida hacia un frasco y una flecha curva que indica el movimiento de rotación hacia arriba

Con la aguja orientada hacia arriba, presione el émbolo para inyectar el aire previamente aspirado en la jeringa por encima del medicamento.

Dibujo técnico que muestra una mano sosteniendo un frasco de vidrio mientras con la otra se realiza una acción sobre el tapón

Mantenga el dedo presionando el émbolo de la jeringa.
No inyecte aire dentro del medicamento, ya que podrían formarse burbujas de aire o espuma en su interior.

Fase 5. Transferir el medicamento a la jeringa

Mueva la punta de la aguja hacia abajo para que quede por debajo del nivel del medicamento.

Dos manos sostienen un frasco y una jeringa mientras el émbolo se tira hacia abajo para aspirar el líquido a través de la aguja

Con la jeringa orientada hacia arriba, tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la necesaria para la dosis prescrita.
Mantenga firmemente el émbolo para evitar que retroceda.
Tenga cuidado de no extraer completamente el émbolo de la jeringa.

Importante: si la dosis prescrita es mayor que la cantidad de Hemlibra contenida en un vial, extraiga todo el medicamento y continúe con el apartado "Combinación de viales".

Fase 6. Eliminar las burbujas de aire

Dos manos sostienen una jeringa para aspirar el líquido de un frasco con un detalle ampliado del extremo de la aguja

Mantenga la aguja dentro del vial y revise la jeringa para comprobar si hay burbujas grandes de aire. Las burbujas de aire de gran tamaño pueden provocar una reducción de la dosis administrada.
Elimine las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa, hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa. Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y presione ligeramente el émbolo para expulsar las burbujas de aire desde la jeringa.

Dos jeringas verticales con líquido gris; la de la izquierda tiene una marca de verificación, la de la derecha una cruz de error sobre las burbujas de aire

Si la cantidad de medicamento en la jeringa es igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja dentro del medicamento y tire lentamente del émbolo hasta obtener una cantidad de medicamento superior a la necesaria para la dosis prescrita.
Tenga cuidado de no extraer completamente el émbolo de la jeringa.
Repita los pasos anteriores hasta eliminar las burbujas de aire más grandes.

Nota: antes de pasar a la fase siguiente, asegúrese de que la cantidad de medicamento en la jeringa sea suficiente para administrar la dosis completa. Si no consigue extraer todo el fármaco, coloque el vial nuevamente en posición vertical para alcanzar la cantidad residual.

Símbolo de peligro compuesto por un signo de exclamación negro en el centro

No utilice la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, ya que esta operación podría provocar dolor y sangrado.

2. INYECCIÓN

Fase 7. Volver a colocar la tapa en la aguja de transferencia

Desconecte la jeringa conectada del vial

Una mano sostiene una jeringa sobre una superficie mientras un componente se inserta en la parte superior

a la aguja de transferencia.

Con una mano, inserte la aguja de transferencia en la tapa y levántela para cubrir la aguja.
Una vez cubierta la aguja, presione con una mano la tapa de la aguja de transferencia sobre la jeringa para fijarla firmemente y así evitar lesiones accidentales con la aguja.

Fase 8. Desinfectar el lugar de inyección

Elija el lugar de inyección y desinfiéntelo

Diagrama del cuerpo humano que indica las zonas de inyección en abdomen, muslo y parte superior del brazo para la administración del medicamento

con una toallita impregnada de alcohol.

Fase 9. Retirar la aguja de transferencia usada de la jeringa

Dibujo técnico de una jeringa con flechas que indican girar la parte terminal y tirar para separar los dos componentes con texto debajo

Retire la aguja de transferencia usada de la jeringa girándola en sentido antihorario y tirando suavemente.
Deseche la aguja de transferencia usada en un recipiente para la eliminación de residuos punzantes.

Fase 10. Colocar la aguja de inyección en la jeringa

Diagrama que muestra una jeringa que se conecta a un dispositivo mediante una flecha horizontal y una flecha circular con el texto 'Empujar y enroscar'

Presione la aguja de inyección sobre la jeringa girándola en sentido horario hasta que quede firmemente fijada.

Fase 11. Desplazar la protección de seguridad

Una mano gira un dispositivo de plástico hacia abajo para engancharlo al extremo de una pluma inyectora médica

Separe la protección de seguridad de la aguja deslizándola hacia el cuerpo de la jeringa.

Fase 12. Retirar la tapa de la aguja de inyección

Con cuidado y decisión, retire de la

Dos manos mueven adelante y atrás una jeringa con aguja y tapón para conectar los dos componentes mediante una flecha de doble punta

jeringa la tapa de la aguja de inyección.

Deseche la tapa en un recipiente para la eliminación de residuos punzantes.
No toque la punta de la aguja y evite que entre en contacto con cualquier superficie.
Tras retirar la tapa de la aguja de inyección, el medicamento contenido en la jeringa debe inyectarse dentro de los 5 minutos siguientes.

Fase 13. Colocar el émbolo al nivel de la dosis prescrita

Sujete la jeringa manteniendo la aguja orientada

Detalle ampliado de una jeringa sostenida en la mano que muestra el nivel del líquido con una flecha negra que indica la marca graduada

hacia arriba y presione lentamente el émbolo hasta
alcanzar la dosis prescrita.

Verifique la dosis, asegurándose de que el borde superior del émbolo esté alineado con la marca indicada en la jeringa correspondiente a la dosis prescrita.

Fase 14. Inyección subcutánea (por debajo de la piel)

Pince el lugar de inyección elegido e introduzca completamente la aguja con un ángulo

Diagrama que muestra una mano insertando verticalmente una jeringa en la piel y un círculo con el símbolo de riesgo biológico

de 45° a 90°, con un movimiento rápido y
decidido. No sujete ni presione el émbolo
durante la inserción de la aguja.

Mantenga la posición de la jeringa y suelte el pliegue de piel pinchado.

Fase 15. Inyección del medicamento

Inyecte lentamente la totalidad del

Una mano presiona el émbolo de una jeringa hacia abajo para inyectar el contenido a través de la aguja

medicamento presionando suavemente el émbolo
hasta el fondo.

Extraiga la aguja y la jeringa del lugar de inyección manteniendo el mismo ángulo utilizado durante la inserción.

3. ELIMINACIÓN

Fase 16. Cubrir la aguja con la protección de seguridad

Deslice hacia adelante la protección de seguridad
90°, alejándola del cuerpo de la jeringa.
Sujetando la jeringa con una mano, presione hacia abajo la protección de seguridad sobre una superficie plana, con un movimiento rápido y decidido, hasta escuchar un "clic".
Si no escucha el "clic", compruebe que

Una mano sostiene una jeringa inclinada que se empuja hacia abajo sobre un dispositivo médico con una flecha que indica el movimiento descendente

la aguja esté completamente cubierta por la protección de seguridad.

Mantenga siempre los dedos detrás de la protección de seguridad y alejados de la aguja.
No desmonte la aguja de inyección.

Fase 17. Eliminar la jeringa y la aguja

Deposite las agujas y jeringas usadas en un

Dibujo estilizado de una jeringa graduada con una flecha que indica el nivel del líquido

recipiente para la eliminación de residuos cortopunzantes inmediatamente después de su uso. Para más información, consulte el apartado "Eliminación del medicamento y del material".

No intente retirar la aguja de inyección usada de la jeringa.
No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja de inyección.
Importante: mantenga siempre el recipiente para la eliminación de residuos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Deseche todas las tapas, viales, agujas y jeringas usadas en un recipiente para residuos cortopunzantes o resistente a perforaciones.

Combinación de viales
Si para alcanzar la dosis prescrita debe utilizar más de un vial, siga estos pasos tras extraer el medicamento del primer vial según se describe en la Fase 5. Deberá utilizar una nueva aguja de transferencia para cada vial.
Fase A. Volver a colocar la tapa en la aguja de transferencia

Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia

Dibujo estilizado de una jeringa con aguja que se inserta en un contenedor para residuos biológicos marcado con el símbolo de riesgo biológico

del primer vial.

Con una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y levántela para cubrir la aguja.
Tras cubrir la aguja, presione con una mano la tapa de la aguja de transferencia sobre la jeringa para fijarla firmemente, evitando así lesiones accidentales con la aguja.

Fase B. Retirar la aguja de transferencia usada de la jeringa

Retire la aguja de transferencia usada de la jeringa girándola en sentido antihorario y tirando suavemente.

Una mano sostiene una jeringa sobre una superficie mientras otro componente cilíndrico se inserta en la parte superior de la jeringa

Deseche la aguja de transferencia usada en un recipiente para la eliminación de residuos cortopunzantes.

Fase C. Colocar una nueva aguja de transferencia con filtro en la jeringa

Inserte una nueva aguja de transferencia

Dibujo técnico de una jeringa con flechas que indican girar el componente derecho y tirar hacia arriba para separarlo

en la misma jeringa girándola en sentido horario hasta que quede firmemente fijada.

Retrase lentamente el émbolo y aspire un poco de aire en la jeringa.

Fase D. Retirar la tapa de la aguja de transferencia

Sujete el cuerpo de la jeringa manteniendo la

Dibujo técnico de una jeringa que se ensambla uniendo el cuerpo al conector con una flecha curva que indica el movimiento de enroscado

tapa de la aguja de transferencia orientada hacia arriba.

Retire cuidadosamente pero con decisión la tapa de la aguja de transferencia, manteniéndola alejada del cuerpo. No deseche la tapa. Tras transferir el medicamento, deberá volver a colocar la tapa sobre la aguja de transferencia.
No toque la punta de la aguja.

Fase E. Inyectar aire en el vial

Mantenga el nuevo vial sobre una

superficie de trabajo plana e inserte la nueva aguja de transferencia, conectada a la jeringa, en el centro del tapón del vial.

Invierta el vial manteniendo la aguja

conectada a la jeringa en posición.

Con la aguja orientada hacia arriba, presione el

Dibujo técnico que muestra una jeringa con aguja que se inserta en un frasco de vidrio para extraer el contenido mediante un movimiento rotatorio

émbolo para inyectar el aire previamente aspirado en la jeringa por encima del medicamento.

Mantenga el dedo presionando el émbolo de la jeringa.
No inyecte aire dentro del medicamento, ya que podrían formarse burbujas de aire o espuma en su interior.

Fase F. Transferir el medicamento a la jeringa

Oriente la punta de la aguja hacia abajo para que

Dibujo lineal de una mano que sostiene un frasco de vidrio con una aguja de jeringa insertada en el tapón de goma para extraer el medicamento

quede por debajo del nivel del medicamento.

Con la jeringa orientada hacia arriba, tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la necesaria para la dosis prescrita.
Mantenga firmemente el émbolo para evitar que retroceda.
Tenga cuidado de no extraer completamente el émbolo de la jeringa.

Nota: antes de pasar a la siguiente fase, asegúrese de que la cantidad de medicamento en la jeringa sea suficiente para administrar la dosis completa. Si no consigue extraer todo el medicamento, coloque el vial nuevamente en posición vertical para alcanzar la cantidad restante.

Dos manos sostienen un frasco y una jeringa con una aguja insertada en el tapón para aspirar el líquido hacia abajo

No utilice la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, ya que esta operación podría causar dolor y sangrado.
Repita los pasos de la A a la F con cada vial adicional, hasta que tenga una cantidad de medicamento superior a la necesaria para la dosis prescrita. Una vez finalizado, mantenga la aguja de transferencia dentro del vial y vuelva a la Fase 6: "Eliminar las burbujas de aire". Continúe con los pasos restantes.
Opción
Adaptador para vial con filtro
(para la transferencia del medicamento del vial a la jeringa)

Símbolo de advertencia compuesto por un signo de exclamación negro en el centro

Instrucciones de uso