HEMLIBRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hemlibra 30 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

emicizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki lekarz przekaże Ci kartę pacjenta oraz przewodnik (dla pacjentów i osób opiekujących się nimi), zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć. Zawsze nos z sobą kartę pacjenta i pokazuj ją personelowi medycznemu, farmaceutom lub pracownikom laboratoriów, z którymi się spotykasz.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hemlibra
3. Jak stosować lek Hemlibra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hemlibra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy

Co to jest Hemlibra
Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem w organizmie.
Do czego służy Hemlibra
Hemlibra to lek stosowany w leczeniu pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):

• którzy wykształcili inhibitory czynnika VIII
• którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII, z:
  • ciężką chorobą (poziom czynnika VIII we krwi poniżej 1%)
  • chorobą umiarkowaną (poziom czynnika VIII we krwi między 1% a 5%) z ciężkim fenotypem krwawienia.

Hemofilia A to choroba dziedziczna spowodowana brakiem czynnika VIII, substancji niezbędnego do krzepnięcia krwi i zatrzymania ewentualnego krwawienia.
Lek zapobiega krwawieniom lub zmniejsza ich liczbę u osób chorych na tę chorobę.
Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą wykształcać inhibitory czynnika VIII (przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII), które uniemożliwiają działanie zastępczego czynnika VIII.
Jak działa Hemlibra
Hemlibra przywraca funkcję brakującego aktywowanego czynnika VIII, niezbędnego do skutecznego krzepnięcia krwi. Ze względu na odmienną strukturę niż czynnik VIII, Hemlibra nie jest wpływowany przez inhibitory czynnika VIII.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hemlibra

Nie należy stosować Hemlibra

• jeśli jest uczulony na emicizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hemlibra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Hemlibra, bardzo ważne jest, abyś porozmawiał z lekarzem o stosowaniu „lecznictwa obejścia” (leki sprzyjające krzepnięciu krwi, działające jednak inaczej niż czynnik VIII). Może być bowiem konieczna modyfikacja leczenia za pomocą leków obejścia podczas terapii Hemlibra.
Do leków obejścia należą m.in. aktywowany skoncentrowany kompleks protrombiny (aPCC) oraz rekombinowany FVIIa (rFVIIa). U pacjentów leczonych jednocześnie Hemlibra i aPCC mogą wystąpić ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Potencjalnie poważne działania niepożądane związane z zastosowaniem aPCC podczas leczenia Hemlibra

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)
  • Jest to poważny i potencjalnie śmiertelny stan.
  • U osób z takim schorzeniem może dojść do uszkodzenia wyściółki naczyń krwionośnych i powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach. W niektórych przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia nerek i innych narządów.
  • Należy zachować ostrożność, jeśli ma Pan/Pani wysokie ryzyko rozwoju tej choroby (jeśli miałeś/miałaś ją wcześniej lub jeśli chorował na nią członek rodziny) lub jeśli przyjmuje się leki, które mogą zwiększać ryzyko jej wystąpienia, takie jak cyklosporyna, chinina lub tachrolimus.
  • Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby taka sytuacja wystąpiła (aby poznać listę objawów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy natychmiast przerwać stosowanie Hemlibra i aPCC oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

• Powstawanie skrzeplin krwi (zakrzepica)
  • W rzadkich przypadkach może dojść do powstania skrzepliny we krwi w naczyniach krwionośnych, co może potencjalnie zagrażać życiu.
  • Ważne jest, aby znać objawy powstawania takich wewnętrznych skrzeplin, gdyby się one pojawiły (aby poznać listę objawów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy natychmiast przerwać stosowanie Hemlibra i aPCC oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie jakiekolwiek objawy powstawania skrzeplin we krwi.
Inne ważne informacje dotyczące Hemlibra

• Powstawanie przeciwciał (immunogenność)
  • Może się okazać, że dawka przepisana tego leku nie kontroluje skutecznie krwawień. Może to wynikać z rozwoju przeciwciał skierowanych przeciw temu lekowi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie nasilenie krwawień. Jeśli ten lek przestanie działać, lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci poniżej jednego roku życia układ krwionośny wciąż się rozwija. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż rok życia, lekarz może przepisać Hemlibra tylko po dokładnej ocenie oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Hemlibra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków.

• Stosowanie leku obejścia podczas terapii Hemlibra
  • Zanim zaczniesz stosować Hemlibra, porozmawiaj z lekarzem i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi momentu, dawki i sposobu stosowania leku obejścia. Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia Twojej krwi. Z tego powodu dawka leku obejścia może być niższa niż dawka stosowana przed rozpoczęciem terapii Hemlibra.
  • Należy stosować aPCC wyłącznie wtedy, gdy inne leczenia są niemożliwe do zastosowania. Jeśli konieczne jest użycie aPCC, porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że konieczna jest dawka całkowita przekraczająca 50 jednostek/kg aPCC. Więcej informacji na temat stosowania aPCC podczas terapii Hemlibra znajduje się w punkcie 2 „Potencjalnie poważne działania niepożądane związane z zastosowaniem aPCC podczas leczenia Hemlibra”.
  • Mimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków antyfibrynolitycznych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibra, należy wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych przy stosowaniu leków antyfibrynolitycznych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.

Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Hemlibra, zanim poddasz się badaniom laboratoryjnym mającym na celu pomiar zdolności krzepnięcia krwi. Dzieje się tak, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na niektóre badania, powodując niedokładne wyniki.
Ciąża i karmienie piersią

• Podczas leczenia Hemlibra i przez 6 miesięcy po ostatniej iniekcji tego leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Hemlibra w porównaniu z możliwym ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hemlibra

Hemlibra jest dostarczane w jednorazowych fiolkach w postaci roztworu gotowego do użycia, który nie wymaga rozcieńczania.
Terapię Hemlibra rozpocznie wykwalifikowany lekarz zajmujący się leczeniem pacjentów z hemofilią. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Prowadź rejestr
Za każdym razem, gdy stosujesz Hemlibra, zapisz nazwę produktu oraz numer partii leku.
Ile Hemlibra należy stosować
Dawka Hemlibra zależy od masy ciała i lekarz obliczy dawkę (w mg) oraz odpowiadającą jej ilość roztworu Hemlibra (w mL) do wstrzyknięcia.

• Dawka załadunkowa: tygodnie od 1 do 4: dawka wynosi 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu.
• Dawka utrzymaniowa: od tygodnia 5: dawka wynosi 1,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co dwa tygodnie, lub 6 miligramów na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co cztery tygodnie.

Decyzja o stosowaniu dawki utrzymaniowej 1,5 mg/kg raz w tygodniu, 3 mg/kg co dwa tygodnie lub 6 mg/kg co cztery tygodnie powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem oraz ewentualną osobą opiekującą się Tobą.
Nie należy łączyć różnych stężeń Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL) w jednej iniekcji podczas przygotowywania całkowitej objętości do wstrzyknięcia.
Ilość roztworu Hemlibra podawanego w każdej iniekcji nie powinna przekraczać 2 mL.
Jak stosuje się Hemlibra
Jeśli samodzielnie wstrzykujesz Hemlibra lub iniekcję wykonuje osoba opiekująca się Tobą, Ty lub ta osoba powinni dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

• Hemlibra podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (przez skórę).
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Hemlibra.
• Po odpowiednim przeszkoleniu powinieneś być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek w domu, samodzielnie lub z pomocą osoby opiekującej się Tobą.
• Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę, drugą ręką unieś fałd miękkiej skóry, zaciskając ją w miejscu wcześniejszej dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia. Ta czynność jest ważna, aby zapewnić, że zastrzyk zostanie wykonany pod skórę (w tkankę tłuszczową), a nie głębiej (do mięśnia). Wstrzyknięcie do mięśnia może powodować dyskomfort.
• Przygotuj i wykonaj zastrzyk w warunkach czystości i bezobecności drobnoustrojów, stosując technikę bezpyrogenną. Lekarz lub pielęgniarka dostarczy Ci więcej informacji na ten temat.

Gdzie wstrzykiwać Hemlibra

• Lekarz pokaże Ci najodpowiedniejsze obszary ciała do wstrzyknięcia Hemlibra.
• Zalecanymi miejscami wstrzyknięć są przednia część talii (dolny odcinek brzucha), górna zewnętrzna część ramion lub przednia część ud. Stosuj wyłącznie zalecane miejsca wstrzyknięć.
• Przy każdej iniekcji wybieraj inne miejsce ciała niż to, które było używane ostatnio.
• Nie wykonuj zastrzyków w obszarach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, bolesna, zgrubiała, lub gdzie występują siniaki, znamiona lub blizny.
• Podczas stosowania Hemlibra inne leki wstrzykiwane podskórnie należy podawać w innym obszarze ciała.

Stosowanie strzykawek i igieł

• Aby pobrać roztwór Hemlibra ze fiolki do strzykawki i wstrzyknąć go pod skórę, używa się strzykawki, igły transferowej z filtrem 5 mikrometrów lub adaptera do fiolki z filtrem 5 mikrometrów oraz igły do wstrzykiwania.
• Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub adapter do fiolki z filtrem oraz igły do wstrzykiwania nie są zawarte w tej opakowaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibra i nie znajduje się w tym opakowaniu”.
• Upewnij się, że za każdym razem używasz nowej igły do wstrzykiwania i usuwasz ją po jednorazowym użyciu.
• Do wstrzyknięcia maksymalnej dawki roztworu Hemlibra do 1 mL należy użyć strzykawki 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawek roztworu Hemlibra powyżej 1 mL a do 2 mL należy użyć strzykawki 2 mL lub 3 mL.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Hemlibra może być stosowane u dzieci i nastolatków w każdym wieku.

• Dziecko może samodzielnie wstrzyknąć lek, o ile pracownicy służby zdrowia oraz jeden z rodziców lub osoba opiekująca się dzieckiem wyrażą zgodę. Samodzielne wstrzykiwanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 7. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Hemlibra niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Hemlibra niż zalecono, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak tworzenie się skrzeplin krwi. Stosuj Hemlibra ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Hemlibra

• Jeśli zapomnisz o zaplanowanej iniekcji, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najszybciej, przed dniem następnej zaplanowanej dawki. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj dwóch dawek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra
Nie przerywaj leczenia Hemlibra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Hemlibra może oznaczać utratę ochrony przed krwawieniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane związane z zastosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra
Przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa):
  • zamieszanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, żółtaczka skóry i oczu, niewyraźny ból brzucha (abdominalny) lub ból pleców, nudności, wymioty lub zmniejszona potrzeba oddawania moczu; te objawy mogą być objawami mikroangiopatii zakrzepowej.
• Powstawanie skrzeplin (zakrzepica i zatorowość):
  • obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie; te objawy mogą być objawami powstawania skrzepliny w żyłach blisko powierzchni skóry.
  • ból głowy, mrowienie twarzy, ból lub obrzęk oka lub problemy ze wzrokiem; te objawy mogą być objawami powstawania skrzepliny w żyłach z tyłu oka.
  • przebarwienie skóry na czarno; ten objaw może być objawem ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.

Inne działania niepożądane związane z zastosowaniem Hemlibra
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• reakcja w miejscu zastrzyku (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• ból głowy
• ból stawów.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• gorączka
• bóle mięśni
• biegunka
• swędzące wysypki skórne lub pokrzywka
• wysypka skórna.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)
• powstawanie skrzepliny w żyłach z tyłu oka (zakrzepica zatoku jajowatej)
• ciężkie uszkodzenie tkanki skórnej (martwica skóry)
• powstawanie skrzepliny w żyłach blisko powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, co wskazuje na obrzęk naczynioruchowy (angioedem)
• brak działania lub zmniejszenie odpowiedzi na leczenie
• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hemlibra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30 °C, należy wyrzucić.
Natychmiast po przeniesieniu do strzykawki należy zastosować Hemlibra. Nie chłodzić roztworu w strzykawce.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmian barwy. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hemlibra

• Substancją czynną jest emicyzumab. Każde fiolka Hemlibra zawiera 12 mg (0,4 mL o stężeniu 30 mg/mL) lub 30 mg (1 mL o stężeniu 30 mg/mL) emicyzumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, kwas L-aspargiowy, poloksymer 188 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Hemlibra i zawartości opakowania
Hemlibra to roztwór do wstrzykiwań. Jest to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtawej.
Każde opakowanie Hemlibra zawiera 1 fiolkę szklaną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Co jest potrzebne do podania Hemlibra, ale nie znajduje się w tym opakowaniu
Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki za pomocą strzykawki i wstrzyknięcia pod skórę
potrzebne są strzykawka, igła transferowa z filtrem lub łącznik do fiolki z filtrem oraz
igła do wstrzykiwania (zobacz punkt 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania”).
Strzykawki

• Strzykawka 1 mL: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,01 mL, lub
• Strzykawka 2 mL do 3 mL: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,1 mL.

Uwaga: jeśli stosuje się łącznik do fiolki z filtrem, należy używać strzykawek z tłokiem o małej objętości martwej (LDS).
Urządzenia i igły transferowe

• Igła transferowa z filtrem: ze stali nierdzewnej, z końcówką Luer-lock, kaliber 18 G, długość 35 mm, zawierająca filtr 5 mikrometrów, preferowane z końcówką półtępią, lub
• Łącznik do fiolki z filtrem: z polipropylenu, z końcówką Luer-lock i wbudowanym filtrem 5 mikrometrów, kompatybilny z szyjką fiolki o zewnętrznym średnicy 15 mm i
• Igła do wstrzykiwania: ze stali nierdzewnej, z końcówką Luer-lock, kaliber 26 G (dopuszczalny zakres: 25–27 G), długość preferowana 9 mm lub maksymalnie 13 mm, preferowane z urządzeniem bezpieczeństwa igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.
Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 – 6 177 380 Tlf: +47 – 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +48 – 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 – 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 – 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 – 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 – 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Opcja
Igła transferowa z filtrem
(do przesypania leku z fiolki do strzykawki)

Instrukcje dotyczące użytkowania

Hemlibra

Wstrzyknięcie
Jednorazowe fiolki

Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania. Pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać, jak poprawnie przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę, zanim zacznie się jej używać po raz pierwszy. W przypadku pytań należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważne informacje:
Nie należy stosować tych instrukcji, gdy używa się adaptera do fiolki do pobierania Hemlibry z fiolki.
Te instrukcje przeznaczone są wyłącznie do użytku z igłą transferową.

• Nie należy wstrzykiwać sobie ani innym osobom leku bez wcześniejszego pokazania przez pracownika opieki zdrowotnej, jak to zrobić.
• Należy upewnić się, że nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.
• Przed otwarciem fiolki należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że posiada się właściwą formę leku do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby podać odpowiednią dawkę.
• Należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie należy używać leku po upływie daty ważności.
• Fiolek należy używać tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki należy wyrzucić niewykorzystaną resztę Hemlibry z fiolki. Niewykorzystanego leku nie wolno przechowywać w fiolce do ponownego użycia w przyszłości.
• Należy używać wyłącznie strzykawek, igł transferowych i igł do wstrzykiwania przepisanych przez pracownika opieki zdrowotnej.
• Strzykawki, igły transferowe i igły do wstrzykiwania należy używać tylko raz. Należy wyrzucić wszystkie zużyte nakrętki, fiolki, strzykawki i igły.
• Jeśli przepisana dawka przekracza 2 mL, należy wykonać więcej niż jedno podskórne wstrzyknięcie Hemlibry; należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania instrukcji dotyczących wstrzyknięcia.
• Hemlibrę należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibry:

• Fiolek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Fiolek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki zamknięty fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
• Fiolkę, które były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30 °C, należy wyrzucić.
• Fiolkę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Fiolek należy wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrząsać fiolki.

Przechowywanie igieł i strzykawek:

• Igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę należy przechowywać w suchym miejscu.
• Igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Sprawdzenie leku i materiałów:

• Należy zebrać cały poniższy materiał potrzebny do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
• Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki i wymienionym poniżej materiale. Nie należy używać leku i urządzeń po upływie daty ważności.
• Nie należy używać fiolki: jeśli lek jest mętny, nieprzezroczysty lub zabarwiony; jeśli lek zawiera cząstki; jeśli brakuje pierścienia zabezpieczającego zatyczkę.
• Należy sprawdzić materiał pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy używać materiału, jeśli wygląda na uszkodzony lub upadł.
• Materiał należy położyć na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Zawarte w opakowaniu:

• Fiolek zawierający lek

• Instrukcje użytkowania Hemlibry

Nie zawarte w opakowaniu:

• Salvetki alkoholowe

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowej salwetki alkoholowej dla każdej fiolki.

• Gaza
• Wata
• Strzykawka

• Do wstrzyknięcia dawki do 1 mL należy użyć strzykawki 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawki od 1 mL do 2 mL należy użyć strzykawki 2 mL lub 3 mL.
• Uwaga: nie należy używać strzykawek 2 mL ani 3 mL do dawek do 1 mL.
• Igła transferowa 18 G z filtrem 5 mikrometrów

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowej igły transferowej dla każdej fiolki.
Nie należy używać igły transferowej do wstrzykiwania leku.

• Igła do wstrzykiwania z zabezpieczeniem bezpieczeństwa

(używana do podania leku).

• Nie należy używać igły do wstrzykiwania do pobierania leku z fiolki.
• Pojemnik na odpady ostrych

Przygotowanie:

• Przed użyciem należy położyć fiolkę/i na płaskiej i czystej powierzchni, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez około 15 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

• Nie należy próbować ogrzewać fiolki innymi sposobami.
• Należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

• Miejsce wybrane do wstrzyknięcia należy zdezynfekować
  salwetką alkoholową.

• Należy pozwolić skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Nie należy dotykać, wietrzyć ani dmuchać na zdezynfekowane miejsce przed wstrzyknięciem.

Do wstrzyknięcia można użyć:

• Uda (środkowa część przedniej).
• Obszar brzucha (powłoki brzusznej), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem).
• Należy używać innego miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego do poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie należy wstrzykiwać leku w obszary, które mogą być narażone na irytację przez pasek lub pas.
• Nie należy wstrzykiwać leku w obszarach zrodni, blizn, siniaków lub miejsc, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Po napełnieniu strzykawki lekiem należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
• Po zdjęciu nakrętki z igły do wstrzykiwania lek w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
• Po zdjęciu nakrętki nie należy dotykać odsłoniętych igieł ani kłaść ich na żadnej powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli na miejscu wstrzyknięcia pojawią się krople krwi, należy przyłożyć watę lub gazę sterylną na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.
• Jeśli wystąpi siniak (mały obszar z krwawieniem pod skórą), można delikatnie przyłożyć worek z lodem na miejsce wstrzyknięcia. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
• Nie należy ocierać miejsca wstrzyknięcia po podaniu.

Utylizacja leku i materiałów:
Ważne: pojemnik na odpady ostrych należy zawsze trzymać poza zasięgiem dzieci.

• Wszystkie zużyte nakrętki, fiolki, igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostrych lub odporno na przebicie.
• Zużyte igły i strzykawki należy od razu po użyciu przechowywać w pojemniku na odpady ostrych. Nie należy wyrzucać luzem nakrętek, fiolki, igieł i strzykawek do śmieci domowych.
• Jeśli nie posiada się pojemnika na odpady ostrych, można użyć pojemnika domowego przeznaczonego do tego celu:
  • wykonanego z wytrzymałego plastiku.
  • z możliwością zamknięcia szczelnym i odpornym na przebicie korkiem, zapobiegającego wypadnięciu ostrych odpadów.
  • który stoi pionowo i jest stabilny w użyciu.
  • odpornego na wycieki.
  • odpowiednio oznaczonego ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.
• Gdy pojemnik na odpady ostrych będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwej utylizacji pojemnika.
• Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na odpady ostrych do śmieci domowych, chyba że lokalne przepisy to zezwalają. Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika na odpady ostrych.

1. PRZYGOTOWANIE

Etap 1. Usunięcie pokrywki z fiolki i oczyszczenie jej górnej części

• Usuń pokrywkę z fiolki (fiolki).

• Wyrzuć pokrywkę z fiolki (fiolki) do pojemnika na ostry odpad.

• Zdezynfekuj górną część zamknięcia fiolki (fiolki) za pomocą chusteczki alkoholowej.

Etap 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki

• Wsuń i dokręć zgodnie z ruchem wskazówek zegara igłę transferową z filtrem do strzykawki, aż do uzyskania trwałego połączenia.

• Powoli wyciągnij tłok i naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą przepisanej dawce.

Etap 3. Usunięcie pokrywki z igły transferowej

• Trzymaj strzykawkę za cylinder, z igłą transferową skierowaną do góry.

• Ostrożnie zdejmij pokrywkę z igły transferowej, trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucaj pokrywki. Połóż pokrywkę z igły transferowej na czystej, równej powierzchni. Po przetransferowaniu leku należy ponownie założyć pokrywkę na igłę transferową.
• Nie dotykaj końcówki igły i nie kładź jej na żadnej powierzchni po usunięciu pokrywki.

Etap 4. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki

• Trzymaj fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i włóż igłę transferową, podłączoną do strzykawki, w środek korka fiolki.

• Odwróć fiolkę, trzymając igłę podłączoną do strzykawki w tej pozycji.

• Z igłą skierowaną do góry naciśnij tłok, aby wstrzyknąć wcześniej naciągnięte do strzykawki powietrze nad poziom leku.

• Utrzymuj nacisk na tłok strzykawki.

• Nie wstrzykuj powietrza do środka leku, ponieważ mogłyby się pojawić pęcherzyki powietrza lub pianka.

Etap 5. Przeniesienie leku do strzykawki

• Przesuń koniec igły w dół, tak aby znalazł się poniżej poziomu leku.

• Zwróć strzykawkę igłą do góry i powoli wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę ilością leku większą niż wymagana dawka.
• Utrzymuj mocno tłok, aby nie przesunął się z powrotem.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka całkowicie ze strzykawki.

Ważne: jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibry zawarta w fiolce, przenieś cały lek i przejdź do paragrafu „Łączenie fiolki (fiolki)”.
Etap 6. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymaj igłę w fiolce i sprawdź strzykawkę pod kątem obecności dużych pęcherzyków powietrza. Duże pęcherzyki powietrza mogą prowadzić do zmniejszenia dawki podanej pacjentowi.
• Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się na wierzch strzykawki. Przesuń koniec igły nad poziom leku i delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

• Jeśli ilość leku w strzykawce jest równa lub mniejsza niż przepisana dawka, przesuń koniec igły do wnętrza leku i powoli wyciągnij tłok, aż uzyskasz ilość leku większą niż wymagana do przepisanej dawki.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoka ze strzykawki.
• Powtarzaj poprzednie kroki, aż zostaną usunięte większe pęcherzyki powietrza.

Uwaga: przed przejściem do następnego etapu upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki. Jeśli nie uda się pobrać całego leku, ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej, aby osiągnąć pozostałą ilość.

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to powodować ból i krwawienie.

2. INIEZIONE

Krok 7. Załóż ponownie osłonkę na igłę transferową

• Odłącz strzykawkę połączoną z igłą transferową z fiolki.

• Jedną ręką wsuń igłę transferową do osłonki i podnieś ją, aby całkowicie przykryć igłę.
• Gdy igła będzie całkowicie przykryta, naciśnij jedną ręką osłonkę igły transferowej na strzykawce, aby dobrze ją zabezpieczyć i uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.

Krok 8. Zdezynfekuj miejsce iniekcji

• Wybierz miejsce iniekcji i zdezynfekuj je chusteczką alkoholową.

Krok 9. Usuń używaną igłę transferową ze strzykawki

• Usuń używaną igłę transferową ze strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie wyciągając.
• Zużywaną igłę transferową wyrzuć do pojemnika na ostry odpad medyczny.

Krok 10. Załóż igłę iniekcyjną na strzykawkę

• Załóż igłę do iniekcji na strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu, gdy zostanie ona pewnie zamocowana.

Krok 11. Przesuń osłonę ochronną

• Przesuń osłonę ochronną z igły w stronę korpusu strzykawki.

Krok 12. Usuń osłonkę z igły iniekcyjnej

• Z ostrożnością i stanowczością usuń osłonkę

z igły iniekcyjnej ze strzykawki.

• Osłonkę wyrzuć do pojemnika na ostry odpad medyczny.
• Nie dotykaj końcówki igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
• Po usunięciu osłonki z igły iniekcyjnej lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut.

Krok 13. Ustaw tłok na poziomie przepisanej dawki

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną

do góry i delikatnie naciśnij tłok, aż do
osiągnięcia przepisanej dawki.

• Sprawdź dawkę, upewniając się, że górna krawędź tłoka znajduje się na poziomie znacznika na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce.

Krok 14. Iniekcja podskórna (pod skórę)

• Złap fałd skóry w wybranym miejscu iniekcji i wprowadź całą długość igły pod kątem

od 45° do 90°, szybkim i stanowczym
ruchem. Nie trzymaj ani nie naciskaj tłoka
podczas wprowadzania igły.

• Zachowaj pozycję strzykawki i puść fałd skóry.

Krok 15. Wstrzyknięcie leku

• Wstrzyknij powoli całą ilość leku,

delikatnie naciskając tłok aż do końca.

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca iniekcji, zachowując ten sam kąt, który był używany podczas wprowadzania.

3. UNIKA

Etap 16. Zamknij igłę osłoną bezpieczeństwa

• Przesuń osłonę bezpieczeństwa o 90°
  w kierunku od ciała strzykawki.

• Trzymając strzykawkę jedną ręką , naciśnij w dół osłonę bezpieczeństwa na płaskiej powierzchni, szybkim i stanowczym ruchem, aż usłyszy się „klik”.
• Jeśli nie usłyszy „klik”, sprawdź, czy
  igła jest całkowicie przykryta przez osłonę
  bezpieczeństwa.

• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.
• Nie odłączaj igły do wstrzykiwania.

Etap 17. Unieszkodliwienie strzykawki i igły

• Natychmiast po użyciu umieść zużyte igły i strzykawki w
  pojemniku na ostry odpad medyczny.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem „Unieszkodliwienie leku i materiału”.

• Nie próbuj usuwać użytej igły do wstrzykiwania ze zużytej strzykawki.
• Nie zakładaj ponownie osłony na igłę do wstrzykiwania.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na ostry odpad medyczny poza zasięgiem dzieci.
• Wyrzuć wszystkie osłony, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na ostry odpad medyczny lub odporny na przebicie.

Łączenie fiol
Jeśli w celu uzyskania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w Etapie 5. Dla każdej fiolki należy użyć nowej igły transferowej.
Etap A. Załóż ponownie osłonę na igłę transferową

• Wyjmij strzykawkę i igłę transferową

z pierwszej fiolki.

• Jedną ręką , włóż igłę transferową do osłony i podnieś ją, aby przykryć igłę.
• Po przykryciu igły, naciśnij jedną ręką osłonę igły transferowej na strzykawce, aby dobrze ją zamocować i uniknąć przypadkowego urazowego ukłucia igłą.

Etap B. Usunięcie użytej igły transferowej ze strzykawki

• Odłącz używaną igłę transferową

ze strzykawki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i delikatnie wyciągając.

• Wyrzuć zużytą igłę transferową do pojemnika na ostry odpad medyczny.

Etap C. Załóż nową igłę transferową z filtrem na strzykawce

• Włóż nową igłę transferową

na tę samą strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowana.

• Powoli wyciągnij tłok i naciągnij trochę powietrza do strzykawki.

Etap D. Usunięcie osłony z igły transferowej

• Trzymaj ciało strzykawki, trzymając

osłonę igły transferowej skierowaną do góry.

• Delikatnie, ale stanowczo zdejmij osłonę z igły transferowej, trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucaj osłony . Po przetransferowaniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłony na igłę transferową.
• Nie dotykaj końcówki igły.

Etap E. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki

• Ustaw nową fiolkę na płaskiej

powierzchni roboczej i włóż nową igłę transferową, podłączoną do strzykawki, w środek korka fiolki.

• Odwróć fiolkę, trzymając igłę

podłączoną do strzykawki.

• Z igłą skierowaną do góry naciśnij tłok, aby wstrzyknąć wcześniej naciągnięte do strzykawki powietrze nad lekiem.

• Trzymaj palec na tłoku strzykawki.
• Nie wstrzykuj powietrza do leku, ponieważ mogłyby się w nim pojawić pęcherzyki powietrza lub piana.

Etap F. Przeniesienie leku do strzykawki

• Przesuń koniec igły w dół, tak aby

znalazł się poniżej poziomu leku.

• Trzymając strzykawkę igłą do góry, powoli wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę ilością leku większą niż przepisana dawka.
• Silnie trzymaj tłok, aby nie cofnął się przypadkowo.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Uwaga: przed przejściem do następnego kroku upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki. Jeśli nie uda się pobrać całego leku, ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej, aby pobrać resztę.

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Powtarzaj kroki od A do F dla każdej dodatkowej fiolki, aż uzyskasz ilość leku większą niż wymagana dawka. Po zakończeniu pozostaw igłę transferową w fiolce i wróć do Etapu 6. „Usuń pęcherzyki powietrza”. Kontynuuj pozostałe kroki.
Opcja
Adapter do fiolki z filtrem
(do przetwarzania leku z fiolki do strzykawki)

Instrukcja obsługi

Hemlibra

Iniekcja
Fiolka jednorazowego użytku

Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania. Personel medyczny musi pokazać, jak prawidłowo przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę, zanim zacznie się jej używać po raz pierwszy. W przypadku pytań należy skontaktować się z personelem medycznym.

Ważne informacje:
Nie należy stosować tych instrukcji, gdy używa się igły transferowej do pobierania Hemlibry z fiolki. Te instrukcje przeznaczone są wyłącznie do użytku z adapterem do fiolki.

• Nie wstrzykuje się ani nie podaje innym osobom leku bez wcześniejszego pokazania przez personel medyczny, jak to zrobić.
• Upewnić się, że nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.
• Przed otwarciem fiolki należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się o posiadaniu właściwego leku w odpowiedniej postaci do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby podać właściwą dawkę.
• Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie należy stosować leku po przekroczeniu daty ważności.
• Fiolek należy użyć tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki należy wyrzucić niewykorzystaną resztę Hemlibry z fiolki. Nie należy zachowywać niewykorzystanego leku w fiolce w celu ponownego użycia w przyszłości.
• Należy używać wyłącznie strzykawek, adapterów do fiolki i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez personel medyczny.
• Strzykawki, adaptery do fiolki i igły do wstrzykiwania należy używać wyłącznie jeden raz. Wyrzucić wszystkie pokrywki, fiolki, adaptery do fiolki, strzykawki i igły po użyciu.
• Jeśli przepisana dawka przekracza 2 mL, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednej podskórnej iniekcji Hemlibry; należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania instrukcji dotyczących wstrzykiwania.
• Hemlibrę należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibry:

• Przechowywać fiolkę w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki można ponownie umieścić w lodówce. Całkowity czas poza lodówką nie może przekraczać 7 dni.
• Fiolkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej ponad 7 dni lub była narażona na temperatury powyżej 30 °C, należy wyrzucić.
• Przechowywać fiolki poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem iniekcji.
• Nie wstrząsać fiolką.

Przechowywanie adapterów do fiolki, igieł i strzykawek:

• Przechowywać adapter do fiolki, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w suchym miejscu.
• Przechowywać adapter do fiolki, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Sprawdzenie leku i materiałów:

• Zebrać cały materiał wymieniony poniżej, aby przygotować i wykonać iniekcję.
• Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki i wymienionym poniżej materiale. Nie należy stosować leku i urządzeń, jeśli data ważności została przekroczona.
• Nie należy używać fiolki:
  • jeśli lek jest mętny, nieprzezroczysty lub zabarwiony,
  • jeśli lek zawiera cząstki,
  • jeśli brakuje pierścienia zabezpieczającego zatyczkę.
• Sprawdzić materiał pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy używać materiału, jeśli wygląda na uszkodzony lub upadł.
• Ułożyć materiał na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Zawarte w opakowaniu:

• Fiolka zawierająca lek

• Instrukcje użytkowania Hemlibry

Nie zawarte w opakowaniu:

• Waciki alkoholowe

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowego wacika alkoholowego do każdej fiolki.

• Gaza
• Wacik bawełniany
• Adapter do fiolki z filtrem (do założenia

na górną część fiolki).
Uwaga: Służy do przeprowadzania leku z fiolki do strzykawki. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowego adaptera do każdej fiolki.
Nie wstawiać igły do wstrzykiwania do adaptera do

fiolki.

• Strzykawka z tłoczkiem o zmniejszonej martwej przestrzeni (LDS)

Ważne:

• Do wstrzyknięcia dawki do 1 mL należy użyć strzykawki LDS 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawki powyżej 1 mL należy użyć strzykawki LDS 2 mL lub 3 mL. Uwaga: nie należy używać strzykawek LDS 2 mL lub 3 mL do dawek do 1 mL.
• Igła do wstrzykiwania z zabezpieczeniem bezpieczeństwa

(używana do podania leku).

• Nie należy używać igły do wstrzykiwania w adapterze do fiolki ani nie należy używać igły do wstrzykiwania do pobierania leku z fiolki.
• Pojemnik na odpady ostre

Przygotowanie:

• Przed użyciem położyć fiolkę lub fiolki na

płaskiej i czystej powierzchni, z dala od bezpośredniego światła słonecznego,
na około 15 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

• Nie należy próbować ogrzać fiolki innymi sposobami.
• Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

• Zdezynfekować wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą

wacika alkoholowego.

• Pozwolić skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Nie dotykać, nie machać ani nie dmuchać na zdezynfekowane miejsce przed wstrzyknięciem.

Do wstrzyknięcia można użyć:

• Uda (środkowa część przednia).
• Obszaru brzucha (wyjątek: 5 cm wokół pępka).
• Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem).
• Należy używać innego miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, przynajmniej 2,5 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie należy wstrzykiwać leku w obszary, które mogą być podatne na irytację z powodu pasa lub opaski na talii.
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca z pieprzykami, bliznami, siniakami lub obszary, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zesztywniała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Po napełnieniu strzykawki lekiem należy natychmiast wykonać iniekcję.
• Po zdjęciu pokrywki z igły do wstrzykiwania lek w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
• Po zdjęciu pokrywki nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na żadnej powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli na miejscu wstrzyknięcia pojawią się krople krwi, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę sterylną na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.
• Jeśli pojawi się siniak (niewielki obszar z krwawieniem pod skórą), można delikatnie przyłożyć worek z lodem na miejsce wstrzyknięcia. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skontaktować się z personelem medycznym.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po podaniu.

Utylizacja leku i materiałów:
Ważne: pojemnik na odpady ostre należy zawsze trzymać poza zasięgiem dzieci.

• Wyrzucić wszystkie używane pokrywki, fiolki, adaptery do fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na odpady ostre lub odporno na ukłucia.
• Zużyte adaptery do fiolki, igły i strzykawki należy od razu po użyciu umieścić w pojemniku na odpady ostre. Nie wyrzucać luźnych pokrywek, fiolki, igieł i strzykawek do śmieci domowych.
• Jeśli nie ma pojemnika na odpady ostre, można użyć pojemnika domowego:
  • wykonanego z wzmocnionej plastiku,
  • z możliwością zamknięcia szczelnym, odpornym na ukłucia pokrywem, zapobiegającym wypadnięciu ostrych odpadów,
  • który stoi pionowo i jest stabilny podczas użytkowania,
  • odpornego na wycieki,
  • odpowiednio oznaczonego ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na odpady ostre będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika.
• Nie wyrzucać używanego pojemnika na odpady ostre do śmieci domowych, chyba że lokalne przepisy to zezwalają. Nie należy recyklingować pojemnika na odpady ostre.

1. PRZYGOTOWANIE

Etap 1. Usunięcie pokrywki z fiolki i oczyszczenie jej górnej części

• Zdejmij pokrywkę z fiolki (fiolki).

• Wyrzuć pokrywkę z fiolki (fiolki) do pojemnika na odpady ostra.
• Zdezynfekuj górną część

zatyczki fiolki za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

Etap 2. Umieszczenie adaptera na fiolce

• Usuń tylną warstwę folii, aby

otworzyć opakowanie blisterowe.

Nie wyjmuj adaptera do fiolki
z przezroczystego plastikowego blistera.

• Silnie naciśnij blister plastikowy

z adapterem do fiolki na fiolkę,
aż usłyszysz „klik”.

• Usuń i wyrzuć plastikowy blister.

• Nie dotykaj końcówki adaptera do fiolki.

Etap 3. Podłączenie strzykawki do adaptera fiolki

• Usuń pokrywkę strzykawki (jeśli

wymagane).

• Wsuń i zakręć strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na adapterze do fiolki, aż do momentu, gdy będzie pewnie zamocowana.
• Nie wkładaj igły do wstrzykiwania do adaptera fiolki.

Etap 4. Przeniesienie leku do strzykawki

• Zachowaj adapter do fiolki

podłączony do strzykawki i odwróć fiolkę do góry nogami.

• Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, powoli wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę lekiem
  w ilości przekraczającej wymaganą dawkę.

• Silnie przytrzymaj tłok, aby nie powrócił do tyłu.

• Uważaj, aby nie wyjąć tłoka ze strzykawki.

Ważne: jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibra zawarta w fiolce,
odciągnij cały lek i przejdź do punktu „Łączenie fiolki”.

Etap 5. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymaj fiolkę podłączoną do strzykawki i

sprawdź strzykawkę pod kątem obecności dużych pęcherzyków powietrza. Duże pęcherzyki powietrza mogą prowadzić do zmniejszenia dawki podanej pacjentowi.

• Usuń większe pęcherzyki powietrza,
  delikatnie stukając palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do góry strzykawki. Delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

• Jeśli ilość leku w strzykawce jest równa lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli wyciągnij tłok, aż ilość leku w strzykawce będzie większa niż wymagana dawka.
• Uważaj, aby nie wyjąć całkowicie tłoka ze strzykawki.
• Powtarzaj poprzednie kroki, aż do usunięcia większych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: przed przejściem do następnego etapu upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki.

2. INJEKCJA

Etap 6. Dezynfekcja miejsca iniekcji

• Wybierz miejsce iniekcji i zdezynfekuj je
  za pomocą chusteczki alkoholowej.

Etap 7. Usunięcie strzykawki z adaptera do fiolki

• Ostrożnie odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
  i delikatnie pociągając.

• Zużyty pojemnik / adapter do fiolki wyrzuć do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Etap 8. Zamocowanie igły iniekcyjnej na strzykawce

• Nałóż igłę iniekcyjną na strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara,
  aż do zatrzaśnięcia.

• Nie wkładaj igły iniekcyjnej do adaptera do fiolki i nie używaj jej do pobierania leku z fiolki.
  nacisnąć i zakręcić

Etap 9. Przesunięcie osłony bezpieczeństwa

• Przesuń osłonę bezpieczeństwa z igły w kierunku korpusu strzykawki.

Etap 10. Usunięcie osłonki z igły iniekcyjnej

• Z ostrożnością i stanowczością zdjęte osłonkę z igły iniekcyjnej ze strzykawki.

• Osłonkę wyrzuć do pojemnika na ostre odpady medyczne.
• Nie dotykaj końcówki igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
• Po zdjęciu osłonki z igły iniekcyjnej lek w strzykawce należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut.

Etap 11. Ustawienie tłoczka na poziomie przepisanej dawki

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i powoli naciśnij tłoczek, aż do osiągnięcia
  przepisanej dawki.

• Sprawdź dawkę, upewniając się, że górna krawędź tłoczka znajduje się na poziomie oznaczenia na skali strzykawki odpowiadającej przepisanej dawce.

Etap 12. Iniekcja podskórna (pod skórę)

• Zagnij wybrane miejsce iniekcji i całkowicie wsuń igłę pod kątem od 45° do 90°
  za pomocą szybkiego i stanowczego ruchu.
  Nie trzymaj i nie naciskaj tłoczka podczas wkładania igły.

• Zachowaj pozycję strzykawki i puść zagniecioną skórę.

Etap 13. Wstrzyknięcie leku

• Wstrzyknij powoli całą ilość leku, delikatnie naciskając tłoczek
  aż do końca jego skoku.

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca iniekcji, zachowując ten sam kąt, który był użyty podczas wkładania.

3. UNIKAJ

Faza 14. Zakryj igłę osłoną bezpieczeństwa

• Przesuń osłonę bezpieczeństwa o 90°
  w kierunku od ciała strzykawki.

• Trzymając strzykawkę jedną ręką,
  naciśnij energicznie i szybko osłonę
  bezpieczeństwa na płaskiej powierzchni,
  aż usłyszysz „klik”.

• Jeśli nie usłyszysz „klik”, sprawdź, czy
  igła jest całkowicie przykryta przez osłonę
  bezpieczeństwa.

• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

• Nie odłączaj igły do wstrzykiwania.

Faza 15. Unikaj używanej strzykawki i igły

• Natychmiast po użyciu umieść używane igły i strzykawki w
  pojemniku na ostry odpad medyczny.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem „Unikanie leku i materiału”.

• Nie próbuj usuwać używanej igły do wstrzykiwania ze zużytej strzykawki.
• Nie zakładaj ponownie osłony na igłę do wstrzykiwania.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na ostry odpad medyczny poza zasięgiem dzieci.
• Wyrzuć wszystkie osłony, fiolki, łączniki do fiolki, igły i używane strzykawki do pojemnika na ostry odpad medyczny lub odporny na ukłucia.

Łączenie fiolki
Jeśli w celu uzyskania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w Fazie 4. Dla każdej fiolki należy użyć nowego łącznika do fiolki.
Faza A. Włóż nowy łącznik do nowej fiolki

• Usuń tylną warstwę folii, aby otworzyć
  opakowanie blisterowe.

Nie wyjmuj łącznika do fiolki
z przezroczystego blistera z tworzywa sztucznego.

• Silnie naciśnij blister z tworzywa sztucznego
  z łącznikiem do fiolki na nową fiolkę,
  aż usłyszysz „ klik ”.

• Usuń i wyrzuć blister z tworzywa sztucznego.

• Nie dotykaj końcówki łącznika do fiolki.

Faza B. Usuń strzykawkę z używanego łącznika do fiolki

• Odłącz strzykawkę od używanego łącznika do fiolki,
  obracając ją w lewo i delikatnie ciągnąc.

• Wyrzuć używaną fiolkę/łącznik do fiolki do pojemnika na ostry odpad medyczny.

Faza C. Podłącz strzykawkę do nowego łącznika do fiolki

• Naciśnij i dokręć strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara
  na nowy łącznik do fiolki, aż będzie dobrze zamocowana.

Faza D. Przenieś lek do strzykawki

• Zachowaj łącznik do fiolki połączony ze strzykawką i odwróć fiolkę do góry nogami.

• Trzymając strzykawkę igłą do góry, powoli wyciągnij tłok,
  aby napełnić strzykawkę ilością leku
  przekraczającą dawkę przepisaną.

• Silnie trzymaj tłok, aby nie cofnął się z powrotem.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

UWAGA: przed przejściem do następnego kroku upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki.
Powtarzaj fazy od A do D dla każdej dodatkowej fiolki, aż ilość leku w strzykawce przekroczy wymaganą dawkę. Po zakończeniu pozostaw łącznik do fiolki na fiolce i wróć do Fazy 5 „Usuń pęcherzyki powietrza”.
Kontynuuj pozostałe fazy.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Hemlibra 150 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

emicizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tego ulotnika lekarz dostarczy Ci kartę pacjenta oraz przewodnik (dla pacjentów i osób opiekujących się nimi), zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć. Zawsze nos z sobą kartę pacjenta i pokazuj ją personelowi medycznemu, farmaceutom oraz pracownikom laboratoriów, z którymi się spotykasz.
Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemlibry
3. Jak stosować Hemlibrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hemlibrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy

Co to jest Hemlibra
Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”, która należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem w organizmie.
Do czego służy Hemlibra
Hemlibra to lek stosowany w leczeniu pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):

• którzy wykształcili inhibitory czynnika VIII
• którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII, z:
  • ciężką chorobą (poziom czynnika VIII we krwi poniżej 1%)
  • umiarkowaną chorobą (poziom czynnika VIII we krwi od 1% do 5%) i ciężkim fenotypem krwawienia.

Hemofilia A to choroba dziedziczna spowodowana brakiem czynnika VIII, substancji niezbędnej do krzepnięcia krwi i zatrzymywania ewentualnego krwawienia.
Lek zapobiega krwawieniom lub zmniejsza ich liczbę u osób chorych na tę chorobę.
Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą wytworzyć inhibitory czynnika VIII (przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII), które uniemożliwiają działanie zastępczego czynnika VIII.
Jak działa Hemlibra
Hemlibra przywraca funkcję brakującego aktywowanego czynnika VIII, niezbędnego do skutecznego krzepnięcia krwi. Ze względu na strukturę różną od czynnika VIII, Hemlibra nie jest wpływowany przez inhibitory czynnika VIII.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hemlibra

Nie stosuj Hemlibra

• jeśli jest uczulony na emicizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hemlibra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Hemlibra, bardzo ważne jest, abyś porozmawiał z lekarzem o stosowaniu „lecznictwa obejściowego” (leki sprzyjające krzepnięciu krwi, działające inaczej niż czynnik VIII). Może być bowiem konieczna modyfikacja leczenia lekami obejściowymi podczas terapii Hemlibra. Przykładami leków obejściowych są skoncentrowany aktywowany kompleks protrombiny (aPCC) i rekombinowany FVIIa (rFVIIa). Może wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu niepożądane działanie, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów leczonych jednocześnie Hemlibra.
Potencjalnie poważne niepożądane działania związane ze stosowaniem aPCC podczas terapii Hemlibra

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)

  • Jest to poważny i potencjalnie śmiertelny stan.

  • U osób z takim schorzeniem może dojść do uszkodzenia wyściółki naczyń krwionośnych i powstawania skrzeplin we krwi w małych naczyniach. W niektórych przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia nerek i innych narządów.

  • Należy zachować ostrożność, jeśli ma się wysokie ryzyko rozwoju tej choroby (jeśli choroba ta występowała wcześniej u Ciebie lub u członka rodziny) lub jeśli przyjmuje się leki, które mogą zwiększać ryzyko jej rozwoju, takie jak cyklosporyna, chinina lub tacrolius.

  • Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby taka choroba się rozwinęła (w celu zapoznania się z listą objawów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Natychmiast przerwij stosowanie Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

• Powstawanie skrzeplin krwi (zakrzepica)
  • W rzadkich przypadkach skrzep krwi może powstawać wewnątrz naczyń krwionośnych i zatykać je; może to potencjalnie zagrażać życiu.
  • Ważne jest, aby znać objawy powstawania takich wewnętrznych skrzeplin krwi, gdyby się one pojawiły (w celu zapoznania się z listą objawów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Natychmiast przerwij stosowanie Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie jakiekolwiek objawy powstawania skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych.
Inne ważne informacje dotyczące Hemlibra

• Powstawanie przeciwciał (immunogenność)
  • Może zauważyć brak kontroli krwawień mimo przyjmowania zaleconej dawki tego leku. Może to być spowodowane powstawaniem przeciwciał skierowanych przeciw temu lekowi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie nasilenie krwawień. Jeśli ten lek przestaje działać, lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Dzieci poniżej 1 roku życia
U dzieci poniżej jednego roku życia układ krwionośny nadal się rozwija. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż rok życia, lekarz może przepisać Hemlibra tylko po dokładnej ocenie oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Hemlibra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

• Stosowanie leku obejściowego podczas terapii Hemlibra
  • Zanim rozpoczniesz stosowanie Hemlibra, porozmawiaj z lekarzem i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi momentu stosowania leku obejściowego, a także dawki i sposobu podania. Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia Twojej krwi. Z tego powodu dawka leku obejściowego może być niższa niż dawka stosowana przed rozpoczęciem terapii Hemlibra.
  • Stosuj aPCC wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować innych metod leczenia. Jeśli konieczne jest użycie aPCC, porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że konieczna będzie dawka całkowita przekraczająca 50 jednostek/kg aPCC. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania aPCC podczas terapii Hemlibra, zobacz punkt 2 „Potencjalnie poważne niepożądane działania związane ze stosowaniem aPCC podczas terapii Hemlibra”.
  • Mimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków antyfibrynolitycznych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibra, należy wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych przy stosowaniu leków antyfibrynolitycznych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.

Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Hemlibra przed poddaniem się badaniom laboratoryjnym mającym na celu pomiar zdolności krzepnięcia krwi. Może się bowiem okazać, że Hemlibra we krwi może zakłócać niektóre badania, powodując niedokładne wyniki.
Ciąża i karmienie piersią

• Podczas leczenia Hemlibra i przez 6 miesięcy po ostatniej iniekcji tego leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Hemlibra w porównaniu z możliwym ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Hemlibra

Hemlibra jest dostarczane w jednorazowych fiolkach w postaci gotowego do użycia roztworu, który nie wymaga rozcieńczenia.
Leczenie Hemlibra zostanie rozpoczęte przez lekarza doświadczonych w terapii pacjentów z hemofilią. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Prowadź rejestr
Za każdym razem, gdy stosujesz Hemlibra, zapisz nazwę handlową i numer serii leku.
Ile Hemlibra stosować
Dawka Hemlibra zależy od masy ciała i lekarz obliczy dawkę (w mg) oraz odpowiadającą jej ilość roztworu Hemlibra (w mL) do wstrzygnięcia.

• Dawka załadunkowa: tydzień 1–4: dawka wynosi 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu.
• Dawka utrzymania: od tygodnia 5: dawka wynosi 1,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co dwa tygodnie, lub 6 miligramów na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co cztery tygodnie.

Decyzja o zastosowaniu dawki utrzymania 1,5 mg/kg raz w tygodniu, 3 mg/kg co dwa tygodnie lub 6 mg/kg co cztery tygodnie powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem i ewentualnie osobą opiekującą się Tobą.
Nie należy łączyć różnych stężeń Hemlibra (30 mg/mL i 150 mg/mL) w jednej iniekcji podczas przygotowywania całkowitej objętości do wstrzygnięcia.
Ilość roztworu Hemlibra podawanego w każdej iniekcji nie powinna przekraczać 2 mL.
Jak stosować Hemlibra
Jeśli samodzielnie wstrzykujesz Hemlibra lub jeśli iniekcję wykonuje osoba opiekująca się Tobą, Ty lub ta osoba powinni uważnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia”.

• Hemlibra podaje się przez iniekcję pod skórę (drogą podskórną).
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Hemlibra.
• Po odpowiednim przeszkoleniu powinieneś być w stanie samodzielnie lub z pomocą osoby opiekującej się Tobą wstrzykiwać lek w domu.
• Aby poprawnie wprowadzić igłę pod skórę, drugą ręką unieś fałd miękkiej skóry, zaciskając ją w miejscu wcześniejszej dezynfekcji. Ta czynność jest ważna, aby zapewnić, że iniekcja zostanie wykonana pod skórą (w tkance tłuszczowej), a nie głębiej (w mięśniu). Wstrzyknięcie do mięśnia może powodować dyskomfort.
• Przygotuj i wykonaj iniekcję w warunkach czystości i bezobecności drobnoustrojów, stosując technikę bezpieczną zakażeniowo. Lekarz lub pielęgniarka dostarczą Ci więcej informacji na ten temat.

Gdzie wstrzykiwać Hemlibra

• Lekarz wskaże Ci najodpowiedniejsze obszary ciała do wstrzyknięcia Hemlibra.
• Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednia część brzucha (dolna część brzucha), zewnętrzna górna część ramion lub przednia część ud. Stosuj tylko zalecane miejsca wstrzyknięć.
• Przy każdej iniekcji wybieraj inny obszar ciała niż ten, który był używany ostatnio.
• Nie wykonuj iniekcji w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, bolesna, zgrubiała, lub gdzie występują siniaki, znamiona lub blizny.
• Podczas stosowania Hemlibra inne leki wstrzykiwane podskórnie należy podawać w innym obszarze ciała.

Stosowanie strzykawek i igieł

• Aby nabrać roztwór Hemlibra ze fiolki do strzykawki i wstrzyknąć go pod skórę, stosuje się strzykawkę, igłę transferową z filtrem 5 mikrometrów lub łącznik do fiolki z filtrem 5 mikrometrów oraz igłę do iniekcji.
• Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub łączniki do fiolki z filtrem oraz igły do iniekcji nie są zawarte w tym opakowaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibra i nie znajduje się w tym opakowaniu”.
• Upewnij się, że przy każdej iniekcji używasz nowej igły do iniekcji i usuwasz ją po jednym użyciu.
• Do wstrzyknięcia maksymalnie 1 mL roztworu Hemlibra należy użyć strzykawki 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawek roztworu Hemlibra większych niż 1 mL i do 2 mL należy użyć strzykawki 2 mL lub 3 mL.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hemlibra może być stosowane u dzieci i młodzieży w każdym wieku.

• Dziecko może samodzielnie wstrzyknąć sobie lek, o ile pracownicy służby zdrowia oraz jeden z rodziców lub osoba opiekująca się dzieckiem wyrażą zgodę. Samodzielne wstrzykiwanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 7. roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Hemlibra niż należy
Jeśli stosujesz więcej Hemlibra niż należy, natychmiast powiadom swojego lekarza. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak tworzenie się skrzepów krwi. Stosuj Hemlibra zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Hemlibra

• Jeśli zapomnisz o zaplanowanej iniekcji, wstrzyknij zapomnianą dawkę jak najszybciej, ale przed dniem następnej zaplanowanej dawki. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj dwóch dawek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra
Nie przerywaj leczenia Hemlibra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Hemlibra może oznaczać utratę ochrony przed krwawieniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane związane z zastosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra
Przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa):
  • dezorientacja, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, żółtaczka skóry i oczu, niewyraźny ból brzucha (abdominalny) lub ból pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu; te objawy mogą wskazywać na mikroangiopatię zakrzepową.
• Tworzenie się skrzeplin krwi (tromboembolizm):
  • obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie; te objawy mogą wskazywać na powstawanie skrzepu krwi w żyłach powierzchniowych skóry.
  • ból głowy, mrowienie twarzy, ból lub obrzęk oka lub zaburzenia wzroku; te objawy mogą wskazywać na powstawanie skrzepu krwi w żyłach z tyłu oka.
  • ciemnienie skóry; ten objaw może wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki skórnej.

Inne działania niepożądane związane z zastosowaniem Hemlibra
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• ból głowy
• ból stawów.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• gorączka
• ból mięśni
• biegunka
• swędzące wysypki skórne lub pokrzywka
• wysypka skórna.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)
• powstawanie skrzepu krwi w żyłach z tyłu oka (zakrzepica zatoku jamistej)
• ciężkie uszkodzenie tkanki skórnej (zgon skóry)
• powstawanie skrzepu krwi w żyłach powierzchniowych skóry (tromboflebita powierzchowna)
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, pokrzywka, oraz trudności z oddychaniem wskazujące na wystąpienie angioobrzęki
• brak działania lub zmniejszenie odpowiedzi na leczenie
• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hemlibra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki fiolki zamknięte mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Odrzuć fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub były narażone na temperatury powyżej 30 °C.
Natychmiast po przeniesieniu z fiolki do strzykawki użyj Hemlibry. Nie chłodź roztworu w strzykawce.
Przed użyciem leku sprawdź roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmian koloru. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząsteczki.
Nieużywany roztwór wyrzuć zgodnie z odpowiednimi przepisami. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hemlibra

• Substancją czynną jest emicyzumab. Każda fiolka Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 mL o stężeniu 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL o stężeniu 150 mg/mL), 150 mg (1 mL o stężeniu 150 mg/mL) lub 300 mg (2 mL o stężeniu 150 mg/mL) emicyzumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksymer 188 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Hemlibra i zawartość opakowania
Hemlibra to roztwór do wstrzykiwań. Jest to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtej.
Każde opakowanie Hemlibra zawiera 1 fiolkę szklaną.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Co jest potrzebne do podania Hemlibra, ale nie znajduje się w tym opakowaniu
Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki za pomocą strzykawki i wstrzyknięcia pod skórę potrzebne są: strzykawka, igła transferowa z filtrem lub łącznik do fiolki z filtrem oraz igła do wstrzykiwań (zobacz punkt 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia”).
Strzykawki

• Strzykawka 1 mL: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,01 mL, lub
• Strzykawka 2 mL do 3 mL: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,1 mL. Uwaga: jeśli stosuje się łącznik do fiolki z filtrem, należy używać strzykawek o małej objętości martwej (LDS).

Urządzenia do transferu i igły

• Igła transferowa z filtrem: ze stali nierdzewnej, z połączeniem Luer-lock, kaliber 18 G, długość 35 mm, zawiera filtr 5 mikrometrów, najlepiej z końcówką półtętą, lub
• Łącznik do fiolki z filtrem: z polipropylenu, z połączeniem Luer-lock i wbudowanym filtrem 5 mikrometrów, zgodny z szyjką fiolki o zewnętrznym średnicy 15 mm i
• Igła do wstrzykiwania: ze stali nierdzewnej, z połączeniem Luer-lock, kaliber 26 G (dopuszczalny zakres: 25–27 G), najlepiej długości 9 mm, maksymalnie 13 mm, najlepiej wyposażona w urządzenie zabezpieczające igłę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 – 6 177 380 Tlf: +47 – 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +48 – 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 – 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 – 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 – 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 – 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Opcja
Igła transferowa z filtrem
(do przetłaczania leku z fiolki do strzykawki)

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Hemlibra

Wstrzyknięcie
Fiolka jednodawkowa
Przed wstrzyknięciem Hemlibra należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania. Pracownik służby zdrowia musi pokazać, jak poprawnie przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibra, zanim zacznie się go stosować po raz pierwszy. W przypadku pytań należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Ważne informacje:
Nie należy stosować tych instrukcji, gdy używa się adaptera do fiolki do pobierania Hemlibra z fiolki.
Te instrukcje przeznaczone są wyłącznie do użytku z igłą transferową.

• Nie należy wstrzykiwać sobie ani innym osobom leku bez wcześniejszego pokazania przez pracownika służby zdrowia, jak to zrobić.
• Należy upewnić się, że nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.
• Przed otwarciem fiolki należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że posiada się właściwą postać leku do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby podać odpowiednią dawkę.
• Należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie należy stosować leku po przekroczeniu daty ważności.
• Użyć fiolkę tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki należy wyrzucić niewykorzystaną resztę Hemlibra zawartą w fiolce. Nie należy zachowywać niewykorzystanego leku w fiolce do ponownego użycia w przyszłości.
• Należy używać wyłącznie strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez pracownika służby zdrowia.
• Strzykawki, igły transferowe i igły do wstrzykiwania należy używać tylko raz. Wyrzucić wszystkie wykorzystane kapturki, fiolki, strzykawki i igły.
• Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 mL, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego podania podskórnego Hemlibra; należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania instrukcji dotyczących wstrzykiwania.
• Hemlibra należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibra:

• Przechowywać fiolkę w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) maksymalnie przez 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas poza lodówką nie może przekraczać 7 dni.
• Fiolkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej ponad 7 dni lub była narażona na temperatury powyżej 30 °C, należy wyrzucić.
• Przechowywać fiolki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwolić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
• Nie wstrząsać fiolką.

Przechowywanie igieł i strzykawek:

• Przechowywać igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w suchym miejscu.
• Przechowywać igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Sprawdzenie leku i materiałów:
• Zebrać cały poniższy materiał potrzebny do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
• Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki i na wymienionym poniżej materiale. Nie należy stosować leku i urządzeń po przekroczeniu daty ważności.
• Nie należy używać fiolki: jeśli lek jest mętny, nieprzezroczysty lub zabarwiony; jeśli lek zawiera cząstki; jeśli brakuje pierścienia zabezpieczającego zamknięcie.
• Sprawdzić materiał pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy używać materiału, jeśli wygląda na uszkodzony lub upadł.
• Położyć materiał na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Zawarte w opakowaniu:

• Fiolka zawierająca lek

• Instrukcje użytkowania Hemlibra

Nie zawarte w opakowaniu:

• Chusteczki alkoholowe

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowej chusteczki alkoholowej do każdej fiolki.

• Gaza
• Wata
• Strzykawka

• Do wstrzyknięcia dawki do 1 mL należy użyć strzykawki 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawki od 1 mL do 2 mL należy użyć strzykawki 2 mL lub 3 mL.
• Uwaga: nie należy używać strzykawek 2 mL lub 3 mL do dawek do 1 mL.
• Igła transferowa 18 G z filtrem 5 mikrometrów

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowej igły transferowej do każdej fiolki.
Nie należy używać igły transferowej do wstrzykiwania leku.

• Igła do wstrzykiwania z ochroną bezpieczeństwa

(używana do podania leku).

• Nie należy używać igły do wstrzykiwania do pobierania leku z fiolki.
• Pojemnik na odpady ostra

Przygotowanie:

• Przed użyciem położyć fiolkę lub fiolki na

płaskiej i czystej powierzchni, z dala od bezpośredniego światła słonecznego,
przez około 15 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

• Nie próbować ogrzewać fiolki innymi sposobami.
• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

• Zdezynfekować wybrany obszar miejsca wstrzyknięcia za pomocą

chusteczki alkoholowej.

• Pozwolić, aby skóra wyschnęła przez około 10 sekund.
• Nie dotykać, nie machać ani nie dmuchać na zdezynfekowany obszar przed wstrzyknięciem.

Do wstrzyknięcia można użyć:

• Uda (środkowa część przednia).
• Obszaru brzucha (brzuch), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Górnego zewnętrznego obszaru ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez osobę opiekującą się pacjentem).
• Należy używać innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, co najmniej 2,5 cm od obszaru użytego do poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać leku w obszary, które mogą być podatne na irytację z powodu pasa lub opaski w talii.
• Nie wstrzykiwać leku w obszary z pieprzami, bliznami, siniakami lub obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, stwardniała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Po napełnieniu strzykawki lekiem należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
• Po zdjęciu kapturka z igły do wstrzykiwania lek w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
• Po zdjęciu kapturka nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na żadnej powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli igła dotknie jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli pojawią się krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, nacisnąć watę lub sterylą gazę na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 10 sekund, aż do zatrzymania krwawienia.
• Jeśli pojawi się siniak (mały obszar z krwawieniem pod skórą), można delikatnie przyłożyć worek z lodem na miejsce wstrzyknięcia. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
• Po podaniu nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Unieszkodliwianie leku i materiałów:
Ważne: pojemnik na odpady ostra należy zawsze trzymać poza zasięgiem dzieci.

• Wszystkie używane kapturki, fiolki, igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostra lub odporno na przebicie.
• Używane igły i strzykawki należy od razu po użyciu umieszczać w pojemniku na odpady ostra. Nie wyrzucać luzem kapturków, fiolki, igieł i strzykawek do śmieci domowych.
• Jeśli nie posiada się pojemnika na odpady ostra, można użyć pojemnika domowego przeznaczonego do zbierania odpadów:
  • wykonanego z wzmocnionej plastiku.
  • z możliwością zamknięcia szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, zapobiegającym wypadnięciu ostrych odpadów.
  • który stoi pionowo i jest stabilny w trakcie użytkowania.
  • odpornego na wycieki.
  • odpowiednio oznaczonego ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na odpady ostra będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwego unieszkodliwiania pojemnika.
• Nie wyrzucać używanego pojemnika na odpady ostra do śmieci domowych, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają. Nie należy recyklingować pojemnika na odpady ostra.

1. PRZYGOTOWANIE

Etap 1. Usunięcie pokrywki z fiolki i przetrzymanie górnej części

• Usuń pokrywkę z fiolki (fiolki).

• Wyrzuć pokrywkę z fiolki (fiolki) do pojemnika na ostry odpad medyczny.

• Przetrzyj górną część zamknięcia fiolki (fiolki) chusteczką alkoholową.

Etap 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki

• Wsuń i dokręć zgodnie z ruchem wskazówek zegara igłę transferową z filtrem do strzykawki, aż będzie pewnie zamocowana.

• Powoli wyciągnij tłok do tyłu i naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą przepisanej dawce.

Etap 3. Usunięcie pokrywki z igły transferowej

• Trzymaj strzykawkę za cylinder, z igłą transferową skierowaną do góry.

• Ostrożnie zdejmij pokrywkę z igły transferowej, trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucaj pokrywki. Połóż pokrywkę z igły transferowej na czystej, płaskiej powierzchni. Po przetransferowaniu leku konieczne będzie ponowne założenie pokrywki na igłę transferową.
• Nie dotykaj końcówki igły i nie kładź jej na żadnej powierzchni po zdjęciu pokrywki.

Etap 4. Wprowadzenie powietrza do fiolki

• Trzymaj fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wsuń igłę transferową, podłączoną do strzykawki, w środek korka fiolki.

• Odwróć fiolkę, trzymając igłę podłączoną do strzykawki w tej pozycji.

• Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij tłok, aby wstrzyknąć powietrze wcześniej naciągnięte do strzykawki, powyżej poziomu leku.

• Trzymaj palec na tłoku strzykawki.
• Nie wstrzykuj powietrza do leku, ponieważ mogłyby się w nim utworzyć pęcherzyki powietrza lub piana.

Etap 5. Przeniesienie leku do strzykawki

• Przesuń koniec igły w dół, tak aby znalazł się poniżej poziomu leku.

• Trzymając strzykawkę igłą do góry, powoli wyciągnij tłok do tyłu, aby napełnić strzykawkę ilością leku większą niż wymagana dawka.
• Trzymaj mocno tłok, aby nie przesuwał się z powrotem.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka całkowicie ze strzykawki.

Ważne: jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibra zawarta w jednej fiolce,
przenieś cały lek i przejdź do rozdziału „Łączenie fiolki”.

Etap 6. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymaj igłę w fiolce i sprawdź strzykawkę pod kątem obecności dużych pęcherzyków powietrza. Duże pęcherzyki powietrza mogą prowadzić do zmniejszenia dawki podanej pacjentowi.
• Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się na wierzch strzykawki. Przesuń koniec igły powyżej poziomu leku i delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

• Jeśli ilość leku w strzykawce jest równa lub mniejsza niż przepisana dawka, przesuń koniec igły do wnętrza leku i powoli wyciągnij tłok do tyłu, aż uzyskasz ilość leku większą niż wymagana dawka.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoka ze strzykawki.
• Powtarzaj powyższe kroki, aż zostaną usunięte największe pęcherzyki powietrza.

Uwaga: przed przejściem do następnego etapu upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki. Jeśli nie uda się pobrać całego leku, ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej, aby osiągnąć pozostałą ilość.

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.

2. INJEKCJA

Etap 7. Załóż ponownie osłonkę na igłę transferową

• Odłącz strzykawkę połączoną z igłą transferową od fiolki.

• Jedną ręką wsuń igłę transferową do osłonki i przesuń ją w górę, aby przykryć igłę.
• Gdy igła zostanie przykryta, przesuń jedną ręką osłonkę igły transferowej na strzykawce, aby mocno ją zabezpieczyć i przypadkowo nie poranić się igłą.

Etap 8. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je salwetką alkoholową.

Etap 9. Usunięcie używanej igły transferowej ze strzykawki

• Odłącz używaną igłę transferową ze strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.
• Zużyta igłę transferową wyrzuć do pojemnika na ostry odpad medyczny.

Etap 10. Przymocowanie igły do strzykawki

• Nałóż igłę do wstrzyknięcia na strzykawkę i obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie pewnie zamocowana.

Etap 11. Przesunięcie osłony bezpieczeństwa

• Przesuń osłonę bezpieczeństwa z igły w kierunku ciała strzykawki.

Etap 12. Usunięcie osłonki z igły do wstrzyknięcia

• Z ostrożnością i pewnym ruchem usuń osłonkę z igły do wstrzyknięcia ze strzykawki.

• Osłonkę wyrzuć do pojemnika na ostry odpad medyczny.
• Nie dotykaj końcówki igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
• Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięcia lek w strzykawce należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut.

Etap 13. Ustawienie tłoczka na poziomie przepisanej dawki

• Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i powoli wciskaj tłoczek, aż do osiągnięcia przepisanej dawki.

• Sprawdź dawkę, upewniając się, że górna krawędź tłoczka znajduje się na poziomie oznaczenia na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce.

Etap 14. Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę)

• Złap skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia i całkowicie wprowadź igłę pod kątem

od 45° do 90°, szybkim i pewnym ruchem. Nie trzymaj i nie naciskaj tłoczka podczas wprowadzania igły.

• Zachowaj pozycję strzykawki i puść zaciśniętą skórę.

Etap 15. Wstrzyknięcie leku

• Powoli wstrzyknij całą ilość leku, delikatnie wciskając tłoczek do końca.

• Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, zachowując ten sam kąt, który był używany podczas wprowadzania.

3. UNIKAJ

Etap 16. Zakryj igłę osłoną ochronną

• Przesuń osłonę ochronną o 90°
  w kierunku od ciała strzykawki.

• Trzymając strzykawkę jedną ręką, szybkim i stanowczym ruchem naciśnij w dół osłonę ochronną na płaskiej powierzchni, aż usłyszysz „klik”.
• Jeśli nie usłyszysz „klik”, sprawdź, czy
  igła jest całkowicie przykryta przez osłonę ochronną.

• Zawsze trzymaj palce za osłoną ochronną i z dala od igły.
• Nie odłączaj igły do wstrzykiwania.

Etap 17. Unikanie strzykawki i igły

• Natychmiast po użyciu wrzuć używane igły i strzykawki do
  pojemnika na ostry odpad medyczny.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem „Unikanie leku i materiału”.

• Nie próbuj usuwać używanej igły do wstrzykiwania ze zużytej strzykawki.
• Nie zakładaj z powrotem osłony na igłę do wstrzykiwania.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na ostry odpad medyczny poza zasięgiem dzieci.
• Wyrzuć wszystkie osłony, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na ostry odpad medyczny lub odpad przebijalny.

Łączenie fiol
Jeśli do osiągnięcia przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w Etapie 5. Dla każdej fiolki należy użyć nowej igły transferowej.
Etap A. Załóż ponownie osłonę na igłę transferową

• Wyciągnij strzykawkę i igłę transferową

z pierwszej fiolki.

• Jedną ręką wsuń igłę transferową w osłonę i podnieś ją, aby całkowicie przykryć igłę.
• Po zakryciu igły, naciśnij jedną ręką osłonę igły transferowej na strzykawce, aby dobrze ją zamocować i przypadkowo nie poranić się igłą.

Etap B. Usunięcie używanej igły transferowej ze strzykawki

• Odkręć używaną igłę transferową

ze strzykawki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.

• Wyrzuć używaną igłę transferową do pojemnika na ostry odpad medyczny.

Etap C. Załóż nową igłę transferową z filtrem na strzykawkę

• Wsuń nową igłę transferową

na tę samą strzykawkę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowana.

• Powoli wyciągnij tłoczek i zassij trochę powietrza do strzykawki.

Etap D. Usunięcie osłony z igły transferowej

• Trzymaj ciało strzykawki, trzymając

osłonę igły transferowej skierowaną do góry.

• Delikatnie, ale stanowczo zdejmij osłonę z igły transferowej, trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucaj osłony. Po przetransferowaniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłony na igłę transferową.
• Nie dotykaj końcówki igły.

Etap E. Wstrzyknięcie powietrza do fiolki

• Trzymaj nową fiolkę na płaskiej

powierzchni roboczej i włóż nową igłę transferową, podłączoną do strzykawki, w środek korka fiolki.

• Odwróć fiolkę, trzymając igłę

podłączoną do strzykawki.

• Przy igle skierowanej do góry naciśnij

tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze wcześniej zassane do strzykawki, powyżej poziomu leku.

• Trzymaj palec na tłoczku strzykawki.
• Nie wstrzykuj powietrza do leku, ponieważ mogłyby się pojawić pęcherzyki powietrza lub piana.

Etap F. Przeniesienie leku do strzykawki

• Przesuń końcówkę igły w dół, tak aby

znalazła się poniżej poziomu leku.

• Trzymając strzykawkę do góry, powoli wyciągnij tłoczek, aby napełnić strzykawkę ilością leku większą niż przepisana dawka.
• Silnie trzymaj tłoczek, aby nie cofnął się przypadkowo.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoczka ze strzykawki.

Uwaga: przed przejściem do następnego kroku upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki. Jeśli nie możesz pobrać całego leku, ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej, aby pobrać pozostałą ilość.

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Powtarzaj kroki od A do F dla każdej dodatkowej fiolki, aż uzyskasz ilość leku większą niż wymagana dawka. Po zakończeniu pozostaw igłę transferową w fiolce i wróć do Etapu 6. „Usuwanie pęcherzyków powietrza”. Kontynuuj pozostałe kroki.
Opcja
Adapter do fiolki z filtrem
(do przetrasferowania leku z fiolki do strzykawki)

Instrukcja obsługi

Hemlibra

Wstrzyknięcie
Fiolki jednorazowe
Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do instrukcji użytkowania. Pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać, jak prawidłowo przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę, zanim zacznie się jej stosować. W przypadku pytań należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
Ważne informacje:
Nie należy stosować tych instrukcji, gdy używa się igły transferowej do pobierania Hemlibry z fiolki. Te instrukcje dotyczą wyłącznie stosowania adaptera do fiolki.

• Nie wstrzykuje się ani nie podaje innym osobom leku bez wcześniejszego pokazania przez pracownika opieki zdrowotnej, jak to zrobić.
• Należy upewnić się, że nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.
• Przed otwarciem fiolki należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że posiada się właściwą formę leku do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby podać właściwą dawkę.
• Sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie należy stosować leku po przekroczeniu terminu ważności.
• Fiolek należy użyć tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki należy wyrzucić niewykorzystaną resztę Hemlibry z fiolki. Nie należy zachowywać niewykorzystanego leku w fiolce w celu ponownego użycia w przyszłości.
• Należy używać wyłącznie strzykawek, adapterów do fiolki i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez pracownika opieki zdrowotnej.
• Strzykawki, adaptery do fiolki i igły do wstrzykiwania należy używać tylko raz. Wyrzucić wszystkie pokrywki, fiolki, adaptery do fiolki, strzykawki i igły po użyciu.
• Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 mL, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego podania podskórnego Hemlibry; należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania instrukcji dotyczących wstrzyknięcia.
• Hemlibrę należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibry:

• Przechowywać fiolkę w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
• Fiolkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej przez ponad 7 dni lub była narażona na temperatury powyżej 30 °C, należy wyrzucić.
• Przechowywać fiolki poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Fiolkę należy wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwolić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30 °C), zanim przygotuje się wstrzyknięcie.
• Nie wstrząsać fiolki. Przechowywanie adapterów do fiolki, igieł i strzykawek:
• Adapter do fiolki, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę należy przechowywać w suchym miejscu.
• Adapter do fiolki, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci. Sprawdzenie leku i materiałów:
• Zebrać cały materiał wymieniony poniżej, aby przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
• Sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu, etykiecie fiolki i na wymienionym poniżej materiale. Nie należy stosować leku i urządzeń, jeśli termin ważności został przekroczony.
• Nie należy używać fiolki: jeśli lek jest mętny, nieprzejrzysty lub zabarwiony; jeśli lek zawiera cząstki; jeśli brakuje pierścienia zabezpieczającego zamknięcie.
• Sprawdzić materiał pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy używać materiału, jeśli wygląda na uszkodzony lub upadł.
• Ułożyć materiał na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Zawarte w opakowaniu:

• Fiolka zawierająca lek

• Instrukcje użytkowania Hemlibry

Nie zawarte w opakowaniu:

• Środki do dezynfekcji zawilżone alkoholem

Uwaga: jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowego środka do dezynfekcji zawilżonego alkoholem dla każdej fiolki.

• Gaza
• Wata
• Adapter do fiolki z filtrem (do umieszczenia

na górze fiolki).
Uwaga: Służy do przetłaczania leku z fiolki do strzykawki. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki do wstrzyknięcia przepisanej dawki, należy użyć nowego adaptera dla każdej fiolki.
Nie należy wstawiać igły do wstrzykiwania do adaptera do

fiolki.

• Strzykawka z tłokiem o małej martwej przestrzeni (LDS)

Ważne:

• Do wstrzyknięcia dawki do 1 mL należy użyć strzykawki LDS 1 mL.
• Do wstrzyknięcia dawki powyżej 1 mL należy użyć strzykawki LDS 2 mL lub 3 mL. Uwaga: nie należy używać strzykawek LDS 2 mL ani 3 mL do dawek do 1 mL.
• Igła do wstrzykiwania z zabezpieczeniem przed uszkodzeniem

(używana do podania leku).

• Nie należy używać igły do wstrzykiwania w adapterze do fiolki ani nie należy używać igły do wstrzykiwania do pobierania leku z fiolki.
• Pojemnik na odpady ostre

Przygotowanie:

• Przed użyciem należy położyć fiolkę lub fiolki na

płaskiej i czystej powierzchni, z dala od bezpośredniego światła słonecznego,
na około 15 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

• Nie należy próbować ogrzać fiolki innymi sposobami.
• Należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

• Zdezynfekować wybrany obszar miejsca wstrzyknięcia za pomocą

środka do dezynfekcji zawilżonego alkoholem.

• Pozwolić, aby skóra wyschnęła przez około 10 sekund.
• Nie dotykać, nie machać ani nie dmuchać na zdezynfekowany obszar przed wstrzyknięciem.

Do wstrzyknięcia można użyć:

• Uda (środkowa część przednia).
• Obszar w okolicach brzucha (nadbrzusze), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie podaje osoba opiekująca się pacjentem).
• Należy używać innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie należy wstrzykiwać leku w obszary, które mogą być narażone na irytację przez pasek lub opaskę.
• Nie należy wstrzykiwać leku w obszary z pieprzykami, bliznami, siniakami lub obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Po napełnieniu strzykawki lekiem należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
• Po zdjęciu pokrowca z igły do wstrzykiwania lek w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
• Po zdjęciu pokrowca nie należy dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na żadnej powierzchni.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli igła dotknie jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli na miejscu wstrzyknięcia pojawiają się krople krwi, należy nacisnąć watę lub sterylną gazę na miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.
• Jeśli wystąpi siniak (niewielki obszar z krwawieniem pod skórą), można delikatnie przyłożyć worek z lodem na miejsce wstrzyknięcia. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po podaniu. Utylizacja leku i materiałów: Ważne: pojemnik na odpady ostre należy zawsze trzymać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Wszystkie używane pokrowce, fiolki, adaptery do fiolki, igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre lub odporno na przebicie.
• Używane adaptery do fiolki, igły i strzykawki należy od razu po użyciu umieszczać w pojemniku na odpady ostre. Nie należy wyrzucać luźnych pokrowców, fiolki, igieł i strzykawek do śmieci domowych.
• Jeśli nie posiada się pojemnika na odpady ostre, można użyć pojemnika domowego przeznaczonego do zbierania odpadów:
  • wykonanego z wytrzymałego tworzywa sztucznego.
  • z możliwością zamknięcia szczelnym, odpornym na przebicie pokryciem, zapobiegającym wypadnięciu odpadów ostrych.
  • który stoi pionowo i jest stabilny podczas użytkowania.
  • odpornego na wycieki.
  • odpowiednio oznaczonego ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na odpady ostre będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi właściwej utylizacji pojemnika.
• Nie należy wyrzucać używanego pojemnika na odpady ostre do śmieci domowych, chyba że lokalne przepisy pozwalają na takie postępowanie. Nie należy recyklingować pojemnika na odpady ostre.

1. PRZYGOTOWANIE

Etap 1. Usunięcie pokrywki z fiolki i oczyszczenie jej górnej części

• Zdejmij pokrywkę z fiolki/fiolki.

• Wyrzuć pokrywkę z fiolki/fiolki do pojemnika na ostry odpad.
• Przetrzyj górną część

zatyczki fiolki ściereczką alkoholową.

Etap 2. Umieszczenie adaptera na fiolce

• Usuń tylną warstwę folii, aby

otworzyć opakowanie blisterowe.

Nie wyciągaj adaptera do fiolki
z przezroczystego plastikowego blistera.

• Silnie naciśnij blister plastikowy

z adapterem do fiolki na fiolkę,
aż usłyszysz „klik”.

• Usuń i wyrzuć plastikowy blister.

• Nie dotykaj końcówki adaptera do fiolki.

Etap 3. Podłączenie strzykawki do adaptera fiolki

• Usuń pokrowiec ze strzykawki (jeśli

wymagane).

• Wsuń i dokręć zgodnie z ruchem wskazówek zegara strzykawkę do adaptera fiolki, aż będzie pewnie zamocowana.
• Nie wkładaj igły do wstrzykiwania do adaptera fiolki.

Etap 4. Przeniesienie leku do strzykawki

• Zachowaj adapter do fiolki

podłączony do strzykawki i odwróć fiolkę do góry nogami.

• Ze strzykawką skierowaną do góry powoli wyciągnij tłok w celu napełnienia strzykawki ilością leku większą niż wymagana dawka przepisana.

• Silnie przytrzymaj tłok, aby zapobiec jego powrotowi.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Ważne: jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibra zawarta w fiolce,
odciągnij cały lek i przejdź do rozdziału „Łączenie fiolki”.
Etap 5. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymaj fiolkę podłączoną do strzykawki i

sprawdź strzykawkę pod kątem obecności dużych pęcherzyków powietrza. Duże pęcherzyki powietrza mogą prowadzić do zmniejszenia dawki podanej pacjentowi.

• Usuń większe pęcherzyki powietrza

lekko postukując palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się na wierzch strzykawki. Delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

• Jeśli ilość leku w strzykawce jest równa lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli wyciągnij tłok, aby uzyskać ilość leku większą niż wymagana dawka przepisana.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoka ze strzykawki.
• Powtarzaj poprzednie kroki, aż zostaną usunięte większe pęcherzyki powietrza.

Uwaga: przed przejściem do następnego etapu upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki.

2. INJEKCJA

Etap 6. Zdezynfekuj miejsce iniekcji

• Wybierz miejsce iniekcji i zdezynfekuj je za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

Etap 7. Usuń strzykawkę z adaptera do fiolki

• Ostrożnie odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,

a następnie delikatnie wyciągnij.

• Zużyty pojemnik / adapter do fiolki wyrzuć do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Etap 8. Załóż igłę iniekcyjną na strzykawkę

• Nasadź igłę iniekcyjną na strzykawkę,

kręcąc ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu, gdy będzie solidnie zamocowana.

• Nie wkładaj igły iniekcyjnej do adaptera do fiolki i nie używaj igły iniekcyjnej do pobierania leku z fiolki. nacisnąć i dokręcić

Etap 9. Przesuń ochronę bezpieczeństwa

• Przesuń ochronę bezpieczeństwa

w kierunku korpusu strzykawki.

Etap 10. Usuń nakrywkę z igły iniekcyjnej

• Z ostrożnością i pewną ręką zdjęj nakrywkę z igły iniekcyjnej ze strzykawki.

• Nakrywkę wyrzuć do pojemnika na ostre odpady medyczne.
• Nie dotykaj końcówki igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
• Po usunięciu nakrywki z igły iniekcyjnej lek w strzykawce należy podać w ciągu 5 minut.

Etap 11. Ustaw tłokik na poziomie przepisanej dawki

• Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry i powoli wciskaj tłokik, aż do

osiągnięcia przepisanej dawki.

• Sprawdź dawkę, upewniając się, że górna krawędź tłokika znajduje się na poziomie oznaczenia na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce.

Etap 12. Iniekcja podskórna (pod skórę)

• Złap skórkę w wybranym miejscu i

wstaw całą igłę pod kątem od 45° do 90°, szybkim i stanowczym ruchem. Nie trzymaj ani nie naciskaj tłokika podczas wkładania igły.

• Zachowaj pozycję strzykawki i puść zaciskaną skórkę.

Etap 13. Wstrzyknięcie leku

• Powoli wstrzyknij całą ilość leku, delikatnie wciskając tłokik

aż do końca jego skoku.

• Wyciągnij igłę i strzykawkę z miejsca iniekcji, zachowując ten sam kąt, który był użyty podczas wkładania.

3. UNIKAJ

Etap 14. Zakryj igłę osłoną ochronną

• Przesuń osłonę ochronną o 90°
  w kierunku od ciała strzykawki.

• Trzymając strzykawkę w jednej ręce,
  naciśnij w dół osłonę ochronną na płaskiej
  powierzchni szybkim i stanowczym ruchem, aż
  usłyszysz „klik”.
• Jeśli nie usłyszysz „klik”, sprawdź, czy igła
  jest całkowicie przykryta przez osłonę
  ochronną.

• Zawsze trzymaj palce za osłoną ochronną i z dala od igły.
• Nie odłączaj igły do wstrzykiwania.

Etap 15. Unikaj używanej strzykawki i igły

• Natychmiast po użyciu włóż zużyte igły i
  strzykawki do pojemnika na odpady
  ostrzowe.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z
punktem „Unikanie leku i materiału”.

• Nie próbuj usuwać używanej igły do wstrzykiwania ze zużytej strzykawki.
• Nie zakładaj ponownie osłony na igłę do wstrzykiwania.
• Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na odpady ostrywe poza zasięgiem dzieci.
• Wyrzuć wszystkie osłony, fiolki, łączniki do fiolki, igły i używane strzykawki do pojemnika na odpady ostrywe lub odporno na ukłucia.

Łączenie fiolki
Jeśli w celu osiągnięcia przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, wykonaj
poniższe kroki po pobraniu leku z pierwszej fiolki, zgodnie z opisem w Etapie 4. Dla każdej fiolki
należy użyć nowego łącznika do fiolki.
Etap A. Włóż nowy łącznik do nowej fiolki

• Usuń tylną folię, aby otworzyć opakowanie blisterowe.

Nie wyjmuj łącznika do fiolki z przezroczystej plastikowej blisterki.

• Silnie naciśnij blister z łącznikiem do fiolki na nową fiolkę, aż usłyszysz „ klik ”.

• Usuń i wyrzuć plastikową blisterkę.

• Nie dotykaj końcówki łącznika do fiolki.

Etap B. Usuń strzykawkę z używanego łącznika do fiolki

• Usuń strzykawkę z używanego łącznika do fiolki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.

• Wyrzuć fiolkę/łącznik do fiolki do pojemnika na odpady ostrywe.

Etap C. Podłącz strzykawkę do nowego łącznika do fiolki

• Naciśnij i dokręć strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do nowego łącznika do fiolki, aż będzie solidnie zamocowana.

Etap D. Przenieś lek do strzykawki

• Zachowaj łącznik do fiolki podłączony do strzykawki i odwróć fiolkę do góry nogami.

• Trzymając strzykawkę igłą do góry, powoli wyciągnij tłok wstecz, aby napełnić strzykawkę ilością leku większą niż wymagana dawka przepisana.

• Silnie przytrzymaj tłok, aby nie powrócił do tyłu.
• Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

UWAGA: przed przejściem do następnego etapu upewnij się, że ilość leku w strzykawce jest wystarczająca do podania pełnej dawki.
Powtarzaj etapy od A do D dla każdej dodatkowej fiolki, aż ilość leku w strzykawce będzie większa niż wymagana dawka przepisana. Po zakończeniu pozostaw łącznik do fiolki na fiolce i wróć do Etapu 5 „Usuń pęcherzyki powietrza”.
Kontynuuj pozostałe etapy.