Хемлибра

Италия
Торговое название Хемлибра
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
ЭМИЦИЗУМАБ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B02BX06
Регистрационный номер 046130
Производитель РОШЕ РЕГИСТРАТИОН ГМБХ
Хемлибра раствор для инъекций

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хемлибра 30 мг/мл раствор для инъекций

эмицизумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, врач также выдаст вам карточку пациента и руководство (для пациентов и лиц, осуществляющих уход), содержащие важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Всегда носите с собой карточку пациента и предъявляйте её медицинскому персоналу, фармацевту или лабораторным работникам.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется
  2. Что следует знать перед применением Хемлибры
  3. Как применять Хемлибру
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Хемлибру
  6. Содержимое упаковки и другая информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется

Что такое Хемлибра
Хемлибра содержит действующее вещество «эмицизумаб», которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это особый тип белков, способных распознавать и связываться с определённой мишенью в организме.

Для чего применяется Хемлибра
Хемлибра — это лекарственное средство, применяемое для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII):

  • у которых развился ингибитор фактора VIII;
  • у которых не развился ингибитор фактора VIII, при:
    • тяжёлой форме заболевания (уровень фактора VIII в крови менее 1%);
    • умерённой форме заболевания (уровень фактора VIII в крови от 1% до 5%) с тяжёлым геморрагическим фенотипом.

Гемофилия А — это наследственное заболевание, вызванное недостатком фактора VIII, вещества, необходимого для свёртывания крови и остановки кровотечения.
Препарат предотвращает кровотечения или уменьшает их частоту у людей, страдающих этим заболеванием.
У некоторых пациентов с гемофилией А могут появляться ингибиторы фактора VIII (антитела против фактора VIII), которые блокируют действие заместительной терапии фактором VIII.

Как работает Хемлибра
Хемлибра восстанавливает функцию недостающего активированного фактора VIII, необходимого для эффективного свёртывания крови. Благодаря отличной от фактора VIII структуре, Хемлибра не подвержена влиянию ингибиторов фактора VIII.

2. Что нужно знать перед применением Хемлибра

Не используйте Хемлибра

  • если у вас аллергия на эмицизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Хемлибра.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Хемлибра крайне важно проконсультироваться с врачом относительно
применения «обходных агентов» (лекарственных средств, способствующих свёртыванию крови, но
действующих иным образом, чем фактор VIII). Это связано с тем, что может возникнуть необходимость
в изменении лечения обходными агентами во время терапии Хемлибра.
К числу обходных агентов относятся концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC) и рекомбинантный фактор VIIa (rFVIIa).
При одновременном применении aPCC у пациентов, получающих Хемлибра, могут возникать серьёзные побочные реакции, потенциально угрожающие жизни.
Потенциально серьёзные побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения Хемлибра

  • Разрушение эритроцитов (микроангиопатическая тромботическая анемия)
    • Это тяжёлое и потенциально смертельное заболевание.
    • У пациентов с этим состоянием может повреждаться внутренняя оболочка кровеносных сосудов и образовываться тромбы в мелких сосудах. В некоторых случаях это может привести к повреждению почек и других органов.
    • Будьте особенно осторожны, если вы имеете высокий риск развития этого заболевания (если у вас ранее было это заболевание или если оно было у кого-либо из членов вашей семьи), а также если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск его развития, такие как циклоспорин, хинин или такролимус.
    • Важно знать симптомы микроангиопатической тромботической анемии на случай её развития (список симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Хемлибра и aPCC и обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите какие-либо симптомы микроангиопатической тромботической анемии.

  • Образование тромбов (тромбоэмболия)
    • В редких случаях может образоваться тромб внутри кровеносных сосудов и закупорить их; это может потенциально угрожать жизни.
    • Важно знать симптомы внутреннего тромбообразования на случай их появления (список симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Хемлибра и aPCC и обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите какие-либо симптомы образования тромбов в кровеносных сосудах.
Другая важная информация о Хемлибра

  • Образование антител (иммуногенность)
    • Вы можете заметить, что кровотечения перестают контролироваться при назначенной дозе этого лекарственного средства. Это может быть связано с образованием антител к препарату.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите усиление кровотечений. Если это лекарственное средство перестаёт действовать, врач может принять решение о смене терапии.
Дети в возрасте до 1 года
У детей младше одного года система кровообращения ещё находится в стадии развития. Если вашему ребёнку менее одного года, врач может назначить Хемлибра только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков от применения этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Хемлибра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

  • Применение обходного агента во время лечения Хемлибра
    • Перед началом применения Хемлибра проконсультируйтесь с врачом и строго следуйте его указаниям относительно времени применения обходного агента, а также дозы и режима дозирования. Хемлибра усиливает способность вашей крови к свёртыванию. По этой причине необходимая доза обходного агента может быть ниже, чем та, которую вы использовали до начала лечения Хемлибра.
    • Применяйте aPCC только в том случае, если невозможно применение других методов лечения. Если применение aPCC необходимо, проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может потребоваться общая доза aPCC, превышающая 50 единиц/кг. Дополнительную информацию об использовании aPCC во время лечения Хемлибра см. в разделе 2 «Потенциально серьёзные побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения Хемлибра».
    • Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитиков с aPCC или rFVIIa у пациентов, получающих Хемлибра, следует помнить, что при внутривенном введении антифибринолитиков в сочетании с aPCC или rFVIIa возможно развитие тромботических осложнений.

Лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы принимаете Хемлибра, перед сдачей лабораторных анализов на определение способности крови к свёртыванию. Это связано с тем, что Хемлибра в крови может вмешиваться в некоторые анализы и приводить к неточным результатам.
Беременность и грудное вскармливание

  • Во время лечения Хемлибра и в течение 6 месяцев после последней инъекции препарата используйте надёжный метод контрацепции.
  • Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу, которую вы получите от лечения Хемлибра, по сравнению с возможными рисками для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Хемлибра

Хемлибра поставляется во флаконах однократного использования в виде готового к применению раствора, который не требует разведения.
Лечение препаратом Хемлибра начнёт врач, специализирующийся на лечении пациентов с гемофилией. Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
Ведите журнал
Каждый раз, когда вы применяете Хемлибра, записывайте наименование препарата и номер его серии.
Какую дозу Хемлибра применять
Доза Хемлибра зависит от массы тела, и ваш врач рассчитает дозу (в мг) и соответствующее количество раствора Хемлибра (в мл), которое необходимо ввести.

  • Начальная доза: недели с 1-й по 4-ю: доза составляет 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю.
  • Поддерживающая доза: начиная с 5-й недели: доза составляет 1,5 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю; или 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в 2 недели; или 6 миллиграммов на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в 4 недели.

Решение о применении поддерживающей дозы 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг раз в 2 недели или 6 мг/кг раз в 4 недели должно приниматься после консультации с врачом и, при необходимости, с лицом, осуществляющим уход за вами.
Не допускается комбинировать различные концентрации Хемлибра (30 мг/мл и 150 мг/мл) в одной инъекции при наборе общего объёма для введения.
Объём раствора Хемлибра, вводимого при каждой инъекции, не должен превышать 2 мл.
Как вводится Хемлибра
Если вы самостоятельно вводите себе Хемлибра или если инъекцию выполняет лицо, осуществляющее уход за вами, вы или это лицо должны внимательно прочитать и строго следовать инструкциям, приведённым в разделе 7 «Инструкции по применению».

  • Хемлибра вводится путём инъекции под кожу (подкожно).
  • Врач или медсестра покажут вам, как вводить Хемлибра.
  • После соответствующего обучения вы сможете самостоятельно вводить препарат дома, либо с помощью лица, осуществляющего уход за вами.
  • Для правильного введения иглы под кожу свободной рукой поднимите складку мягкой кожи, слегка сжав её в месте инъекции, предварительно обработанном антисептиком. Эта манипуляция важна для обеспечения того, чтобы инъекция была выполнена под кожу (в подкожную жировую клетчатку), но не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.
  • Подготовку и введение инъекции проводите в условиях чистоты и отсутствия микробов, применяя асептическую технику. Дополнительную информацию об этом вам предоставит врач или медсестра.

Куда вводить Хемлибра

  • Врач покажет вам наиболее подходящие участки тела для инъекции Хемлибра.
  • Рекомендуемые участки для инъекции — передняя часть живота (нижняя часть живота), верхняя наружная часть рук или передняя часть бёдер. Используйте только рекомендованные участки для инъекций.
  • При каждой инъекции выбирайте участок тела, отличный от того, который использовался при последнем введении.
  • Не вводите инъекции в участки, где кожа покраснела, болезненна или уплотнена, а также в области синяков, родимых пятен или рубцов.
  • Во время применения Хемлибра любые другие лекарственные препараты, вводимые под кожу, должны вводиться в другом участке тела.

Использование шприцев и игл

  • Для набора раствора Хемлибра из флакона в шприц и его введения под кожу используются шприц, игла-переходник с фильтром 5 микрометров или адаптер флакона с фильтром 5 микрометров и инъекционная игла.
  • Шприцы, иглы-переходники с фильтром или адаптеры флакона с фильтром и инъекционные иглы в данную упаковку не входят. Более подробную информацию смотрите в разделе 6 «Что необходимо для введения Хемлибра и не входит в эту упаковку».
  • Убедитесь, что вы используете новую инъекционную иглу при каждой инъекции и утилизируете её после однократного применения.
  • Для введения дозы раствора Хемлибра до максимального объёма 1 мл необходимо использовать шприц объёмом 1 мл.
  • Для введения доз раствора Хемлибра более 1 мл и до 2 мл необходимо использовать шприц объёмом от 2 мл до 3 мл.

Применение у детей и подростков
Хемлибра может применяться у подростков и детей любого возраста.

  • Ребёнок может самостоятельно вводить себе препарат при условии согласия медицинского персонала и одного из родителей или лица, осуществляющего уход за ребёнком. Самостоятельное введение не рекомендуется детям младше 7 лет.

Если вы применили Хемлибра в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Хемлибра в большей дозе, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это связано с риском развития побочных эффектов, таких как образование тромбов. Применяйте Хемлибра строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Хемлибра

  • Если вы пропустили запланированную инъекцию, введите пропущенную дозу как можно скорее, но до дня следующей запланированной дозы. После этого продолжайте вводить препарат по установленному графику. Не вводите две дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  • Если вы не уверены в том, что делать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение Хемлибра
Не прекращайте лечение Хемлибра без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения Хемлибра может привести к отсутствию защиты от кровотечений.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения препаратом Хемлибра

Прекратите применение Хемлибры и aPCC и немедленно обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за пациентом, заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия):
    • спутанность сознания, слабость, отеки рук и ног, желтушность кожи и глаз, тупая боль в животе (абдоминальная) или в спине, тошнота, рвота или уменьшение количества мочи; эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.
  • Образование тромбов (тромбоэмболия):
    • отек, ощущение тепла, боль или покраснение; эти симптомы могут указывать на образование тромба в вене, расположенной близко к поверхности кожи.
    • головная боль, онемение лица, боль или отек глаза или нарушение зрения; эти симптомы могут указывать на образование тромба в вене сзади глаза.
    • потемнение кожи; этот симптом может быть признаком тяжелого повреждения кожной ткани.

Другие побочные эффекты, связанные с применением Хемлибры

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

  • реакция в месте инъекции (покраснение, зуд, боль)
  • головная боль
  • боль в суставах.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

  • повышение температуры тела
  • мышечные боли
  • диарея
  • зудящая сыпь или крапивница
  • высыпания на коже.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

  • разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
  • образование тромба в вене сзади глаза (тромбоз кавернозного синуса)
  • тяжелое повреждение кожной ткани (некроз кожи)
  • образование тромба в вене, расположенной близко к поверхности кожи (поверхностный тромбофлебит)
  • отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отека (ангиоотека)
  • отсутствие эффекта или снижение ответа на лечение
  • аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хемлибру

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После извлечения из холодильника закрытые флаконы могут храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения лекарственного препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.
После переноса из флакона в шприц используйте Хемлибру немедленно. Не охлаждайте раствор в шприце.
Перед использованием препарата внимательно осмотрите раствор, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Раствор должен быть от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте этот лекарственный препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Любой неиспользованный раствор утилизируйте надлежащим образом. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хемлибра

  • Действующее вещество — эмицизумаб. Каждый флакон препарата Хемлибра содержит 12 мг (0,4 мл при концентрации 30 мг/мл) или 30 мг (1 мл при концентрации 30 мг/мл) эмицизумаба.
  • Другие компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хемлибры и содержимое упаковки
Хемлибра — это инъекционный раствор. Это жидкость от бесцветной до слегка жёлтой.
Каждая упаковка Хемлибры содержит 1 стеклянный флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Что необходимо для введения Хемлибры, но не входит в данную упаковку
Для набора раствора Хемлибры из флакона шприцем и подкожного введения требуется шприц, игла для переноса с фильтром или адаптер флакона с фильтром и инъекционная игла (см. раздел 7 «Инструкции по применению»).

Шприцы

  • Шприц объёмом 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями по 0,01 мл, или
  • Шприц объёмом 2 мл или 3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями по 0,1 мл.

Примечание: при использовании адаптера флакона с фильтром необходимо применять шприцы с поршнем с минимальным мёртвым объёмом (LDS).

Устройства и иглы для переноса

  • Игла для переноса с фильтром: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 18 G, длина 35 мм, с фильтром 5 микрометров, предпочтительно с полузаострённым наконечником, или
  • Адаптер флакона с фильтром: из полипропилена с соединением Luer-lock и встроенным фильтром 5 микрометров, совместимый с горлышком флакона с внешним диаметром 15 мм, и
  • Инъекционная игла: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 26 G (допустимый диапазон: 25–27 G), предпочтительная длина — 9 мм или максимум 13 мм, предпочтительно с защитным устройством иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien, Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.
Тел.: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Тел./Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 54 44

Česká republika, Magyarország
Roche s.r.o.
Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 – 2 20382111
Тел.: +36 – 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 – 36 39 99 99

Deutschland, Nederland
Roche Pharma AG
Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140
Тел.: +31 (0) 348 438050

Eesti, Norge
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Тел.: +372 – 6 177 380
Тел.: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος, Österreich
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Тел.: +43 (0) 1 27739

España, Polska
Roche Farma S.A.
Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 – 91 324 81 00
Тел.: +48 – 22 345 18 88

France, Portugal
Roche
Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Тел.: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska, România
Roche d.o.o.
Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333
Тел.: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta, Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 – 1 360 26 00

Ísland, Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 – 2 52638201

Italia, Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Тел.: +39 – 039 2471
Roche Oy
Тел.: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 – 6 7039831

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

Вариант
Иголка-переводник с фильтром
(для переноса лекарственного средства из флакона в шприц)

Медицинское устройство в виде шприца или инъекционной ручки с черным поршнем сверху

Инструкции по применению

Хемлибра

Инъекция
Однодозовый флакон

Перед тем как вводить Хемлибра, вы должны прочитать, понять и следовать инструкциям по применению. Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить, измерить и ввести Хемлибра, прежде чем вы начнёте использовать его впервые. При возникновении вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:
Не используйте данные инструкции при применении адаптера для флакона при наборе Хемлибра из флакона.
Данные инструкции предназначены исключительно для использования иглы-переходника.

  • Не вводите и не вводите другим лицам лекарственное средство, если медицинский работник не продемонстрировал вам правильный способ введения.
  • Убедитесь, что на коробке и этикетке флакона указано название Хемлибра.
  • Перед открытием флакона внимательно прочитайте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильная лекарственная форма и концентрация, необходимые для введения назначенной вам дозы. Возможно, для введения правильной дозы потребуется использовать более одного флакона.
  • Проверьте срок годности, указанный на коробке и этикетке флакона. Не используйте лекарственное средство, если срок годности истёк.
  • Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остаток Хемлибра, оставшийся во флаконе. Не храните неиспользованное лекарственное средство во флаконе для повторного применения в будущем.
  • Используйте только те шприцы, иглы-переходники и инъекционные иглы, которые назначил вам медицинский работник.
  • Используйте шприцы, иглы-переходники и инъекционные иглы только один раз. Утилизируйте использованные колпачки, флаконы, шприцы и иглы.
  • Если назначенная доза превышает 2 мл, вам потребуется выполнить более одной подкожной инъекции Хемлибра; обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по введению.
  • Вводите Хемлибра исключительно под кожу.

Хранение флаконов Хемлибра:

  • Храните флакон в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
  • Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
  • После извлечения из холодильника закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней.
  • Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.
  • Храните флаконы в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
  • Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему достичь комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.
  • Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцев:

  • Храните иглу-переходник, инъекционную иглу и шприц в сухом месте.
  • Храните иглу-переходник, инъекционную иглу и шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Проверка лекарственного средства и оборудования:

  • Подготовьте всё необходимое оборудование, перечисленное ниже, для приготовления и проведения инъекции.
  • Проверьте срок годности, указанный на коробке, этикетке флакона и на перечисленном ниже оборудовании. Не используйте лекарственное средство и устройства, если срок годности истёк.
  • Не используйте флакон, если:
    • лекарственное средство мутное, не прозрачное или окрашено;
    • в лекарственном средстве присутствуют частицы;
    • отсутствует защитное кольцо на колпачке флакона.
  • Проверьте оборудование на наличие повреждений. Не используйте оборудование, если оно повреждено или падало.
  • Разместите оборудование на ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности.

В комплект входит:

  • Флакон с лекарственным средством
Стилизованный рисунок медицинского флакона из стекла с серой пробкой и частично заполненный жидкостью
  • Инструкции по применению Хемлибра
Стилизованный рисунок белой прямоугольной коробки с двумя горизонтальными черными линиями в верхней части и тонкой линией у основания

Не входит в комплект:

  • Салфетки, пропитанные спиртом
Стилизованный рисунок двух квадратных пластырей, сетчатого марлевого тампона и белого ватного шарика на нейтральном фоне

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую салфетку, пропитанную спиртом, для каждого флакона.

  • Салфетка
  • Ватный шарик
  • Шприц
Схема шприца с обозначенными частями: поршень в верхней части и цилиндр на градуированном корпусе шприца
  • Для введения дозы до 1 мл используйте шприц объёмом 1 мл.
  • Для введения дозы от 1 мл до 2 мл используйте шприц объёмом 2 мл или 3 мл.
  • Примечание: не используйте шприцы объёмом 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл.
  • Игла-переходник 18 G с фильтром 5 микрометров
Технический чертёж медицинского устройства с указанием его компонентов

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую иглу-переходник для каждого флакона.
Не используйте иглу-переходник для введения лекарственного средства.

  • Инъекционная игла с защитой безопасности
Техническая схема медицинского устройства с колпачком, содержащим иглу

(используется для введения лекарственного средства).

  • Не используйте инъекционную иглу для набора лекарственного средства из флакона.
  • Контейнер для утилизации острых отходов
Белый контейнер с плоской крышкой, на центре которой чёрный символ биологической опасности для утилизации медицинских отходов

Подготовка:

  • Перед использованием поместите флакон(ы) на ровную и чистую поверхность, вдали от прямых солнечных лучей, примерно на 15 минут, чтобы он(и) достиг(ли) комнатной температуры.
Флакон с лекарством рядом с часами, на которых стрелка указывает прохождение 15 минут
  • Не пытайтесь нагревать флакон другими способами.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Выбор и подготовка места инъекции:

  • Обработайте выбранное место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
Медицинская схема, показывающая зоны инъекций на теле человека: живот, бедро и верхняя часть руки, с увеличенным детальным изображением плеча
  • Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
  • Не прикасайтесь, не проветривайте и не дуйте на обработанное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать следующие участки:

  • Бедро (центральная передняя часть).
  • Область живота (брюшная полость), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
  • Верхнюю наружную часть руки (только если инъекцию выполняет лицо, ухаживающее за пациентом).
  • Используйте разное место инъекции каждый раз, на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
  • Не вводите лекарственное средство в участки, которые могут подвергаться раздражению от ремня или пояса.
  • Не вводите лекарственное средство в родинки, рубцы, синяки или участки с болезненной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.

Подготовка шприца для инъекции:

  • Как только шприц будет заполнен лекарственным средством, инъекцию необходимо выполнить немедленно.
  • После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарственное средство в шприце должно быть введено под кожу в течение 5 минут.
  • После снятия колпачка не прикасайтесь к оголённым иглам и не кладите их на любую поверхность.
  • Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

  • Если на месте инъекции появляются капли крови, прижмите ватный шарик или стерильную салфетку к месту инъекции не менее чем на 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.
  • Если появился синяк (небольшое кровоизлияние под кожей), можно аккуратно приложить пакет со льдом к месту инъекции. Если кровотечение не прекращается, обратитесь к медицинскому работнику.
  • Не растирайте место инъекции после введения.

Утилизация лекарственного средства и оборудования:
Важно: всегда держите контейнер для утилизации острых отходов в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

  • Помещайте все использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых отходов или проколостойкий контейнер.
  • Помещайте использованные иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых отходов сразу после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.
  • Если у вас нет контейнера для утилизации острых отходов, вы можете использовать подходящий бытовой контейнер:
    • изготовленный из прочного пластика;
    • с плотно закрывающейся, проколостойкой крышкой, предотвращающей выпадение острых отходов;
    • устойчивый, способный стоять вертикально во время использования;
    • герметичный;
    • с соответствующей маркировкой, предупреждающей о наличии опасных отходов внутри.
  • Когда контейнер для утилизации острых отходов будет почти полон, следуйте местным правилам утилизации такого контейнера.
  • Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых отходов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это разрешено местными правилами. Не подвергайте повторной переработке контейнер для утилизации острых отходов.

1. ПОДГОТОВКА

Этап 1. Снимите колпачок флакона и обработайте его верхнюю часть

  • Снимите колпачок с флакона(ов).
Две руки держат небольшой флакон с жидкостью и снимают защитную крышку сверху для подготовки препарата
  • Утилизируйте колпачок(ки) флакона(ов) в контейнере для утилизации острых отходов.
Схематический рисунок стеклянного флакона с жидкостью и квадратной защитой, которая удаляется посредством изогнутой стрелки
  • Обработайте верхнюю часть пробки флакона(ов) салфеткой, смоченной спиртом.

Этап 2. Подсоедините иглу-переводник с фильтром к шприцу

Технический чертёж шприца, направляемого к флакону, затем поворачиваемого по круговой стрелке и перемещаемого горизонтально влево
  • Аккуратно вставьте и закрутите по часовой стрелке иглу-переводник с фильтром на шприц, пока она не будет надежно закреплена.
Рука держит шприц с иглой
  • Медленно потяните поршень назад и наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем предписанной дозе.

Этап 3. Снимите колпачок с иглы-переводника

  • Удерживайте шприц за цилиндр, направив иглу-переводник вверх.
Две руки навинчивают иглу на шприц с двунаправленной стрелкой, указывающей на вращательное движение при сборке
  • Осторожно снимите колпачок с иглы-переводника, держа его подальше от тела. Не выбрасывайте колпачок. Аккуратно положите колпачок от иглы-переводника на чистую ровную поверхность. После переноса лекарственного средства вам нужно будет снова надеть колпачок на иглу-переводник.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и не касайтесь никакой поверхности после снятия колпачка с иглы.

Этап 4. Введите воздух во флакон

  • Поставьте флакон на ровную рабочую поверхность и введите иглу-переводник, подсоединённую к шприцу, в центр пробки флакона.
Рука держит шприц с иглой, направленной к пробке стеклянного флакона с жидкостью, со стрелкой, направленной вниз
  • Переверните флакон, удерживая иглу-переводник, подсоединённую к шприцу, в таком положении.
Технический чертёж, показывающий шприц с иглой, направленный к флакону, с изогнутой стрелкой, указывающей на вращательное движение
  • Направив иглу вверх, нажмите на поршень, чтобы ввести воздух, ранее набранный в шприц, над поверхностью лекарственного средства.
Рука держит стеклянный флакон, в то время как другая рука выполняет действие
  • Удерживайте палец на поршне шприца.
  • Не вводите воздух непосредственно в лекарственное средство, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены.

Этап 5. Перенесите лекарственное средство в шприц

  • Опустите кончик иглы вниз, чтобы он находился ниже уровня лекарственного средства.
Две руки держат флакон и шприц, поршень тянут вниз для набора жидкости через иглу
  • Направив шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства, превышающий необходимую дозу.
  • Надёжно удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны, чтобы случайно не вытащить поршень полностью из шприца.

Важно: если предписанная доза превышает объём Хемлибры, содержащийся в одном флаконе, наберите всё лекарственное средство и перейдите к разделу «Сочетание флаконов».

Этап 6. Удаление пузырьков воздуха

Две руки держат шприц для набора жидкости из флакона с увеличенным детальным изображением наконечника
  • Оставьте иглу в флаконе и проверьте шприц на наличие крупных пузырьков воздуха. Крупные пузырьки воздуха могут привести к снижению вводимой дозы.
  • Удалите крупные пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по цилиндру шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Переместите кончик иглы над поверхность лекарственного средства и аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.
Два вертикальных шприца с серой жидкостью; слева — галочка контроля, справа — крест ошибки над пузырьками воздуха
  • Если объём лекарственного средства в шприце равен или меньше предписанной дозы, опустите кончик иглы в лекарственное средство и медленно потяните поршень назад, пока не будет набран объём, превышающий необходимую предписанную дозу.
  • Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень полностью из шприца.
  • Повторяйте эти шаги, пока не удалятся все крупные пузырьки воздуха.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что объём лекарственного средства в шприце достаточен для введения полной дозы. Если вы не можете набрать всё лекарственное средство, поставьте флакон вертикально и доберите остаток.

Символ опасности, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не используйте иглу-переводник для введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать боль и кровотечение.

2. ИНЪЕКЦИЯ

Этап 7. Наденьте колпачок обратно на иглу переноса

  • Снимите шприц, соединённый с иглой переноса, с флакона
Рука держит шприц на плоской поверхности, в то время как другой элемент вставляется
  • Одной рукой вставьте иглу переноса в колпачок и поднимите его, чтобы закрыть иглу.
  • После того как игла будет закрыта, надёжно прижмите одной рукой колпачок иглы переноса к шприцу, чтобы закрепить его и случайно не пораниться об иглу.

Этап 8. Обработка места инъекции

  • Выберите место инъекции и обработайте его
Схема тела человека, показывающая зоны инъекций: живот, бедро и верхняя часть руки для введения препарата

с помощью спиртовой салфетки.

Этап 9. Снятие использованной иглы переноса со шприца

Технический чертёж шприца со стрелками, указывающими на поворот конечной части и вытягивание для разделения двух компонентов, с текстом ниже
  • Снимите использованную иглу переноса со шприца, поворачивая её против часовой стрелки и аккуратно вытягивая.
  • Утилизируйте использованную иглу переноса в контейнер для утилизации острых отходов.

Этап 10. Установка иглы для инъекции на шприц

Схема, показывающая шприц, подключаемый к устройству посредством горизонтальной стрелки и круговой стрелки с надписью «Нажать и навинтить»
  • Установите иглу для инъекции на шприц, поворачивая её по часовой стрелке, пока она не зафиксируется надёжно.

Этап 11. Перемещение защитного устройства

Рука поворачивает пластиковое устройство вниз для фиксации на конечной части медицинской инъекционной ручки
  • Сдвиньте защитное устройство от иглы, перемещая его в сторону корпуса шприца.

Этап 12. Снятие колпачка с иглы для инъекции

  • Осторожно и уверенно снимите
Две руки перемещают шприц с иглой и колпачком вперёд-назад для соединения компонентов с двунаправленной стрелкой

колпачок с иглы для инъекции со шприца.

  • Утилизируйте колпачок в контейнер для утилизации острых отходов.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и избегайте её контакта с любыми поверхностями.
  • После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарство в шприце должно быть введено в течение 5 минут.

Этап 13. Установка поршня на уровень назначенной дозы

  • Возьмите шприц, направив иглу
Увеличенное изображение шприца в руке, показывающее уровень жидкости со стрелкой, указывающей на градуировку

вверх, и медленно нажмите на поршень, пока
не достигнете назначенной дозы.

  • Проверьте дозу, убедившись, что верхний край поршня находится на одной линии с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Этап 14. Подкожная инъекция (ввод под кожу)

  • Соберите кожу в складку в выбранном месте инъекции и введите иглу полностью под углом
Техническая схема, показывающая руку, вводящую шприц вертикально в кожу, и круг с пояснением

от 45° до 90°, быстрым и
уверенным движением. Не держите и не нажимайте на поршень
во время введения иглы.

  • Сохраняйте положение шприца и отпустите защипнутую кожу.

Этап 15. Введение лекарства

  • Медленно введите всё количество
Рука нажимает поршень шприца вниз, чтобы ввести содержимое через иглу

лекарства, аккуратно нажимая на поршень
до упора.

  • Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохранив тот же угол, который использовался при введении.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Этап 16. Закройте иглу защитным колпачком безопасности

  • Сдвиньте защитный колпачок безопасности
Рука держит наклонённый шприц, направляемый вниз к медицинскому устройству со стрелкой, указывающей на движение вниз

на 90°, отводя его от корпуса шприца.

  • Держа шприц одной рукой , надавите вниз на защитный колпачок на ровной поверхности быстрым и решительным движением, пока не услышите щелчок «clic».
  • Если вы не услышали щелчка, убедитесь, что
Рука держит градуированный шприц со стрелкой, указывающей на уровень жидкости

игла полностью закрыта защитным колпачком
безопасности.

  • Всегда держите пальцы за защитным колпачком безопасности и подальше от иглы.
  • Не отсоединяйте инъекционную иглу.

Этап 17. Утилизация шприца и иглы

  • Поместите использованные иглы и шприцы
Стилизованный рисунок шприца с иглой, вставляемого в контейнер для биологических отходов с символом биологической опасности

в контейнер для утилизации острых отходов
сразу после использования. За дополнительной
информацией обратитесь к разделу «Утилизация
лекарственного препарата и оборудования».

  • Не пытайтесь снимать использованную инъекционную иглу со шприца.
  • Не надевайте колпачок обратно на инъекционную иглу.
  • Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых отходов вне зоны досягаемости детей.
  • Утилизируйте все колпачки, флаконы, иглы и использованные шприцы в контейнере для острых отходов или контейнере, защищённом от проколов.

Смешивание содержимого флаконов
Если для достижения назначенной дозы необходимо использовать более одного флакона, выполните следующие шаги после набора лекарственного средства из первого флакона, как описано на Этапе 5. Для каждого флакона необходимо использовать новый игольный адаптер-переходник.
Этап А. Наденьте колпачок обратно на игольный адаптер-переходник

  • Извлеките шприц и игольный адаптер-переходник
Рука держит шприц на поверхности, в то время как другой цилиндрический компонент вставляется в верхнюю часть шприца

из первого флакона.

  • Одной рукой вставьте игольный адаптер-переходник в колпачок и поднимите его, чтобы полностью закрыть иглу.
  • После закрытия иглы надежно прижмите одной рукой колпачок игольного адаптера-переходника к шприцу, чтобы зафиксировать его и избежать случайного травмирования иглой.

Этап Б. Снимите использованный игольный адаптер-переходник со шприца

  • Снимите использованный игольный адаптер-переходник
Технический чертёж шприца со стрелками, указывающими на поворот правого компонента и вытягивание его наружу

со шприца, поворачивая его против часовой стрелки и
аккуратно вытягивая.

  • Утилизируйте использованный игольный адаптер-переходник в контейнер для острых отходов.

Этап В. Установите новый игольный адаптер-переходник с фильтром на шприц

  • Плотно вставьте новый игольный адаптер-переходник
Технический чертёж шприца, собираемого путём соединения корпуса с соединителем посредством изогнутой стрелки, указывающей на вращательное движение

в тот же шприц, поворачивая его по часовой стрелке,
пока он не зафиксируется надежно.

  • Медленно потяните поршень назад и наберите немного воздуха в шприц.

Этап Г. Снимите колпачок с игольного адаптера-переходника

  • Держите корпус шприца, направив
Две руки навинчивают иглу на шприц с двунаправленной стрелкой, указывающей на вращательное движение при сборке

колпачок игольного адаптера-переходника вверх.

  • Аккуратно, но уверенно снимите колпачок с игольного адаптера-переходника, держа его подальше от тела. Не выбрасывайте колпачок. После переноса лекарственного средства вам нужно будет снова надеть колпачок на игольный адаптер-переходник.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы.

Этап Д. Введите воздух во флакон

  • Поставьте новый флакон на
Рука держит шприц с иглой, направленной к пробке стеклянного флакона с жидкостью, со стрелкой, направленной вниз

ровную рабочую поверхность и введите новый
игольный адаптер-переходник, подсоединённый к шприцу,
в центр резиновой пробки флакона.

  • Переверните флакон, удерживая иглу,
Технический чертёж, показывающий шприц с иглой, вставляемый в стеклянный флакон для забора содержимого посредством вращательного движения

подсоединённую к шприцу.

  • Направив иглу вверх, нажмите на поршень,
Линейный рисунок руки, держащей стеклянный флакон, с иглой шприца, вставленной в резиновую пробку для забора препарата

чтобы ввести воздух, ранее набранный в шприц,
над лекарственным средством.

  • Продолжайте удерживать палец на поршне шприца.
  • Не вводите воздух непосредственно в лекарственное средство, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены.

Этап Е. Перенесите лекарственное средство в шприц

  • Опустите кончик иглы вниз так, чтобы он находился
Две руки держат флакон и шприц с иглой, вставленной в пробку, чтобы отсосать жидкость вниз

ниже уровня лекарственного средства.

  • Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства, превышающий необходимую дозу.
  • Надёжно удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из шприца.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что объём лекарственного средства в шприце достаточен для введения полной дозы. Если вы не можете набрать всё лекарственное средство, верните флакон в вертикальное положение, чтобы набрать остаток.

Символ предупреждения, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не используйте игольный адаптер-переходник для введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать боль и кровотечение.
Повторяйте шаги от А до Е для каждого дополнительного флакона, пока не наберёте объём лекарственного средства, превышающий необходимую дозу. После этого оставьте игольный адаптер-переходник в флаконе и вернитесь к Этапу 6 «Удаление пузырьков воздуха». Продолжайте выполнение оставшихся шагов.
Опция
Адаптер для флакона с фильтром
(для переноса лекарственного средства из флакона в шприц)

Технический рисунок цилиндрического флакона с верхней пробкой и широким основанием, с мелкими круглыми отверстиями по бокам

Инструкция по применению

Хемлибра

Инъекция
Однодозовый флакон

Перед тем как вводить Хемлибра, вы должны внимательно прочитать, понять и следовать инструкциям по применению. Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить, измерить и ввести Хемлибра, прежде чем вы начнёте использовать препарат самостоятельно. При наличии вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:
Не используйте данные инструкции, если вы применяете иглу-переводчик для забора Хемлибра из флакона. Эти инструкции предназначены исключительно для использования адаптера для флакона.

  • Не вводите себе и другим людям препарат без предварительного обучения медицинского работника.
  • Убедитесь, что на упаковке и этикетке флакона указано название «Hemlibra».
  • Перед вскрытием флакона проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильная лекарственная форма препарата для введения назначенной дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона для введения полной дозы.
  • Проверьте срок годности, указанный на упаковке и этикетке флакона. Не используйте препарат, если истёк срок годности.
  • Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остаток Хемлибра, оставшийся во флаконе. Не храните неиспользованный препарат во флаконе для повторного применения.
  • Используйте только те шприцы, адаптеры для флаконов и иглы для инъекций, которые назначил медицинский работник.
  • Используйте шприцы, адаптеры для флаконов и иглы для инъекций только один раз. Утилизируйте все колпачки, флаконы, адаптеры, шприцы и иглы после использования.
  • Если назначенная доза превышает 2 мл, вам потребуется выполнить более одной подкожной инъекции Хемлибра. Обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по введению.
  • Хемлибра необходимо вводить исключительно подкожно.

Хранение флаконов Хемлибра:

  • Храните флакон в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
  • Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
  • После извлечения из холодильника закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней.
  • Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.
  • Храните флаконы в недоступном для детей месте.
  • Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему достичь комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.
  • Не взбалтывайте флакон.

Хранение адаптеров для флаконов, игл и шприцев:

  • Храните адаптер для флакона, иглу для инъекции и шприц в сухом месте.
  • Храните адаптер для флакона, иглу для инъекции и шприц в недоступном для детей месте.

Проверка препарата и оборудования:

  • Подготовьте всё необходимое оборудование, указанное ниже, для приготовления и введения инъекции.
  • Проверьте срок годности на упаковке, этикетке флакона и на перечисленном ниже оборудовании. Не используйте препарат и устройства, если истёк срок годности.
  • Не используйте флакон:
    • если раствор мутный, не прозрачный или окрашенный;
    • если в растворе присутствуют частицы;
    • если отсутствует защитное кольцо на горлышке флакона.
  • Проверьте оборудование на наличие повреждений. Не используйте оборудование, если оно повреждено или падало.
  • Разместите оборудование на ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности.

В комплект поставки входят:

  • Флакон с препаратом
Стилизованный рисунок медицинского флакона из стекла с серой пробкой и частично заполненный жидкостью
  • Инструкция по применению Хемлибра
Стилизованный рисунок белой прямоугольной коробки с двумя горизонтальными чёрными линиями в верхней части и тонкой линией у основания

Не входят в комплект поставки:

  • Салфетки, пропитанные спиртом
Стилизованный рисунок двух квадратных пластырей, сетчатого марлевого тампона и белого ватного шарика на нейтральном фоне

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую спиртовую салфетку для каждого флакона.

  • Марля
  • Вата
  • Адаптер для флакона с фильтром (надевается на верхнюю часть флакона)
Чёрно-белый технический рисунок цилиндрического медицинского устройства с широким основанием и узким перфорированным верхним колпачком

Примечание: используется для переноса препарата из флакона в шприц. Если для введения дозы требуется более одного флакона, используйте новый адаптер для каждого флакона.
Не вставляйте иглу для инъекции в адаптер для флакона.

  • Шприц с поршнем с низким мёртвым объёмом (LDS)
Технический чертёж шприца с градуированным корпусом, поршнем с верхним маховиком и основанием с чёрным кольцом на белом фоне

Важно:

  • Для введения дозы до 1 мл используйте шприц LDS объёмом 1 мл.
  • Для введения дозы более 1 мл используйте шприц LDS объёмом 2 мл или 3 мл.
    Примечание: не используйте шприцы LDS объёмом 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл.
  • Игла для инъекции с защитой от случайного укола
Техническая схема медицинского устройства с колпачком, содержащим иглу

(используется для введения препарата).

  • Не используйте иглу для инъекции в адаптере для флакона и не используйте иглу для инъекции для забора препарата из флакона.
  • Контейнер для утилизации острых отходов
Белый контейнер с плоской крышкой, на центре которой чёрный символ биологической опасности для утилизации медицинских отходов

Подготовка:

  • Перед использованием поместите флакон(ы) на ровную, чистую поверхность, вдали от прямых солнечных лучей, примерно на 15 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
Флакон с лекарством рядом с часами, на которых стрелка указывает прохождение 15 минут
  • Не пытайтесь нагревать флакон другими способами.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Выбор и подготовка места инъекции:

  • Обработайте выбранное место инъекции с помощью
Медицинская схема, показывающая зоны инъекций на теле человека

спиртовой салфетки.

  • Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
  • Не касайтесь, не проветривайте и не дуйте на обработанное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать следующие участки:

  • Переднюю центральную часть бедра.
  • Область живота (брюшную полость), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
  • Верхнюю наружную часть плеча (только если инъекцию делает ухаживающий за пациентом человек).
  • Используйте разные места для каждой инъекции, располагая их на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
  • Не вводите препарат в участки кожи, которые могут подвергаться раздражению от ремня или пояса.
  • Не вводите препарат в родинки, рубцы, синяки или участки, где кожа болезненная, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.

Подготовка шприца для инъекции:

  • Как только шприц будет заполнен препаратом, инъекцию необходимо выполнить немедленно.
  • После снятия колпачка с иглы для инъекции препарат в шприце должен быть введён под кожу в течение 5 минут.
  • После снятия колпачка не касайтесь оголённых игл и не ставьте их на любые поверхности.
  • Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

  • Если на месте инъекции появилась кровь, прижмите ватный или стерильный марлевый тампон к месту инъекции не менее чем на 10 секунд, чтобы остановить кровотечение.
  • При появлении синяка (небольшого участка с кровоизлиянием под кожей) можно аккуратно приложить пакет со льдом к месту инъекции. Если кровотечение не прекращается, обратитесь к медицинскому работнику.
  • Не растирайте место инъекции после введения препарата.

Утилизация препарата и оборудования:
Важно: всегда держите контейнер для утилизации острых отходов в недоступном для детей месте.

  • Утилизируйте все использованные колпачки, флаконы, адаптеры для флаконов, иглы и шприцы в контейнере для острых отходов или устойчивом к проколам контейнере.
  • Помещайте использованные адаптеры для флаконов, иглы и шприцы в контейнер для острых отходов сразу после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.
  • Если у вас нет контейнера для утилизации острых отходов, вы можете использовать подходящий домашний контейнер:
    • изготовленный из прочного пластика;
    • с плотно закрывающейся, устойчивой к проколам крышкой, предотвращающей высыпание острых отходов;
    • устойчивый, способный стоять вертикально во время использования;
    • герметичный;
    • с этикеткой, предупреждающей о наличии опасных отходов внутри.
  • Когда контейнер для утилизации острых отходов будет почти полон, следуйте местным правилам утилизации.
  • Не выбрасывайте использованный контейнер для острых отходов в бытовые отходы, за исключением случаев, разрешённых местными правилами. Не подвергайте контейнер для острых отходов вторичной переработке.

1. ПОДГОТОВКА

Этап 1. Снимите колпачок флакона и продезинфицируйте верхнюю часть

  • Снимите колпачок(и) с флакона(ов).
Две руки держат стеклянный флакон с жидкостью, одна рука снимает защитную крышку сверху
  • Утилизируйте колпачок(и) флакона(ов) в контейнере для утилизации острых отходов.
  • Обработайте верхнюю часть
Схематический рисунок флакона с лекарством с изогнутой стрелкой, указывающей на движение при снятии квадратной верхней крышки

крышки флакона(ов) спиртовой салфеткой.

Этап 2. Установите адаптер на флакон

  • Снимите заднюю пленку, чтобы
Две руки аккуратно снимают защитную плёнку с круглой клеевой основы медицинского устройства

открыть блистерную упаковку.

Символ предупреждения, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не извлекайте адаптер для флакона
из прозрачной пластиковой блистерной упаковки.

  • Плотно надавите блистером с адаптером для флакона
Две руки нажимают инъекционное устройство вниз, чтобы подключить его к стеклянному флакону с прозрачной жидкостью

на флакон,
пока не услышите щелчок «клик».

  • Снимите и выбросьте пластиковую блистерную упаковку.
Две руки поднимают серое инъекционное устройство вверх
  • Не прикасайтесь к наконечнику адаптера для флакона.

Этап 3. Подсоедините шприц к адаптеру для флакона

  • Снимите колпачок шприца (если
Схема, показывающая правильное введение иглы в флакон со стрелкой направления и символом запрета при неправильном использовании

требуется).

  • Плотно вставьте шприц и закрутите его по часовой стрелке
    на адаптер для флакона, пока он не зафиксируется.

  • Не вводите инъекционную иглу в адаптер для флакона.

Этап 4. Перенесите лекарственное средство в шприц

  • Удерживайте адаптер для флакона,
Схема, показывающая вращательное движение шприца для вертикального соединения с флаконом лекарства через соединитель

подсоединённый к шприцу, и переверните флакон вверх дном.

  • При направлении шприца вверх медленно потяните
Рука держит флакон, в то время как другая рука выполняет действие

поршень назад, чтобы заполнить
шприц объёмом лекарственного средства,
превышающим необходимую дозу.

  • Плотно удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Следите, чтобы поршень не выскользнул из шприца.

Важно: если назначенная доза превышает количество Хемлибры, содержащееся в одном флаконе,
отберите всё лекарственное средство и перейдите к разделу «Смешивание содержимого флаконов».

Этап 5. Удаление воздушных пузырьков

  • Удерживайте флакон, подсоединённый к шприцу, и
Рука держит верхнюю часть шприца, в то время как другая рука выполняет действие

проверьте шприц на наличие крупных воздушных пузырьков.
Наличие крупных воздушных пузырьков может привести к снижению вводимой дозы.

  • Удалите крупные воздушные пузырьки,
Два вертикальных шприца с серой жидкостью; слева — галочка контроля, справа — крест над пузырьками воздуха

легко постукивая пальцами по цилиндру шприца,
пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца.
Аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить воздушные пузырьки из шприца.

  • Если количество лекарственного средства в шприце равно или меньше назначенной дозы, медленно потяните поршень назад, чтобы получить объём лекарственного средства, превышающий необходимую назначенную дозу.

  • Следите, чтобы поршень не был полностью извлечён из шприца.

  • Повторяйте вышеуказанные действия до тех пор, пока крупные воздушные пузырьки не будут удалены.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что количество лекарственного средства в шприце достаточно для введения полной дозы.

2. ИНЪЕКЦИЯ

Этап 6. Обработка места инъекции

  • Выберите место инъекции и обработайте его
    с помощью салфетки, смоченной спиртом.
Схема тела человека с указанием зон инъекций: живот, бедро и увеличенное изображение верхней части руки

Этап 7. Снятие шприца с флакон-адаптера

  • Снимите шприц с флакон-адаптера,
    поворачивая его против часовой стрелки и
    аккуратно потянув.
Две руки поворачивают и вставляют цилиндрический компонент в медицинское устройство по направлению серых стрелок
  • Утилизируйте использованный флакон/флакон-адаптер в контейнере для утилизации острых отходов.

Этап 8. Надевание инъекционной иглы на шприц

  • Наденьте инъекционную иглу на шприц,
    поворачивая по часовой стрелке, до тех пор, пока
    она не зафиксируется прочно.
Схема, показывающая процесс подключения устройства
  • Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер для флакона и не используйте инъекционную иглу для набора лекарственного средства из флакона. Нажмите и закрутите

Этап 9. Сдвиг защитного колпачка безопасности

  • Отодвиньте защитный колпачок безопасности
    в сторону корпуса шприца.
Рука поворачивает зажимное устройство по изогнутой стрелке, чтобы зафиксировать и снять верхнюю часть медицинского шприца

Этап 10. Снятие колпачка с инъекционной иглы

  • Осторожно и уверенно снимите колпачок с инъекционной иглы со шприца.
Две руки навинчивают шприц с иглой на цилиндрический контейнер, следуя вперёд-назад движению, указанному двунаправленной стрелкой
  • Утилизируйте колпачок в контейнере для утилизации острых отходов.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и избегайте её контакта с любой поверхностью.
  • После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарственное средство из шприца должно быть введено в течение 5 минут.

Этап 11. Установка поршня на уровень назначенной дозы

  • Возьмите шприц, держа иглу вверх, и медленно нажмите на поршень, пока он не достигнет
    уровня назначенной дозы.
Рука держит шприц с иглой, с увеличенным изображением поршня, установленного на градуированной шкале цилиндра
  • Проверьте дозу, убедившись, что верхний край поршня находится на одной линии с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Этап 12. Подкожная инъекция (введение под кожу)

  • Соберите кожу в месте инъекции складкой и
    введите иглу полностью под углом от 45° до 90°,
    быстрым и решительным движением. Не держите и не нажимайте на поршень во время введения иглы.
Схема, показывающая процесс введения препарата
  • Сохраняйте положение шприца и отпустите защипнутую кожу.

Этап 13. Введение лекарственного средства

  • Медленно введите всё содержимое шприца,
    аккуратно нажимая на поршень до упора.
Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, на изогнутой поверхности, серая стрелка указывает на шприц
  • Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохранив тот же угол, который использовался при введении.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Этап 14. Закрытие иглы защитным колпачком безопасности

  • Сдвиньте защитный колпачок безопасности
    на 90° вперёд, отводя его от корпуса шприца.
Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, при этом рычаг опускается по изогнутой траектории к поверхности
  • Держа шприц одной рукой , надёжно надавите вниз защитный колпачок
    на ровную поверхность быстрым и решительным движением, пока не услышите щелчок «клик».
  • Если вы не услышали «клик», убедитесь, что
Рука держит шприц, наклонённый вниз, с изогнутой стрелкой, указывающей направление движения

игла полностью закрыта защитным колпачком безопасности.

  • Всегда держите пальцы за пределами защитного колпачка, подальше от иглы.
  • Не пытайтесь отсоединять инъекционную иглу.

Этап 15. Утилизация шприца и иглы

  • Поместите использованные иглы и шприцы сразу после применения в
    контейнер для утилизации острых отходов.
Стилизованный рисунок шприца с иглой, вставляемого в контейнер для биологических отходов с символом биологической опасности

Дополнительную информацию см. в разделе «Утилизация лекарственного препарата и оборудования».

  • Не пытайтесь снимать использованную инъекционную иглу со шприца.
  • Не надевайте колпачок обратно на инъекционную иглу.
  • Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых отходов вне зоны досягаемости детей.
  • Утилизируйте все колпачки, флаконы, адаптеры для флаконов, иглы и использованные шприцы в контейнере для острых или прокалывающих отходов.

Сочетание флаконов
Если для достижения назначенной дозы необходимо использовать более одного флакона, выполните следующие шаги после набора лекарственного средства из первого флакона, как описано на Этапе 4. Для каждого флакона необходимо использовать новый адаптер.
Этап А. Установка нового адаптера в новый флакон

  • Снимите заднюю пленку, чтобы открыть
Две руки держат и разделяют компоненты круглого медицинского устройства с плоским основанием и выступающей центральной цилиндрической частью

блистерную упаковку.

Символ опасности, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не извлекайте адаптер для флакона из прозрачной пластиковой блистерной упаковки.

  • Решительно надавите блистером с адаптером для флакона на новый флакон, пока не услышите «клик».
Две руки нажимают инъекционное устройство вниз, чтобы вставить его в пробку стеклянного флакона с жидкостью
  • Снимите и утилизируйте пластиковую блистерную упаковку.
Две руки поднимают серое инъекционное устройство вверх
  • Не прикасайтесь к кончику адаптера для флакона.

Этап Б. Снятие шприца с использованного адаптера для флакона

  • Снимите шприц с использованного адаптера для флакона, поворачивая его против часовой стрелки и аккуратно вытягивая.
Две руки соединяют медицинское устройство с трубкой посредством вращательного движения, указанного изогнутой и горизонтальной стрелками
  • Утилизируйте использованные флакон и адаптер для флакона в контейнер для острых отходов.

Этап В. Подсоединение шприца к новому адаптеру для флакона

  • Надвиньте и закрутите шприц по часовой стрелке на новый адаптер для флакона, пока он не зафиксируется прочно.
Схема, показывающая правильное введение иглы в флакон со стрелкой направления и символом запрета при неправильном методе

Этап Г. Набор лекарственного средства в шприц

  • Оставьте адаптер для флакона подсоединённым к шприцу и переверните флакон вверх дном.
Схема, показывающая вращательное движение шприца с иглой для соединения флакона с лекарством с корпусом шприца
  • Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад,
    чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства,
    превышающий необходимую дозу.
Рука держит флакон, в то время как другая рука выполняет действие
  • Крепко удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны и не вытащите поршень полностью из шприца.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что объём лекарственного средства в шприце достаточен для введения полной дозы.
Повторите этапы А–Г для каждого дополнительного флакона до тех пор, пока в шприце не окажется объём лекарственного средства, превышающий необходимую дозу. После этого оставьте адаптер для флакона на флаконе и вернитесь к Этапу 5 «Удаление пузырьков воздуха».
Продолжайте выполнение оставшихся этапов.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Хемлибра 150 мг/мл, раствор для инъекций

эмицизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Вместе с этой инструкцией врач выдаст вам карточку пациента и руководство (для пациентов и лиц, осуществляющих уход), содержащие важную информацию о мерах безопасности, о которых вы должны знать. Всегда носите с собой карточку пациента и предъявляйте её медицинскому персоналу, фармацевту и лабораторным специалистам, с которыми вы сталкиваетесь.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Хемлибра и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Хемлибры
  3. Как применять Хемлибру
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Хемлибру
  6. Содержимое упаковки и другая информация
  7. Инструкция по применению

1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется

Что такое Хемлибра
Хемлибра содержит действующее вещество «эмицизумаб», которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела — это особый тип белка, который распознаёт и связывается с определённой мишенью в организме.
Для чего применяется Хемлибра
Хемлибра — это лекарственное средство, применяемое для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII):

  • у которых выработались ингибиторы фактора VIII;
  • у которых не выработались ингибиторы фактора VIII, при:
    • тяжёлой форме заболевания (уровень фактора VIII в крови менее 1%);
    • умеренной форме заболевания (уровень фактора VIII в крови от 1% до 5%) с тяжёлым геморрагическим фенотипом.

Гемофилия А — это наследственное заболевание, вызванное недостатком фактора VIII, вещества, необходимого для свёртывания крови и остановки кровотечения.
Препарат предотвращает кровотечения или уменьшает их частоту у пациентов, страдающих этим заболеванием.
У некоторых пациентов с гемофилией А могут вырабатываться ингибиторы фактора VIII (антитела против фактора VIII), которые блокируют действие заместительной терапии фактором VIII.
Как действует Хемлибра
Хемлибра восстанавливает функцию недостающего активированного фактора VIII, необходимого для эффективного свёртывания крови. Поскольку структура Хемлибры отличается от структуры фактора VIII, её действие не подавляется ингибиторами фактора VIII.

2. Что нужно знать перед применением Хемлибра

Не применяйте Хемлибра

  • если у вас аллергия на эмицизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Хемлибра.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Хемлибра крайне важно обсудить с врачом вопрос об использовании «обходных агентов» (лекарственных средств, способствующих свёртыванию крови, но действующих иным образом, чем фактор VIII). Это связано с тем, что может возникнуть необходимость изменения лечения обходными агентами в ходе терапии Хемлибра.
К числу обходных агентов относятся концентрат активированного протромбинового комплекса (aPCC) и рекомбинантный фактор VIIa (rFVIIa).
При одновременном применении aPCC у пациентов, получающих Хемлибра, могут возникать серьёзные побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни.

Потенциально серьёзные побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения Хемлибра

  • Разрушение эритроцитов (микроангиопатическая тромботическая анемия)
    • Это тяжёлое и потенциально смертельное состояние.
    • У пациентов с таким заболеванием может повреждаться внутренняя выстилка кровеносных сосудов, и в мелких сосудах могут образовываться тромбы. В некоторых случаях это может привести к повреждению почек и других органов.
    • Будьте особенно осторожны, если у вас высокий риск развития этого заболевания (если вы ранее страдали данным заболеванием или если оно было у членов вашей семьи), а также если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск его развития, такие как циклоспорин, хинин или такролимус.
    • Важно знать симптомы микроангиопатической тромботической анемии на случай её развития (список симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Хемлибра и aPCC и обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите какие-либо симптомы микроангиопатической тромботической анемии.

  • Образование тромбов (тромбоэмболия)
    • В редких случаях в кровеносных сосудах может образоваться тромб, который может их заблокировать; это потенциально угрожает жизни.
    • Важно знать симптомы образования внутренних тромбов на случай их появления (список симптомов см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно прекратите применение Хемлибра и aPCC и обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите какие-либо симптомы образования тромбов в кровеносных сосудах.

Другая важная информация о Хемлибра

  • Образование антител (иммуногенность)
    • Вы можете заметить, что кровотечения перестают контролироваться при назначенной дозе этого лекарственного средства. Это может быть связано с образованием антител против данного препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметите усиление кровотечений. Если это лекарственное средство перестало действовать на вас, врач может принять решение о смене терапии.

Дети в возрасте до 1 года
У детей в возрасте до одного года система кровообращения ещё находится в стадии развития. Если вашему ребёнку менее одного года, врач может назначить Хемлибра только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков от применения этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Хемлибра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

  • Применение обходного агента во время лечения Хемлибра
    • Перед началом применения Хемлибра поговорите с врачом и строго следуйте его указаниям относительно того, когда применять обходной агент, а также какую дозу и схему применения использовать. Хемлибра усиливает способность вашей крови к свёртыванию. По этой причине доза обходного агента может быть ниже, чем та, которая использовалась до начала лечения Хемлибра.
    • Применяйте aPCC только в том случае, если другие методы лечения использовать невозможно. Если применение aPCC необходимо, проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может потребоваться общая доза aPCC, превышающая 50 единиц/кг. Более подробную информацию об использовании aPCC во время лечения Хемлибра см. в разделе 2 «Потенциально серьёзные побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения Хемлибра».
    • Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитиков с aPCC или rFVIIa у пациентов, получающих Хемлибра, вы должны знать, что при внутривенном введении антифибринолитиков в сочетании с aPCC или rFVIIa возможно развитие тромботических осложнений.

Лабораторные анализы
Сообщите врачу, что вы принимаете Хемлибра, перед сдачей лабораторных анализов для оценки способности крови к свёртыванию. Это связано с тем, что Хемлибра в крови может повлиять на некоторые анализы и привести к неточным результатам.

Беременность и грудное вскармливание

  • Во время лечения Хемлибра и в течение 6 месяцев после последней инъекции препарата используйте надёжный метод контрацепции.
  • Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу, которую вы получите от лечения Хемлибра, по сравнению с возможными рисками для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хемлибру

Хемлибру выпускают во флаконах однократного применения в виде готового к использованию раствора, который не требует разведения.
Лечение препаратом Хемлибра начнёт врач, специализирующийся на лечении пациентов с гемофилией. Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.
Ведите журнал
Каждый раз, когда вы применяете Хемлибру, записывайте наименование препарата и номер его серии.
Какое количество Хемлибры применять
Доза Хемлибры зависит от массы тела, и ваш врач рассчитает дозу (в мг) и соответствующее количество раствора Хемлибры (в мл), которое необходимо ввести.

  • Нагрузочная доза: с 1-й по 4-ю неделю: доза составляет 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в неделю.
  • Поддерживающая доза: начиная с 5-й недели: доза составляет 1,5 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в неделю; 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводимые раз в 2 недели; или 6 миллиграммов на каждый килограмм массы тела, вводимые раз в 4 недели.

Решение о применении поддерживающей дозы 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг раз в 2 недели или 6 мг/кг раз в 4 недели должно приниматься совместно с врачом и, при наличии, лицом, осуществляющим уход за вами.
Не допускается комбинировать различные концентрации Хемлибры (30 мг/мл и 150 мг/мл) в одной инъекции при наборе общего объёма для введения.
Количество раствора Хемлибры, вводимое при каждой инъекции, не должно превышать 2 мл.
Как вводится Хемлибра
Если вы самостоятельно вводите себе Хемлибру или если инъекцию выполняет лицо, осуществляющее уход за вами, вы или это лицо должны внимательно прочитать и строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 7 «Инструкции по применению».

  • Хемлибру вводят подкожно, т.е. путём инъекции под кожу.
  • Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Хемлибру.
  • После соответствующего обучения вы сможете самостоятельно вводить препарат дома, самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход за вами.
  • Для правильного введения иглы под кожу свободной рукой приподнимите складку мягкой кожи, слегка сжав её в месте предварительно обработанного антисептиком участка инъекции. Эта манипуляция важна для обеспечения того, чтобы инъекция была выполнена под кожу (в подкожную жировую клетчатку), но не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.
  • Подготовку и введение инъекции проводите в условиях чистоты и отсутствия микробов, применяя асептическую технику. Ваш врач или медсестра предоставят вам дополнительную информацию по этому вопросу.

Куда вводить Хемлибру

  • Ваш врач покажет вам наиболее подходящие участки тела для введения Хемлибры.
  • Рекомендуемые участки для инъекции — передняя часть живота (нижняя часть живота), наружная верхняя часть рук или передняя часть бёдер. Используйте только рекомендованные участки для инъекций.
  • При каждой инъекции выбирайте участок тела, отличный от того, который использовался при последней инъекции.
  • Не вводите инъекции в участки, где кожа покраснела, болезненна или уплотнена, а также в участки с синяками, родинками или шрамами.
  • Во время применения Хемлибры любые другие лекарственные препараты, вводимые под кожу, должны вводиться в другом участке тела.

Использование шприцев и игл

  • Для набора раствора Хемлибры из флакона и введения под кожу используют шприц, иглу-переходник с фильтром 5 микрометров или адаптер флакона с фильтром 5 микрометров и инъекционную иглу.
  • Шприцы, иглы-переходники с фильтром или адаптеры флаконов с фильтром и инъекционные иглы в данную упаковку не входят. Дополнительную информацию смотрите в разделе 6 «Что необходимо для введения Хемлибры и не входит в данную упаковку».
  • Убедитесь, что вы используете новую инъекционную иглу при каждой инъекции и утилизируете её после однократного применения.
  • Для введения до максимальной дозы 1 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц объёмом 1 мл.
  • Для введения доз раствора Хемлибры более 1 мл и до 2 мл необходимо использовать шприц объёмом от 2 мл до 3 мл.

Применение у детей и подростков
Хемлибру можно применять у подростков и детей любого возраста.

  • Ребёнок может самостоятельно вводить себе препарат при условии согласия медицинского работника и одного из родителей или лица, осуществляющего уход за ребёнком. Самостоятельное введение не рекомендуется детям младше 7 лет.

Если вы применили Хемлибру в большем количестве, чем следует
Если вы применили Хемлибру в большем количестве, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это связано с тем, что вы можете подвергнуться риску развития нежелательных явлений, таких как образование тромбов. Применяйте Хемлибру строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Хемлибру

  • Если вы забыли ввести запланированную инъекцию, введите пропущенную дозу как можно скорее, но до дня следующей запланированной дозы. После этого продолжайте вводить препарат по графику. Не вводите две дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  • Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение Хемлиброй
Не прекращайте лечение Хемлиброй без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения Хемлиброй может привести к потере защиты от кровотечений.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением aPCC во время лечения препаратом Хемлибра
Прекратите применение Хемлибры и aPCC и немедленно обратитесь к врачу, если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия):
    • спутанность сознания, слабость, отеки рук и ног, пожелтение кожи и глаз, неясные боли в животе (абдоминальные) или боли в спине, тошнота, рвота или уменьшение количества мочи; эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.
  • Образование тромбов (тромбоэмболия):
    • отек, ощущение тепла, боль или покраснение; эти симптомы могут указывать на образование тромба в вене, расположенной близко к поверхности кожи.
    • головная боль, онемение лица, боль или отек глаза или нарушение зрения; эти симптомы могут быть признаками образования тромба в вене сзади глаза.
    • потемнение кожи; этот симптом может быть признаком тяжелого повреждения кожной ткани.

Другие побочные эффекты, связанные с применением Хемлибры
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

  • реакция в месте инъекции (покраснение, зуд, боль)
  • головная боль
  • боль в суставах.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

  • повышение температуры
  • мышечные боли
  • диарея
  • зудящая сыпь или крапивница
  • высыпания на коже.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

  • разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
  • образование тромба в вене сзади глаза (тромбоз кавернозного синуса)
  • тяжелое повреждение кожной ткани (некроз кожи)
  • образование тромба в вене, расположенной близко к поверхности кожи (поверхностный тромбофлебит)
  • отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отека
  • отсутствие эффекта или снижение ответа на лечение
  • аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хемлибра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения из холодильника закрытые флаконы могут храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.
После переноса из флакона в шприц используйте Хемлибра немедленно. Не охлаждайте раствор в шприце.
Перед использованием препарата осмотрите раствор, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Раствор должен быть от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Любой неиспользованный раствор утилизируйте надлежащим образом. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хемлибра

  • Действующее вещество — эмицизумаб. Каждый флакон Хемлибра содержит 60 мг (0,4 мл при концентрации 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл при концентрации 150 мг/мл), 150 мг (1 мл при концентрации 150 мг/мл) или 300 мг (2 мл при концентрации 150 мг/мл) эмицизумаба.
  • Другие компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хемлибра и содержимое упаковки
Хемлибра — это инъекционный раствор. Это жидкость от бесцветной до слегка жёлтой.
Каждая упаковка Хемлибра содержит 1 флакон из стекла.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Что необходимо для введения Хемлибра, но не входит в данную упаковку
Для набора раствора Хемлибра из флакона шприцем и подкожного введения требуется шприц, игла переноса с фильтром или адаптер флакона с фильтром и инъекционная игла (см. раздел 7 «Инструкции по применению»).

Шприцы

  • Шприц объёмом 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, градуировкой 0,01 мл, или
  • Шприц объёмом 2 мл или 3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, градуировкой 0,1 мл.
    Примечание: при использовании адаптера флакона с фильтром необходимо применять шприцы с минимальным мёртвым объёмом (LDS).

Устройства для переноса и иглы

  • Игла переноса с фильтром: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 18 G, длина 35 мм, с фильтром 5 микрометров, предпочтительно с полузатупленным наконечником, или
  • Адаптер флакона с фильтром: из полипропилена с соединением Luer-lock и встроенным фильтром 5 микрометров, совместимый с горлышком флакона с внешним диаметром 15 мм, и
  • Инъекционная игла: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 26 G (допустимый диапазон: 25–27 G), длина предпочтительно 9 мм или максимум 13 мм, предпочтительно с защитным устройством иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Тел.: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +420 – 2 20382111 Тел: +36 – 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел: +49 (0) 7624 140 Тел: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел: + 372 – 6 177 380 Тел: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греция Тел: +43 (0) 1 27739
Тел: +30 210 61 66 100

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел: +34 – 91 324 81 00 Тел: +48 – 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел: +385 1 4722 333 Тел: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ирландия/L-Irlanda Тел: +386 – 1 360 26 00
Тел: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел: +421 – 2 52638201
Тел: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел: +39 – 039 2471 Тел: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Тел: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Тел: +371 – 6 7039831

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по применению

Опция
Игла для переноса с фильтром
(для переноса лекарственного средства из флакона в шприц)

Медицинское устройство в виде шприца или инъекционной ручки с чёрным поршнем сверху

Инструкции по применению

Хемлибра

Инъекция
Однодозовый флакон

Перед тем как вводить Хемлибра, вы должны прочитать, понять и следовать инструкциям по применению. Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить, измерить и ввести Хемлибра, прежде чем вы начнёте использовать его самостоятельно. При возникновении вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:
Не используйте данные инструкции, если вы применяете адаптер для флакона при наборе Хемлибра из флакона.
Данные инструкции предназначены исключительно для использования иглы переноса.

  • Не вводите себе и другим людям лекарство, не получив предварительного обучения от медицинского работника.
  • Убедитесь, что на упаковке и этикетке флакона указано название «Hemlibra».
  • Перед вскрытием флакона проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильную лекарственную форму для введения назначенной вам дозы. Возможно, для введения правильной дозы потребуется более одного флакона.
  • Проверьте срок годности, указанный на упаковке и этикетке флакона. Не используйте лекарство, если истёк срок годности.
  • Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остаток Хемлибра, оставшийся во флаконе. Не храните неиспользованное лекарство во флаконе для последующего применения.
  • Используйте только те шприцы, иглы переноса и инъекционные иглы, которые назначил вам медицинский работник.
  • Используйте шприцы, иглы переноса и инъекционные иглы только один раз. Утилизируйте все колпачки, использованные флаконы, шприцы и иглы.
  • Если назначенная доза превышает 2 мл, вам потребуется ввести более одной подкожной инъекции Хемлибра; обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по введению.
  • Хемлибра необходимо вводить исключительно под кожу.

Хранение флаконов Хемлибра:

  • Храните флакон в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
  • Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
  • После извлечения из холодильника закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения вне холодильника не должно превышать 7 дней.
  • Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.
  • Храните флаконы в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
  • Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему нагреться до комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.
  • Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцев:

  • Храните иглу переноса, инъекционную иглу и шприц в сухом месте.
  • Храните иглу переноса, инъекционную иглу и шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Проверка лекарства и материалов:

  • Подготовьте все перечисленные ниже материалы для приготовления и введения инъекции.
  • Проверьте срок годности на упаковке, этикетке флакона и на перечисленных материалах. Не используйте лекарство и устройства, если истёк срок годности.
  • Не используйте флакон, если:
    • лекарство мутное, не прозрачное или окрашено;
    • в лекарстве присутствуют частицы;
    • отсутствует защитное кольцо на пробке.
  • Осмотрите материалы на предмет повреждений. Не используйте материалы, если они повреждены или падали.
  • Разместите материалы на чистой, ровной и хорошо освещённой поверхности.

В комплекте поставки входят:

  • Флакон с лекарством
Схематический рисунок флакона с серой пробкой и частично заполненный жидкостью
  • Инструкция по применению Хемлибра
Стилизованный рисунок белой прямоугольной коробки с двумя горизонтальными чёрными линиями в верхней части и тонкой линией у основания

Не входят в комплект поставки:

  • Салфетки, пропитанные спиртом
Стилизованный рисунок двух квадратных пластырей, сетчатого марлевого тампона и белого ватного шарика на нейтральном фоне

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую салфетку, пропитанную спиртом, для каждого флакона.

  • Салфетка
  • Ватный шарик
  • Шприц
Схема шприца с обозначенными частями: поршень в верхней части и градуированный цилиндр с внутренним поршнем
  • Для введения дозы до 1 мл используйте шприц объёмом 1 мл.
  • Для введения дозы от 1 мл до 2 мл используйте шприц объёмом 2 мл или 3 мл.
  • Примечание: не используйте шприцы объёмом 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл.
  • Игла переноса 18 G с фильтром 5 мкм
Технический чертёж шприца с этикетками, указывающими на его компоненты

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую иглу переноса для каждого флакона.
Не используйте иглу переноса для введения лекарства.

  • Инъекционная игла с защитой от уколов
Техническая схема медицинского устройства с колпачком, содержащим иглу

(используется для введения лекарства).

  • Не используйте инъекционную иглу для набора лекарства из флакона.
  • Контейнер для утилизации острых отходов
Белый контейнер с плоской крышкой, на центре которой чёрный символ биологической опасности для утилизации медицинских отходов

Подготовка:

  • Перед использованием поместите флакон (или флаконы) на
Флакон с лекарством рядом с часами, на которых стрелка указывает прохождение 15 минут

ровную и чистую поверхность, вдали от прямых солнечных лучей, примерно на 15 минут, чтобы они достигли комнатной температуры.

  • Не пытайтесь нагревать флакон другими способами.
  • Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Выбор и подготовка места инъекции:

  • Обработайте выбранное место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом,
Медицинская схема, показывающая зоны инъекций на теле человека: живот, бедро и верхняя часть руки с увеличенным изображением плеча
  • Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
  • Не прикасайтесь, не размахивайте и не дуйте на обработанное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать следующие участки:

  • Бедро (средняя передняя часть).
  • Область живота (абдоминальная зона), за исключением 5 см вокруг пупка.
  • Верхнюю наружную часть руки (только если инъекцию вводит лицо, ухаживающее за пациентом).
  • Используйте разное место для каждой инъекции, на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
  • Не вводите лекарство в участки, которые могут подвергаться раздражению от ремня или пояса.
  • Не вводите лекарство в родинки, рубцы, синяки или участки с болезненной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.

Подготовка шприца к инъекции:

  • После набора лекарства в шприц инъекцию необходимо выполнить немедленно.
  • После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарство в шприце должно быть введено под кожу в течение 5 минут.
  • После снятия колпачка не прикасайтесь к оголённым иглам и не ставьте их на любую поверхность.
  • Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

  • Если на месте инъекции появляются капли крови, прижмите ватный шарик или стерильную салфетку к месту инъекции не менее чем на 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.
  • Если появился синяк (небольшой участок с кровоизлиянием под кожей), можно аккуратно приложить пакет со льдом к месту инъекции. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.
  • Не растирайте место инъекции после введения.

Утилизация лекарства и материалов:
Важно: всегда держите контейнер для утилизации острых отходов вне досягаемости детей.

  • Поместите все использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых отходов или устойчивый к проколам контейнер.
  • Немедленно после использования поместите использованные иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых отходов. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.
  • Если у вас нет контейнера для утилизации острых отходов, вы можете использовать подходящий бытовой контейнер:
    • изготовленный из прочного пластика;
    • с плотно закрывающейся крышкой, устойчивой к проколам и предотвращающей высыпание острых отходов;
    • устойчивый, способный стоять вертикально во время использования;
    • непроницаемый для жидкостей;
    • с наклеенной этикеткой с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.
  • Когда контейнер для утилизации острых отходов будет почти полон, следуйте местным правилам утилизации такого контейнера.
  • Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых отходов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это разрешено местными правилами. Не подвергайте повторной переработке контейнер для утилизации острых отходов.

1. ПОДГОТОВКА

Этап 1. Снимите колпачок флакона и обработайте верхнюю часть

  • Снимите колпачок с флакона (флаконов).
Две руки держат небольшой стеклянный флакон с жидкостью, одна рука снимает защитную крышку сверху
  • Утилизируйте колпачок флакона (флаконов) в контейнере для утилизации острых отходов.
Схематический рисунок стеклянного флакона с жидкостью и квадратной защитой, удаляемой по изогнутой стрелке
  • Обработайте верхнюю часть пробки флакона (флаконов) салфеткой, смоченной спиртом.

Этап 2. Присоедините иглу-переходник с фильтром к шприцу

Технический чертёж шприца, направляемого к контейнеру, затем навинчиваемого по горизонтальной и изогнутой вращательной стрелке
  • Аккуратно вставьте и закрутите по часовой стрелке иглу-переходник с фильтром на шприц до надежного соединения.
Рука держит наклонённый шприц, в то время как другая рука выполняет действие
  • Медленно потяните поршень назад и наберите в шприц объем воздуха, равный предписанной дозе.

Этап 3. Снимите колпачок с иглы-переходника

  • Держите шприц за цилиндр, направив иглу-переходник вверх.
Две руки навинчивают иглу на шприц с двунаправленной стрелкой, указывающей на вращательное движение при сборке
  • Осторожно снимите колпачок с иглы-переходника, держа его подальше от тела. Не выбрасывайте колпачок. Положите колпачок от иглы-переходника на чистую ровную поверхность. После переноса лекарственного средства вам нужно будет снова надеть колпачок на иглу-переходник.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и не касайтесь ею никакой поверхности после снятия колпачка.

Этап 4. Введите воздух во флакон

  • Поставьте флакон на ровную рабочую поверхность и введите иглу-переходник, присоединенную к шприцу, в центр пробки флакона.
Рука держит шприц с иглой, направленной к пробке стеклянного флакона с жидкостью, со стрелкой, направленной вниз
  • Переверните флакон, удерживая иглу-переходник, присоединенную к шприцу.
Технический чертёж, показывающий шприц с иглой, вставляемый в стеклянный флакон посредством вращательного движения, указанного изогнутой стрелкой
  • Направив иглу вверх, нажмите на поршень, чтобы ввести в пространство над лекарственным средством воздух, ранее набранный в шприц.
  • Удерживайте палец на поршне шприца.
  • Не вводите воздух непосредственно в лекарственное средство, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены.

Этап 5. Перенесите лекарственное средство в шприц

  • Переместите кончик иглы вниз так, чтобы он находился ниже уровня лекарственного средства.
Две руки держат флакон и шприц с иглой, вставленной в пробку, чтобы отсосать жидкость вниз, серая стрелка указывает направление
  • Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объем лекарственного средства, превышающий необходимую дозу.
  • Крепко удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень полностью из шприца.

Важно: если предписанная доза превышает количество Хемлибры, содержащееся в одном флаконе,
наберите всё лекарственное средство и перейдите к разделу «Сочетание флаконов».

Этап 6. Удаление воздушных пузырьков

Две руки держат шприц для набора жидкости из флакона с увеличенным детальным изображением наконечника
  • Держите иглу во флаконе и проверьте шприц на наличие крупных воздушных пузырьков. Крупные воздушные пузырьки могут привести к снижению вводимой дозы.
  • Удалите крупные воздушные пузырьки, аккуратно постукивая пальцами по цилиндру шприца, чтобы пузырьки поднялись наверх. Переместите кончик иглы выше уровня лекарственного средства и аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.
Два вертикальных шприца с серой жидкостью; слева — зелёная галочка, справа — серый крест над пузырьками воздуха
  • Если количество лекарственного средства в шприце равно или меньше предписанной дозы, переместите кончик иглы внутрь раствора и медленно потяните поршень назад, пока объем лекарственного средства в шприце не станет больше, чем предписанная доза.
  • Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень полностью из шприца.
  • Повторите описанные выше действия, пока не удалятся все крупные воздушные пузырьки.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что количество лекарственного средства в шприце достаточно для введения полной дозы. Если вы не можете набрать всё лекарственное средство, верните флакон в вертикальное положение, чтобы набрать остаток.

Символ опасности, состоящий из чёрной точки и восклицательного знака

Не используйте иглу-переходник для введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать боль и кровотечение.

2. ИНЪЕКЦИЯ

Этап 7. Наденьте колпачок обратно на иглу-переходник

  • Снимите шприц, соединённый с иглой-переходником, с флакона.
Технический чертёж, показывающий, как зафиксировать верхнюю часть шприца на цилиндрическом флаконе, установленном на плоской поверхности
  • Одной рукой вставьте иглу-переходник в колпачок и поднимите его, чтобы закрыть иглу.
  • После того как игла будет закрыта, слегка надавите одной рукой на колпачок иглы-переходника, чтобы надёжно зафиксировать его на шприце и случайно не пораниться об иглу.

Этап 8. Обработка места инъекции

  • Выберите место инъекции и обработайте его
Схема тела человека с указаниями для введения препарата

спиртовой салфеткой.

Этап 9. Снятие использованной иглы-переходника со шприца

Технический чертёж шприца со стрелками, указывающими на поворот конечной части и вытягивание для разделения двух компонентов с текстом ниже
  • Аккуратно поверните использованную иглу-переходник против часовой стрелки и снимите её со шприца.
  • Утилизируйте использованную иглу-переходник в специальный контейнер для острых отходов.

Этап 10. Установка иглы для инъекции на шприц

Схема, показывающая шприц, вставляемый и навинчиваемый в соединитель со стрелками направления и надписью «Нажать и навинтить»
  • Наденьте иглу для инъекции на шприц и поверните по часовой стрелке до надёжной фиксации.

Этап 11. Перемещение защитного колпачка

Рука поворачивает рычажное устройство вниз, чтобы зафиксировать и заблокировать верхнюю часть медицинской инъекционной ручки
  • Сдвиньте защитный колпачок с иглы, перемещая его в сторону корпуса шприца.

Этап 12. Снятие колпачка с иглы для инъекции

  • Осторожно и уверенно снимите колпачок с иглы для инъекции
Две руки перемещают шприц с иглой и колпачком вперёд-назад для соединения компонентов с двунаправленной стрелкой

со шприца.

  • Утилизируйте колпачок в контейнер для острых отходов.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и не допускайте её контакта с любыми поверхностями.
  • После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарственное средство должно быть введено в течение 5 минут.

Этап 13. Установка поршня на уровень назначенной дозы

  • Удерживайте шприц иглой, направленной
Увеличенное изображение шприца в руке, показывающее уровень жидкости со стрелкой, указывающей на правильную градуировку

вверх, и медленно нажмите на поршень, пока
не достигнете назначенной дозы.

  • Проверьте дозу, убедившись, что верхний край поршня находится на одной линии с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Этап 14. Подкожная инъекция (введение под кожу)

  • Соберите кожу в месте инъекции в складку и введите иглу полностью под углом
Техническая схема, показывающая руку, вводящую шприц вертикально в кожу, и круг с пояснением

от 45° до 90° быстрым и решительным движением.
Не держите и не нажимайте на поршень
во время введения иглы.

  • Сохраняйте положение шприца и отпустите защипнутую кожу.

Этап 15. Введение лекарственного средства

  • Медленно введите всё лекарственное средство, аккуратно нажимая на поршень
Рука нажимает поршень шприца вниз, чтобы ввести содержимое через иглу

до упора.

  • Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохранив тот же угол, что использовался при введении.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Шаг 16. Закройте иглу защитным колпачком безопасности

  • Сдвиньте защитный колпачок безопасности
    на 90° вперёд, отводя его от корпуса шприца.
Рука держит наклонённый шприц, направляемый вниз к медицинскому устройству со стрелкой, указывающей на движение вниз
  • Держа шприц одной рукой , надёжно наденьте защитный колпачок безопасности
    на ровную поверхность быстрым и решительным движением, пока не услышите щелчок «clic».
  • Если вы не услышали щелчка, убедитесь, что
Стилизованный рисунок руки, держащей градуированный шприц со стрелкой, указывающей на уровень жидкости

игла полностью закрыта защитным колпачком безопасности.

  • Всегда держите пальцы за защитным колпачком безопасности и подальку от иглы.
  • Не отсоединяйте инъекционную иглу.

Шаг 17. Утилизация шприца и иглы

  • Поместите использованные иглы и шприцы
    непосредственно после применения в
Стилизованный рисунок шприца с иглой, вставляемого в контейнер для биологических отходов с символом биологической опасности

специальный контейнер для утилизации острых отходов.
Дополнительную информацию см. в разделе «Утилизация лекарственного препарата и материалов».

  • Не пытайтесь снимать использованную инъекционную иглу со шприца.
  • Не надевайте колпачок обратно на инъекционную иглу.
  • Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых отходов в недоступном для детей месте.
  • Утилизируйте все колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнере для острых отходов или прокалостойком контейнере.

Смешивание из нескольких флаконов
Если для достижения назначенной дозы необходимо использовать более одного флакона, выполните следующие шаги после того, как вы наберёте препарат из первого флакона, как описано в Шаге 5. Для каждого флакона необходимо использовать новый игольный переходник.
Шаг А. Наденьте колпачок на игольный переходник

  • Извлеките шприц и игольный переходник
Рука держит шприц на плоской поверхности, в то время как другой элемент вставляется

из первого флакона.

  • Одной рукой вставьте игольный переходник в колпачок и поднимите его, чтобы полностью закрыть иглу.
  • После закрытия иглы надёжно прижмите колпачок игольного переходника к шприцу одной рукой, чтобы избежать случайного укола.

Шаг Б. Снимите использованный игольный переходник со шприца

  • Снимите использованный игольный переходник
Технический чертёж шприца со стрелками, указывающими на поворот правого компонента и вытягивание его наружу

со шприца, поворачивая его против часовой стрелки и аккуратно вытягивая.

  • Утилизируйте использованный игольный переходник в контейнере для острых отходов.

Шаг В. Установите новый игольный переходник с фильтром на шприц

  • Плотно вставьте новый игольный переходник
Технический чертёж шприца, собираемого путём соединения корпуса с соединителем посредством изогнутой стрелки, указывающей на вращательное движение

на тот же шприц, поворачивая его по часовой стрелке,
пока он не зафиксируется.

  • Медленно потяните поршень назад и наберите немного воздуха в шприц.

Шаг Г. Снимите колпачок с игольного переходника

  • Держите корпус шприца так, чтобы
Две руки навинчивают иглу на шприц с двунаправленной стрелкой, указывающей на вращательное движение для фиксации

колпачок игольного переходника был направлен вверх.

  • Аккуратно, но уверенно снимите колпачок с игольного переходника, держа его подальку от тела. Не выбрасывайте колпачок — после переноса препарата вам нужно будет снова надеть его на игольный переходник.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы.

Шаг Д. Введите воздух во второй флакон

  • Поставьте новый флакон на ровную
Рука держит шприц с иглой, направленной к пробке стеклянного флакона с жидкостью, со стрелкой, направленной вниз

поверхность и введите новый игольный переходник, подсоединённый к шприцу, в центр пробки флакона.

  • Переверните флакон, удерживая иглу,
Технический чертёж, показывающий шприц с иглой, вставляемый в стеклянный флакон для отбора содержимого посредством вращательного движения

подсоединённую к шприцу.

  • При этом держите иглу направленной вверх и нажмите на поршень, чтобы ввести воздух, ранее набранный в шприц, над жидкостью в флаконе.

  • Удерживайте палец на поршне шприца.

  • Не вводите воздух непосредственно в жидкость препарата, так как это может вызвать образование пузырьков воздуха или пены.

Шаг Е. Перенесите препарат в шприц

  • Опустите кончик иглы вниз так, чтобы он находился
Две руки держат шприц для отбора жидкости из флакона с увеличением, показывающим детали

ниже уровня жидкости в флаконе.

  • Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объём препарата, превышающий назначенную дозу.
  • Надёжно удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны, чтобы не вытащить поршень из шприца.

Примечание: перед переходом к следующему шагу убедитесь, что объём препарата в шприце достаточен для введения полной дозы. Если вы не можете набрать весь препарат, верните флакон в вертикальное положение, чтобы набрать остаток.

Символ предупреждения, состоящий из чёрной точки под восклицательным знаком

Не используйте игольный переходник для введения препарата, поскольку это может вызвать боль и кровотечение.
Повторяйте шаги с А по Е для каждого дополнительного флакона, пока не получите объём препарата, превышающий необходимую дозу. После завершения оставьте игольный переходник в последнем флаконе и перейдите к Шагу 6 «Удаление пузырьков воздуха». Продолжайте выполнение оставшихся шагов.

Опция
Адаптер-фильтр для флакона
(для переноса препарата из флакона в шприц)

Технический чертёж цилиндрического медицинского флакона с верхней пробкой и мелкими круглыми отверстиями по бокам центрального корпуса

Инструкция по применению

Хемлибра

Инъекция
Однодозовый флакон

Перед введением Хемлибры вы должны внимательно прочитать, понять и следовать инструкциям по применению. Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить, измерить и ввести Хемлибру, прежде чем вы начнёте использовать её впервые. При наличии вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:
Не используйте данные инструкции при применении иглы-переносчика для забора Хемлибры из флакона. Эти инструкции предназначены исключительно для использования адаптера для флакона.

  • Не вводите себе и другим людям лекарство, пока медицинский работник не продемонстрировал вам правильный способ его применения.
  • Убедитесь, что на упаковке и этикетке флакона указано название «Hemlibra».
  • Перед вскрытием флакона проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильную лекарственную форму для введения назначенной вам дозы. Для введения правильной дозы может потребоваться более одного флакона.
  • Проверьте срок годности, указанный на упаковке и этикетке флакона. Не используйте лекарство, если срок годности истёк.
  • Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остаток Хемлибры, оставшийся во флаконе. Не храните неиспользованное лекарство во флаконе для последующего применения.
  • Используйте только те шприцы, адаптеры для флаконов и иглы для инъекций, которые назначил медицинский работник.
  • Шприцы, адаптеры для флаконов и иглы для инъекций используйте только один раз. Утилизируйте все колпачки, флаконы, адаптеры, шприцы и иглы после применения.
  • Если назначенная доза превышает 2 мл, вам потребуется выполнить более одной подкожной инъекции Хемлибры. Обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по введению.
  • Хемлибру необходимо вводить исключительно под кожу.

Хранение флаконов Хемлибры:

  • Храните флакон в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

  • Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

  • После извлечения из холодильника закрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время нахождения вне холодильника не должно превышать 7 дней.

  • Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.

  • Храните флаконы в недоступном для детей месте.

  • Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до применения и дайте ему нагреться до комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.

  • Не взбалтывайте флакон.

Хранение адаптеров для флаконов, игл и шприцев:

  • Храните адаптер для флакона, иглу для инъекции и шприц в сухом месте.
  • Храните адаптер для флакона, иглу для инъекции и шприц в недоступном для детей месте.

Проверка лекарства и оборудования:

  • Подготовьте всё необходимое оборудование, указанное ниже, для приготовления и проведения инъекции.
  • Проверьте срок годности, указанный на упаковке, этикетке флакона и на перечисленном ниже оборудовании. Не используйте лекарство и устройства, если срок годности истёк.
  • Не используйте флакон:
    • если раствор мутный, не прозрачный или окрашенный;
    • если в растворе присутствуют частицы;
    • если отсутствует защитное кольцо на пробке.
  • Проверьте оборудование на наличие повреждений. Не используйте оборудование, если оно повреждено или упало.
  • Разместите оборудование на ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности.

В комплект входят:

  • Флакон с лекарством
Стилизованный рисунок стеклянного флакона с серой пробкой и частично заполненный жидкостью
  • Инструкция по применению Хемлибры
Стилизованный рисунок белой прямоугольной коробки с двумя горизонтальными чёрными линиями в верхней части и тонкой линией внизу

Не входят в комплект:

  • Салфетки, пропитанные спиртом
Стилизованный рисунок двух квадратных пластырей, сетчатого марлевого тампона и белого ватного шарика на нейтральном фоне

Примечание: если вы используете более одного флакона для введения назначенной дозы, используйте новую спиртовую салфетку для каждого флакона.

  • Салфетка
  • Ватный тампон
  • Адаптер для флакона с фильтром (надевается на верхнюю часть флакона)
Чёрно-белый технический рисунок цилиндрического медицинского устройства с широким основанием и узким перфорированным сверху колпачком

Примечание: используется для переноса лекарства из флакона в шприц. Если для введения назначенной дозы требуется более одного флакона, необходимо использовать новый адаптер для каждого флакона.
Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер для флакона.

  • Шприц с поршнем с низким мёртвым объёмом (LDS)
Технический чертёж шприца с градуированной шкалой и поршнем, расположенный диагонально, с двумя горизонтальными чёрными линиями, указывающими на ориентиры

Важно:

  • Для введения дозы до 1 мл используйте шприц LDS объёмом 1 мл.
  • Для введения дозы более 1 мл используйте шприц LDS объёмом 2 мл или 3 мл.
    Примечание: не используйте шприцы LDS объёмом 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл.
  • Игла для инъекции с защитой безопасности
Техническая схема медицинского устройства с иглой в колпачке и съёмной защитой безопасности для иглы

(используется для введения лекарства).

  • Не используйте инъекционную иглу в адаптере для флакона и не используйте инъекционную иглу для забора лекарства из флакона.
  • Контейнер для утилизации острых отходов
Белый контейнер с плоской крышкой, на центре которой чёрный символ биологической опасности для утилизации медицинских отходов

Подготовка:

  • Перед применением поместите флакон(ы) на ровную и чистую поверхность, вдали от прямых солнечных лучей, примерно на 15 минут, чтобы он(и) достиг(ли) комнатной температуры.

  • Не пытайтесь нагревать флакон другими способами.

  • Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Выбор и подготовка места инъекции:

  • Обработайте выбранное место инъекции с помощью спиртовой салфетки
Медицинская схема, показывающая зоны инъекций на теле человека: живот, бедро и верхняя часть руки с увеличенным изображением плеча
  • Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
  • Не прикасайтесь, не дуйте и не проветривайте обработанное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать следующие участки:

  • Переднюю среднюю часть бедра.
  • Область живота (брюшную полость), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
  • Верхнюю наружную часть руки (только если инъекцию делает лицо, ухаживающее за пациентом).
  • Используйте разные места для каждой инъекции, располагая их на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
  • Не вводите лекарство в участки кожи, которые могут подвергаться раздражению от ремня или пояса.
  • Не вводите лекарство в области родинок, шрамов, синяков или участков с болезненной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.

Подготовка шприца к инъекции:

  • После набора лекарства в шприц инъекцию необходимо выполнить немедленно.
  • После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарство в шприце должно быть введено под кожу в течение 5 минут.
  • После снятия колпачка не прикасайтесь к оголённым иглам и не касайтесь ими никаких поверхностей.
  • Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

  • Если на месте инъекции появляются капли крови, прижмите ватный тампон или стерильную салфетку к месту инъекции на не менее чем 10 секунд, чтобы остановить кровотечение.
  • При появлении синяка (небольшого участка с кровоизлиянием под кожей) можно аккуратно приложить грелку со льдом к месту инъекции. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.
  • Не растирайте место инъекции после введения препарата.

Утилизация лекарства и оборудования:
Важно: всегда держите контейнер для утилизации острых отходов в недоступном для детей месте.

  • Утилизируйте все использованные колпачки, флаконы, адаптеры для флаконов, иглы и шприцы в контейнер для острых отходов или устойчивый к проколам контейнер.
  • Помещайте использованные адаптеры для флаконов, иглы и шприцы в контейнер для утилизации острых отходов сразу после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.
  • Если у вас нет контейнера для утилизации острых отходов, вы можете использовать подходящий бытовой контейнер:
    • изготовленный из прочного пластика;
    • с плотно закрывающейся крышкой, устойчивой к проколам и предотвращающей высыпание острых отходов;
    • устойчивый, остающийся в вертикальном положении во время использования;
    • не пропускающий жидкости;
    • правильно маркированный с предупреждением о наличии в контейнере опасных отходов.
  • Когда контейнер для утилизации острых отходов будет почти полным, следуйте местным правилам утилизации такого контейнера.
  • Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых отходов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это разрешено местными правилами. Не подвергайте контейнер для утилизации острых отходов вторичной переработке.

1. ПОДГОТОВКА

Этап 1. Снимите колпачок флакона и обработайте верхнюю часть

  • Снимите колпачок с флакона(ов).
Две руки держат небольшой флакон с жидкостью, одна рука снимает защитную крышку сверху для подготовки препарата
  • Выбросьте колпачок(и) флакона(ов) в контейнер для утилизации острых отходов.
  • Обработайте верхнюю часть
Схематический рисунок стеклянного флакона с жидкостью и квадратной защитой, удаляемой по изогнутой стрелке

крышки флакона(ов) салфеткой,
смоченной спиртом.

Этап 2. Установите адаптер на флакон

  • Снимите заднюю пленку, чтобы
Две руки аккуратно снимают и отрывают клеевую основу круглого медицинского устройства с маленьким центральным соединителем

открыть блистерную упаковку.

Символ предупреждения, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не извлекайте адаптер для флакона
из прозрачной пластиковой блистерной упаковки.

  • Плотно прижмите блистер с адаптером для флакона
Две руки нажимают инъекционное устройство вниз, чтобы вставить его в пробку стеклянного флакона с жидкостью

к флакону,
пока не услышите щелчок «клик».

  • Снимите и выбросьте пластиковую блистерную упаковку.
Две руки манипулируют медицинским устройством над стеклянным флаконом, серые стрелки указывают движение вниз
  • Не прикасайтесь к наконечнику адаптера для флакона.

Этап 3. Подсоедините шприц к адаптеру для флакона

  • Снимите колпачок шприца (если
Схема, показывающая правильное введение иглы в флакон со стрелкой направления и символом запрета при неправильном методе

требуется).

  • Надвиньте и закрутите по часовой стрелке шприц
    на адаптер для флакона до плотного соединения.
  • Не вставляйте иглу для инъекций в адаптер для флакона.

Этап 4. Перенесите лекарственное средство в шприц

  • Удерживая адаптер для флакона
Технический чертёж, показывающий шприц с иглой, поворачивающийся к флакону с лекарством для подключения

присоединённым к шприцу, переверните флакон вверх дном.

  • Держа шприц иглой вверх, медленно потяните
    поршень на себя, чтобы заполнить шприц
    объёмом лекарственного средства,
    превышающим необходимую дозу.
Рука держит флакон, в то время как другая рука выполняет действие
  • Плотно удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны и не вытащите поршень полностью из шприца.

Важно: если предписанная доза превышает количество Хемлибры, содержащееся в одном флаконе,
отберите всё лекарственное средство и перейдите к разделу «Смешивание содержимого флаконов».

Этап 5. Удаление воздушных пузырьков

  • Держите флакон присоединённым к шприцу и
Две руки держат шприц с увеличенным круглым изображением движения вниз

проверьте шприц на наличие крупных воздушных пузырьков.
Большие воздушные пузырьки могут привести к снижению вводимой дозы.

  • Удалите крупные воздушные пузырьки,
    постукивая пальцами по корпусу шприца,
Два шприца с серой жидкостью показывают зелёную галочку при правильном уровне и серый крест при уровне с пузырьками воздуха

чтобы пузырьки поднялись вверх. Аккуратно нажмите на поршень,
чтобы удалить воздушные пузырьки из шприца.

  • Если количество лекарственного средства в шприце равно или меньше предписанной дозы, медленно потяните поршень на себя, чтобы получить объём превышающий необходимую предписанную дозу.
  • Будьте осторожны и не вытащите поршень полностью из шприца.
  • Повторяйте описанные выше действия, пока не удастся удалить все крупные воздушные пузырьки.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что количество лекарственного средства в шприце достаточно для введения полной дозы.

2. ИНЪЕКЦИЯ

Этап 6. Обработка места инъекции

  • Выберите место инъекции и тщательно обработайте его
    с помощью спиртовой салфетки.
Схема тела человека с выделенными зонами для введения препарата

Этап 7. Отсоединение шприца от адаптера для флакона

  • Осторожно отсоедините шприц от адаптера для флакона,
    поворачивая его против часовой стрелки, и аккуратно вытяните.
Две руки поворачивают и вставляют цилиндрический компонент в медицинское устройство по направлению серых стрелок
  • Использованный флакон/адаптер для флакона утилизируйте в контейнере для острых отходов.

Этап 8. Установка иглы для инъекции на шприц

  • Установите иглу для инъекции на шприц, поворачивая её
    по часовой стрелке, до надёжной фиксации.
Схема, показывающая сборку шприца с соединителем посредством горизонтальной и изогнутой стрелки, указывающей на вращение
  • Не вставляйте иглу для инъекции в адаптер для флакона и не используйте иглу для набора лекарственного средства из флакона.
    Нажать и закрутить

Этап 9. Сдвиг защитного колпачка безопасности

  • Сдвиньте защитный колпачок безопасности
    вдоль иглы к корпусу шприца.
Рука поворачивает устройство открытия, чтобы снять верхнюю часть горизонтального шприца, удерживаемого другой рукой

Этап 10. Снятие колпачка с иглы для инъекции

  • Осторожно и уверенно снимите колпачок с иглы для инъекции со шприца.
Две руки навинчивают или отвинчивают иглу на шприце с двунаправленной стрелкой, указывающей на вращательное движение между компонентами
  • Утилизируйте колпачок в контейнере для острых отходов.
  • Не прикасайтесь к кончику иглы и избегайте её контакта с любыми поверхностями.
  • После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарственное средство должно быть введено в течение 5 минут.

Этап 11. Установка поршня на уровень предписанной дозы

  • Держа шприц иглой вверх, медленно нажмите на поршень,
    пока не достигнете предписанной дозы.
Рука держит шприц с иглой, с увеличением, показывающим детали поршня, вставленного в корпус шприца, со стрелкой
  • Проверьте дозу, убедившись, что верхний край поршня находится на одной линии с отметкой на шприце, соответствующей предписанной дозе.

Этап 12. Подкожное введение (ввести под кожу)

  • Соберите выбранное место инъекции складкой кожи и
    введите иглу полностью под углом
    от 45° до 90°, быстрым и решительным движением.
    Не держите и не нажимайте на поршень
    во время введения иглы.
Схема, показывающая процесс введения препарата
  • Сохраняйте положение шприца и отпустите собранный участок кожи.

Этап 13. Введение лекарственного средства

  • Медленно введите всё количество лекарственного средства,
    аккуратно нажимая на поршень до упора.
Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, со стрелкой, указывающей на движение нажатия к кожной поверхности
  • Извлеките иглу и шприц из места инъекции, сохранив тот же угол, что и при введении.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Этап 14. Защитите иглу колпачком безопасности

  • Поверните колпачок безопасности
    на 90° вперёд, отводя его от корпуса шприца.
Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, при этом рычаг опускается по изогнутой стрелке
  • Удерживая шприц одной рукой, быстро и решительно
    надавите вниз колпачком безопасности
    на ровную поверхность, пока не услышите щелчок «clic».
Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, и символ глаза со стрелкой, указывающей на кончик иглы

  • Если вы не услышали «clic», убедитесь, что
    игла полностью закрыта колпачком
    безопасности.

  • Всегда держите пальцы за пределами колпачка безопасности и подальку от иглы.

  • Не пытайтесь отсоединить инъекционную иглу.

Этап 15. Утилизация шприца и иглы

  • Использованные иглы и шприцы сразу после применения
    поместите в специальный контейнер для утилизации
    острых отходов. Дополнительную информацию
    см. в разделе «Утилизация лекарственного
    препарата и оборудования».
Стилизованный рисунок горизонтального шприца со стрелкой, указывающей на его утилизацию
  • Не пытайтесь снимать использованную инъекционную иглу со шприца.
  • Не надевайте колпачок обратно на инъекционную иглу.
  • Важно: всегда храните контейнер для утилизации острых отходов вне досягаемости детей.
  • Все колпачки, флаконы, адаптеры для флаконов, иглы и использованные шприцы утилизируйте в контейнере для острых или прокалывающих отходов.

Смешивание содержимого нескольких флаконов
Если для достижения назначенной дозы необходимо использовать более одного флакона, выполните следующие действия после набора препарата из первого флакона, как описано на Этапе 4. Для каждого флакона необходимо использовать новый адаптер.
Этап А. Установка нового адаптера в новый флакон

  • Снимите заднюю пленку, чтобы открыть
    блистерную упаковку.
Две руки держат и разделяют компоненты круглого медицинского устройства с плоским основанием и центральным цилиндрическим элементом Символ опасности, состоящий из чёрного восклицательного знака

Не извлекайте адаптер для флакона
из прозрачной пластиковой блистерной упаковки.

  • Решительно прижмите блистер с адаптером
    для флакона к новому флакону, пока
    не услышите « clic ».
Две руки нажимают инъекционное устройство вниз, чтобы вставить его в пробку стеклянного флакона с жидкостью
  • Снимите и утилизируйте пластиковую блистерную упаковку.
Две руки поднимают серое медицинское устройство вверх
  • Не прикасайтесь к кончику адаптера для флакона.

Этап Б. Снятие шприца с использованного адаптера для флакона

  • Снимите шприц с использованного адаптера
    для флакона, поворачивая его против часовой стрелки
    и аккуратно вытягивая.
Две руки соединяют медицинское устройство с трубкой посредством вращательного движения, указанного изогнутой и горизонтальной стрелками
  • Утилизируйте использованный флакон/адаптер для флакона в контейнер для острых отходов.

Этап В. Подсоединение шприца к новому адаптеру для флакона

  • Надавите и закрутите шприц по часовой стрелке
    на новый адаптер для флакона, пока он
    надёжно не зафиксируется.
Схема, показывающая правильное введение иглы в флакон со стрелкой вниз и символом запрета при неправильном методе

Этап Г. Набор лекарственного препарата в шприц

  • Оставьте адаптер для флакона
    подсоединённым к шприцу и переверните флакон.
Схема, показывающая вращательное движение флакона с лекарством для соединения с предварительно заполненным шприцем через резьбовое соединение
  • Держа шприц иглой вверх, медленно
    потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц
    объём препарата, превышающий
    необходимую дозу.
Рука держит флакон, в то время как другая рука выполняет действие
  • Крепко удерживайте поршень, чтобы он не вернулся назад.
  • Будьте осторожны и не вытащите поршень полностью из шприца.

Примечание: перед переходом к следующему этапу убедитесь, что объём препарата в шприце достаточен для введения полной дозы.
Повторяйте этапы А–Г для каждого дополнительного флакона, пока общий объём препарата в шприце не превысит необходимую дозу. После этого оставьте адаптер на флаконе и вернитесь к Этапу 5 «Удаление пузырьков воздуха».
Продолжайте выполнение оставшихся этапов.