Інструкція: інформація для пацієнта

Хемацин 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 1 г/4 мл розчин для ін'єкцій

Амікацин (сульфат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Хемацин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Хемацину
Як застосовувати Хемацин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хемацин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хемацин і для чого його застосовують

Хемацин містить діючу речовину амікацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аміноглікозидними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування тяжких інфекцій, викликаних штамами, чутливими до амікацину (грамнегативні мікроорганізми, включаючи види Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo-позитивний та indolo-негативний, Providencia, групу Klebsiella-Serratia та Acinetobacter).
Хемацин ефективний для лікування таких інфекцій:

інфекції, що характеризуються наявністю бактерій у крові (бактеріємія, сепсис), навіть у новонароджених;
тяжкі інфекції дихальних шляхів, кісток та суглобів;
інфекції центральної нервової системи (включаючи менінгіт) та внутрішніх інфекцій черевної порожнини, включаючи інфекцію тканини, що вистелює внутрішню стінку черевної порожнини (перитоніт);
інфекції, що розвинулися після опіків;
інфекції, що виникли після хірургічного втручання (включаючи операції на судинах);
тяжкі, ускладнені та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грамнегативними мікроорганізмами;

Навпаки, як і інші аміноглікозиди, амікацин не показаний при початкових неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів, якщо етіологічний чинник чутливий до антибіотиків, які потенційно менш токсичні;

інфекції, спричинені стафілококами, як підтверджені, так і припущені, коли пацієнт має алергію на інші антибіотики або наявна змішана інфекція стафілококів та грамнегативних бактерій;
лікування неонатального сепсису, коли тест на чутливість показує, що інші аміноглікозиди не можуть бути використані. У таких випадках може бути показано одночасне застосування антибіотика пеніцилінового типу через можливість суперінфекції грампозитивними мікроорганізмами (стрептококи або пневмококи);
інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину та тобраміцину (антибіотики з тієї ж групи, що й Хемацин), зокрема Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens та Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хемацину

Не застосовуйте Хемацин

якщо Ви маєте алергію на амікацин, інші антибіотики подібної дії (інші аміноглікозиди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас були алергічні реакції або токсичні побічні ефекти після застосування антибіотиків з тієї ж групи, що й Хемацин (аміноглікозидні антибіотики).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хемацину.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити ушкодження слуху, нирок та нервової системи, тому пацієнтів
слід ретельно спостерігати під час лікування Хемацином.
Безпека лікарського засобу при термінах лікування понад 14
днів не встановлена.
Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки застосування Хемацину одночасно або послідовно з іншими ліками (перорально, ін’єкційно, інфузійно або місцево), які можуть сприяти розвитку проблем із нирками або нервами, слід уникати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Хемацин»).
Якщо функція Ваших нирок порушена або підозрюється ушкодження нирок — як до початку прийому цього лікарського засобу, так і під час лікування Хемацином. У цих випадках рекомендують проводити: аналізи крові для визначення рівня лікарського засобу в крові; спеціальні аналізи сечі (знижена густина, підвищена протеїнурія, наявність клітин або циліндрів у сечі);

періодичні аналізи крові та сечі (рівень азоту сечовини в крові, сироватковий креатинін або
кліренс креатиніну);
обстеження слуху, якщо Ви наражаєтеся на високий ризик розвитку проблем із нирками або слухом
(послідовні аудіограми).

Якщо у Вас виникли запаморочення, головокружіння, проблеми зі слухом (тинітус, шум у вухах, втрата слуху) або проблеми з нирками — Ваш лікар має оцінити необхідність зменшення дози або припинення лікування. Пацієнти похилого віку та з низьким рівнем рідини в організмі (дегідратація) мають більший ризик розвитку вищезазначених токсичних ефектів.
Якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів (міастенія, паркінсонізм), оскільки цей лікарський засіб може посилювати відчуття слабкості м’язів.
Якщо під час лікування у Вас виникли нові інфекції. Як і при застосуванні інших антибіотиків, цей лікарський засіб може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями або грибами, до яких Хемацин не ефективний (суперінфекції). У разі їх появи слід припинити лікування цим лікарським засобом та звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Якщо Ви або Ваші родичі маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріальними мутаціями або втратою слуху після прийому антибіотиків, Вам слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням аміноглікозидів, оскільки деякі мітохондріальні мутації, пов’язані з цим препаратом, можуть підвищити ризик втрати слуху. Лікар може рекомендувати проведення генетичних тестів перед застосуванням Хемацину.

Проблеми зі слухом (ототоксичність) та нервовою системою (нейротоксичність)
Застосування цього лікарського засобу може спричинити ушкодження слуху, нирок та нервової системи, особливо якщо:

Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність); у цьому випадку ризик серйозного ушкодження слуху та глухоти значно вищий, і необхідно зменшити дозу та збільшити інтервал між прийомами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть проблеми з нирками (підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові або зниження утворення сечі), зверніться до лікаря, який перевірить слух (аудіометричні тести) та може вирішити припинити лікування;
якщо у Вас вже є ушкодження слуху (порушення слуху або вестибулярної функції);
якщо Ви здорові, але отримуєте тривалу терапію цим лікарським засобом протягом 5–7 днів.

Тому під час лікування Хемацином Вам необхідно ретельне лікарське спостереження, особливо якщо Ви літній пацієнт або якщо Вам призначають дози понад 15 г Хемацину, оскільки можуть виникнути ушкодження слуху (реакції ототоксичності).
Глухота (втрата слуху на високих частотах) виникає на початку лікування і може бути виявлена за допомогою обстеження слуху (аудіометричний тест). Зазвичай, ушкодження слуху, спричинені застосуванням цього лікарського засобу, є постійними, а ризик зростає, якщо разом з Хемацином Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Хемацин»).
Ушкодження нервової системи (нейротоксичність) можуть проявлятися як:

ушкодження слуху (ототоксичність як вестибулярного, так і слухового шляхів);
у деяких випадках ушкодження слуху (ушкодження завитки або вестибулярного апарату) можуть виникати навіть без симптомів;
часткова або повна постійна глухота, навіть після припинення лікування;
сильне відчуття запаморочення, що може заважати повсякденній діяльності (інвалідизуюче запаморочення);
головокружіння (ознака ушкодження вестибулярного апарату);
зниження чутливості та рефлекторної відповіді (оніміння);
відчуття поколювання шкіри;
непередбачувані та повторювані скорочення м’язів (спазми);
судоми.

Якщо у Вас є проблеми з нирками та Вам призначено лікування цим лікарським засобом на 5 днів або більше, рекомендовано обстеження слуху (аудіограма) перед початком терапії, яке слід повторити під час лікування.
Припиніть лікування Хемацином, якщо Ви відчуваєте шум або дзижчання в вухах (тинітус), помічаєте зниження слуху або за результатами обстеження слуху виявлено зниження сприйняття високих тонів.
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати серйозні порушення функції нирок, тому необхідно регулярно проходити обстеження для контролю рівня креатиніну — речовини, що вказує на правильну роботу нирок. Якщо рівень креатиніну зміниться, необхідно змінити частоту введення препарату.
Проблеми з нервами та м’язами (нейром’язова токсичність)
Застосування цього лікарського засобу може спричинити проблеми з нервами та м’язами (нейром’язовий блок) та зупинку дихання (респіраторна параліч). Ці ефекти виникають частіше, якщо разом з Хемацином Ви приймаєте інші ліки, такі як анестетики або нейром’язові блокатори, які використовуються для зменшення болю та м’язових скорочень під час операцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Хемацин»).
У разі зупинки дихання можуть застосовуватися солі кальцію, а також може знадобитися підтримка дихання (штучна вентиляція легень).
Проблеми з нирками
Застосування Хемацину може спричинити токсичність для нирок (нефротоксичність), особливо якщо:

Ви вже маєте проблеми з нирками;
Ви отримуєте тривале лікування або високі дози цього лікарського засобу;
Ви літнього віку;
Ви маєте дегідратацію;
Ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити функцію органів.

Під час лікування цим лікарським засобом рекомендовано споживати велику кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок — як перед початком терапії, так і щодня після її початку. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції нирок (наявність циліндрів у сечі, еритроцитів та лейкоцитів, альбумінурія, зниження кліренсу креатиніну, зниження питомої ваги сечі, підвищення азоту сечовини та креатиніну в крові або зниження утворення сечі), необхідно зменшити дозу лікарського засобу. Лікар порадить припинити лікування Хемацином, якщо виникне підвищення рівня азоту в крові або постійне зниження потреби в сечовипусканні.
Якщо Ви літня людина, необхідно проводити спеціальні аналізи (кліренс креатиніну) для контролю нирок, оскільки звичайні обстеження можуть бути недостатніми.
Діти
У новонароджених та недоношених дітей через незрілість нирок цей лікарський засіб застосовується лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Хемацин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що сприяють виведенню рідини (діуретики), такі як етакринова кислота, фуросемід, натрію метиурид, натрію меркаптомерин та манітол, оскільки вони посилюють токсичний ефект Хемацину на слух.

Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що можуть спричинити проблеми з нервовою системою, слухом та нирками (нейротоксичні, ототоксичні та нефротоксичні препарати), зокрема:
деякі антибіотики (бацитрцин, цефалоридин, паромоміцин, ванкоміцин, стрептоміцин, поліміксин B, поліміксин E (колістин), неоміцин, гентаміцин, віоміцин або інші аміноглікозиди);
амфотерцин B (використовується для лікування грибкових інфекцій);
цисплатин (використовується для лікування пухлин);
циклоспорин та такролімус (використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації). У цих випадках слід уникати одночасного або послідовного застосування цих препаратів та Хемацину.
Антибіотики групи цефалоспоринів, що вводяться внутрішньовенно або внутрішньом’язово (парентерально), оскільки може посилюватися токсичний ефект на нирки та можуть спотворюватися результати аналізів крові (хибне підвищення рівня креатиніну в крові);
Бактеріальні антибіотики, які були Вам призначені разом з Хемацином для лікування змішаних інфекцій або інших інфекцій, спричинених мікроорганізмами, нечутливими до Хемацину (суперінфекції) — у цих випадках Хемацин не повинен змішуватися з іншими ліками в одній шприці або флаконі для інфузії; в деяких випадках не рекомендується застосування іншого антибіотика навіть при окремому введенні;
Бісфосфонати (використовуються для лікування захворювань кісток), оскільки одночасне застосування може призвести до зниження рівня кальцію (гіпокальціємія);
Препарати на основі платини, оскільки можуть підвищувати ризик токсичності для нирок та слуху;
Вітамін B1 (використовується для лікування дефіциту вітаміну B1), оскільки при одночасному застосуванні з Хемацином він може втратити свою дію;
Індометацин (використовується для лікування запалень), якщо застосовується новонародженому, оскільки може підвищувати рівень Хемацину у новонароджених;
Ліки, що використовуються для зменшення болю та м’язових скорочень під час операцій (анестетики та нейром’язові блокатори), такі як тубокурарин, сукцінілхолін, декаметоній, атракурій,

рокуроній, вецуроній; у цих випадках може виникнути параліч м’язів і/або зупинка дихання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або при плануванні вагітності лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки Хемацин проникає через плаценту та може спричинити незворотні ушкодження плоду (глухоту).
Якщо Ви прийматимете Хемацин під час вагітності, Ваш лікар повідомить Вас про потенційний ризик для Вашої дитини.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування або лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Хемацин містить натрій та натрію метабісульфіт
Хемацин 500 мг/2 мл
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Хемацин 1 г/4 мл
Цей лікарський засіб містить 30 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Хемацин

Цей лікарський засіб Вам буде введено лікарем або медсестрою внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Рекомендована доза для дорослих та дітей із нормальною функцією нирок становить 15 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на дві-три дози (кожні 8–12 годин).
Інфекції високого ризику та/або викликані Pseudomonas: дозу для дорослих можна збільшити до 500 мг кожні 8 годин, але ніколи не слід перевищувати дозу 1,5 г на добу і продовжувати лікування більше ніж 10 днів.
Інфекції сечовивідних шляхів (окрім інфекцій, викликаних Pseudomonas): рекомендована доза становить 7,5 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на дві дози (кожні 12 годин).
Застосування у новонароджених та недоношених дітей
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла на добу, потім — 15 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на дві дози (кожні 12 годин).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу та/або збільшити інтервал між введеннями.
Тривалість лікування
Тривалість лікування становить приблизно 3–7 днів при внутрішньовенному введенні та 7–10 днів при внутрішньом’язовому введенні.
При рекомендованих дозах у разі менш тяжких інфекцій поліпшення симптомів настає протягом 1–2 днів після початку лікування Хемацином. Якщо стан здоров’я не поліпшується протягом 4–5 днів, Ваш лікар розгляне альтернативну терапію.
Якщо Ви застосували більше Хемацину, ніж слід
Цей лікарський засіб Вам вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що виникне передозування. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну кількість цього препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути ураження слуху, нирок та нервової системи (ототоксичність, нефротоксичність та нейротоксичність) та порушення скорочення м’язів (нейром’язовий блокад), пов’язані з припиненням дихання. Ці наслідки необхідно негайно лікувати в лікарні відповідним чином.
Якщо Ви забули застосувати Хемацин
Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Хемацином
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Усі антибіотики, що належать до тієї ж групи, що й Хемацин, можуть викликати токсичність слуху, нирок, нервів і м’язів (нейром’язовий блок), особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками, якщо ви проходите тривале лікування та/або приймаєте дози, що перевищують рекомендовані, або якщо ви використовуєте інші ліки, які можуть викликати токсичний вплив на нирки та слух (див. розділ «Попередження та застереження»).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

розвиток інфекцій, спричинених бактеріями або грибами, до яких Хемацин не є ефективним (див. розділ «Попередження та застереження»);
нудота, блювота;
подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зміни рівнів червоних та білих кров’яних тілець у крові (анемія, еозинофілія);
зниження рівня магнію в крові;
тремтіння, відчуття зниження чутливості в ногах та руках (парестезія);
головний біль та порушення рівноваги;
відчуття шуму та/або дзвінку в вухах (тиннітус), зниження слуху (див. розділ «Попередження та застереження»);
зниження артеріального тиску;
свербіж, подразнення шкіри (крурі);
біль у суглобах;
повторювані скорочення м’язів (спазми);
зниження потреби в сечовипусканні, зміни в аналізі сечі (альбумінурія, червоні кров’яні тільця в сечі, білі кров’яні тільця в сечі);
зміни в аналізі крові (підвищення креатиніну в крові, азотемія);
лихоманка;
втрата зору та проблеми з сітківкою (інфаркт сітківки), якщо Хемацин вводиться шляхом ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжкі алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок та анафілактоїдна реакція), гіперчутливість;
блокування м’язів (параліч, див. розділ «Попередження та застереження»);
глухота та/або втрата рівноваги, іноді пов’язані з ураженням нервів (нейросенсорна глухота, див. розділ «Попередження та застереження»);
проблеми з нирками, як правило, зворотні після припинення лікування (гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія);
зміни в аналізі сечі (наявність клітин у сечі);
порушення дихання (апное, бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хемацин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хемацин

Діючою речовиною є амікацину сульфат. Кожна ампула 500 мг/2 мл містить 500 мг амікацину. Кожна ампула 1 г/4 мл містить 1000 мг амікацину.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію метабісульфіт, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Хемацину та вміст упаковки
Хемацин випускається у вигляді розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового та внутрішньовенного застосування.
Упаковка з 1 ампулою по 2 мл.
Упаковка з 1 ампулою по 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)
Італія
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

У випадках, коли Хемацин показаний у поєднанні з іншими антибіотиками, необхідно уникати змішування цих засобів як у шприцах, так і в флаконах для інфузії.
Оскільки ниркова функція може значно змінюватися під час терапії, рівень креатиніну в сироватці слід регулярно контролювати.
При порушенні функції нирок дозування слід зменшити або збільшити інтервали між введеннями, щоб уникнути накопичення препарату.
Один із рекомендованих методів визначення дози в таких випадках — помножити концентрацію креатиніну в сироватці на 9; отриманий результат відповідає інтервалу між дозами, вираженому в годинах. Наприклад, якщо рівень креатиніну становить 1,5 мг, рекомендовану дозу слід вводити з інтервалом 13 годин 30 хвилин.
Введення внутрішньовенно крапельно
Обсяг рідини має бути таким, щоб кожне введення тривало від 30 до 60 хвилин. У дуже маленьких дітей інфузію слід проводити протягом 1–2 годин.
Як розчинники використовують: фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози та розчин Рінгера з лактатом.