Хемацин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Хемацин 500 мг/2 мл раствор для инъекций, 1 г/4 мл раствор для инъекций

Амикацин (сульфат)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Хемацин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Хемацина
Способ применения Хемацина
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хемацина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хемацин и для чего он применяется

Хемацин содержит активное вещество амикацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых аминогликозидными антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Этот препарат показан для краткосрочного лечения тяжелых инфекций, вызванных штаммами, чувствительными к амикацину (грамотрицательные микроорганизмы, включая виды Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo-положительный и indolo-отрицательный, Providencia, группу Klebsiella-Serratia и Acinetobacter).
Хемацин эффективен при лечении следующих инфекций:

инфекции, характеризующиеся наличием бактерий в крови (бактериемия, септицемия), в том числе у новорождённых;
тяжёлые инфекции дыхательных путей, костей и суставов;
инфекции центральной нервной системы (включая менингит) и внутрибрюшные инфекции, включая инфекцию ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости (перитонит);
инфекции, развившиеся после ожогов;
инфекции, возникающие после хирургических вмешательств (включая операции на сосудах);
тяжёлые, осложнённые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамотрицательными микроорганизмами;

Однако, как и другие аминогликозиды, амикацин не показан при начальных неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей, если возбудитель чувствителен к антибиотикам, потенциально менее токсичным;

инфекции, вызванные стафилококками, как подтверждённые, так и предполагаемые, когда пациент аллергичен к другим антибиотикам или имеет место смешанная инфекция стафилококками и грамотрицательными микроорганизмами;
лечение сепсиса у новорождённых, если по данным теста чувствительности другие аминогликозиды не могут быть использованы. В таких случаях может быть показано одновременное применение антибиотика пенициллинового ряда из-за возможного присоединения суперинфекции грамположительными микроорганизмами (стрептококки или пневмококки);
инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину и тобрамицину (антибиотикам из той же группы, что и Хемацин), особенно к Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens и Pseudomonas aeruginosa.

2. Что следует знать перед применением Хемацина

Не используйте Хемацин

если у вас аллергия на амикацин, на другие схожие антибиотики (другие аминогликозиды) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергия или токсические реакции после применения антибиотиков той же группы, что и Хемацин (аминогликозидные антибиотики).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Хемацина.
Применение этого лекарственного средства может вызвать повреждение слуха, почек и нервной системы, поэтому пациенты
должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Хемацином.
Безопасность препарата при сроках лечения более 14 дней не установлена.
Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом:

если вы принимаете другие лекарственные средства, поскольку одновременное или последовательное применение Хемацина с другими препаратами (перорально, инъекции, инфузии или местные применения), способными вызвать проблемы с почками или нервами, следует избегать (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хемацин»);
если у вас снижена функция почек или если подозреваются повреждения почек — как до начала приема этого препарата, так и во время лечения Хемацином. В этих случаях рекомендуется проведение: анализов крови на концентрацию препарата; специальных анализов мочи (сниженный удельный вес, повышенное выделение белка, наличие клеток или цилиндров в моче);
периодических анализов крови и мочи (азот мочевины крови, сывороточный креатинин или клиренс креатинина);
проверок слуха, если вы находитесь в группе высокого риска развития проблем со слухом или почками (последовательные аудиограммы).
если у вас появляются головокружение, вертиго, нарушения слуха (звон в ушах, шум, потеря слуха) или проблемы с почками — ваш врач должен оценить необходимость снижения дозы или прекращения лечения. Пациенты пожилого возраста и с низким уровнем жидкости в организме (дегидратация) имеют повышенный риск развития вышеуказанных токсических эффектов;
если у вас заболевания мышц (миастения, паркинсонизм), поскольку это лекарственное средство может усилить ощущение мышечной слабости;
если во время лечения возникают новые инфекции. Как и при применении других антибиотиков, использование этого препарата может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями или грибками, к которым Хемацин неэффективен (суперинфекции). В таком случае следует прекратить лечение этим препаратом и обратиться к врачу, который назначит соответствующую терапию;
если вы или члены вашей семьи страдаете генетическим заболеванием, вызывающим митохондриальные мутации или потерю слуха вследствие приема антибиотиков, — рекомендуем сообщить об этом врачу или фармацевту до приема аминогликозида, поскольку некоторые митохондриальные мутации, связанные с этим препаратом, могут увеличить риск потери слуха. Врач может порекомендовать проведение генетических тестов до начала применения Хемацина.

Повреждения слуха (ототоксичность) и нервной системы (нейротоксичность)
Применение этого препарата может вызвать повреждение слуха, почек и нервной системы, особенно если:

у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность); в этом случае риск серьезных повреждений слуха и глухоты значительно выше, и необходимо снизить дозу и увеличить интервал между введениями. Если во время лечения появляются признаки поражения почек (повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови или снижение выработки мочи), обратитесь к врачу, который проверит слух (с помощью аудиометрических тестов) и может принять решение о прекращении лечения;
если у вас уже есть повреждения слуха (слуховые или вестибулярные нарушения);
если вы здоровы, но получаете длительную терапию этим препаратом в течение 5–7 дней.

Поэтому во время лечения Хемацином вы должны находиться под тщательным медицинским контролем, особенно если вы пожилой пациент или если вам вводят дозы, превышающие 15 г Хемацина, поскольку возможны повреждения слуха (реакции ототоксичности).
Глухота (потеря слуха на высоких частотах) возникает в начале лечения и может быть выявлена при проверке слуха (аудиометрический тест). Как правило, повреждения слуха, вызванные применением этого препарата, являются необратимыми, и риск выше, если одновременно с Хемацином вы принимаете препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хемацин»).
Повреждения нервной системы (нейротоксичность) проявляются как:

повреждения слуха (ототоксичность как вестибулярного, так и билинейного слухового отдела). В некоторых случаях повреждения слуха (поражение улитки или вестибулярного аппарата) могут возникать без симптомов;
частичная или полная необратимая глухота даже после прекращения лечения;
сильное ощущение вертиго, которое может мешать повседневной деятельности (инвалидизирующее вертиго);
головокружение (признак поражения вестибулярного аппарата);
снижение чувствительности и реакции на рефлексы (онемение);
ощущение покалывания в коже;
непроизвольные и повторяющиеся сокращения мышц (спазмы);
судороги.

Если у вас есть проблемы с почками и вам назначено лечение этим препаратом на срок 5 дней или более, рекомендуется проверка слуха (аудиограмма) до начала терапии, которую следует повторить и во время лечения.
Прекратите лечение Хемацином, если вы ощущаете шум или звон в ушах (тиннитус), замечаете снижение слуха или если при проверке слуха выявляется ухудшение восприятия высоких звуков.
Во время лечения этим препаратом могут возникать значительные нарушения функции почек, поэтому необходимо регулярно проходить обследования для контроля уровня креатинина — вещества, указывающего на нормальную работу почек. При выявлении отклонений в уровне креатинина необходимо изменить частоту введений.
Повреждения нервов и мышц (нейромышечная токсичность)
Применение этого препарата может вызвать проблемы с нервами и мышцами (нейромышечная блокада) и остановку дыхания (респираторная паралич). Эти эффекты возникают с большей вероятностью, если одновременно с Хемацином вы принимаете другие препараты, такие как анестетики или нейромышечные блокаторы, используемые для уменьшения боли и мышечных сокращений во время операций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хемацин»).
При респираторной блокаде могут применяться соли кальция, а также может потребоваться поддержка дыхания (искусственная вентиляция легких).
Повреждения почек
Применение Хемацина может вызвать токсичность для почек (нефротоксичность), особенно если:

у вас уже есть проблемы с почками;
вы проходите длительное лечение или получаете высокие дозы этого препарата;
вы пожилого возраста;
вы испытываете дегидратацию;
вы принимаете другие препараты, которые могут повредить функцию органов.

Во время лечения этим препаратом рекомендуется употреблять большое количество жидкости и проводить контроль функции почек как до начала терапии, так и ежедневно после её начала. Если результаты анализов покажут нарушение функции почек (наличие цилиндров в моче, эритроцитов и лейкоцитов, альбуминурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, повышение азота мочевины и креатинина в крови или снижение выработки мочи), необходимо снизить дозу препарата. Врач сообщит вам о необходимости прекратить лечение Хемацином, если уровень азота в крови повышается или если потребность в мочеиспускании постоянно уменьшается.
Если вы пожилой человек, необходимо проводить специфические анализы (клиренс креатинина) для контроля состояния почек, поскольку обычные обследования могут быть недостаточными.
Дети
У новорождённых и недоношенных детей, из-за незрелости почек, этот препарат применяется только при строгой необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Хемацин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Не используйте этот препарат, если вы принимаете:

препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), такие как этакриновая кислота, фуросемид, металлурид натрия, меркаптомерин натрия и маннитол, поскольку они усиливают токсическое действие Хемацина на слух.

Применяйте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, которые могут вызвать проблемы с нервной системой, слухом и почками (нейротоксичные, ототоксичные и нефротоксичные препараты), такие как:
некоторые антибиотики (бациллус, цефалоридин, паромомицин, ванкомицин, стрептомицин, полимиксин B, полимиксин E (колистин), неомицин, гентамицин, виомицин или другие аминогликозиды);
амфотерицин B (используется для лечения грибковых инфекций);
цисплатин (используется для лечения опухолей);
циклоспорин и такролимус (используются для лечения аутоиммунных заболеваний или при трансплантации). В этих случаях следует избегать одновременного или последовательного применения указанных выше препаратов и Хемацина.
антибиотики группы цефалоспоринов, вводимые внутривенно или внутримышечно (парентерально), поскольку может усиливаться токсическое действие на почки и искажаться результаты анализов крови (ложное повышение уровня креатинина в крови);
антибактериальные препараты, назначенные вам вместе с Хемацином для лечения смешанных инфекций или других инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к Хемацину (суперинфекции) — в этих случаях Хемацин нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце или одном флаконе для инфузии; в некоторых случаях не рекомендуется одновременное применение другого антибиотика даже при отдельном введении;
бисфосфонаты (используются для лечения заболеваний костей), поскольку одновременное применение может вызвать снижение уровня кальция (гипокальциемия);
препараты на основе платины, поскольку они могут увеличить риск токсичности для почек и слуха;
витамин B1 (используется для лечения дефицита витамина B1), поскольку при совместном применении с Хемацином он может утратить свое действие;
индометацин (используется для лечения воспалений), если он вводится новорождённому, поскольку может повысить уровень Хемацина у новорождённых;
препараты, используемые для уменьшения боли и мышечных сокращений во время операций (анестетики и нейромышечные блокаторы), такие как тукурин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий,
рокуроний, венкуроний; в этих случаях может возникнуть паралич мышц и/или остановка дыхания.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применяйте этот препарат во время беременности или при планировании беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку Хемацин проникает через плаценту и может вызвать необратимые повреждения плоду (глухота).
Если вы примете Хемацин во время беременности, ваш врач сообщит вам о потенциальном риске для вашего ребенка.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого препарата может вызвать побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). В этом случае избегайте вождения и использования механизмов.
Хемацин содержит натрий и метабисульфит натрия
Хемацин 500 мг/2 мл
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Хемацин 1 г/4 мл
Этот препарат содержит 30 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 1,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Хемацин

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей с нормальной функцией почек составляет 15 мг на кг массы тела в день, разделённую на два–три введения (каждые 8–12 часов).
Инфекции высокого риска и/или вызванные Pseudomonas: доза у взрослых может быть увеличена до 500 мг каждые 8 часов, однако никогда не следует превышать дозу 1,5 г в день и продолжать лечение более 10 дней.
Инфекции мочевыводящих путей (за исключением инфекций, вызванных Pseudomonas): рекомендуемая доза составляет 7,5 мг на кг массы тела в день, разделённую на два введения (одно каждые 12 часов).
Применение у новорождённых и недоношенных детей
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг на кг массы тела в день, затем 15 мг на кг массы тела в день, в два введения (каждые 12 часов).
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы и/или увеличении интервала между введениями.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения составляет около 3–7 дней при непосредственном внутривенном введении и 7–10 дней при внутримышечном введении.
При рекомендованных дозах при менее тяжёлых инфекциях улучшение симптомов наступает в течение 1–2 дней лечения Хемацином. Если состояние здоровья не улучшится в течение 4–5 дней, ваш врач рассмотрит возможность альтернативной терапии.
Если вы применили Хемацин в большем количестве, чем нужно
Этот лекарственный препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть повреждения слуха, почек и нервной системы (ототоксичность, нефротоксичность и нейротоксичность), а также нарушения сокращения мышц (блокада нейромышечной передачи), сопровождающиеся нарушением дыхания. Эти эффекты необходимо немедленно и адекватно лечить в больнице.
Если вы забыли применить Хемацин
Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хемацином
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Все антибиотики, относящиеся к той же фармакологической группе, что и Хемацин, могут вызывать токсическое воздействие на слух, почки, нервы и мышцы (нейромышечную блокаду), особенно если у вас уже имеются проблемы с почками, при длительном лечении и/или применении доз, превышающих рекомендуемые, а также при одновременном использовании других лекарственных средств, которые могут оказывать токсическое действие на почки и слух (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

появление инфекций, вызванных бактериями или грибками, к которым Хемацин неэффективен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тошнота, рвота;
раздражение кожи (высыпания на коже).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения уровня эритроцитов и лейкоцитов в крови (анемия, эозинофилия);
снижение уровня магния в крови;
тремор, ощущение онемения в ногах и руках (парестезия);
головная боль и нарушения равновесия;
ощущение шума и/или звона в ушах (тиннитус), снижение слуха (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение артериального давления;
зуд, раздражение кожи (крапивница);
боль в суставах;
повторяющиеся сокращения мышц (спазмы);
уменьшение потребности в мочеиспускании, изменения показателей анализа мочи (протеинурия, наличие эритроцитов в моче, лейкоцитов в моче);
изменения показателей анализа крови (повышение уровня креатинина в крови, азотемия);
повышение температуры тела;
потеря зрения и нарушения сетчатки (инфаркт сетчатки) при введении Хемацина путем инъекции в глаз (внутрьстекловидная инъекция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок и анафилактоидные реакции), повышенная чувствительность;
блокада мышц (паралич, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
глухота и/или нарушение равновесия, иногда сопровождающиеся поражением нервов (сенсоневральная глухота, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения функции почек, обычно обратимые после прекращения лечения (острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия);
изменения показателей анализа мочи (наличие клеток в моче);
нарушения дыхания (апноэ, бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хемацин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хемацин

Действующее вещество — амикацина сульфат. Каждый флакон 500 мг/2 мл содержит 500 мг амикацина. Каждый флакон 1 г/4 мл содержит 1000 мг амикацина.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, метабисульфит натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хемацина и содержимое упаковки
Хемацин представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного и внутривенного применения.
Упаковка по 1 флакону объемом 2 мл.
Упаковка по 1 флакону объемом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Фармасевтико Ч.Т. С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71
Сан-Ремо (IM)
Италия

Производитель
Лабораторио Фармасевтико Ч.Т. С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71
Сан-Ремо (IM)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В тех случаях, когда Хемацин показан в сочетании с другими антибиотиками, необходимо избегать смешивания этих препаратов как в шприцах, так и во флаконах для инфузии.
Поскольку функции почек могут значительно изменяться в ходе терапии, концентрация креатинина в сыворотке крови должна контролироваться регулярно.
При нарушении функции почек дозировку следует снизить либо увеличить интервалы между введениями, чтобы избежать накопления препарата.
Один из рекомендуемых методов определения дозы в таких случаях заключается в умножении концентрации креатинина в сыворотке на 9; полученный результат соответствует интервалу между дозами, выраженному в часах. Например, если уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг, рекомендуемая доза должна вводиться с интервалом 13 часов 30 минут.
Введение внутривенной инфузией
Объём жидкости, используемой для растворения, должен обеспечивать введение каждой дозы в течение 30–60 минут. У более мелких детей инфузию следует проводить в течение 1–2 часов.
В качестве растворителей использовать: физиологический раствор, 5%-ный раствор глюкозы и раствор лактата Рингера.