Chemacin

Folleto informativo: información para el paciente

Chemacin 500 mg/2 ml solución inyectable, 1 g/4 ml solución inyectable

Amikacina (sulfato)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Chemacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Chemacin
3. Cómo usar Chemacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chemacin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Chemacin y para qué se utiliza

Chemacin contiene el principio activo amikacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por cepas sensibles
a la amikacina (gérmenes Gram-negativos, incluidas las especies de Pseudomonas, E. coli, Proteus indol positivo y
indol negativo, de Providencia, del grupo Klebsiella-Serratia y de Acinetobacter).
Chemacin ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones caracterizadas por la presencia de bacterias en sangre (bacteriemias, septicemias), incluso en recién nacidos;
• infecciones graves de las vías respiratorias, de los huesos y de las articulaciones;
• infecciones a nivel del Sistema Nervioso Central (incluida la meningitis) y de infecciones intraabdominales, incluida la infección del tejido que recubre internamente el abdomen (peritonitis);
• infecciones desarrolladas tras quemaduras;
• infecciones que se presentan tras una intervención quirúrgica (incluida la cirugía vascular);
• infecciones graves, complicadas y recurrentes, de las vías urinarias, causadas por gérmenes Gram-negativos;

Sin embargo, como otros aminoglucósidos, la amikacina no está indicada en episodios iniciales no complicados
del tracto urinario, cuando el agente etiológico es sensible a antibióticos potencialmente
menos tóxicos;

• infecciones por estafilococos, tanto confirmadas como presuntas, cuando el paciente es alérgico a otros antibióticos o cuando existe una infección mixta por estafilococos y Gram-negativos;
• tratamiento de la sepsis neonatal, cuando la prueba de sensibilidad indica que no pueden utilizarse otros aminoglucósidos. En tales casos puede estar indicado también un tratamiento concomitante con un antibiótico de tipo penicilínico, debido a la posibilidad de sobreinfección por Gram-positivos (estreptococos o neumococos).
• infecciones por gérmenes Gram-negativos resistentes a la gentamicina y a la tobramicina (antibióticos de la misma clase que Chemacin), particularmente por Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa.

2. Qué debe saber antes de usar Chemacin

No use Chemacin

• si es alérgico a la amikacina, a otros antibióticos similares (otros aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado ha sufrido alergia o ha presentado reacciones tóxicas tras el uso de un antibiótico de la misma clase que Chemacin (antibióticos aminoglucósidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Chemacin.
El uso de este medicamento puede causar daños en la audición, en los riñones y en el sistema nervioso, por lo que los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento con Chemacin.
No se ha establecido la seguridad del medicamento para periodos de tratamiento superiores a 14 días.
Tenga especial precaución y consulte a su médico:

• Si está tomando otros medicamentos, ya que debe evitarse el uso de Chemacin de forma consecutiva o simultánea con otros medicamentos (orales, inyectables, por infusión o aplicaciones tópicas) que puedan favorecer la aparición de problemas renales o nerviosos (ver apartado “Otros medicamentos y Chemacin”).

• Si su función renal está disminuida o se sospecha de daño renal, tanto antes de tomar este medicamento como durante el tratamiento con Chemacin. En estos casos se recomienda realizar: análisis para determinar los niveles del medicamento en sangre; análisis de orina específicos (bajo peso específico, aumento de la excreción proteica y presencia de células o cilindros urinarios);
  análisis periódicos de sangre y orina (nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica o depuración de la creatinina);
  controles auditivos si existe alto riesgo de desarrollar problemas renales o auditivos (audiogramas seriados).

• Si presenta mareos, vértigos, problemas auditivos (tinnitus, zumbidos, pérdida de audición) o problemas renales, su médico deberá valorar si reduce la dosis o interrumpe el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada y con bajo nivel de líquidos (deshidratación) tienen mayor riesgo de presentar los efectos de toxicidad descritos anteriormente.

• Si padece enfermedades musculares (miastenia grave, parkinsonismo), ya que este medicamento podría aumentar la sensación de debilidad muscular.

• Si durante el tratamiento presenta nuevas infecciones. Como con otros antibióticos, el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias o hongos frente a los cuales Chemacin no es eficaz (superinfecciones). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar al médico, quien indicará una terapia adecuada.

• Si usted o sus familiares padecen una enfermedad genética que provoca mutación mitocondrial o pérdida auditiva inducida por antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales asociadas con este producto pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva. El médico puede recomendar la realización de pruebas genéticas antes de la administración de Chemacin.

Problemas auditivos (ototoxicidad) y del sistema nervioso (neurotoxicidad)
El uso de este medicamento puede causar daños en la audición, en los riñones y en el sistema nervioso, especialmente si:

• padece problemas renales (insuficiencia renal); en este caso, el riesgo de daños graves en la audición y de sordera es mucho mayor, y es necesario reducir la dosis y aumentar el intervalo entre administraciones. Si durante el tratamiento aparecen problemas renales (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre o disminución de la producción de orina), consulte a su médico, quien controlará su audición (mediante pruebas audiométricas) y podrá decidir interrumpir el tratamiento;
• ya tiene daño auditivo (daño auditivo o vestibular);
• es una persona sana que recibe un tratamiento prolongado de 5 a 7 días con este medicamento.

Por tanto, durante el tratamiento con Chemacin debe someterse a controles médicos cuidadosos, especialmente si es un paciente anciano o si recibe dosis superiores a 15 g de Chemacin, ya que podrían producirse daños auditivos (reacciones de ototoxicidad).
La sordera (sordera a frecuencias altas) aparece al inicio del tratamiento y puede detectarse mediante un control auditivo (prueba audiométrica). En general, los daños auditivos provocados por este medicamento son permanentes y el riesgo aumenta si, junto con Chemacin, toma medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos (diuréticos) (ver apartado “Otros medicamentos y Chemacin”).
Los daños en el sistema nervioso (neurotoxicidad) se manifiestan como:

• daños auditivos (ototoxicidad tanto del ramo vestibular como del acústico bilateral). En algunos casos, los daños auditivos (daño en la cóclea o en el vestíbulo) pueden presentarse sin síntomas.
• sordera parcial o total permanente incluso tras la suspensión del tratamiento;
• intensa sensación de vértigo que puede interferir con las actividades diarias habituales (vértigo incapacitante);
• vértigos (indicativo de daño vestibular);
• disminución de la sensibilidad y de la respuesta a los reflejos (entumecimiento);
• sensación de hormigueo en la piel;
• contracciones musculares involuntarias y repetidas (espasmos);
• convulsiones.

Si padece problemas renales y le han prescrito un tratamiento con este medicamento durante 5 días o más, se recomienda realizar un control auditivo (audiograma) antes de iniciar la terapia, que debe repetirse durante el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con Chemacin si percibe ruidos y/o zumbidos internos en el oído (tinnitus), si nota una disminución de la audición o si en los controles auditivos realizados se observa una disminución en la percepción de sonidos agudos.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse alteraciones significativas en la función renal; por ello, es necesario realizarse controles periódicos para verificar los niveles de creatinina, una sustancia que indica el correcto funcionamiento renal. Si los niveles de creatinina están alterados, será necesario modificar la frecuencia de las administraciones.
Problemas nerviosos y musculares (toxicidad neuromuscular)
El uso de este medicamento puede causar problemas nerviosos y musculares (bloqueo neuromuscular) y bloqueo respiratorio (parálisis respiratoria). Estos efectos son más probables si, junto con Chemacin, está tomando otros medicamentos como anestésicos o bloqueantes neuromusculares, utilizados para reducir el dolor y las contracciones musculares durante intervenciones quirúrgicas (ver apartado “Otros medicamentos y Chemacin”).
En caso de bloqueo respiratorio, pueden administrarse sales de calcio y puede ser necesario asistencia respiratoria (ventilación asistida).
Problemas renales
El uso de Chemacin puede causar toxicidad renal (nefrotoxicidad), especialmente si:

• ya tiene problemas renales;
• está recibiendo un tratamiento prolongado o dosis elevadas de este medicamento;
• tiene edad avanzada;
• está deshidratado;
• está en tratamiento con otros medicamentos que puedan dañar la función de ciertos órganos.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda ingerir una cantidad elevada de líquidos y realizar controles de la función renal tanto antes del inicio del tratamiento como diariamente después de iniciarlo. Si los resultados de los análisis muestran una alteración de la función renal (presencia de cilindros urinarios, glóbulos rojos y blancos, albuminuria, disminución de la depuración de la creatinina, reducción del peso específico de la orina, aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre o disminución de la producción de orina), será necesario reducir la dosis del medicamento. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento con Chemacin si se produce un aumento de los niveles de nitrógeno en sangre o si la necesidad de orinar disminuye progresivamente.
Si es una persona anciana, es necesario realizar análisis específicos (depuración de la creatinina) para evaluar la función renal, ya que los controles habituales podrían no ser suficientes.
Niños
En recién nacidos y prematuros, debido a la inmadurez renal, este medicamento solo se administrará si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Otros medicamentos y Chemacin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• Medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos (diuréticos), como el ácido etacrínico, furosemida, metiurida sódica, mercaptomerina sódica y manitol, ya que aumentan el efecto tóxico de Chemacin sobre la audición.

Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden causar problemas en el sistema nervioso, en la audición y en los riñones (medicamentos neurotóxicos, ototóxicos y nefrotóxicos), tales como:
• algunos antibióticos (bacitracina, cefaloridina, paromicina, vancomicina, estreptomicina, polimixina B, polimixina E (colistina), neomicina, gentamicina y viomicina u otros aminoglucósidos);
• anfotericina B (utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• cisplatino (utilizado para el tratamiento de tumores);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes o en trasplantes). En estos casos, evite usar simultáneamente o de forma consecutiva los medicamentos mencionados y Chemacin.
• Antibióticos del grupo de las cefalosporinas administrados por vía intravenosa o intramuscular (vía parenteral), ya que podrían aumentar el efecto tóxico sobre los riñones y alterar los resultados de los análisis de sangre (falso aumento de los niveles de creatinina en sangre);
• Antibióticos antibacterianos que le hayan sido prescritos junto con Chemacin para tratar infecciones mixtas o infecciones causadas por microorganismos no sensibles a Chemacin (superinfecciones): en estos casos, Chemacin no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o en los mismos frascos para infusión; en algunos casos no se recomienda el uso concomitante de otro antibiótico, aunque se administren por separado;
• Bifosfonatos (utilizados para tratar problemas óseos), ya que su uso simultáneo puede provocar disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia);
• Medicamentos a base de platino, ya que pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva;
• Vitamina B1 (utilizada para tratar deficiencias de vitamina B1), ya que administrada junto con Chemacin puede perder su efecto;
• Indometacina (utilizada para tratar inflamaciones), si se administra a un recién nacido, ya que puede aumentar los niveles de Chemacin en los neonatos;
• Medicamentos utilizados para reducir el dolor y las contracciones musculares durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos y bloqueantes neuromusculares), como tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio; en estos casos puede producirse parálisis muscular y/o bloqueo respiratorio.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  Embarazo
  Use este medicamento durante el embarazo o si planea quedarse embarazada solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que Chemacin atraviesa la placenta y puede causar daños irreversibles al feto (sordera).
  Si debe tomar Chemacin durante el embarazo, su médico le informará sobre el riesgo potencial para su bebé.
  Lactancia
  Si está amamantando, consulte a su médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
  Conducción y uso de máquinas
  El uso de este medicamento puede causar efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado “Posibles efectos adversos”). En tal caso, evite conducir y usar maquinaria.
  Chemacin contiene sodio y metabisulfito sódico
  Chemacin 500mg/2ml
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
  Este medicamento contiene metabisulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
  Chemacin 1g/4ml
  Este medicamento contiene 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
  Este medicamento contiene metabisulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Chemacin

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por vía intramuscular o intravenosa.
La dosis recomendada para adultos y niños con función renal normal es de 15 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dos o tres administraciones (cada 8-12 horas).
Infecciones de alto riesgo y/o provocadas por Pseudomonas : la dosis en adultos puede aumentarse hasta 500 mg cada 8 horas, pero nunca se debe superar la dosis de 1,5 g al día, ni prolongar el tratamiento más allá de 10 días.
Infecciones del tracto urinario (excluidas las infecciones por Pseudomonas): la dosis recomendada es de 7,5 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dos administraciones (cada 12 horas).
Uso en recién nacidos y prematuros
La dosis inicial recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día, seguida de 15 mg por kg de peso corporal al día, en dos administraciones (cada 12 horas).
Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, el médico podría decidir reducir la dosis y/o aumentar el intervalo entre cada administración.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es de aproximadamente 3-7 días para la administración intravenosa directa y de 7-10 días para la administración intramuscular.
Con las dosis recomendadas, en caso de infecciones menos graves, se obtiene una mejoría de los síntomas en 1-2 días de tratamiento con Chemacin. Si su estado de salud no mejora en 4-5 días, su médico considerará un tratamiento alternativo.
Si utiliza más Chemacin de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse daños en la audición, en los riñones y en el sistema nervioso (ototoxicidad, nefrotoxicidad y neurotoxicidad) y trastornos en la contracción muscular (bloqueo neuromuscular) asociados con la parálisis respiratoria. Estos efectos deben tratarse inmediatamente y de forma adecuada en un hospital.
Si olvida utilizar Chemacin
Si cree que ha omitido una dosis, consulte a su médico. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Chemacin
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Todos los antibióticos pertenecientes a la misma clase que Chemacin pueden causar toxicidad en el oído, los
riñones, los nervios y los músculos (bloqueo neuromuscular), especialmente si ya tiene problemas renales, si sigue un
tratamiento prolongado y/o si utiliza dosis superiores a las recomendadas de este medicamento o si está
utilizando otros medicamentos que puedan causar efectos tóxicos en los riñones y en el oído (ver apartado
“Avisos y precauciones”).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aparición de infecciones causadas por bacterias o hongos frente a los cuales Chemacin no es eficaz (ver apartado “Avisos y precauciones”);
• náuseas, vómitos;
• irritación de la piel (erupción cutánea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones en los niveles de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre (anemia, eosinofilia);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre;
• temblores, sensación de menor sensibilidad en las piernas y brazos (parestesia);
• dolor de cabeza y trastornos del equilibrio;
• percepción de ruidos y/o zumbidos internos en el oído (acúfeno), disminución de la audición (ver apartado “Avisos y precauciones”);
• disminución de la presión arterial;
• picor, irritación de la piel (urticaria);
• dolor articular;
• contracciones repetidas de los músculos (espasmos);
• disminución de la necesidad de orinar, alteraciones en los análisis de orina (albuminuria, glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina);
• alteraciones en los análisis de sangre (aumento de la creatinina en sangre, azotemia);
• fiebre;
• pérdida de la vista y problemas en la retina (infarto retiniano) si Chemacin se administra mediante inyección en el ojo (inyección intravítrea).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide), hipersensibilidad;
• bloqueo muscular (parálisis, ver apartado “Avisos y precauciones”);
• sordera y/o pérdida del equilibrio, incluso asociadas a daños nerviosos (sordera neurosensorial, ver apartado “Avisos y precauciones”);
• problemas renales, generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento (insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica);
• alteraciones en los análisis de orina (presencia de células en la orina);
• trastornos respiratorios (apnea, broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/
segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Chemacin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Chemacin

• El principio activo es amikacina sulfato. Cada vial de 500 mg/2 ml contiene 500 mg de amikacina. Cada vial de 1 g/4 ml contiene 1000 mg de amikacina.
• Los demás componentes son: citrato sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Chemacin y contenido del envase
Chemacin se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso.
Envase de 1 vial de 2 ml.
Envase de 1 vial de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)
Italia

Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
Sanremo (IM)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

En los casos en que Chemacin esté indicado en asociación con otros antibióticos, debe evitarse la mezcla de estos agentes tanto en jeringas como en frascos para infusión.
Dado que la función renal puede alterarse considerablemente durante el tratamiento, la concentración sérica de creatinina debe controlarse con frecuencia.
En caso de alteración de la función renal, la dosis deberá reducirse o bien aumentarse el intervalo entre administraciones para evitar fenómenos de acumulación.
Un método recomendado para determinar la dosis a administrar en estos casos consiste en multiplicar por 9 la concentración sérica de creatinina; el resultado obtenido representa el intervalo, expresado en horas, entre una dosis y otra. Por ejemplo, si la concentración sérica es de 1,5 mg, la dosis recomendada deberá administrarse con un intervalo de 13 horas y 30 minutos.
Administración por perfusión intravenosa
La cantidad de líquido que debe utilizarse debe permitir que cada administración se realice en un tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos. En niños más pequeños, la infusión debería durar entre 1 y 2 horas.
Los disolventes que deben utilizarse son: solución salina fisiológica, solución glucosada al 5% y solución de Ringer lactato.