ІХЧІК

Інструкція: інформація для користувача

ІХЧІК порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вакцина проти хвороби чикунгунья (живий)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ІХЧІК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІХЧІК
3. Як застосовується ІХЧІК
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ІХЧІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІХЧІК і для чого він призначений

ІХЧІК — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих та підлітків від 12 років віку
від захворювання, спричиненого вірусом чикунгуньї (CHIKV).
Чикунгуньї — це захворювання, яке спричинюється вірусом чикунгуньї (CHIKV), поширеним у
субтропічних регіонах Америк, Африки, Південно-Східної Азії, Індії та Тихоокеанського регіону.
CHIKV передається людині через укус інфікованого комара. У більшості людей, інфікованих CHIKV,
розвивається раптова лихоманка та сильний біль у кількох суглобах. Інші симптоми можуть включати
головний біль, біль у м’язах, набряк суглобів або висип на шкірі. Ці симптоми зазвичай зникають
протягом 7–10 днів, але можуть тривати місяцями або роками.
Перш ніж прийняти рішення щодо щеплення цією вакциною, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як діє вакцина
ІХЧІК діє, навчаючи імунну систему (природний захист організму) захищатися від CHIKV. Вакцина
містить форму вірусу, яку в лабораторних умовах послабили таким чином, що вона не здатна
розмножуватися. Коли організм стикається з цією послабленою формою вірусу, імунна система
розпізнає його та виробляє антитіла для боротьби з ним. Коли вакцинована людина стикається з
вірусом, її імунна система розпізнає його й уже готова захистити організм. Таким чином запобігають
розвитку хвороби.

2. Що потрібно знати перед отриманням ІХЧІК

Вакцину не слід вводити:

• Якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6).
• Якщо імунна система має знижену здатність боротися з інфекціями та іншими захворюваннями (імунодефіцит) або якщо імунна система ослаблена (імунокомпрометований стан) через захворювання або ліки (наприклад, рак і хіміотерапія, прийом засобів, що послаблюють імунну систему, такі як кортикостероїди або імуносупресори, спадкові імунні порушення або інфекція ВІЛ).

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням ІХЧІК:

• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція після іншої ін’єкції вакцини.
• Якщо у вас тривожність щодо голки або ін’єкцій або якщо ви вже втрачали свідомість після ін’єкції.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або синяками або якщо ви приймаєте антикоагулянт (для запобігання утворенню згустків крові).
• Якщо у вас недавно підвищилася температура (температура тіла понад 38 °C). Однак вакцинацію можна провести, якщо у вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда.

Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики перед тим, як рекомендувати вакцину, враховуючи ризик інфікування вірусом чикунгуньї в регіонах, де ви проживаєте або плануєте перебувати. Тяжкі реакції на вакцину повідомлялися переважно у людей віком 65 років і старше та у людей із хронічними захворюваннями, такими як гіпертонія, цукровий діабет або серцеві захворювання.
Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо відчуваєте погіршення загального стану здоров’я або існуючих захворювань (див. розділ 4).
Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих станів саме вас, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням вакцини.
Не здавайте кров на протязі щонайменше 4 тижнів після вакцинації ІХЧІК.
Запалення мозку
Запалення мозку (енцефаліт) спостерігалося після вакцинації ІХЧІК. Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, сонливість та судоми, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем. Якщо після вакцинації у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, повідомивши, що нещодавно отримали ІХЧІК (див. розділ 4).
Побічні реакції, подібні до чикунгуньї
ІХЧІК може спричиняти побічні ефекти, схожі на ті, що викликає чикунгунья, які можуть бути серйозними або тривати довше (див. розділ 4).
ІХЧІК може не повністю захистити всіх, хто отримує вакцину.
ІХЧІК не захищає від інших захворювань, що передаються комарами.
Навіть після отримання вакцини ІХЧІК вам потрібно захищатися від укусів комарів. Коли ви подорожуєте до країн, де поширений вірус чикунгуньї, користуйтеся репелентом від комах, носіть довгі штани та сорочки з довгим рукавом, перебувайте в місцях з кондиціонером або з москітними сітками на вікнах і дверях.
Діти та підлітки
ІХЧІК може застосовуватися у підлітків віком від 12 років. ІХЧІК не був повністю досліджений у молодших дітей віком до 12 років. Не застосовувати у цій віковій групі.
Інші ліки та ІХЧІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цієї вакцини.
ІХЧІК не досліджувався у вагітних або жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти ІХЧІК (див. розділ 4) можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо після вакцинації почуваєтеся погано. Зачекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ІХЧІК містить натрій та калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».
ІХЧІК містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 25 мг сорбітолу в кожній дозі 0,5 мл, що еквівалентно 0,036 мг сорбітолу/кг/0,5 мл. Потрібно враховувати сумарний ефект одночасного прийому засобів, що містять сорбітол (або фруктозу), та дієтичного споживання сорбітолу (або фруктози).

3. Як застосовується ІХЧІК

ІХЧІК застосовується у вигляді однієї ін’єкції 0,5 мл у м’яз верхньої частини руки лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза для підлітків віком від 12 до 18 років включно така сама, як і для дорослих.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього вакцину, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозної алергічної реакції. Такі реакції можуть включати поєднання таких симптомів:

• утруднене дихання
• хрипота або задиханість
• кропив’янка або висип на шкірі
• набряк губ, обличчя або горла
• запаморочення
• слабкість
• прискорене серцебиття

У постмаркетинговому періоді спостерігалися серйозні, але рідкісні реакції на вакцину, особливо у людей похилого віку (65 років або старше) з численними хронічними захворюваннями. До цих побічних ефектів належали погіршення загального стану здоров’я або існуючих хронічних захворювань, а також запалення мозку, що призводило до падінь, госпіталізації або смерті (див. розділ 2). Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо відчуваєте погіршення свого загального стану здоров’я або наявних захворювань.
Були зареєстровані такі серйозні побічні ефекти (частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними):

• запалення мозку (енцефаліт)
• загальна дисфункція мозку, яка може бути спричинена різними чинниками (енцефалопатія)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт)

Якщо у вас з’явилися симптоми, що свідчать про ці побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість, лихоманка, головний біль, судоми або жорсткість шиї, негайно зверніться по медичну допомогу, повідомивши, що нещодавно отримали вакцину ІХЧІК.
Побічні ефекти, схожі на чикунгун’ю
ІХЧІК може спричиняти побічні ефекти, схожі на чикунгун’ю (лихоманка ≥ 38 °C разом із білями в суглобах, білями в м’язах, головним болем, втому або деякими симптомами з боку нервової системи, серця або очей). Симптоми зазвичай починаються приблизно через 3 дні після вакцинації та зникають протягом 4 днів. У деяких рідкісних випадках (приблизно 4 із 1 000 осіб) ці побічні ефекти можуть тривати понад 30 днів. Побічні ефекти, схожі на чикунгун’ю, здебільшого є незначними, але у деяких дорослих можуть розвинутися більш серйозні симптоми (приблизно 2 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти
Також можуть виникати такі побічні ефекти після введення цієї вакцини.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• нудота
• втому
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• лихоманка
• болючість, біль, почервоніння (еритема), ущільнення або набряк у місці введення ін’єкції
• низький рівень білих кров’яних клітин
• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізах крові

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• висип на шкірі
• озноб
• біль у спині
• запаморочення
• діарея
• блювота
• біль у очах

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відчуття поколювання, печіння або дзижчання, яке зазвичай відчувається в руках, передпліччях, ногах або ступнях (парестезія)
• розширення і почервоніння судин повік
• дзижчання або шум у вухах (тінітус)
• задиханість (диспнея)
• надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• фізична слабкість (астенія)
• набряк у нижніх кінцівках або руках (периферичний набряк)
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотеч і синяків
• непритомність (синкопе)
• знижений апетит
• відчуття загальної нездужності (неприємний стан)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• низький рівень води та натрію в крові (гіповолемічна гіпонатріємія)
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.*
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІХЧІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання лікарського засобу та правильну утилізацію не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та шприці після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Дослідження показали, що реконституйована вакцина стабільна протягом 2 годин, якщо зберігати її в холодильнику (2 °C – 8 °C) або при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C). Після цього періоду реконституйовану вакцину необхідно утилізувати.
З мікробіологічної точки зору, після першого відкриття вакцину слід використовувати негайно. У разі, якщо вакцину не використовують одразу, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не викидайте жодну вакцину у стічні води або побутові відходи. Утилізацією вакцини повинні займатися лікар або медсестра. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІХЧІК
Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить живий аттенуйований вірус чикунгуньї штаму Δ5nsP3*, не менше 3,0 log TCID**.
* Отриманий у клітинах Vero
** 50 % інфекційної дози для тканинної культури
Цей препарат містить генетично модифіковані організми (ГМО).
Інші компоненти:
Порошок: сахароза, D-сорбітол, L-метіонін, цитрат тринатрію дигідрат, хлорид магнію, динатрій фосфат,
гідрофосфат калію, дигідрофосфат калію та рекомбінантний альбумін людини (rHA, отриманий у дріжджах (Saccharomyces cerevisiae)).
Розчинник: вода для ін’єкційних розчинів, стерильна
Див. розділ 2 «Вакцина містить натрій і калій».
Зовнішній вигляд ІХЧІК та вміст упаковки
ІХЧІК — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій. Порошок має білий або трохи жовтуватий колір. Розчин — прозора безбарвна рідина.
Кожна упаковка ІХЧІК містить:

• 1 флакон з компонентом ІХЧІК у вигляді порошку на 1 дозу, білого або трохи жовтуватого кольору;
• 1 шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник — 1 дозу стерильної води у вигляді прозорого розчину.

Вміст двох компонентів (флакона та шприца) необхідно змішати перед вакцинацією, щоб отримати дозу 0,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Відень
Австрія
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Вакцину слід відновлювати лише розчинником, що надається, перед введенням.
Для відновлення вакцини слід використовувати голку (22–25G) відповідної довжини, бажано не менше 40 мм (1 1/2").
Шприц призначений для одноразового використання.
Відновлений вакцинний розчин — прозора рідина, безбарвна або трохи жовтуватого кольору. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну кольору, якщо це дозволяє контейнер і стан розчину. Якщо виявлені будь-які з цих ознак, вакцину вводити не слід.

Рисунок 1

1. Після зняття колпачка зі шприца приєднати голку до шприца з фіксацією Luer-Lock.

Рисунок 2
2) Протерти кришку флакона. Повільно перенести весь вміст попередньо наповненого шприца (розчинник) у флакон (порошок).

Рисунок 3
3) Акуратно обертати флакон, щоб розчинити порошок. Не струшувати та не перевертати флакон.
4) Після обертання зачекати щонайменше 1 хвилину для повного відновлення вакцини.

Рисунок 4
5) Після відновлення трохи нахилити флакон і набрати весь вміст (0,5 мл) відновленої вакцини в той самий шприц. Не перевертати флакон, щоб забезпечити повне відбирання відновленого об’єму.
Після відновлення введіть ІХЧІК внутрішньом’язово протягом 2 годин. Якщо вакцину не використано протягом 2 годин, її слід утилізувати.
Утилізація
Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО). Усі невикористані вакцини або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації фармацевтичних відходів. Будь-які проливи слід негайно прибрати та продезинфікувати відповідно до місцевих правил. Використані шприц та голку слід утилізувати в контейнері для гострих предметів, наприклад, у міцному, стійкому до проколів, закритому контейнері.
Додаток IV
Наукові висновки
Наукові висновки
З січня 2025 року заморські департаменти Франції в Європейському Союзі (ЄС) охоплені великим спалахом хвороби чикунгуньї, що спричинив кампанію вакцинації для осіб віком від 65 років з супутніми захворюваннями, які мають ризик важкого перебігу хвороби. Пізніше кампанію розширили на всіх осіб віком від 18 років. На 25 квітня 2025 року було повідомлено про понад 44 000 підтверджених випадків чикунгуньї на заморських територіях Франції (Реюньйон), зокрема щонайменше 9 летальних випадків.
На 30 квітня 2025 року власник дозволу на введення в обіг повідомив про 15 випадків серйозних побічних явищ після вакцинації ІХЧІК як у межах ЄС, так і за її межами. З 9 серйозних випадків, повідомлених у ЄС, 4 стосувалися осіб віком понад 80 років із численними супутніми захворюваннями, які потребували госпіталізації. У двох (2) із цих випадків спостерігалися серйозні неврологічні ускладнення у пацієнтів віком 84 роки; один пацієнт помер від цих ускладнень, інший одужував у лікарні. У обох пацієнтів вакцинний штам вірусу чикунгуньї було виявлено в біологічних рідинах методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). У зв’язку з цим французька державна медична установа (Haute Autorité de Santé) рекомендувала тимчасову призупинку вакцинації ІХЧІК для осіб віком від 65 років до завершення необхідного розслідування. Шість (6) випадків, повідомлених у Сполучених Штатах Америки, були пов’язані з серйозними неврологічними або серцевими побічними явищами після вакцинації у мандрівників віком від 67 років (джерело: Система повідомлень про побічні явища після вакцинації, VAERS). П’ятеро (5) з цих пацієнтів були госпіталізовані, усі одужали. У всіх шести пацієнтів були наявні супутні захворювання.
Хоча власник дозволу на введення в обіг не встановив причинно-наслідкового зв’язку, принаймні один експерт з проєкту Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) вважає зв’язок між вакцинацією та серйозними побічними явищами правдоподібним. З цієї причини на зустрічі 16 квітня Консультативний комітет з практики імунізації (ACIP) Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC) США рекомендував обережність при вакцинації осіб віком від 65 років залежно від ризику зараження. Пізніше, у травні, Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) США та CDC опублікували спільне повідомлення щодо безпеки, рекомендувавши призупинити застосування вакцини для осіб віком від 60 років.
7 травня 2025 року PRAC рекомендував як тимчасову заходу встановити протипоказання до застосування ІХЧІК для осіб віком від 65 років під час перегляду та проведення глибокого аналізу всіх наявних даних.