Иксчик

Инструкция: Информация для пользователя

Иксчик порошок и растворитель для раствора для инъекций

Вакцина против чикунгуньи (живая)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникли у вас при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Иксчик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Иксчик
3. Как вводят Иксчик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иксчик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иксчик и для чего он предназначен

Иксчик — это вакцина, которая помогает защитить взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше от заболевания, вызываемого вирусом чикунгунья (CHIKV).
Чикунгунья — это заболевание, вызываемое вирусом чикунгунья (CHIKV), распространённое в субтропических регионах Америк, Африки, Юго-Восточной Азии, Индии и в Тихоокеанском регионе. Вирус CHIKV передаётся человеку при укусе заражённого комара. У большинства людей, инфицированных вирусом CHIKV, развивается внезапная лихорадка и сильные боли в нескольких суставах. Другими симптомами могут быть головная боль, мышечная боль, отёк суставов или высыпания на коже. Эти симптомы, как правило, проходят в течение 7–10 дней, однако могут сохраняться в течение месяцев или даже лет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы принять решение о целесообразности применения данной вакцины.
Как работает вакцина
Иксчик действует, обучая иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) защищаться от вируса CHIKV. Вакцина содержит ослабленную в лабораторных условиях форму вируса, которая не способна к размножению. Когда организм сталкивается с этой ослабленной формой вируса, иммунная система распознаёт её и вырабатывает антитела для борьбы с ней. Когда привитый человек вступает в контакт с вирусом, его иммунная система распознаёт его и готова защитить организм. Таким образом предотвращается развитие заболевания.

2. Что нужно знать перед введением Иксчик

Вакцину не следует вводить:

• При наличии аллергии на действующее вещество или любой из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).
• При ослабленной способности иммунной системы бороться с инфекциями и другими заболеваниями (иммунодефицит) или при ослабленной иммунной системе (иммунокомпрометированное состояние), вызванной заболеванием или лекарственным средством (например, рак и химиотерапия, применение препаратов, ослабляющих иммунную систему, таких как кортикостероиды или иммунодепрессанты, наследственные иммунные нарушения или инфекция ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Иксчик поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция после введения другого вакцинного препарата.
• Если у вас есть страх перед уколами или инъекциями или вы ранее теряли сознание после инъекции.
• При наличии проблем с кровотечением или синяками или если вы принимаете антикоагулянт (препарат для профилактики образования тромбов).
• При недавно начавшейся лихорадке (температура тела выше 38 °C). Однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительная лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей, например, простуда.

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед рекомендацией вакцины, учитывая риск заражения вирусом чикунгуньи в регионах, где вы живете или планируете пребывать. Тяжелые реакции на вакцину в основном сообщались у лиц в возрасте 65 лет и старше, а также у людей с хроническими заболеваниями, такими как гипертония, диабет или болезни сердца. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас ухудшится общее самочувствие или существующие заболевания (см. раздел 4).
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины.
Не сдавайте кровь в течение как минимум 4 недель после вакцинации Иксчик.

Воспаление головного мозга
Воспаление головного мозга (энцефалит) наблюдалось после вакцинации Иксчик. Симптомы могут включать спутанность сознания, сонливость и судороги, сопровождающиеся лихорадкой и головной болью. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов после вакцинации, немедленно обратитесь за медицинской помощью, сообщив, что недавно получили вакцину Иксчик (см. раздел 4).

Побочные реакции, схожие с чикунгуньей
Иксчик может вызывать побочные эффекты, схожие с симптомами чикунгуньи, которые могут быть серьезными или продолжаться дольше (см. раздел 4).
Иксчик может не обеспечить полную защиту у всех лиц, получающих вакцину.
Иксчик не защищает от других заболеваний, передаваемых комарами.
Вы должны продолжать защищаться от укусов комаров даже после вакцинации Иксчик. При поездках в страны, где распространён вирус чикунгуньи, используйте репеллент от насекомых, носите длинные брюки и рубашки с длинными рукавами, а также оставайтесь в помещениях с кондиционером или с москитными сетками на окнах и дверях.

Дети и подростки
Иксчик может применяться у подростков с 12 лет. Иксчик не был полностью изучен у лиц младше 12 лет. Применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Иксчик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Иксчик не изучался у беременных и кормящих женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты Иксчик (см. раздел 4) могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Дождитесь исчезновения этих эффектов, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Иксчик содержит натрий и калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

Иксчик содержит сорбитол
Этот препарат содержит 25 мг сорбитола в каждой дозе 0,5 мл, что эквивалентно 0,036 мг сорбитола/кг/0,5 мл. Необходимо учитывать суммирующее действие при одновременном применении препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и диетического потребления сорбитола (или фруктозы).

3. Как вводится Иксчик

Иксчик вводится в виде одной инъекции 0,5 мл в мышцу верхней части руки врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза для подростков в возрасте от 12 до неполных 18 лет такая же, как и для взрослых.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической реакции. К таким
реакциям могут относиться следующие симптомы в различных сочетаниях:

• затруднённое дыхание
• охриплость или одышка
• крапивница или кожная сыпь
• отёк губ, лица или горла
• головокружение
• слабость
• учащённое сердцебиение

В пострегистрационный период были зарегистрированы тяжёлые, но редкие реакции на вакцину, особенно у
пожилых людей (65 лет и старше) с множественными хроническими заболеваниями. К этим побочным
эффектам относилось ухудшение общего состояния здоровья или существующих хронических заболеваний, а
также воспаление головного мозга, приводившее к падениям, госпитализации или смерти (см. раздел 2).
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас ухудшится общее состояние здоровья или
существующие заболевания.
Были зарегистрированы следующие тяжёлые побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть
оценена по имеющимся данным):

• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Общее нарушение функции головного мозга, которое может быть вызвано различными факторами (энцефалопатия)
• Воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит)

Если у вас появятся симптомы, указывающие на эти побочные эффекты, такие как спутанность сознания,
сонливость, лихорадка, головная боль, судороги или скованность затылочных мышц, немедленно обратитесь
за медицинской помощью и сообщите, что недавно получили вакцину Иксчик.
Побочные эффекты, схожие с симптомами чикунгуньи
Иксчик может вызывать побочные эффекты, схожие с симптомами чикунгуньи (лихорадка ≥ 38 °C в сочетании
с болью в суставах, мышечной болью, головной болью, усталостью или некоторыми симптомами со стороны
нервной системы, сердца или глаз). Симптомы обычно начинаются примерно через 3 дня после вакцинации
и исчезают в течение 4 дней. В редких случаях (примерно у 4 из 1000 человек) эти побочные эффекты
могут продолжаться более 30 дней. Побочные эффекты, схожие с чикунгуньей, в основном легкой степени,
но у некоторых взрослых могут развиваться более тяжёлые симптомы (примерно у 2 из 100 человек).
Другие побочные эффекты
После введения этой вакцины могут также возникать следующие побочные эффекты.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• тошнота
• усталость
• мышечная боль (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• болезненность, боль, покраснение (эритема), уплотнение или отёк в месте инъекции
• низкий уровень лейкоцитов
• повышенный уровень печеночных ферментов, определяемый при анализах крови

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• кожная сыпь
• озноб
• боль в спине
• головокружение
• диарея
• рвота
• боль в глазах

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• покалывание, ощущение жжения или «мурашек», обычно ощущаемое в руках, предплечьях, ногах или стопах (парестезия)
• расширение и покраснение сосудов век
• шум или звон в ушах (тиннитус)
• одышка (диспноэ)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• физическая слабость (астения)
• отёк в нижних конечностях или кистях рук (периферические отёки)
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам
• обморок (синкопе)
• снижение аппетита
• ощущение общего недомогания (неприятное самочувствие)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• низкое содержание воды и натрия в крови (гиповолемическая гипонатриемия)
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в
Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию
о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иксчик

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение препарата и правильную утилизацию неиспользованного продукта.
Следующая информация предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и шприце после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Была подтверждена стабильность восстановленной вакцины в течение 2 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C). По истечении этого периода восстановленную вакцину необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения, после первого вскрытия вакцину следует использовать немедленно. В случае, если она не используется немедленно, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя.
Не выбрасывайте вакцину в канализацию или бытовые отходы. Врач или медсестра обеспечат утилизацию вакцины. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иксчик
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит живой ослабленный штамм вируса чикунгунья Δ5nsP3 (vivo,
attenuato)*, не менее 3,0 log TCID **.
* Произведено в клетках линии Vero
** 50 % инфекционной дозы в культуре тканей
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Другие компоненты:
Порошок: Сахароза, D-сорбитол, L-метионин, цитрат натрия двухводный, хлорид магния, фосфат калия
однозамещённый, фосфат калия двузамещённый и рекомбинантный человеческий альбумин (рНА, полученный
в дрожжах (Saccharomyces cerevisiae)).
Растворитель: Вода для инъекций, стерильная
См. раздел 2 «Вакцина содержит натрий и калий».
Внешний вид Иксчик и содержимое упаковки
Иксчик — это порошок и растворитель для раствора для инъекций. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет. Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Каждая упаковка Иксчик содержит:

• 1 флакон, содержащий компонент Иксчик в виде порошка на одну дозу — белого или слегка желтоватого цвета;
• 1 шприц с предварительным наполнением, содержащий растворитель — одну дозу стерильной воды в виде прозрачного раствора.

Содержимое двух компонентов (флакона и шприца) должно быть смешано перед вакцинацией, что даёт одну дозу объёмом 0,5 мл.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Vienna
Австрия
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вакцину необходимо восстанавливать только с предоставленным растворителем перед введением.
Для восстановления вакцины следует использовать иглу (22–25G) достаточной длины, предпочтительно не менее 40 мм (1 1/2 дюйма).
Шприц предназначен для однократного использования.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный жидкий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяет контейнер и раствор. Если обнаружены любые из этих признаков, вакцину вводить нельзя.

Рисунок 1

1. После снятия колпачка со шприца подсоедините иглу к коннектору люэр-лок шприца.

Рисунок 2
2) Обработайте пробку флакона. Медленно перенесите всё содержимое предварительно заполненного шприца (растворитель) во флакон (порошок).

Рисунок 3
3) Аккуратно повращайте флакон, чтобы растворить порошок. Не взбалтывайте и не переворачивайте флакон.
4) После вращения подождите не менее одной минуты, чтобы вакцина полностью восстановилась.

Рисунок 4
5) После восстановления слегка наклоните флакон и наберите весь объём (0,5 мл) восстановленной вакцины в тот же шприц. Не переворачивайте флакон, чтобы обеспечить полный забор объёма.
После восстановления вакцину Иксчик необходимо вводить внутримышечно в течение 2 часов. Если вакцина не будет использована в течение 2 часов, её следует утилизировать.
Утилизация
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО). Все неиспользованные вакцины или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации фармацевтических отходов. Любые пролитые объёмы должны быть немедленно очищены и обеззаражены в соответствии с местными правилами. Использованные шприц и иглу следует утилизировать в контейнер для острых предметов, например, в герметичный, устойчивый к проколам контейнер.
Приложение IV
Научные выводы
Научные выводы
С января 2025 года заморские департаменты Франции в составе Европейского союза (ЕС) охвачены крупной вспышкой чикунгуньи, что привело к кампании вакцинации лиц в возрасте 65 лет и старше, имеющих сопутствующие заболевания и подверженных риску тяжёлого течения болезни. Позднее кампания была расширена на всех лиц в возрасте 18 лет и старше. По состоянию на 25 апреля 2025 года в заморских территориях Франции на острове Реюньон было зарегистрировано более 44 000 подтверждённых случаев чикунгуньи, включая не менее 9 летальных исходов.
По состоянию на 30 апреля 2025 года держатель регистрационного удостоверения сообщил о 15 случаях серьёзных побочных реакций после вакцинации Иксчиком как в пределах, так и за пределами ЕС. Из 9 серьёзных случаев, зарегистрированных в ЕС, 4 затронули лиц старше 80 лет с множественными сопутствующими заболеваниями, которым потребовалась госпитализация. Два (2) из этих случаев были связаны с тяжёлыми неврологическими осложнениями у пациентов в возрасте 84 лет; один пациент скончался вследствие этих осложнений, второй — восстанавливался в стационаре. У обоих пациентов вирусный штамм вакцины против чикунгуньи был обнаружен в биологических жидкостях методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В связи с этим французская государственная медицинская организация (Haute Autorité de Santé) рекомендовала временно приостановить вакцинацию Иксчиком лиц в возрасте 65 лет и старше до завершения необходимых расследований. Шесть случаев, зарегистрированных в Соединённых Штатах Америки, были связаны с тяжёлыми неврологическими или сердечными побочными реакциями после вакцинации у путешественников в возрасте 67 лет и старше (источник: Система отчётности о побочных реакциях на вакцины, VAERS). Пять (5) из этих пациентов были госпитализированы, все выздоровели. У всех шести пациентов имелись существующие сопутствующие заболевания.
Хотя держатель регистрационного удостоверения не установил прямую причинно-следственную связь, связь между вакцинацией и серьёзными побочными реакциями была признана правдоподобной по меньшей мере одним экспертом проекта Clinical Immunization Safety Assessment (CISA). По этой причине на заседании 16 апреля Консультательный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США рекомендовал соблюдать осторожность при вакцинации лиц в возрасте 65 лет и старше в зависимости от риска подверженности инфекции. Впоследствии в мае Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и CDC совместно опубликовали сообщение о безопасности, в котором рекомендовали приостановить применение вакцины у лиц в возрасте 60 лет и старше.
7 мая 2025 года Комитет по оценке рисков для лекарственных средств (PRAC) рекомендовал в качестве временной меры ввести противопоказание к применению Иксчика у лиц в возрасте 65 лет и старше в ходе текущего пересмотра и проведения всесторонней оценки всех имеющихся данных.