Ixchiq

Prospecto: Información para el usuario

IXCHIQ polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna frente a la chikungunya (viva)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe mientras esté tomando este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a recibir este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IXCHIQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir IXCHIQ
3. Cómo se administra IXCHIQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IXCHIQ
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IXCHIQ y para qué se utiliza

IXCHIQ es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad frente a la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV).
La fiebre chikunguña es una enfermedad provocada por el virus chikungunya (CHIKV), que se encuentra en regiones subtropicales de América, África, sudeste asiático, India y la región del Pacífico. El CHIKV se transmite a los humanos a través de la picadura de un mosquito infectado. La mayoría de las personas infectadas por CHIKV desarrollan fiebre repentina y fuertes dolores en múltiples articulaciones. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolores musculares, inflamación articular o erupción cutánea. Estos síntomas suelen resolverse generalmente en un plazo de 7 a 10 días, aunque pueden persistir durante meses o años.
Hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero para decidir si debe recibir esta vacuna.
Cómo funciona la vacuna
IXCHIQ actúa enseñando al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse frente al CHIKV. La vacuna contiene una forma del virus que ha sido debilitada en laboratorio de modo que no puede multiplicarse. Cuando el organismo entra en contacto con esta versión debilitada del virus, el sistema inmunitario la reconoce y produce anticuerpos para atacarla. Cuando una persona vacunada entra en contacto con el virus, su sistema inmunitario lo reconoce y está preparado para defender al organismo contra él. De esta manera se evita que la persona enferme.

2. Qué debe saber antes de recibir IXCHIQ

La vacuna no debe administrarse:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6).
• Si su sistema inmunitario tiene una capacidad reducida para combatir infecciones y otras enfermedades (inmunodeficiencia) o si su sistema inmunitario está debilitado (inmunocomprometido) debido a una enfermedad o a un medicamento (como cáncer y quimioterapia, uso de fármacos que debilitan el sistema inmunitario, como corticosteroides o inmunosupresores, trastornos inmunitarios hereditarios o infección por VIH).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir IXCHIQ:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave tras otra inyección de vacuna.
• Si tiene ansiedad por agujas o inyecciones o si ha perdido el conocimiento tras una inyección.
• Si tiene problemas de sangrado o hematomas o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos).
• Si ha desarrollado recientemente fiebre (temperatura corporal superior a 38 °C). Sin embargo, puede recibir la vacunación si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores como un resfriado.

Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recomendar la vacuna, considerando el riesgo de infección por el virus chikungunya en las regiones donde vive o donde planea permanecer. Se han notificado reacciones graves a la vacuna principalmente en personas de 65 años o más y en personas con enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes o enfermedades cardíacas. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un empeoramiento de su salud general o de enfermedades preexistentes (ver sección 4).
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
No done sangre durante al menos 4 semanas después de haber sido vacunado con IXCHIQ.
Inflamación del cerebro
Se ha observado inflamación del cerebro (encefalitis) tras la vacunación con IXCHIQ. Los síntomas pueden incluir confusión, somnolencia y convulsiones acompañadas de fiebre y dolor de cabeza. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores tras la vacunación, busque atención médica inmediata indicando que recientemente recibió IXCHIQ (ver sección 4).
Reacciones adversas similares al chikunguña
IXCHIQ puede causar efectos adversos similares a los del chikunguña, que también pueden ser graves o durar más tiempo (ver sección 4).
IXCHIQ puede no proteger completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
IXCHIQ no protege frente a otras enfermedades transmitidas por mosquitos.
Deberá protegerse de las picaduras de mosquito incluso después de haber recibido la vacuna IXCHIQ. Cuando viaje a países con virus chikunguña, utilice un repelente de insectos, use pantalones largos y camisas de manga larga y permanezca en lugares con aire acondicionado o con mosquiteros en ventanas y puertas.
Niños y adolescentes
IXCHIQ puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años de edad. IXCHIQ no ha sido completamente evaluado en jóvenes menores de 12 años. No debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos e IXCHIQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
IXCHIQ no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de IXCHIQ (ver sección 4) pueden afectar temporalmente su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas si no se siente bien tras la vacunación. Espere hasta que estos efectos desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
IXCHIQ contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio".
IXCHIQ contiene sorbitol
Este medicamento contiene 25 mg de sorbitol en cada dosis de 0,5 mL, lo que equivale a 0,036 mg de sorbitol/kg/0,5 mL. Debe tenerse en cuenta el efecto acumulativo de la administración concomitante de productos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa).

3. Cómo se administra IXCHIQ

IXCHIQ se administra mediante una única inyección de 0,5 mL en el músculo de la parte superior del
brazo, realizada por un médico, un farmacéutico o un enfermero.
La dosis para adolescentes de entre 12 y 18 años cumplidos es la misma que la de los adultos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Consulte urgentemente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Dichas reacciones
pueden incluir una combinación de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• ronquera o respiración sibilante
• urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• vértigo
• debilidad
• latidos cardíacos acelerados

En el contexto postcomercialización, se han observado reacciones graves pero raras con la vacuna, especialmente en
personas mayores (65 años o más) con múltiples afecciones médicas crónicas. Estos efectos
adversos incluían un empeoramiento del estado general de salud o de las afecciones médicas crónicas, así como
inflamación del cerebro, que puede provocar caídas, hospitalización o muerte (ver sección 2). Informe
inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un empeoramiento de su estado general de salud
o de enfermedades preexistentes.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves (frecuencia desconocida – no puede estimarse
a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del cerebro (encefalitis)
• Disfunción general del cerebro, que puede ser causada por diversos factores (encefalopatía)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis)

Si presenta síntomas que sugieran estos efectos adversos, como confusión, somnolencia, fiebre,
dolor de cabeza, convulsiones o rigidez de cuello, busque inmediatamente atención médica indicando
que recientemente recibió IXCHIQ.
Efectos adversos similares a la chikunguña
IXCHIQ puede causar efectos adversos similares a la chikunguña (fiebre ≥ 38 °C junto con dolor
articular, dolor muscular, dolor de cabeza, fatiga o algunos síntomas relacionados con el sistema nervioso, el
corazón o los ojos). Los síntomas suelen comenzar aproximadamente 3 días después de la vacunación y
desaparecen en un plazo de 4 días. En algunos casos raros (aproximadamente 4 de cada 1.000 personas), estos efectos adversos pueden durar más de
30 días. Los efectos adversos similares a la chikunguña son en su mayoría leves, pero algunos adultos
pueden desarrollar síntomas más graves (aproximadamente 2 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos
También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos tras la administración de esta vacuna.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas
• fatiga
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• sensibilidad, dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• bajos niveles de glóbulos blancos
• niveles elevados de enzimas hepáticas, detectados mediante análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
• erupción cutánea
• escalofríos
• dolor de espalda
• vértigo
• diarrea
• vómitos
• dolor ocular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hormigueo, sensación de ardor o picazón que normalmente se siente en las manos, brazos, piernas o pies (parestesia)
• dilatación y enrojecimiento de los vasos sanguíneos de los párpados
• pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• dificultad para respirar (disnea)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• debilidad física (astenia)
• hinchazón en las piernas inferiores o en las manos (edema periférico)
• bajos niveles de plaquetas en sangre que pueden provocar sangrado y moretones
• desmayo (síncope)
• disminución del apetito
• sensación de malestar general (no sentirse bien)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• bajas cantidades de agua y sodio en sangre (hiponatremia hipovolémica)
• confusión.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V.*
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar IXCHIQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, farmacéutico o enfermero son responsables del almacenamiento del medicamento y de la eliminación adecuada del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el vial y en la jeringa después de la leyenda "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congele.
Mantenga en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado que la vacuna reconstituida es estable durante 2 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Tras este período, la vacuna reconstituida debe desecharse.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No tire ningún vacuna por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico o enfermero se encargarán de desechar la vacuna. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IXCHIQ
Después de la reconstrucción, 1 dosis (0,5 mL) contiene el virus chikungunya cepa Δ5nsP3 (vivo,
atenuado)*, no inferior a 3,0 log TCID **.
* Producido en células Vero
** Dosis infectiva del 50 % en cultivo tisular
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OGM).
Los demás componentes son:
Polvo: Sacarosa, D-sorbitol, L-metionina, citrato trisódico dihidratado, cloruro de magnesio, fosfato
monopotásico, fosfato dipotásico e albúmina humana recombinante (rHA producida en levadura
(Saccharomyces cerevisiae)).
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables estéril
Ver sección 2 "El vacuna contiene sodio y potasio".
Aspecto de IXCHIQ y contenido del envase
IXCHIQ es un polvo y un disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento. La solución es un líquido claro incoloro.
Cada envase de IXCHIQ contiene:

• 1 frasco con el componente IXCHIQ en polvo para 1 dosis en forma de polvo de color blanco a ligeramente amarillento.
• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente para 1 dosis de componente en agua estéril en solución transparente.

El contenido de los dos componentes (frasco y jeringa) debe mezclarse antes de la vacunación, obteniendo así una dosis de 0,5 mL.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Vienna
Austria
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
La vacuna debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado antes de la administración.
Para la reconstitución de la vacuna debe utilizarse una aguja (22-25G) de longitud adecuada, preferiblemente de al menos 40 mm (1 1/2").
La jeringa es de uso único.
La vacuna reconstituida es una solución líquida transparente, de incolora a ligeramente amarillenta. La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes de la administración, siempre que lo permitan el recipiente y la solución. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.

Figura 1

1. Tras retirar la tapa de la jeringa, conectar una aguja al conector luer lock de la jeringa.

Figura 2
2) Limpiar el tapón del frasco. Transferir lentamente todo el contenido de la jeringa precargada (disolvente) al frasco (polvo).

Figura 3
3) Girar suavemente el frasco para disolver el polvo. No agitar ni invertir el frasco.
4) Tras girar, esperar al menos un minuto para la completa reconstitución de la vacuna.

Figura 4
5) Tras la reconstitución, inclinar ligeramente el frasco y aspirar todo el contenido (0,5 mL) de la vacuna reconstituida en la misma jeringa. No invertir el frasco para asegurar la aspiración completa del volumen reconstituido.
Tras la reconstitución, administrar IXCHIQ por vía intramuscular dentro de las 2 horas. Si no se utiliza dentro de este tiempo, desechar la vacuna reconstituida.
Eliminación
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OGM). Cualquier vacuna no utilizada o material desechado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales para residuos farmacéuticos. Cualquier derrame debe limpiarse inmediatamente y desinfectarse según las políticas locales. Desechar la jeringa y la aguja usadas en un contenedor para objetos punzantes, por ejemplo, un contenedor resistente a perforaciones y con tapa hermética.
Anexo IV
Conclusiones científicas
Conclusiones científicas
Desde enero de 2025, los departamentos franceses de ultramar de la Unión Europea (UE) han estado afectados por un importante brote de chikungunya, lo que ha llevado a una campaña de vacunación dirigida a personas mayores de 65 años con comorbilidades que presentan riesgo de enfermedad grave. Posteriormente, la campaña se extendió a todas las personas de 18 años o más. Hasta el 25 de abril de 2025, se habían notificado más de 44 000 casos confirmados de chikungunya en los territorios franceses de ultramar de La Reunión, con al menos 9 casos fatales.
Hasta el 30 de abril de 2025, el titular de la autorización de comercialización había notificado 15 casos de eventos adversos graves posteriores a la vacunación con Ixchiq, tanto dentro como fuera de la UE. De los 9 casos graves notificados dentro de la UE, 4 correspondieron a personas mayores de 80 años con múltiples comorbilidades subyacentes que requirieron hospitalización. Dos (2) de estos casos presentaron graves complicaciones neurológicas en sujetos de 84 años; un paciente falleció como consecuencia de dichas complicaciones, mientras que el otro se estaba recuperando en el hospital. En ambos sujetos, la cepa vacunal del virus chikungunya fue detectada en fluidos corporales mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). En consecuencia, la autoridad sanitaria pública francesa (Haute Autorité de Santé) recomendó una suspensión temporal de la vacunación con Ixchiq en personas de 65 años o más, hasta la finalización de las investigaciones necesarias. Los 6 casos notificados en Estados Unidos estuvieron asociados a graves eventos adversos neurológicos o cardíacos tras la vacunación en viajeros de 67 años o más (fuente: Sistema de Notificación de Eventos Adversos tras Vacunación, VAERS). Cinco (5) de estos sujetos requirieron hospitalización y todos se recuperaron. Todos los 6 pacientes presentaban comorbilidades preexistentes.
Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha establecido una relación causal, la asociación entre la vacunación y los eventos adversos graves fue considerada plausible por al menos un experto del proyecto Clinical Immunization Safety Assessment (CISA). Por este motivo, en la reunión del 16 de abril, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomendó precaución en la vacunación de personas de 65 años o más, según el riesgo de exposición. Posteriormente, en mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y los CDC emitieron conjuntamente una comunicación sobre seguridad, recomendando una pausa en el uso de la vacuna en personas de 60 años o más.
El 7 de mayo de 2025, el PRAC recomendó, como medida temporal, la contraindicación de Ixchiq en personas de 65 años o más durante la revisión y evaluación exhaustiva de todos los datos disponibles.