IXCHIQ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

IXCHIQ proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciwko chikungunya (żywa)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IXCHIQ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IXCHIQ
3. Jak stosuje się IXCHIQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IXCHIQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IXCHIQ i do czego służy

IXCHIQ to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych i nastolatków od 12. roku życia
przed chorobą wywoływaną przez wirusa chikungunya (CHIKV).
Chikungunya to choroba wywoływana przez wirusa chikungunya (CHIKV), występująca w strefach
subtropikalnych Ameryk, Afryki, Azji Południowo-Wschodniej, Indii oraz regionu Pacyfiku.
CHIKV rozprzestrzenia się na ludzi poprzez ukąszenie przez zainfekowanego komara. Większość osób
zainfekowanych wirusem CHIKV rozwija nagłą gorączkę oraz silne bóle wielu stawów. Inne objawy mogą
obejmować ból głowy, ból mięśni, obrzęk stawów lub wysypkę skórną. Objawy te zazwyczaj ustępują
w ciągu 7–10 dni, ale mogą trwać miesiące lub nawet lata.
Przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu należy najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jak działa szczepionka
IXCHIQ działa poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu)
ochrony przed wirusem CHIKV. Szczepionka zawiera osłabioną wersję wirusa, zmodyfikowaną w laboratorium
w taki sposób, że nie może się rozmnażać. Gdy organizm napotka tę osłabioną formę wirusa, układ
odpornościowy rozpoznaje go i wytwarza przeciwciała, które go atakują. Gdy zaszczepiona osoba
następnie zetknie się z wirusem, jej układ odpornościowy rozpoznaje go i jest gotowy do obrony organizmu.
W ten sposób zapobiega się zachorowaniu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem IXCHIQ

Szczepionka nie powinna być podawana:

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli układ odpornościowy ma ograniczoną zdolność do walki z infekcjami i innymi chorobami (immunodeficyt) lub jeśli układ odpornościowy jest osłabiony (immunokompromitacja) z powodu choroby lub leku (takich jak nowotwór i chemioterapia, stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, dziedziczne zaburzenia odporności lub zakażenie HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem IXCHIQ porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną po innej szczepionce.
• Masz lęk przed strzykawkami lub zastrzykami lub kiedykolwiek traciłeś przytomność po zastrzyku.
• Masz problemy z krwawieniem lub siniaczki lub jeśli przyjmujesz lek przeciwwskrzepowy (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli niedawno pojawiła się gorączka (temperatura ciała powyżej 38 °C). Można jednak podać szczepionkę, jeśli masz niewielką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnego odcinka, taką jak przeziębienie.

Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko przed zaleceniem szczepionki, biorąc pod uwagę ryzyko zakażenia wirusem chikungunya w regionach, w których mieszkasz lub w których planujesz przebywanie. Ciężkie reakcje na szczepionkę zgłaszano głównie u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z przewlekłymi chorobami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca lub choroby serca.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub nasilenia istniejących chorób (patrz punkt 4).
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki.
Nie oddawaj krwi przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu IXCHIQ.
Zapalenie mózgu
Zapalenie mózgu (encefalopatia) obserwowano po szczepieniu IXCHIQ. Objawy mogą obejmować dezorientację, senność i drgawki towarzyszące gorączce i bólowi głowy. Jeśli po szczepieniu wystąpią powyższe objawy, natychmiast poszukaj pomocy medycznej, informując, że niedawno otrzymałeś IXCHIQ (patrz punkt 4).
Niepożądane reakcje przypominające chikungunya
IXCHIQ może powodować działania niepożądane przypominające chikungunę, które mogą być również ciężkie lub długotrwałe (patrz punkt 4).
IXCHIQ może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które otrzymują szczepionkę.
IXCHIQ nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary.
Nadal musisz chronić się przed ukąszeniami komarów nawet po szczepieniu IXCHIQ. Podczas podróży do krajów, w których występuje wirus chikungunya, stosuj środek odstraszający owady, noszenie długich spodni i koszulek z długimi rękawami oraz przebywaj w miejscach z klimatyzacją lub z siatkami na oknach i drzwiach.
Dzieci i młodzież
IXCHIQ może być stosowany u młodzieży od 12. roku życia. IXCHIQ nie został w pełni przetestowany u osób poniżej 12. roku życia. Nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Inne leki i IXCHIQ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
IXCHIQ nie był badany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane IXCHIQ (patrz punkt 4) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu. Poczekaj, aż te objawy znikną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
IXCHIQ zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.
IXCHIQ zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 mL, co odpowiada 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 mL. Należy wziąć pod uwagę efekt sumacyjny współpodawania produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) z pożywieniem.

3. Jak stosować IXCHIQ

IXCHIQ podaje się w postaci jednej dawki 0,5 ml w postaci zastrzyku do mięśnia w górzej części ramienia przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dawka dla nastolatków w wieku od 12 do niepełnych 18 lat jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
je występują.
Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergiczej. Takie reakcje
mogą obejmować kombinację następujących objawów:

• trudności w oddychaniu
• chrypkę lub duszność
• pokrzywkę lub wysypkę skórną
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• zawroty głowy
• osłabienie
• przyspieszone tętno

W okresie po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano ciężkie, ale rzadkie reakcje na szczepionkę,
szczególnie u osób starszych (65 lat lub więcej) z wieloma przewlekłymi stanami chorobowymi. Do tych
działaniom niepożądanych należały pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub istniejących chorób przewlekłych oraz
zapalenie mózgu, prowadzące do upadków, hospitalizacji lub śmierci (patrz punkt 2). Natychmiast powiadom
swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz pogorszenia ogólnego stanu zdrowia
lub istniejących chorób.
Zgłaszano następujące działania niepożądane ciężkie (częstość nieznana – nie można oszacować
na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mózgu (encefalopatia)
• Ogólne zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być spowodowane różnymi czynnikami (encefalopatia)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zaszkieletowych) (zapalenie opon mózgowych)

Jeśli odczuwasz objawy wskazujące na te działania niepożądane, takie jak dezorientacja, senność, gorączka,
ból głowy, drgawki lub sztywność karku, natychmiast udaj się do lekarza i podaj, że niedawno otrzymałeś IXCHIQ.
Działania niepożądane przypominające chikungunyę
IXCHIQ może powodować działania niepożądane przypominające chikungunyę (gorączka ≥ 38 °C wraz z bólem
stawów, bólem mięśni, bólem głowy, zmęczeniem lub niektórymi objawami dotyczącymi układu nerwowego, serca
lub oczu). Objawy zwykle pojawiają się około 3 dni po szczepieniu i ustępują w ciągu 4 dni. W niektórych rzadkich przypadkach (około 4 na 1000 osób) te działania niepożądane mogą trwać dłużej niż
30 dni. Działania niepożądane przypominające chikungunyę są zazwyczaj łagodne, ale niektórzy dorośli
mogą doświadczyć cięższych objawów (około 2 na 100 osób).
Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu tej szczepionki.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• bolesność, ból, zaczerwienienie (rumień), zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom białych krwinek
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, mierzone w badaniach krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• powiększone węzły chłonne (chłoniakowatość)
• wysypka skórna
• dreszcze
• ból pleców
• zawroty głowy
• biegunka
• wymioty
• ból oczu

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• mrowienie, uczucie pieczenia lub ukłucia, które zwykle odczuwa się w rękach, ramionach, nogach lub stopach (parestezja)
• rozszerzenie i zaczerwienienie naczyń powiek
• szum w uszach (tinnitus)
• duszność (dyspnę)
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• osłabienie fizyczne (astenia)
• obrzęk w dolnych częściach nóg lub w rękach (obrzęk obwodowy)
• niski poziom płytek krwi w krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków
• omdlenie (syncope)
• zmniejszone apetyt
• uczucie ogólnego niedoboru (niepoczucia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niskie stężenie wody i sodu we krwi (hiponatremia hipowolemiczna)
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.*
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IXCHIQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie leku oraz odpowiednie usunięcie nieużywanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce po oznaczeniu „WAZN. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Stabilność odtworzonego szczepionki potwierdzono przez okres 2 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2 °C – 8 °C) lub w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C). Po upływie tego czasu odtworzoną szczepionkę należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu szczepionkę należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie ona użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych szczepionek do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Lekarz lub pielęgniarka zajmą się bezpiecznym usunięciem szczepionki. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IXCHIQ
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 mL) zawiera wirusa chikungunya szczep Δ5nsP3 (żywy,
osłabiony)*, nie mniej niż 3,0 log TCID **.
* Wyprodukowany w komórkach Vero
** 50% infekcyjnej dawki dla hodowli tkankowej
Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Inne składniki to:
Proszek: Sacharoza, D-sorbitol, L-metionina, cytrynian trój sodowy dwuwodny, chlorek magnezu, fosforan potasu jednowodny, fosforan potasu dwuwodny i albumina ludzka rekombinowana (rHA wytwarzana w drożdżach (Saccharomyces cerevisiae)).
Roztwórnik: Woda do wstrzykiwań sterylna
Zobacz sekcję 2 „Szczepionka zawiera sód i potas”.
Wygląd IXCHIQ i zawartość opakowania
IXCHIQ to proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor od białego do lekko żółtawego. Roztwór to klarowna, bezbarwna ciecz.
Każde opakowanie IXCHIQ zawiera:

• 1 fiolkę zawierającą składnik IXCHIQ w postaci proszku na 1 dawkę, od białego do lekko żółtawego.
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozpuszczalnik na 1 dawkę składnika w postaci klarownego roztworu sterylnego.

Zawartość obu składników (fiolki i strzykawki) należy wymieszać przed szczepieniem, uzyskując dawkę 0,5 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Vienna
Austria
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczepionkę należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika bezpośrednio przed podaniem.
Do rekonstytucji szczepionki należy użyć igły (22-25G) o odpowiedniej długości, najlepiej co najmniej 40 mm (1 1/2").
Strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Po rekonstytucji szczepionka stanowi klarowny roztwór ciekły, od bezbarwnego do lekko żółtawego. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy, o ile pozwala na to opakowanie i roztwór. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk szczepionki nie należy podawać.

Rysunek 1

1. Po usunięciu nakrętki ze strzykawki, podłącz igłę do końcówki typu Luer-Lock strzykawki.

Rysunek 2
2) Przetrzyj korek fiolki. Powoli przenieś całą zawartość wstępnie napełnionej strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki (proszek).

Rysunek 3
3) Delikatnie obracaj fiolkę, aby rozpuścić proszek. Nie wstrząsaj ani nie odwracaj fiolki.
4) Po obracaniu odczekaj co najmniej minutę, aby szczepionka została całkowicie zrekonstytuowana.

Rysunek 4
5) Po rekonstytucji delikatnie przechyl fiolkę i za pomocą tej samej strzykawki pobierz całą zawartość (0,5 mL) zrekonstytuowanej szczepionki. Nie odwracaj fiolki, aby zagwarantować pełne pobranie objętości zrekonstytuowanej.
Po rekonstytucji podaj IXCHIQ w ciągu 2 godzin do wewnątrzmięśniowo. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 2 godzin, zrekonstytuowaną szczepionkę należy wyrzucić.
Utylizacja
Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Każdą nieużywaną szczepionkę lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Wszystkie wycieki należy natychmiast wyczyścić i zdezynfekować zgodnie z lokalnymi procedurami. Użytą strzykawkę i igłę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty, np. szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika.
Załącznik IV
Wnioski naukowe
Wnioski naukowe
Od stycznia 2025 roku francuskie terytoria zamorskie Unii Europejskiej (UE) dotknięte są dużą epidemią chikungunii, co doprowadziło do kampanii szczepień osób powyżej 65. roku życia z chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Kampania została później rozszerzona na wszystkie osoby w wieku co najmniej 18 lat. Do 25 kwietnia 2025 roku w francuskich terytoriach zamorskich, w tym na Reunionie, potwierdzono ponad 44 000 przypadków chikungunii, w tym co najmniej 9 śmiertelnych.
Do 30 kwietnia 2025 roku właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłosił 15 przypadków ciężkich niepożądanych zdarzeń poszczepiennych po szczepieniu Ixchiq, zarówno wewnątrz, jak i poza UE. Spośród 9 ciężkich przypadków zgłoszonych w UE, 4 dotyczyły osób powyżej 80. roku życia z wieloma współistniejącymi chorobami podstawowymi, które wymagały hospitalizacji. Dwa (2) z tych przypadków dotyczyły ciężkich powikłań neurologicznych u osób w wieku 84 lat; jeden pacjent zmarł na skutek tych powikłań, drugi odzyskiwał zdrowie w szpitalu. U obu pacjentów szczepionkowy szczep wirusa chikungunii wykryto w płynach ustrojowych metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR). W związku z tym francuska władza zdrowia publicznego (Haute Autorité de Santé) zaleciła tymczasowe wstrzymanie szczepień Ixchiq osobom w wieku co najmniej 65 lat, aż do zakończenia niezbędnych badań. Sześć (6) przypadków zgłoszonych w Stanach Zjednoczonych wiązało się z ciężkimi niepożądanymi zdarzeniami neurologicznymi lub kardiologicznymi po szczepieniu u podróżnych w wieku co najmniej 67 lat (źródło: Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Pięć (5) z tych osób zostało hospitalizowanych, wszystkie wyzdrowiały. Wszyscy sześciu pacjenci mieli istniejące choroby współistniejące.
Chociaż właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie ustalił związku przyczynowego, przynajmniej jeden ekspert z zespołu Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) uznał związek szczepienia z ciężkimi niepożądanymi zdarzeniami za możliwy. Z tego powodu, na posiedzeniu 16 kwietnia, Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) amerykańskich Centrów Kontroli i Profilaktyki Chorób (CDC) zalecił ostrożność przy szczepieniu osób w wieku co najmniej 65 lat, w zależności od ryzyka narażenia. Później, w maju, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i CDC wspólnie opublikowały komunikat bezpieczeństwa, zalecając wstrzymanie stosowania szczepionki osobom w wieku co najmniej 60 lat.
7 maja 2025 roku PRAC zalecił, jako środek tymczasowy, przeciwwskazanie do stosowania Ixchiq osobom w wieku co najmniej 65 lat w trakcie trwania przeglądu i szczegółowej oceny wszystkich dostępnych danych.